Jurnal Teknologi Farmasi Steril 2017

PENGARUH PENGUJIAN ALAKALINITAS GELAS TERHADAP

SERANGAN KIMIAWI PREPARAT FARMASI DALAM
PENGEMASAN SEDIAAN OBAT
Cahyani Putri Ngulwiyah, Ina Suci Pratiwi, Iwan Santoso

Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya
Palembang
Email: Farmasiunsri2015@gmail.com

ABSTRAK
Alkalinitas adalah kapasitas air untuk menetralkan tambahan asam tanpa penurunan
nilai PH larutan. Sama halnya dengan buffer,alkalinitas merupakan pertahanan air terhadap
pengasaman. Pengemas steril yang terbuat dari gelas umumnya dalam bentuk vial dan ampul.
Pengemas tidak boleh berinteraksi dengan sediaan baik secara fisik maupun secara kimia
karena akan mengubah kekuatan dan efektivitasnya.Wadah yang terbuat dari gelas harus
dapat dilihat isi untuk pemeriksaan sediaan , sehingga harus bersifat jernih.Gelas terdiri dari
komponen silikon yang di alam umumnya dalam bentuk silika . Untuk itu ada beberapa
macam tipe gelas dalam sediaan steril meliputi tipe I,tipe II,tipe III dan NP. Pengujian
alkalinitas gelas bertujuan untuk menguji gelas terhadap serangan kimiawi preparat farmasi
yang disimpan dalam botol gelas dan mengetahui kualitas gelas yang akan digunakan dalam
sediaan steril terutama pengemasan obat . Dilakukan dua pengujian terhadap gelas yakni
pengujian serbuk kaca dan pengujian ketahanan kaca dimana pada pengujian di dapat hasil
analisis berupa layak tidaknya kaca tersebut digunakan dalam kemasan primer suatu sediaan
farmasi. Selain itu dilakukan pengujian dengan metode titrasi untuk melihat alkalinitas atau
kemampuan kapasitas air untuk mempertahankan pengemasan.

Kata kunci : alkalinitas , tipe gelas, pengemasan obat , pengujian gelas

BAB I dengan penandaan yang lengkap.

PENDAHULUAN Pengemasan obat adalah suatu metode
Suatu sediaan obat diakui ekonomis yang memberikan kenyamanan,
keberadaannya jika disertai kemasan akhir identifikasi, penyajian, dan perlindungan
 Jurnal Teknologi Farmasi Steril 2017
terhadap suatu sediaan obat sampai bersentuhan (kontak) dengan sediaan obat.
dikonsumsi. Perlindungan adalah kegunaan Bahan kemas yang kontak langsung dengan
utama untuk pengemasan sediaan obat. bahan yang dikemas dinyatakan sebagai
Perlindungan sediaan obat harus dilakukan bahan kemas primer, sebaliknya
terhadap bahaya lingkungan seperti pembungkus selanjutnya seperti kotak
kelembapan, kontaminasi mikroba, oksigen terlipat karton dan sebagainya dinamakan
dan cahaya matahari, dan juga terhadap bahan kemas sekunder. Bahan kemas primer
bahaya fisik, seperti penyimpanan dan yang digunakan untuk membuat kemasan
pengangkutan (Ansel, 2005). sediaan obat salah satunya adalah
Alkalinitas adalah kapasitas air gelas/kaca. (Katzung, 1989).
untuk menetralkan tambahan asam tanpa Secara umum gelas diperoleh
penurunan nilai pH larutan. Sama halnya melalui leburan bersama dari soda, batu
dengan larutan buffer, alkalinitas merupakan kapur dan kuarsa, merupakan suatu leburan
pertahanan air terhadap pengasaman. dingin serta terdiri dari kisi SiO4– tetraeder,
Alkalinitas adalah hasil reaksi-reaksi yang terdeposit didalam ruang-ruang antar
terpisah dalam larutan hingga merupakan ion Na+ dan Cl– . Gelas kapur natrium
sebuah analisa “makro” yang normal terdiri 75% SiO2. 15% Na2O dan
menggabungkan beberapa reaksi. 10% CaO. Untuk membuat gelas ampul dan
Alkalinitas dalam air disebabkan oleh ion- wadah infuse tidak digunakan gelas kapur
ion karbonat (CO32 ), bikarbonat (HCO3- ), natrium, oleh karena itu menunjukan
hidroksida (OH-) dan  borat (BO33-), fosfat resistensi yang rendah terhadap air dan
(PO43-),    dan sebagainya (Lachman,1989). larutan yang larut dalam air. Gelas jenis ini
Pada dasarnya, tiap obat merupakan akan melepaskan ion Na+ ke dalam air dan
zat asing bagi badan yang tidak diinginkan, mengambil ion H+dari air. Dengan demikian
maka badan berusaha merombak zat tadi gelas berfungsi sebagai penukar ion
menjadi metabolit sekaligus bersifat hidrofil (Voight, 1995).
agar lebih lancar diekskresi melalui ginjal. Untuk membuat agar kemasan gelas
Jadi reaksi biotransformasi adaah bersifat inert dan netral maka gelas
merupakan peristiwa detoksifikasi dicelupkan dalam larutan asam. Untuk
(Anief,1984). melinungi permukaan gelas maka diberi
Kemasan sediaan obat merupakan laminasi silikon polietilen glikol atau
sarana yang menahan sediaan obat, yang polietilen stearat. Sifat gelas yang stabil
dapat langsung atau tidak langsung menyebabkan gelas dapat disimpan dalam 
 Jurnal Teknologi Farmasi Steril 2017
jangka  waktu panjang tanpa kerusakan. Ada selama 5 menit ditambahkan norit,
beberapa sifat gelas yang bisa dikatakan lalu disaring dengan kertas saring,
memiliki kelebihan dibanding dengan wfi tanpa O2 dengan dibuka
materiallainnya, antara lain sifat estetika dan sedangkan wfi tanda O2 ditutup.
keindahan , sifat tembus pandang secara 2.2.2 Uji ketahanan kaca terhadap air
optik (transparent) , sifat elastic dan sifat pada suhu 121‫ﹾ‬c
ketahanan terhadap zat/reaksi kimia Bilas bahan dengan high purity
(Lachman,1989). water lalu isi dengan 90% wfi, tutup
dengan gelas piala borosilikat
lakukan sterilisasi dengan suhu 121‫ﹾ‬c
BAB II
METODE PENELITIAN selama 60 menit tuang 100 ml
2.1 Alat dan Bahan kedalam Erlenmeyer 250 ml, ditetesi

2.1.1 Alat 5 tetes metil merah, dan lakukan

titrasi dengan H2SO4 0,02 N.
Peralatan yang digunakan adalah
2.2.3 Uji serbuk kaca
Autoklaf Benchtop, Ayakan Mesh 12 dan
14, Lumpang dan Alu, Alat-alat Gelas Bilas bahan dengan purified water,

(ampul, vial, plat kaca, botol kratingdeng, keringkan tumbuk bahan hingga berukuran

botol You C 1000, dan kaca piring). 25 mm sampai 100 g, ayak dengan ayakan
no. 20 kemudian dengan ayakan no 40 lalu
2.1.2 Bahan
ayakan no.100 hingga dapat 10 gram
Bahan yang digunakan adalah Water serbuk, masukkan serbuk kaca kedalam
for Injection/WFI (Brataco Chemika, Erlenmeyer 250 ml lalu cuci dengan 6 × 5
Indonesia), Metil Merah (Brataco Chemika, ml aseton selama 30 menit, keringkan pada
Indonesia), H2SO4 0,02 N (Brataco suhu 140 derajat selsius dengan 20 menit,
Chemika, Indonesia), dan Aseton (Brataco tambahkan 50 ml high purity water, tutup
Chemika, Indonesia). Erlenmeyer, masukkan kedalam autoklaf
pada suhu 121‫ﹾ‬c selama 30 menit, dinginkan
2.2 Prosedur Kerja
lalu tuangkan air kedalam labu, lalu dibilas
1.2.1 Pembuatan water for injection 4 kali sisa serbuk dengan high purity water
1 gram norit digerus kasar masukkan sebanyak 15 ml, kumpulkan sisa bilasan
kedalam oven dengan suhu 105‫ﹾ‬C tambahkan 5 tetes metil merah, lakukan
sampel bobot konstan lalu diberikan titrasu dengan H2SO4
air hangat 1 liter dipenangas air
 Jurnal Teknologi Farmasi Steril 2017

BAB III
HASIL ANALISIS DAN PEMBAHASAN
3.1 Hasil Analisis
3.1.1 Uji Serbuk Kaca

Kolmogorov+Smirnov Shapiro-Wilk
Kelompok
Statistic df Sig Statistic df Sig
Serbuk vial gelap 1 0.385 3 0.0 0.750 3 0.000
2 0.385 3 0.0 0.750 3 0.000
Serbuk piring 1 0.219 3 0.0 0.987 3 0.780
2 0.219 3 0.0 0.987 3 0.780
SerbukUC1000 1 0.385 3 0.0 0.750 3 0.000
2 0.314 3 0.0 0.893 3 0.363
Serbuk kratingdeng 1 0.219 3 0.0 0.987 3 0.780
2 0.175 3 0.0 1.000 3 1.000
Serbuk platkaca 1 0.385 3 0.0 0.750 3 0.000
2 0.385 3 0.0 0.750 3 0.000

3.1.2 Water Attacck Vial dan Water Attack Ampul

Kolmogorov+Smirnov Shapiro-Wilk
Kelompok
Statistic df Sig Statistic df Sig
Water Attack Ampul 1 0.385 3 0.0 0.750 3 0.000
2 0.385 3 0.0 0.750 3 0.000
Water Attack Vial 1 0.253 3 0.0 0.964 3 0.637
2 0.314 3 0.0 0.893 3 0.363
 Jurnal Teknologi Farmasi Steril 2017
3.2 Pembahasan kurang tahan panas dan koefisien ekspansi
panasnya lebih besar dibandingkan tipe I.
Pada praktikum ini yang berjudul uji
Gelas tipe III memiliki kadar oksida yang
alkalinitas gelas, praktikan diminta untuk
dapat berimigrsi dalam jumlah yang lebih
menguji kaca untuk mengetauhui tipe gelas
besar dibandingkan tipe I dan II sehingga
dari kaca tersebut. Adapun kaca yang
kualitasnya lebih rendah. Gelas tipe III tidak
digunakan pada alkalinitas ini diantaranya
diperbolehkan untuk sediaan parenteral
kaca piring, kaca botol kratingdeng, kaca
kecuali terdapat data pendukung mengenai
botol UC 1000, plat kaca, vial gelap, dan
uji stabilitas dan interaksi dari gelas tipe III.
vial bening. Pengujian kualaitas kaca ini
Tipe keempat disebut dengan Np (soda lime
dibagi menjadi 2 uji, uji powdered glas (uji
non parenteral) terbuat dari soda kapur
serbuk kaca) untuk tipe I dan III dan Np
namun tidak diindikasikan untuk sediaan
serta water attack (uji ketahanan gelas)
parenteral. Tipe gelas ini dapat diketahui
untuk tipe II. Pengujian alkaliniats gelas
setelah melakukan uji serbuk kaca dengan
terhadap serangann kimiawi perparat
melihat jumlah H2SO4 yabg diperlukan
farmasi yang disimpan dalam botol gelas.
untuk mencapai tiitk akhir tittrasi.
Pengujian serbuk kaca dilakukan
Uju serbuk kaca dilakukan dengan
untuk semua kaca yang terlebih dahulu
membilas terlebih dahulu serbuk kaca
diserbukkan atau diperkecil ukurannya
dengan WFI, air bilasan tersebut kemudian
hingga dapat melewati ayakan no 14 dengan
dititrasi dengan H2SO4 dan diberi indikator
cara dipecahkan dan ditumbuk. Menurut
metil merah, diawal titrasi. Prinsip yang
unated states pharmacopea atau USP
digunakan adalah titrasi asam basa atau
terdapat empat macam tipe gelas, tipe I
titrasi penetralan, karena air bilasan serbuk
(borossilicate glass) mempunyai
kaca tersebut bersifat basa sehingga dapat
ketahahanan kimiawi yang sempurna dan
dinetralkan dengan H2SO4. H2SO4
mempunyai lechibility yang sangat kecil
berfungsi sebagai titran yang
sehingga koefeisien ekspansi termal yang
menyumbangkan ion H+ yang bersifat asam
kecil sehinnga tahan terhadap panas. Tipe II
untuk menetralkan air bilasan yang bersifat
jenis gelas soda kapur silikat yang telah
basa. Metil merah digunakan sebagai
diaplikasikan senyawa kimia untuk
indikator yang memudahkan pengamatan
mengurangi pengotor yang sifatnya alkali,
pengamatan ketika titik ekuivalen terjadi.
untuk menghilangkan leachebeles dipapari
Indikator metil meah dgunakan untuk ph
dealkalizer seperti sulfur dioksida. Tipe II
4,4-6,2. Titik akhir titrasi ditandai dengan

berubahnya warna larutan dari kuning
menjadi merah lebih gelap.
Sebelum dititrasi, WFI bilasan
serbuk kaca disterilisasi terlebih dahulu
diautoklaf pada suhu 121°c. Fungsi dari
sterilisasi ini untuk menghilangkan cemaran
lain sehingga pengujian kaca menjadi
akurat. Begitupun fungsi pemberian WFI
sebagai bilasan, agar Ph yang akan diuji
berasal dari serbuk kaca bukan dari ph air
yang tercemar. Sebelumnya serbuk juga
dibilas dengan aseton . Namun, pada
praktikum ini aseton dinganti menggunakan
metanol. Asam berfungsi
menghilangkan pengotor yang prinsipnya
membawa senyawa yang bersifat nonpolar
bersamanya saat dibersihkan ataupun
diusapkan. Metanol juga berfungsi
menghilangkan pengotor
kemikroorganisme seperti kuman dan
bakteri yang bisa mempengaruhi Ph serbuk
kaca.
Dari data hasil pengamatan, untuk
uji serbuk kaca pada plat kaca didapatan
volume H2SO4 yang dibutuhkan pada
formula I sebanyak 2 ml, 1,5 ml, dan 1,8
dan formula II sebanyak.2,1 ml, 1,6 ml, dan
1,8 ml. Untuk kaca kratingdeng formula I
sebesar 14,9 ml, 14,8 ml, dan 15ml dan
formula II 14,7 ml, 14,9 ml, dan 15 ml.
Untuk kaca UC 1000 formula I sebesar 10,3
ml, 10,7 ml, dan 10,2 ml dan formula II.
Jurnal Teknologi Farmasi Steril 2017
Untuk vial bening formula I sebesar 0,3 ml,
0.3 ml, dan 0,3ml dan formula II 0,3 ml, 0,3
ml, dan 0,3 ml. Untuk vial gelap formula I
0,3 ml, dan 0,4 ml, dan 0,3ml sebesar dan
formula II 0,3 ml, 0,4 ml, dan 0,4 ml. Dari
hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa
yang memenuhi syarat maksimal volume
H2SO4 1 ml untuk tipe I adalah vial bening
dan vial gelap. Plat kaca dan kaca piring
termasuk kedalam kaca tipe III dengan
syarat maksimal volume H2SO4 sebanyak
8,5. Kaca botol kratingdeng dan kaca botol
UC 1000 termasuk kedalam tipe Np dengan
syarat tipe maksimal H2SO4 sebanyak 15
untuk
ml.
Selain uji serbuk kaca dilakuan juga
uji ketahanan kaca, yang dibutuhkan dengan
membilas botol kaca dengan WFI kemudian
lebih diisi WFI hingga 90% penuh dan diautiklaf
pada suhu 121° c. Isi botol kaca tadi
dikeluarkan dan dititrasi dengan H2SO4
dengan indikator metil merah. Botol kaca
yang digunakan pada uji ketahanan
ketahanan kaca ini yaitu ampul dan vial.
Hasil pengujian ini didapatkan volume
H2SO4 pada sampel ampul I 0,15 ml, 0,2 ml
dan 0,15ml dan sampel ampul II 0,25 ml,
0,3 ml, dan 0,4 ml. Ampul digolongkan
pada gelas tipe II. Untuk vial I 0,25 ml, 0,3
ml, dan 0,5 ml volume H2SO4 yang
dibutuhkan sebanyak dan vial II
sebanyak0,25 ml, 0,3 ml, 0,4 ml.
 Jurnal Teknologi Farmasi Steril 2017
Pada data pengujiaan SPSS didalamnya. Gelas dengan kualitas baik
didapatkan data pada pengujian serbuk kaca tidak akan mengalami proses pelepasan
Test of normality semua data tidak mateial-material pembentuk gelas kedalam
signifikan atau terdistribusi secara normal sediaan. Oleh karena itu dilakukan
yang artinya data yang didapat tidak penggolongan jenis gelas, untuk mengetahui
melenceng dari ketentuan dan syarat dari jenis gelas apa yang cocok untuk sediaa
test of normality yaitu dibawah 0,05. Dan steril injeksi. Dari hasil pengamatan,
pada pengujian water attack vial dan ampul diketahui gelas tipe I dan II lebih baik
didapatkan data yang tidak signifikan atau digunakan untuk pengemas sediaan karena
terdistribusi secara normal pada botol dari bahan pembuatannya dari jumlah
ampul, namun didapatkan data yang H2SO4 yang digunakan lebih sedikit
signifikan atau terdisrtibusi secara tidak menandakan sifat alkalinya lebih rendah,
normal pada pengujian pada botol vial yang paling buruk sifatnya adalah botol UC
dengan nilai sig 0,06. Hal ini dapat terjadi 1000 dan botol kratingdeng karena volume
karena mungkin terdapat kesalahan dalam H2SO4 untuk menetralkan sifat alkalinya
pemasukan data atuapun pada saat lebih banyak.
praktikum berlangsung.
BAB IV
Menurut voight gelas ampul dan KESIMPULAN
semua yang digunakan sebagai pengemas
Pengemas gelas/kaca termasuk
sediaan injeksi parenteral tidak digunakan
dalam pengemas kaca primer karena kontak
gelas kapur natrium, kerena tipe gelas ini
langsung dnegan sediaan. Sehingga
menjukkukna resistensi terhadap air dan
gelas/kaca harus diperhatikan kualitasnya
larutan yag larut didalam air/ geals kaur
agar tidak mempengaruhi sediaan
natrium akan melepaskan in Na+ kedalam
didalamnya. Gelas dengan kualitas baik
larutan dan mengambil ion H+ dari air
tidak akan mengalami proses pelepasan
sehingga geals berfungsi sebagai penukar
mateial-material pembentuk gelas kedalam
ion.
sediaan. Oleh karena itu dilakukan

