SOSIALISASI

PERATURAN BADAN POM NOMOR 24 TAHUN 2021 TENTANG

PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN

Disampaikan oleh
Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm, Apt
Direktur Standardisasi Obat, NPPZA

Yogyakarta,18 Oktober 2021

1
 OUTLINE

Latar belakang dan Tujuan

Sistematika Peraturan

Isi Peraturan

Penutup
2
 PRE-
MARKET PENGAWASAN FULL SPECTRUM
R&D PRODUK REGISTRASI DISTRIBUSI
MARKETING
AUTHORIZATION

QA

QC
STANDAR TOKO
INDUSTRI OBAT
FARMASI REGULASI ONLINE APOTEK
RS

SAMPLING DAN PENGUJIAN

SERTIFIKASI EKSPOR IMPOR

LAW
ENFORCEMENT INSPEKSI PRODUKSI DAN SURVEILANCE DAN PENGAWASAN
POST- DISTRIBUSI FARMAKOVIGILANS LABEL DAN IKLAN
KONSUMEN
MARKET 3
 Perlakuan dan
standar yang
sama serta
Perpres 80 Tahun 2017 jaminan kepastian
hukum kepada Peningkatan
tentang pelaku usaha daya saing
Badan Pengawas Obat Obat dan
Perlindungan Makanan
dan Makanan masyarakat dari
Obat dan
Makanan yang
berisiko
terhadap
kesehatan Standar
dan Acuan Petugas
Regulasi dalam
melaksanakan
kegiatan
Jaminan Pengawasan
Penyusunan Standar keamanan, Obat dan
dan Regulasi di khasiat/manfaat, Makanan
dan mutu Obat
bidang Pengawasan dan Makanan Penegakan hukum
Obat dan Makanan dan penindakan di
bidang
pengawasan Obat
dan Makanan
 TAHAPAN PENYUSUNAN PERATURAN

• penyelarasan
PerUU yang
• Penyusunan draf sedang disusun, • memberikan
rancangan agar peraturan informasi kepada
standar/regulasi PerUU yang masyarakat
dan pembahasan dihasilkan sesuai (stakeholder)
27 Oktober – prinsip hukum dan 14 Oktober 2021 terhadap suatu
2019 09 November 2020 PerUU yang baik
peraturan PerUU

Konsultasi Penetapan dan

Perencanaan Penyusunan Harmonisasi Pengundangan Sosialisasi
Publik

• Pelaksanaan Januari – • Komunikasi 2 • Penetapan

kajian dalam arah terkait 05 Agustus 2021 standar/regulasi 18 Oktober 2021
September
rangka rancangan oleh pejabat yang
penyusunan 2020 standar/regulasi berwenang
standar/regulasi kepada
stakeholder terkait
5
 PERATURAN BADAN POM NOMOR 24 TAHUN 2021TENTANG
PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN

6
LATAR BELAKANG DAN TUJUAN REVISI PERATURAN

PERBPOM NOMOR 24
PERBPOM NOMOR 4 REVISI
TAHUN 2021
TAHUN 2018

Penyesuaian dengan kebutuhan pengawasan sesuai dengan

evaluasi implementasi Peraturan Badan POM Nomor 4/2018
selama ini.

Penyesuaian dengan kebutuhan hukum antara lain deregulasi

ketentuan yang sulit implementasi, penjelasan ketentuan yang
multi tafsir, dan harmonisasi dengan peraturan lain

7
 KRONOLOGIS PENYUSUNAN PERATURAN

Verbal dan
Pembahasan Awal Pembahasan
• Usulan dari Unit Teknis • 14 Jan 2020 – 3 Sept • 27 Okt 2020 – 9 Nov 2020 Persetujuan Eselon 1
ND 14 Feb 2019 2020 • Melalui laman jdih.pom.go.id
• Pembahasan progsun • 14 Jan 2020 • Penyusunan Draft • 4 Sept 2020 • Didapatkan masukan dari Asosiasi
Pelaku Usaha • 3 Des 2020
2020-14 Feb 2019 • Identifikasi kebutuhan Rancangan Peraturan • 9 Sept 2020
• PROGSUN 2020 pengawasan dan • 21 Sept 2020
review implementasi
PerBPOM 4/2018

Perencanaan Penyusunan Konsultasi Publik

Pembahasan Konfirmasi
hasil Drafting Biro Hukor
Penetapan
dengan Unit Teknis
• Biro Hukor BPOM Pemarkasa • 5 Agustus 2021 • Tanggal 14
• KemenhumHAM Oktober 2021
• 9 Maret 2021 • PERATURAN • BNRI Tahun 2021
• Badan POM BADAN POM
• Kementerian Nomor 1152
NOMOR 24
Kesehatan TAHUN 2021

Finalisasi Rancangan
Harmonisasi Pengundangan
Peraturan

8
 DASAR HUKUM
PP 40/2013 tentang Pelaksanaan Undang- Permenkes No. 9 Tahun 2014
Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika tentang Klinik

PP 5/2021 tentang Penyelenggaraan Permenkes 3/2015 tentang Peredaran,

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

Perpres 80/2017 tentang Badan Permenkes No. 72 Tahun 2016 tentang

Pengawas Obat dan Makanan Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah
Sakit
PerBPOM 10/2019 tentang Pedoman
Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang
Sering Disalahgunakan
Permenkes 73/2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek
PerBPOM 21/2020 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan

Permenkes 74/2016 tentang Standar Pelayanan

PerBPOM 22/2020 tentang Organisasi dan Tata Kefarmasian di Puskesmas sebagaimana telah
Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan diubah dengan Permenkes 26/2020
Badan Pengawas Obat dan Makanan
9
 SISTEMATIKA PERBPOM 24/2021

Batang Tubuh Lampiran

Lampiran A. Pedoman Pengelolaan Obat dan

Bahan Obat Yang Baik di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
Bab 1 Ketentuan Umum
Bab II Pengawasan
Bab III Ketentuan Penutup Lampiran B. Pedoman Pengelolaan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi Yang Baik
di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

10
Isi Batang Tubuh
PerBPOM 24/2021
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (1)

Komoditi yang diatur Pasal 3 – Pasal 5

Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
Kegiatan Pengelolaan Obat, Bahan
Obat, NPP Apotek
Bahan
Penerimaan
Obat Instalasi Farmasi Rumah Sakit
Pengadaan Penyimpanan
Obat
Pengelolaan Puskesmas
Obat, Bahan
Obat dan
NPP
Pelaporan Penyerahan

Instalasi Farmasi Klinik

Pemusnahan Pengembalian

Toko Obat
Hanya Obat Tanpa
12
Resep Dokter
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (2)

Penanggung Jawab Pasal 6 – Pasal 9

Apoteker Penanggung Jawab Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)

Dapat dibantu oleh Apoteker lain dan/atau penanggung jawab
TTK

• Apotek Toko Obat

• Instalasi Farmasi Rumah
Sakit
Harus memiliki SIPA/SIPTTK
• Instalasi Farmasi Klinik
• Puskesmas
Puskesmas yang belum memiliki Apoteker penanggung
jawab, penyelenggaraan pelayanan kefarmasian secara
terbatas dilakukan oleh TTK di bawah pembinaan dan
pengawasan Apoteker yang ditunjuk oleh Kepala Dinkes
Kab/Kota 13
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (2)

Pasal 9
Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika , Psikotropika dan Prekursor Farmasi
mengacu kepada:
- Standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
- Pedoman pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi yang baik di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian LAMPIRAN PERBPOM 24/2021

14
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (3)

Pengawasan Pasal 11– Pasal 12

Pengawasan pengelolaan Obat

Pengawasan dilaksanakan dengan
dilaksanakan melalui berkoordinasi dengan instansi
pemeriksaan oleh terkait sesuai ketentuan
Petugas. peraturan perundang-
undangan.

Dalam hal hasil pemeriksaan

menunjukkan dugaan atau
patut diduga adanya
pelanggaran pidana, penyidikan
dilakukan oleh PPNS sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

15
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (4)

SANKSI Pasal 13

• Fasyanfar yang melanggar ketentuan dalam PerBPOM ini dikenai sanksi

administratif berupa:
a. Peringatan tertulis
b. Penghentian sementara kegiatan, dan/atau
c. Pencabutan izin

Tata cara pengenaan sanksi mengacu pada Peraturan Badan

Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak
lanjut pengawasan Obat dan Bahan Obat (Peraturan Badan
POM Nomor 19 Tahun 2020)

16
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (5)

KETENTUAN PENUTUP Pasal 15

• Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan POM
Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.

17
 Isi Lampiran PerBPOM
24/2021
1. Lampiran A. Pedoman Pengelolaan Obat dan
Bahan Obat Yang Baik di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
2. Lampiran B. Pedoman Pengelolaan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi Yang Baik
di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 SIMPUL PENGELOLAAN YANG DIATUR

Kegiatan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor Farmasi yang diatur dalam
PerBPOM 24/2021:

Penerimaan

Pengadaan Penyimpanan

Pengelolaan
Obat, Bahan
Obat dan
Pelaporan NPP Penyerahan

Pemusnahan Pengembalian
1. PENGADAAN
 PERUBAHAN PENGADAAN

Peraturan Peraturan
Substansi Badan POM Badan POM Keterangan
No. 4/2018 No.24/2021
Menjelaskan bahwa pengadaan
Belum diatur ketentuan mengenai Obat dan Bahan Obat harus
Sumber Pengadaan Obat Telah diatur ketentuan mengenai
kualifikasi pemasok dalam berasal dari fasilitas resmi/fasilitas
kualifikasi pemasok yaitu pada
dan/Bahan Obat pengadaan Obat dan/atau Bahan legal termasuk juga harus
butir 1.1. dan 1.9
Obat memastikan produk yang akan
dipesan merupakan produk legal

Pengharmonisasian dengan
kebijakan di Kementerian
Pengadaan Obat dari Kesehatan dimana puskesmas
Puskesmas ke Butir 1.5 dan 1.6 dihapus N/A tidak boleh melakukan pengadaan
Puskesmas ke puskesmas lain melainkan
harus berdasarkan LPLPO ke
Instalasi Farmasi Pemerintah.

Pendelegasian Surat Sebagai deregulasi sehingga

Pesanan kepada
Apoteker lain apabila
Apoteker Penanggung
Jawab berhalangan hadir
Diatur terkait penunjukan Apoteker
lain yang memiliki SIPA yang
Belum diatur
bertugas paling lama untuk waktu
2 (tiga) bulan (Butir 1.16 dan 1.17)
pelaksanaan pelayanan
kefarmasian masih tetap dapat
berjalan apabila APJ berhalangan
hadir untuk waktu tertentu paling
lama 3 (tiga) bulan.
PENGADAAN OBAT DAN BAHAN OBAT Pengadaan Bahan Obat hanya dapat
dilakukan oleh Apotek, IFRS dan
Puskesmas:
Khusus u/ keperluan meracik, kecuali RS dpt
u/ produksi dlm jumlah terbatas dan u/
kebutuhan sendiri
Bersumber PBF
dari fasilitas
resmi SP –> ttd APJ/Ka.
SP
APOTEK
Inst

