SOSIALISASI

PERATURAN BADAN POM NOMOR 26 TAHUN 2022 TENTANG

PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE
DALAM WILAYAH INDONESIA SERTA KEPKA 246/2022 sebagai
KETENTUAN PELAKSANANYA
(SUBSTANSI OBAT)

Disampaikan oleh
Direktur Standardisasi Obat NPPZA

23 Desember 2022
 OUTLINE

01 Pendahuluan

02 Latar Belakang

03 Sistematika Peraturan

04 Isi Peraturan

05
PENDAHULUAN
 PRE-MARKET PENGAWASAN FULL SPECTRUM
R&D PRODUK REGISTRASI DISTRIBUSI
MARKETING
AUTHORIZATION

QA

QC
STANDAR TOKO
INDUSTRI FARMASI OBAT
REGULASI ONLINE APOTEK
RS

SAMPLING DAN PENGUJIAN

SERTIFIKASI EKSPOR IMPOR

LAW ENFORCEMENT
INSPEKSI PRODUKSI DAN SURVEILANCE DAN PENGAWASAN LABEL
DISTRIBUSI FARMAKOVIGILANS DAN IKLAN
POST-MARKET KONSUMEN

4
 Fungsi dan manfaat standar,
pedoman dan regulasi

1. 2.
Melindungi masyarakat dari Memberikan jaminan
Obat dan Makanan yang keamanan, khasiat/
berisiko terhadap kesehatan. manfaat, dan mutu

6.
Penegakan hukum dan
penindakan di bidang
pengawasan Obat dan
Makanan

. 5. 3.
sesuai SK Deputi I Nomor
Sebagai acuan Petugas Memberikan perlakuan
HK.02.02.3.31.08.20.06 Tahun 2020 seluruh dan standar yang sama
dalam melaksanakan
kegiatan penyusunan standar, pedoman, dan kegiatan Pengawasan Obat serta jaminan kepastian
peraturan di Kedeputian 1 dikoordinasikan oleh dan Makanan hukum kepada pelaku
Direktorat Standardisasi Obat NPPZA usaha

4.
Meningkatkan daya saing
Obat dan Makanan
LATAR BELAKANG
 LATAR BELAKANG PENYUSUNAN

Rekomendasi dari Dirjen Bea

3. Mengakomodir
pengaturan
kebutuhan
terkait

1. Cukai terkait perubahan

substansi dan redaksional
pemasukan bahan obat
antara lain Propilen Glikol,
Polietilen Glikol dan bahan
pada PerBPOM 29/2017 dan lain yang dibatasi kadar
PerBPOM 30/2017 Etilen Glikol dan Dietilen
Glikol untuk pharmaceutical
grade

Penyesuaian HS Code sehubungan

2. dengan hasil review HS code

terbaru sesuai dengan ASEAN
Harmonised Tariff Nomenclature
4. Harmonisasi dengan
peraturan lain
(AHTN) dan penetapan Buku Tarif
Kepabeanan Indonesia (BTKI) 2022
 KRONOLOGIS
PENYUSUNAN PERATURAN

Permohonan Penetapan dan

Konsultasi Harmonisasi Persetujuan
Pengundangan Sosialisasi
Perencanaan Penyusunan Publik
Presiden

