Praktikum Teknologi Farmasi

Sediaan Steril
Husnah 2017210099
Indah Aulia Shafera 2017210103

Indri Auralia 2017210107

Inneke Tasya 2017210108

Jacelyn Annabell 2017210115

Mirna Prameswita 2017210141
Kelompok 4
Nadya Muliawati 2017210152
Kelas A1
Olyvia Nur Azizah 2017210168
Injeksi Oksitosin
dalam Vial
 PENDAHULUAN
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang halus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Oxytocin merupakan hormone nonpeptide yang di sekresi dari sel-sel saraf supraoptik dan
paraventrikular nucleus hipotalamus dan berasal dari posterior pituitary hewan mamalia.
Injeksi oksitosin adalah larutan steril dalam pelarut yang sesuai, bahan yang mengandung
hormon polipeptida yang dibuat dengan sintesis atau diperoleh dari globus posterior kelenjar
pituitari hewan peliharaan sehat yang biasa dimakan. Rute pemberian untuk injeksi oksitosin
dapat melalui intravena (IV) dan intramuskular (IM), namun pemberian IM tidak disarankan
karena efeknya tidak dapat diprediksikan dan sulit untuk dikontrol.
 DATA PREFORMULASI
NAMA METODE
SIFAT FISIKA KIMIA DOSIS KHASIAT
BAHAN STERILISASI
Oxytocin Pemerian : Hablur putih atau serbuk hablur putih; Larutan Oxytocin 10 unit untuk Digunakan untuk
pada suhu lebih kurang 220ºC disertai penguraian
(Farmakope Indonesia ed.V hal. 981) disterilkan dengan sediaan injeksi induksi dan
filtrasi (Drug Information augmentasi pada
Kelarutan : Larut dalam air (1:10-30). (Farmakope
Indonesia ed. V hal. 981) 88th Edition, hal. persalinan, untuk
1865) mengontrol
Stabilitas : Injeksi Oxytocin harus disimpan dalam
ruangan suhu terkontrol (15-30°C) dan terlindung perdarahan
dari pembekuan. Tidak boleh dimasukan ke lemari
es karena dapat mengurangi kelarutan yang dapat postpartum, dan
menyebabkan presipitasi. (Handbook on injectable hipotonis uterin pada
drug hal .1268)
tahap ketiga
pH : dari 2.5 sampai 4.5. (Handbook on injectable persalinan. Serta untuk
drug hal .1268)
membantu
pH sediaan injeksi : 5,6 – 6,5 (DI 88th edition mengeluarkan ASI.
hal.1655)
(Martindale 28, hal.
OTT : dengan variasi obat lain yang konsentrasi,
1274).
temperature dan Ph yang tidak sesuai. (Drug
Information 88th Edition, hal. 1863)
 NAMA METODE
SIFAT FISIKA KIMIA DOSIS KHASIAT
BAHAN STERILISASI
Klorobutanol Pemerian : Menguap, tidak berwarna atau kristal Autoklaf Konsentrasi : 0,5% Pengawet
putih berbau (Handbook of Pharmaceutical (Handbook of Pharma- (Handbook of
Exicipient hal 167) Pharmaceutical Handbook of Pharma-
  ceutical Exicipient hal
Exicipient hal 167) ceutical Exicipient hal
Kelarutan: 1:125 dalam air, mudah larut dalam air 495) 495
panas, 1:1 dalam etanol 95% (Handbook of
Pharmaceutical Exicipient hal 167)
 
OTT: botol plastik, sumbat karet, bentonit,
magnesium trisilikat dan polietilen. (Handbook of
Pharmaceutical Exicipient hal 167)
 
Stabilitas: stabil pada ph 3 tetapi menjadi semakin
buruk dengan penambahan ph (Handbook of
Pharmaceutical Exicipient hal 167)
 
pH: 5,5 (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
Edition hal. 166)
 NAMA METODE
SIFAT FISIKA KIMIA DOSIS KHASIAT
BAHAN STERILISASI

Asam : HCl Buffer atau penyangga

Basa Konjugasi : Ammonium asetat (Handbook on
(Farmakope Indonesia ed. V hal. 1698)
Injectable Drugs hal
pH : 3,5 (Farmakope Indonesia ed. V hal. 1698) 1268)
Stabilitas : Stabil dalam suhu ruang 25oC, bila meningkat suhunya maka
pH-nya meningkat (Farmakope Indonesia ed. V hal. 1698)  
Penyimpanan:
Dalam wadah tertutup rapat. (Farmakope
Indonesia ed. V hal. 1698)

 
Aqua pi   Pelarut
Pemerian : Cairan jernih,tidak berwarna,tidak berbau,tidak berasa.
( FI III hal.97, (Handbook of
(Handbook of Pharmaceutical Excipent 6th hal. 766)
FI IV hal. 112) Pharmaceutical
pH: 6-7 (Handbook of Pharmaceutical Excipent 6th hal. 766)
Excipent 6th hal. 766)
Stabilitas : Uji yang tertera pada uji keamanan hayati. (Handbook of
Pharmaceutical Excipent 6th hal. 766)
OTT : Dapat bereaksi dengan eksipien yang mudah terhidrolisis.
(Handbook of Pharmaceutical Excipent 6th hal. 768)
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik . (Handbook of
Pharmaceutical Excipent 6th hal. 766)
 NAMA METODE
SIFAT FISIKA KIMIA DOSIS KHASIAT
BAHAN STERILISASI
 
Aqua steril Pemerian : Didihkan 30 menit Konsentrasi : Kegunaan :
pro injeksi Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau. (Farmakope Indonesia Ad. 100% Pelarut
  (Farmakope Indonesia Edisi V hal 64) Edisi V hal 1359)    
     
  Stabilitas :  
  Uji yang tertera pada uji keamanan hayati  
  (Farmakope Indonesia Edisi V hal 64)  
     
  Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah  
  dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak  
  lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya  
  dari kaca tipe I atau tipe II. (Farmakope  
Indonesia Edisi V hal 64)
 
 FORMULA
A. Formula Rujukan

Handbook of injectable Drug Information 88th

drug hal 1268 Edition, p.1865 BNF 59 hal 472

Tiap mL mengandung: Tiap mL mengandung: Tiap mL mengandung:

Oxytocin 10 UI Oxytocin 10 UI Oksitosin 10 UI
Klorbutanol 0.5 % Alkohol 0,61 %
Asam Asetat qs Klorbutanol
B. Formula Jadi
Berdasarkan formula rujukan dari Handbook of injectable
drug hal. 1268
Tiap mL mengandung:
Oxytocin 10 UI
Klorbutanol 0.5 %
Dapar Asetat ph 3,5qs
Air steril pro injeksi ad 1 ml
 ALASAN PEMILIHAN BAHAN
1. Dosis oksitosin 10 UI/ml. Dosis ini dipilih berdasarkan yang tercantum dalam pustaka yaitu 10
unit. (Drug Information 88th Edition hal. 1865)

2. Oksitosin dapat memberikan secara intramuskular atau infus intravena. Rute pemberian yang
dipilih adalah intramuskular, karena untuk tujuan mencegah pendarahan pasca kelahiran
dengan interval pemberian 2-3 jam akan memberikan efek selama 3-5 menit, sedangkan
secara intravena memberikan efek selama 1 jam.

3. Pada formula, digunakan dapar asetat pH 3,5 karena diketahui bahwa selama proses
pembuatan larutan obat oksitosin pH dibuat 2,5-4,5.

4. Digunakan pengawet karena merupakan sediaan dengan dosis ganda, pengawet yang
digunakan adalah klorbutanol
5. Pelarut yang digunakan adalah aqua p.i. karena pelarut ini bebas pirogen, steril, sehingga
dapat mencegah kontaminasi pada sediaan.

6. Teknik yang dipilih adalah aseptis, karena oksitosin merupakan golongan hormon yang tidak
stabil terhadap pemanasan.
 PERHITUNGAN & PENIMBANGAN
A. Perhitungan
Rumus = {(n × v) + ((10% - 30%) × v)}ml
Vol per vial = Vol vial + (kelebihan vol)
= 1 mL + 0,3 mL
= 1,3 mL
Vol Total 5 vial = ( n x v )+[( 30%)(n x v )]
= (5x1,3mL)+[(0,3)(5x1,3mL)]
= 6,5mL + 1,95mL
= 8,45 mL ~ 9 mL
•  
Total Oxytocin = 1 U.I ~ 2 - 2,2g oxytocin
= 10 U.I / 1 × 2g
= 20 g
= 9 mL / 1 mL × 20 g
= 180 g = 0,180 mg
Pengenceran oksitosin :
1. Timbang 18 mg Oksitosin lalu larutkan
dalam 10 mL aqua P.I.
2. Ambil 1 mL, tambahkan aqua p.i. ad. 10 mL.
3. Ambil 1 ml, tambah aqua p.i ad 10 ml.
•  
Pembuatan Dapar Asetat pH 3,5:
Larutkan 25 gram Ammonium Asetat P dalam
B. Penimbangan
• Oksitosin
25 mL air, tambahkan 38 mL HCl 7 M. Atur pH
hingga 3,5 dengan penambahan HCl 2 M atau 18 mg dilarutkan dalam 10 ml aqua p.i.
Ammonium Hidroksida 5 M dan encerkan (larutan A). Ambil 1ml lar. A + aqua p.i ad 10
dengan aqua pro injection hingga 100 mL. ml (Lar. B). Ambil 1 ml lar. B + aqua p.i. ad 10
ml (Lar.C). Gunakan larutan C sebanyak 10 ml.
Perhitungan
• Amm. Asetat 6,25 g
Akan dibuat 25 mL dapar asetat, maka :
Ammonium Asetat= x 25 mL = 6,25 g
• HCl 7 M 9,5 ml
HCl= x 25 mL = 9,5 mL

