PROPOSAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

INJEKSI INTRASPINAL PROKAIN HCL DALAM WADAH VIAL

Disusun oleh : Kelompok A2.2

Anggota Kelompok : 1. Tifany Shalia (2017210216)
2. Tarra Syabriena (2017210212)
3. Anggia Rossa Novita (2017210263)
4. Juwita Lestari Putri (2017210267)
5. Qiyar Larasyati (2017210271)
6. Nadia Putri Rachmawati (2017210269)
7. Siti Rubiyanti (2017210274)
8. Muhammad Wildan Habibie (2017210268)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2020
 I. JUDUL PRAKTIKUM
INJEKSI INTRASPINAL PROKAIN HCL DALAM WADAH VIAL

II. PENDAHULUAN
Anestesik lokal ialah obat yang menghambat hantaran saraf bila dikenakan secara lokal
pada jaringan saraf dengan kadar cukup. Obat ini bekerja pada tiap bagian susunan saraf
pusat. Sebagai contoh, bila anestesi lokal dikenakan pada korteks motoris, impuls yang di
dialirkan dari daerah tersebut terhenti, dan bila disuntikan ke dalam kulit maka transmisi
impuls sensorik dihambat. (Farmakologi dan Terapi, 2016).
Secara umum anestetik lokal mempunyai rumus dasar yang terdiri dari 3 bagian:
gugus amin hidrofil yang berhubungan dengan gugus residu aromatik lipofil melalui
suatu gugus antara. Gugus amin selalu berupa amin tersier atau amin sekunder. Gugus
antara dan gugus aromatik dihubungkan dengan ikatan amid atau ikatan ester. Maka
secara kimia, anestetik lokal digolongkan atas senyawa ester dan senyawa amid. Adanya
ikatan ester sangat menentukan sifat anestetik lokal sebab pada degradasi dan inaktivasi
di dalam badan, gugus tersebut akan dihidrolisis. Karena itu golongan ester umumnya
kurang stabil dan mudah mengalami metabolisme dibandingkan dengan golongan amid.
Anestetik lokal yang tergolong dalam senyawa ester adalah tetrakain, benzokain, kokain
dan prokain dengan prokain debagai prototip. Sedangkan yang tergolong dalam senyawa
amid adalah dibukain, lidokain, bupivakain, mepivakain dan prilokain. (Farmakologi
dan Terapi, 2016).
Molekul prokain dapat dibagi dalam 3 bagian utama: asam aromatik (asam
paraamino benzoat), alkohol (etanol), dan gugus amin tersier (dietil amino). Perubahan
pada setiap bagian molekul tersebut akan mempengaruhi potensi anestetik dan
toksisitasnya. Memperpanjang gugus alkohol akan menyebabkan potensi anesretik dan
toksisitasnya bertambah besar, maka prokain merupakan suatu ester etil, toksisitasnya
paling kecil. Perpanjangan rantai pada kedua gugus terminal pada amin tersier
menyebabkan potensi dan toksisitas anestetik bertambah besar, misalnya pada butakain.
(Farmakologi dan Terapi, 2016).
Prokain Hidroklorida (Procaini HCl, Novocaine), merupakan prototip amina
aromatik primer sasaran dekomposisi oksidatif. Di sampinf itu gugus aromatik primer
 dapat bereaksi dengan gula membentuk prokain N-glukosida, tetapi tidak mengubah efek
klinik secara bermakna. Prokain HCl tidak efektif pada kulit utuh atau membran mukosa,
tetapi cepat bekerja jika digunakan secara infiltrasi. Prokain diinaktivasi secara cepat
melalui proses hidrolisis oleh enzim pseudokolin esterase dalam plasma. Masa kerja
dapat diperpanjang dengan penggunaan epinefrin atau vasokontriktor lain secara
bersamaan karena vasokontriktor memperlambat pelepasan aliran darah. Toksisitas
prokain sangat turun jika absorbsi dibatasi oleh vasokontriktor karena mengakibatkan laju
hidrolisis lebih cepat dibanding laju pelepasan jaringan. Prokain menginduksi reaksi
alergi dengsn frekuensi kejadian relatif tinggi, dan individu yang peka juga berespons
terhadap turunan aminobenzoat lain. Dosis 1 – 2 % untuk anestesi setempat dan 5 – 20 %
untuk anestesi spinal. (Kimia Medisinal, 2016)