17 Oktober 2022 14 November 2022 23 Desember 2022

Diusulkan oleh Unit
Kerja Pengawasan Sebanyak 7 (tujuh) kali Sebanyak 2 kali: 07 Juli 2022 dan 3
a. JDIH: 12 November Agustus 2022 a) berdampak luas bagi Melibatkan
Tahun 2020 melalui dalam kurun waktu Mei
2021 sampai dengan 22 Unit Teknis BPOM, UPT
Progsun 2021 2021 sampai dengan kehidupan masyarakat
November 2021 KemenhumHAM BPOM, stakeholder,
September 2021 b. Tatap muka: 13 b) bersifat strategis
Kemenkes asosiasi pelaku
Desember 2021 (program prioritas usaha, asosiasi profesi, dan
Melibatkan: Dirjen BC,
Kemenkeu Presiden, RPJMN, pelaksanaan diseminasi
a. Unit Teknis di Melibatkan stakeholder terkait
keuangan negara, melalui media sosial
Kedeputian 1 antara lain: Kemenkes, Kemendag, Sekretaris (instagram) Direktorat
b. PPPOMN Dirjen BC, LNSW, GPFI, IPMG, IAI, Kabinet dsb.) Standardisasi ONPPZA
c. Pusdatin dan perwakilan IF dan PBF importir c) lintas sektor atau
d. Biro Hukum dan
lintas K/L
Organisasi
 KRONOLOGIS PENYUSUNAN KETENTUAN
PELAKSANAAN PERATURAN
(KEPUTUSAN BPOM)

Peraturan Badan POM Nomor 26 Tahun
2022 tentang Pengawasan Pemasukan
Bahan Obat dan Makanan ke Dalam
Wilayah Indonesia
Keputusan Kepala Badan POM Nomor 246 Tahun 2022 tentang Daftar
Bahan Obat dan Makanan yang Dibatasi Pemasukannya ke Dalam
Wilayah Indonesia dan Bahan Berupa Bahan Obat Tradisional, Bahan
Obat Kuasi, Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Kosmetika, Dan
Bahan Pangan Yang Dimasukkan Ke Dalam Wilayah Indonesia Untuk
Keperluan Industri Kecil Dan Industri Menengah

Penyusunan Keputusan BPOM dilaksanakan secara paralel bersamaan dengan

penyusunan PerBPOM yaitu selama kurun waktu Mei 2021 sampai dengan
ditetapkan pada 14 November 2022

Penyusunan dikoordinir oleh Korlatek INSW Badan POM yaitu Direktorat

Standardisasi Pangan Olahan (Kedeputian 3)

Penyusunan melibatkan Kedeputian 1, 2 dan 3, Biro Hukum dan Organisasi,

Pusdatin, PPPOMN dan stakeholder terkait utamanya Direktorat Jenderal Bea dan
Cukai Kemenkeu dan LNSW
 SISTEMATIKA PERBPOM
26/2022

Batang Tubuh
1. BAB I Ketentuan Umum 9. BAB IX Pelaporan
2. BAB II Tata Cara Permohonan
3. BAB III Persetujuan Pemasukan
10.BAB X Pemasukan
Obat dan Makanan
Lampiran
4. BAB IV Pelayanan Penerbitan untuk Keperluan
SKI Tertentu Terdiri dari 1 (satu) Lampiran
5. BAB V Pemasukan Bahan Obat 11.BAB XI Pengawasan berupa Format Surat Keterangan
Tradisional, Bahan Obat Kuasi,
Bahan Kosmetika, dan/atau
12.BAB XII Larangan Impor
13.BAB XIII Sanksi
Bahan Pangan oleh Industri 14.BAB XIV Ketentuan
Kecil dan Industri Menengah Peralihan
6. BAB VI Dokumentasi 15.BAB XV Ketentuan
7. BAB VII Biaya Penutup
8. BAB VIII Pemasukan Kembali
 SISTEMATIKA KEPKA BPOM
246/2022

Batang Tubuh Lampiran

• Terdiri dari 11 (sebelas) • 2 (dua) Lampiran yang mencakup Daftar bahan

diktum obat dan makanan yang dibatasi pemasukannya
ke dalam wilayah Indonesia yang
pengawasannya dilakukan dalam kawasan
pabean (border) dan luar kawasan pabean (post
border) dan
• Daftar bahan obat tradisional, bahan obat kuasi,
bahan kosmetika, dan/atau bahan pangan yang
dimasukan ke dalam wilayah Indonesia untuk
keperluan industri kecil dan industri menengah
ISI PERATURAN
 RUANG LINGKUP

Bahan Obat yang diatur adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku
pembanding

Daftar Bahan Obat yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia

tercantum dalam Keputusan Kepala Badan POM Nomor 246 Tahun 2022
 PERSYARATAN PEMASUKAN
SKI Border

Wajib dipenuhi sebelum barang

Bahan Obat dikeluarkan dari Kawasan pabean
wajib memenuhi persyaratan
1
keamanan, khasiat/manfaat, dan
mutu serta memenuhi ketentuan SKI Post Border
peraturan perundang-undangan
dipenuhi sebelum atau setelah
memperoleh persetujuan dari Kepala pengeluaran barang dari kawasan
Bahan Obat
2 Badan berupa SKI Border atau SKI pabean. Paling lambat 7 (tujuh) Hari
Post Border)
Tertentu terhitung sejak tanggal terbit surat
pengeluaran barang

Bahan obat tertentu merupakan bahan obat yang berdasarkan

hasil pengkajian dan/atau pengawasan BPOM termasuk dalam
bahan obat berupa bahan tambahan/eksipien yang berpotensi
Ketentuan tersebut dikecualikan untuk
Bahan Obat berupa narkotika,
menimbulkan risiko tinggi pada Kesehatan, antara lain Propilen
psikotropika atau prekursor farmasi Glikol dan Polietilen Glikol
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
per-UU

Pemohon SKI Bahan Obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi dan pedagang besar farmasi, dengan catatan
untuk industri farmasi hanya untuk kebutuhan produksi sendiri dan tidak untuk didistribusikan.
 KETENTUAN DOKUMEN SKI DI BPOM

Daftar Bahan Obat yang dibatasi

pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia SKI tidak berlaku untuk Bahan Obat yang
01 (yang wajib memenuhi ketentuan SKI Badan
POM) sesuai yang tercantum dalam
05 pemasukannya tidak digunakan untuk
pembuatan Obat dan Makanan.
Keputusan Kepala Badan

SKI Border atau SKI Post Border juga berlaku untuk

Pemasukan Bahan Obat di wilayah kawasan
02 perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, kawasan
Bahan Obat yang dimasukan ke dalam wilayah
ekonomi khusus, serta tempat penimbunan berikat
Indonesia wajib memiliki SKI Border pada saat
06 pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan
oleh instansi yang berwenang
Jika jenis komoditi yang menjadi tujuan
penggunaan tidak sesuai dengan daftar HS
03 Code komoditi yang diajukan, maka tata
cara permohonan mengikuti jenis komoditi
yang menjadi tujuan penggunaan
Jika HS Code yang tercantum pada SKI berbeda dengan HS
Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di
bidang kepabeanan maka yang berlaku merupakan HS Code

SKI Border atau SKI Post Border hanya 07 yang ditetapkan dari instansi yang berwenang di bidang
kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
04 berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan undangan
 TATA CARA PERMOHONAN
01 Pendaftaran Akun
Secara daring:
ebpom / SINSW

1) surat permohonan
2) surat pernyataan penanggung jawab bermaterai cukup;
3) NIB;
4) surat kuasa pemasukan (jika pemohon sebagai penerima kuasa pelaksana impor);
5) daftar HS Code komoditi yang akan diimpor;
6) Kartu Tanda Penduduk penanggung jawab; dan
7) foto gudang dan kantor perusahaan tampak depan dan belakang
8) permohonan SKI border berupa obat atau bahan obat juga melampirkan:
• perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan; dan
• sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi

Jika permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima Dalam hal terdapat perubahan data Pemohon, Pemohon SKI wajib mengubah
kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan data melalui laman resmi pelayanan SKI (ebpom) atau SINSW dengan
oleh notaris melampirkan data dukung yang berhubungan dengan data yang diubah
 02 Pengajuan Permohonan
Melakukan pembayaran PNBP sebelum melakukan entry data permohonan
Dokumen Persyaratan SKI Bahan Obat
1) Sertifikat analisis;
2) Lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;
3) Surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian bermeterai cukup;
4) Faktur;
5) Bahan Obat yang berkhasiat (bahan aktif obat), dilengkapi dengan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) milik produsen Bahan Obat yang
masih berlaku saat Bahan Obat tersebut diproduksi atau dokumen lain yang setara, yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau
otoritas pengawas obat negara lain;
6) Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari hewan, dilengkapi dengan surat keterangan asal bahan; dan
7) Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa bahan vaksin, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot
protocol) yang diterbitkan oleh produsen

Ketentuan Sertifikat Analisis BPOM dapat melakukan pengambilan

Sertifikat analisis paling sedikit harus
Penerbit sertifikat analisis untuk permohonan SKI memuat:
Bahan Obat, selain dapat diterbitkan oleh produsen, a. nama dan alamat produsen;
juga dapat diterbitkan oleh industri farmasi lain, b. nama bahan;
distributor pengemas ulang/repacker, atau c. parameter uji sesuai ketentuan;
laboratorium yang melakukan pengujian untuk dan d. hasil uji;
atas nama produsen atau distributor pengemas e. metode analisis;
ulang/repacker, namun Pemohon tetap harus f. nomor batch/nomor lot/kode
melampirkan sertifikat analisis asal yang diterbitkan produksi;
oleh produsen g. tanggal produksi; dan
h. tanggal kedaluwarsa
sampel dan pengujian laboratorium
terakreditasi untuk memastikan
kebenaran dan keabsahan sertifikat
analisis
Pembiayaan pengujian dibebankan
kepada Pemohon SKI
Dalam hal diperlukan pemastian
terhadap kesesuaian aspek keamanan,
mutu, dan integritas data, BPOM dapat
meminta Pemohon SKI untuk
melampirkan dokumen pendukung
 TANGGUNG JAWAB PEMOHON

Pemohon SKI wajib melengkapi dokumen permohonan secara benar dan sah yang
diunggah dalam laman resmi pelayanan SKI Badan Pengawas Obat dan Makanan
atau SINSW.

Pemohon SKI wajib menjamin Bahan Obat yang dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia sesuai dengan persetujuan SKI.

Pemohon SKI dilarang memasukkan Bahan Obat dan Makanan diluar yang tertera
pada persetujuan SKI.

Pemohon SKI dilarang mengedarkan, memindahtangankan, dan/atau menggunakan

Bahan Obat dan Makanan sebelum SKI diterbitkan.
 PERSETUJUAN PERMOHONAN

SLA pelayanan SKI yaitu 6 (enam) jam setelah dokumen diterima lengkap sesuai
1 persyaratan

2 Mekanisme clock on dan clock off dalam pelayanan SKI

penyampaian tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dalam batas waktu 30
3 (tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal Nomor Aju diterbitkan

dokumentasi untuk dokumen pemasukan obat dan makanan/bahan paling

4 sedikit selama 3 (tiga) tahun
 Pemasukan Kembali
Pelaporan
Pelaku usaha yang akan melakukan pemasukan kembali Bahan Obat ke
dalam wilayah Indonesia, harus mengajukan permohonan pemasukan
SKI Border:
penyampaian data importasi berupa kembali kepada Kepala Badan dengan persyaratan:
pemberitahuan impor barang pada laman
resmi pelayanan SKI Border Badan POM
melalui Sistem INSW
dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari
1 instansi terkait yang menunjukkan bahwa Bahan
SKI Post Border: Obat berasal dari wilayah Indonesia
menyampaikan data persetujuan SKI Post Border
melalui laman resmi pelayanan SKI Post Border
Badan POM yang terintegrasi dengan Sistem
INSW dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) 2 surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh
Hari setelah pengeluaran barang
Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika ada

surat alasan pemasukan kembali, jika diperlukan dapat

3 disertai rincian kronologis pengeluaran dan pemasukan
kembali produk

surat rencana tindak lanjut atas barang

4
yang dimasukan kembali
 PEMASUKAN UNTUK KEPERLUAN TERTENTU MELALUI
MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)