• Klorobutanol 45 mg
• Klorobutanol = 9 ml x 0,5 %= 0,045 gram
• Aqua pro injeksi => ad 9 mL
 Bahan Teori
Oksitosin 18 mg
Klorobutanol 45 mg
Dapar Asetat pH 3,5 : Ammonium asetat 6,25 gr
: HCL 9,5 mL

Aqua Pro Injection ad 9 mL

ALAT, BAHAN & CARA STERILISASI
Alat/Bahan yang digunakan Cara Sterilisasi Pustaka
Beaker, erlenmeyer, vial, corong glass, Farmakope Indonesia ed V
Oven 150°C selama 1 jam
pipet tetes hlm. 1663
Farmakope Indoonesia ed V
Gelas ukur, Kertas saring Autoklaf 121°C selama 15 menit
hlm. 1662
Batang pengaduk, spatula, pinset, gelas Direndam dalam alkohol 70% selama Farmakope Indonesia ed III
arloji, penjepit besi 30 menit. hlm. 18
Farmakope Indonesia ed III
Aqua pro injeksi Didihkan tidak kurang dari 30 menit
hlm. 4
Rebus dalam air mendidih selama 30 Farmakope Indonesia ed III
Karet pipet tetes
menit hlm. 18
Autoklaf 121°C, 15 menit Farmakope Indonesia ed V
Sterilisasi sediaan vial (sterilisasi akhir)
(Farmakope Indonesia Ed V h. 1662) hlm. 1662
Larutan Oxytocin disterilkan dengan Handbook on injectable
Oksitosin
filtrasi drug hlm. 1268
 CARA PEMBUATAN
Prinsip sterilisasi Aseptis :
1. Alat dan bahan disiapkan.
2. Vial dikalibrasi 5,3 ml.
3. Alat-alat yang akan digunakan, disterilkan terlebih dahulu.
4. Aqua p.i dibuat dengan cara didihkan diatas kompor selama kurang lebih 30 menit
5. Timbang oksitosin, larutkan dalam aqua p.i., lakukan pengenceran
6. Larutkan Oksitosin (yang telah dilakukan pengenceran) ditambahkan dapar asetat, cek pH larutan 2,5-4,5.
(campuran 1), kemudian dilakukan sterilisasi secara filtrasi membran (dispensasi) dilakukan di dalam ruang LAF.
7. Larutkan Klorobutanol dalam aqua p.i., qs, aduk ad homogen (campuran 2)
8. Dimasukkan campuran 2 kedalam campuran 1, lalu diaduk ad. homogen
9. Tambahkan Aqua p.i. ad 9 ml, cek kembali pH larutan.
10. Saring dengan kertas saring steril, kemudian saring dengan filter membran 0,22 μm (dispensasi menggunakan kertas
saring biasa)
11. Larutan obat dimasukkan ke dalam vial hingga tanda kalibrasi 5,3 ml.
12. Vial yang telah diisi lalu ditutup dengan kap karet-aluminium
13. Vial-vial yang telah diisi dan disterilkan dilakukan uji IPC yang meliputi : uji kejernihan , uji pH, dan uji keseragaman
volume
14. Dilakukan pula uji QC (Quality Control) (Uji kejernihan, uji keseragaman volume, uji sterilitas dan penetapan kadar).
15. Lalu masing-masing vial diberi etiket, dikemas kemudian diserahkan.
 EVALUASI
A. In Process Control
1)Uji kejernihan (Teori dan Praktek Farmasi Industri hal. 1356)
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari
wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel ≥25 ųm/ml

2)Uji pH (FI edisiIV,1995 : 1039)

Syarat : 2,5 - 4,5

3)Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)

Syarat: Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu persatu
atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang
tertera pada etiket bila isi digabung.
•  
B. Quality Control (QC)
1) Uji Sterilitas (Farmakope Indonesia V halaman 1359)
Syarat : Steril dengan batas mikroba yang boleh pada sediaan ≤

2) Uji Kejernihan (Lachman, 1994 : 1356)

Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan bahan tiap partikel yang terlihat dibuat. Batas
50 partikel 10 μm dan lebih besar, serta lima partikel lebih besar atau sama dengan 20 μm/ml.

3) Uji keseragaman volume (FI edisi IV, 1995 : 1044)

Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu persatu atau bila
wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket
bila isi digabung.

4) Penetapan Kadar (FI edisi IV, 1995 : 648)

Syarat : Injeksi Oxytocin mengandung Oxytocin tidak kurang dari 95.0% dan tidak lebih dari
105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket