TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN

STERIL
Formulasi Infus dan Salep Mata

Apdil Dwi Putra Azri (1601005)

Febby Rafita (1601015)
Meri Ernilawati (1601027)
Rani Septiana Putri (1601036)
Rosnita Dewi Rahmawati (1601042)

http://www.free-powerpoint-templates-design.com
1
INFUS
 SEDIAAN INFUS

• Menurut Farmakope Indonesia edisi IV

• Infus adalah larutan intravena volume besar
adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena
dan dikemas dalam wadah bertanda volume
lebih dari 100 ml
• Menurut Formulasi steril, hal 61
• Infus adalah larutan dalam jumlah besar
terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan
melalui intravena tetes demi tetes dengan
bantuan peralatan yang cocok
• Menurut ilmu resep, hal 197
• Infus adalah larutan steril yang bebas pirogen,
tidak boleh mengandung bakterisida, jernih,
dan isotonis
• Jadi infus adalah sediaan steril berupa larutan
dalam jumlah besar yang bebas phatogen,
tidak mengandung bakterisida, jernih, isotonis
dan diberikan melalui intravena tetes demi tetes
dengan bantuan peralatan yang cocok.
 Syarat-Syarat Infus

• Aman
• Jernih
• Tidak Berwarna
• Isohidris
• Isotonis
• Steril
• Bebas Pirogen
Keuntungan infus
Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.
Efek obat dapat diramalkan dengan pasti
Biovabilitas sempurna atau hampir sempurnai
03
Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis
dapat dihindarkan
Obat dapat diberikan kepada penderita yang
sakit keras atau dalam keadaan koma
Kerugian Infus
Rasa nyeri pada saat disuntik apalagi kalau
harus diberikan berulang kali
Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir
tidak mungkin diperbaiki terutama sesudah
pemberian intravena
Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di
rumah sakit atau ditempat praktek dokter oleh
perawat yang kompeten
Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya
karena ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi
(steril, bebas pirogen, jernih, praktis, bebas
partikel)
Komponen Infus

Bahan aktif
Bahan Pembawa
 Evaluasi Sediaan Infus
80% 40% • Uji pH
Pengujian menggunakan pH universal / pH meter
• Uji kejernihan
Pengujian secara visual. Botol diputar secara vertikal 180
derajat lakukan berulang didepan latar belakang yang
gelap dan sisinya diberi cahaya
• Uji keseragaman volume
Volume larutan diukur menggunakan gelas ukur. Volume
larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari volume yang
ditetapkan
• Uji Pirogenitas
Uji Kebocoran
Formula Infus Paracetamol
World journal of pharmacy and pharmaceutical sciences 2019
 Preformulasi
World journal of pharmacy and pharmaceutical sciences 2019

Paracetamol atau asetaminofen adalah

obat yang digunakan sebagai
antipiretik, analgetik non opioid dan
NSAID.
Alasan dikembangkannya parasetamol
dalam sediaan infus yaitu diinginkannya
aktivitas farmakologis yang cepat dan
dapat digunakan pada pasien tidak
sadar, selain dari rute rektal yang
memberikan rasa tidak nyaman pada
pasien.
 Formulasi
Dibuat infus sebanyak 1000L dengan
konsentrasi 10mg/ml

Bahan tambahan yang digunakan:

Manitol (agent penstabil)
Air untuk injeksi
Asam hidrocoric ( pengatur pH)
 Cara kerja

4. Ditambahkan air untuk injeksi

1. Air untuk injeksi disiapkan ad 1000L (aduk selama 10-15
sebanyak 800L menit)
2. Ditambahkan mannitol 50kg 5. Ambil 500ml untuk dilakukan
Ditambahkan 10kg paracetamol QC
3. Ditambahkan asam hidroklorik
Evaluasi

1. Organoleptis
2. Kelarutan (dilakukakn terhadap diklrometn, eter,air
dan etanol)
3. Kadar (spektrofotometer)
4. Test for acetyl group
5. Kadar logam
6. Sulphated ash
7. Loss on drying
8. Assay (on dried basis)
9. Kadar (HPLC)
 Produk yang beredar
Formula: infus paracetamol
B.Braun 10mg/mL
tiap 100mL botol
infus mengandung Bahan tambahan:
1000mg mannitol
hydroxyethyl starch
Paracetamol Na asetat trihidrat
Na sitrat dihidrat
dengan tekanan asam asetat glasial
air untuk injeksi
osmosis sediaan
305 mOsm/L

pH 4,5-5,5
2 SALEP
MATA
Definisi Salep Mata
DEFINISI UMUM :
Salep mata ( oculenta ) adalah gel
yang bersifat plastis yang steril dan
digunakan pada mata .
FARMAKOPE INDONESIA ED. IV
Salep mata adalah salep yang
digunakan pada mata, dimana
sediaan dibuat dari bahan yang
sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi
syarat uji sterilitas
 Syarat-Syarat Sediaan Salep Mata

