PELATIHAN JABATAN FUNGSIONAL ADMINISTRATOR

KESEHATAN JENJANG AHLI ANGKATAN II TAHUN 2023

Perizinan Institusi dan Sertifikasi

Produk-Produk Yang Terkait
Bidang Kesehatan

Apt NURUL FADHILAH, S.Si, Selasa, 24 Januari 2023

JFT ADMINKESM.Si
MADYA
DINAS KESEHATAN PROVINSI RIAU
Assalamualaikum.....

Nama : Apt Nurul Fadhilah, S.Si M.Si

NIP : 19790116 200312 2002
Jabatan : JFT Adminkes Madya
Pangkat Gol : Pembina /IV a
Riwayat Jabatan : CPNS 2003 di Kab Pelalawan
Plt Ka Gudang Farmasi Kab Pelalawan 2005 sd 2007
Kasi Farmasi, Makanan dan Minuman DInkes Pelalawan 2007
Kasi Sarana DInkes Riau 2013 sd 2016
Kasi Kefarmasian dan Alkes Dinkes Riau 20016 sd Feb 2021
Pendidikan : S1 farmasi ISTN Jakarta 2002
Apoteker Universitas Indonesia 2003
Magister Ilmu Lingkungan UNRI 2016
Riwayat Organisasi : Wakil Ketua 1 PD IAI Riau
Bendahara PAKESI RIAU
Tujuan Pembelajaran Umum
Setelah mengikuti sesi ini, peserta mampu menganalisis
kebijakan dalam rangka perizinan institusi dan sertifikasi
produk-produk yang terkait dengan bidang kesehatan.
 Tujuan Pembelajaran
Khusus
Menjelaskan pengertian perizinan dan sertifikasi.
Mengetahui Perizinan Institusi sesuai Peraturan yang Berlaku Saat ini
( Melalui OSS RBA)
Menganalisis kebijakan dalam
Menjelaskan mekanisme rangkasertifikat
pemberian perizinan institusi
pelatihan.
dan sertifikasi (RS, Klinik, PBF, PAK,Apotek, Toko Obat,
Produsen IRT, praktek dokter dll)
DASAR HUKUM PERIZINAN INSTITUSI DAN SERTIFIKASI
• UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA
• PP 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RESIKO
• PERMENKES 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RESIKO SEKTOR KESEHATAN

• Permenkes No. 1464/Menkes/Per/XI/2010 tentang Izin dan Penyelenggaraan Praktik Bidan

• Permenkes No. HK.02.02/Menkes/148/2010 tetang Izin dan Penyelenggaraan Praktik Perawat.

• Permenkes No. 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi Izin Praktik Tenaga Kefarmasian.

• Permenkes No. 252/Menkes/Per/X/2011 tetang Izin Praktik tentang Pelaksanaan Praktek

Kedokteran

• Permenkes No. 80 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Pekerjaan dan Praktik Fisioterapis.
6
Butir-butir kegiatan adminkes berdasarkan
Permenpan No. 42 Tahun 2000

Suatu proses
penyusunan
kebijakan, Menilai program dan
pengorganisasian, institusi kesehatan
Administrasi Pelayanan
fasilitasi pemantauan Akreditasi agar mendapat
dan pengevaluasian pengakuan formal
untuk melaksanaan sesuai ketentuan.
Program kesehatan.

Menilai tenaga
kesehatan dan
Menilai studi
produk kesehatan
kelayakan institusi
Perijinan Sertifikasi sehingga layak untuk
dan pemberian jasa
melaksanakan
untuk melaksanakan
program kesehatan
Program kesehatan.
dan mendapatkan
dokumen/sertifikat.
7 Unsur dan sub unsur Kegiatan Administrator
Kesehatan

B. Pelayanan administrasi kesehatan,

5. Melaksanakan perijinan institusi dan pemberi jasa di

bidang kesehatan
6. Melaksanakan akreditasi institusi dan program-program pembangunan
kesehatan;
7. Melaksanakan sertifikasi tenaga kesehatan dan produk- produk yang
terkait dengan bidang kesehatan;
8. Menyusun laporan.
 DEFENISI
PERIZINAN : Menilai Studi kelayakan institusi dan
pemberi jasa untuk melaksanakan Program-program
Kesehatan
SERTIFIKASI : Menilai tenaga Pelaksana pada suatu
institusi kesehatan dan produk yang terkait bidang
kesehatan dengan cara menyesuaikan dengan
persyaratan standar yang telah ditetapkan sehingga
tenaga pelaksana tersebut atau produk tersebut layak
untuk melaksanakan program kesehatan ataupun layak
untuk mendapatkan dokumen/sertifikat.
Melaksanakan Penilaian Institusi dalam
Rangka Perizinan ( Rs, Klinik, Labor, Apotek,
PBF, Penyalur Alat Kesehatan (PAK), Usaha
Kecil Obat Tradisional (UKOT), usaha mikro
obat tradisional (UMOT) , Toko Obat, Depot
Air, Optik dll
Melaksanakan Penilaian Praktek Tenaga
Kesehatan ( Praktek Dokter, Apoteker,
Perawat Bidan, Labor, Gizi, Radiologi dll
Melaksanakan Penilaian dalam rangka
Sertifikasi
Sertifikasi PIRT( Pangan Industri
Rumah tangga), Sertifikat Perberkalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin
edar Alkes PKRT Rumah Tangga,
SPPIRT( Sertifikat Penyuluhan Pangan
PIRT)
Sertifikasi Nakes dll
 TUSI ADMINKES :
Melaksanakan Perizinan institusi dan pemberi jasa
bidang Kesehatan
1. Menyusun Rancangan Sistem Perizinan Institusi ( RS, Klinik, Apotek,
Praktek Dokter dll)
2. Menyusun Rancangan Sistem Perizinan Pemberi Jasa ( Dokter, Bidan,
Perawat , Apoteker dll)
3. Melaksanakan Penilaian dalam rangka Perizinan (Lampiran Telaah
Berkas)
4. Menyajikan Penilaian dalam rangka perizinan
( Surat/rekomendasi dll)
5. Mensupervisi Pelaksanaan Perizinan
6. Mengevaluasi Sistem Perizinan
LATAR BELAKANG OSS RBA
DASAR HUKUM
OSS VERSI 1.1
• Sistem OSS versi 1.1 sd 30 Juli
2021 pukul 18.00 close
• PP No. 24 Tahun 2018 ttg
Pelayanan Perizinan berusaha
terintegrasi secara elektronik
• Permenkes No. 26 tahun 2018 ttg
pelayanan perizinan berusaha
Terintegrasi secara elektronik
sektor Kesehatan
OSS BERBASIS RESIKO
• Mulai efektif 2 Agustus 2021
• UU No.11 tahun 2020 ttg Cipta Kerja
• PP No.5 Tahun 2021 ttg
penyelenggaraan Perizinan Berusaha
berbasis resiko
• Permenkes No. 14 Tahun 2021 ttg
Standar kegiatan Usaha dan Produk
Pada Penyelenggaraan Perizinan
berusaha berbasis resiko sektor
kesehatan (1833 hal)
 Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

Risiko Menengah Rendah Risiko Menengah Tinggi

NIB + Sertifikat Standar (SS) NIB + SS yang terverifikasi

Risiko Rendah Risiko Tinggi

Cukup Nomor Induk Berusaha (NIB) NIB + Izin (+ SS)

Paradigma perizinan berusaha diubah dari berbasis izin ke risiko. Artinya perizinan berusaha
dikelompokkan berdasarkan tingkat risiko usaha dan tingkat risiko ini menentukan jenis perizinan
berusaha. Semakin rendah risiko usahanya, maka semakin mudah dan cepat prosesnya.
 Penerbit Perizinan Berusaha
Seluruh perizinan berusaha (NIB, SS, dan Izin) atas sektor yang diatur dalam PP No. 5/2021 wajib diterbitkan melalui sistem OSS.
Dalam setiap perizinan berusaha tersebut akan dicantumkan nama penerbit sesuai kewenangannya berdasarkan UU No. 23 Tahun
2014 tentang Pemerintahan Daerah sebagaimana telah diubah terakhir dengan UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja, yaitu:

DPMPTSP
Provinsi
Atas nama Gubernur
05
Lembaga OSS untuk kegiatan
usaha yang menjadi
04 Badan
Atas nama K/L untuk kewenangan Pengusahaan
kegiatan usaha Pemerintah Provinsi 03 Administrator KPBPB
yang menjadi KEK
kewenangan 02 DPMPTSP Untuk kegiatan
Pemerintah Pusat Untuk kegiatan usaha usaha yang
Kab/Kota
yang berlokasi di KEK berlokasi di KPBPB
01
Atas nama Bupati/
Walikota untuk
kegiatan usaha yang
menjadi
kewenangan
Pemerintah Kab/Kota
Khusus untuk NIB, diterbitkan oleh Lembaga OSS tanpa mengatasnamakan
K/L .
 Permenkes No 14 Tahun 2021
A. Standar Kegiatan Usaha kefarmasian,Alkes dan
perbekalan kesehatan Rumah Tangga ( 26 Standar
Usaha), diantaranya:
1. Standar usaha Toko Obat
2. Standar usaha Apotek
3. Standar usaha Distributor dan cabang Distributor
Alkes
4. Standar usaha Toko Alat Kesehatan
5. Standar usaha Pedagang Besar farmasi PBF
6. Standar usaha IEBA
7. Standar usaha Industri farmasi
8. Standar usaha Industri Obat Tradisional
Standar Usaha Kecil Obat tradisional (UKOT)
Standar usaha Mikro obat Tradisional (UMOT)
9. Standar Usaha industri Kosmetik
10.Standar usaha Pedagang besar Obat Tradisional
11. Standar usaha kedai jamu/Depot jamu
12. Standar usaha Toko Obat Tradisiol
13. Standar Usaha Toko Kosmetik
14. Standar usaha Industri Kertas Tisue
15. Standar Usaha Produksi Alkes radiasi, elektromedik dan
elektroterapi dan peralatan kedokteran dakn kedokteran
gigi serta perlengkapan lainnya
16. Standar Usaha industri pestisida rumah tangga
17. Standar usaha industri sabun dan bahan pembersih
keperluan rumah tangga
18. Standar usaha produksi alkes dalam subgolongan 2101
19. Standar usaha produksi alat kesehatan dan PKRT dari
Karet
20. Standar usaha produksi alkes dari plastik, alkes labor
dari kaca,…
21. Standar Usaha Produksi Botol susu bayi
22. Standar Usaha produksi alkesfurniture untuk operasi,
perawatan kedokteran dan kedokteran gigi
23. Standar Usaha produsi alkes tongkat
24. Standar Usaha Pedagang Besar Kosmetik
25. Standar usaha pedagang kaki lima obat
tradisional/standar usaha toko obat tradisional los pasar
26. Standar Usaha Pedagang Kali Lima Kosmetik/ Los pasar
Lanjutan....
B. Standar Kegiatan Usaha Pelayanan Kesehatan ( 14 Standar usaha)
27. Standar RS pemerintah dan RS Swasta
28. Standar usaha Puskesmas
29. Standar usaha Klinik
30. Standar Evakuasi medis
31. Standar Usaha balai/institusi pengujian fasilitas kesehatan
32. Standar Optikal
33. Standar laboratorium medis
34. Standar RS kelas D Pratama
35. Standar Panti Sehat Berkelompok
36. Standar Griya Sehat
37. Standar Unit Transfusi Darah
38. Standar Laboratorium Pengolahan Sel Punca
39. Standar bank sel , sel punca dan/atau jaringan
40. Standar Bank Mata
C. Standar kegiatan usaha Pengendalian Vektor dan Binatang Pembawa Penyakit
41. Standar usaha Pengendalian Vektor dan Binatang Pembawa Penyakit
 Pelayanan Perizinan sesuai Kewenangan K/L/D
Izin Usaha Kewenangan Penanggung jawab Perizinan Berusaha Kelas Resiko

IOT industri obat Pusat/Kemkes Apoteker NIB +Izin +Sertifikat Tinggi

tradisional Standar

IEBA industri ektrak Pusat/Kemkes Apoteker NIB +Izin+ Sertifikat Tinggi

Bahan Alam Standar

UKOT Usaha Kecil Prov/DPMPTSP/ Apoteker/TTK NIB+Izin+Sertifikat Tinggi

Obat Tradisional DInkes Standar

UMOT Usaha Mikro Kab/kota/DPMPTSP TTK/Nakestrad Jamu NIB +Izin+Sertifikat Tinggi

Obat Tradisional Kab/Dinkes kabkota standar

Apotek Kab/kota/DPMPTSP Apoteker NIB+Izin +Sertifikat Tinggi

Kab/Dinkes kabkota Standar

Toko Obat Kab/kota/DPMPTSP TTK NIB+Izin +Sertifikat Tinggi

Kab/Dinkes kabkota Standar
PERIZINAN DAN SERTIFIKASI YANG TIDAK MASUK DALAM LAMPIRAN OSS RBA:
MENGGUNAKAN SISTEM PERIZINAN YANG ADA DISEBELUMNYA YANG TELAH
BERJALAN SESUAI PERUUNGAN YANG MENGATUR NYA

EX:
❑PERIZINAN PRAKTEK TENAGA KESEHATAN ( DOKTER, BIDAN,
APOTEKER, PERAWAT, LABOR, ANESTESI, NUTRISIONIS, TTK, DLL)
❑PERIZINAN PENGOBATAN TRADISIONAL ( BATRA)
❑STRTTK ( SURAT TANDA REGISTRASI TENAGA TEKHNIS KEFARMASIAN)
❑DLL
TERIMA KASIH