Pentingnya

Melaporkan Efek Samping

Kosmetika

Oleh : Dra. Tita Nursjafrida, Apt., MKM.

Kasubdit Pengawasan Keamanan dan Mutu Kosmetik

Bogor, 04 Juni 2018

PENDAHULUAN

PENCEGAHAN KELUHAN
EFEK TIDAK DIINGINKAN PADA
PENGGUNAAN KOSMETIK

SISTEM DAN PELAPORAN

MONITORING EFEK SAMPING
KOSMETIK [ MESKOS ]

PROFIL PELAPORAN EFEK

SAMPING KOSMETIK

EVALUASI DAN
TINDAK LANJUT MESKOS

PERATURAN TERKINI
 Wajib
menanggapi dan
menangani
keluhan atau
PERMENKES NO. kasus efek tdk
Industri diinginkan
1176/MENKES/PER/VIII/2010
TH 2010 TENTANG
NOTIFIKASI KOSMETIK memiliki
Bertanggung sistem dan
jawab terhadap melakukan
kosmetika yang penanganan
PERKA BPOM NO. Keluhan atau efek
HK.03.1.23.12.11.10051 Importir diedarkan
tdk diinginkan
TH 2011 TENTANG
MONITORING EFEK
SAMPING KOSMETIK Kasus efek tdk
diinginkan wajib
Usaha dilaporkan ke
Perorangan/ Kepala BPOM
Badan Usaha Melalui MESKOS
 Bahan kosmetik --> manfaat & risiko
Perka BPOM No. 18 tahun 2015 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, terdapat
lampiran: Keamanan
I. Bahan yg boleh digunakan
II. Pewarna yg boleh dlm kosmetik
III. Pengawet yg boleh dlm kosmetik
IV. Tabir surya yg boleh dlm kosmetik
V. Bahan yang dilarang

1. Respon individual

2. Bahan iritan & alergen

3. Efek samping --> penggunaan luas

Perka No. HK.03.1.23.07.11.6662 TAHUN 2011

tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam
Berat dalam Kosmetika Mutu
Kodeks Kosmetik Indonesia / Standar Lain yang
Diakui
Keluhan Laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak
lain (internal atau eksternal) tentang :

Keluhan Medis Keluhan Produk

(Keamanan) (Mutu)

Efek yang tidak

Cacat Produk
diinginkan / Merugikan
 Ringan
tidak mendapatkan manfaat seperti yang
tercantum dalam klaim.

Sedang
menimbulkan efek yang tidak diharapkan namun
tidak terlalu mengganggu kesehatan sehingga tidak
memerlukan perawatan medis.

Berat
menimbulkan efek yang merugikan dan
memerlukan perawatan medis.
Jika bersifat ringan atau sedang, keluhan dijawab
dengan data dan disarankan menghentikan
pemakaian produk.

Jika bersifat berat, keluhan harus segera

ditindaklanjuti. Jika keluhannya perlu ditangani
dokter, akan menjadi tanggungan pabrik. Pihak
Pemasaran dan Pengawasan Mutu melakukan
evaluasi untuk menentukan tindak lanjut yang akan
dilakukan
Penanganan Keluhan Memuat :
Nama produk jadi
Jenis keluhan dan laporan
Contoh produk jadi yang bersangkutan
Ringkasan keluhan dan laporan
Hasil penyelidikan
Evaluasi
Tanggapan dan tindak lanjut terhadap
keluhan dan laporan.
KELUHAN I

Pria ( ± 60th) Krim penyubur rambut

(2 bulan)

- Botak, Alis rontok

- Kulit wajah, tangan, kaki
mengelupas

Alergi berat
Hasil evaluasi

Penggunaan obat oral

Riwayat alergi
KELUHAN II

Hair spray rambut

Sesak nafas

Terhirup Hasil evaluasi

Gangguan fungsi
paru/ asma
KELUHAN III
Pembersih daerah
kewanitaan

Keputihan Gatal

Hasil evaluasi

Iritasi thd kandungan Penggunaan berlebihan

produk frekuensi penggunaan
tidak diketahui
KELUHAN IV Pewarna Rambut

Kemerahan, gatal, panas

pd wajah, leher & kelopak
mata

Hasil evaluasi

Alergi

Riwayat Alergi
bahan pewarna
individual
Shampoanti ketombe KELUHAN V

- Ketombe
- Botak Bukankarena
shampo
Hasil evaluasi

Rambut rontok sebelum

menggunakan produk

Infeksi jamur kepala

KELUHAN VI

- Hair lotion
- Alergi thd
bahan

- Rambut rontok
Shampo bayi - Kulit kepala Hasil evaluasi
merah

Reaksi Alergi
Pemenuhan Persyaratan Kosmetika
• Keamanan
• Kosmetika harus memenuhi persyaratan keamanan sesuai dengan persyaratan
keamanan sebagaimana tercantum dalam PERKA BPOM tentang Kosmetika,
serta PERKA BPOM tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.
• Mutu
• sesuai dengan persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks
Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
• Pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan ketentuan sebagaimana diatur
dalam Pasal 9 (Article 9) ASEAN Cosmetic Directive Tahun 2003 dan/atau
perubahannya.
• Penandaan
• Penandaan harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap,
obyektif, dan tidak menyesatkan.
• Klaim
• Memenuhi persyaratan sesuai pedoman klaim kosmetik
1 • Obat (resep dokter)
TRETINOIN • Peeling, Jerawat,
(Asam Retinoat) Pemutih kulit
• Iritasi kulit &
teratogenik

• Tidak kosmetik kulit &

2 sediaan rambut
• Pencerah kulit
HIDROKINON • Pemakain > 6 bulan,
dosis tinggi
hiperpigmentasi
• Jangka panjang
ochronosis
 • Logam berat beracun
3 • Pemutih kulit
MERKURI • Jangka pendek, dosis tinggi
kerusakan ginjal
• Karsinogenik

4 • Pewarna tekstil, kertas, tinta

MERAHK3(Methanyl
yellow), MERAHK10 • Lipstik, perona mata & pipi
(Rhodamin) • Karsinogenik
& JINGGA K1 • Rhodamin Bkonsentrasitinggi
kerusakan hati

PerKaBPOM No. 18 tahun 2015 ttg Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik

 Peringatan
• Pewarna rambut dapat
menyebabkan reaksi alergi yang
parah
• Baca dan ikuti petunjuk pemakaian
• Tidak digunakan untuk anak usia di
bawah 16 tahun
• Risiko alergi dapat meningkat
apabila pernah menggunakan tato
“black henna” temporer
• Jangan mewarnai rambut jika:
• Ada kemerahan pada wajah
• Kulit kepala sensitif , iritasi dan
luka
• Pernah mengalami reaksi yang
tidak diinginkan terhadap
penggunaan tato “black henna”
temporer
Informasi untuk Tes Alergi Sebelum
Pemakaian Pada Rambut
• Sebelum mengaplikasikan cat
rambut, tes produk di belakang
telinga. Cara ini untuk mengetes
apakah kulit pengguna rentan akan
alergi. Diamkan selama 15 sampai 20
menit, bila tidak terjadi reaksi gatal,
perih atau panas, maka bisa
melanjutkan pewarnaan.
Cara Penggunaan
• Informasikan cara penggunaan
meliputi takaran campuran pewarna
dengan bahan lain yang diperlukan
dan langkah-langkah pemakaian.
Mekanisme kegiatan yang meliputi PEMANTAUAN,
PENCATATAN, PENGUMPULAN DATA, PELAPORAN, dan
EVALUASI EFEK TIDAK DIINGINKAN yang timbul karena
penggunaan kosmetika.

Menyebabkan
Serius Kematian
Efek tidak Mengancam jiwa Tanpa harus
diinginkan (pd diketahui
penggunaan hubungan
Membutuhkan
normal rawat inap
sebab akibat
kosmetika) Non terlebih dahulu
Menyebabkan cacat
Serius Tidak permanen
Menyebabkan

Dokumentasikan dalam DIP

 EFEK TIDAK EFEK TIDAK
DIINGINKAN SERIUS DIINGINKAN
NON SERIUS

Mengancam Cacat
Kematian Rawat Inap
Jiwa Permanen

Pelaporan pertama Dilaporkan paling lama Wajib lapor

segera, paling lama 7 hari 15 hari kalender secara periodik
kalender sejak kejadian sejak kejadian setiap 6 bulan
Via telepon, faksimili,
e-mail, tertulis
Paling lama 8 hari kalender
sejak pelaporan pertama,
dilengkapi dengan
formulir, dokumen/informasi
lain yg diperlukan
Serius Alergi parah
(Resorsinol, ortho-aminofenol)
Kerusakan ginjal (DEG)

Non Gatal, kering & kemerahan

(pencerah kulit))
Serius
Jerawat & gatal (pewangi,
pewarna & pengawet)
 Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika
Surat pengantar laporan ditujukan ke :
Direktur Pengawasan Kosmetik
d/a Direktorat Pengawasan Kosmetik, Gedung C Lantai 3
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560

online (e-reporting) mesotsmkos.pom.go.id

e-mail (meskos.bpom@gmail.com)

Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) HaloBPOM

atau Balai Besar/ Balai POM di seluruh Indonesia
PELANGGARAN TERHADAP PERKA
BPOM NO. HK.03.1.23.12.11.10051
TH 2011 TENTANG MESKOS
 Hasil laporan
Jangan takut produk terdaftar/tidak masyarakat/ Tenaga
melapor dijaga terdaftar : Kesehatan Pelaku
- Laporkan
kerahasiaannya Usaha
- informasi lengkap

1 2 4

3 5
Formulir habis fotocopy Serius
(2 minggu)
No. Telp, email valid
Feedback hasil Non Serius
(1 bulan)
 Jumlah Laporan Efek SampingKosmetika Tahun 2011 – 2017*

160 151
145
140

120
103
Jumlah Pelaporan

100

80

60
39 42
40
27
21
20

0
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Tahun

*Laporan ES Kosmetika ke Badan POM

 Pelapor Efek Samping Kosmetik Tahun 2017* (151 laporan)

160 149
140

120
Jumlah Laporan

100

80

60

40

20
1 1
0
Masyarakat Tenaga Kesehatan Pelaku Usaha
Pelapor

*Laporan ES Kosmetika ke Badan POM

 Sediaan yang paling banyak dilaporkan (Data Tahun 2017)

Pelembab
8% Pencerah kulit/
pemutih/
Pembersih kewanitaan menyamarkan noda
15% 12%

Pewarna rambut
3%

Pembersih kulit muka/

sabun wajah
8%

Sampo
7%

Mouthwash
17%
 Keluhan yang dilaporkan (Data Tahun 2017)

Pareto Kejadian E.S. yang terjadi :

1. Reaksi Alergi (Gatal – gatal, kemerahan, iritasi,

rasa panas, bengkak)
2. Jerawat
3. Keputihan
4. Kulit bernanah
5. Bau tidak sedap
6. Ketombe
7. Lain - lain
 EVALUASI

Pelapor (masyarakat, Skrining Evaluasi

nakes, pelaku usaha) dan Laporan E S Data Laporan
laporan dari berbagai
negara
Tidak Lengkap Lengkap
Lengkap
Data dukung dari
laporan berbagai
negara

EvaluasiResikodan Evaluasi awal Tim

Manfaat (dengan internal > output:
narasumber) Summary kasus
Feedback

Risk <<< Benefit Risk >>> Benefit

Rekomendasi ke
Tindak Lanjut
BPOM
 1. Pembatasan
penggunaan, 2. Perubahan
perubahan kadar/ penandaan
cara pakai

BPOM

4. Penarikan Produk
dan Pembatalan 3. Larangan
Nomor Notifikasi penggunaan
1. Pembatasan penggunaan, perubahan kadar/ cara pakai

a.
Hidrokinon 2% Pencerah kulit

iritasi kulit
hiperpigmentasi Sediaan Kuku 0.02%

b.
Resorsinol Jerawat

Alergi Pengoksidasi(cat rambut) 5%

parah Sampo 0.5%
2. Perubahan penandaan

s/d 10%,
pH 3.5 atau lebih
Peringatan
• Tidak boleh langsung kontak sinar
matahari
AHA • Tidak boleh kena sekitar mata &
mulut
(Alpha Hidroxy
• Gunakan S P Fmin. 15
Acid)

> 10%, pH < 3.5

(chemical peeling)

Dokter kulit
3. Larangan Penggunaan

a.
Ortho- Alergi
aminofenol parah

DILARANG

DEG Depresi SSP,

b. keracunan hati,
(Dietilen glikol)
gagal ginjal
SURAT EDARAN NOMOR.
HK.06.4.41.413.05.18.772 TAHUN 2018
TENTANG BAHAN PEWARNA
RAMBUT (16 Mei 2018)
Maksud
• Pemberitahuan yang wajib
dilaksanakan oleh seluruh pelaku Wajib melaporkan
hasil pemantauan
usaha agar melaksanakan efek samping
pelaporan terkait dengan efek Industri terhadap kosmetika
samping kosmetika yang yang mengandung 30
mengandung bahan pewarna (tiga puluh) bahan
rambut tercantum dalam lampiran pewarna rambut.

Tujuan
Importir
• Memberikan perlindungan kepada
masyarakat serta menjamin Pelaporan wajib
kosmetik yang mengandung bahan disampaikan kepada
pewarna rambut dan diedarkan di Kepala Badan POM
Usaha secara berkala setiap
wilayah Indonesia merupakan Perorangan/ 3 (tiga) bulan sekali.
bahan pewarna rambut yang sesuai Badan Usaha
dengan ketentuan dan persyaratan
keamanan kosmetika
NO NAMA INCI
1 2-Methoxymethyl-p-Phenylened iamine
2-Methoxymethyl-p-P henylened iamine Sulfate

2 Disperse Violet 1
3 Isatin
4 Dihydroxyindole
5 2-Methyl-1-Naphthol
6 Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate
7 He Blue 16
8 2,3-Diaminodihydropyrazolopyrazolone Dimethosulfonate
9 Tetraaminopyrimidine Sulfate
10 Basic Orange
NO NAMA INCI

11 Basic Red 51
12 Picramic Acid dan Sodium Picramate
13 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
14 He Red No 1
15 He Blue No 17
16 5-Am ino-6-Ch loro-O-Cresol 5-Amino-6-Chloro-O-Cresol Hel
17 Basic Violet 2
18 1-Hydroxyethyl-4,5-Diamino Pyrazole Sulfate
19 Acid Black 1
20 p-Aminophenol
NO NAMA INCI
21 5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCI
22 HC Red No 3
23 Disperse Red 17
24 Acid Red 92
25 Disperse Blue 377 merupakan campuran tiga bahan pewarna:
(1) 1,4-bis[(2-hydroxyethyl)amino]anthra-9, 1a-quinone
(2) 1-[(2-hydroxyethyl)amino]-4-[(3- hydroxypropyl)amino ]anthra-9, 10- . quinone
(3) 1,4-bis[(3- hydroxypropyl)amino]anthra-9,1 a-quinone

26 2,2'-Methylenebis-4-Aminophenol HCI
27 He Blue No 15
28 2,6-Diaminopyridine
29 4-Formyl-1-Methylquinolinium-p- Toluenesulfonate
30 Acid Violet 43
 @halobpom
www.pom.go.id
@bpom_ri

Bpom RI

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN,

BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

Terima Kasih
Terima Kasih