INJEKSI

AMIODARON
HCl
Kelas FA-3 PPA 26
Kelompok 2
ANGGOTA KELOMPOK
- Raudhatul Miski 211FF05105 - Firdauziah Lestari 211FF05133
- Sintia Veronika Purba 211FF05110 - Ade Apriliyani 211FF05137
- Siti Laelatul Kifayati 211FF05113 - Mutiani 211FF05141
- Urva Pintia 211FF05119 - Neneng Indah Nurazizah 211FF05143
- Via Novianti 211FF05121 - Priska Juanita Pakingki 211FF05145
- Yanti Krisdianti 211FF05124 - Sabine Anjelika Nelwan 211FF05146
- Yolanda Putri Aloenida 211FF05126 - Fikri Muhamad Murdiana 211FF05148
- Yosep Williyana 211FF05127 -Hurryatul Fikri Rosmansyah 211FF05149
- Amelliyani 211FF05130 -Annisa Vieren Elistha A 211FF05159

2
 CAKUPAN BAHASAN
PENDAHULUAN
PERHITUNGAN WADAH
(PENGERTIAN, TUJUAN PREFORMULASI
BAHAN & TONISITAS PENYIMPANAN
DAN SYARAT)
1 3 5
7

2 4 6

KELEBIHAN DAN FORMULASI ALAT & PROSEDUR

KEKURANGAN

3
 PENDAHULUAN
✗ Sediaan parenteral merupakan sediaan yang ditujukan untuk
penyuntikan melewati kulit atau batas jaringan eksternal
lain, dimana zat aktif yang diberikan dengan adanya
gravitasi atau kekuatan, mengalir langsung ke pembuluh
darah, organ, atau jaringan.
✗ Menurut Farmakope Indonesia edisi VI (2020, Hal : 50)
Injeksi adalah sediaan yang ditujukan untuk pemberian
parenteral, dapat dikonstitusi atau diencerkan dahulu
menjadi sediaan sebelum digunakan.

4
 TUJUAN
✗ Sediaan injeksi dibuat SEDIAAN
untuk memenuhi kebutuhan dan keadaan
penyakit penderita dengan pertimbangan terapeutik.
✗ INJEKSI
Sediaan injeksi ini tersedia dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup.
✗ Sediaan injeksi bisa diberikan dengan berbagai rute : intravena,
intraspinal, intramuskular, subkutan, dan intradermal.

(Dewantisari, D., & Musfiroh, I, 2020)

5
1 PERSYARATAN
SEDIAAN
INJEKSI
Sedangkan persyaratan sediaan injeksi menurut (FI Ed VI, 2020, Hal:50) :
Sediaan parenteral dibuat dengan teliti mengunakan metode yang
dirancang untuk menjamin bahwa sediaan memenuhi persyaratan
Farmakope untuk sterilitas, pirogen, bahan partikulat, dan kontaminan lain
dan bila perlu mengandung bahan penghambat pertumbuhan mikroba .
2 PERSYARATAN
SEDIAAN LARUTAN
INJEKSI
Sedangkan persyaratan sediaan injeksi menurut (Pandini I.P, 2016) :
-Sediaan obat harus jernih (Maksudnya tidak ada partikel yang tidak larut dalam sediaan
tersebut)
-Tidak berwarna (Maksudnya sediaan larutan bisa saja berwarna, namun warna larutan sama
dengan warna zat aktifnya sehingga tidak ada campuran warna lain dalam sediaan)
-Bebas dari partikel asing (partikel asing yang bukan penyusun obat).
-Keseragaman volume atau berat.
-Memenuhi uji kebocoran
-Stabil yang artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika (Misalnya jika bentuk sediaan
larutan maka sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk larutan (bukan suspensi)
 KELEBIHAN DAN
KEKURANGAN RUTE
PARENTERAL
KELEBIHAN KEKURANGAN
✗ Dapat digunakan untuk pasien
dengan kondisi tidak sadar
✗ Pasien sering mengalami
muntah dan tidak koperatif
✗ Dapat menghindari kerusakan
obat disaluran cerna dan hati,
bekerja cepat dan dosis
ekonomis.
✗ Kurang aman, karena jika sudah
disuntikan kedalam tubuh tidak bisa
dikeluarkan lagi, seandainya terjadi
kesalahan
✗ Tidak disukai pasien, karena
menimbulkan rasa nyeri karena
suntikan
✗ Berbahaya, karena suntikan
beresiko terjadi infeksi.

8
Farmakologi-Badan PPSDM Kesehatan Edisi Tahun 2017
 METODE STERILISASI
. Lima metode umum digunakan untuk mensterilisasikan
produk farmasi
1. Uap
2. Panas kering
3. Filtrasi
4. Gas
5. Radiasi
Pemilihan metode ini sangat ditentukan oleh sifat peralatan
dan bahan- bahanya.
CPOB, 2018

9
 TEKNIK ASEPTIS
✗ Teknik aseptic adalah kondisi yang bebas dari bakteri berbahaya patogen, virus, jamur dan
parasit atau spora berbahaya
✗ Sebelum membuka ruangan atau bagian steril di dalam tabung/cawan/erlenmeyer sebaiknya
bagian mulut (bagian yang memungkinkan kontaminan masuk) dibakar/dilewatkan api terlebih
dahulu.
✗ Pinset, spatula, dll dapat disemprot dengan alkohol terlebih dahulu lalu dibakar.
✗ Usahakan bagian alat yang diharapkan dalam kondisi steril didekatkan ke bagian api.
✗ Memakai perlengkapan lengkap dan steril, mulai dari pakaian sampai alat yang digunakan

CPOB, 2018

10
 ZAT AKTIF AMIODARON
HCL
-Amiodaron hidroklorida mengandung tidak
kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0%,
C25H29I2NO3.HCl, dihitung terhadap zat kering.
-Injeksi Amiodaron hidroklorida adalah larutan
steril Amiodaron hidroklorida. Mengandung
Amiodaron hidroklorida, C25H29I2NO3.HCl,
tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat
mengandung pengawet yang sesuai.

Gambar 1. Amiodaron Hidroklorida

(Farmakope Indonesia edisi VI) 11

PREFORM
ULASI
&
FORMULA
SI

12
 PREFORMULASI
AMIODARON HIDROKLORIDA
Pemerian Serbuk hablur halus, putih sampai hampir putih (FI edisi VI
hal 114).

Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam metilen
klorida; larut dalam metanol; agak sukar larut dalam etanol.

Indikasi Antiaritmia
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, pada suhu
penyimpan ruang terkendali.
Fungsi Zat aktif

(FI edisi VI hal 114) 13

 LANJUTAN
BENZIL ALKOHOL (C7H8O )
Pemerian Cairan tidak berwarna; bau aromatik lemah; rasa membakar tajam.
Mendidih pada suhu 206º tanpa peruraian. Netral terhadap lakmus.

Kelarutan Agak sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol 50%; bercampur
dengan etanol, dengan eter dan dengan kloroform.

Stabilitas Benzil alkohol teroksidasi secaera perlahan membentuk benzaldehide

dan asam benzoate yang tidak bereaksi dengan air. Disimpan ditempat
yang terlindung dari cahaya, sejuk, dan kering

Inkompatibilitas Benzil alkohol tidak bercampur dengan pengoksidasi dan asam kuat.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya

Fungsi Pengawet dan antimikroba, pelarut

14
FI VI hal 274 dan HOPE hal 69
 LANJUTAN
POLISORBAT 80

Pemerian Cairan seperti minyak, jernih, berwarna kuning muda

hingga cokelat muda; bau khas lemah; rasa pahit dan
hangat.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, larutan tidak berbau dan
praktis tidak berwarna; larut dalam etanol, dalam etil
asetat; tidak larut dalam minyak mineral.
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat.
penyimpan
Fungsi Surfaktan

15
FI VI hal 1412 dan HOPE hal 549
 LANJUTAN

AIR UNTUK INJEKSI

Water for Injection
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

Fungsi Pelarut

FI VI hal 70 16
 FORMULASI
Bill of materials ( Batch Size 1 L )

Scale/mL Item Materials Qty UOM

50.00 mg 1 Amiodarone HCl 50.00 g

20.20 mg 2 Benzyl Alcohol 20.20 g

100.00 mg 3 Polysorbate 80 100.00 g

Qs mL 4 Water for Injection,USP QS to L

1.00

Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations : Sterile

Products (Volume 6 / Sarfaraz K. Niazi)

17
PERHITUN
GAN bahan
18
 PERHITUNGAN
BAHAN
Bahan
Untuk Untuk 3 mL Skala lab Skala pilot Skala industri
1 mL (1 ampul) (100 ampul) (1000 ampul) (10.000 ampul)
Amiodarone 50 mg 50 mg x 3 = 150 0.15 g x 100 0.15 g x 1000 0.15 g x 10.000
HCl mg = 0.15 g = 15 g = 150 g = 1.500 g

Benzyl 20.2 mg 20.2 mg x 3 0.0606 g x 100 0.0606 g x 1000 0.0606 g x 10.000

Alkohol = 60.6 mg = 6.06 g = 60.6 g = 606 g
= 0.0606g
Polysorbate 100 mg 100 mg x 3 = 300 0.3 g x 100 0.3 g x 1000 0.3 g x 10.000
80 mg = 0.3 g = 30 g = 300 g = 3.000 g