III. DATA PREFORMULASI

A. Preformulasi
1. Zat Aktif

Nama Zat Aktif Sifat fisika dan Khasiat Dosis Cara Cara
kimia sterilisa penggunaan
si
Prokain HCl Rumus molekul: Prokain Dosis Prokain Intraspinal
(Farmakope C13H20N2O2.HCL HCl maksimu HCl
Indonesia edisi IV hal. (Farmakope digunaka m single dapat
702, Martindale 36th Indonesia edisi IV n sebagai dose diautokl
Edition hal. 1869, hal. 702) anestesi tanpa af
Handbook of local vasokontr dengan
Injectable Drug 10th Nama IUPAC: 2- (Martind iktor 7- suhu
Edition hal. 1024) (Dietilamino)etil- ale 36th 10mg/kg sekitar
p-aminobenzoat halaman BB; dosis 121oC
monohidroklorida . 1869, maksimu dengan
(Martindale 36th DI 88 m tunggal tekanan
Edition hal. 1869) hlmn.18 dengan 15 psi
BM: 55) vasokontr selama
272,77 iktor 15
10mg/kg menit.
Pemerian: Hablur BB (DI. 88
kecil, putih atau (Nolan, hlm.
serbuk ablur putih, JP. 1855)
tidak berbau. Anaesthe
Menunjukkan sifat sia and
anestesi lokal jika neuromu
ditekan diatas lidah scular
(Farmakope block.
Indonesia IV hal In:
702) Brown
MJ,
Kelarutan: Mudah Sharma
larut dalam air P, Mir
(1:1-10) FA,
(Farmakope Bennett
Indonesia edisi IV PN, eds.
hal 702) Clinical
Pharmac
pH: ology.
Sediaan : 3.0-5.5 12th ed.
(Drug Amsterd
Information 2010 am
hal. 3308) (Netherl
ands):
Zat Aktif : 5.0-6.5 Elsevier
(Martindale 36 Academi
hal.1869) c Press;
2019)
Untuk
OTT anesthesi
:aminophhyllin a syaraf
Barbiturate, tepi
magnesium sulfat, dibutuhka
phenytoin natrium, n 500mg
natrium bikarbonat prokain
dan amphotericin HCl
B. (Drug dalam
Information 2010 larutan
hal. 3308) 0,5%(100
mL),
Stabilitas: 1%(50m
Kemasan L),
sebaiknya 2%(25m
disimpan dalam L)
ruangan dengan (Martind
suhu terkendali, ale 36th
terhindar dari Edition
paparan sinar hal 1869)
matahari,
pembekuan dan
suhu lebih dari
40oC. Larutan
boleh di autoklaf
pada suhu 121oc
dan 15 psi selama
15 menit tapi
pengautoklafan
kembali dapat
meningkatkan
kemungkinan
 membentuk
Kristal.
(Handbook of
injectable drugs
14 thed. Hal 1395)

Dapat teroksidasi
pada pemanasan
dalam jangka
waktu yang lama.
Prokain HCl akan
terhidrolisis
membentuk asam
p-amin-obenzoic
pada pembentukan
anilin. Anilin
dengan cepat
teroksidasi
membentuk larutan
berwarna.
(Martindale 28th
Edition hal 921)

2. Zat Tambahan

Nama Zat Sifat fisika dan kimia Khasiat dan Cara Alasan pemilihan
Tambahan Dosis Sterilisasi bahan
Aqua Pro Pemerian: Cairan jernih, Larutan Dididihkan Aqua pro injection
Injeksi tidak berawarna, tidak Pembawa selama 30 digunakan sebagai
(Farmakope berbau. (Farmakope (Pelarut menit. bahan pelarut
Indonesia Indonesia edisi IV hal. Injeksi) (Farmakop injeksi, karena
edisi IV hal. 112) (Farmakop e Indonesia procain HCl dapat
112) PH: e Indonesia edisi V hal. larut dalam air
Antara 5,0 dan edisi III hal. 1359)
7,0(Farmakope 97)
Indonesia edisi IV hal.
112)
Wadah dan
penyimpanan : Dalam
wadah tertutup rapat.
(Farmakope Indonesia
edisi IV hal. 112)

Definisi: Air untuk injeksi

yang disterilkan dan
dikemas dengan cara yang
sesuai(Farmakope
Indonesia edisi IV hal.
112)

Sterilisasi: Memenuhi
syarat(Farmakope
Indonesia edisi IV hal.
112)
Klorobutanol Pemerian : serbuk kristal Pengawet 0.5%
(Martindale 36th putih atau hampir putih atau antibakteri dan (Martindale 36th
halaman 1639) kristal tidak berwarna. Mudah antifungi. halaman 1639)
menyublim. Titik leleh 78o (Martindale
(Martindale 36th halaman 36th halaman
1639) 1639)
 Kelarutannya :
Sedikit larut dalam air (1:125)
dan mudah larut dalam air
(1:1-10)(Handbook of
Pharmaceutical Excipients
6th Edition hal 166)

Penyimpanan :
Wadah kedap udara
(Martindale 36th halaman
1639)

OTT: magnesium trisilikat,

bentonite, carmellose,
polietilen (Martindale 36th
halaman 1639)

Stabilitas : peningkatan suhu

dan pH dapat mengurangi
stabilitas dan aktifitasnya
(Martindale 36th halaman
1639)
Sodium metabisulfit Pemerian : kristal prismatic Pengawet 1.1 – 1%
(Handbook of tidak berwarna atau bubuk antimikrobial (Handbook of
Pharmaceutical kristal berwarna putih sampai dan Antioksidan Pharmaceutical
Excipient 36th putih krem, memiliki bau (Handbook of Excipient 36th
halaman : 654-655) sulfur dioksida dan asam. Pharmaceutica halaman : 654-655)
Berasa asin.(Handbook of l Excipient 36th
Pharmaceutical Excipient halaman : 654-
36th halaman : 654-655) 655)
Kelarutan : larut dalam air
(1:1.9) dalam suhu 20o C.
Larut dalam air (1:1.2) pada
suhu 100o C(Handbook of
Pharmaceutical Excipient
36th halaman : 654-655)

pH : 3.5 – 5(Handbook of
Pharmaceutical Excipient
36th halaman : 654-655)

Titik Leleh :
<150oC(Handbook of
Pharmaceutical Excipient
36th halaman : 654-655)

OTT : dengan obat – obat

simpatomimetik, dan obat lain
yang merupakan turunan dari
orto atau para hidroksi benzil
alcohol.(Handbook of
Pharmaceutical Excipient
36th halaman : 654-655)

Stabilitas : akan teroksidasi

pada paparan udara dan
kelembaban. Dalam air
perlahan terurai menjadi ion
natrium dan ion bisulfit.
(Handbook of
Pharmaceutical Excipient
 36th halaman : 654-655)

B. Teknologi Farmasi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan dan disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik
dengan melarutkan, mengemulsikan, atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam
wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Farmakope Indonesia edisi IV hal. 112).

Metode sterilisasi sediaan parenteral khususnya injeksi harus disesuaikan dengan sifat
fisika kimia zat aktif. Dalam pembuatan injeksi prokain HCl sterilisasi akhir dilakukan
dengan metode kalor basah, yaitu autoklaf dengan suhu 121oC dengan tekanan 15 psi,
selama 15 menit untuk mensterilkan sediaan. Prinsip sterilisasi ini adalah terjadinya
koagulasi dan denaturasi protein yang ada pada mikroorganisme sehingga
mikroorganisme tidak dapat hidup.(DI 1988 halaman 1855)

C. Farmakologi

Prokain adalah ester aminobenzoat untuk infiltrasi, blok, spinal, epidural, merupakan obat
standar untuk perbandingan potensi dan tosisitas terhadap jenis obat-obat anestesi local
lain. Prokain HCl mempunyai efek obat anestesi local. (Farmakologi dan Terapi edisi
V hal. 265)

Farmakodinamik

Analgesia sistemik. Pada penyuntikan prokain SK dengan dosis 100-800 mg, terjadi
analgesia umum ringan yang derajatnya berbanding lurus dengan dosis. Efek maksimal
berlangsung 10-20 menit, dan menghilang sesudah 60 menit. Efek ini mungkin
merupakan efek sentral, atau mungkin efek dari dietilaminoetanol yaitu hasil hidrolisis
prokain. Dietilaminoetanol ini juga bersifat analgesic, antiaritmia, berefek efek anestetik
local dan antispasmodic yang lebih lemah dari pada prokain.(Farmakologi dan Terapi
halaman 240)

Farmakokinetik
Absorbsi: berlangsung cepat dari tempat suntikan dan untuk memperlambat absobsi perlu
di tambahkan vasokonstriktor. Sesudah di absobsi, prokain cepat di hidrolisis oleh
esterase dalam plasma menjadi PABA dan dietilaminoetanol PABA di ekskresi dalam
urin, kira-kira 80% dalam bentuk konjugasi. Tiga puluh persen dietilaminoetanol
ditemukan dalam urin dan selebihnya mengalami degradasi lebih lanjut. (Drugs
Information 2010 halaman 3308)

Distribusi : Anestesi lokal didistribusikan sampai batas tertentu ke seluruh jaringan

tubuh, dengan konsentrasi tinggi ditemukan di organ yang sangat perfusi (misalnya, hati,
paru-paru, jantung, otak). Anestesi lokal umumnya melintasi sawar darah-otak dan
plasenta. (Farmakologi dan Terapi edisi V)

Metabolisme:Cepat dan hampir sepenuhnya dihidrolisa dengan cholinesterase plasma

menjadi asam p-aminobenzoat dan dietilaminoetanol. (farmakologi dan terapi edisi V)

Eliminasi : Hanya sekitar 6% yang terikat dengan protein plasma. Sekitar 80% dari asam
p-aminobenzoat diekskresikan tidak berubah atau terkonjugasi dalam urin. Sekitar 30%
dari dietilaminoetanol yang diekskresikan dalam urin, sisanyayang dimetabolisme di hati.
ada suatu studi: serum dari janin, orang dewasa dengan penyakit hati, dan orang dewasa
dengan gangguan fungsi ginjal, hidrolisis prokain lebih lambat dari serum orang sehat.
Penurunan tingkat hidrolisa pada serum dari pasien yang mengalami gangguan fungsi
ginjal sebanding dengan konsentrasi BUN pada pasien tersebut. (farmakologi dan terapi
edisi V)

Efek samping

Methemoglobinemia pada neonates. Efek pada awalnya meliputi perasaan mabuk dan
tidak bisa berfikir dengan jelas di ikuti dengan sedasi paraestesia di sekitar mulut dan
kedutan (twitching), konfulsi dapat timbul pada reaksi yang berat. Pada injeksi
intravena,konfulsi yang colaps kardiovaskular cepat timbul. (farmakologi dan terapi edisi
V)

Indikasi
 Prokain digunakan secara suntikan untuk anasthesia infiltrasi,blokade
syaraf,epidurial,kaudial dan spinal .(farmakologi dan terapi halaman 240)

Kontra indikasi

Kontra indikasi dengan pasien myasthenia gravis,obat-obatan antikolinesterase dan

suksinil. (Drugs Information 2010 Halaman 3308)

