SOSIALISASI

PERATURAN BADAN POM NOMOR 2 TAHUN 2022

TENTANG PELAPORAN KEGIATAN INDUSTRI FARMASI
DAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Plt. Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, Zat Adiktif

25 Januari 2022
 Outline
1 Pendahuluan

2 Latar Belakang dan Tujuan

3 Sistematika Peraturan

4 Isi Peraturan

5 Kesimpulan
 PRE-MARKET PENGAWASAN FULL SPECTRUM
R&D PRODUK REGISTRASI DISTRIBUSI
MARKETING
AUTHORIZATION

QA

QC
STANDAR TOKO
INDUSTRI OBAT
FARMASI REGULASI ONLINE APOTEK
RS

SAMPLING DAN PENGUJIAN

SERTIFIKASI EKSPOR IMPOR

LAW
ENFORCEMENT INSPEKSI PRODUKSI DAN SURVEILANCE DAN PENGAWASAN
DISTRIBUSI FARMAKOVIGILANS LABEL DAN IKLAN
KONSUMEN
POST-MARKET
 Perlakuan dan
standar yang
sama serta
jaminan kepastian
Perpres 80 Tahun 2017 hukum kepada Peningkatan
tentang pelaku usaha daya saing
Obat dan
Badan Pengawas Obat Perlindungan Makanan
dan Makanan masyarakat dari
Obat dan
Makanan yang
berisiko
terhadap
kesehatan Standar
dan Acuan Petugas
Regulasi dalam
melaksanakan
kegiatan
Jaminan Pengawasan
Penyusunan Standar keamanan, Obat dan
Makanan
dan Regulasi di khasiat/manfaat,
dan mutu Obat
bidang Pengawasan dan Makanan Penegakan hukum
Obat dan Makanan dan penindakan di
bidang
pengawasan Obat
dan Makanan
 TAHAPAN PENYUSUNAN PERATURAN

• penyelarasan
PerUU yang
sedang disusun, • memberikan
• Penyusunan draf agar peraturan informasi kepada
rancangan PerUU yang masyarakat
standar/regulasi dihasilkan sesuai (stakeholder)
dan pembahasan 12 Maret – 17 Maret prinsip hukum dan 7 Januari 2022 terhadap suatu
2020 2021 PerUU yang baik
peraturan PerUU

Konsultasi Penetapan dan

Perencanaan Penyusunan Harmonisasi Pengundangan Sosialisasi
Publik

• Pelaksanaan November • Komunikasi 2 • Penetapan

kajian dalam arah terkait 17 September 2021 standar/regulasi 25 Januari 2022
2020 – dan 11 November
rangka rancangan oleh pejabat yang
penyusunan Februari standar/regulasi 2021 berwenang
standar/regulasi 2021 kepada
stakeholder terkait
5
PERATURAN BADAN POM TENTANG PELAPORAN
KEGIATAN INDUSTRI FARMASI DAN PEDAGANG
BESAR FARMASI
 Belum adanya pengaturan teknis terkait dengan
1 pelaporan kegiatan PBF yang menjadi dasar
pelaksanaan pengawasan.

2
Pelaporan kegiatan PBF memiliki sistematika pengaturan
yang sama dengan pelaporan kegiatan Industri Farmasi
Latar Belakang
Penyusunan
Adanya perkembangan hukum atau kebijakan yang terkait antara
lain kebijakan terkait emergency use authorization yang belum Peraturan
3 terakomodir di dalam Peraturan Badan POM Nomor 35 Tahun
2019 mengenai pelaksanaan pelaporannya sehingga perlu
disesuaikan

Kemudahan pelaku usaha dalam pelaporan obat

4 dan bahan obat yang diproduksi/dikelola sesuai
regulasi

Maka disusun Peraturan BPOM tentang Pelaporan Kegiatan

Industri Farmasi dan PBF yang sekaligus mencabut PerBPOM No.
35 Tahun 2019 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi
 Dasar Hukum
PerBPOM 9/2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang
Peraturan Pemerintah Baik sebagaimana diubah dengan
5/2021 tentang PerBPOM 6/2020 tentang
Perubahan Atas PerBPOM 9/2019
Penyelenggaraan Perizinan
tentang Pedoman Teknis Cara
Berusaha Berbasis Risiko Distribusi Obat Yang Baik