Salep mata dibuat dari bahan yang

disterilkan dibawah kondisi yang
benar-benar aseptik

Salep akhir harus bebas dari

partikel besar

Sterilisasi terminal dari salep akhir

dalam tube disempurnakan
Basis yang digunakan tidak
dengan menggunakan dosis yang
mengiritasi mata
sesuai dengan radiasi gamma.

Salep mata harus mengandung

bahan yang sesuai atau campuran
bahan untuk mencegah
pertumbuhan atau menghancurkan
mikroorganisme
 Penggunaan/Efek Terapi Salep Mata

Salep mata digunakan untuk tujuan

terapeutik dan diagnostik

Dapat mengandung satu atau lebih

zat aktif (kortikosteroid, antimikroba
(antibakteri dan antivirus),
antiinflamasi nonsteroid dan
midriatik) yang terlarut atau
terdispersi dalam basis yang sesuai
Keuntungan Salep Mata Kerugian Salep Mata

Dapat memberikan bioavailabilitas lebih Dapat menggangu penglihatan, kecuali

besar daripada sediaan larutan dalam air jika digunakan saat akan tidur
yang ekuivalen

Onset dan waktu puncak absorbsi yang Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada
lebih lama 03 kelopak mata, kelenjar sebasea,
konjungtiva, kornea dan iris

Waktu kontak yang lebih lama sehingga

jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.
 Pembuatan Salep Mata
• Pembuatan salep ini umumnya sama
dengan cara-cara pembuatan salep yang
biasa Sifat Sterilitas
• Bahan obat ditambahkan sebagai larutan
steril atau serbuk steril termikronisasi
pada dasar salep steril, hasil akhir
dimasukan secara aseptis kedalam tube
steril
• Pembuatan salep mata haruslah dibawah
• Bahan obat dan dasar salep disterilkan
persyaratan aseptis , karena umumnya
dengan cara yang cocok, sedangkan
kemungkinan sterilisasi akhir tidak dapat dilakukan .
tube disterilkan dalam oven pada suhu
• Senyawa hidrokarbon dan basis berlemak dapat
115 – 1160 C selama tidak kurang dari 30
disterilkan secara panas.
menit
• Untuk menjamin liberasi obat yang baik , haruslah
diperhatikan besar partikel , juga untuk menghindari
adanya iritasi pada mata , digunakan alat khusus
untuk menghaluskan obat
Faktor Penting yang perlu diperhatikan
dalam pembuatan salep mata

• Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan

dengan perlakuan aseptik yang ketat serta
memenuhi syarat uji sterilitas
• Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat
dikurangi dengan melakukan pembuatan uji
dibawah LAF
• Salep mata harus mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan.
 Cara Penggunaan Salep
Mata

• Cuci tangan
• Buka tutup tube
• Dengan satu tangan, tarik kelopak mata bagian bawah
perlahan-lahan
• Sambil melihat ke atas, tekan sejumlah kecil salep ke
dalam kelopak mata bagian bawah (±¼-½ inci). Hati-hati
agar tidak menyentuhkan ujung tube pada mata, kelopak
mata, jari, dll.
• Tutup mata dengan lembut dan putar bola mata kesegala
arah ada saat di tutup. Kadang-kadang pengaburan dapat
terjadi
• Kelopak mata yang tertutup dapat di gosok dengan jari
untuk mendistribusikan obat melalu fornix
• Tutup kembali tube
 Komponen Salep
Mata
• Dasar Salep Mata
Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak
mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat
ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
• Menurut Marthindal edisi 29, dasar salep mata terdiri dari:
R/ Paraffin liq 10
Adeps lanae 10
Vaselin flava 80

• Sedangkan menurut Farmakope Indonesia, dasar salep

mata terdiri dari:
R/ Paraffin cair 0.5
Adeps lanae 0.5
Vaselin ad 10
Komposisi Salep Mata Dalam Farmakope
Pengawet Untuk Salep Mata yang
Mengandung Air
 Evaluasi Salep Mata
80% 40% 1. Pengujian Bahan Tambahan
Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk
Meningkatkan stabilitas dan kegunaan (kecuali jika
dilarang).
Pada penambahan pengawet untuk sediaan
dimultiguna perlu dilakukan:
Uji efektivitas pengawet mikroba
Kandungan zat aktif mikroba
Sterilisasi dan jaminan steritas bahan kompendia
Uji sterilitas
 Evaluasi Salep Mata
80% 40% 2. Uji Wadah
Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh
berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika dengan
sediaan salep
3. Partikel Logam
Lakukan pengujian seperti yang tertara pada : penetapan
partikel logam dalam salap mata
4. Kebocoran
Dipilih 10 tube salap mata, lalu permukaan tiap tube
dibersihkan dan di keringkan dengan kain penyerap.
Letakkan tube pada posisi horizontal diatas lembaran
kertas penyerap dalam oven pada suhu 60-300c selama 8
jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama
atau setelah pengujiaan.
Formula Sediaan Salep Mata
International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences 2015
 Preformulasi
• Kloramfenikol adalah Kloramfenikol
adalah antibiotik spektrum luas
sering dioleskan ke konjungtiva
untukpengobatan infeksi yang
disebabkan oleh mikroorganisme
yang rentan.
• Alasan kloramfenikol dikembangkan
menjadi salep adalah karena sifat
penetrasi transcornealnya tinggi dan
aktivitas spektrum yang luas,waktu
kontak yang lebih lama daripada
bentuk obat solusi untu pasien yang
menderita kehilangan pre-kornea
yang cepat dan luas karena
pergantian cairan lachrymal dan laju
drainase yang tinggi.
 Formulasi
Dibuat salep sebanyak 4g dengan
konsentrasi kloramfenikol 1%

Bahan tambahan yang digunakan

adalah :
Liquid Paraffin
White soft paraffin
Wool fat
 Cara kerja
1. Semua alat yang akan digunakan
disterilisasi terlebih dahulu,
2. Masing-masing bahan ditimbang
sesuai dengan bobot
penimbangannya,
3. Basis salep (parafin cair dan
parafin putih) diletakkan pada
cawan porselen yang telah
dilapisi kasa steril, 6. Kloramfenikol digerus didalam mortir hingga
4. Basis salep kemudian dilebur halus,
dalam oven pada suhu 60oC 7. Sedikit demi sedikit basis dimasukkan
kedalam mortir yang telah berisikan
selama 60 menit,
kloramfenikol kemudian diaduk hingga
5. Lelehan basis salep diaduk homogen.
perlahan hingga semua basis 8. Campuran bahan ditimbang sebanyak 4 g,
meleleh sempurna dan lalu dimasukkan kedalam tube yang telah
tercampur dengan homogen, disiapkan.
9. Tube yang telah berisikan salep
kemudian diberikan etiket, lalu
dimasukkan kedalam kemasan.
Evaluasi

• Organoleptis
• Homogenitas
• Daya sebar
• Ph
 Produk yang Beredar
Formula: Sediaan Salep Mata
Chlorsig Eye Ointment
kloramfenikol 1,0% 1% 4g
b / b dalam basis
oculentum steril.
Tidak mengandung
pengawet.
 Daftar Pustaka
Apotex nz ltd. (2015). New Zealand Data Sheet. New Zealand Data Sheet,
1–10. https://doi.org/10.1016/j.jpedsurg.2016.02.019

Braun, P. B. (n.d.). B. Braun Indonesia - Products - Paracetamol B. Braun 10

mg/ml. 15–16. Retrieved from http://www.bbraun.co.id/cps/rde/xchg/cw-
bbraun-id-id/hs.xsl/products.html?prid=PRID00007408

Gupta, A., Singh, S., & Vohra, Y. A. (2019). Formulation of paracetamol

infusion. 8(7), 1568–1583. https://doi.org/10.20959/wjpps20197-14228

Oyedele, A. O., John, O. O., Ogungbemi, H. O., & Olateju, S. O. (2015).

Ocular tolerance and in-vitro release of chloramphenicol in prospective
eye ointment bases. International Journal of Pharmacy and
Pharmaceutical Sciences, 7(11), 306–311.
Thank You
Insert the Sub Title of Your Presentation