IF INST. FARMASI RS

• OBT / OBAT INST. FARMASI KLINIK

BEBAS
• SP -> ttd TTK PJ

LPLPO
TOKO OBAT

INST. FARMASI PUSKESMAS

PEMERINTAH
DAERAH INST. FARMASI
RSUD/KLINIK DAERAH

SP –> ttd Ka. Inst

INST. FARMASI
PEMERINTAH INST. FARMASI
PUSAT RSUP/TNI/POLRI
 PENGADAAN & PENYALURAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & OBAT MENGANDUNG PREKURSOR
Bersumber
dari fasilitas PBF
resmi PBF
NARKOTIKA: APOTEK Perhatikan izin dan kewenangan
sarana tujuan penyaluran
IZIN KHUSUS PENYALURAN
IF SP –>
SP –> ttd
ttd APJ/Ka.
APJ/Ka. INST. FARMASI RS
Inst
Inst

• Obat Bebas INST. FARMASI KLINIK

Terbatas
• SP -> ttd TTK PJ
▪ Fc Surat Izin sarana
▪ Nama & No. SIPA APJ
▪ Spesimen TT APJ & TTK
▪ Cap Sarana
TOKO OBAT ▪ No. HP APJ
INST. FARMASI
PEMERINTAH Kualifikasi pelanggan
PUSAT
INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI
SP –> ttd Ka.SP
Inst
INST. FARMASI
INST. FARMASI RSUD/KLINIK DAERAH
PEMERINTAH
DAERAH
PUSKESMAS
LPLPO
 Hal-Hal yang harus diperhatikan dalam Pengadaan
Ketentuan
baru

Sumber Pengadaan
bersumber dari fasilitas resmi
berupa Industri Farmasi atau
Pedagang Besar Farmasi
dalam hal pengadaan bersumber
dari PBF harus dipilih PBF yang
telah memiliki sertifikat Cara
Distribusi Obat yang Baik
Dalam hal Apoteker Penanggung Jawab di RS, Klinik, dan
Puskesmas tidak dapat melaksanakan tugas, Apoteker yang
bersangkutan harus menunjuk Apoteker lain yang memiliki Surat
Izin Praktik Apoteker (SIPA) yang bertugas paling lama untuk
waktu 3 (tiga) bulan
Ketentuan Penunjukkan Apoteker lain, harus:
a.dilaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan
Kepala Unit Pelaksana Teknis Badan POM di daerah setempat
dengan mencantumkan jangka waktu penugasan; dan
b.diinformasikan kepada fasilitas pemasok atau sumber
pengadaan obat dan/atau bahan obat dengan melampirkan
spesimen tanda tangan.

terjaminnya legalitas, keamanan,

mutu dan khasiat Obat dengan
memastikan Izin Edar Obat yang
akan dipesan
 Hal-Hal yang harus diperhatikan dalam Pengadaan

Surat Pesanan
Harus Mencantumkan:
 nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili bila ada) dan stempel sarana.
 nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
 nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau tidak dalam
bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
 nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;

• harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker/TTK Penanggung Jawab
• harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th)
• harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan
Sistem • harus tersedia sistem backup data
Elektronik • harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan
• ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut telah diterima
• pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak pemasok

• asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (NPP 3) serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi
Manual • ditandatangani oleh Apt/TTK PJ, nama jelas, dan nomor SIPA/SIPTTK
 Hal-Hal yang harus diperhatikan dalam Pengadaan

Surat Pesanan

Format (sesuai Nama, alamat, no.

no. urut dan
Ketentuan per-UU- tel/fax, stempel/cap
tanggal SP
an) sarana

Surat Pesanan
Narkotika, Asli, min rangkap 3
Nama , alamat dan
(NPP), tdk SP harus terpisah
Psikotropika dan diperkenankan
Telp IF/PBF
dari obat lain
pemasok
fax/f.kopi/e-mail
Prekursor
Farmasi
nama, bentuk &
Di-TT APJ, nama kekuatan sediaan, SP Narkotika hanya
jelas dan no. isi kemasan & jmlh berlaku untuk 1
SIPA/SIPTTK dlm bentuk angka & item jenis Narkotika
huruf (NPP)

Catatan: SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus: a) dibuat Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 hari kerja, b) tetap
diarsipkan dan diberi tanda pembatalan yg jelas
PENGADAAN DILAKUKAN MELALUI SISTEM PENGADAAN
BARANG/JASA PEMERINTAH, TERMASUK E-PURCHASING

• APJ menyampaikan daftar kebutuhan Obat/Bahan Obat kepada

pelaksana sistem pengadaan barang/jasa pemerintah;
• APJ menyampaikan Surat Pesanan kepada pemasok;
• jumlah pengadaan Obat tidak dalam jumlah eceran (kemasan
penyaluran terkecil);
• pengadaan Obat/Bahan Obat dilakukan oleh pelaksana sistem
pengadaan barang/jasa pemerintah;
• APJ harus memonitor pelaksanaan pengadaan Obat/Bahan Obat
pemerintah;
• APJ harus menyimpan salinan dokumen e-purchasing atau
dokumen pengadaan termasuk Surat Perintah Mulai Kerja
(SPMK)/Surat Perintah Kerja (SPK) lengkap beserta daftar dan
jumlah Obat/Bahan Obat yang akan diadakan;
PENGELOLAAN DAN PENGARSIPAN DOKUMEN PENGADAAN

SP yang tidak dapat digunakan karena suatu hal, harus diberi tanda pembatalan yang jelas dan
diarsipkan bersama dengan Surat Pesanan lainnya

SP yang tidak bisa dilayani baik sebagian atau seluruhnya, harus meminta surat penolakan
pesanan dari pemasok

SP harus disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan tanggal dan nomor
urut Surat Pesanan/LPLPO

Arsip SP Narkotika, SP Psikotropika atau SP Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan arsip
Surat Pesanan produk lain

Faktur Pembelian diarsipkan bersatu dengan Surat Pesanan

Surat penolakan pesanan dari pemasok harus diarsipkan menjadi satu dengan arsip Surat
Pesanan

Seluruh arsip harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
2. PENERIMAAN
 PENERIMAAN

Substansi Peraturan Badan POM Peraturan Badan POM Keterangan

No. 4/2018 No.24/2021

Pemantauan suhu saat Belum diatur 2.7.d Memberikan kejelasan

penerimaan produk khusus Produk Rantai mengenai apa yang
rantai dingin Dingin (Cold Chain harus diperhatikan pada
Product) harus saat penerimaan produk
diperiksa kondisi cool rantai dingin untuk
box dan catatan memastikan mutunya
pemantauan suhu saat terjamin saat diterima.
diterima. Jika Produk
Rantai Dingin (Cold
Chain Product)
dilengkapi dengan
Vaccine Vial Monitor
(VVM), dilakukan
pemeriksaan kondisi
VVM pada saat diterima.
 PENERIMAAN

Substansi Peraturan Badan POM No. 4/2018 Peraturan Badan POM Keterangan
No.24/2021
Ketentuan pengadaan 2.11. Apabila pengadaan Obat/Bahan Obat dilakukan 2.11. Apabila pengadaan Menyesuaikan dengan
Obat/Bahan Obat yang melalui sistem pengadaan barang/jasa pemerintah Obat/Bahan Obat dilakukan melalui pelaksanaan kebijakan
dilakukan melalui sistem maka: sistem pengadaan barang/jasa terkini mengenai
pengadaan barang /jasa a. penerimaan Obat/Bahan Obat harus melibatkan pemerintah maka: pengadaan barang/jasa
pemerintah Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai a. penerimaan Obat/Bahan Obat pemerintah sesuai
Panitia Penerimaan Barang dan Jasa Pemerintah. harus melibatkan masukan dari
Apabila Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian tidak Apoteker/Tenaga Teknis Kementerian Kesehatan.
termasuk dalam Panitia Penerima Barang, maka Kefarmasian yang ditunjuk
penerimaan dilakukan oleh Apoteker Pejabat Penandatangan
Penanggungjawab atau Tenaga Kefarmasian yang Kontrak; dan
ditunjuk oleh Apoteker Penanggungjawab. b. Apoteker Penanggung Jawab
b. penerimaan Obat/Bahan Obat dari Pedagang wajib mendokumentasikan
Besar Farmasi dilakukan oleh Panitia Penerimaan salinan Berita Acara Serah
Barang dan Jasa Pemerintah; Terima Barang dan Berita Acara
c. Panitia Penerimaan Barang dan Jasa Pemerintah Penyelesaian Pekerjaan
segera menyerahkan Obat/Bahan Obat kepada
Apoteker Penanggung Jawab atau Tenaga
Kefarmasian yang ditunjuk oleh Apoteker
Penanggungjawab;
d. Apoteker Penanggung Jawab wajib
mendokumentasikan salinan Berita Acara Serah
Terima Barang dan Berita Acara Penyelesaian
Pekerjaan.
 PENERIMAAN
khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) harus diperiksa kondisi cool
box dan catatan pemantauan suhu saat diterima. Jika Produk Rantai Dingin
(Cold Chain Product) dilengkapi dengan Vaccine Vial Monitor (VVM), dilakukan
PERIKSA: pemeriksaan kondisi VVM pada saat diterima
1. KONDISI KEMASAN
• Penerimaan harus DALAM KEADAAN BAIK
berdasarkan Faktur sesuai
2. KESESUAIAN OBAT YANG
pembelian / SPB/ LPLPO DITERIMA DG SP/LPLPO
yang sah. 3. KESESUAIAN OBAT YANG
• Hanya dapat melakukan DITERIMA DG FAKTUR
penerimaan yang
ditujukan untuk Ketidaksesuaian ketidaksesuaian TTD
Fasyanfar sesuai SP/LPLPO nama produsen, nomor bets FAKTUR/LPLPO/SPB
• Harus dilakukan oleh nama pemasok, atau tanggal & NAMA, SIPA/SIPTTK,
Apt/TTK PJ nama Obat/Bahan kedaluwarsa STEMPEL
Obat, jumlah,
• Bila Apt/TTK PJ bentuk, kekuatan
berhalangan, dapat sediaan Obat, dan isi
didelegasikan ke Tenaga kemasan KOREKSI
kefarmasian (Surat BETS/KADALUARSA
pendelegasian) PRODUK
& KONFIRMASI KE
DIKEMBALIKAN
• Bila Apt PJ Puskesmas PEMASOK
berhalangan,
didelegasikan ke Tenaga
BERITA
kefarmasian/ tenaga DIHARI ACARA
medis/ tenaga kesehatan YANG PENERIMAAN
lain SAMA TIDAK SESUAI
3. PENYIMPANAN
 PENYIMPANAN

Penandaan Obat yang sudah mendekati masa kedaluwarsa

Peraturan Badan POM Peraturan Badan POM
No. 4/2018 No.24/2021 Keterangan

• 3.1.j. Obat yang sudah mendekati • Untuk memberikan pedoman

kedaluwarsa (3-6 bulan sebelum pengelolaan obat yang telah
tanggal daluwarsa) diberikan mendekati masa kedaluwarsa
penandaan untuk kehati-hatian. sehingga terdapat kehati-hatian dan
Penggunaan dihentikan jika sisa mencegah penggunaan obat yang
masa kedaluwarsa kurang dari masa telah kedaluwarsa.
pemakaian yang dibutuhkan oleh
• Belum diatur pasien untuk menghabiskan Obat;
dan

• 3.1.k. dalam hal tempat penyimpanan

Obat dilengkapi label identitas Obat
(nama, bentuk sediaan, dan
kekuatan), maka harus dipastikan
label identitas Obat pada tempat
penyimpanan sesuai dengan identitas
Obat yang disimpan di dalamnya.
 PENYIMPANAN

Substansi Peraturan Badan POM Peraturan Badan POM Keterangan

No. 4/2018 No.24/2021
3.3. c. Harus dilakukan 3.3.c. Harus dilakukan pemantauan suhu Harmonisasi dengan
Pemantauan suhu pemantauan suhu tempat tempat penyimpanan minimal 2 (dua) kali Permenkes No. 12
penyimpanan obat yang penyimpanan selama 3 (tiga) sehari pada pagi dan sore hari Tahun 2017 tentang
merupakan Produk kali sehari dengan rentang Penyelenggaraan
Rantai Dingin (Cold waktu yang memadai; Imunisasi
Chain Product)
Belum diatur 3.3.f. Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Sebagai pedoman
Chain Product) yang dilengkapi dengan untuk pemastian mutu
Pemeriksaan secara Vaccine Vial Monitor (VVM), dilakukan produk CCP yang
berkala kondisi Vaccine pemeriksaan kondisi VVM secara berkala. dilengkapi dengan
Vial Monitor (VVM) pada Dalam hal kondisi VVM menunjukan produk VVM.
Produk Rantai Dingin sudah tidak layak digunakan yaitu dengan
(Cold Chain Product) indikator warna segi empat sama (kondisi
yang dilengkapi VVM C) atau lebih gelap (kondisi D)
dibandingkan dengan warna lingkaran
maka produk tersebut harus segera
dipisahkan dan diperlakukan sebagaimana
ketentuan penyimpanan obat rusak
dan/atau kedaluwarsa.
 PENYIMPANAN

Substansi Peraturan Badan POM Peraturan Badan POM Keterangan

No. 4/2018 No.24/2021

Penyimpanan Obat untuk Belum diatur 3.5. Khusus penyimpanan Obat untuk keadaan -
keadaan darurat darurat (Emergensi) pada Puskesmas, Rumah
(emergensi) Sakit dan Klinik, penyimpanan Obat harus:
a. memperhatikan aspek keamanan dalam
penyimpanannya dan hanya digunakan pada
saat emergensi;
b. dilakukan monitoring secara berkala terhadap
kelengkapan, kondisi, dan kedaluwarsa obat
emergensi yang disimpan;
c. dilakukan penggantian segera obat emergensi
yang terpakai, kedaluwarsa, atau rusak;
d. dilengkapi dengan kunci pengaman disposable
yang menjamin integritas/keutuhan dan
keamanan penyimpanan obat emergensi dari
akses pihak yang tidak berwenang;
e. ditetapkan jumlah, jenis, dan penempatan obat
emergensi dengan melibatkan Apoteker; dan
f. dilaporkan segera oleh petugas yang
membuka dan menggunakan obat emergensi
yang tersedia untuk setiap obat emergensi
yang digunakan kepada Apoteker Penanggung
Jawab.
 PENYIMPANAN
Substansi Peraturan Badan POM Peraturan Badan POM No.24/2021 Keterangan
No. 4/2018
Keharusan Belum diatur 3.8.e. Harus memiliki sistem perlindungan data -
adanya elektronik melalui sistem otorisasi pengguna (misal
perlindungan memiliki password) untuk mencegah akses yang
data terkait tidak berwenang terhadap data elektronik.
pencatatan
kartu stok
secara
elektronik
Penjelasan 3.8. Pencatatan yang 3.9. Pencatatan pada kartu stok harus dilakukan Memberikan
terkait dilakukan harus tertib dan secara tertib dan akurat, yaitu: penjelasan
pencatatan akurat a. pencatatan dilakukan setiap kali ada transaksi kegiatan
kartu stok yang penerimaan atau penyerahan/penggunaan; pencatatan
tertib dan akurat b. jumlah persediaan sesuai dengan mutasi kartu stok yang
(penerimaan dan penyerahan/penggunaan) yang dilakukan
dilakukan termasuk jika ada Obat atau Bahan secara tertib
Obat yang hilang, rusak/kedaluwarsa; dan dan akurat
c. kartu stok manual diletakkan bersama/berdekatan
dengan Obat atau Bahan Obat yang
bersangkutan.
 PENYIMPANAN
Substansi Peraturan Badan POM Peraturan Badan POM No.24/2021 Keterangan
No. 4/2018
Pelaksanaan 3.10. Melakukan stok 3.11. Melakukan stok opname secara berkala Menjelaskan
stok opname opname secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 6 (enam) terkait
sekurang-kurangnya bulan dibuktikan dengan keterangan yang informasi
sekali dalam 6 (enam) memuat: yang harus
bulan a. tanggal pelaksanaan stok opname, dicantumkan
b. rekonsiliasi jumlah pada
pemasukan/penerimaan, jumlah pencatatan
pengeluaran/penggunaan dan stok akhir, pelaksanaan
dan stok opname
c. paraf manual/elektronik petugas yang
melakukan stok opname.
 PENYIMPANAN (1)

Dalam wadah asli dari produsen.

Bila diperlukan pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep  disimpan di dalam wadah baru yang
dapat menjamin keamanan, mutu, dan ketertelusuran obat dengan dilengkapi dengan identitas obat
meliputi nama obat dan zat aktifnya, bentuk dan kekuatan sediaan, nama produsen, jumlah, nomor bets dan
tanggal kedaluwarsa

kondisi penyimpanan sesuai tertera pada kemasan dan/atau label

terpisah dari produk/bahan lain

terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain;

mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur

tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai.

39
memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat serta disusun secara alfabetis
 PENYIMPANAN (2)

memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat  tidak berdekatan & penandaan
khusus

memperhatikan sistem FEFO dan/atau sistem FIFO

Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik). Pencatatan yang

dilakukan harus tertib dan akurat

Obat yang sudah mendekati kedaluwarsa (3-6 bulan sebelum tanggal daluwarsa) diberikan
penandaan untuk kehati-hatian. Hentikan penggunaan jika sisa masa kedaluwarsa kurang dari
masa pemakaian yang dibutuhkan oleh pasien untuk menghabiskan Obat

dalam hal tempat penyimpanan Obat dilengkapi label identitas Obat (nama, bentuk sediaan, dan
kekuatan), maka harus dipastikan label identitas Obat pada tempat penyimpanan
40 sesuai dengan
identitas Obat yang disimpan di dalamnya
 PENYIMPANAN (3)

Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit ke depo/unit antara lain
rawat inap, rawat jalan, kamar operasi, instalasi gawat darurat, harus
tercatat pada kartu stok dengan disertai bukti serah terima obat dari
instalasi farmasi kepada depo/unit

Narkotika/ Psikotropika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Narkotika/

Psikotropika

Prekursor Farmasi dan Obat-obat tertentu harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan analisis
risiko (pembatasan akses personil, mudah diawasi langsung Penanggung Jawab)

Obat/ Bahan Obat Rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan terpisah dari obat/bahan obat
yang masih layak guna dan diberi penandaan yg jelas, serta dilengkapi dengan
41 pencatatan
berupa kartu stok (manual/ elektronik)
 PENYIMPANAN (4)

 Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat

Tertentu harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu
 Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Wajib memenuhi
Standar Pelayanan Kefarmasian
 Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika dilarang digunakan untuk
menyimpan barang selain Narkotika atau Psikotropika
 Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, dan Instalasi Farmasi Klinik
harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika dan Psikotropika berupa Lemari
Khusus
 Lemari Khusus berada dalam penguasaan Apoteker Penanggung Jawab
 PENYIMPANAN (5)

LEMARI KHUSUS PENYIMPANAN NPP

Terbuat dari bahan yang kuat

Tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2(dua)

buah kunci yang berbeda

Kunci Lemari Khusus dikuasai oleh APJ/ Apoteker

yang ditunjuk dan Pegawai lain yang dikuasakan

Instalasi Farmasi Pemerintah Apotek, IFRS, PKM, IFK, LIP

• Diletakkan dalam ruang khusus • Diletakkan ditempat yang aman

disudut gudang dan tidak terlihat oleh umum
 PENYIMPANAN (6)
Penyimpanan Obat untuk Keadaan Darurat (Emergensi)
Memperhatikan aspek keamanan
dalam penyimpanannya dan hanya
digunakan pada saat emergensi
dilakukan monitoring secara berkala
terhadap kelengkapan, kondisi, dan
kedaluwarsa obat emergensi yang
disimpan
dilakukan penggantian segera obat
emergensi yang terpakai,
kedaluwarsa, atau rusak
dilengkapi dengan kunci pengaman
disposable yang menjamin
integritas/keutuhan dan keamanan
penyimpanan obat emergensi dari akses
pihak yang tidak berwenang
ditetapkan jumlah, jenis, dan
penempatan obat emergensi dengan
melibatkan Apoteker
dilaporkan segera oleh petugas
yang membuka dan menggunakan
obat emergensi yang tersedia
untuk setiap obat emergensi yang
digunakan kepada Apoteker
Penanggung Jawab
 PENYIMPANAN (7)

Penyimpanan Produk Rantai Dingin

Tempat penyimpanan minimal chiller untuk produk dengan persyaratan penyimpanan pada suhu 2 oC sampai dengan
suhu 8 oC dan freezer untuk produk dengan persyaratan penyimpanan pada suhu -25 oC sampai dengan suhu -15 oC

Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan alat monitoring suhu yang terkalibrasi

a)Harus dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan minimal 2 (dua) kali sehari pada pagi dan sore hari.

Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil
khusus selama 24 jam

Penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara produk sekitar 1-2 cm

Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) yang dilengkapi dengan Vaccine Vial Monitor (VVM), dilakukan
pemeriksaan kondisi VVM secara berkala
PENYIMPANAN (8)
 PENYIMPANAN (9)

Obat berupa elektrolit konsentrasi tinggi

a) Contoh : kalium klorida 2meq/ml atau yang lebih pekat, kalium fosfat,
natrium klorida lebih pekat dari 0,9% dan magnesium sulfat 50% atau yang
lebih pekat)
b) Tidak disimpan di unit perawatan kecuali untuk kebutuhan klinis yang
penting.
c) Penyimpanan pada unit perawatan pasien harus dilengkapi dengan
pengaman, diberi label yang jelas dan disimpan pada area yang dibatasi
ketat untuk mencegah penatalaksanaan yang kurang hati-hati.
PENCATATAN DALAM PENYIMPANAN

a) Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik)

b) Informasi dalam kartu stok sekurang-kurangnya memuat:
1) Nama Obat/Bahan Obat, bentuk sediaan, dan kekuatan Obat;
2) Jumlah persediaan;
3) Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
4) Jumlah yang diterima;
5) Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan/penggunaan;
6) Jumlah yang diserahkan/digunakan;
7) Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau
penyerahan/penggunaan; dan
8) Paraf atau identitas petugas yang mengerjakan
c) Pencatatan yang dilakukan harus tertib dan akurat
PENCATATAN DALAM PENYIMPANAN

d) Jika pencatatan dilakukan secara elektronik, maka:

1) Harus tervalidasi, mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan;
2) Harus mampu tertelusur informasi mutasi sekurang-kurangnya 5 (lima) tahun terakhir;
3) Harus tersedia sistem pencatatan lain yang dapat dilihat setiap dibutuhkan. Hal ini
dilakukan bila pencatatan secara elektronik tidak berfungsi sebagaimana seharusnya.
4) Harus dapat di salin/copy dan/atau diberikan cetak/printout
5) Harus memiliki sistem perlindungan data elektronik melalui sistem otorisasi
pengguna (misal memiliki password) untuk mencegah akses yang tidak
berwenang terhadap data elektronik.
e) Pencatatan pada kartu stok harus dilakukan secara tertib dan akurat, yaitu: Ketentuan
1) pencatatan dilakukan setiap kali ada transaksi penerimaan atau baru
penyerahan/penggunaan;
2) jumlah persediaan sesuai dengan mutasi (penerimaan dan penyerahan/penggunaan)
yang dilakukan termasuk jika ada Obat atau Bahan Obat yang hilang,
rusak/kedaluwarsa; dan
3) kartu stok manual diletakkan bersama/berdekatan dengan Obat atau Bahan Obat yang
bersangkutan.
f) Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit ke depo/unit antara lain rawat inap, rawat
jalan, kamar operasi, instalasi gawat darurat, harus tercatat pada kartu stok dengan disertai
bukti serah terima obat dari instalasi farmasi kepada depo/unit
 Stok Opname
a) Melakukan stok opname secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 6
(enam) bulan untuk Obat dan Prekursor, dan stok opname Narkotika dan
Psikotropika secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 1 (satu) bulan
dibuktikan dengan keterangan:
1) tanggal pelaksanaan stok opname
2) rekonsiliasi jumlah pemasukan/penerimaan, jumlah
pengeluaran/penggunaan dan stok akhir
3) paraf manual/elektronik petugas yang melakukan stok opname

b) Melakukan stok opname Narkotika dan Psikotropika secara berkala sekurang-

kurangnya sekali dalam 1 (satu) bulan

c) Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stok opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk Berita Acara hasil
investigasi selisih stok

d) Dokumentasi harus mampu telusur dan dapat diperlihatkan saat diperlukan.

4. PENYERAHAN
 • DAERAH TERPENCIL
PEREDARAN • SURAT PERMINTAAN
TERTULIS
Hanya Obat Emergensi
berdasarkan Kepmenkes Nomor
OBAT • SURAT PESANAN
DOKTER HK.01.07/MENKES/263/2018
• OBAT PD LAMP PERMEN tentang Daftar Obat Keadaan
Darurat Medis pada Praktik Mandiri
Dokter
No. Nama Obat No Nama Obat
APOTEK BIDAN .
1. Adrenalin (Epinefrin) 9. Ringet lactat inf
INST. FARMASI RS Injeksi (inj) 0.1%
APOTEK
Permenkes Nomor 2. Lidokain Inj 0.2% 10. Glukosa 40%
INST. FARMASI KLINIK
28 Tahun 2017
tentang Izin dan 3. Atropin Inj 0.25 mg 11. Diazepam inj 5 mg,
Penyelenggaraan enema 5 mg/2.5 mL dan
Praktik Bidan 10 mg/2.5 mL
TOKO OBAT

PASIEN
4. Isosorbidinitrat 5 dan 12. Klorpromazin inj 5 mg
10 mg
PUSKESMAS 5. Oksigen 13. Difenhidramin inj 10 mg

6. NaCl infus (inf) 14. Domperidon tab 10 mg,

INST. FARMASI syr 5 mg/mL, drops 5
RSUD/KLINIK DAERAH mg/mL

• KOSONG STOK 7. Deksametason inj 5 15. Ketoprofen suppositoria

• DISTRIBUTOR KOSONG
mg 100 mg
• SURAT KETERANGAN
KEKOSONGAN OBAT 8. Salbutamol cairan
inhalasi 30 dan 50
INST. FARMASI mcg

RSUP/TNI/POLRI
OBAT KERAS
RESEP
PENYERAHAN OBAT OLEH BIDAN
(PMK 28 Th. 2017)

53
PEREDARAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR
KHUSUS N & P
• INJ
• DAERAH TERPENCIL DOKTER
• SURAT PERMINTAAN
TERTULIS