1 2
3
Peraturan Presiden
80/2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan
Makanan
 Sistematika Peraturan

Batang Tubuh Lampiran

Lampiran 1. Laporan Kegiatan

Bab I Ketentuan Umum Produksi Industri Farmasi
Bab II Pelaporan
Bab III Sanksi Administratif
Lampiran 2. Laporan Kegiatan
Bab IV Ketentuan Penutup Pedagang Besar Farmasi
Isi Batang Tubuh
PerBPOM 2/2022
 Laporan Kegiatan Industri Farmasi
Bahan Aktif Obat berupa
Obat dan Bahan Aktif Obat:
baku pembanding hanya menggunakan data dalam
berlaku untuk komoditi NPP penerbitan pemberitahuan
impor barang pada sistem
layanan SKI Border Badan
POM.
1. Obat dan Bahan Aktif Obat: disampaikan Narkotika: paling lambat 3
setiap 3 (tiga) bulan paling lambat tanggal 25 (tiga) hari kerja sejak
diterimanya Narkotika atau disampaikan
Januari, 25 April, 25 Juli dan 25 Oktober setiap setahun
2. Obat dan Bahan Aktif Obat berupa NPP dan dilaksanakannya ekspor
Narkotika sekali paling
OOT: disampaikan setiap bulan paling lambat
Psikotropika: paling lambat lambat tanggal
tanggal 10 bulan berikutnya.
3. Obat dan Bahan Aktif Obat untuk EUA: 7 (tujuh) hari kerja sejak 15 Januari
disampaikan setiap 1 (satu) minggu sekali diterimanya Psikotropika laporan kegiatan produksi
paling lambat hari kedua pada minggu atau dilaksanakannya yang disampaikan oleh
berikutnya ekspor Psikotropika
Industri Farmasi untuk
Obat yang diproduksi
dengan mekanisme toll
manufacturing disampaikan
oleh Industri Farmasi
Pemberi toll
manufacturing.

Laporan Laporan Laporan Laporan Laporan data Laporan disampaikan

secara daring melalui
pemasukan dan produksi dan produksi dan realisasi Industri Farmasi laman resmi
penggunaan distribusi Obat distribusi ekspor dan berisi pelaporan kegiatan
Industri Farmasi
Bahan Aktif Bahan Aktif impor informasi/profil Badan POM
Industri Farmasi
Obat Obat
 Laporan Kegiatan Pedagang
Besar Farmasi

Laporan pemasukan dan distribusi Obat

01 dan Bahan Aktif Obat 02 Laporan Realisasi Impor dan Ekspor

a. Obat dan Bahan Obat: menggunakan data dalam

a. Obat dan Bahan Obat: disampaikan setiap 3 (tiga) bulan paling
lambat tanggal 25 januari, 25 April, 25 Juli dan 25 Oktober
b. NPP dan OOT: disampaikan setiap bulan paling lambat tanggal 10
bulan berikutnya.
c. Obat dan Bahan Aktif Obat untuk EUA: disampaikan setiap 1
(satu) hari sekali paling lambat 1 (satu) hari setelahnya.
penerbitan pemberitahuan impor barang pada sistem
layanan SKI Border Badan POM.
b. Narkotika: paling lambat 3 (tiga) hari kerja sejak
diterimanya Narkotika atau dilaksanakannya ekspor
Narkotika
c. Psikotropika: paling lambat 7 (tujuh) hari kerja
sejak diterimanya Psikotropika atau dilaksanakannya
ekspor Psikotropika

Laporan disampaikan
secara daring melalui
laman resmi pelaporan
kegiatan Pedagang Besar
Farmasi Badan POM
Tanggung Jawab IF dan
PBF Sanksi Administratif

IF dan PBF 03 Pembekuan

bertanggung jawab Izin Edar
terhadap kebenaran dikenakan jika IF tidak
dan keabsahan data 02 Peringatan Keras menyampaikan laporan
dan informasi yang sesuai dengan batas
disampaikan dalam dikenakan jika tidak waktu sebanyak 4
menyampaikan laporan (empat) kali secara
laporan.
01 Peringatan sesuai dengan batas berturut-turut.
waktu sebanyak 3 (tiga)
dikenakan jika tidak kali secara berturut-
menyampaikan laporan turut.
sesuai dengan batas
waktu sebanyak 2 (dua) 2
kali secara berturut-
turut.
 Ketentuan
Ketentuan Lain
Penutup
Kepala Badan dapat menetapkan Ketentuan dalam peraturan ini berlaku
waktu pelaporan kegiatan pada saat peraturan diundangkan yaitu
produksi dan distribusi yang tanggal 7 Januari 2022.
disampaikan oleh IF dan PBF
pada beberapa jenis Obat
dan/atau Bahan Aktif Obat
sesuai dengan kebutuhan dalam
Namun untuk laporan pemasukan dan
hal diperlukan percepatan distribusi Obat dan Bahan Aktif Obat
pelaporan yang disebabkan oleh yang disampaikan oleh PBF:
kondisi kedaruratan Kesehatan
•golongan obat keras wajib dilaporkan
masyarakat. paling lambat 25 Januari 2022
Apabila Industri Farmasi dan PBF a.golongan obat bebas terbatas dan
telah menyampaikan laporan yang golongan obat bebas wajib dilaporkan
sama maka tidak wajib paling lambat 25 Januari 2023.
dilaporkan kembali
Ringkasan Laporan Kegiatan Industri Farmasi
Laporan Obat Laporan Bahan Aktif Obat Laporan
Jenis
Data Mulai
Laporan/jenis Produksi dan Pemasukan dan Produksi dan Realisasi Impor dan
Komoditi Realisasi impor Industri berlaku
Distribusi Penggunaan Distribusi Ekspor Farmasi
Obat Keras, Obat setiap 3 (tiga) bulan menggunakan data setiap 3 (tiga) bulan setiap 3 (tiga) bulan menggunakan data dalam setiap satu pada saat
Bebas,Obat paling lambat tanggal 25 dalam penerbitan paling lambat tanggal paling lambat tanggal 25 penerbitan pemberitahuan kali dalam 1 peraturan
Bebas Terbatas Januari, 25 April, 25 Juli pemberitahuan impor 25 Januari, 25 April, Januari, 25 April, 25 Juli impor barang pada sistem (satu) tahun diundangkan
dan 25 Oktober. barang pada sistem 25 Juli dan 25 dan 25 Oktober. layanan SKI Border Badan paling lambat
layanan SKI Border Oktober. POM. tanggal 15
Badan POM. Januari
Dikecualikan untuk:
Dikecualikan untuk:
Narkotika: paling lambat 3
Narkotika: paling
(tiga) hari kerja sejak
lambat 3 (tiga) hari kerja
Narkotika, setiap bulan paling diterimanya Narkotika atau
sejak diterimanya
Psikotropika, lambat tanggal 10 bulan dilaksanakannya ekspor
Narkotika atau
Prekursor berikutnya. Narkotika
dilaksanakannya ekspor
Farmasi Narkotika Psikotropika: paling lambat
setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan 7 (tujuh) hari kerja sejak
Psikotropika: paling
Obat-Obat berikutnya. diterimanya Psikotropika atau
lambat 7 (tujuh) hari
Tertentu yang dilaksanakannya ekspor
kerja sejak diterimanya
Sering Psikotropika.
Psikotropika atau
Disalahgunakan dilaksanakannya ekspor
(OOT) Psikotropika.