API Ad 1 Ad 3 mL Ad 300 mL Ad 3000 mL Ad 30.000 mL

mL

19
ALAT &
PROSEDUR

20
Alat yang
digunakan Skala Lab

ALAT Fungsi

Spatel Logam Untuk mengambil sediaan dalam jumlah sedikit

Batang pengaduk gelas Untuk mengaduk/menghomogenkan zat cair

Kaca arloji Untuk menimbang bahan yang padat di timbangan

Gelas ukur Untuk mengukur cairan volume tertentu

Gelas Kimia (Beaker Glass) Untuk menghomogenkan suatu larutan menggunakan batang pengaduk

pH meter Untuk mengukur/mengetahui pH suatu larutan

Kertas perkamen Untuk membungkus sediaan serbuk

Timbangan analitik Untuk menimbang bahan obat

Pipet tetes Untuk mengambil sediaan cair dalam jumlah sedikit

Autoklaf Untuk mensterilkan alat gelas berskala

Hot plate Untuk memanaskan larutan

Oven Untuk mensterilkan alat seperti cawan petri, media tahan panas

Membran filter 0,2-0,45 μm Untuk menyaring mikroba

Alat yang digunakan Skala Industri

Sekop bahan obat Laminar Air FLow Heating magnetic stirring tank

Autoclave
Mesin pengisian dan penyegelan ampul Distiller for WFI
 PROSEDUR
LARUTKAN
AMIODARONE
STERILISISASI
HCL DENGAN LAKUKAN STERILISASI DENGAN METODE
ALAT, BAHAN
POLYSORBATE 80 FILTRASI DAN LAKUKAN PENGEMASAN
SERTA RUANGAN

1 2 3 4 5

DITIMBANG
BAHAN SESUAI TAMBAHKAN SEBAGIAN AIR UNTUK INJEKSI,
PERHITUNGAN ADUK AD HOMOGEN KEMUDIAN CEK pH DAN
PADA FORMULASI TAMBAHKAN SISA AIR UNTUK INJEKSI

23
ZONA KEGIATAN PRODUKSI
Zona Bagian bagunan sesuai Suhu Pertukaran udara per jam Keterangan kegiatan
Kelas kelompok kegiatan & tingkat (oC)
keberihan

A Dibawah aliran udara laminar 16-25 LAF dengan kecepatan  zona pengisian dan penutupan
(LAF) udara 0,36-0,54 m/det  wadah tertutup karet
 vial dan ampul terbuka
 filtrasi

B Ruang Steril 16-25 Aliran udara dengan  Lingkungan batas zona kelas A
turbulen dgn pertukaran
udara min. 20 x

C Ruang Steril 16-25 Min. 20 x  Pembuatan larutan yang akan di

saring
D bersih 20-27 Min. 20 x  Penangganan segala komponen
produk steril

CPOB, 2018 , Hal 77

24
METODE STERILISASI PADA
PROSES PRODUKSI
Sterilisasi Uap
• Alat gelas, Alat gelas berskala, media agar

Sterilisasi Panas Kering

• Alat gelas tidak berskala, pipet, media tahan panas

Radiasi
• Mensterilkan ruangan

Filtrasi
• Dilakukan menggunakan membran 0,22 mikron untuk bahan thermolabil

25
(CPOB, 2018 dan FI Edisi VI).
 WADAH
PENYIMP
ANAN
26
 WADAH
✗ Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, tidak
tembus cahaya dan panas berlebih, pada suhu
terkendali.

PENANDAAN
Cantumkan pada etiket untuk dilarutkan dengan
pembawa parenteral yang sesuai hingga mencapai
kekuatan yang diinginkan sebelum digunakan.
Cantumkan pada etiket, jenis dan jumlah pengawet
yang digunakan, jika tidak menggunakan pengawet
cantumkan “tidak mengandung pengawet”.

Departemen Kesehatan RI, 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI, Jakarta : Departemen Kesehatan RI

27
Thanks
!
Any questions?

28
 PUSTAKA
-Departemen Kesehatan RI, 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI, Jakarta :
Departemen Kesehatan RI
-Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Sterile Product
Vol.6
-Dewantisari, D., & Musfiroh, I. (2020). Strategi Peningkatan Objektivitas
Hasil Uji Inspeksi Visual Sediaan Injeksi. Majalah Farmasetika, 5(2), 64-72.
Farmakope Indonesia, Edisi VI. (2020). Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Pandini I.P. 2016. Profil Pencampuran Sediaan Parenteral. Fakultas
Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto