CPOB & CPOTB

Dosen pengampu :
NOFRIYANTI, M. Farm, Apt
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
 DEFINISI
 CPOB
Merupakan pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
(diproduksi) obat sesuai persyaratan dan tujuan
penggunannya; bila perlu dapat dilakukan
penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai
 CPOTB
 Seluruh aspek kegiatan pembuatan (produksi) obat
tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 PENIMBANGAN PENGAWASAN
KEGIATAN
DAN SELAMA
PENGEMASAN
PENGOLAHAN PROSES

KARANTINA DAN BAHAN & PRODUK

PENYERAHAN YANG DITOLAK,
PRODUK JADI DIPULIHKAN DAN
DIKEMBALIKAN

PENYIMPANAN BAHAN
CATATAN AWAL, BAHAN PENGEMAS,
PENGIRIMAN DAN
PENGENDALIAN PRODUK ANTARA,
PENGANGKUTAN
PENGIRIMAN PRODUK RUAHAN DAN
OBAT PRODUK JADI
 TERINTEGRASI DENGAN Penggunaan
TREN
DI NEGARA MAJU
SISTEM YANKES Konvensional
MENINGKAT sampai
Alternatif
PENGEMBANGAN
US $ FITOFARMAKA
60 MILYAR

PENGGUNAAN OT JAMINAN MUTU

MENINGKAT PESAT KEAMANAN DAN
MASA-MASA SECARA GLOBAL
KRISIS KHASIAT
SEBAGAI
ALTERNATIF
KASUS – KASUS :
• ADVERSE EFFECT
PENG- • MISUSE/ABUSE
GUNAAN
TURUN
PRODUK-PRODUK TMS :
TEMURUN/
SECARA • BKO
EMPIRIS • FARMASETIK
• KONTAMINASI
 RUANG LINGKUP
CPOB  CPOTB
 Industri farmasi yang  IOT atau IKOT yang
memproduksi Obat dan Bahan memproduksi Obat
Baku Obat tradisional.
 lembaga lain yg memproduksi
sediaan radiofarmaka
 Instalasi farmasi RS yang
melakukan proses pembuatan
obat untuk keperluan
pelaksanaan pelayanan kesehatan
di rumah sakit yang
bersangkutan
 Prinsip CPOB & CPOTB
 Pada prinsipnya produksi hendaklah
dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan
CPOB atau CPOTB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
 DASAR HUKUM
 CPOB
Pedoman CPOB 2012  2018

 CPOTB
 SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
 DASAR HUKUM
1. Produsen Obat Modern dan Tradisional dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib
berpedoman pada CPOB/CPOTB
2. IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap
sesuai kemampuan industrinya
3. Produsen yang telah menerapkan CPOB/CPOTB
akan diberikan sertifikat sesuai bentuk
sediaannya.
4. Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan
ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya
 MANFAAT CPOB & CPOTB
 Bagi Industri
1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.
2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.
3. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
4. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.
5. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.
6. Pembuktian konsistensi mutu  dasar
kepercayaan konsumen luar
 MANFAAT CPOB & CPOTB
 Bagi Konsumen
1. Mutu produk lebih terjamin melalui
penerapan CPOB/CPOTB pada proses
produksinya.
2. Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena
kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.
 ISTILAH-ISTILAH UMUM
CPOB & CPOTB
 Bahan awal  Validasi
 Bahan baku  Kualifikasi
 Bahan pengemas (primer,  Spesifikasi
sekunder, tersier)
 Produk ruahan
 Produk antara
 Produk setengah jadi
 Produk jadi
 Tanggal produksi
 Tanggal daluarsa
 Bet, nomor bets, lot
 ASPEK-ASPEK CPOTB VS CPOB
CPOTB CPOB
1. PERSONALIA 1. SISTEM MUTU INDUSTRI
FARMASI
2. BANGUNAN
2. PERSONALIA
3. PERALATAN
3. BANGUNAN
4. SANITASI DAN HYGIENE
4. PERALATAN
5. PENYIAPAN BHN BAKU
5. SANITASI DAN HYGIENE
6. PENGOLAHAN & PENGEMASAN
6. PENYIAPAN BAHAN BAKU
7. PENGAWASAN MUTU
7. PENGOLAHAN & PENGEMASAN
8. INSPEKSI DIRI
8. INSPEKSI DIRI
9. DOKUMENTASI
9. DOKUMENTASI
10. PENANGANAN THD HASIL
PENGAMATAN PROD. JADI DI 10. PENANGANAN THD HASIL
PEREDARAN PENGAMATAN PROD. JADI DI
PEREDARAN
11. PEMBUATAN DAN ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK
12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
 Aspek 1. Sistem MuTU
INDUSTRI fARMASI
 Manajemen Puncak:
•Penanggungjawab pencapaian Sasaran Mutu
•Mengarahkan, mengendalikan dan memobilisasi
sumber daya Perusahaan untuk mencapai
KEPATUHAN terhadap regulasi.
 Aspek 2. Personalia
CPOB
 3 Orang Apoteker sebangai
penanggung jawab :
1. Quality Assurance (QA)
2. Quality Control (QC)
3. Produksi
CPOTB
 1 orang Apoteker yang
dibantu oleh Tenaga Teknis
Kefarmasian.
 Minimal seorang tenaga
teknis kefarmasian yang
sudah berpengalaman.
 Aspek 3. BANGUNAN &
FASILITAS
CPOB CPOTB
1. Desain dan ukuran  Rodentisida, insektisida,
ruangan bahan fumigasi dan bahan
2. Pencahayaan pembersih.
3. Siklus udara  IPAL
4. Dinding dan cat
5. Kelas ruangan
6. IPAL
 Aspek 4. perAlatan
CPOB CPOTB
 Selain yang tertera • Peralatan untuk
seperti di CPOB, terdapat pembuatan obat
juga peraturan mengenai tradisional hendaklah
Peralatan yang tersedia memiliki desain dan
bertUjuan untuk konstruksi yang tepat
mencegah kontaminasi
silang
• Karena pada CPOTB,
terutama pada simplisia
 Penumpukan debu atau telah dilakukan sortir
kotoran dan hal-hal yang basah dan Sortir kering
umumnya berdampak sehingga debu sudah
buruk pada mutu produk tidak ada di bahan.
 Aspek 4. perAlatan
CPOB CPTOB
 Tidak boleh  Boleh menggunakan
menggunakan peralatan tradisional
peralatan yang karena tidak hanya
tradisional karena obat perusahaan besar yang
konvensional hanya
diproduksi oleh memproduksi obat
perusahaan. tradisional, namun bisa
produsen rumahan.
 Contoh : HPLC,
Densitometri,  Contoh : perkakas
 viskometer kayu, periuk tanah liat,
talenan, corong
 Aspek 4. PERLATAN
peNCUCIAN & PEMBERSIHAN
CPOB CPOTB
 Bisa menggunakan  Tidak boleh
alat bertekanan menggunakan alat
bertekanan tinggi,
tinggi dan Karena peralatan
akan mudah pecah,
• tujuan pencucian
agar tidak terjadi • Tujuan pencucian
kontaminasi silang agar tidak terjadi
kontaminasi
antar bahan. mikroorganisme.
 Aspek 4. PERLATAN
PENGGUNAAN ASBES
CPOB CPOTB
 Tidak boleh  Yang tidak
menggunakan menggunakan
asbes sama sekali asbes hanya
penyaring.
 Aspek 4. PERLATAN
PEMASANGAN ALAT
CPOB CPOTB
 Dalam satu ruangan  boleh menempatkan
lebih dari satu set
hanya boleh ada satu peralatan dalam satu
atau satu set peralatan ruangan
untuk satu produk
• ditempatkan sedemikian
 agar tidak terjadi
rupa untuk memperkecil
pencemaran silang. kemungkinan
pencemaran silang

• untuk memberikan
keleluasaan kerja serta
mudah dibersihkan.
OBAT KONVENSIONAL

OBAT TRADISIONAL
 Aspek 4. PERALATAN
CARA PEMBERSIHAN
CPOB
 Peralatan dan alat bantu
Hendaklah dibersihkan,
disimpan, dan bila perlu
disanitasi dan disterilkan
• Peralatan dibersihkan dalam
waktu yang sesuai untuk
mencegah penumpukan
dan sisa kontaminan
 (misal: hasil urai atau
tingkat mikroba yang
melebihi batas).
CPOTB
 Peralatan dirawat sesuai
jadwal untuk mencegah
pencemaran yang dapat
mempengaruhi
identitas dankemurnian
produk
• Instrument yang
memerlukan perlakuan
khusus disediakan
ruangan tersendiri.
 Aspek 4. PERALATAN
fasilitas JENIS PERLATAN
CPOB CPOTB
Timbangan gram & miligram
 Peralatan

 Mikroskop dgn
manufaktur dan perlengkapannya
Alat gelas sesuai keperluan
peralatan untuk

 Lampu spiritus
sediaan steril  Bahan kimia & larutan
pereaksi sesuai keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI

 Misalnya mesin untuk

pencucian, penyortiran, dll.
 Aspek 5. PRODUKSI
CPOB CPOTB
 Bahan dan Produk Kering  Verifikasi
 Produk Cair, Krim, dan Salep
(Nonsteril)  Pencemaran
 Bahan Pengemas  Sistem Penomoran Kode
 Kegiatan Pengemasan Produksi
 Pengawasan Selama-Proses  Penimbangan dan
 Bahan dan Produk yang Ditolak, Penyerahan
Dipulihkan, dan Dikembalikan
 Karantina dan Penyerahan  Pengolahan
Produk Jadi  Pengemasan
 Catatan Pengendalian
Pengiriman Obat  Penyimpanan
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
 ASPEK 6. Cara Penyimpanan &
Pengiriman Obat Yang Baik
a. BANGUNAN DAN FASILITAS
b. PERSONALIA
c. KUALIFIKASI & VALIDASI PROSEDUR
 ASPEK 7. PENGAWASAN MUTU
CPOB CPOTB
 Bahan baku merupakan  Sediaan mengandung
produk hasil sintesis bahan alami yang benar
dan bersih
 Tidak mengandung bahan
kimia
 ASPEK 8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU
DAN AUDIT PERSETUJUAN PEMASOK
 Definisi:
Inspeksi pada dasarnya adalah cara untuk mengkaji
kembali secara obyektif seluruh tata kerja dirir
sendiri dari setiap aspek yang mungkin berpengaruh
pada jaminan mutu (Quality Assurance)

 Tujuan:
Mengetahui kekurangan (cacat), baik yang kritis,
berdampak besar maupun berdampak kecil
kemudian menetapkan cara-cara yang efektif untuk
mencegah dan memperbaikinya
ASPEK 8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU
DAN AUDIT PERSETUJUAN PEMASOK
 ASPEK 9. KELUHAN DAN
PENARIKAN PRODUK
1. Penanganan Keluhan
 Keluhan dapat berasal dari dalam
maupun luar industri
 Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan
(reaksi yang merugikan)
 Perlu dibuat prosedur penanganan
keluhan tindak lanjut penanganan
keluhan
 ASPEK 9. KELUHAN DAN
PENARIKAN PRODUK
2. Penarikan Produk
 Prakarsa penarikan dapat berasal dari
industri sendiri (bila berkaitan dengan
mutu) atau pihak luar misal badan otoritas
(bila terkait dengan keamanan)
 Penarikan dapat berupa satu bets saja
atau beberapa bets, bahkan seluruh bets
jika ditemukan reaksi yang dapat
berakibat serius bagi kesehatan
 Dibuat sistem penarikan dan
dokumentasinya
 Keputusan penarikan kembali
produk.

a. Penarikan kembali dapat b. Keputusan untuk melakukan

dilakukan atas prakarsa penarikan kembali suatu produk
produsen sendiri atau instruksi adalah tanggung jawab apoteker
instansi pemerintah yang penanggung jawab teknis dan
berwenang. pimpinan perusahaan.

c. Keputusan penarikan kembali

produk dapat berupa penarikan
d. Keputusan penarikan kembali
kembali satu atau beberapa
produk dapat pula sekaligus.
bets atau seluruh produk yang
bersangkutan.
 ASPEK 10. DOKUMENTASI
 Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn
jelas.
 Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan
riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga
dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch
yg dikehendaki.
 Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk
 Memudahkan pemantauan dan penelusuran
kembali
 Tingkatan dokumen
 Jenis-jenis dokumen
 JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

PEDOMAN MUTU

PROSEDUR MUTU

Dokumen Pembuatan
Status peralatan
Spesifikasi/ Metode Protokol Label/ Status Bahan
Induk Standar Analisa Identitas
Formula Induk
Kerja Status produk
Prosedur Bahan baku & kemasan
Pengolahan Induk Ruahan Protokol Validasi Catatan
Procedur
Pengemasan Induk Produk Jadi Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Pengolahan Bets Catatan Uji stabilitas
Catatan Penanganan Produk Kembalian
Catatan Penarikan Produk
Catatan Pemusnahan Produk Catatan:
Catatan Keluhan •Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
Catatan distribusi & prosedur )
•Hijau : Catatan
 ASPEK 11.
KEGIATAN ALIH DAYA
 Aspek khusus CPOB
 ASPEK 12.
KUALIFIKASI & VALIDASI
 Aspek khusus CPOB
TERIMAKASIH