Obat EUA setiap 1 (satu) minggu setiap 1 (satu) minggu sekali paling lambat hari
sekali paling lambat hari kedua pada minggu berikutnya.
kedua pada minggu
berikutnya.
Ringkasan Laporan Kegiatan Pedagang Besar Farmasi
Jenis Laporan/jenis Laporan Obat Laporan Bahan Aktif Obat
Komoditi Pemasukan dan Distribusi Laporan realisasi impor Pemasukan dan Distribusi Laporan realisasi impor dan Ekspor

timeline Mulai berlaku timeline Mulai berlaku timeline Mulai berlaku timeline Mulai berlaku
Obat Keras, Obat setiap 3 (tiga) Obat Keras: wajib menggunakan data dalam Pada saat setiap 3 (tiga) bulan Obat Keras: wajib menggunakan data Pada saat
Bebas,Obat Bebas bulan paling dilaporkan paling penerbitan pemberitahuan peraturan paling lambat tanggal dilaporkan paling dalam penerbitan peraturan
Terbatas lambat tanggal 25 lambat 25 Januari impor barang pada sistem diundangkan 25 Januari, 25 April, 25 lambat 25 Januari pemberitahuan impor diundangkan
Januari, 25 April, 2022 layanan SKI Border Badan Juli dan 25 Oktober. 2022 barang pada sistem
25 Juli dan 25 POM. layanan SKI Border
Oktober. obat bebas terbatas obat bebas terbatas Badan POM.
dan golongan obat Dikecualikan untuk: dan golongan obat
bebas: wajib bebas: wajib Dikecualikan untuk:
dilaporkan paling Narkotika: paling lambat 3 dilaporkan paling
lambat 25 Januari (tiga) hari kerja sejak lambat 25 Januari Narkotika: paling
2023 diterimanya Narkotika 2023 lambat 3 (tiga) hari
atau dilaksanakannya kerja sejak diterimanya
ekspor Narkotika Narkotika atau
dilaksanakannya
Psikotropika: paling ekspor Narkotika
lambat 7 (tujuh) hari kerja
Narkotika, Pada saat peraturan setiap bulan paling Pada saat peraturan
sejak diterimanya Psikotropika: paling
Psikotropika, diundangkan lambat tanggal 10 bulan diundangkan
Psikotropika atau lambat 7 (tujuh) hari
Prekursor Farmasi berikutnya
setiap bulan dilaksanakannya ekspor kerja sejak diterimanya
paling lambat Psikotropika. Psikotropika atau
Obat-Obat Tertentu tanggal 10 bulan dilaksanakannya
yang Sering berikutnya. ekspor Psikotropika.
Disalahgunakan
(OOT)

Obat EUA setiap 1 (satu) setiap 1 (satu) hari

hari sekali paling sekali paling lambat 1
lambat 1 (satu) (satu) hari setelahnya.
hari setelahnya.
Kesimpulan
Badan POM akan senantiasa melibatkan
stakeholder dan pelaku usaha dalam setiap
perumusan kebijakan sehingga kebijakan yang
1
disusun diharapkan dapat mampu laksana
dengan baik

Pengaturan mengenai pelaporan kegiatan

Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi
2 diperlukan untuk mendukung pelaksanaan
pengawasan berbasis risiko dan berbasis data.

Sosialisasi/diseminasi kebijakan senantiasa

dilaksanakan dengan harapan mampu
3 meningkatkan pemahaman stakeholder dan pelaku
usaha sehingga dapat lebih baik dalam
mengimplementasikan kebijakan/peraturan
 Melalui Regulasi yang Mampu Laksana,
Dit. Standardisasi ONPPZA siap melayani sepenuh hati dengan
rasa empati dan semangat memberikan solusi
19
 Laporan Kegiatan Industri Farmasi (1)
Laporan Pemasukan dan Penggunaan
Laporan Pemasukan
Laporan Penggunaan
Laporan memuat informasi sebagai berikut:
a. jenis pemasukan yang mencakup: Laporan memuat informasi sebagai berikut:
1. stok awal; a. Jenis dan tanggal penggunaan yang mencakup:
2. penerimaan; dan/atau 1. trial;
3. koreksi stok. 2. produksi komersial; dan/atau
b. Tanggal pemasukan. 3. koreksi stok.
c. Informasi Bahan Aktif Obat termasuk Narkotika, Psikotropika b. Informasi bahan baku yang digunakan
dan Prekursor Farmasi yang dimasukkan mencakup: mencakup:
1. jenis Bahan Aktif Obat;
1. jenis bahan baku;
2. nama Bahan Aktif Obat;
3. jumlah; 2. nama bahan baku
4. satuan; 3. jumlah;
5. nomor bets; 4. satuan; dan
6. tanggal kedaluwarsa; 5. nomor bets.
7. nama pabrik pembuat;
8. nama negara pembuat; dan
9. nama distributor/eksportir.
d. Informasi sumber pemasukan untuk Narkotika, Psikotropika,
Prekursor Farmasi dan Bahan Aktif Obat untuk pembuatan
ObatObat Tertentu, mencakup:
1. tanggal dokumen; dan
2. nomor dokumen.
 Laporan Kegiatan Industri Farmasi (2)
Laporan Produksi dan Distribusi Obat
Laporan Distribusi
Laporan Produksi Laporan berlaku untuk Industri Farmasi yang melakukan
Laporan berlaku untuk Industri Farmasi yang kegiatan distribusi Obat. Laporan memuat informasi
melakukan kegiatan sebagai berikut:
produksi Obat. Laporan memuat informasi sebagai a. Jenis distribusi yang mencakup:
berikut: 1. dalam negeri;
a. Jenis produksi yang mencakup: 2. ekspor; dan/atau
1. stok awal; 3. lain-lain.
2. impor; b. Tanggal distribusi;
3. produksi komersial; dan/atau c. Informasi obat yang didistribusikan mencakup:
4. produksi non-komersial. 1. nama Obat jadi;
b. Tanggal produksi; dan 2. Nomor Izin Edar (NIE);
c. Informasi Obat jadi yang mencakup: 3. jumlah;
1. jenis Obat jadi; 4. satuan; dan
2. nama Obat jadi; 5. nomor bets.
3. Nomor Izin Edar (NIE); d. Informasi distribusi yang mencakup:
4. jumlah; 1. nama PBF/importir;
5. satuan; 2. nama negara importir (jika ada);
6. nomor bets; 3. nama eksportir;
7. tanggal kedaluwarsa; dan 4. nilai ekspor (jika ada); dan
8. nama penerima kontrak (jika ada). 5. tanggal dan nomor dokumen (untuk Narkotika,
Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Obat-Obat
Tertentu)
 Laporan Kegiatan Industri Farmasi (3)
Laporan Produksi dan Distribusi Bahan Aktif Obat
Laporan Produksi Laporan Distribusi
Laporan berlaku untuk Industri Farmasi yang Laporan berlaku untuk Industri Farmasi yang melakukan
melakukan kegiatan kegiatan
produksi Bahan Aktif Obat. Laporan memuat distribusi Bahan Aktif Obat. Laporan memuat informasi sebagai
informasi sebagai berikut:
berikut: a. Jenis distribusi yang mencakup:
a. Jenis produksi yang mencakup: 1. dalam negeri;
1. stok awal; 2. ekspor; dan/atau
2. produksi komersial; dan/atau 3. lainnya.
3. produksi non-komersial. b. Tanggal distribusi.
b. Tanggal produksi; dan c. Informasi Bahan Aktif Obat yang didistribusikan mencakup:
c. Informasi Bahan Aktif Obat yang mencakup: 1. kode Bahan Aktif Obat;
1. kode Bahan Aktif Obat 2. nama Bahan Aktif Obat;
2. nama Bahan Aktif Obat; 3. jumlah;
3. jumlah; 4. satuan; dan
4. satuan; 5. nomor bets.
5. nomor bets; d. Informasi distribusi yang mencakup:
6. tanggal kedaluwarsa; dan 1. nama PBF Bahan Baku;
7. penerima kontrak (jika ada). 2. nama eksportir;
3. nilai ekspor (jika ada); dan
4. tanggal dan nomor dokumen (untuk Narkotika,
Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Bahan Aktif Obat
untuk pembuatan Obat-Obat Tertentu)
 Laporan Kegiatan Industri Farmasi (4)
Laporan Realisasi Ekspor dan Impor Obat dan Bahan Aktif Obat berupa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Laporan Realisasi Impor
a. Dokumen persetujuan impor mencakup: Laporan Realisasi Ekspor
1. nomor dokumen persetujuan impor; a. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Surat Persetujuan Ekspor
2. tanggal dokumen persetujuan impor; dan (SPE) mencakup:
3. salinan dokumen persetujuan impor. 1. nomor dokumen SPE;
b. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Analisa Hasil 2. tanggal dokumen SPE; dan
Pengawasan (AHP) mencakup: 3. salinan dokumen SPE.
1. nomor dokumen AHP; b. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Analisa Hasil Pengawasan
2. tanggal dokumen AHP; dan (AHP) mencakup:
3. salinan dokumen AHP. 1. nomor dokumen AHP;
c. Tanggal impor 2. tanggal dokumen AHP; dan
d. Informasi Obat/Bahan Aktif Obat yang diimpor mencakup: 3. salinan dokumen AHP.
1. nama Obat/Bahan Aktif Obat; c. Tanggal ekspor;
2. jumlah; d. Informasi Obat/Bahan Aktif Obat yang diekspor mencakup:
3. satuan; 1. nama Obat/Bahan Aktif Obat;
4. nomor bets; dan 2. jumlah;
5. tanggal kedaluwarsa. 3. satuan;
e. Informasi impor yang mencakup: 4. nomor bets; dan
1. nilai impor; 5. tanggal kedaluwarsa
2. salinan dokumen Pemberitahuan Impor Barang (PIB); e. Informasi ekspor yang mencakup:
3. salinan dokumen Surat Pemberitahuan Pengeluaran 1. nama importir;
Barang (SPPB); 2. nama negara importir;
4. salinan invoice; 3. nilai ekspor;
5. salinan Airway Bill atau Bill of Lading; 4. salinan dokumen Pemberitahuan Ekspor Barang (PEB);
6. salinan packing list; 5. salinan invoice;
7. salinan sertifikat analisis; dan 6. salinan packing list; dan
8. screen shoot status realisasi impor pada aplikasi sistem 7. salinan sertifikat analisis
Direktorat Jenderal Bea Cukai.
 Laporan Kegiatan Industri Farmasi (5)
Laporan Data Industri Farmasi, berisi informasi:

1. Data mesin produksi yang mencakup: 3. Data pemasaran yang mencakup:

a. merek; a. volume; dan
b. fungsi; b. nilai pemasaran dalam negeri dan luar negeri
c. nomor seri; (ekspor).
d. kapasitas;
e. nama part; dan 4. Data perusahaan, mencakup informasi berikut:
f. jumlah. a. nama Industri Farmasi;
b. status industri (BUMN, PMA, atau PMDN);
2. Data kapasitas terpasang yang mencakup: c. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
a. data periode; d. nomor dan tanggal terbit izin;
b. bentuk sediaan; e. nama pimpinan dan penanggung jawab produksi,
c. satuan;dan pemastian mutu dan pengawasan mutu; dan
d. kapasitas per bentuk sediaan yang f. alamat kantor dan alamat pabrik.
mencakup:
1) kapasitas terpasang per tahun; 5. Data gudang, mencakup informasi berikut:
2) kapasitas izin per tahun; dan a. nomor dan tanggal terbit izin;
3) realisasi produksi industri per tahun. b. nama penanggung jawab;
c. alamat gudang; dan
d. status gudang (milik sendiri atau sewa).
 Laporan Kegiatan Pedagang Besar Farmasi (1)
Laporan Pemasukan dan Distribusi Bahan Aktif Obat
a. jenis pemasukan yang mencakup:
e. Jenis distribusi yang mencakup:
1. penerimaan;
2. koreksi stok; 1. Dalam negeri;
3. penarikan kembali/recall; dan/atau 2. Ekspor;
4. pengembalian/retur. 3. Koreksi stok;
4. penarikan kembali/recall;
b. Tanggal pemasukan; 5. pengembalian/retur; dan/atau
6. Lainnya, termasuk kehilangan dan
c. Informasi Bahan Aktif Obat termasuk Narkotika, pengeluaran dalam rangka pemusnahan.
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dimasukkan
mencakup:
1. jenis Bahan Aktif Obat; f. Informasi distribusi yang mencakup:
2. nama Bahan Aktif Obat, termasuk baku pembanding 1. Tujuan distribusi lengkap beserta alamat;
berupa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; 2. Tanggal dokumen; dan
3. jumlah; 3. Nomor dokumen.
4. satuan;
5. nomor bets; dan g. Stok awal pelaporan;
6. tanggal kedaluwarsa.
h. Stok akhir pelaporan.
d. Informasi sumber pemasukan, mencakup:
1. sumber penerimaan;
2. tanggal dokumen; dan
3. nomor dokumen.
 Laporan Kegiatan Pedagang Besar Farmasi (2)
Laporan Pemasukan dan Distribusi Obat
a. jenis pemasukan yang mencakup:
1. penerimaan; e. Jenis distribusi yang mencakup:
2. koreksi stok; 1. dalam negeri;
3. penarikan kembali/recall; dan/atau 2. ekspor;
4. pengembalian/retur. 3. koreksi stok;
4. penarikan kembali/recall;
b. Tanggal pemasukan;
5. pengembalian/retur; dan/atau
c. Informasi Obat yang dimasukkan mencakup: 6. lainnya, termasuk kehilangan dan
1. Jenis obat jadi; pengeluaran dalam rangka pemusnahan.
2. nama obat jadi;
3. bentuk sediaan; f. Informasi distribusi yang mencakup:
4. kekuatan; 1. tujuan distribusi lengkap beserta alamat;
5. Nomor Izin Edar atau Nomor Persetujuan penggunaan 2. tanggal dokumen; dan
kedaruratan; 3. nomor dokumen.
6. jumlah;
7. satuan;
8. nomor bets; dan g. Stok awal pelaporan;
9. tanggal kedaluwarsa.
h. Stok akhir pelaporan.
d. Informasi sumber pemasukan, mencakup:
1. sumber penerimaan;
2. tanggal dokumen; dan
3. nomor dokumen.
 Laporan Kegiatan Pedagang Besar Farmasi (3)
Laporan Realisasi Ekspor dan Impor Obat dan Bahan Aktif Obat berupa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Laporan Realisasi Impor
a. Dokumen persetujuan impor mencakup: Laporan Realisasi Ekspor
1. nomor dokumen persetujuan impor; a. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Surat Persetujuan Ekspor
2. tanggal dokumen persetujuan impor; dan (SPE) mencakup:
3. salinan dokumen persetujuan impor. 1. nomor dokumen SPE;
b. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Analisa Hasil 2. tanggal dokumen SPE; dan
Pengawasan (AHP) mencakup: 3. salinan dokumen SPE.
1. nomor dokumen AHP b. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Analisa Hasil Pengawasan
2. tanggal dokumen AHP; dan (AHP) mencakup:
3. salinan dokumen AHP. 1. nomor dokumen AHP;
c. Tanggal impor 2. tanggal dokumen AHP; dan
d. Informasi Obat/Bahan Aktif Obat yang diimpor mencakup: 3. salinan dokumen AHP.
1. nama Obat/Bahan Aktif Obat; c. Tanggal ekspor;
2. jumlah; d. Informasi Obat/Bahan Aktif Obat yang diekspor mencakup:
3. satuan; 1. nama Obat/Bahan Aktif Obat;
4. nomor bets; dan 2. jumlah;
5. tanggal kedaluwarsa. 3. satuan;
e. Informasi impor yang mencakup: 4. nomor bets; dan
1. nilai impor; 5. tanggal kedaluwarsa
2. salinan dokumen Pemberitahuan Impor Barang (PIB); e. Informasi ekspor yang mencakup:
3. salinan dokumen Surat Pemberitahuan Pengeluaran 1. nama importir;
Barang (SPPB); 2. nama negara importir;
4. salinan invoice; 3. nilai ekspor;
5. salinan Airway Bill atau Bill of Lading; 4. salinan dokumen Pemberitahuan Ekspor Barang (PEB);
6. salinan packing list; 5. salinan invoice;
7. salinan sertifikat analisis; dan 6. salinan packing list; dan
8. screen shoot status realisasi impor pada aplikasi sistem 7. salinan sertifikat analisis
Direktorat Jenderal Bea Cukai.