PROPOSAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI

SEDIAAN STERIL “Injeksi

Oksitosin dalam Vial”

Oleh: Kelompok A1.4

Anggota Kelompok : Husnah (2017210099)

Indah Aulia Shafera (2017210103)

Indri Auralia (2017210107)

Inneke Tasya (2017210108)

Jacelyn Annabell (2017210115)

Mirna Prameswita (2017210141)

Nadya Muliawati (2017210152)

Olyvia Nur Azizah (2017210168)

 FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA 2020

I. Judul

Injeksi Oxytcin Dalam Vial

II. Pendahuluan

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau
serbuk

yang halus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang

disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau
selaput

lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan

sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat
kedalam

wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Farmakope Indonesia ed. III hal.
13-

14)

Persyaratan bagi larutan

injeksi :

- Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan didalam etiket dan yang
ada

dalam sediaan, tidak terjadi penggunaan efek selama penyimpanan akibat

perusakan obat secara kimia dan

sebagainya.

- Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan

tetap
 steril tetapi juga mencegah terjadinya antar aksi antar bahan obat dan
material

dinding wadah.

- Tersatukan tanpa terjadinya reaksi. Untuk itu beberapa faktor yang paling

menentukan: bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara

fisiologis,

isotonis, isotonis, isohidris, bebas bahan

melayang.

- Penggunaan injeksi iv tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari
10

mL harus bebas pirogen. ( Formulasi Steril

hal.15 )

Injeksi oksitosin adalah larutan steril dalam pelarut yang sesuai, bahan
yang

mengandung hormon polipeptida yang dibuat dengan sintesis atau diperoleh dari
globus

posterior kelenjar pituitaria hewan peliharaan sehat yang biasa dimakan. Obat-
obat dapat

disuntikkan ke dalam hampir seluruh organ atau bagian tubuh. Rute pemberian
untuk

injeksi oksitosin dapat melalui intravena (IV) dan intramuskular (IM), namun
pemberian

IM tidak disarankan karena efeknya tidak dapat diprediksikan dan sulit untuk
dikontrol.
Tetapi biasanya efek berlangsung lebih cepat dari yang dihasilkan oleh pemberian
lewat

intravena, biasanya pemberian IM lebih dipilih untuk menghentikan perdarahan.

(ANSEL, hal 876)

Oxytocin merupakan hormone nonpeptide yang di sekresi dari sel-sel

saraf
supraoptik dan paraventrikular nucleus hipotalamus dan berasal dari posterior
pituitary

hewan mamalia. Sekarang ini oxytocin telah banyak dibuat dalam bentuk sintetis
nya.

Oxytocin dapat berfungsi untuk merangsang kontraksi yang kuat pada dinding

rahim/uterus sehingga mempermudah dalam membantu proses kelahiran. (Drug

Information 88th Edition, hal. 1863)

Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi
serbuk

bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih
besar. Bila

diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau

ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. (R. Voight hal.
464).

Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran
ganda) :

1. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan

adanya

kontak dengan lingkungan luar yang ada

mikroorganismenya.

2. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung
isotonis

(0,6% – 0,2%) (FI IV hal. 13).

3. Zat pengawet (FI IV hal. 17) keculai dinyatakan lain, adalah zat pengawet
yang

cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah

ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik, dan untuk zat yang mepunyai
bakterisida

tidak perlu ditambahkan

pengawet.
 Terapi parenteral memiliki beberapa keuntungan daripada sediaan
parenteral

yaitu mekanisme kerja obatnya yang cepat pada pemakaian jalur intravena.
Melalui

injeksi, beberapa bahan obat juga dapat memberikan efek yang cepat karena
tidak

dipengaruhi dan tidak mengalami hidrolisis oleh enzim pencernaan. Digunakan

pada

saat keadaan pasien yang tidak sadar. Dan dapat menghasilkan suatu efek obat
yang

terkendali. (R. Voight hal. 461).

III. Data Pre-Formulasi
(a) Preformulasi

1. Zat Aktif

Nama Oxytocin

Bahan
mengeluarkan
Metode Sterilisasi Dosis Khasiat
mia Stabilitas mengeluarkan
Pemerian : Hablur putih atau

serbuk hablur putih; pada suhu

lebih kurang 220oC disertai

penguraian (Farmakope

Indonesia ed.V hal. 981)

Kelarutan : Larut dalam air

(1:10-30).

(Farmakope Indonesia ed. V

hal. 981)

Stabilitas : Injeksi Oxytocin

harus disimpan dalam ruangan

 suhu terkontrol (15-30°C) dan Information
Information
terlindung dari pembekuan,
88th Edition,
88th Edition,
menyebabkan peningkatan
laju hal. 1865)
hal. 1865)
peruraian oxytocin. Tidak Digunakan
boleh dimasukan ke lemari es Digunakan
Digunakan
karena dapat mengurangi
untuk induksi
kelarutan yang dapat untuk induksi
menyebabkan presipitasi. untuk induksi

(Handbook on injectable drug dan augmentasi

dan augmentasi
hal .1268) dan augmentasi
pH : dari 2.5 sampai 4.5. pada persalinan,
pada persalinan,
(Handbook on injectable drug
pada persalinan,
hal .1268)
untuk
pH sediaan injeksi : 5,6 – 6,5 untuk
untuk
(DI 88th edition hal.1655
Larutan Oxytocin mengontrol
mengontrol
disterilkan dengan
mengontrol
filtrasi
perdarahan
(Handbook on
postpartum, dan
injectable drug hal.
hipotonis uterin
1268)
pada tahap
10 unit untuk
10 unit untuk ketiga
sediaan injeksi persalinan. Serta
sediaan injeksi
untuk membantu
(Drug
(Drug
 ASI. Stabilitas: stabil pada ph 3
tetapi menjadi semakin
(Martindale 28, buruk dengan penambahan
ph (Handbook of
hal. 1274).
Pharmaceutical Exicipient
OTT : dengan variasi obat lain
hal 167)
yang konsentrasi, temperature
pH: 5,5 (Handbook of
dan Ph yang tidak sesuai. Pharmaceutical Excipients
(Drug 6th Edition hal. 166)
Autoklaf
Information 88th Edition, hal. (Handbook of

1863) Pharma-ceutical

Exicipient hal 495)

Konsentr
2. Bahan Tambahan asi : 0,5%
(Handboo k
Sifat Fisika dan of Pharmace
Nama Bahan Stabilitas
utical
Kimia
Exicipient
Metode Sterilisasi Dosis Khasiat hal 167)
Konsentr
asi : 0,5%
(Handboo k
Klorobutanol Pemerian : Menguap, tidak
of Pharmace
berwarna atau kristal putih berbau
utical
(Handbook of Pharmaceutical Exicipient hal
Exicipient
167)
hal 167)
Konsentr
Kelarutan: 1:125 dalam air, asi : 0,5%
mudah larut dalam air (Handboo k
panas, 1:1 dalam etanol of Pharmace
95% (Handbook of utical
Pharmaceutical Exicipient Exicipient
hal 167) hal 167)
Konsentr
OTT: botol plastik, sumbat asi : 0,5%
karet, bentonit, magnesium (Handboo k
trisilikat dan polietilen of Pharmace
(Handbook of utical
Pharmaceutical Exicipient Exicipient
hal 167) hal 167)
Pengawet
 Pengawet (Farmakope
Pengawet Buffer atau
Handbook of penyangga
Handbook of Indonesia ed. V hal.
Handbook of 1698) pH : 3,5
Pharma- (Farmakope Indonesia
Pharma- ed. V hal. 1698)
Pharma- Stabilitas : Stabil dalam
ceutical
suhu ruang 25oC, bila
ceutical meningkat suhunya
ceutical maka pH-nya meningkat
(Farmakope Indonesia
Exicipient hal
ed. V hal. 1698)
Exicipient hal
Penyimpanan: Dalam
495 wadah tertutup rapat.
495 (Farmakope Indonesia
ed. V hal. 1698)
(Handbook

on Injectable

Drugs hal

1268)

Aqua pi

Asam : HCl Basa Pelarut

Pelarut
Konjugasi :
Ammonium asetat ( FI III hal.97,
 6th hal. 766)
(Handbook
Stabilitas : Uji yang
(Handbook
tertera pada uji
FI IV hal. 112)
keamanan hayati.
berbau,tidak berasa. (Handbook of
of
Pharmaceutical Excipent
Pharmaceuti
6th hal. 766)
of
OTT : Dapat bereaksi
Pharmaceuti
dengan eksipien yang
(Handbook of
mudah terhidrolisis.
Pharmaceutical Excipent
(Handbook of
6th hal. 766) cal Excipent
pH: 6-7 (Handbook of 6th hal. 766)
Pharmaceutical Excipent
Pharmaceutical Excipent
6th hal. 768)
Wadah dan
penyimpanan : Dalam
wadah tertutup baik .
(Handbook of
Pharmaceutical Excipent
6th hal. 766)
Aqua steril pro injeksi
Konsentrasi :
Pemerian :
Didihkan
Aqua steril Ad. 100%
Cairan jernih, tidak
30 menit
pro injeksi berwarna; tidak
(Farmak Kegunaan :
berbau.
ope Pelarut
(Farmakope
Indonesi Indonesia Edisi V
a Edisi V hal 64)
hal 1359)
Stabilitas : Uji yang tertera pada uji keamanan hayati (Farmakope Indonesia Edisi V
hal 64)
Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak
lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II. (Farmakope
Indonesia Edisi V hal 64)
(b) Teknologi Farmasi
1. Sterilisasi dan Teknologi Farmasi
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan
steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta
sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.
Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai
kondisi

konotasi relatif, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari

mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka

kematian

mikroba. (Lachman hal 1254)

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi

yang

bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan

parenteral

mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik
diantara

bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau

membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan

garis

pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit
dan

mukosa, sediaan tersebut harud bebas dari kontaminasi mikroba dan dari

komponen toksis, dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar
biasa.

Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini
 harus

dipilih dan dirancang untuk mmenghilangkan semua jenis kontaminasi

apakah

fisik, kimia, atau mikrobiologis. (Lachman, hal.

1292)

Terapi parenteral memiliki beberapa keuntungan daripada sediaan

parenteral yaitu mekanisme kerja obatnya yang cepat pada pemakaian

jalur

intravena . Melalui injeksi , beberapa bahan obat juga dapat memberikan

efek

yang cepat karena tidak dipengaruhi dan tidak mengalami hidrolisis oleh
enzim

pencernaan . Digunakan pada saat keadaan pasien yang tidak sadar .

Dan dapat

menghasilkan suatu efek obat yang terkendali. (Voight hal.

461)

(c) Alasan Pemilihan Bahan

1) Dosis oksitosin 10 UI/ml. Dosis ini dipilih berdasarkan yang tercantum

dalam pustaka yaitu 10 unit. (Drug Information 88th Edition hal.

1865)

2) Oksitosin dapat memberikan secara intramuskular atau infus intravena.

Rute

pemberian yang dipilih adalah intramuskular, karena untuk tujuan

mencegah

pendarahan pasca kelahiran dengan interval pemberian 2-3 jam akan

memberikan efek selama 3-5 menit, sedangkan secara intravena

memberikan

efek selama 1 jam.

3) Pada formula, digunakan dapar asetat pH 3,5 karena diketahui bahwa

selama
 proses pembuatan larutan obat oksitosin pH dibuat 2,5-
4,5.

4) Digunakan pengawet karena merupakan sediaan dengan dosis ganda,

pengawet yang digunakan adalah

klorbutanol
5) Pelarut yang digunakan adalah aqua p.i. karena pelarut ini bebas
pirogen,

steril, sehingga dapat mencegah kontaminasi pada

sediaan.

6) Teknik yang dipilih adalah aseptis, karena oksitosin merupakan

golongan

hormon yang tidak stabil terhadap

pemanasan.

(d) Farmakologi

Efek klinis penting dari oxytocin adalah menyebabkan kontraksi otot polos
uterus

selama masa kehamilan dan nifas. Oxytocin bekerja selektif pada otot polos
uterus

dan menyebabkan kontraksi ritmis pada uterus, meningkatkan frekuensi

kontraksi

yang telah ada, dan meningkatkan tonus otot-otot uterus. Obat ini dipilih bila

induksi partus diperlukan sedang serviks belum terbuka misalnya pada

kematian

janin atau ketuban pecah dini. (Drug Information 88th Edition, hal.
1863)

(e) Farmakokinetik

Oksitosik dihancurkan di saluran cerna. Respon uterus segera terjadi dan

mereda

dalam waktu 1 jam setelah pemberian oksitosin intravena. (Drug Information

88th
 Edition, hal. 1863)

(f) Indikasi

Induksi partus arteri dan mempercepat persalinan, mengontrol pendarahan

pasca

persalinan merangsang kontraksi uterus.(Drug Information 88th Edition, hal.

1864)

(g) Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap oksitosin. Pada persalinan spontan atau pada kasus

yang

membahayakan janin atau ibu seperti placenta praevia atau vasa praevia,
prolaps,

hambatan kelahiran mekanik, distres janin/kontraksi hipertonik uterus,

predisposisi

uterus ruptur pada multi kehamilan atau multi paritas, polihidramnion, adanya
keloid

akibat operase cesar sebelumnya, Pemberian oksitosin jangka panjang tidak

dianjurkan pada uterus inersia resisten, preeklamsi berat dan gangguan

kardiovaskuler berat. (Drug Information 88th Edition, hal.

1865)

(h) Efek samping

Bila oksitosin diberikan secara berlebihan,pada pasien sensitif, hiperstimulasi

uterus,

konsetrasi yang berkepanjangan, perdarahan postpartum, gangguan aliran

darah
uterus , emboli cairan amnion. Efek maternal terlihat pada pemakaian IV
mencakup

hipotensi, hipertensi mual, muntah, penurunan aliran darah uterus, ruam kulit,
dan

anoreksia. Reaksi yang merugikan mencakup tetani uterus, anafilaksis,

 asfiksia,

kejang, koma, pendarahan intracranial, intoksikasia air, dan disritmia. Pada

janin,

karena induksi motilitas uterus, oksitosin dapatmenyebabkan bradikardia,

kontraksi

ventrikel premature, dan aritmia lain, dan sangat jarang kematian janin, nilai
Apgar

rendah, ikterik, dan pendarahan retina telah dilaporkan terjadi pda neonates.
spasme

uterus (dapat terjadi pada dosis rendah); hiperstimulasi uterus (dapat

menyebabkan

gawat janin, kerusakan jaringan lunak atau ruptur uterus); keracunan cairan
dan

hiponatremia (biasanya pada dosis besar dengan infus banyak); mual,

muntah,

aritmia; reaksi anafilaksis; ruam kulit; ablasio plasenta; emboli amnion. (Drug
Information 88th Edition, hal. 1865)

(i) Cara pakai

Oxytocin dapat digunakan dengan cara diinjeksikan secara

intramuskular
.(Drug Information 88th Edition, hal. 1863)

(j) Perhatian

Monitor denyut jantung bayi dengan ketat; pada CPD ringan. Peringatan
khusus;

hipertensi kehamilan yang ringan-sedang; penyakit jantung; wanita di atas 35

tahun

dengan riwayat seksio segmen bawah uterus; hiponatremia dan kelebihan

cairan-

batasi pemberian cairan; efek prostaglandin ditingkatkan pemberian

 bersamaan

perlu monitor ketat; anestesia blok kaudal (efek hipertensif bertambah).

(pionas.pom.go.id)

(k) Stabilitas

Injeksi oksitosin harus disimpan pada suhu dibawah 25 C, tetapi tidak boleh di

bekukan. (Drug Information 88th Edition, hal.

1864).

IV. Formula
A. Formula Rujukan

Formulas Rujukan pertama (Handbook of injectable drug hal

1268 )

Tiap mL mengandung :

Oxytocin 10 UI
Klorbutanol 0.5 %

Asam Asetat qs

Formula Rujukan kedua (Drug Information 88th Edition,

p.1865 )

Tiap mL mengandung :

Oxytocin 10 UI

Alkohol 0,61 %

Klorbutanol

Formula Rujukan ketiga (BNF 59 hal 472)

Tiap mL mengandung :

Oksitosin 10 UI
 Rancangan Formula

Berdasarkan formula rujukan dari Handbook of injectable drug hal.

1268

Tiap mL mengandung:

Oxytocin 10 UI

Klorbutanol 0.5 %

Dapar Asetat ph 3,5 qs

Air steril pro injeksi ad 1 ml V. Alat

dan Bahan
1. ALAT

a. Beaker glass

b. Corong glass

c. Erlenmeyer

d. Vial 10 ml

e. Gelas ukur

f. Batang pengaduk

g. Spatula

h. Pinset

i. Kaca arloji

j. Penjepit besi bergerigi

k. Pipet tetes
2. BAHAN
a. Oxytocin
b. Klorobutanol
c. Dapar asetat
d. Air pro injeksi
3. CARA STERILISASI
Alat/Bahan yang
Cara Sterilisasi Pustaka
digunakan Beaker, erlenmeyer, vial, corong glass, pipet tetes
Oven 150°C selama 1 jam
Farmakope Indonesia ed V h. 1663
Gelas ukur, Kertas saring
Autoklaf 121°C selama 15 menit
Farmakope Indoonesia ed V h. 1662 Batang pengaduk, spatula, pinset, gelas arloji,
penjepit besi
Direndam dalam alkohol 70% selama 30 menit.
Farmakope Indonesia ed III h. 18
Aqua pro injeksi Didihkan tidak kurang dari 30 menit
Farmakope Indonesia ed III h.4 Karet pipet tetes Rebus dalam air mendidih selama 30
menit
Farmakope Indonesia ed III h. 18
Sterilisasi sediaan vial (sterilisasi akhir)
Autoklaf 121°C, 15 menit (Farmakope Indonesia Ed V h. 1662)
Farmakope Indonesia ed V h. 1662
Oksitosin Larutan Oxytocin
disterilkan dengan
filtrasi
Handbook on injectable drug hal. 1268
VI. Pembuatan
(a) Perhitungan
Rumus = {(n × v) + ((10% - 30%) × v)}ml
Keterangan :
n = jumlah vial yang akan dibuat
v = vol. Injeksi tiap vial (ml)
Volume per vial = Volume vial + (kelebihan volume) (FI IV hal. 1044)
= 1 mL + 0,3 mL
= 1,3 mL
Volume Total 5 vial = ( n x v ) + [( 30%) (n x v )]
= (5 x 1,3 mL) + [(0,3) (5 x 1,3mL)]
= 6,5 mL + 1,95 mL
= 8,45 mL ~ 10 mL
➢ Total Oxytocin = 1 U.I ~ 2 - 2,2 μg oxytocin
= 10 U.I / 1 × 2 μg
= 20 μg
= 10 mL / 1 mL × 20 μg
= 200 μg = 0,20 mg
Pengenceran oksitosin :
1. Timbang 20 mg Oksitosin lalu larutkan dalam 10 mL aqua P.I.
2. Ambil 1 mL, tambahkan aqua p.i. ad. 10 mL.
3.. Ambil 1 ml, tambah aqua p.i ad 10 ml.
➢ Dapar Asetat :
a) Pembuatan Dapar Asetat pH 3,5
Larutkan 25 gram Ammonium Asetat P dalam 25 mL air, tambahkan 38 mL
HCl 7 M. Atur pH hingga 3,5 dengan penambahan HCl 2 M atau Ammonium
Hidroksida 5 M dan encerkan dengan aqua pro injection hingga 100 mL.
b) Perhitungan
Akan dibuat 25 mL dapar asetat, maka :
25 g
Ammonium Asetat = 100 mL
x 25 mL = 6,25 g
38
HCl = 100
mL
mL
x 25 mL = 9,5 mL
Bahan Teori Oksitosin 20 mg Klorobutanol 0,05 g Dapar
Asetat ph 3,5 : Ammonium asetat 6,25 gr : HCL 9,5 mL Aqua
Pro Injection ad 10 mL
Klorobutanol = 10 ml x 0,5 %