APOTEK

INST. FARMASI RS
APOTEK

INST. FARMASI KLINIK

TOKO OBAT

PASIEN
Hanya untuk Prekursor
Obat Bebas Terbatas

INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI

INST. FARMASI • (-) DALAM RESEP

• SURAT PERMINTAAN
RSUD/KLINIK DAERAH TERTULIS
• SURAT KETERANGAN
KEKOSONGAN OBAT

PUSKESMAS RESEP
 ISI LAMPIRAN A PERBPOM 23/2021 (4)
PENYERAHAN
Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib
bertanggung jawab terhadap penyerahan Obat
Penyerahan Obat Golongan Obat Keras kepada pasien
hanya dapat dilakukan berdasarkan resep dokter
Resep yang diterima dalam rangka penyerahan Obat
wajib dilakukan skrining
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat
menyerahkan Obat kepada pasien. selain dapat
menyerahkan Obat kepada pasien, Apotek juga dapat
menyerahkan obat kepada Apotek lainnya, puskesmas,
IFRS, IFK, Dokter dan Bidan Praktik Mandiri
Penyerahan Obat hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi,
termasuk dalam bentuk racikan obat
Ketentuan Resep:
a. Resep harus memuat: Nama, Surat Izin Praktik (SIP),
alamat, dan nomor telepon dokter; Tanggal penulisan
resep; Nama, potensi, dosis, dan jumlah obat; Aturan
pemakaian yang jelas; Nama, alamat, umur, jenis kelamin,
dan berat badan pasien; Tanda tangan atau paraf dokter
penulis resep
b. Resep Obat dengan permintaan iter dilarang diserahkan
sekaligus
c. Salinan resep adalah salinan yang dibuat dan
ditandatangani oleh apoteker menggunakan blanko
salinan resep dan bukan berupa fotokopi dari resep asli
d. Resep dan/ atau surat permintaan tertulis harus mampu
telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
e. Resep dan/ atau surat permintaan tertulis disimpan
sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun
Penyerahan CCP:
a. Penyerahan dilakukan kepada dokter penulis resep, tenaga
kesehatan yang melakukan tindakan
b. Pengiriman menggunakan wadah kedap dengan yang
dilengkapi icepack/coolpack
c. Harus dilakukan validasi pengiriman produk
d. tidak boleh bersentuhan langsung dengan icepack/coolpack
e. dilakukan pemeriksaan suhu produk rantai dingin sebelum
dilakukan pengiriman dan pada saat penerimaan
 Pengelolaan Resep Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi
a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Narkotika harus disimpan
terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Psikotropika harus disimpan
terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Prekursor Farmasi harus
disimpan terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
d) Resep yang di dalamnya tertulis Narkotika bersama Psikotropika
dan/atau Prekursor Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep
Narkotika lainnya.
e) Resep yang di dalamnya tertulis Psikotropika bersama Prekursor
Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep Psikotropika lainnya.
5. PENGEMBALIAN
 PENGEMBALIAN
Substansi Peraturan Badan POM Peraturan Badan POM No.24/2021 Keterangan
No. 4/2018
Pengembalian Belum diatur A. 5.2. Pengembalian Obat juga dapat Untuk memberikan
obat dari dilakukan dari depo/unit antara lain rawat kejelasan apabila
depo/unit di inap, rawat jalan, kamar operasi, instalasi terdapat sisa obat di
rumah sakit ke gawat darurat kepada Instalasi Farmasi depo/unit di ruah sakit
Instalasi Rumah Sakit dalam hal : antara lain rawat inap,
Farmasi a. rusak atau kedaluwarsa; rawat jalan, kamar
Rumah Sakit b. pengalihan penggunaan antar operasi, instalasi gawat
depo/unit; dan/atau darurat dikembalikan
c. sisa penggunaan/pelayanan. kepada Instalasi
Farmasi Rumah Sakit
Pengaturan Belum diatur B. 5.3. Dalam hal sisa Sebagai mitigasi
spesifik terkait penggunaan/pelayanan berupa Narkotika terjadinya keberulangan
pengembalian berasal dari kamar operasi, kasus diversi Narkotika
Narkotika dari pengembalian harus disertai sisa sediaan dari sisa penggunaan di
Kamar Operasi dan sisa kemasan primer Narkotika kamar operasi.
terpakai. Petugas Instalasi Farmasi
Rumah Sakit melakukan konfirmasi
jumlah Narkotika terpakai di dalam kamar
operasi.
 PENGEMBALIAN

Pengembalian Obat Kepada Pemasok harus dilengkapi dengan:

• dokumen serah terima pengembalian Obat yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian

Pengembalian Obat juga dapat dilakukan dari depo/unit antara lain rawat inap, rawat jalan, kamar operasi, instalasi
gawat darurat kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit dalam hal :
• rusak atau kedaluwarsa;
• pengalihan penggunaan antar depo/unit; dan/atau
• sisa penggunaan/pelayanan.

Dalam hal sisa penggunaan/pelayanan berupa Narkotika berasal dari kamar operasi, pengembalian harus disertai
sisa sediaan dan sisa kemasan Narkotika terpakai

Setiap pengembalian Obat wajib dicatat dalam Kartu Stok

Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur

Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari
dokumen pegembalian obat lainnya
6. PEMUSNAHAN dan
7. PELAPORAN

Pemusnahan
• Dalam hal ditemukan Obat yang diduga substandard atau ilegal
1. Apoteker/Tenaga Teknis
Kefarmasian Penanggung
Jawab wajib memastikan
kemasan termasuk label
obat yang akan • Pelaporan paling sedikit mencakup informasi sebagai berikut:
dimusnahkan telah dirusak.
2. Pemusnahan Obat/Bahan
Obat dilakukan sesuai
dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN
Pelaporan Ketentuan
baru
termasuk palsu, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian harus
melaporkan kepada Badan POM melalui Unit Pelaksana Teknis
terdekat
a. Informasi obat yaitu terdiri atas: nama obat; dosis;
komposisi; nomor bets; tanggal produksi dan/atau tanggal
kedaluwarsa; nomor izin edar; foto produk yang
menampilkan bentuk sediaan dan kemasan; pendaftar
dan/atau produsen;
b. Kronologis singkat penemuan obat, antara lain: waktu
kejadian;kondisi penyimpanan; kondisi kemasan primer
dan/atau sekunder; lokasi temuan; dan keterangan yang
mendasari dugaan sebagai substandard dan/atau illegal
termasuk palsu.
 TERIMA KASIH

Thank You
Satu Tindakan Untuk Masa Depan
Baca Label Sebelum Membeli
@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI

62
63
64
65
66
67