SISTEM UDARA BERTEKANAN

PENDAHULUAN
• Udara bertekanan merupakan udara yang
kontak langsung dengan produk maka dari itu
perlu pengendalian kualitas sistem udara
bertekanan sehingga mutu produk terjaga
dan meminimalkan kontaminasi.
• Salah satu contoh udara bertekanan adlah
nitrogen.
 KONSEP DASAR
• 3 Parameter yang perlu dipenuhi :
• Kualitas udara bertekanan
• Penggunaan udara bertekanan
• Volume udara bertekanan yang dibutuhkan
• Mekanisme pengendalian mencakup:
• Penyaringan partiekl debu dan serpihan
• Pemisahan dan pengeringan terhadap air dan uap air
• Pemisahan dan filter adsorpsi aerosol oil dan uap oil.
• Komposisi udara kering :
• Nitrogen 78%
• Oksigen 21%
• Gas inert 0,94%
• Karbon dioksida 0,03%
• Lain2 0,03%
PERSYARATAN (ISO 8573-1 : 2010)
• ISO 8573 tentang Kualitas Udara bertekanan terdiri dari:
1. Part 1 : Contaminants and Purity C/asses
2. Part 2 : Test Methods for Aerosol Oil Content
3. Part 3 : Test Methods for Measurement of Humidity
4. Part4 : Test Methods for Solid Particle Content
5. Part 5 : Determination of Oil Vapour and Organic Solvent
Content
6. Part 6 : Determination of Content of Gases Contaminants
7. Part 7 : Test Methods for Viable Microbiological Contaminant
Content
8. Part 8 : Contaminants and Purity Classes fBy Mass
Concentration of Solid Pafiicle
Atribut Kualitas untuk Gas/ Udara
Bertekanan
persyaratan lingkungan pembuatan obat
steril
 Metode Pengujian Udara Bertekanan

Di bawah diuraikan metode pengujian untuk

3 (tiga) atribut penting udara bertekanan,
yaitu:
• Kelembaban (moisture content);
• Kandungan hidrokarbon/ oli; dan
• Kandungan partikel dan mikroba (viabel).
 KELEMBABAN
Dalam praktek sehari-hari alat yang sering digunakan antara lain: Dew Point
Meter dan Hygrometer.
Uji ini mengukur kadar air udara bertekanan kering secara tidak langsung
melalui pengukuran sampel.
 Kandungan Oli
•ISO 8573 - 2 ISO 8573 - 5
•Pada praktek sehari-hari, yang sering dipakai adalah alat pemantau
model tube dengan standar pengukuran 0,1 - 10 mg/m3 gas kromatografi
dan filtrasi atau alat lain yang sesuai.
 Kandungan Partikel dan Mikroba (Viabel)
•lso 8573 - 7 menguraikan metode uji kandungan mikroba
dengan menggunakan s/rt sampler, di mana udara dialirkan ke
pelat agar. Mengenai partikel padat diuraikan pada
•lso 8573 - 4, yang penerapannya tergantung dari batas
konsentrasi dan ukuran dari partikel padat yang terdapat
dalam udara bertekanan.
 Bahan Konstruksi Alat
• Baja tahan karat (sfaln/ess steg/)
• Baja tahan karat biasanya digunakan di area produksi:
- ASTM 304 sla,n/ess stee/, biasanya digunakan untuk
produksi nonsteril.
- ASTM 31 6 staln/ess sfee/ untuk produksi steril.
• Tembaga medical grade
• Plastik (contohnya high density polyethylene)
• Aluminium
• Baja karbon
KONFIGURASI SISTEM UDARA BERTEKANAN

• Kompresor
• Tangki udara
• Pengering
• Filter
• Pipa distribusi
• Pengatur tekanan
• Perangkap kondensat
 KRITERIA PEMILIHAN
• Kompresor
Kriteria utama dalam memilih kompresor adalah
sebagai berikut :
. Tekanan udara yang dibutuhkan pada titik
pengguna;
. Kapasitas volume yang dibutuhkan;
. Kualitas udara bertekanan yang diinginkan pada
titik pengguna; dan
. Suhu maksimum di ruangan.
 Filter
• Semua pasokan udara bertekanan
membutuhkan filter untuk mengendalikan
kadar oli dan jumlah partikulat.
• Pembagian filter :
– Filter Sebelum pengering
– Fiiter Setelah pengering
 Tangki Penampung
Tangki penampung hendaklah memenuhi
minimum persyaratan berikut:
• Terbuat dari sfalnless stee/ atau mild steel
• Dilengkapi pelat yang mencantumkan tekanan
operasional maksimum dan desain suhu
• Dilengkapi dengan safefy valve pressure yang diset
pada angka tekanan masuk maksimum
• Dilengkapi dengan manometer
• Dilengkapi dengan drainase untuk kondensat
• Lubang akses untuk inspeksi dan pembersihan.
 Pemilihan Pengering
Ada 3 (tiga) tipe pengering yang
penggunaannya tergantung dari spesifikasi
yang diinginkan.
– Refrigeration dryers
– Deliquescent (or absorption) dryers
– Pengering dengan Desikan (Desiccant dryer)
 SISTEM PENGENDALIAN
• Tujuan dari sistem pengendalian udara
bertekanan adalah:
– Agar dapat memenuhi persyaratan udara
bertekanan yang diinginkan,dan
– Untuk memantau parameter tertentu, dengan
cara memasang intertock dan alarm agar
peralatar terlindung dari kerusakan sebelum
waktu yang diharapkan.
 Sistem Pemantauan
• Tekanan dan Jam Kerja
Building Management Sysfem (BMS) dapat
memantau kedua hal di atas dan dibuatkan tren
jangka panjangnya, sehingga dapat menjaga sistem
terhadap kebocoran.
• PDP
Penggantian pengering dipengaruhi oleh tipe
pengering yang digunakan. Kalibrasi alat pemantau
PDP yang teratur sangat penting. Jika tidak,
pembacaan alat pemantauan PDP menjadi kacau
 Perawatan
• Ketersediaan oli;
• Penggantian filter;
• Umur dari coalescing filter
• Pembuangan oli dan air/ uap air dari line
water trap
• Tres kebocoran sepanjang jalur distribusi;
• Pemantauan kandungan oli
• Program kalibrasi untuk sensor-sensor kritis.
 KUALIFIKASI
• Kualifikasi Instalasi (KI)
• Kualifikasi Operasional (KO)
• Kualifikasi Kinerja (KK)
 MANAJEMEN RESIKO MUTU
• Pengkajian risiko hendaklah meng
identifikasi risiko yang dihasilkan dalam:
– Aspek yang spesifik; dan
– Aspek yang kritikal.