ACC 6.

Sekar Arum Aryanti

5 Juli 2021
PROPOSAL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI
SEDIAAN STERIL “INJEKSI
(2018210002) 7. Joti (2018210003)
8. Ivanie Arum Anggraini
(20182100004) 9. I Gusti Nyoman
Ary Widyasih (2018210008) 10.
Anisa Uskwatun Khasanah
(2018210009) 11. Hendry Pratama
(2018210010)
12. Reyner Aurelinus Maximus
(2018210012) 13. Yohan
(2018210014)
14. Naomi Maria Gunawan
(2018210015)

NEUROTROPIK”
FAKULTAS
FARMASI
UNIVERSITAS
PANCASILA
JAKARTA

Disusun oleh :

KELOMPOK :

Kelompok 1

Kelas A

Anggota :

1. Agnesia Hutahea ( 2015210007)

2. Arnetta Deviana Utami
(2017210034) 3. Dika Kanama
(2017210064)
4. Isabella Romu (2017210110)
5. M. Irfan Syafawi (2018210001)
2021
I. JUDUL PERCOBAAN

Formulasi Sediaan Steril Injeksi Vial Neurotropik

II. PENDAHULUAN
Injeksi merupakan salah satu sediaan steril dapat
larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang halus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput
lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan,
mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat
kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan
sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah
dosis ganda. (Farmakope Indonesia ed III. Hal: 13-14)
Pemberian injeksi merupakan prosedur invasif yang
harus dilakukan dengan menggunakan teknik steril.
Pada umumnya Injeksi dilakukan dengan tujuan untuk
mempercepat proses penyerapan (absorbsi) obat untuk
mendapatkan efek obat yang cepat. Ada pun beberapa
jenis injeksi yang biasa digunakan :
1. Injeksi Intramuscular
Injeksi intra muscular adalah injeksi yang
dilakukan pada jaringan otot. Rute intramuscular
(IM) memungkinkan absorpsi obat yang lebih cepat
daripada rute SC karena pembuluh darah lebih
banyak terdapat di otot. 2. Injeksi Intravena
Injeksi dalam pembuluh darah menghasilkan
efek tercepat dalam waktu 18 detik, yaitu waktu
satu peredaran darah, obat sudah tersebar ke
seluruh jaringan. Tetapi, lama kerja obat
biasanya hanya singkat.
3. Injeksi Subkutan
Injeksi subkutan (SC) dilakukan dengan
menempatkan obat ke dalam jaringan ikat
longgar di bawah dermis. Karena jaringan SC
tidak dialiri darah sebanyak darah yang
mengaliri otot, absorpsi di jaringan subkutan
sedikit lebih lambat daripada absorpsi pada
injeksi IM. Namun, obat diabsorpsi secara
lengkap jika status sirkulasi normal.

4. Injeksi Intrakutan
Memasukan obat kedalam jaringan kulit,
 intracutan biasa digunakan untuk mengetahui
sensitivitas tubuh terhadap obat yang
disuntikan.

Pada Praktikum kali ini akan dibuat injeksi

neurotropik. Injeksi neurotropik adalah sediaan yang
berperan dalam mengatasi rasa nyeri pada jaringan
syaraf. Injeksi neurotropik biasanya mengandung
vitamin B1 dan B6. Vitamin B1 berperan dalam
membantu metabolisme karbohidrat. Vitamin B6 dapat
membentuk metabolisme protein yang berperan dalam
pembentukan enzim yang berfungsi mentransmisikan
sel saraf. Sedangkan vitamin B12 berfungsi dalam
membantu metabolisme asam nukleat dalam
pembentukkan enzim dan protein yang berperan di
dalamnya.
Pemberian injeksi neurotropik dilakukan melalui
intramuskular. Injeksi intramuskular dilakukan dengan
memasukkan kedalam otot rangka. Pada orang dewasa
tempat yang paling sering digunakan untuk suntikan
intramuskular adalah seperempat bagian atas luar otot
gluteus maksimus. Sedangkan pada bayi, tempat
penyuntikan melalui intramuskular sebaiknya dibatasi
paling banyak 5 ml, bila disuntikkan kedaerah gluteal
dan 2 ml bila di deltoid.

Vial adalah salah satu jenis wadah dosis ganda

yaang memungkinkan pengambilan isi tanpa terjadi
perubahan kelarutan, kualitas dan kemurnian bagian
yang tertinggal karena kedap udara dengan kapasitas 5
ml, 10 ml, dan seterusnya. Vial disterilisasikan di
dalam oven, pada suhu 150ºC selama 1 jam, sedangkan
untuk tutup vial karet dalam autoklaf, pada suhu 115ºC
- 116ºC selama 30 menit.

Vial digunakan untuk mewadahi serbuk obat larutan

atau suspensi dan ditutup dengan penutup karet yang
diletakkan pada leher botol dengan sebuah kapsul
tudung yang terbuat dari logam ringan.
Hal yang perlu diperhatikan pada sediaan injeksi dalam
wadah vial (takaran ganda) (Dirjen POM, 1995;17) :

a. Pengawet karena digunakan berulang kali sehingga

kemungkinan adanya kontak dengan lingkungan
luar yang ada mikroorganisme
b. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan
intravena harus dihitung isotonis
c. Perlu dapar sesuai ph stabilitasnya
 d. Zat pengawet

III. PREFORMULASI
A. Zat Aktif
Nama Zat Sifat Fisika dan Khasiat Dosis Cara Cara
Aktif Kimia Sterilisasi Penggunaan

Sianokob Pemerian: Defisiensi 30 µg Autoklaf Intra muskular

ala min Hablur atau amorf Vitamin B12 sehari (Martindal (Handbook Of
(Vitamin merah tua atau pada orang digunakan e 28, hal. Injectable
B12) serbuk hablur dewasa selama 5- 1645) Drug 14th
merah. Bentuk (Drug 10 hari. edition, hal.
anhidrat sangat Information (Drug 444)
higroskopis. Jika 88, hal. Informatio
terpapar udara 2097) n 88, hal.
menyerap air lebih 2097)
kurang 12%.
(Farmakope
Indonesia V, hal.
1174)
Kelarutan:
Agak sukar larut
dalam air; larut
dalam etanol; tidak
larut dalam aseton,
dalam kloroform
dan eter.
(Farmakope
Indonesia V, hal.
1174)

Stabilitas:
Sianokobalamin
konsentrat harus
terlindung dari
cahaya.
Sianokobalamin
sangat higroskopis.
Sianokobalamin
dalam air stabil dan
dapat disterilisasi
oleh autoklav dalam
periode waktu
singkat (15-20
menit) pada suhu
121oC.
(Drug Information
88, hal. 2096)

pH sediaan:
Sianokobalamin
injeksi, pH 4.5-7.
(Martindale 28, hal.
1645)

Inkompatibilitas:
Dengan agen
pengoksidasi dan
pereduksi dan
garam atau logam
berat.
(Martindale 28, hal.
1644)
Wadah dan
Penyimpanan:
Pada tempat yang
kedap udara yang
terlindungi dari
cahaya.
 (Martindale 28,

hal.1644)

Thiamin Pemerian: Defisiensi Injeksi LAF Intramuskular

HCl Hablur atau sebuk Thiamin, Dewasa: (Farmakope (Drug
(Vitamin hablur, putih; bau vitamin 3x/hari 100 Indonesia Information
B1) khas lemas. Jika neurotropik. mg. V, hal. 2003, hal. 3510)
bentuk anhidrat (Drug 1664)
terpapar udara Informatio
dengan cepat n 88, hal.
menyerap air lebih 2103)
kurang 4%.
Melebur pada suhu
lebih kurang 248
°C disertai
peruraian.
(Farmakope
Indonesia V, hal.
1265)

Kelarutan:
Mudah larut dalam
air (1:1); larut
dalam gliserin

Ph sediaan:
2,5 – 4,5
(Farmakope
Indonesia V,
hal.1266 & DI
2003 hal. 3510)

Stabilitas:
Tidak stabil,
disimpan dalam
wadah tertutup
rapat dan
terlindung cahaya
(Farmakope
Indonesia IV, hal.
785 ). Tidak stabil
pada suhu tinggi,
sebaiknya pada
suhu dibawah 40ºC
(AHFS 97, hal.
2818)
Inkompatibilitas:
Dengan zat atau
substansi
pengoksida dan
pereduksi, HgCl,
iodida karbonat,
asetat dan ferri
sulfat,

asam ionat, ferri

ammonium sitrat,
OTT dengan Na
ohenobarbitane.
Tiamin HCl dapat
dirusak oleh ion
logam. OTT dengan
riboflavin dalam
larutan benzyl
penisilin, dekstro
injeksi dan zat
tambahan dengan
kandungan
metabisulfat.
(Martindale 28, hal.
1634 )
Pyridoxi Pemerian: Defisiensi 50-150 Autoklaf Inramuskular
ne HCl Hablur atau B6 dan mg/hari (Martindal atau
(Vitamin serbuk hablur anemia. (Martindal e 28, hal. intravena.
B6) putih atau e 28, hal. 1642) (Drug
hamper putih; 1643) Information
stabil di udara; 88, hal. 2100)
secara
perlahan-lahan
dipengaruhi oleh
cahaya matahari.
(Farmakope
Indonesia IV,
hal. 723)

Kelarutan :
Mudah larut dalam
air; sukar larut
dalam etanol;
tidak larut
dalam eter.
Larutan
mempunyai pH
lebih kurang 3,0.
(Farmakope
Indonesia IV,
hal. 723)

Stabilitas :
Fotosensitif,
dalam kondisi
normal
kerusakkan
pyridoxine HCl
tidak besar.
Sediaan harus
terlindungi dari
cahaya.
 (Drug
Information 88,
hal. 2099)

pH :
2,3 – 3,5
(Martindale 28,
hal. 1642 )

Inkompatibilitas:
Larutan alkali,
garam besi, larutan
pengoksidasi.
(Drug
Information 88,
hal. 2099)

Wadah dan
Penyimpanan :
Dalam wadah
tertutup rapat,
terlindung dari
cahaya;
disimpang
sekitar pada
suhu
150-300 C.
(Drug
Information 88,
hal. 2009)

B. Zat Tambahan
Nama Zat Sifat Fisika dan Khasiat Dosis Cara Sterilisasi
Tambahan Kimia
Benzalko Pemerian: Antimikrob 0,01%-0,02% Autoklaf
niu m Serbuk amorf putih ia l (Handbook Of (Handbook Of
Klorida atau putih preservatif, Pharmaceutica Pharmaceutical
(Handboo kekuningan, gel antiseptik, l Excipient 6th Excipient 6th Edition,
k of yang kental atau disinfektan. Edition, hal. hal. 56)
excipient serpihan gelatin. (Handbook 56)
hal 56, FI Bersifat Of
IV higroskopis dan Pharmaceut
hal.130) memiliki aroma ic al
yang lemah dan Excipient
rasa yang sangat 6th Edition
pahit. hal.56)
(Handbook Of
Pharmaceutical
Excipient 6th
Edition, hal.56)

