ACC

16 September 2021

PROPOSAL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL
"Formulasi Sediaan Injeksi Triamsinolon dalam Vial"

Disusun Oleh :
Ernest Laskawy 2019210002
Oktaviani Nurainisa 2019210003
Novaldi Irwan Cahyadi 2019210004
Chika Michiko Abigail Soetantjo 2019210006
Viola Audrys 2019210007
Asma Fauziyah Baihaqi 2019210008
Fitri Dwi Rani 2019210009
Christina Audrey 2019210010
James Ibrahim 2019210011
Dinda Indira Antika 2019210012
Dwi Yuni Kurniawati 2019210013

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
2021
I. Judul Praktikum
Formulasi Sediaan Injeksi Triamsinolon dalam Vial

II. Pendahuluan
Sediaan parenteral adalah sediaan yang ditujukan untuk penyuntikan melewati
kulit atau batas jaringan eksternal lain, dimana zat aktif yang diberikan dengan adanya gravitasi
atau kekuatan, mengalir langsung ke pembuluh darah, organ, atau jaringan. Sediaan parenteral
dibuat dengan teliti menggunakan metode yang dirancang untuk menjamin bahwa sediaan
memenuhi persyaratan Farmakope untuk sterilitas, pirogen, bahan partikulat, dan kontaminan
lain dan bila perlu mengandung bahan penghambat pertumbuhan mikroba. (Farmakope
Indonesia Edisi VI, 2020 hal. 50)

Injeksi adalah sediaan yang ditujukan untuk pemberian parenteral, dapat

diencerkan dahulu menjadi sediaan sebelum digunakan. (Farmakope Indonesia Edisi VI,
2020 hal 50). Syarat sediaan injeksi adalah tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek
toksis, harus jernih yang berarti tidak ada partikel padat kecuali berupa suspensi, tidak
berwarna kecuali bila obatnya memang berwarna, serta sedapat mungkin isohidris agar jika
diinjeksikan ke dalam tubuh tidak terasa sakit dan penyerapan obatnya menjadi optimal.
Isohidris berarti pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu pH = 7,4.
Namun untuk garam alkaloid, vit. B1 menghendaki pH 3-4, adrenalin pH 2-3 dan luminal Na,
PAS menghendaki pH lebih dari 8. Selain itu, syarat lainnya yaitu sedapat mungkin isotonis
agar tidak terasa sakit bila disuntikkan dan memiliki tekanan osmosis yang sama dengan darah
dan cairan tubuh yang lain, juga harus steril, dengan kata lain sediaan bebas dari
mikroorganisme dan pirogen yang dapat menyebabkan demam (Ilmu Meracik Obat hal. 193).

Pemberian injeksi merupakan prosedur invasif yang harus dilakukan dengan

menggunakan teknik steril. Pada umumnya Injeksi dilakukan dengan tujuan untuk
mempercepat proses penyerapan (absorbsi) obat untuk mendapatkan efek obat yang cepat.
Adapun beberapa jenis injeksi yang biasa digunakan :

1. Injeksi Intramuscular : Injeksi intramuskular adalah injeksi yang dilakukan pada jaringan
otot. Rute intramuscular (IM) memungkinkan absorpsi obat yang lebih cepat daripada rute
SC karena pembuluh darah lebih banyak terdapat di otot.
2. Injeksi Intravena : Injeksi dalam pembuluh darah menghasilkan efek tercepat dalam waktu
18 detik, yaitu waktu satu peredaran darah, obat sudah tersebar ke seluruh jaringan. Tetapi,
lama kerja obat biasanya hanya singkat.
3. Injeksi Subkutan : Injeksi subkutan (SC) dilakukan dengan menempatkan obat ke dalam
jaringan ikat longgar di bawah dermis. Karena jaringan SC tidak dialiri darah sebanyak
darah yang mengaliri otot, absorpsi di jaringan subkutan sedikit lebih lambat daripada
absorpsi pada injeksi IM. Namun, obat diabsorpsi secara lengkap jika status sirkulasi
normal.
4. Injeksi Intrakutan : memasukan obat kedalam jaringan kulit, intracutan biasa digunakan
untuk mengetahui sensitivitas tubuh terhadap obat yang disuntikan.

Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan
pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 mL. Vial dapat berupa takaran
tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi
dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila di perdagangan, botol ini ditutup dengan
sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan
injeksi (R. Voight, 1995 hal. 464).

Hal yang perlu diperhatikan pada sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda).
(Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995 hal. 17)

a. Pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak dengan
lingkungan luar yang ada mikroorganisme
b. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis
c. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya
d. Zat pengawet

Triamcinolone (C21H27FO6) merupakan serbuk hablur, putih, tidak berbau.

Triamsinolon sangat sukar larut dalam air, dalam kloroform dan eter serta sukar larut dalam
etanol dan metanol. (Farmakope Indonesia Edisi VI hlm. 1741).

Triamsinolon merupakan golongan obat kortikosteroid yang bekerja untuk

meredakan peradangan pada tubuh di bagian hidung, kulit, sendi, atau pun rongga mulut akibat
alergi. Triamcinolone memiliki aktivitas anti peradangan dan sebagai agen imunosupresan
sehingga pemberiannya tidak dianjurkan dalam waktu lama karena dapat mempengaruhi
kinerja sistem imunitas.
 Triamcinolone yang merupakan glukokortikoid sintetik bekerja dengan
menghambat sitokin pro-inflamasi seperti interleukin-6, interleukin-8 MCP-1 (monocyte
chemoattractant protein-1). Hal ini akan menghambat sel-sel dan elemen sistem imunitas
untuk melepaskan zat-zat/senyawa kimia pemecah seperti lisosom dan pembentukan asam
arakidonat yang berperan sebagai prekursor pembentukan senyawa pemberi rasa sakit
(Prostaglandin dan Leukotriene) (Food and Drug Administration).

III. Data Preformulasi

a. Zat Aktif
Nama Zat Sifat Fisika Khasiat dan OTT Cara Cara
Aktif dan Kimia Dosis Sterilisasi Penggunaa
n
Triamcinolon Organoleptik Khasiat : Tidak Filtrasi I.a / i.d
kompatibel
e Acetonide : Kortikosteroi Membran (Martindale
dengan
Serbuk d pelarut yang e ed 36, h;
mengandung
hablur, putih 1545)
fenol,
atau praktis Dosis : Intra metilparaben,
propilparaben
putih; tidak artikular : 2,5-
.
berbau. (FI ed 40 mg
VI h 1741) (Martindale
ed 36,
Kelarutan : h;1545)
Sangat sukar
larut dalam
air, sukar larut
dalam etanol.

pH : Stabil
pada pH 3,5-
4,3
pH sediaan :
5,0-7,5
Stabilitas :
Harus
terlindung
dari paparan
oksigen..
Harus
terhindari dari
paparan
cahaya
langsung.
Pada suhu
80ºC selama 8
jam,
Triamcinolon
e Acetonide
terdegradasi
sebesar 4,90 ±
0,10%
 b. Zat Tambahan
Nama Zat Sifat Fisika Konsentras OTT Cara Kegunaa
dan Kimia i Sterilisa n
si
Polysorbate 80 Organolept 0,1-3% Perubahan Filtrasi Stabilizing
ik : (HOPE warna Dengan agent,
Cairan h:551) dan/atau filter wetting
seperti pengendapan 0.22 mm agent
minyak, terjadi
jernih, dengan
berwarna berbagai zat,
kuning terutama
muda fenol, tanin.
hingga (HOPE h
cokelat 551)
muda; bau
khas lemah;
rasa pahit
dan hangat.

Kelarutan :
Sangat
mudah larut
dalam air,
larut dalam
etanol, tidak
larut dalam
minyak
mineral. (FI
ed VI h
1412)

Stabilitas :
 Penyimpan
an yang
lama dapat
menyebabk
an
pembentuka
n peroksida.
Polisorbat
harus
disimpan
dalam
wadah yang
tertutup
rapat,
terlindung
dari cahaya,
di tempat
yang sejuk
dan kering.
(HOPE h
551)

pH : 6.0-8.0
dalam
larutan 5%
b/v
Carboxymethylcellu Organolept Pada Na CMC Oven Suspendin
inkompatibili 160℃
lose Sodium (Na ik : tidak sediaan g Agent
selama 1
tas terhadap
CMC) berbau, injeksi jam
larutan asam
tidak konsentrasi
kuat, garam (HOPE :
berasa, yang dan beberapa 120)
bersifat diperbolehk logam seperti
higroskopis aluminium.
 setelah an adalah Na CMC
pengeringa 0.05-0.75% dapat
n, berbentuk mengendap
serbuk pada pH <2
atau larutan
pH : 6.5-8.5 etanol 95%

Kelarutan :
Mudah
terdispersi
dalam air
membentuk
larutan
koloidal.

Stabilitas :
NaCMC
stabil secara
umum. Pada
sediaan
larutan air,
stabilitas
pH berada
pada
rentang 2-
10
Benzyl Alkohol Organolept 2.0% v/v Benzil Pengawet
ik : (HOPE 64) alkohol tidak antimikro
Cairan tidak kompatibel ba. (HOPE
berwarna; dengan zat h 64)
bau pengoksidasi
aromatik dan kuat
lemah; rasa asam.
membakar (HOPE h 65)
tajam. (FI
VI h 247)

Kelarutan :
Agak sukar
larut dalam
air; mudah
larut dalam
etanol 50%
(FI VI h
247)

pH
optimum :
<5

Stabilitas :
Benzil
alkohol
teroksidasi
perlahan di
udara
menjadi
benzaldehid
a dan asam
benzoat.
Benzil
alkohol
dapat
disimpan
dalam
wadah
 logam atau
kaca.
Wadah
plastik tidak
boleh
digunakan.
(HOPE h
65)
Aqua Pro Injeksi Organolept 100% Air dapat Dididihk Pelarut
bereaksi an
ik :
selama
dengan obat
Cairan 30 menit
dan eksipien (FI
jernih, tidak
lain yang III:14)
berwarna, dapat dengan
tidak berbau mudah
terhidrolisis
di saat suhu
Titik didih
meningkat.
:
Air juga dapat
100℃ bereaksi
dengan logam
Stabilitas : alkali dan
oksidanya.
Stabil di
Air dapat
semua
bereaksi
keadaan dengan garam
fisik anhidrida
membentuk
hidrat dari
berbagai
komposisi
c. Data Farmakologi Obat
Farmakologi :
Triamcinolone Acetonide adalah bentuk garam acetonide dari triamcinolone,
glukokortikosteroid sintetis dengan aktivitas imunosupresif dan anti-inflamasi.
Triamcinolone acetonide mengikat reseptor glukokortikoid sitosol spesifik dan
kemudian berinteraksi dengan elemen respon reseptor glukokortikoid pada DNA dan
mengubah ekspresi gen. Ini menghasilkan induksi sintesis protein anti-inflamasi
tertentu sambil menghambat sintesis mediator inflamasi tertentu. Akibatnya,
pengurangan keseluruhan dalam peradangan kronis dan reaksi autoimun tercapai.

Farmakodinamik :
Triamcinolone adalah kortikosteroid dengan sifat anti-inflamasi. Sifat ini digunakan
untuk mengobati peradangan pada kondisi yang mempengaruhi berbagai organ dan
jaringan.

Farmakokinetik :
• Absorbsi
Triamcinolone acetonide dapat diserap ke dalam sirkulasi sistemik dari ruang
sinovial. Namun tingkat sistemik yang signifikan secara klinis setelah injeksi
intra-artikular tidak mungkin terjadi kecuali mungkin setelah pengobatan sendi
besar dengan dosis tinggi. Efek sistemik biasanya tidak terjadi dengan injeksi
intra-artikular ketika teknik pemberian yang tepat dan rejimen dosis yang
dianjurkan diamati.

• Distribusi
Dihapus dengan cepat dari darah dan didistribusikan ke otot, hati, kulit, usus, dan
ginjal. Obat secara ekstensif terikat pada protein plasma (transcortin dan
albumin). Hanya bagian yang tidak terikat yang aktif.

• Metabolisme
Dimetabolisme di hati menjadi metabolit glukuronida dan sulfat yang tidak aktif.
• Ekskresi
Metabolit tidak aktif dan sejumlah kecil obat yang tidak dimetabolisme
diekskresikan oleh ginjal. Sejumlah kecil obat juga diekskresikan dalam tinja.
Waktu paruh biologis triamcinolone adalah 18 hingga 36 jam.

Interaksi Obat :
Beberapa produk yang dapat berinteraksi dengan obat ini adalah: aldesleukin,
mifepristone, obat lain yang dapat menyebabkan perdarahan/memar (termasuk obat
antiplatelet seperti clopidogrel, NSAID seperti ibuprofen/naproxen, "pengencer
darah" seperti warfarin/dabigatran).

Indikasi :
Intraartikular : untuk mengurangi nyeri sendi, pembengkakan dan kekakuan yang
terkait dengan rheumatoid arthritis dan osteoarthrosis, dengan komponen inflamasi;
juga untuk bursitis, epikondilitis, dan tenosinovitis.
Intradermal : untuk granuloma annulare, lichen planus, keloid, alopecia areata dan
bekas luka hipertrofik.

Kontraindikasi :
Pemberian melalui injeksi intravena, intratekal, epidural atau intraokular.

Efek Samping :
Kemerahan atau nyeri di tempat suntikan, sakit perut, sakit kepala, pusing, sulit tidur,
atau penambahan berat badan dapat terjadi.
IV. Formulasi
a. Formulasi Rujukan
• British National Formulary 61st hal 449
Injection (aqueous suspension), triamcinolone acetonide 40 mg/mL
• Martindale 36th hal 1545
A preservative-free suspension of triamcinolone acetonide 40 mg/mL is available
for intravitreal injection
• Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
• Triamcinolone Acetonide 40 mg/mL
• Polysorbate 80 0,4 mg/mL
• Sodium Chloride 9 mg/mL
• Carboxymethylcellulose Sodium 7,5 mg/mL
• Benzyl Alcohol 9 mg/mL
• Water for Injection qs
• Sodium Acetate for buffering qs
• Glacial Acetic acid for buffering qs

b. Formula Jadi
Tiap vial 5 mL mengandung
• Triamcinolone Acetonide 200 mg
• Polysorbate 80 2 mg
• Carboxymethylcellulose Sodium 37.5 mg
• Benzyl Alcohol 45 mg
• Water for Injection ad 5 mL

c. Alasan Pemilihan Bahan

• Triamcinolone Acetonide merupakan golongan obat kortikosteroid sintetik yang
bekerja untuk meredakan profilaksis peradangan pada tubuh serta berbagai
kondisi muskuloskeletal. Triamcinolone sangat baik dalam meredakan
peradangan karena sifatnya yang berupa kortikosteroid sehingga dapat menekan
laju / pergerakan sistem imunitas, namun demikian penggunaannya tidak boleh
berlebih karena dapat menimbulkan defisiensi aktivitas sistem imunitas.
 • Polysorbate 80 adalah surfaktan non ionik yang berfungsi untuk meningkatkan
kelarutan suatu zat dalam zat lain. Polysorbate 80 dipilih sebagai agen stabilisasi
dalam formula ini dikarenakan sifatnya yang sangat cocok untuk digunakan pada
sediaan cair. Polisorbat 80 ini akan menghambat kerusakan antarmuka molekul
protein yang mengalami tekanan mekanis selama pengiriman dan penanganan.
Polisorbat 80 juga mempengaruhi foto stabilitas formulasi.
• Carboxymethylcellulose Sodium digunakan sebagai suspending agent. Zat
eksipien ini ditambahkan karena zat aktif Triamcinolone memiliki sifat kelarutan
sangat sukar larut terhadap air sehingga dibutuhkan agen eksipien ini.
• Benzyl Alcohol berguna sebagai pengawet untuk sediaan digunakan karena
sediaan yang akan dibuat merupakan sediaan dosis ganda yang pengambilannya
dilakukan berulang sehingga mudah terkontaminasi oleh udara. Benzyl Alcohol
akan bekerja menghambat sintesis DNA sehingga menurunkan laju
perkembangan mikroba. Benzyl Alcohol sangat baik digunakan untuk sediaan
parenteral. Triamsinolon juga tidak kompatibel dengan pelarut yang mengandung
metilparaben dan propilparaben.
• Water for Injection digunakan sebagai agent pelarut yang digunakan untuk
sediaan yang bersifat steril. Alasan utama mengapa tidak menggunakan pelarut
lain adalah bahwa sesuai prinsip sediaan parenteral (vial) bahwa harus bebas dari
kontaminan, maka penggunaan aqua pro injeksi sangat direkomendasikan.

