Cara Pembuatan Kosmetik yang

Baik (CPKB)

Tim Pengampu Kosmetik

WHY ???
 Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan
dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan
keamanan yang diakui dunia internasional

Pokok CPKB
 Sistem Manajemen Mutu  Pengawasan mutu
 Personalia  Dokumentasi
 Bangunan dan Fasilitas  Audit Internal 5 Years
 Peralatan  Penyimpanan Guarantee
 Sanitasi dan Higiene  Kontrak Produksi dan Pengujian
 Produksi  Penanganan keluhan dan penarikan Produk

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 25 TAHUN 2019
TENTANG
PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK
 KETENTUAN UMUM

 Bahan Awal : Bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan

dalam pembuatan suatu produk.
 Bahan Baku : Semua bahan utama dan bahan tambahan yang
digunakan dalam pembuatan produk kosmetik
 Kalibrasi : Kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu
instrumen untuk menjadikannya memenuhi syarat batas
keakuratan menurut standar yang diakui.
 Karantina : Status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik
secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggu
keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas atau
didistribusikan
 KETENTUAN UMUM
 Batch : sejumlah produk kosmetika yang mempunyai
sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam
suatu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan
tertentu.
 Lot : Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat
dan mutu yang seragam dalam batas yang telah
ditetapkan.
 Produk antara : tiap bahan atau campuran bahan yang
masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan
lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.
 Produk ruahan : tiap bahan atau campuran bahan yang
telah selesai diolah tinggal memerlukan pengemasan
untuk menjadi produk jadi.
 Personalia
Training
Program
Struktur Organisasi
jelas & bebas
kepentingan antar
divisi

Health&
Hygiene
Policy

 Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki

pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya.
 Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang
berlainan yang tidak saling bertanggungjawab satu dengan yang lain.
 Manager produksi dan manager pengawasan mutu hendaklah apoteker-
apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktek yang
memadai.
 BANGUNAN Protect
Easy to Clean
Product

Prevent
Floor & pipe Mix Up
work free of
dust & dirt
contamination

 Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)

hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka.
 Mudah dibersihkan, mudah didesinfektan, saluran limbah hendaklah
cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik.
 Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif.
 Bangunan
Daerah dalam bangunan terdiri dari:
 Penerimaan bahan  Karantina produk jadi selama
 Karantina barang masuk menunggu pelulusan akhir
 Penyimpanan bahan awal
 Penyimpanan produk jadi
 Pengiriman barang
 Penimbangan dan penyerahan  Laboratorium
 Pengolahan  Pencucian peralatan
 Penyimpanan produk ruahan
 Pengemasan
Peralatan
Cleaning &
Sanitation Designed to
prevent
contamination

Calibration &
Maintenance

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan

kosmetika hendaklah memiliki rancang-bangun dan
konstruksi yang tepat.
 Rancang-bangun dan Konstruksi
 Pemasangan dan Penempatan
 Pemeliharaan
 Rancang-bangun dan Konstruksi
 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan
baku, produk antara, produk ruahan atau produk jadi,
tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi, yang
dapat mengubah identitas, mutu dan kemurnian produk
di luar batas yang telah ditentukan.
 Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah,
baik bagian dalam maupun bagian luarnya.
 Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur,
menguji dan mencatat, hendaklah diperiksa ketelitiannya
secara teratur serta ditera menurut suatu program dan
prosedur yang tepat.
 Dan lain-lain demi keamanan karyawan dan kebaikan
produksi.
 Pemasangan dan penempatan
 Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa
untuk memperkecil kemungkinan pencemaran silang
antar bahan di daerah yang sama.
 Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak yang
cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan
keleluasaan kerja dan memastikan tidak terjadinya
tercampur-campur atau kekeliruan.
 Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa
pendingin, hendaklah diberi isolasi yang baik untuk
mencegah kemungkinan terjadinya cacad dan
memperkecil kehilangan enersi.
Sanitasi dan Higiene

 Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi

hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan
kosmetika.
 Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.
 Start up &
Produksi
Bulk & Waste
other critical product
process storage

Process issues
&
improvements
Documentation

Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang

dapat menjamin senantiasa menghasilkan produk jadi yang memenuhi
spesifikasi ang ditentukan, meliputi :
 Bahan awal  Produk Kering
 Sistem penomoran batch  Produk Basah
 Penimbangan dan pengukuran  Pelabelan dan Pengemasan
 Prosedur dan Pengolahan  Karantina dan pengiriman ke gudang
produk jadi
 Statistically
Pengawasan Mutu
Based Sampling
Plans Out of Specs &
Improvements

Procedures & Risk Based

Validated Release Criteria
Methods

Re-processing Retur Product

 Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara

pembuatan kosmetika yang baik agar tiap kosmetika yang dibuat
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 Dokumentasi
 Dokumentasi pembuatan kosmetika merupakan bagian dari
sistem informasi manajemen yang meliputi :
 spesifikasi,
 prosedur,
 metode dan instruksi.
 Catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang
diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan pengendalian
serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
kosmetika:
 Dokumen induk
 Catatan Pembuatan Batch
 Catatan Pengawasan Mutu
Audit Internal (Inspeksi Diri)
 kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,
mulai pengadaan bahan sampai pengemasan dan
penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan sehingga
seluruh aspek produksi tersebut selalu memenuhi CPKB.
 terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh
atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan untuk
meningkatkan system mutu
 Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian
secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas
pabrik kosmetika dalam memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).
Prosedur inspeksi diri terdiri dari:
 Tim inspeksi  Daftar pemeriksaan inspeksi diri
 Selang waktu inspeksi diri  Laporan inspeksi diri
 Hal-hal yang diinspeksi  Tindak lanjut inspeksi diri
 Penyimpanan
 Area Penyimpanan
 penyimpanan untuk bahan awal,
 produk antara, produk ruahan, produk jadi,
 produk yang dikarantina, dan
 produk yang lulus uji,
 ditolak, dikembalikan atau ditarik dari
peredaran.
 bersih, kering dan dirawat dengan baik. Apabila
diperlukan kondisi penyimpanan khusus, misal
suhu dankelembapan tertentu, maka disediakan,
diperiksa dan dipantau.
 Penanganan dan Pengawasan Persediaan
 Kontrak Produksi dan Pengujian
 Pelaksanaan kontrak produksi dan
pengujian hendaknya secara jelas
dijabarkan, disepakati dan diawasi,
agar tidak terjadi kesalahpahaman
atau salah dalam penafsiran di
kemudian hari, yang dapat berakibat
tidak memuaskannya mutu produk
atau pekerjaan.
 Guna mencapai mutu-produk yang
memenuhi standard yang disepakati,  Dalam hal kontrak pengujian,
hendaknya semua aspek pekerjaan keputusan akhir terhadap hasil
yang dikontrakkan ditetapkan secara pengujian suatu produk, tetap
rinci pada dokumen kontrak. merupakan tanggung jawab
 Hendaknya ada perjanjian tertulis pemberi kontrak.
antara pihak yang memberi kontrak  Penerima kontrak hanya
dan pihak penerima kontrak yang bertanggungjawab terhadap
menguraikan secara jelas tugas dan pelaksanaan pengujian sampai
tanggungjawab masingmasing pihak. diperoleh hasil pengujian.
 Penanganan Keluhan, dan
Penarikan Produk

 Penarikan kembali produk jadi

 Keluhan dan laporan
 Kosmetika kembalian
 Prosedur penanganan kosmetika kembalian
 Kosmetika kembalian yang tidak dapat diolah ulang
 Pencatatan
HARMONISASI
ASEAN BIDANG
KOSMETIK
 HISTORY
Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik atau ASEAN Harmonized Cosmetics
Regulatory Scheme (AHCRS) ditandatangani oleh 10 negara ASEAN pada
tanggal 2 September 2003. Isi dari AHCRS itu sendiri berisi dua schedule,
yaitu:
 ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration
Approval for Cosmetic, yang diterapkan pada tahun 2003-2007.
 ASEAN Cosmetic Directive (ACD), yang diterapkan mulai 1 Januari
2008 sampai sekarang.

Penerapan harmoninasi ASEAN

 Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus
menotifikasikan produk tersebut terlebih dahulu kepada pemerintah
di tiap Negara ASEAN dimana produk tersebut akan dipasarkan.
 Setiap produsen yang menotifikasi produknya harus menyimpan data
mutu dan keamanan produk (Product Information File) yang siap
diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas pengawas Badan POM RI (atau
petugas lain yang berwenang di tiap negara).
 PERBEDAAN yang mendasar dari
harmonisasi ASEAN dengan sistem
terdahulu (sistem registrasi)
1. SISTEM PENGAWASAN
pada sistem registrasi pengawasan dilakukan sebelum produk beredar (pre
market approval) oleh pemerintah, sedangkan pada harmonisasi ASEAN
pengawasan dilakukan setelah beredar (post market surveillance).
 Alasannya karena dari analisa penilaian resiko, kosmetik merupakan
produk beresiko rendah sepanjang peraturan/regulasi kosmetik telah
dipatuhi oleh produsen. Hal tersebut menguntungkan produsen karena
dapat mempersingkat proses untuk memperoleh izin edar , karena tidak
perlu evaluasi pre market terlebih dahulu, tetapi konsumen tetap
terlindungi karena adanya pengawasan post market berupa sampling dan
pengujian mutu dan keamanan dari Badan POM. Industri kosmetik
dituntut untuk bertanggung jawab penuh terhadap mutu dan keamanan
produknya, untuk itu perusahaan kosmetik harus memahami semua
ketentuan ACD dan membuat database keamanan bahan dan produknya.
 PERBEDAAN yang mendasar dari
harmonisasi ASEAN dengan sistem
terdahulu (sistem registrasi)
2. Sistem penomoran
 Nomor izin edar kosmetik (sistem
registrasi), terdiri atas 12-14 digit:
2 digit huruf + 10 digit angka + 1-2 digit
huruf (opsional, tergantung produk)
Contoh :
CD / CL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 E / L / EL
CD : kosmetik dalam negeri
CL : kosmetik luar negeri (impor)
Angka 1-10 : menunjukkan jenis
kosmetik, tahun registrasi, dan nomor
urut registrasi
E : kosmetik khusus untuk ekspor
L : kosmetik golongan 2 (resiko tinggi)
 Nomor izin edar kosmetik harmonisasi
ASEAN, terdiri atas 13 digit:
2 digit huruf + 11 digit angka
Contoh :
NA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
N : Notifikasi
A : kode benua (Asia)
B : kode benua (Australia)
C : kode benua (Eropa)
D : kode benua (Afrika)
E : kode benua (Amerika)
Angka 1-11 : kode negara, tahun
notifikasi, jenis produk, dan nomor urut
notifikasi.
 ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
Yaitu peraturan di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi
Negara ASEAN dalam pengawasan kosmetik yang beredar di ASEAN.

ACD merupakan aturan baku yang terdiri dari:

Artikel 1 : Ketentuan Umum
Artikel 2 : Definisi dan Ruang Lingkup Produk Kosmetik
Artikel 3 : Persyaratan Keamanan
Artikel 4 : Daftar Bahan Kosmetik, terdiri dari:
 Negative list: daftar bahan yang dilarang
 Positive list: daftar bahan yang diizinkan, meliputi:
pewarna, pengawet, dan tabir surya
 Artikel 5 :
ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredient (AHCI) 

Adalah daftar bahan kosmetik yang masih diizinkan

penggunaannya di Negara ASEAN tertentu, walaupun tidak
termasuk dalam daftar bahan kosmetik ASEAN. Negara
anggota dapat menggunakan bahan kosmetik yang tidak
tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan, dengan
syarat:
 maksimal digunakan selama 3 tahun
 harus dilakukan pengawasan terhadap produk tersebut
sebelum 3 tahun, bahan tersebut harus diusulkan
untuk dimasukkan ke dalam AHCI untuk dievaluasi
keamanannya.
  Artikel 6 : Penandaan
 Artikel 7 : Klaim Produk 
ASE  Klaim didukung dengan data ilmiah dan formulasi dari bentuk
AN sediaan. Penentuan suatu produk termasuk dalam “kosmetik”
atau “obat” didasarkan pada dua factor, yaitu komposisi dan
Cos tujuan penggunaan dari produk tersebut. Klaim yang dimaksud
me disini adalah klaim mengenai manfaat kosmetik dan bukan klaim
sebagai obat/efek terapi.
tic
 Artikel 8 : Product Information File (PIF)
Dir
 Meliputi data kemanan dan data pendukung untuk komposisi dan
ecti pembuatan sesuai dengan cara pembuatan kosmetik yang baik.
ve  Artikel 9 : Metode Analisa
(AC  Artikel 10 : Pengaturan Institusional
D)  Artikel 11 : Kasus Khusus
 Artikel 12 : Implementasi
 Aneks (Tambahan)
PROSEDUR NOTIFIKASI
KOSMETIK
 Pendahuluan
 Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah
mendapatkan izin edar dari MenKes, yaitu berupa notifikasi.
Kecuali kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan
sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas
dan tidak diperjual belikan.
 Notifikasi dilakukan sebelum produk beredar
 Permohonan notifikasi diajukan oleh pemohon kepada
Kepala Badan POM.
 Wajib notifikasi ini berlaku mulai tanggal 1 Januari 2011.
Untuk kosmetika yang telah memiliki izin edar, masih tetap
berlaku dalam jangka waktu paling lama 3 tahun sejak
dikeluarkannya Permenkes 1176.
 Pemohon Notifikasi
 Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah
memiliki izin produksi,
 Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan
surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal, dan/atau
 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
 Pemohon tersebut diatas harus memiliki Dokumen Informasi Produk
(DIP) sebelum kosmetika dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh
pemohon, dan harus ditunjukkan jika sewaktu-waktu diperiksa atau
diaudit oleh Badan POM.
 Kosmetika yang akan dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan memenuhi
persyaratan teknis, meliputi keamanan, bahan, penandaan, dan klaim.
Tata Cara Pengajuan Notifikasi
 Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.
 Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan notifikasi
dengan mengisi formulir (template) secara elektronik melalui website Badan POM
(https://notifkos.pom.go.id/).
 Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan
notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat penolakan, terhadap
kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
 Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik yang telah
dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
 Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan
tidak memnuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak memenuhi peraturan
perundang-undangan di bidang kosmetika.
 Notifikasi berlaku selama 3 tahun, dan dapat diperpanjang jika telah habis masa
berlakunya.
 Untuk permohonan notifikasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak
sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk sementara ini, biaya notifikasi sama
dengan biaya untuk pembuatan izin edar, selama peraturan perundang2an tentang
biaya notifikasi kosmetika belum berlaku.
 PEMBATALAN NOTIFIKASI
Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila:
 Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri
sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak
berlaku,
 Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi
persyaratan,
 Atas permintaan pemohon notifikasi,
 Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak
diperbaharui,
 Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau
dokumen (DIP) yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau
 Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bulan setelah permohonan
notifikasi disetujui.
 Pertanggungjawaban Produk
 Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika
yang diedarkan meliputi :
 wajib melakukan monitoring dan menangani keluhan dan/atau menarik
kosmetika yang bersangkutan dari peredaran atas inisiatif sendiri atau atas
perintah Kepala Badan POM apabila terjadi kerugian atau kejadian yang
tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika :
 kosmetik yang tidak memenuhi standar dan/persyaratan serta
membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan.
 Untuk kasus efek yang tidak diinginkan, harus dilaporkan kepada Kepala
Badan POM melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik
(Meskos)
 harus melaporkan kepada Kepala Badan POM apabila kosmetika yang sudah
dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.
 kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di
peredaran.
Peraturan tentang kosmetika di
Indonesia sudah di sesuaikan
dengan Harmonisasi ASEAN,
sehingga diharapkan kosmetika
Indonesia dapat di eksport ke
seluruh negara ASEAN dan produk
ASEAN dapat diedarkan di Indonesia
tugas

 Silakan anda rangkum peraturan BPOM NO. 25 TAHUN 2019

Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
 Ditulis tangan
TERIMA
KASIH