Pengemas gelas/kaca termasuk penggolongan jenis gelas, untuk mengetahui

dalam pengemas kaca primer karena kontak jenis gelas apa yang cocok untuk sediaa

langsung dnegan sediaan. Sehingga steril injeksi. Dari hasil pengamatan,

gelas/kaca harus diperhatikan kualitasnya diketahui gelas tipe I dan II lebih baik

agar tidak mempengaruhi sediaan digunakan untuk pengemas sediaan karena

dari bahan pembuatannya dari jumlah
 Jurnal Teknologi Farmasi Steril 2017
H2SO4 yang digunakan lebih sedikit Ansel, Howard C, 2005, Pengantar Bentuk
menandakan sifat alkalinya lebih rendah, Sediaan Farmasi, Edisi IV, UI Press,
yang paling buruk sifatnya adalah botol UC Jakarta.
1000 dan botol kratingdeng karena volume Katzung,Bertramg,1989, Farmakologi
H2SO4 untuk menetralkan sifat alkalinya Dasar Dan Klinik ,EGC,Jakarta.
lebih banyak. Lachman, L., 1989, Teori dan Praktek
Farmasi Industri III, UI Press, Jakarta.
Voight, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi
DAFTAR PUSTAKA
Farmasi, UGM Press, Yogyakarta.
Anief,Moh, 1984, Ilmu Farmasi, Ghalia
Indonesia, Jakarta.