Kelarutan:
Sangat mudah larut
dalam air dan
etanol
(Farmakope
Indonesia IV, hal.
130)

pH:
4,8-5,5
Optimum pada pH
4- 10
(Farmakope
Indonesia IV,
hal.130)

Stabilitas:
Merupakan
higroskopis yang
dapat terpengaruh
oleh cahaya, udara
dan logam. Larutan
stabil diatas pH
yang besar dan
rentang
temperature yang
besar. Dapat di
sterilisasi dengan
menggunakan
autoklaf tanpa
menghilangkan
efektivitasnya
(Handbook Of
Pharmaceutical
Excipient 6th
Edition, hal.57)

Inkompatibilitas:
Aluminium,
surfaktan anion,
sitrat, hidrogen
peroksida, iodida,
kaloin, lanolin,
sulfonamid, zink
sulfat, zink oxide
(Handbook Of
Pharmaceutical
Excipient 6th
Edition, hal.57)

Wadah dan
 Penyimpanan:

Ditempatkan pada
wadah yang kedap
udara, terlindung
dari cahaya, dan
pada tempat yang
kering dan sejuk
(Handbook Of
Pharmaceutical
Excipient 6th
Edition, hal.57)

Asam Pemerian: Antioksidan. 0,01%0,1 Menggunakan filtrasi

Askorbat Hablur atau serbuk; untuk injeksi membrane.
(Vitamin C) putih atau agak intramuskular. (Martindale 28, hal. 1653)
kuning, oleh (Handbook of
pengaruh cahaya Pharmaceutica
lambat menjadi l Excipients
berwarna gelap. 6th Edition, hal.
Dalam keadaan 43)
kering, stabil di
udara, dalam
larutan cepat
teroksidasi.
(Farmakope
Indonesia V, hal.
149)

Kelarutan:
Mudah larut dalam
air, larut dalam
bagian air 1 : 3-3,5
(Farmakope
Indonesia V, hal 149)

Inkompatibilitas:
Garam Besi, agen
oksidasi, garam dari
logam berat, dan
harus terlindung
dari cahaya.
(Martindale 28, hal.
1653)

pH zat aktif:
5,4
(Martindale 28, hal.
pH sediaan:

5,5-7,0
(Farmakope
Indonesia V, hal.
150)

Stabilitas:
Stabil dalam air,
mudah teroksidasi
bila terkena cahaya.
(Martindale 28, hal.
Hal 1653)

Wadah dan
Penyimpanan:
Simpan dalam
wadah nonmetalic
dan hindari dari
cahaya (Martindale
28, hal. 1653)
EDTA Pemerian: Chelating 0,005-0,1% Autoklaf
Serbuk hablur, agent (agen (Handbook of (Handbook of
putih, tidak berbau, pengkelat). Pharmaceutica Pharmaceutical
rasa agak asam. l Excipients Excipients 6th Edition,
6th Edition, hal. hal. 242)
Kelarutan: 242)
Larut dalam 11
bagian air, sukar
larut dalam etanol
(95%) P. Praktis
tidak larut dalam
kloroform P dan
dalam eter P.

Stabilitas:
Higroskopik dan
tidak stabil ketika
terkena
kelembaban.

Inkompatibilitas:
Tidak kompatibel
dengan oksidator
kuat, basa kuat, ion
logam, dan paduan
logam.

Wadah dan
Penyimpanan:
Wadah tertutup di

tempat yang sejuk

dan kering.
 Aqua Pro Pemerian: Pelarut atau - Didihkan selama 30
Injeksi Cairan jernih tidak pembawa menit (Farmakope
berwarna, tidak dalam Indonesia III, hal.14)
berbau, tidak injeksi
berasa. (Farmakope (Farmakope
Indonesia V, hal.64) Indonesia
V, hal. 64)
Syarat:
Memenuhi uji pH,
sulfat, kalsium,
karbondioksida,loga
m berat seperti yang
tertera pada air
murni.
(Farmakope
Indonesia V, hal.64)

Stabilitas:
Higroskopik dan
tidak stabil ketika
terkena
kelembaban.
(Farmakope
Indonesia V, hal.
65)

C. Teknologi Farmasi
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk
sediaan parenteral mata dan irigasi. Sediaan parenteral
ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit
atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena
sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari
tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan
mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan dari komponen toksis, dan harus
mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa.
Semua komponen dan proses yang terlibat dalam
penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah fisik,
kimia, atau mikrobiologis. (Lachman, hal. 1292)
Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspensi) ke dalam tubuh untuk
tujuan terapetik atau diagnostik. Injeksi dapat dilakukan
langsung kedalam aliran darah, ke dalam jaringan dan
organ. (Voight hal.461)
Keuntungan sediaan parenteral antara lain memberikan kerja obat yang cepat
oleh karena bahan obat disampaikan langsung kedalam
aliran darah sehingga menghindari inaktivasi atau
 reabsorbsi didalam lambung dan juga enghindari first
pass effect. Sediaan parenteral cocok untuk zat aktif
yang dapat mengiritasi lambung
dan juga dapat diberikan pada pasien yang tidak
sadarkan diri. Adapun kerugian sediaan parenteral
meliputi pada pemakaiannya hanya boleh dilakukan oleh
dokter atau suster rumah sakit dan dari segi ekonomis
bentuk sediaan ini jauh lebih mahal dibandingkan
bentuk sediaan lainnya. (Voight, hal.461)
Air yang digunakan untuk injeksi adalah Aqua
pro injectione. Air untuk injeksi, dibuat dengan
menyuling kembali air suling segar dengan alat gelas
netral atau wadah logam yang cocok dengan labu
perciAk. Hasil sulingan pertama dibuang dan sulingan
selanjutnya ditampung dan segera digunakan. (Ilmu
Meracik Obat Teori dan Praktik, hal.193)
Syarat-syarat Obat Suntik:
1. Aman: Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau
efek toksik
2. Harus jernih: Tidak boleh ada partikel padat
kecuali yang berbentuk suspensi. 3. Tidak
berwarna: kecuali zat aktif memang berwarna
4. Sedapat mungkin isohidris: Dimaksudkan agar bila
diinjeksikan ke tubuh tidak terasa sakit dan
penyerapannya obat dapat optimal.
5. Sedapat mungkin isotonis: Yaitu memiliki tekanan
osmose yang sama dengan darah dan cairan tubuh
yang lain.
6. Harus Steril: Suatu bahan dinyatakan steril bila sama
sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang
patogen maupun yang tidak patogen. (Ilmu Meracik
Obat Teori dan Praktik, hal.193)

D. Farmakalogi
1. Vitamin B1 (Thiamin HCl)
a. Farmakokinetik
Setelah pemberian parenteral absorbsi
berlangsung cepat dan sempurna. Absorbsi
peroral berlangsung dalam usus halus dan
duodenum, maksimal 8- 15 mg/hari yang
dicapai dengan pemberian oral sebanyak 40 mg.
Dalam satu hari sebanyak 1 mg tiamin
mengalami degradasi di jaringan tubuh. Jika
asupan jauh melebihi jumlah tersebut, maka zat
ini akan dikeluarkan melalui urin sebagai tiamin
atau pirimidin.
b. Farmakodinamik
Pada dosis kecil atau dosis terapi tiamin tidak
memperlihatkan efek farmakodinamik yang
nyata. Pada pemberian IV secara cepat dapat
terjadi efek langsung pada pembuluh darah
 perifer berupa vasodilatasi ringan, disertai
penurunan tekanan darah yang bersifat
sementara. Meskipun tiamin berperan dalam
metabolise karbohidrat, pemberian dosis besar
tidak mempengaruhi kadar gula darah. Dosis
toksik pada hewan coba adalah 125- 350
mg/kgBB secara IV dan kira-kira 40 kalinya
untuk pemberian oral. Pada manusia reaksi
toksik setelah pemberian parenteral biasanya
terjadi karena reaksi alergi.
c. Efek Samping
Tiamin tidak menimbulkan efek toksik bila
diberikan peroral dan bila kelebihan tiamin
cepat di ekskresi melalui urin. Meskipun jarang,
reaksi anafilaktoid dapat terjadi setelah
pemberian IV dosis besar pada pasien yang
sensitif dan beberapa diantaranya bersifat fatal.
d. Indikasi
Tiamin diindikasikan pada pencegahan dan
pengobatan defisiensi tiamin dengan dosis 2-
5mg/hari untuk pengobatan defisiensi. Dosis
lebih besar
parenteral dianjurkan untuk kasus berat akan
tetapi respons tidak meningkat dengan dosis
lebih dari 30mg/hari. Tindakan pencegahan
dilakukan pada pasien dengan gangguan
absorpsi, misalnya pada diare kronik, atau pada
keadaan dengan kecepatan metabolisme yang
meningkat.
Tiamin berguna untuk pengobatan berbagai
neuritis yang disebabkan oleh defisiensi tiamin,
misalnya pada (1) neuritis alkoholik yang terjadi
karena sumber kalori hanya alkohol saja; (2)
wanita hamil yang kurang gizi; atau (3) pasien
emesis gravidarum. Pada trigeminal neuralgia,
neuritis yang menyertai anemia, penyakit
infeksi dan pemakaian obat tertentu, pemberian
tiamin kadang-kadang dapat memberikan
perbaikan. Tiamin juga digunakan untuk
pengobatan penyakit jantung dan gangguan
saluran cerna yang dasarnya defisiensi tiamin.
2. Vitamin B6 (Pyridoxine HCl)
a. Farmakokinetik
Piridoksin, piridoksal dan piridoksamin mudah
diabsorpsi melalui saluran cerna. Metabolit
terpenting dari ketiga bentuk tersebut adalah 4
asam piridoksat. Ekskresi melalui urin terutama
dalam bentuk 4 asam piridoksat dan piridoksal.
b. Farmakodinamik
Pemberian piridoksin secara oral dan parenteral
tidak menunjukkan efek farmakodinamik yang
 nyata. Dosis sangat besar yaitu 3-4 g/kgBB
menyebabkan kejang dan kematian pada hewan
coba tetapi dosis kurang dari ini umumnya tidak
menimbulkan efek yang jelas.
c. Efek Samping
Piridoksin dapat menyebabkan neuropati
sensorik atau sindrom neuropati dalam dosis
antara 50 mg-2 g per hari untuk jangka panjang.
Gejala awal dapat berupa sikap yang tidak stabil
dan rasa kebas dikaki diikuti pada tangan dan
sekitar mulut. Gejala berangsur hilang setelah
beberapa bulan bila asupan piridoksin
dihentikan.
d. Indikasi
Untuk mencegah dan mengobati defisiensi
vitamin B6, vitamin ini juga dapat diberikan
bersmaa vitamin B lain atau sebagai
multivitamin untuk pencegahan dan pengobatan
defisiensi vitamin B kompleks. Untuk mencegah
dan mengobati neuritis perifer oleh obat
misalnya isoniazid, sikloserin, hidralazin,
penisilamin yang bekerja sebagai antagonis
piridoksin dan atau meningkatkan eksresinya
melalui urin.
3. Vitamin B12 (Sianokobalamin)
a. Farmakokinetik
Sianokobalamin diabsorbsi baik dan cepat
setelah pemberian intramuscular dan subcutan.
Kadar dalam plasma mencapai puncak dalam
waktu 1 jam setelah suntikan intramuscular.
Baik sianokobalamin maupun
hidroksokobalamin dalam jaringan dan darah
terikat oleh protein. Seperti halnya koenzim
B12, ikatan dengan hidroksokobalamin lebih
kuat sehingga sukar dieksreksi melalui urin.
Didalam hati kedua kobalamin tersebut akan
diubah menjadi koenzim B12. Pengurangan
jumlah kobalamin dalam tubuh disebabkan oleh
ekskresi melalui saluran empedu. Ekskresi
bersama urin hanya terjadi pada bentuk yang
tidak terikat protein.
b. Farmakodinamik
Setelah diabsorbsi, hampir semua vitamin B12
dalam darah terikat dengan protein plasma.
Sebagian besar terikat pada beta-globulin
(transkobalamin II), sisanya terikat pada alfa-
glikoprotein (trans kobalamin III). Vitamin B12
yang terikat pada transkobalamin II akan
diangkut sebagai jaringan, terutama hati yang
merupakan gudang utama penyimpanan vitamin
B12 (50-90%) . Kadar normal vitamin B12
 dalam plasma adalah 200-900 pg/mL dengan
simpanan sebanyak 1-10 mg dalam hepar.
c. Efek Samping
Sianokobalamin biasanya bisa ditoleransi
dengan baik. Reaksi alergi setelah injeksi jarang
terjadi.
d. Indikasi
Indikasi paling umum untuk vitamin B12 adalah
anemia (62,6%), gangguan kognitif (20,2%)
dan kurang gizi (17,4%). Indikasi tradisional
meliputi anemia makrositik non generatif,
makrositosis terisolasi, demensia dan gangguan
proprioseptif.

IV. FORMULA
A. Formula Rujukan
1. Formula Standar Ampul Neurotropik (British
National Formulary 59, hal. 592) Ascorbic acid
500 mg
Nicotinamide 160 mg
Pyiridoxine hydrochloride (B6) 50 mg
Riboflavin (B2) 4 mg
Thiamine hydrochloride (B1) 250 mg/7 ml

2. Drug Information 88th Edition, hal. 2119

CYANOCOBALAMIN
Parenteral Injection
30 µg/mL
100 µg/mL
1000 µg/mL

3. United State Pharmacopeia 37th Edition, hal. 4924

Injeksi Thiamine HCl
Injeksi dengan menggunakan pembawa air
konsentrasi thiamine HCl sekitar 10 mg/ml.

4. Martindale 28th Edition, hal. 1643

Injeksi Pyridoxine HCl
Larutan steril dari pyridoxine HCl dengan
menggunakan pembawa air, konsentrasi 1; 2,5; dan
5% di 1 mL ampul.

B. Formula Jadi
Berdasarkan formula rujukan dari Drug
Information 88th Edition hal. 2119, United State
Pharmacopeia 37th Edition hal. 4924, dan Martindale 28th
Edition hal. 1643 dan British National Formulary 59
hal. 592.
Tiap ml vial mengandung:
 Thiamine HCl (B1) 10 mg
Sianokobalamin (B12) 1 mg
Pyridoxine HCl (B6) 50 mg
Asam askorbat 0,05 mg
EDTA 0,05 mg
Benzalkonium klorida 0,01mg
Ad. Aqua steril pro injection 5ml

C. Alasan Pemilihan Bahan

1. Dibuat sediaan dengan bentuk injeksi dalam vial agar
dapat digunakan dalam beberapa kali pemakaian.
2. Vitamin B1 yang digunakan dalam sediaan ini
memiliki fungsi untuk mengatasi defisiensi vitamin
B1, dan sifatnya mudah dikatalisis oleh ion logam.
3. Vitamin B6 yang digunakan dalam sediaan ini
memiliki fungsi untuk dapat memetabolisme lemak
dalam tubuh. Vitamin ini juga berperan dalam
metabolisme nutrisi dan memproduksi antibodi
sebagai mekanisme pertahanan tubuh terhadap
antigen atau senyawa asing yang berbahaya bagi
tubuh
4. Vitamin B12 yang digunakan dalam sediaan ini
memiliki fungsi untuk membantu metabolism asam
nukleat dan juga mengatasi defisiensi vitamin B12.
5. Benzalkonium klorida dipilih sebagai pengawet
karena sangat mudah larut air. Selain itu, sediaan
yang diberikan dalam bentuk vial ganda, oleh karena
itu diperlukan antimikroba untuk mencegah
kontaminasinya sediaan oleh mikroba serta
mencegah pertumbuhan mikroorganisme.
6. Asam askorbat yang digunakan dalam sediaan ini
memiliki fungsi sebagai antioksidan karena sifatnya
mudah larut dalam air, karena wadah dari sediaan ini
adalah vial bening makan antioksidan dibutuhkan
guna meminimalisir potensi terjadinya oksidasi.
7. EDTA yang digunakan memiliki fungsi sebagai zat
pengkelat yang akan membentuk senyawa
kompleks dengan logam berat yang merupakan
katalisator oksidasi, salah satunya mengikat ion
logam yang terdapat dari wadah.
8. Aqua steril untuk injeksi digunakan sebagai pelarut
atau pembawa karena larutan ini merupakan larutan
steril, yaitu bebas dari mikroorganisme dan sangat
diperlukan dalam sediaan steril. Selain itu air ini
biasanya digunakan untuk sediaan dengan dosis
ganda.

V. ALAT DAN BAHAN

A. ALAT DAN BAHAN
 Alat :
- Beaker glass
- Erlenmeyer
- Corong gelas
- Pipet tetes
- Vial coklat
- Gelas ukur
- Batang pengaduk
- Spatula
- Pinset
- Kaca arloji
- Penjepit besi
- Kertas saring
- Alumunium foil
- Filter membran
- Oven
- Autoklaf
Bahan :
-

T
h
i
a
m
i
n

H
C
l

(
B
1
)

P
i
r
i
d
o
k
s
i
n

H
C
l

(
B
6
)

S
i
a
n
o
c
o
b
a
l
a
m
i
n

(
B
1
2
)

B
e
n
z
a
l
k
o
n
i
u
m

k
 l
o
r
i
d
a

A
s
a
m

a
s
k
o
r
b
a
t

- EDTA
- Aqua steril p.i
B. CARA STERILISASI ALAT
No Nama alat Cara sterilisasi

1 Vial, erlemeyer, corong Dalam oven suhu 150°C, 1 jam.

gelas, beaker gelass, pipet (Farmakope Indonesia ed. III)
tetes

2 Gelas ukur, Kertas saring. Autoklaf 1210C selama 15

menit(farmakope indonesia edisi V
hal.1618)

3 Batang pengaduk, Direndam dalam alkohol 30 menit

Spatula, Pinset bergerigi, (Farmakope Indonesia Edisi V hal. 1359)
Kaca arloji, Penjepit besi

4 Aqua steril pro injeksi Didihkan 30 menit (Farmakope Indonesia ed.

III hal 14)

5 Sediaan injeksi vial Filtrasi membran

((Martindale ed.28 th 1986, hal 1653 )

6 Karet pipet tetes (dot), karet Direbus dalam air mendidih selama 30 menit
tutup botol (Farmakope Indonesia Edisi V Th. 2014 hal
1359)
VI. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
A. Perhitungan
Rumus : {( n x v ) + ((10% - 30%) x v )}
Keterangan : n = Jumlah vial yang dibuat
v = Volume Injeksi tiap vial (mL)
Volume per vial = Volume vial + (kelebihan volume)
= 5 mL + 0,3 mL
= 5,3 mL

Volume Total 5 vial = ( n x v ) + [( 20%) (n x v )]

= (5 x 5,3 mL) + [(0,2) (5 x 5,3mL)]
= 26,5 mL + 5,3 mL
= 31,8 mL ~ 35 mL

1. Piridoksin = 50mg x 35 mL
= 1750 mg
2. Sianokobalamin = 1000 µg x 35 mL
= 35 mg
3. Thiamin HCl = 10 mg x 35 mL
= 350 mg
4. Benzalkoniumklorida = 0,01 x 35 mL
= 3,5 mg
5. EDTA = 0,05 x 35 mL
= 1,75 mg
6. Asam askorbat = 0,05 mg x 35 mL
= 1,75 mg
7. Aqua Pro Injeksi = ad 35 mL

B. Perhitungan Kelarutan
1. Vitamin B12 ( Sianokobalami) (kelarutan 1: 30-100)

100mg/1mg = 100/x
100=100/x
X= 1mg/ml
2. Pyridoxine HCl (Vitamin B6) (kelarutan 1: 1-10)
10mg/50mg=10/x
X = 50mg/ml

3. Thiamin HCl (Vitamin B1) (kelarutan 1: 1-10)

10mg/10mg =10/x
X = 10mg/ml

C. Penimbangan
No. Bahan Penimbangan Teoritis

1. Thiamin 350 mg

2. Piridoksin 1750 mg

3. Sianokobalamin 35 mg
 4. Benzalkonium klorida 3,5 mg

5. EDTA 1,75 mg

6. Asam askorbat 1,75 mg

7. Aqua pro injeksi Ad 35 mL

VII. CARA PEMBUATAN

(Prinsip : Filtrasi Membran)

1. Disiapkan Alat dan bahan yang akan digunakan .

2. Vial dikalibrasi 5,3 mL dan beaker glass dikalibrasi 35 mL dan diberi
tanda 3. Alat - alat yang akan digunakan disterilisasi dengan metode yang
sesuai untuk masing-masing alat.
4. Dibuat Aqua pro injeksi dengan cara : Aquadest dididihkan selama 30
menit, lalu dibiarkan selama 30 menit, kemudian didinginkan.
5. Ditimbang Thiamin HCl (vitamin B1), Pyridoxine HCl (Vitamin B6),
Sianokobalamin (Vitamin B12), EDTA, Asam askorbat, dan
Benzalkonium klorida dengan menggunakan kaca arloji.
6. Thiamin HCl (vitamin B1) dilarutkan dalam aqua pro injeksi
7. Pyridoxine HCl (Vitamin B6) dilarutkan dalam sebagian aqua pro
injeksi 8. Sianokobalamin (Vitamin B12) dilarutkan dalam sebagian aqua
pro injeksi 9. EDTA dilarutkan dalam sebagian aqua pro injeksi
10. Asam askorbat dilarutkan dalam sebagian aqua pro injeksi
11. Benzalkonium klorida dilarutkan dalam sebagian aqua pro injeksi
12. Piridoksin HCl, sianokobalamin, EDTA, dan benzalkonium klorida
disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit.
13. Dicampur Piridoksin HCl, sianokobalamin, EDTA, benzalkonium
klorida, thiamin HCl , dan asam askorbat ad homogen pada ruang aseptik
LAF.
14. Dilakukan pengecekan pH sediaan (2,5 – 7,0) pada saat ad 4 ml aqua
pro injeksi dengan cara dioleskan sediaan dengan batang pengaduk yang
sudah disterilisasi. 15. Campuran larutan tersebut ditambahkan aqua steril
pro injeksi ad sampai tanda batas lalu di saring dengan kertas saring steril,
kemudian saring dengan filter membran di ruang LAF.
16. Larutan dimasukkan ke dalam masing-masig vial ad. tanda kalibrasi
5,3 mL dan ditutup rapat dengan penutup karet serta dilapisi penutup
aluminium.
17. Dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan filtrasi membran
18. Uji evaluasi IPC dilakukan (uji pH, uji keseragaman volume, uji
kejernihan). 19. Uji evaluasi QC dilakukan (uji pH, uji keseragaman
volume, uji kejernihan, uji sterilitas)
20. Vial dikemas, diberi etiket dimasukkan dalam dus kemudian
dilengkapi dengan brosur, dan diserahkan.

VIII. EVALUASI
A. In proses control (IPC)
1. Uji pH (FI V hal. 1563)
Cek pH menggunakan pH meter atau indikator dan kertas indikator.
Dengan pH meter :
1) Sebelum digunakan periksa elektrode dan jembatan garam bila ada.
2) Lakukan pembakuan pH meter.

3) Bilas elektrode dengan sel beberapa kali dengan larutan uji. Isi sel
dengan larutan uji dan baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk
pelarutan atau pengenceran larutan uji.
Dengan pH universal :

Sebelum di adkan larutan sediaan di cek pH nya dengan pH universal.

Syarat : 2,3 – 7

2. Uji Kejernihan (FI V Hal 1521 )

Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar dengan

diameter dalam 15 – 25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari
kaca netral. Bandingkan larutan uji dengan larutan suspensi padanan yang
dibuat segar, setinggi 40 mm. Bandingkan kedua larutan di bawah cahaya
yang terdifusi 5
menit setelah pembuatan suspensi padanan dengan tegak lurus ke arah
bawah tabung menggunakan latar belakang hitam. Difusi cahaya harus
sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I dapat dibedakan dari air
dan suspensi padanan II dapat dibedakan dari suspensi padanan I.

Syarat :Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan
yang digunakan dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan,
atau jika opalesan tidak lebih dari suspensi padanan.

3. Uji Keseragaman Volume (FI V hal 1570)

1) Pilih satu/lebih wadah 10 ml/lebih. Ambil isi setiap wadah dengan alat
suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 x volume yang akan
diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik No. 21, panjang tidak kurang
dari 2,5 cm.

2) Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dari alat suntik.

Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan hingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari
kapasitas tertera.

3) Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu dilihat

keseragaman volume secara visual
Syarat : volume sediaan harus seragam
B. Quality control
1. Uji Kejernihan (Lachman ed III hal 1355)

Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,

terhalang terhadap refleksi ke mata, berlatar belakang hitam dan putih
dengan rangkaian si dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : sediaan harus jernih
2. Uji Sterilisasi (FI V hal. 1359)
Menggunakan teknik penyaringan modern :
• Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan
dekontaminasi yang sesuai
• Ambil isi secara aseptik
• Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui
tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring, melewatkan segera tiap specimen
melalui penyaringan dengan bantuan pompa vakum/ tekanan.
• Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi
setengah bagian ( jika hanya satu ). Celupkan membran / setengah bagian
membran kedalam 100 ml media .inkubasi selama tidak kurang dari 7
hari.
• Lakukan penafsiran hasil uji sterilisasi.
Syarat : sediaan harus steril

3. Uji Keseragaman Volume ( FI V hal. 1570)

Pilih satu atau lebih wadah , bila volume 1 dengan alat suntik atau lebih, 3
wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 ml atau kurang dari 10 ml atau 5
wadah atau lebih bila volume 3 ml atau kurang.
Cara 1 :
1) Pilih satu / lebih wadah 10 ml / lebih. Ambil isi setiap wadah dengan
alat suntik hipolipidemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume
yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik No 21, panjang
tidak kurang dari 2,5 cm.
2) Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dari alat suntik.
Pndahkan isi dalam alat untuk tanpa mengosongkan bagian jarum
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan hingga
volume yang
diukur memenuhi sekurang- kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
Syarat : volume sediaan harus seragam.

4. Penetapan kadar zat aktif

• Sianokobalamin (vitamin B12) (FI V hal.1182)
Prosedur :
1) Timbang seksama sejumlah sianokobalamin BPFI, larutkan dan
encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga
kadar lebih kurang 30 µg per ml.
2) Larutan uji ukur seksama sejumlah volume larutan injeksi setara
dengan tidak kurang dari 300 µg sianokobalamin, encerkan secara
kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga kadar lebih kurang
30 µg per ml.
3) Ukur serapan larutan baku dan larutan uji dalam sel 1-cm pada panjang
gelombang serapan maksimum lebih kurang 361 nm.
• Thiamin HCl (vitamin B1) (FI V hal.1266)
Prosedur :
Dilakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi.
• Piridoksin HCl (vitamin B6) (FI V hal.1025)
Prosedur :
Penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi

IX. DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Anonim. 2010. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
Anonim. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Depkes RI.
Anonim. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi V. Jakarta: Departemen
Farmakologi dan Terapeutik FKUI.
BNF Staff. 2010. British National Formulary 59, Pharmaceutical Press,
London: BMJ Group and the Royal Pharmaceutical Society of Great
Britain.
Cleveland, B. 1988. AHFS - Drug Information 88. American Society of
Hospital Pharmacist.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2014. Farmakope Indonesia
Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia
Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Ganiswarna, Sulistia G. 1995. Farmakologi dan Terapi. Bagian
Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.
Lachman, leon, lieberman A. Herbert, Kaing L. Joseph. 1994.Teori dan
praktek farmasi industri. Edisi 3. Jakarta : Penerbit UI press.
Martindale. 1982. The Extra Pharmacopoeia, 28th Edition. London : The
Pharmaceutical Press.
Rowen Reymond C. Sheskey, Paul J. Quinn, Marian E., 2009. Handbook
of Pharmaceutical Excipient Sixth Edition. London ; The Pharmaceutical
Press. Sweetman, C. Sean. 2009. Martindale: The Complete Drug
Reference 36th edition. London: The Pharmaceutical Press.
Trissel, Lawrence. 2007. Handbook on Injectable Drugs 14th Edition.
Maryland : American Society of Health-System Pharmacist.
USP. 2014. The United States Pharmacopeia : the National Formulary.
USP 37 NF 32 Supplement 1. Rockville, Md: United States
Pharmacopeial Convention Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi
Farmasi. Universitas Gadjah Mada Press. Yogyakarta.
LAMPIRAN

NEUROTROPS®
Injeksi Intramuskular
Vitamin B1,B6,B12
Komposisi
Tiap ml vial mengandung:
Vitamin B1 10 mg
Vitamin B6 50 mg
Vitamin B12 1 mg
Farmakologi
Cepat diabsorpsi dari injeksi ke jaringan intramuscular dan subkutan, tingkat
plasma dari senyawa mencapai puncaknya tidak lebih dari 1 jam setelah injeksi
intramuscular.
Indikasi
Pencegahan dan terapi defisiensi vitamin B1,B6 dan B12
Kontraindikasi
Sensitivitas terhadap kobalt
Efek samping
Vitamin biasanya bisa ditoleransi dengan baik. Reaksi alergi setelah injeksi
jarang terjadi

Dosis
Pemakaian maksimal 5 mL per hari
Aturan pakai
Diinjeksikan 1 ml secara intamuskular
Jalur Penyuntikan
Intramuskular
Penyimpanan
Simpan di tempat sejuk dan terlindung dari cahaya

No.Reg :DKL 1810451143 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksioleh:
PT. West Pharmacy
Jakarta-Indonesia
Komposisi :
Tiap ml vial mengandung: Vitamin B1 10 mg Vitamin B6 50 mg Vitamin B12 1 mg Indikasi :
Pencegahan dan terapi defisiensi vitamin B1,B6 dan B12

KETERANGAN LEBIH LENGKAP LIHAT BROSUR

No.Reg:DKL1810451143 A1
No. Batch :I 811108 Mfgdate : Maret 2018 Exp date :Maret 2021

NEUROTROPS ® Injeksi Intramuskular

Vitamin B1, B6 dan B12 Isi:5 vial @ 5 ml

Diproduksioleh:
PT. West Pharmacy
Jakarta-Indonesia
NEUROTROPS® Injeksi Intramuskular
Vitamin B1, B6 dan B12 Isi:5 vial @ 5 ml

Diproduksi Oleh:
PT. West Pharmacy
Jakarta-Indonesia
Aturanpakai :

Diinjeksikan 1 ml secara intamuskular

Penyimpanan :

Simpan di tempat sejuk dan terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksioleh

PT. EksisFarma

Jakarta–Indonesia
NEUROTROPS®

Injeksi Intramuskular
Vitamin B1, B6 dan B12

Isi :5 ml

Diproduksioleh:
PT. West Pharmacy
Jakarta-Indonesia
Komposisi:
Tiap ml vial mengandung:
Vitamin B1 10 mg Vitamin B6 100 mg Vitamin B12 1 mg
Indikasi :
Pencegahan dan terapi defisiensi vitamin B1,B6 dan B12

KETERANGAN LEBIH LENGKAP LIHAT BROSUR

No.Reg:DKL 1810451143 A1 No. Batch:I 811108

Mfgdate : Juli 2021
Exp date : Juli 2023