BAB II

2.1 Perizinan Pedagang Besar Farmasi

2.1.1 Alur Permohonan Perizinan Pedagang Besar Farmasi

2.1.2 Tata Cara Permohonan Perizinan Pedagang Besar Farmasi:

a. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Kepala Balai POM dengan
menggunakan contoh Formulir 1.

b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif.
 c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan
Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB.

d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai
POM dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 2.
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan
CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 3.

f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi, Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4.

g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas kesehatan provinsi
dengan menggunakan contoh Formulir 5.

h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana
dimaksud pada butir (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada
Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan
Kepala Balai POM.

2.1.3 Persyaratan Perizinan Pedagang Besar Farmasi

a. Surat permohonan harus di tandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon
apoteker penanggung jawab
b. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
c. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua
d. Susunan Direksi /Pengurus.
e. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi
f. Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturanperundang-undangan
 g. Nomor Pokok Wajib Pajak
h. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
i. Surat Tanda Daftar Perusahaan
j. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
k. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
l. Peta lokasi dan denah bangunan
m. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
n. Fotokopi surat tanda registrasi apoteker penanggung jawab
o. Memiliki laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
p. Rekomendasi persyaratan CDOB dari balai POM
q. Rekomendasi administrasi dari Dinkes Provinsi

2.1.4 Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam evaluasi permohonan izin Pedagang Besar Farmasi
a. Surat permohonan
1. Ditujukan kepada Direktur Jenderal di Jakarta.
2. Lokasi/ alamat kantor dan gudang harus jelas
3. Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan menangani
urusan-urusan perizinan dari perusahaan tersebut
4. Form sesuai lampiran/ contoh yang ada dalam Keputusan Menteri Kesehatan 1148/
MENKES/PER/VI/2011
b. Nama direktur
Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah Direktur atau Direktur
Utama.
c. Alamat kantor/Gudang

1. Alamat yang jelas sesuai lokasi yang dicantumkan dalam surat permohonan.

2. Alamat kantor dan gudang boleh terpisah asalkan tidak mengurangi aktivitas.
 d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan
HAM
1. Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
2. Koperasi disahkan oleh Kementerian Koperasi
3. Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi (PBF/Obat- obatan)

e. Nomor Pokok Wajib Pajak

Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan tersebut (satu
lokasi kantor & gudang).

f. Susunan direksi & komisaris

Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian PT/ Koperasi, bila ada perubahan-
perubahan yang dilampirkan adalah susunan yang terakhir di syahkan oleh notaris.

g. Pernyataan direksi & komisaris tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-

undangan di bidang farmasi.
Dibuat oleh semua yang tercantum dalam akte/masing-masing di atas materai
(asli).
h. Nama Apoteker Penanggung Jawab

Harus sama dengan yang tertulis dalam Ijazah.

i. Fotokopi Ijazah dan SP/STRA Penanggung Jawab

1. Jelas terbaca

2. Untuk apoteker ada STRA dari kementerian kesehatan bukan dari dinas kesehatan
provinsi setempat (untuk PP no.51)

j. Pernyataan penanggung jawab sanggup bekerja penuh di tempat tersebut . Surat pernyataan
(asli bermaterai) menyatakan kesediaannya bekerja sebagai penanggung jawab tetap pada
perusahaan tersebut.

k. Surat perjanjian kerja penanggung jawab dengan direktur

Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatan di depan Notaris untuk

pengikatan kerja antara Direktur dengan Apoteker penanggung jawab .
l. Domisili perusahaan

1. Dikeluarkan oleh kelurahan setempat diketahui oleh kecamatan dan

kabupaten/ kota, provinsi dimana perusahaan tersebut berada.

