Ospe

OBJECTIVE STRUCTURED PHARMACEUTICAL EXAMINATION

UNTUK FARMASI INDUSTRI

PRODUK SEDIAAN TABLET
DASAR PEMILIHAN METODE

Zat aktif tahan terhadap panas

•

Zat aktif tahan terhadap moisture

•

Zat aktif stabil / tidak stabil

•

Besar kecil dosis

METODA PEMBUATAN TABLET

.
A

Proses Pencetakan Tablet

I. Granulasi Basah
II. Granulasi Kering
III. Cetak Langsung
I. GRANULASI BASAH
Untuk membuat sediaan tablet dengan metoda granulasi
basah harus mencakup bahan sebagai berikut :
Bahan Aktif
•

Dasar Pembuatan Bahan Pengisi / Filler / Dilvent

•

Sediaan Tablet Bahan Penghancur

•

Bahan Pengikat
•

Bahan Pelincir
•

Membasahi masa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai

Prinsip
mendapat tingkat kebasahan tertentu pula dengan ukuran
partikel tertentu dan dikeringkan kembali
 Tahapan Pembuatan Tablet dengan Metoda granulasi basah yaitu
sebagai berikut :

Pencampuran Basah --> Proses ini biasanya dilakukan didalam

1 Mesin Super Mixer yang mencampurkan Zat Aktif dengan bahan

pengisi, bahan penghancur dan dicampur dengan larutan Zat
Pengikat membentuk massa atau granul basah.

Pengayakan Granul Basah --> Massa basah/lembab dilewatkan pada

2 ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling Mesin Oscillating
Granulator.

3 Selanjutnya keringkan massa menggunakan Fluid Bed Dryer (FBD)

 Massa tablet yang telah kering diayak kembali dengan Mesin
4 Oscillating Granulator (ukuran ayakan tergantung pada ukuran tablet
yang akan dibuat)

5 Selanjutnya didalam mesin Dry Mixer massa dicampur dengan zat

pelincir / lubrikan aduk hingga homogen.

6 Pencetakan tablet menggunakan Mesin Cetak Tablet.

Alur Proses Pembuatan Tablet Dengan Metoda Granulasi Basah :

Penimbangan Bahan Baku

Pengayakan Bahan Baku

Pencampuran Bahan Baku

(zat aktif, pengisi & penghancur)

Penambahan Larutan Pengikat

Pengayakan Granul Basah

 Lanjutan...

Pengeringan Granul
IPC
- Kadar Air Granul
Pengayakan Granul Kering

Pencampuran Kering (Lubrikasi)

IPC
-Dimensi Tablet
Pencetakan -Keseragaman Bobot
-Hardness / Kekerasan
-Friability / Kerapuhan
-Disintegrasi / Waktu
Tablet Hancur
-Penetapan Kadar
 Mesin Proses Produksi Tablet
Mesin Oscilating Granulator Mesin Cetak Tablet Mesin Pengayak /
(Pengayakan Granul Kering) (Pencetakan Tablet) Sieving bahan baku

Mesin Super Mixer

 Mesin Proses Produksi Tablet

Mesin Fluid Bed Dryer Mesin Dry Mixer Mesin Oscilating Granulator
(Pengeringan Granul) (Pencampuran Kering / Lubrikasi) (Pengayakan Granul Basah)
1.1. Keuntungan Dan Kelemahan Metoda
Granulasi Basah

Keuntungan
• Memperoleh aliran yang baik --> akan diperoleh
granul yang rata
• Meningkatkan Kompresibilitas
• Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
• Mengontrol pelepasan zat aktif
• Mencegah pemisahan komponen campuran
selama proses
• Distribusi keseragaman kandungan zat aktif
• Meningkatkan kecepatan disolusi
 Kelemahan
• Banyak-nya jenis bahan dalam proses produksi
yang harus divalidasi, baik validasi analisanya
maupun pada saat validasi proses.
• Biaya relatif tinggi
• Zat aktif yang sensitive terhadap lembab
dan panas tidak dapat dikerjakan dengan
cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan
dengan pelarut non air
1.2. Contoh Bahan-Bahan Pembantu / Eksipien

Bahan Pengisi sering juga disebut Filler, atau Diluent contoh :

• Lactosa
• Calcium Carbonat
• Corn Starch
• Calcium Carbonat

Binding Agent / Zat Pengikat :

• Povidone / PVP K30
• Gelatin
• Gum
• Hidroxy Propyl Cellulose
Penghancur / Disintegrant:
• Corn Starch
• Microcrystalin Cellulose
• Sodium Starch Glycolate

Lubrikan / Pelincir :
• Mg Stearat
• Talk
• Aerosil
II. GRANULASI KERING

Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi

METODA DIPILIH •

Zat aktif susah mengalir

UNTUK •

Zat sensitive terhadap panas dan lembab

• Semua bahan dicampur didalam Mixer

• Dibuat tablet dengan ukuran besar  dipecah
kembali dengan mesin pencetak tablet khusus (slug) CARA
PEMBUATAN
• diayak -- dicetak kembali
2.1. Keuntungan Dan Kelemahan Metoda
Granulasi Kering

Keuntungan
• Peralatan lebih sedikit karena tidak
menggunakan larutan pengikat, pengaduk
berat / mixer.
• Tidak memerlukan waktu pengeringan -->
lebih singkat
• Baik untuk zat aktif yang sensitive terhadap
panas dan lembab
• Mempercepat waktu hancur karena tidak
terikat oleh zat pengikat.
 Kelemahan

• Tidak dapat mendistribusikan zat dengan

warna yang seragam (warna sulit homogen)
• Proses banyak menghasilkan debu, sehingga
memungkinkan terjadinya kontaminasi silang
III. CETAK LANGSUNG

Dilakukan dengan cara mengempa langsung campuran zat aktif dan

eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.

Metoda ini adalah metoda yang paling mudah dan praktis serta cepat
pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif
dengan dosis yang kecil, tidak tahan panas dan lembab.
3.1. Keuntungan Metode Cetak Langsung

Keuntungan

• Lebih Ekonomis
• Lebih Singkat Prosesnya
• Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak
tahan terhadap panas dan lembab
• Waktu hancur dan disolusinya lebih baik
 Kelemahan
• Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan
bulk antara zat aktif dan pengisi --> menimbulkan
stratifikasi granul -- menyebabkan kurang homogen
• Zat aktif dengan dosis lebih besar tidak mudah
dicetak langsung. Biasanya digunakan 30% dari
formula.
• Sulit dalam pemilihan eksipien -- harus
compressible
THANK YOU FOR
YOUR ATTENTION