V. Alat, Bahan, dan Cara Sterilisasi

a. Alat dan Bahan
Alat :
1. Pipet tetes
2. Beaker glass
3. Erlenmeyer
4. Gelas ukur
5. Corong glass
6. Batang pengaduk
7. Kaca arloji
8. Pinset
 9. Penjepit besi
10. Vial
11. Spatula
12. Kertas saring
13. Autoklaf
14. Syringe

Bahan :
1. Triamcinolone Acetonide
2. Polysorbate 80
3. Carboxymethylcellulose Sodium
4. Benzyl alcohol
5. Water for injection

b. Cara Sterilisasi Alat

No. Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Literatur
1. Beaker glass, Oven 250℃ selama 30 Farmakope Indonesia V hal
erlenmeyer, corong menit 1407
glass, wadah vial dan
pipet tetes
2. Kertas saring dan gelas Autoklaf 115-116℃ Farmakope Indonesia V hal
ukur selama 30 menit atau 1618
autoklaf 121℃ selama 15
menit
3. Batang pengaduk, Direndam dalam etanol Farmakope Indonesia V hal
spatula, pinset, kaca selama 30 menit 1359
arloji, penjepit besi dan
syringe
4. Benzyl alcohol Penyaringan atau autoklaf Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th edition p. 65
5. Na. CMC Oven 160℃ selama 1 jam Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th edition p. 120
6. Polysorbate 80 Filtrasi dengan filter 0.22 https://www.sigmaaldrich.com/
mm deepweb/assets/sigmaaldrich/pr
oduct/documents/154/550/p622
4pis.pdf
7. Aqua pro injection Dididihkan selama 30 Farmakope Indonesia III hal 14
menit
8. Sterilisasi sediaan vial Radiasi ɣ Praktikum Teknologi Sediaan
Steril, Kemenkes RI
VI. Perhitungan dan Penimbangan
Dibuat 5 vial dengan volume @ 5 mL

Rumus = {(𝑛 × 𝑣) + (10 − 30% × 𝑣)} mL

Keterangan :
n = jumlah vial yang akan dibuat
v = volume injeksi tiap vial (mL)

Volume vial = 5 mL + 0,50 mL

= 5,50 mL
Volume injeksi = {(𝑛 × 𝑣) + (10 − 30% × [𝑛 × 𝑣])} mL
= {(5 × 5,50𝑚𝐿) + (30% × [5 × 5,50])} mL
= 35,75 mL ≈ 36 mL

Zat aktif :
Triamcinolone Acetonide = 200 mg/5 mL × 36 mL
= 1.440 mg = 1,44 g

Eksipien :
• Polysorbate 80 = 2 mg/5mL × 36 mL
= 14,4 mg = 0,14 g
• Natrium CMC = 37,5 mg/5 mL × 36 mL
= 270 mg = 0,27 g
Air untuk Na CMC = 20 × berat NaCMC
= 20 × 0,27 g
= 5,4 mL
• Benzyl Alcohol = 45 mg/ 5 mL × 36 mL
= 324 mg = 3,24 g
• Water for Injection = 36 mL -(1,44 g+ 0,14 g+ 0,27 g+3.24 g+5,4 mL)
= 25,51 mL
 Penimbangan
Bahan Bobot Teori (g)
Triamcinolone Acetonide 1,44
Polysorbate 80 0,14
Natrium CMC 0,27
Air untuk Na CMC 5,4
Benzyl Alcohol 3,24
Water for Injection 25,51 mL

VII. Cara Pembuatan

Prinsip : Cara Aseptik (Radiasi Sinar Gamma)
1. Alat-alat yang akan digunakan dipersiapkan.
2. Vial dikalibrasi ad 5,50 mL, beaker glass dikalibrasi ad 36 mL.
3. Semua alat yang digunakan disterilkan dengan cara sterilisasi yang sesuai.
4. Dibuat aqua pro injeksi dengan cara: Aquadest dididihkan selama 30 menit,
kemudian didinginkan.
5. Ditimbang Triamcinolone acetonide sebanyak 1,44 g, Polysorbate 80 sebanyak 0,14
g, Carboxymethylcellulose sodium sebanyak 0,27 g, air untuk Na CMC sebanyak 5,4
mL, Benzyl alcohol sebanyak 3,24 g dan Aq pro injeksi sebanyak 25,51 mL.
6. Carboxymethylcellulose Sodium disterilisasi dengan Oven 160℃ selama 1 jam.
7. Carboxymethylcellulose Sodium dikembangkan dalam air panas 5,4 mL selama 24
jam.
8. Triamcinolone acetonide digerus ad halus dibasahi dengan Polysorbate 80 ad
terbasahi.
9. Ditambahkan Carboxymethylcellulose Sodium yang telah dikembangkan gerus ad
homogen.
10. Ditambahkan Benzyl alcohol ke dalam suspensi Triamcinolone acetonide dan
Carboxymethylcellulose Sodium aduk ad campur dan homogen.
11. Aqua p.i ditambahkan ad sebelum tanda kalibrasi.
12. Menjelang ad 36 mL saat penambahan sisa aqua pro injeksi, dicek pH dengan
menggunakan pH meter universal, pH larutan harus memenuhi syarat pH maksimal
yaitu 5,0-7,5
13. Ditambahkan sisa aqua p.i ad tanda kalibrasi 36 mL kemudian dihomogenkan.
14. Dilakukan penyaringan dengan menggunakan kertas saring.
15. Dilakukan uji evaluasi in process control (uji keseragaman volume, dan uji pH).
16. Dimasukkan larutan tersebut ke dalam vial yang sudah dikalibrasi, tutup dengan karet
dan kap aluminium.
17. Dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan radiasi sinar gamma menggunakan
isotop radioaktif Cobalt 60
18. Dilakukan uji evaluasi quality control (Uji keseragaman volume, uji pH, uji
sterilisasi, dan Uji Penetapan Kadar Triamcinolone Acetonide)
19. Diberi etiket dan label, dikemas dalam dus dan dimasukkan brosur, lalu diserahkan
VIII. Evaluasi
a. In Process Control (IPC)
1. Uji pH (FI IV hal. 1039–1040)
Cara : Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal.
Syarat : pH harus mendekati pH zat aktif dan zat aditifnya yaitu 5,0-7,5
2. Uji Keseragaman Volume (FI edisi V halaman 1570)
Cara :
• Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 5 mL. Ambil isi tiap wadah alat suntik
hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang diukur dan
dilengkapi
• Dengan jarum suntik no.21 panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
• Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
• Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa menggosokkan bagian jarum kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume
yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas
tertera (garis-garis penunjuk volume gelas ukur menunjukkan volume yang
ditampung, bukan yang dituang).
Syarat : Tidak kurang dari volume wadah yang tertera pada etiket bila isi
digabung.

b. Quality Control (QC)

1. Uji Keragaman Volume (Farmakope Ed. V h.1570)
Cara :
• Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 5 mL. Ambil isi tiap wadah alat suntik
hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang diukur dan
dilengkapi
• Dengan jarum suntik no.21 panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
• Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
• Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa menggosokkan bagian jarum kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume
yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas
 tertera (garis-garis penunjuk volume gelas ukur menunjukkan volume yang
ditampung, bukan yang dituang).
Syarat : Tidak kurang dari volume wadah yang tertera pada etiket bila isi
digabung.

2. Uji pH (FI IV hal 1039 - 1040)

Cara : Penetapan pH sediaan menggunakan alat pH meter. Sebelum
digunakan pH meter dibakukan dahulu dengan larutan dapar air, kemudian
digunakan untuk mengukur pH larutan. Keasaman dapat diukur saksama
menggunakan elektroda dan instrumen yang dibakukan menggunakan pH
universal.
Syarat : pH 5,0-7,5

3. Uji Sterilisasi (lachman, hal. 1274)

Cara : Sterilisasi dengan penyinaran sinar gamma. Sterilisasi ini dengan
radiasi energi tinggi yang terpancar dari isotop radioaktif seperti kobalt-60 (sinar
gamma) atau yang dihasilkan oleh percepatan mekanis elektron sampai kecepatan
dan energi sangat tinggi (sinar gamma)
Syarat : Steril dengan batas mikroba yang boleh ada pada sediaan kurang dari
10-6.

4. Uji Penetapan Kadar Triamcinolone (Farmakope Indonesia edisi V, hal.1286)

Cara : Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
(KCKT) seperti cara kromatografi.
a. Persiapan Larutan Baku Internal
Cara : timbang sejumlah Fluoksimesteron BPFI, larutkan dalam metanol P
hingga kadar kurang lebih 50 μg/mL.
b. Persiapan larutan baku
Cara : timbang seksama sejumlah larutan triamsinolon asetonida BPFI,
larutkan dalam larutan baku internal hingga kadar lebih kurang 75 μg/mL.
Campur sejumlah volume sama larutan dan fase gerak hingga 37,5 μg/mL.
c. Penetapan kadar Triamsinolon
Cara : Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (15 μL sampai 25 μL)
larutan baku dan larutan uji kedalam kromatograf, rekam kromatogram dan
ukur respon puncak baku internal dan triamsinolon astonida. Hitung jumlah
dalam mg triamsinolon asetonida dalam zat.
Syarat : Triamsinolon asetonida mengandung tidak kurang dari 97,0% dan
tidak lebih dari 102,0% Triamsinolon asetonida, dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan.
IX. Pengemasan
a. Kemasan Primer

Kemasan Primer : vial 5 mL

Etiket
b. Kemasan Sekunder
c. Leaflet
X. Daftar Pustaka
1. Dirjen POM. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia; 2020. h. 50, 247, 832, 1412, 1741.
2. Anief M. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press; 2010. h.
193.
3. Voigt R. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM Press; 1995. 464.
4. Dirjen POM. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia; 1995. h. 17, 1039-1040
5. Martindale W. Martindale : The Complete Drug Reference. 36th ed. London :
Pharmaceutical Press; 2009. p. 1545.
6. Bitter C, Suter K, Figueiredo V, Pruente C, Hatz K, Surber C. Preservative-free
triamcinolone acetonide suspension developed for intravitreal injection. J Ocul
Pharmacol Ther. 2008 Feb;24(1):62-9. doi: 10.1089/jop.2007.0043. PMID: 18370876.
7. Pai K, Krishna, Muddu, Sathayanarayana, Muddikrishna. Stability Indication HPTLC
Determination of Triamcinalone Acetonide in Bulk Drug and Sterile Injectable
Suspension. Journal of Young Pharmacists. 2016 Aug;8:430-5.
8. Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn M. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.
Stuttgart, Germany : Deutscher Apotheker Verlag; 2009. p. 64-5, 118-120, 551.
9. PubChem [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US), National
Center for Biotechnology Information; 2004-. PubChem Compound Summary for CID
6436, Triamcinolone acetonide; [cited 2021 Sept. 11]. Available from:
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Triamcinolone-acetonide
10. Dirjen POM. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia; 1979. h. 14.
11. Joint Formulary Committee. British National Formulary. 61st edition. London : BMJ
Publishing and the Royal Pharmaceutical Society; 2021. p. 449.
12. Niazi SK. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products.
Volume 6. US : CRC Press LLC; 2004.
13. Dirjen POM. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia; 2014. h. 1286, 1359, 1407, 1570, 1618,
14. Ayuhastuti A. Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi Praktikum Teknologi Sediaan Steril.
Indonesia : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia; 2016.
15. Lachman L, Lieberman HA, Kanig J. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga.
Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press); 2011. h. 1274.