2. Diajukan oleh direktur perusahaan (PT)

m. Denah Denah bangunan/peta lokasi

Dibuat oleh perusahaan (PT) tersebut, bila sudah disetujui akan dibubuhi
stempel/cap oleh Dinkes Provinsi atau Balai Besar POM pada saat pemeriksaan ke
lokasi.

n. Sertifikat tanah/IMB
1. Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum sebagai
Direktur/Komisaris perusahaan tersebut dan/atau pemilik yang membuat
perjanjian.
2. IMB dari gubernur setempat

o. Kontrak/ sewa

Fotokopi perjanjian kontrak antra perusahaan dengan pemilik sarana tanah dan/
atau bangunan.

p. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

1. Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan
nomor harus jelas.
2. Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk
Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan domisili
perusahaan.
3. Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan.
4. Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)

q. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

1. Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI,

mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun.

2. Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran

Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi), berlaku 5
tahun.
i. Denah bangunan/peta lokasi

Dibuat oleh perusahaan (PT) tersebut, bila sudah disetujui akan dibubuhi
stempel/cap oleh Dinkes Provinsi atau Balai Besar POM pada saat pemeriksaan
ke lokasi.

j. Sertifikat tanah/IMB

1. Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum sebagai

Direktur/Komisaris perusahaan tersebut dan/atau pemilik yang
membuat perjanjian.
2. IMB dari gubernur setempat

k. Kontrak/sewa

Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan pemilik sarana tanah

dan/atau bangunan.

l. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

1. Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan

Perdagangan nomor harus jelas.
2. Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk
Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan
domisili perusahaan.
3. Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan.

4. Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)

m. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

1. Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI,

mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun.
2. Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran
Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi),
berlaku 5 tahun
2.1.4 SOP Perizinan Pedagang Besar Farmasi

Pembayaran 2
PNBP

Pemohon
1 Loket

TU

4
9
KASUB DIT Pengetika
n

5 8 10 Berkas
Lengkap
KASIE
PARAF
14
6 7 11
Penilai PARAF
SESDITJEN

12
Tanda Tangan
DIRJEN

13
Izin Pedagang
Besar Farmasi
Keterangan:

1. Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit Layanan Terpadu (ULT).

2. Berkas yang lengkap dicatat

3. Pemohon membayar PNBP setelah berkas lengkap

4. Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU

5. TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit

6. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung

jawab terhadap proses penilaian izin.

7. Kasie memberikan disposisi kepada penilai untuk dilakukan evaluasi.

8. Berkas yang tidak lengkap (jika masih terdapat kekurangan data yang diperlukan
dalam proses penilaian berkas) akan dibuatkan surat tambahan data yang di
tandatangani oleh Direktur dan diserahkan kepada pemohon untuk dilengkapi segera.

9. Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pembuatan konsep izin.

10. Kasie mengevaluasi konsep izin tersebut.

11. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izin Kasie.

12. Untuk konsep izin yang sudah lengkap dan benar dilakukan
pengetikan/nett izin.

13. Konsep izin yang sudah dilakukan pengetikan/nett diserahkan ke Kasie untuk dicek
kembali dan diparaf.

14. Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf.

15. Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf.

16. Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen.

17. Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Dirjen diberi nomor
dan tanggal pengeluaran izin .

18. Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai dengan Tata Cara
Pengambilan Izin.
2.1.5 Tata Cara Penyerahan Izin

a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).

b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa.
c. Surat Pernyataan tidak ada pungutan biaya selain PNBP dari Direktur (bermaterai Rp
6.000,00).
d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang telah disahkan oleh Bank.
e. Jika pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya melengkapi butir b sampai dengan d.

2.1.6 Monitoring Dan Evaluasi Pelayanan

Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan, dapat dilakukan
monitoring dan evaluasi terhadap :
a. Kesesuaian waktu layanan
b. Berapa besar keluhan yang tidak terlayani
c. Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan
d. Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SPO

Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat dilihat dari SOP yang telah
dibuat.

A. Standar Prosedur Operasional

a. Standar Prosedur Operasional Pelayanan
Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan
dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi . Alur yang dimulai dari pemohon sampai
kembali lagi kepada pemohon. Dapat dilihat pada halaman 13-14.

b. Standar Prosedur Operasional Penanganan Keluhan

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan
dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi apabila ditemukan keluhan dari klien
(terlampir)

c. Standar Prosedur Operasional Penilaian Berkas

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan
dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi untuk penilaian terhadap seluruh berkas
yang dipersyaratkan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi. Dapat dilihat pada
 halaman 13-14.

d. Standar Prosedur Operasional Penyerahan Izin

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan
dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi.
e. Standar Operasional Prosedur Penggantian Petugas Loket
Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan
jika petugas loket berhalangan hadir di loket Unit Layanan Terpadu

B. Kendali Kerja
Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam proses pelayanan
perizinan Pedagang Besar Farmasi.

C. Pelengkap Informasi
Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayanan harus membuat
SPO, kendali Kerja dan bahan-bahan informasi seperti leaflet / brosur (terlampir).

D. Evaluasi
Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat :
a. berapa % pelayanan mengikuti SPO yang telah dibuat,
b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani,
c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan

2.2 Personil yang dibutuhkan dalam Pedagang Besar Farmasi

a. Kepala Cabang
Syarat :
1. Pria/ Wanita
2. Berpengalaman dibidangnya minimal 2 tahun
3. Minimal umur 30 tahun
b. Penanggung Jawab
Syarat :
1. Pria / wanita
2. Profesi Apoteker
3. Memiliki STRA dan SIPA yang aktif
c. Administrasi
Syarat :
1. Pria/ Wanita
2. Sarjana Ekonomi
3. Bisa menggunakan computer/ laptop

d. Kepala Gudang
Syarat :
1. Pria
e. Petugas gudang
Syarat :
1. Pria
f. Pengantar Barang
Syarat :
1. Pria
2. Bisa mengendarai mobil atau motor
3. Memiliki Sim A dan Sim C
g. Salesmen
Syarat :
1. Pria
2. Bisa berkomunikasi dengan baik
2.3 Lay Out Kantor dan Gudang

GENSET
CCP
Bulky Retail
RETAIL PANTRY

TOILET
AC
MUSHOLA
SALES
Rak
RAK PENYIMPANAN
KA.CAB
ppenyi,m
MARKETING

OMP, OOT
Karantina ED dan
ED
Barang APJ
Rusak
& Barang KALOG Transit ADMIN ARSIP
PSI
Transit In rusak Out
2.4 Daftar Obat yang Di Distribusikan:
 Obat-obat Psi, OOT, dan OMP
 Obat generik dan paten
 Obat Tradisional
 Vitamin dan multivitamin
 CCP

No Nama Obat No Nama Obat

1 Acetylcystein 200 mg kaps 37 Haloperidol 5 mg tab
2 Acyclovir 5% krim 38 Hydrocortisone 2,5% krim
3 Acyclovir 200 mg tab 39 Ibuprofen 100 mg/5 ml susp.
4 Acyclovir 400 mg tab 40 Ibuprofen 200 mg/5 ml susp.
5 Allopurinol 100 mg tab 41 Inazol 30 mg kaps
6 Allopurinol 300 mg tab 42 Indomag suspensi 150 ml
7 Ambroxol 30 mg tab 43 Infix 100 mg kaps
8 Amitriptyline 25 mg tab 44 Irbesartan 150 mg kapl salut selaput
9 Amlodipine 5 mg tab 45 Irbesartan 300 mg kapl salut selaput
10 Amlodipine 10 mg tab 46 Isosorbide dinitrate 5 mg tab
11 Bacitracin polymyxin B SK 47 Levofloxacin 500 mg tab
12 Biosthin kapsul lunak 48 Lincomycin 500 mg kaps
13 Biovision kapsul 49 Loratadine 10 mg tab
14 Captopril 12,5 mg tab 50 Meloxicam 7,5 mg tab
15 Carbamazepine 200 mg tab 51 Meloxicam 15 mg tab
16 Cefadroxil 125 mg/5 ml 52 Metamizole sodium 500 mg tab
syrup
17 Cefixime trihydrate 100 mg 53 New prouric kaps
kaps
18 Cephalexin 500 mg kaps 54 OBH indo plus sirup 100 ml
19 Cetaler 10 mg kaps 55 Ofloxacin 200 mg tab
20 Cetirizine 10 mg tab 56 Ofloxacin 400 mg tab
21 Cetirizine HCL 5 mg/5 ml 57 Ondansentron 4 mg tab sal selaput
syrup
22 Cetirizine drops 10 mg/ml 58 Ondansentron 8 mg tab sal selaput
23 Clindamycin HCL 150 mg 59 Paracetamol drop 100 mg/ml
kaps
24 Clopidogrel 75 mg tab 60 Piroxicam 10 mg kaps
25 Cotrimoxazole 480 mg tab 61 Piroxicam 20 mg kaps
26 Desoximetasone 0,25% krim 62 Probagin eliksir 300 ml
27 Domperidon tab 63 Prolipid kaps
28 Doxycycline 100 mg kaps 64 Propythiouracyl 100 mg tab
29 Erythromycine 500 mg tab 65 Rifampicin 450 mg kaps
30 Ethambutol 500 mg tab 66 Rifastar kapl salut selaput
31 Gemfibrozil 300 mg kaps 67 Rifanh
32 Genisone 20 mg tab 68 Salbutamol 2mg/5 ml sirup
33 Glibenclamide 5 mg tab 69 Tramadol 50 mg kaps
34 Glimepiride 2 mg tab 70 Trihexyphenidyl 2 mg
35 Glimepiride 4 mg tab 71 Urispas 200 mg
36 Griseofulvin 125 mg tab 72 Vermic 200 mg/5 ml susp
73 Zinc 20 mg Tab Dispersibel 114 Norpid Kaptab 10 Mg
74 Zinckid 20 mg Tab 115 Otsu Manitol 20
Dispersibel
75 Asering (JKN) 116 Otsu Salin 3
76 Atmacid Tablet Kunyah 117 Proten Gold Rasa Green Tea
77 Biolectra Magnesium Tab Eff 118 Renoguard Kaptab
78 Clopidogrel Tab 119 Semax 0,1% Tetes Hidung
79 Curcuma Plus Syr 120 Serum Bio Save (ABU)
80 Eva 121 Serum PPD RT23
81 FG Troches 122 Simvastatin Kaptab 20 Mg
82 Fitkom (rasa anggur, 123 FG Troches Tablet Hisap
jeruk,strawberry)
83 Floxigra kapt 500 mg 124 Ulsicral Susp. 100 Ml
84 Fusigra Krim 2% 125 Vaksin Campak
85 Gestin F3 Susp Injeksi 126 Vaksin HBV 1,0 Ml
86 Gestin F2 Susp Injeksi 127 Vaksin Hepatitis B 0,5 Ml
87 Gracetam 400 mg kaptab 128 Vaksin Pentabio 0,5 Ml
88 Gracetam 800 mg kaptab 129 Varicella Vaccine
89 Gradilex Tab 2 mg 130 Vosea Tab 10 Mg
90 Gradine tab 5 mg 131 Zicefan Kap 500 Mg
91 Grafacetin kapsul 250 mg 132
92 Grafachlor Kaptab 133
93 Grafadon Forte Kaptab 134
94 Grafalin tab 2 mg 135
95 Grafalin tab 4 mg 136
96 Grafazol Kaptab 500 mg 137
97 Grahabion tab 138
98 Gralysin sirup 139
99 Graseric Tab 150 mg 140
100 Grasolon 4 mg 141
101 Grasolon 8 mg 142
102 Grathazon Kaptab 0,5 mg 143
103 Gravask Tablet 5 mg 144
104 Grazeo Tablet 10 mg 145
105 Histaklor Tablet 2 mg 146
106 Ikalep Tab 250 mg 147
107 IKA Octedine 148
108 Im- Boost Tablet 149
109 Lactulax sir 150
110 Melogra Tablet 15 mg 151
111 Melogra Tablet 7,5 mg 152
112 Moxigra Kaptab 500 mg 153
113 Nexton Tab 0,5 mg 154