S1
REGULER
OLEH:
Prof. Dr.
Anayanti Arianto,
Apt.
STERIL
Laboratorium Teknologi Sediaan
Farmasi III
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
2021
Penuntun Praktikum Teknologi Sediaan Steril
PERTEMUAN I
III. RESEP
Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek
lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume
larutan obat lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume
larutan obat lebih besar dari 100 ml
Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena disebut infus.
Tujuan pemberian infus :
1. Menjaga keseimbangan elektrolit
2. Nutrisi (dekstrosa)
3. Mengganti cairan tubuh yang hilang
Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika
maupun kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat
dipastikan konsentrasi, kualitas dan kemurnian dari obat tidak terganggu.
Sitrat, merupakan bentuk larutan dalam tabung uji untuk uji koagulasi, juga
digunakan dalam kantong transfusi darah. Bahan ini mengikat kalsium, hanya
saja tidak sekuat EDTA. Kandungan yang tepat dari antikoagulan ini sangat
krusial karena efek pengenceran. Jenis ini dapat berupa natrium sitrat atau
ACD.
Oksalat, memiliki mekanisme yang hampir sama dengan sitrat. Ini merupakan
antikoagulan yang digunakan dalam tabung fluorida (tutup abu-abu).
PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer
f. Perhitungan
1. Jumlah Sediaan yang Akan Dibuat
3. Perhitungan tonisitas
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja Dalam Pengolahan
VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
b. Tuliskan Penandaan/Brosur/Label Yang Diperlukan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan
1. Buatlah perhitungan tonisitas larutan sediaan.
2. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memenuhi syarat bebas pirogen?
3. Apa fungsi penambahan norit (carbo absorben) pada pembuatan sediaan infus?
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. Spesifikasi
A. Pemerian Sediaan :
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer
III. Penimbangan
No Nama Bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg Paraf
ditimbang
IV. Peralatan
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1 . . . . .. .
2 .... ..
3 . . . .. . .
4 ... ...
5 . . .. . . .
6 . . .. . . .
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
3. Penyiapan Brosur
4. Pengemasan Akhir :
Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box
Tandai Master Box dengan label luar
Tandai palet dengan label KARANTINA
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
PERTEMUAN II
III. RESEP
Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek
lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume
larutan obat lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume
larutan obat lebih besar dari 100 ml
Secara umum sediaan injeksi dibuat untuk rute pemberian melalui vena (intravena
[IV]), melaui otot (intramuscular [IM]), melalui kulit (intradermal [ID]) ataupun
melalui bawah kulit (subcutan [SC]). Tetapi banyak juga sediaan yang diinjeksikan
pada area organ tertentu seperti pada sendi, jantung, arteri dan sebagainya.
Pada pembuatan sediaan injeksi, bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan
untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali dinyatakan lain dalam masing-
masing monografi. Bahan tambahan yang dimasukkan harus tidak berbahaya dalam
jumlah yang digunakan dan tidak mempengaruhi efek terapetik atau respons pada uji
dan penetapan kadar. Bahan tambahan ini dapat meliputi pembawa, pelarut, pendapar,
pengawet, antioksidan, gas inert, surfaktan, zat pelengkap dan zat pengkelat.
Untuk bahan obat yang mudah teroksidasi penambahan zat antioksidan sangat
dianjurkan untuk menjaga stabilitas dari bahan obat. Beberapa zat antioksidan yang
dapat digunakan sebagai bahan tambahan pada sediaan injeksi antara lain:
Zat antioksidan Konsentrasi yang digunakan (%)
Asam askorbat 0,01- 0,5
Butyl hydroxyanisole 0,005 - 0,02
Sistein 0,1- 0,5
Monothioglycerol 0,1 - 1,0
Natrium bisulfit 0,1 – 1,0
Natrium metabisulfit 0,1 – 1,0
Thiourea 0,005
Tocopherol 0,05 – 0,5
V. PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer
f. Perhitungan
3. Perhitungan tonisitas
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja Dalam Pengolahan
VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
b. Tuliskan Penandaan/Brosur/Label Yang Diperlukan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan
1. Dalam pembuatan injeksi dosis tunggal volume kecil dalam ampul selain
sterilisasi akhir dalam otoklaf, sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang dapat
dilakukan!