Interaksi Obat

Sebaiknya prokain HCl tidak diberikan bersamaan dengan terapi sulfonamid,obat

antikolinesterase atau suksinilcolin. (Drugs Information 2010 Halaman 3308)

IV. FORMULA
A. Formula Rujukan
1. Untuk Anastesi Spinal : ( Drug Information 1988 hal 1855-1856 )
10% Procaine HCl
0,9 % pelarut (Injeksi NaCl, Air pro injeksi, Cairan Serebrospinal atau teknik
hiperbarik, injeksi dekstrosa, merupakan utama pemberian.)
2. Anastesi Perineum : ( Drug Information 1988 hal 1855-1856 )
0,5 mL 10% prokain HCl ( 50 mg )
Aqua Pro Injeksi
3. Procaine HCl ( Handbook of Injectable Drug 14Th hal 1395 )
Prokain HCl 2%
NaCl 0,9 % q.s
Aseton Sodium metabisulfit 2mg/mL
Chlorobutanol 0,25%
Aqua Pro Injeksi ad. 30mL
B. Formula yang dipraktikan
Tiap mL vial prokain HCl 2% dengan rute intraspinal mengandung
Prokain HCl 20mg/mL
Sodium metabisulfit 0,5%
 Chlorobutanol 0,25%
Aqua Pro Injeksi ad. 5 mL

C. Alasan pemilihan bahan

Prokain HCl memiliki kegunaan sebagai anestesi, yang dimana teknik anestesi yang
umum digunakan adalah teknik anestesi intraspinal yang biasa digunakan untuk anastesi
sebelum pembedahan atau operasi. Prokain HCl dibuat dalam vial, karena merupakan
dosis ganda. Prokain HCl dibuat sebagai sediaan parenteral karena memiliki profil
farmakokinetik yang buruk, dimana Prokain HCl sulit diabsorbsi melewati membran
mukosa sehingga lebih cocok dibuat sediaan parenteral yang langsung masuk ke
peredaran darah. Pemakaian dosis dengan tiap 1 mL mengandung 100 mg Prokain HCl
yang diharapkan memberikan efek anastesi local yang cepat.

Aqua pro injeksi digunakan sebagai larutan pembawa dalam pembuatan injeksi
Prokain HCl, karena menurut Farmakope Indonesia edisi V, aqua pro injeksi sudah
memenuhi syarat sterilitas sehingga dapat digunakan sebagai pembawa dalam sediaan
parenteral. Aqua pro injeksi juga digunakan untuk melarutkan prokain HCl dalam sediaan
karena sifat kelarutan Prokain HCl adalah mudah larut dalam air.

Pada pembuatan injeksi prokain HCl di dalam wadah vial, menggunakan

chlorobutanol sebagai pengawet karena vial merupakan wadah untuk injeksi dosis ganda
sehingga kemungkinan terkontaminasi kontaminan lebih besar. Maka dibutuhkan
pengawet antibakteri dan antifungi seperti Chlorobutanol.

Sodium metabisulfat digunakan dalam formula injeksi Prokain HCl sebagai

antioksidan karena Prokain HCl merupakan bahan yang mudah teroksidasi dan tidak
stabil ketika terkena sinar matahari.

V. PERHITUNGAN & PENIMBANGAN

PERHITUNGAN FORMULA

Rumus = {(n x v) + (10-30% x n x v)} ml

 n = Jumlah vial yang akan dibuat

v = Volume injeksi tiap vial + kelebihan volume (ml)

Kelebihan volume yang dianjurkan (untuk cairan encer) = 0,30 ml (Farmakope

Indonesia Edisi V, halaman 1131)

Jumlah vial yang akan dibuat sebanyak 5 vial, maka total volume yang akan dibuat:

Total Volume = {(5 x 5,3) + (10-30% x 5 x 5,3 ) ml

= 26,5 ml +{10-30% x 26,5 ml}

= 29,15 mL ~ 34,45 mL

= ~35mL

Prokain HCl = 2% x 35 mL

= 700 mg

= 0,7000 g

Sodium metabisulfit = 0,5% x 35 mL

= 175 mg

= 0,1750 g

Klorobutanol = 0,25% x 35 mL

= 87,5 mg

= 0,0875 g

Aqua Pro Injeksi = 35 mL – (0,0875+0,175+0,7000)

= 35 mL – (0,9625)

= 34,0375 mL
PENIMBANGAN

Bahan Bobot teoritis Bobot praktikum

Prokain HCL 0,7000 g
Natrium Bisulfit 0,1750 g
Klorobutanol 0,0875 g
Aqua Pro Injection 34,0375 mL

VI. ALAT DAN BAHAN

 Alat:
1. Beaker glass
2. Corong glass
3. Erlenmeyer
4. Pipet tetes
5. Vial
6. Gelas ukur
7. Kertas Saring
8. Batang pengaduk
9. Spatula
10. Pinset
11. Kaca arloji
12. Penjepit besi

 Bahan:
1. Prokain HCl
2. Aqua Pro Injeksi
3. Sodium metabisulfit
4. Klorobutanol

VII. CARA STERILISASI

Prinsip Streilisasi : Sterilisasi Akhir
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dicuci alat yang akan disterilkan lalu disterilkan dengan cara berikut
 NO Alat dan Bahan Prinsip Sterilisasi Cara Sterilisasi
1 Aqua Pro Injeksi Akhir Dengan cara dididihkan selama 30
menit (Farmakope Indonesia Edisi
V, Th. 2014, Hal 1359 )
2 Prokain HCl Akhir Prokain HCl dapat diautoklaf denan
suu sekitar 121°C denan tekanan 15
psi selama 15 menit. (DI 1988
halaman 1855)
3 Sodium Akhir Diautoklaf dengan suhu 1210C
metabisulfit selama 15 menit ( Farmakope
Indonesia Edisi V, Th. 2014)
4 Klorobutanol Akhir Dalam oven suhu 150°C, 1 jam
(Farmakope Indonesia Edisi V th.
2014 Hal 1620-1621)
2 Beaker, Corong Akhir Dalam oven suhu 150°C, 1 jam
Glass Erlenmeyer, (Farmakope Indonesia Edisi V th.
Vial, Pipet tetes 2014 Hal 1620-1621)
3 Gelas Ukur, Kertas Akhir Diautoklaf dengan suhu 1210C
Saring selama 15 menit (Farmakope
Indonesia Edisi V, Th. 2014)
4 Batang Pengaduk, Akhir Rendam dalam alkohol selama 30
Spatula, Pinset, menit (Farmakope Indonesia Edisi
Kaca Arloji, V T. 2014 hal 1359)
Penjepit Besi
5 Karet Pipet Akhir Direbus dalam air selama 30 menit
(Farmakope Indonesia Edisi V
Th. 2014 hal 1359)
6 Sterilisasi sediaan Akhir di autoklaf 121oc 15 menit
th
injeksi Vial (Martindale ed.28 1986, hal
1653 )

VIII. CARA PEMBUATAN

1. Disiapkan alat dan bahan yang telah disterilisasi.
3. Ditimbang bahan-bahan yang diperlukan.
 4. Dikalibrasi botol vial dengan aqua pro injeksi sebesar 5,3 mL (5 mL+0,3mL
kelebihan)
5. Dilarutkan Prokain HCl dengan sebagian aqua pro injeksi di dalam beaker glass
yang telah dikalibrasi.
6. Dilarutkan Klorobutanol dan Sodium metabisulfit dalam sebagian Aqua pro
injeksi.
7. Ditambahkan sisa aqua pro injeksi sampai hampir mendekati tanda kalibrasi
(34,037mL).
8. Di cek pH nya dengan menggunakan pH meter atau pH universal, pH larutan
harus memenuhi syarat yaitu pH maksimal 3,0-5,5 (pH stabilitas Prokain HCl).
9. Ditambahkan aqua pro injeksi sampai tanda kalibrasi(34,037mL).
10. Disaring 2x dengan kertas saring yang sudah disterilkan, lalu dimasukkan larutan
tersebut masing-masing vial 5,3 mL yang telah dikalibrasi dan telah disterilkan.
11. Dilakukan In Process Control (IPC) selama pembuatan sediaan, meliputi uji
kejernihan dan uji keseragaman volume, Uji pH.
12. Sediaan disterilkan dengan di autoklaf pada suhu 121oC dengan tekanan 15 psi (1
atm) selama 15 menit.
13. Dilakukan uji evaluasi Quality Control (QC), meliputi uji kebocoran, uji
sterilitas uji kejernihan, uji penetapan kadar prokain HCl, dan uji
keseragaman volume.
14. Sediaan diberi etiket, dimasukkan dalam kemasan.

IX. UJI EVALUASI

A. In Process Control
1. Uji Kejernihan ( Farmakope Indonesia Edisi V Hal 1521 )
Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar dengan diameter
dalam 15 – 25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral.
Bandingkan larutan uji dengan larutan suspensi padanan yang dibuat segar,
setinggi 40 mm. Bandingkan kedua larutan di bawah cahaya yang terdifusi 5 menit
setelah pembuatan suspensi padanan dengan tegak lurus ke arah bawah tabung
menggunakan latar belakang hitam. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga
 suspensi padanan I dapat dibedakan dari air dan suspensi padanan II dapat
dibedakan dari suspensi padanan I.

Syarat :Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan yang
digunakan dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan, atau jika
opalesan tidak lebih dari suspensi padanan. (Farmakope Indonesia Edisi V Hal
1521)

2. Uji pH ( Farmakope Indonesia Edisi V Hal 1563)

Uji pH dilakukan saat pembuatan sediaan terutama ketika mendekati titik
akhir kalibrasi. Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik
(pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu
mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator yang
peka, elektroda kaca, dan elektroda pembanding yang sesuai. Skala pH ditetapkan
dengan persamaan sebagai berikut :
(E−Es)
pH = pHs +
k

Syarat : Antara 3,0 – 5,5 ( Drug Information 2010 hal 3308 )

3. Uji keseragaman volume (Farmakope Indonesia V hal 1570)

Pilih salah satu wadah atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih,
gunakan alat ukur seperti gelas ukur atau wadah lainnya. Apabila ukuran
volumenya kurang dari 10ml maka dapat digunakan jarum suntik untuk
mengambil sampelnya. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering
berukuran tidak lebih dari tiga kali volume yang akan diukur dan dilengkapi
dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm. Keluarkan
gelembung udara dari dalam dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam
alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, kedalam gelas ukur kering volume
tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-
kurangnya 40% volume dari kapasitas tetera (garis-garis penunjuk volume gelas
ukur menunjuk volume yang ditampung, bukan yang dituang). Cara lain, isi alat
 suntik dapat dipindahkan ke dalam gelas piala kering yang telah ditara, volume
dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam g dibagi bobot jenis cairan.
Isi dari dua atau tiga wadah 1 ml atau 2 ml dapat digabungkan untuk pengukuran
dengan menggunakan jarum suntik kering terpisah untuk mengambil isi tiap
wadah. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah,
memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala yang telah
ditara.

Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu
per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume
wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung. (Farmakope Indonesia V hal
1570)

B. QC (Quality Control)

1. Uji Kejernihan (Lachman III hlm 1355)

Lakukan uji kejernihan pada semua sediaan yang dibuat. Produk dalam
wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi
ke mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan
suatu aksi memutar.

Syarat : Semua wadah diperiksa visual dan bahwa tiap partikel yang terlihat
dibuang. Dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 μmdanlebihbesar, serta 5
partikel ≥ 25 μm/ml.

2. Uji Sterilitas (Farmakope Indonesia IV hal 855)

Asas :

Dilakukan dengan teknik penyaringan dengan menggunakan filter membran karena

dengan cara ini, jasad renik dapat dipisahkan dari cairan yang mengandung
bakteriostatik atau fungistatik sebagai penghambat pertumbuhan.

Prosedur uji :
 Penyaringan dengan filter membran (porositas 0,22 µm, diameter ± 47 mm,
kecepatan aliran 55–75 ml/menit, tekanan 70 cmHg). Membran dibilas dengan
larutan pepton 0,1%. Membran dipotong menjadi setengah bagian, jika hanya
digunakan satu lalu dimasukkan ke dalam media Tioglikolat cair, inkubasi 30 - 35° C
selama 7 hari dan Soybean – Casein Digest inkubasi 20-25° C selama 7 hari.

Syarat: Tidak boleh terdapat pertumbuhan mikroba

3. Uji Keseragaman Volume (Farmakope Indonesia V hal 1570)

Pilih salah satu wadah atau lebih wadah, bila volume sediaan 10 ml atau lebih
pilihlah, gunakan wadah seperti gelas ukur atau wadah yang dapat menampung
volume sediaan tersebut. Apabila volume seidaan 10ml atau kurang, maka
pengambilan sampel cukup dilakukan dengan menggunakan jarum suntik. Ambil isi
tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari tiga kali
volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang
tidak kurang dari 2,5 cm. Keluarkan gelembung udara dari dalam dalam jarum dan
alat suntik dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum,
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume
yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tetera (garis-
garis penunjuk volume gelas ukur menunjuk volume yang ditampung, bukan yang
dituang). Cara lain, isi alat suntik dapat dipindahkan ke dalam gelas piala kering
yang telah ditara, volume dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam g
dibagi bobot jenis cairan. Isi dari dua atau tiga wadah 1 ml atau 2 ml dapat
digabungkan untuk pengukuran dengan menggunakan jarum suntik kering terpisah
untuk mengambil isi tiap wadah. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan
dengan membuka wadah, memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau
gelas piala yang telah ditara.

Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bil diuji satu per
satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah
yang tertera pada etiket bila isi digabung (Farmakope Indonesia V hal 1570)
4. Uji pH (Farmakope Indonesia IV hal. 1039)

Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indicator dan kertas indicator.

Syarat: Antara 3,0 – 5,5 ( Drug Information 2010 hal 3308 )

5. Penetapan kadar Prokain HCl (Farmakope Indonesia edisi V hal. 1058)

( Dispensasi )

Prosedurnya : Timbang seksama lebih kurang 500 mg zat masukkan dalam gelas
piala, tambahkan 100 ml air dingin, 5 ml asam klorida P dan 100 mg asam bromide
P, aduk sampai larut, lakukan titrasi yang tertera pada Titrasi Nitrimetri dan
didinginkan hingga suhu lebih kurang 15o

Tiap ml natrium nitrit 0,1 M setara dengan 27,28 mg C13H20N2O2.HCl.

Syarat : Prokain Hidriklorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak
lebih dari 101,0% C13H20N2O2.HCl..
X. DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia

2. Leon Lachman, Herbert A Lieberman, Joseph L. Kanig; Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi 3, UI Press, Jakarta, 1994.

3. Sweetman, C. Sean. 2009. Martindale: The Complete Drug Reference 36th edition.
London: The Pharmaceutical Press

4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia

5. Trissel, A. Lawrence. 1999. Handbook Of Injectable zdrug 10th edition. Bethesda:

American Society of Health-System Pharmacists

6. R. Voight. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada

University Press
7. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1989.Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia

8. Gunawan, Gan Sulistia, dkk. 2009. Farmakologi dan Terapi Edisi 5. Jakarta: Departemen
Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

9. American society of health system pharmacist.1988, Drugs Information.

Bethesda,Maryland: American Hospital Formulary Services

10. Rowe, Raymond. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th edition. London :

Pharmaceutical Press.