= 0,05 gram

➢ Aqua pro injeksi = ad 10 mL

(b) Penimbangan

o Oksitosin

20 mg dilarutkan dalam 10 ml aqua p.i. (larutan A). Ambil 1ml lar.

A

+ aqua p.i ad 10 ml (Lar. B). Ambil 1 ml lar. B + aqua p.i. ad 10 ml

(Lar.C). Gunakan larutan C sebanyak 10

ml.

o Amm. Asetat = 6,25 g

o HCl 7 M = 9,5 ml

o Klorobutanol = 0,05 g
(C) Cara Pembuatan:

Prinsip sterilisasi
Aseptis :

1. Alat dan bahan disiapkan.

2. Vial dikalibrasi 1,3 ml.

3. Alat-alat yang akan digunakan, disterilkan terlebih

dahulu.

4. Aqua p.i dibuat dengan cara didihkan diatas kompor selama kurang lebih
30

menit

5. Ditimbang oksitosin, larutkan dalam aqua p.i, lakukan

pengenceran

6. Larutkan Oksitosin (yang telah dilakukan pengenceran) ditambahkan

dapar

asetat, dicek pH larutan 2,5-4,5. (campuran

1)

7. Disterilkan klorobutanol menggunakan autoklaf, lalu setelah disterilkan

dilarutkan Klorobutanol dalam aqua p.i qs, ad larut (campuran

2)

8. Dimasukkan campuran 2 kedalam campuran 1, lalu diaduk ad. Homogen

lalu

disaring dengan menggunakan kertas saring

steril.
9. Ditambahkan Aqua p.i. ad 10 ml, dilakukan pengecekan kembali pH
larutan.

10. Kemudian disaring Kembali dengan filter membran 0,22 μm (dispensasi

menggunakan kertas saring biasa). kemudian dilakukan sterilisasi secara

filtrasi membran (dispensasi) dilakukan di dalam ruang

LAF.

11. Larutan obat dimasukkan ke dalam vial hingga tanda kalibrasi 1,3
ml.
 12. Vial yang telah diisi lalu ditutup dengan kap karet-
aluminium

13. Vial-vial yang telah diisi dan disterilkan dilakukan uji IPC yang meliputi :
uji

kejernihan , uji pH, dan uji keseragaman

volume

14. Dilakukan pula uji QC (Quality Control) (Uji kejernihan, uji keseragaman

volume, uji sterilitas dan penetapan

kadar).

15. Lalu masing-masing vial diberi etiket, dikemas kemudian

diserahkan.

VII. Evaluasi

a. In Process Control

1. Uji kejernihan (Teori dan Praktek Farmasi Industri hal. 1356)

Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual terhadap suatu

wadah

dengan memeriksa wadah bersih dari luar dibawah cahaya dengan

penerangan

baik dan berlatar belakang hitam putih, Partikel yang bergerak lebih
mudah

dilihat daripada partikel yang diam tetapi harus berhati hati untuk
mencegah

masuknya gelembung udara yang sulit dibedakan dari partikel debu

,sehingga

jika ada partikel > 5μm akan terlihat.

Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat

dibuang dari wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel ≥25

ųm/ml
2. Uji pH (FI edisiIV,1995 : 1039)
Menggunakan pH universal , teteskan sampel pada pita indikator
pH

kemudian diamkan sesaat dan lihat warna yang dihasilkan kemuadian

tentukan

pH berdasarkan warna.

Syarat : 2,5 - 4,5

3. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)

a. Pilih 1 atau lebih wadah, baik volume 10 mL atau lebih, 3 wadah atau
lebih

bila volume lebih dari 3 mL dan kurang dari 10 mL, atau 5 wadah atau
lebih

bila volume 3 mL atau kurang.

b. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran
tidak

lebih dari 3 kali volume, yang diukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik

no.21, panjang tidak kurang dari 2,5

cm.

c. Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum suntik dan alat suntik,

pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum

kedalam

gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga

volume

yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari

kapasitas

tertera/ garis-garis petunjuk volume yang ditampung, bukan yang

dituang.

Syarat: Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
bila
 diuji satu persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang
dari

jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi

digabung.

b. Quality Control (QC)

1. Uji Sterilitas (Farmakope Indonesia V halaman

1359)

Menggunakan teknik penyaringan membran

:

• Dibersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan

dekontaminasi

yang sesuai, ambil isi secara

aseptik.

• Dipindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah

melalui

tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring atau tidak kurang dari 20

wadah jika

hanya digunakan satu rakitan penyari. Lewatkan segera tiap spesimen

melalui penyaring dengan bantuan pompa

vakum/tekanan.

• Secara aseptik, dipindahkan membran dari alat pemegang, potong

menjadi

setengah bagian (jika hanya menggunakan satu). Celupkan membran

atau

setengah bagian membran kedalam 100 mL media dan inkubasi

selama

tidak kurang dari 7 hari.

• Dilakukan penafsiran hasil uji sterilitas

Syarat : Steril dengan batas mikroba yang boleh pada sediaan ≤10−6
2. Uji Kejernihan (Lachman, 1994 : 1356)

Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan

oleh

seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan

cahaya

yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar

belakang

hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.

Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan bahan tiap partikel
yang

terlihat dibuat. Batas 50 partikel 10 μm dan lebih besar, serta lima partikel
lebih

besar atau sama dengan 20

μm/ml.

3. Uji keseragaman volume (FI edisi IV, 1995 :

1044)

Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau
lebih

bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, atau 5 wadah atau lebih
bila

volume 3 ml atau kurang. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik
hipodermik

kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan
dilengkapi

dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
Keluarkan

gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam
alat

suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering

volume

tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi

 sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera (garis-garis
penunjuk

volume gelas ukur menunjuk volume yang ditampung, bukan yang

dituang).

Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila
diuji

satu persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari
jumlah

volume wadah yang tertera pada etiket bila isi

digabung.

4. Penetapan Kadar (FI edisi IV, 1995 : 648)

Pengujian dapat dilakukan secara volumentric, spektrofotometer,

HPLC

atau alat lain yang cocok secara kuantitatif dengan standard

farmakope.

Syarat : Injeksi Oxytocin mengandung Oxytocin tidak kurang dari 95.0%

dan

tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada

etiket.

VIII. PENGEMASAN

1. Wadah : Vial 5 ml

2. Kotak : Dus

3. Etiket, Brosur dan Kemasan : (Terlampir)

VIII. DAFTAR PUSTAKA

1. American Hospital Formulary Service, Drug Information 88, American Society of

Hospital Pharmacist.

2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1969. Farmakope Indonesia. Edisi

III.

Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan

 Makanan.

3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed IV. 1995.

Jakarta.

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan

Makanan.

4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed V. 2014.

Jakarta.

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan

Makanan.

5. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Edisi

ketiga. Jakarta: UI-Press..

6. Lawrence, A.T. 2003. Handbook on Injectable Drugs. Edisi ke 12. Bethesda:

American Society of Health System

Pharmacist.

7. Reynolds JEF.1998. Martindale The Extra Pharmacopoeia. 28th edition. London:

The

Pharmaceutical Press

8. Rowe, Raymond C., dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients sixth

ed.VI

London: PhP..

9. Voigt, Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM

Press.