SAS Bahan Obat (Kewenangan BPOM),

meliputi keperluan: Persyaratan:

dilakukan melalui jasa pengiriman/pengangkutan

Penelitian
tidak untuk diperjualbelikan
Pengembangan Produk
dan/atau ilmu pengetahuan dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan

Donasi

Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara permohonan pemasukan Bahan Obat melalui
mekanisme jalur khusus/ Special Access Scheme dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang mengatur mengenai Pemasukan Bahan Obat dan Makanan melalui Jalur Khusus/Special Access
Scheme
 LARANGAN

Untuk melindungi masyarakat dari Bahan Obat yang

mengandung bahan berbahaya, atau dari penyalahgunaan
1 Bahan Obat, Bahan Obat tertentu dilarang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia.

Bahan Obat tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan

2 perundang-undangan yang mengatur mengenai barang
dilarang impor.

Sesuai Lampiran 2 Permendag 40 Tahun 2022 tentang Perubahan

Permendag 18 Tahun 2021 tentang Barang Dilarang Ekspor dan
Barang Dilarang Impor
 PENGAWASAN DAN SANKSI
Pengawasan
pengawasan pemasukan bahan
obat melalui pemeriksaan produk
dan sarana berdasarkan analisis
risiko dan melalui koordinasi
dengan melibatkan
Kementerian/Lembaga terkait
Sanksi
Pengaturan pengenaan sanksi administrative terhadap
pelanggaran peraturan mencakup:
1. Peringatan tertulis
2. Penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau
peredaran
3. Penghentian layanan prioritas selama 2 (dua) tahun
4. Penutupan akses daring pengajuan permohonan SKI Border
dan SKI Post Border untuk produk yang bersangkutan paling
lama 1 (satu) tahun
5. Pemusnahan atau pengiriman kembali ke negara asal/re-
ekspor
 KETENTUAN PERALIHAN

Permohonan SKI Border atau SKI Post Border yang diajukan sebelum Peraturan Badan ini berlaku tetap diproses
berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam
Wilayah Indonesia

Persetujuan SKI yang telah diterbitkan berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29
Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia sebagaimana
telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020 tentang Perubahan atas
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat
dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan Bahan Obat dan Makanan
masuk ke dalam wilayah Indonesia
 KETENTUAN PENUTUP

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan
1 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah
Indonesia, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

2 Peraturan Badan ini mulai berlaku setelah 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal
diundangkan
LAMPIRAN PERATURAN BPOM
ISI KETENTUAN PELAKSANAANNYA
(KEPUTUSAN KEPALA BPOM)
 KEPUTUSAN KEPALA BPOM 246 TAHUN 2022

Menetapkan daftar bahan obat dan makanan yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia dan bahan obat dan makanan berupa bahan obat
tradisional, bahan obat kuasi, bahan kosmetika, dan bahan pangan yang dimasukan ke dalam wilayah Indonesia untuk keperluan industri kecil dan industri
menengah sesuai dengan Harmonized System (HS) code → sesuai amanah dalam Pasal 6 ayat (1) PerBPOM 26/2022

Bentuk pengawasan terhadap daftar bahan obat dan makanan Bahan Obat Tertentu:
1. Propilen Glikol
2. Polietilen Glikol
3. Hydrogenated
starch
Border Post Border hydrolysate, dan
4. Butilen Glikol

01 Bahan Obat 01 Bahan Obat Tertentu

Catatan:
Walaupun termasuk dalam SKI
01 Bahan Kosmetika, suplemen Post Border, pelaku usaha
01 Bahan Obat Tradisional
02 02 Kesehatan, obat kuasi, dan diharapkan dapat memenuhi
pangan persyaratan dokumen SKI
sebelum barang keluar dari
pabean
LAMPIRAN KEPUTUSAN BPOM
 THANKS!
Update terus informasi regulasi di
bidang obat supaya kita semakin…

#PahamAturanObat