2. Bagaimana cara membuat aqua pro injeksi bebas udara?
3. Buatlah perhitungan tonisitas terhadap sediaan.
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. Spesifikasi
A. Pemerian Sediaan :
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer
III. Penimbangan
No. Nama Bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg ditimbang Paraf
IV. Peralatan
No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1. . . . . .. .
2. .... ..
3. . . . .. . .
4. ... ...
5. . . .. . . .
6. . . .. . . .
VIII. Sterilisasi
IX. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
3. Penyiapan Brosur
4. Pengemasan Akhir :
Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box
Tandai Master Box dengan label luar
Tandai palet dengan label KARANTINA
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
PERTEMUAN III
III. RESEP
Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek
lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume
larutan obat lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume
larutan obat lebih besar dari 100 ml
Sediaan parenteral dapat dikemas dalam wadah dosis tunggal maupun dosis berganda.
Sediaan yang dikemas dalam wadah dosis ganda vial harus mengandung bahan
tambahan pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin
masuk ke dalam kemasan saat pengambilan. Tetapi tidak semua bahan pengawet
dapat bercampur dengan bahan obat. Sebagai contoh, benzil alkohol tidak dapat
bercampur dengan natrium suksinat kloramfenikol dan pengawet golongan paraben
dan fenol tidak dapat bercampur dengan nitrofurantoin, amphoterisin B, dan
eritromisin. Sangat penting untuk memilih bahan pengawet yang dapat bercampur
dengan bahan obat. Bahan pengawet juga harus sesuai dengan kemasan dan penutup
pada sediaan yang ditambahkan.
Beberapa contoh bahan pengawet yang biasa digunakan pada sediaan parenteral
adalah:
Bahan pengawet Konsentrasi yang digunakan (%)
Benzalkonium klorida 0,01
Benzethonium klorida 0,01
Benzil alkohol 1,0 – 2,0
Klorobutanol 0,25 – 0,5
Klorocresol 0,1 – 0,3
Kresol 0,3 – 0,5
Metakresol 0,1 – 0,3
Ester p-hidroksi benzoat:
Butil 0,015
Metil 0,1 – 0,2
Propil 0,02 – 0,2
Timerosal 0,01
(Allen, L.V., 2002)
V. PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer
f. Perhitungan
3. Perhitungan tonisitas
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja Dalam Pengolahan
VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
b. Tuliskan Penandaan/Brosur/Label Yang Diperlukan
Soal Latihan
1. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan injeksi dosis
tunggal volume kecil dalam vial?
2. Bagaimana memilih bahan pengawet yang sesuai untuk sediaan injeksi dosis
tunggal volume kecil dalam vial?
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. Spesifikasi
a. Pemerian Sediaan :
b. Bahan –bahan :
c. Kemasan primer
III. Penimbangan
No. Nama Bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg ditimbang Paraf
IV. Peralatan
No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1. . . . . .. .
2. .... ..
3. . . . .. . .
4. ... ...
5. . . .. . . .
6. . . .. . . .
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
3. Penyiapan Brosur
4. Pengemasan Akhir :
Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box
Tandai Master Box dengan label luar
Tandai palet dengan label KARANTINA
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
PERTEMUAN IV
III. RESEP
Teori : Sediaan tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa
larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Sediaan mata biasa digunakan untuk mengobati alergi, infeksi karena bakteri atau
virus, glukoma, dan kondisi mata yang lainnya. Mata secara berterusan terpapar oleh
udara, debu, polutan, alergen, bacteria, dan zat asing lain, sehingga ketika mekanisme
pertahanan mata terjadi maka diperlukan sediaan mata dalam bentuk, larutan, suspensi
ataupun salep.
Dalam pembuatan sediaan tetes mata berupa larutan, parameter fisikokimia secara
umum haruslah diperhatikan, meliputi : kejernihan, tonisitas, pH/ dapar, dan sterilitas.
Untuk sediaan tetes mata suspensi, besar partikel yang dalam sediaan haruslah cukup
kecil sehingga tidak mengiritasi ataupun menggores kornea.
Pemakaian bahan-bahan tambahan seperti pengawet, antioksidan, dan peningkat
viskositas juga harus secara hati-hati dipertimbangkan. Larutan tetes mata biasanya
didapar pada pH dimana stabilitas maksimum dari obat yang terkandung di dalamnya
dapat tercapai.
V. PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer
f. Perhitungan
3. Perhitungan tonisitas
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja Dalam Pengolahan
VIII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan:
a. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan tetes mata?
b. Bagaimana memilih bahan pengawet yang sesuai untuk sediaan tetes mata?
c. Sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang bisa dilakukan terhadap sediaan tetes
mata ini.
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. Spesifikasi
A. Pemerian Sediaan :
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer
III. Penimbangan
No. Nama Bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg ditimbang Paraf
IV. Peralatan
No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1 . . . . .. .
2 .... ..
3 . . . .. . .
4 ... ...
5 . . .. . . .
6 . . .. . . .
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
3. Penyiapan Brosur
4. Pengemasan Akhir :
Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box
Tandai Master Box dengan label luar
Tandai palet dengan label KARANTINA
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
PERTEMUAN V
III. RESEP
Teori:
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang
cocok. Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Salep mata harus
memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi. Jadi, salep mata
dapatdiartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir pada bagian mata atau
sekitarnya,dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang sesuai.
Menurut farmakope, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4
kelompok, yaitu:
1. Dasar salep hidrokarbon
2. Dasar salep serap
3. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
4. Dasar salep larut dalam air
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang
diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan
ketahanan sediaan jadi.
V. PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer
f. Perhitungan
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja Dalam Pengolahan
VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan:
1. Sebutkan contoh-contoh dasar salep mata lain berdasarkan buku Martindale
Extra Pharmacopoeia.
2. Berikan contoh sediaan di pasaran dari salep mata yang mengandung
Chloramphenicol dengan kadar selain 10 mg/gr salep mata.
3. Mengapa salep mata ini tidak perlu penambahan bahan pengawet?
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
II. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
III. Spesifikasi
A. Pemerian Sediaan :
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer
IV. Penimbangan
No. Nama Bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg ditimbang Paraf
V. Peralatan
No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf
VI. Pengolahan
Prosedur Paraf
1 . . . . .. .
2 .... ..
3 . . . .. . .
4 ... ...
5 . . .. . . .
6 . . .. . . .
VIII. Sterilisasi
IX. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
3. Penyiapan Brosur
4. Pengemasan Akhir :
Kemas tube yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box
Tandai Master Box dengan label luar
Tandai palet dengan label KARANTINA
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
PERTEMUAN VI
6. Uji Kebocoran
a. Uji Kebocoran pada Ampul
V. PROSEDUR
1. Pemeriksaan Visual
a. Uji Kejernihan atau Bebas Partikel Asing
1. Ambil sediaan infus/anticoagulant, injeksi dalam ampul, injeksi dalam
vial dan tetes mata. Bersihkan seluruh permukaan wadah dari etiket.
2. Pegang bagian leher wadah dan balikkan secara perlahan untuk
mencegah gelembung udara terjadi, setelah itu putar seditik untuk
memutar isi larutan didalamnya.
3. Kemudian wadah dipegang secara hirizontal kira-kira 10 cm di bagiah
depan sumber cahaya. Periksa larutan dalam wadah terhadap latar
belakang hitam dan putih selang-seling.
4. Bila dipakai kaca pembesar (3x), wadah dipegang di belakang kaca
pembesar pada jarak fokus kira-kira 9 cm, di depan latar hitam dan putih.
5. Larutan dalam wadah hendaklah bebas dari kehadiran partikel asing,
serat dan sebagainya. Wadah juga diperiksa terhadap kerusakan fisik
seperti pecah atau rusak.
2. Uji pH
1. Buka penutup wadah sediaan, kemudian ambil sedikit larutan sediaan
dengan batang pengaduk.
2. Teteskan larutan sediaan ke atas kertas indikator universal.
3. Bandingkan warna yang dihasilkan dengan standar warna yang ada pada
kotak indikator universal.
4. Catat hasilnya.
c. Untuk volume yang kurang dari 10 ml, ambil masing-masing isi tiap wadah
dengan alat suntuk hipoderma kering, kapasitas tidak lebih dari 3 kali volume
yang akan diukur, disambung dengan jarum no. 21 dan panjang jarum tidak
kurang dari 2,5 cm.
d. Hilangkan gelembung udara dari alat suntuk dan jarum, keluarkan isi alat
sunik tanpa mengosongkan jarum ke dalam gelas ukur yang telah di tara.
e. Isi obat suntuk dengan volume 1 atau 2 ml dapat digabungkan untuk
pengukuran dalam gelas ukur yang sama tetapi diambil dari wadah dengan alat
suntuk.
f. Untuk volume 10 ml dan yang lebih besar, cairan daoat dituang langsung ke
dalam wadah gelas ukur.
g. Volume obat suntik tidak kurang dari volume yang tertera pada etiket, untuk
yang pengkurannya digabung maka volume obat suntik tidak kurang dari
gabungan jumlah volume pada masing-masing etiket.
h. Untuk obat suntik dalam wadah dosis berganda pada etiketnya tertera
sejumlah dosis dengan volume tertentu, dilakukan dengan cara yang sama
seperti diatas dengan memakai alat suntik yang jumlahnya sama dengan
jumlah dosis yang tertera. Volume yang diukur tidak kurang dari volume
seluruh dosis.
5. Uji Kebocoran
a. Pada Ampul
1. Sediakan sediaan injeksi dalam ampul yang telah dibersihkan dari semua
etiket yang menempel pada ampul.
2. Buat larutan Metilen Blue 0,8% b/v
3. Tuang larutan Metilen Blue 0,8% b/v kedalam beaker glass, lalu
masukkan ampul yang sudah dibersihkan tadi. Tutup dan diamkan selama
30 menit.
4. Setelah 30 menit, angkat satu persatu ampul menggunakan pinset lalu
cuci dengan aqua pro injeksi.
5. Ampul yang telah dicuci dipindahkan ke dalam beaker glass yang bersih
dan diperksa secara visual. Ampul yang bocor, retak atau yang
mengandung larutan berwarna biru diambil dan dihitung jumlahnya lalu
dibuang.
5. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satu pun kebocoran diamati
dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari
satu dari 30 tube yang diuji.
VI. HASIL
1. Hasil Pengujian Kejernihan
Jenis Sediaan Partikel Asing Keterangan Paraf
Ampul
Infus/anticoagulant
Vial
Tetes Mata
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
2. Hasil Pengujian pH
pH Sediaan pH Sediaan
Jenis Sediaan Paraf
(teori) (percobaan)
Ampul
Infus/anticoagulant
Vial
Tetes Mata
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan : Pemeriksa :
Tanggal :
Tube 3
Tube 4
Tube 5
Tube 6
Tube 7
Tube 8
Tube 9
Tube 10
Bobot rata-rata
Bobot pada Etiket
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan : Pemeriksa :
Tanggal :
Ampul 3
Ampul 4
Ampul 5
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
Tube 2
Tube 3
Tube 4
Tube 5
Tube 6
Tube 7
Tube 8
Tube 9
Tube 10
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
PERTEMUAN VII
- Rak tabung
- Batang pengaduk
- Inkubator
- pHmeter/ Indikator universal
Uji pirogenitas:
- Spuit bebas pirogen
- Jarum bebas pirogen
- Tabung reaksi atau vial bebas pirogen
- Rak tabung
- Inkubator atau oven
- Alat vortex
- Reagen LAL
- Sampel uji atau larutan
- Kertas indikator universal
V. PROSEDUR
1. Uji sterilitas
a. Penyiapan media
- Larutkan semua bahan dalam air murni, hangatkan hingga larut.
- Dinginkan larutan hingga suhu ruang.
- Jika perlu saring hingga jernih.
- Bagikan dalam wadah-wadah yang sesuai dan disterilisasi dengan metode yang
sesuai yang telah tervalidasi (dapat menggunakan autoklaf).
- Diukur pH setelah sterilisasi.
- Simpan pada suhu antara 20 dan 25o C dalam wadah steril dan tertutup baik, kecuali
jika segera digunakan.
b. Pengujian sterilitas
- Jumlah minimum tiap media dan jumlah sediaan yang diuji tiap bets mengacu
kepada Farmakope Indonesia.
1. Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik steril.
2. Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji ke
tabung media.
3. Campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan.
4. Inkubasi dalam media tertentu selama tidak kurang dari 14 hari.
5. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin selama inkubasi.
2. Uji Pirogenitas
a. Persiapan sampel
- Seluruh alat dan bahan yang digunakan harus yang bebas dari pirogen.
- Gunakan teknik aseptik selama percobaan
- Sampel uji harus disimpan dalam lemari pendingin suhu 2-8˚C 24 jam
sebelum digunakan tetapi harus dibekukan bila tidak digunakan dalam 24 jam.
- Sampel uji harus memiliki kisaran pH 6-8. Uji dengan kertas indikator
universal.
b. Persiapan reagen
Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
- Rekonstitusi serbuk lisat dengan menambahkan 2 ml. Reagent water ke dalam
vial.
- Aduk secara perlahan sekurang-kurangnya 30 detik untuk melarutkan serbuk
lisat. Jangan mengguncang atau memvortex untuk menghindari terbentuknya
busa.
Lisat yang telah direkonstitusi dapat disimpan pada suhu -20˚C atau
dibawahnya hingga 1 minggu jika dibekukan segera setelah direkonstitusi.
Hindari siklus pembekuan dan pencarian berulang-ulang.
c. Standar Endotoksin E. coli
- Rekonstitusikan standar endotoksin E.coli hingga konsentrasi 0,5 EU/ml
dengan menambahkan 1ml LAL Reagent Water ke dalam vial.
- Campur secara homogeny sekurang-kurangnya 15 menit dengan alat vortex
untuk memperoleh larutan induk endotoksin sebagai kontrol positif.
- Larutan endotoksin standar dapat disimpan pada suhu -20˚C atau dibawahnya
hingga 15 hari.
d. Prosedur uji
Setiap percobaan harus memilki kontrol positif dan kontrol negatif. LAL
reagent water dapat digunakan sebagai kontrol negatif.
1. Pipet 3 x 0,1 ml LAL reagent masing-masing ke dalam vial atau tabung
reaksi bebas pirogen. Beri label atau tanda sebagai kontrol negatif, kontrol
positif dan sampel.
2. Tambahkan secara hati-hati 0,1 ml larutan kontrol negatif, kontrol positif
dan sampel ke dalam masing-masing vial atau tabung reaksi yang sudah
diberi label atas. Tutup vial atau tabung reaksi dan campur secara
homogen.
3. Letakkan seluruh vial atau tabung reaksi ke dalam rak tabung untuk
diinkubasai pada suhu 37˚±1˚C di dalam oven atau inkubator selama 1
jam.
4. Setelah 1 jam, keluarkan via atau tabung reaksi secara hati-hati, balikkan
tiap tabung secara perlahan 180˚. Periksa apakah terbentuk gel atau tidak.
a. Reaksi positif bila terebentu gel yang keras dan tidak bergerak ketika
vial atau tabung dibalikkan.
b. Reaksi negatif bila tidak terbentuk gel juga bila hanya terdapat
kekeruhan dan cairan kental
VI. HASIL
1. Hasil Pengujian Sterilitas
Sampel uji Hasil pada media
Tioglikolat cair Soybean Casein Digest
Infus*
Vial*
Ampul*
Tetes mata*
Ket: *isi pada bagian sampel yang diuji, isilah hasil dengan ada atau tidak
kekeruhan
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
Ket: isilah hasil pengamatan dengan terbentuk atau tidak terbentuk gel
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
LAMPIRAN
DOKUMEN PRODUKSI
Merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap
jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan
tertentu tanpa memperhatikan besarnya bets
CATATAN CATATAN
PENGOLAHAN BETS PENGEMASAN BETS
Merupakan turunan dari Merupakan turunan dari
Prosedur Pengolahan Induk Prosedur Pengemasan Induk
yang sudah berisi data dan yang sudah berisi data dan
informasi mengenai informasi mengenai
pelaksanaan pengolahan pelaksanaan pengemasan
I. Produk Ruahan
Contoh untuk No. Bets : 0 15 042
No. Lot : 0 15 042 A
1. Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai berikut:
Untuk 1990 : 0 ; 1991 : 1 ; 1992 : 2 ; dan seterusnya
2. Digit kedua dan ketiga menunjukkan kode produksi dari produk ruahan missal
01 untuk tablet Prednison, 02 untuk tablet Parasetamol dan seterusnya.
3. Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan produksi 001, 002, s/d
999, pada tahun yang sama.
4. Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets.
Contoh :
Larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets 9D15042 dilakukan dakam satu wadah,
tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan dalam empat kelompok
masing – masing 25.000 ampul.
Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot 9D150421, 9D150422, 9D150423,
9D150424.
Pra-penandaan pada label kemasan : No. Batch, Exp. Date dan MFD
BROSUR :
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
10. Kotak No. 6, 7 dan 8 : menunjukkan No. urut pabrik (jumlah [pabrik yang ada
>100<1000)
11. Kotak No. 9, 10 dan 11 : menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui
untuk masing-masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik
diperkirakan <1000)
14. Kotak no. 15 : menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan
dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan dan bentuk sediaan
obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)
1 : menunjukkan kemasan utama
2 : menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : menunjukkan beda kemasan yang kedua
Contoh :
3. Pengisisan
Isikan larutan sediaan ke dalam kemasan primer masing-masing 510 ml
menggunakan alat ukur yang sesuai
4. Pengemasan
Kemasan primer berupa botol gelas dengan tutop cakram karet dan aluminium
foil
5. Peralatan
a. Oven, merek :
b. Otoklaf, merek :
c. Penyaring :
2. Pengujian
a. Mengandung ion Na+ dan ion Cl- masing-masing 155 mEq/l tertera [pada
etiket
b. pH : 4,5 – 7,0
c. Kejernihan : tidak mengandung partikel asing
d. Pirogenitas : bebas pirogen
e. Sterilitas : Steril
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi
Jumlah untuk 1 bets = 500 ml mengandung
Natriun klorida 4,5 g
Air untuk injeksi hingga 500 ml
II. Spesifikasi
A. Pemeriaan sediaan :
Larutan jernih, pH 4,5 – 7,0, mengandung ion Na+ dan ion Cl- masing 0
masing 155 mEq/l, isotonis, bebas pirogen, tidak boleh mengandung
bakterisida
B. Bahan- bahan:
Semua bahan baku yang dipakai (bahan berkhasiat dan bahan
pembantu) harus memenuhi spesifikasi yang terbaru
Carbo adsorbens (dikeringkan pada suhu 1200C selama 4 jam atau
dipanaskan di atas api langsung selama 30 menit terhitung sejak bagian
bawah kurs memijar)
C. Kemasan Primer
Botol kaca tahan panas isi 1.000 ml, dengan tutup cakram karet dan
aluminium foil
III. Penimbangan
No. Nama Bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah yang ditimbang Paraf
NaCl 0,9/100 x 510 g = 4,59 g +
1. 4,82 g
5/100 x 4,59 g = 4,82 g
Carbo
2. 0,1/100 x 510 g = 0,51 g 510 mg
Absorbens
IV. Peralatan
1. Erlenmeyer 5. Gelas arloji
2. Beaker glass 6. Spatula logam
3. Gelas ukur 7. Kurs porselen
4. Batang pengaduk 8. Indicator universal
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1. Ke dalam Erlenmeyer masukkan air untuk injeksi
secukupnya …………500 ml
2. Tambahkan dan aduk hingga larut NaCl…………4,5 g
3. Cek pH…………( ) batas 4,5-7
4. Cukupkan air untuk injeksi………..hingga 510 ml
5. Masukkan carbo absorbens aktif, aduk ± 15 menit…………
6. Saring dengan kertas saring berlapis ganda
7. Larutan sediaan ditampung dalam wadah steril
VII. Sterilisasi
Sterilkan sediaan dalam kemasan primer dengan otoklaf 121C selama 15
menit
VIII. Rekonsiliasi
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : Injeksi NaCl 0,9% 2 botol larutan Botol 250 ml mulai jam :
selesai jam :
3. Penyiapan Brosur
4. Pengemasan Akhir :
Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box
Tandai Master Box dengan label luar
Tandai palet dengan label KARANTINA
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
Notes: