Kemasan Primer Untuk Produk Sediaan Obat

Setengah Padat Non Steril 

Dosen
Prof.Dr. Teti Indrawati,MS.Apt

Kelompok 5

Atiqah Salsabila Paganti 17330068

Amelia Septiani 17330076
Elsha Meiyora 17330081
Zufar Firza Mahendra 17330090
 Kemasan adalah wadah atau pembungkus yang berguna untuk mencegah atau
meminimalisir terjadinya kerusakan pada barang yang dikemas atau dibungkusnya.
Menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI), Kemasan adalah bungkus pelindung
pada suatu barang/produk yang dihasilkan dari kegiatan mengemas.

Tahap pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan

menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau
dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.

Sediaan semi solid adalah sediaan setengah padat yang digunakan untuk
pemakaian luar, sediaan semi solid terdiri dari salep,krim, ungenta, pasta dan lain-lain.
Salep adalah sediaan setengah padat yang digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit
atau selaput lendir dan termasuk golongan sediaan semi solid yang umumnya berminyak
tidak mengandung air, untuk mendapatkan sediaan semi solid yang baik maka harus
mencari basis salep yang cocok yang dapat menyatu dengan bahan aktifnya dan dapat
meresap pada kulit dengan zat pembawa yang cocok.

Latar Belakang

01
Mengetahui pengertian
wadah atau kemasan obat
setengah padat non steril
03
Mengetahui dan menyebutkan
apa yang harus tertera pada
kemasan primer obat
setengah padat non steril
TUJUAN
02
Mengetahui apa jenis kemasan
primer yang digunakan pada
obat setengah padat non steril
04
Menyebutkan contoh
kemasan primer pada obat
setengah padat non steril
 RUMUSAN MASALAH
● Apa jenis kemasan primer
yang digunakan yang
● Apa yang dimaksud
digunakan pada produk
dengan wadah? sediaan obat setengah
padat non steril ?

● 1 ● 2

● 3
● Apa yang harus tertera pada kemasan
primer yang digunakan yang digunakan
pada produk sediaan obat setengah
padat non steril ?
4
Bagaimana contoh untuk
kemasan primer produk sediaan
obat setengah padat non steril ?
 TINJAUAN PUSTAKA
Kemasan Menurut undang-undang pasal 24 menyatakan bahwa
Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
dengan menggunakan bahan pengemasan yang tidak
melindungi kesehatan manusia dan / atau dapat mengubah
pengubahan persyaratan mutu, keamanan, dan manfaat
sediaan farmasi dan alat kesehatan.

CREDITS: This presentation template was created

by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
 Fungsi Kemasan
- Melindungi terhadap pengaruh eksternal
yang merupakan, seperti kelembaban
cahaya, oksigen dan temperature
- Melindungi dari kontaminasi biologis
- Membawa informasi dan identifikasi dari
produk
- Fungsi penyimpanan, agar dapat menjaga
kualitas produk obat.
CREDITS: This presentation template was created
by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
 Penggolongan Kemasan

1. Kemasan tertutup baik

Yaitu kemasan melindungi dari zat padat diluar dan
hilangnya obat pada kondisi pengangkut,
penyimpanan.
2. Kemasan tertutup rapat
Yaitu kemasan melindungi isinya dari kontaminasi
cairan-cairan, zat padat atau uap diluar dan dari
hilangnya obat tersebut akibat pengembangan,
pencairan atau penguapan.
3. Kemasan Tertutup kedap
Yaitu wadah yang menahan masuknya udara atau
gas lain saat pengangkutan, penyimpanan, dan
CREDITS: This presentation template was created
distribusi
by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
 PEMBAHASAN
Persyaratan untuk bahan pengemas yang digunakan sebagai pengemas produk
farmasi :
1. Harus tidak reaktif, additif atau absortif sehingga dapat mempengaruhi keamanan,
identitas, kekuatan dan kemurnian dari produk.
2. Harus dapat melindungi produk terhadap faktor luar selama penyimpanan dan
penggunaan, yang dapat mempengaruhi atau mengkontaminasi produk.
3. Harus bersih dan bila untuk produk steril harus disterilkan dan dibebas patogenkan
untuk menjamin kesesuaian dengan pengguaannya.

CREDITS: This presentation template was created

by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
Bahan pengemas sebelum digunakan harus memiliki rancang bangun yang
tergantung pada :
1. Jenis produk.
2. Cara pemberian.
3. Ketersediaan bahan dan kompaktibilitasnya terhadap produk yang dikemas.
4. Bagaimana pengemasan dilaksanakan.
5. Bagaimana membuktikan konsistensi kualitas produk yang dapat dicapai.

CREDITS: This presentation template was created

by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
 Kemasan Primer Untuk Sediaan Setengah
Padat Non Steril

Kriteria pemilihan bahan pengemas primer :

1. Komposisi kemasan harus mempunyai sifat maksimum kompatibel (secara fisika dan
kimia) terhadap formulasi produk dan tidak menyebabkan formulasi berubah (stabil).
2. Penanganan apa yang akan atau harus dilakukan terhadap kemasan sebalum digunakan.
3. Komposisi formulasi produk.
4. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan.
5. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah.
6. Penutup wadah harus bisa mencegah isi :
Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah.
CREDITS: This presentation template was created
by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
 Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap yang
akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.
7. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya.
8. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat
wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui
dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah.
9. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik.

CREDITS: This presentation template was created

by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
 Komponen yang harus tertera pada kemasan primer

• Nama dagang
Nama yang diberikan oleh industri farmasi sebagai salah satu identitas
produknya atau dengan istilah lain merupakan merk dagang produk. Nama obat yang biasanya
dituliskan paling mencolok di kemasan obat.
• Nama generik
Nama generik adalah Nama resmi zat obat yang telah ditetapkan dalam farmakope dan memiliki
beberapa ketentuan seperti Harus dicantumkan di kemasan obat sesuai dengan Permenkes No.
524 tahun 2005 dan Harus tercantum dengan ukuran huruf ≥80% dari nama dagang dan
dicantumkan tepat dibawah nama dagang.

CREDITS: This presentation template was created

by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
• Bentuk sediaan
Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu sendiri, ada tablet, kapsul, kaplet, sirop, eliksir,
suspensi, krim, gel, suppositoria, dsb.
• Tanda khusus untuk obat
Tanda khusus ini harus tercantum dan telah diatur sejak lama dengan SK Menkes
No.2380 tahun 1983. Tanda ini berupa lingkaran berwarna sesuai dengan golongan
obatnya.

CREDITS: This presentation template was created

by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
• Komposisi - nomor batch
• Indikasi - Nomor registrasi
• Kontraindikasi - Nama dan alamat
• Efek samping - Tanggal kadaluwarsa
• Interaksi obat
• Cara kerja obat
• Aturan pakai
• Peringatan
CREDITS: This presentation template was created
by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
 KESIMPULAN
 wadah adalah salah satu komponen yang penting untuk sediaan farmasi, karena
ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan
dan efek terapi obat
 Jenis kemasan primer yang dapat digunakan produk obat sediaan setengah padat non
steril : komposisi kemasan harus mempunyai sifat maksimum kompatibel, adanya
formulasi produk, harus cukup kuat untuk menjaga wadah, bahan yg digunakan untuk
kemasan tidak bereaksi dengan wadah, penutup wadah harus bisa mencenga terjadinya
kelihilangan serta kontaminasi,dapat melindungi wadah serta isi dari cahaya dan
menunjukan tampilan yang menarik.
 Komponen yang harus tertera pada kemasan primer produk obat sediaan setengah padat
non steril yaitu nama dagang, nama generic, bentuk sediaan, tanda khusus untuk obat,
komposisi, indikasi, kontraindikasi, efek samping, interaksi oba, cara kerja obat, aturan
pakai, peringatan nomor batch, nomor registrasi, nama dan alamat dan tanggal
kaldaluwarsa.
 contoh kemasan primer yang digunakan produk obat sediaan setengah padat non steril
adalah pot, tube, botol dan sachet.
CREDITS: This presentation template was created
by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik
SARAN

Dalam hal pengemasan produk, kemasan primer yang bersentuhan langsung

dengan produk itu sendiri harus lebih diperhatikan dalam beberapa hal seperti
bahan pengemas. Oleh sebab itu, dari penulisan makalah ini diharapkan dapat
menambah pengetahuan dalam menghasilkan kemasan primer untuk sediaan
setengah padat non steril yang baik dan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
 Thank You

CREDITS: This presentation template was created

by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik