Alur Pembahasan

Pendahuluan

LEGISLASI DAN REGULASI di BIDANG Legislasi dan Regulasi Obat yang Efektif
FARMASI
Kebijakan Obat Nasional

Beberapa Ketentuan Legislasi dan Regulasi Bidang Obat

di Indonesia

Prinsip Sistem Pengawasan Obat di Indonesia

Iwan Dwiprahasto
Bag. Farmakologi & Terapi/CE&BU FK UGM Penutup 2

Mengapa diperlukan legislasi dan regulasi Tujuan Legislasi dan Regulasi Obat
bidang obat
obat?
?
Menjamin keamanan
keamanan,, khasiat dan mutu obat serta
Produk Obat dipergunakan oleh masyarakat luas
luas,, bahkan akses bagi masyarakat luas
dapat dianggap sebagai Public Goods

Melibatkan banyak pihak (pasien

pasien,, dokter
dokter,, apoteker
apoteker,, petugas
Menjamin ketepatan informasi obat tersedia untuk
kesehatan lain, industri
industri,, distributor, akademisi
akademisi,, unit riset dll
dll)) publik

Arah dan Orientasi Legislasi dan Regulasi pada Kebijakan

dapat menimbulkan risiko kesehatan yang bermakna
bermakna,, akibat
Publik a.l dengan pengaturan posisi fungsi pemerintah 
salah penggunaan dan atau penyalahgunaan

Pengawasan secara informal tidak cukup

cukup,, mengingat pengawasan seluruh kegiatan bidang obat secara
kompleksnya tantangan bidang obat
obat.. 3
komprehensif (full spectrum ) untuk kepentingan publik 4

LEGISLASI DAN REGULASI OBAT YANG EFEKTIF

Good regulation
Independen
• Kepastian hukum
• Tujuan dan sasaran jelas
• Menciptakan mekanisme transparansi dan akuntabilitas
Sumber • Menetapkan kualifikasi standar
daya Transparan
memadai Prinsip • Mendefinisikan kategori obat
regulasi • Menetapkan mekanisme tindak lanjut (ijin, pencabutan
ijin, pembekuan)
obat • Mendefinisikan pelanggaran pembatasan, sanksi huku
• Mendefinisikan peran, fungsi, tanggung jawab
• Menetapkan norma standar & spesifikasi dalam
Legal basis Akuntabel pengkajian khasiat, keamanan, mutu
• Menciptakan mekanisme independensi dalam kemitraan
antara pemerintah & industri
5 6

//toshibalk/legislasi.ppt
 Rangkaian Dinamika Obat
Kebijakan Obat Nasional 2006 Jaminan Khasiat, Keamanan,
KEAMANAN MUTU
Mutu & keabsahan dgn sistem
KEABSAHAN
legal yg kuat
Ketersediaan , pemerataan, dan
keterjangkauan obat esensial CPOB di
KHASIAT IND FARM

Keamanan, khasiat dan mutu semua KEAMANAN Apotek Toko Obat

RS (Obat Resep/
Tujuan obat yang beredar serta penggunaan Bebas)
Obat bebas

obat yang rasional. MUTU

Izin Edar
Masyarakat terlindung dari salah
penggunaan dan penyalahgunaan DIST
obat
KEABSAHAN PENGGUNAAN OBAT YANG BERKUALITAS /
RASIONAL
KONAS 2006 (SK MENKES NO 189/MENKES/SK/III/2006 7 CDOB di SRN DIST

Good Drug Regulatory Practice (GDRP)

GDRP (Cara Regulasi Obat yg Baik)
suatu panduan cara regulatori yang baik

GOALS/TUJUAN
untuk menjamin bahwa produk obat yang beredar
Efisiensi Efektivitas Akuntabilitas
• Keputusan yang • Penggunaan • Pencapaian mutu memenuhi persyaratan terkini untuk aspek mutu,
cepat tetapi resources yang yang diharapkan keamanan dan khasiat sejak dari
didasarkan bukti ada dengan dan tetap dapat
yang sahih dan optimal, cost dipertahankan
dapat effectiveness Sejak dari
dipertanggung
jawabkan
(Evidenced Based) sampai diterima oleh
proses pembuatan di penyimpanan dan
end-users
pabrik distribusi;
9
(pasien/konsumen) 10

G LP Spesifikasi dan mutu

BBO, Obat jadi
jadi,,
Beberapa Ketentuan Legislasi dan Regulasi Bidang
Obat di Indonesia ( 1 )
GCP cGMP (CPOB)
.
Sistem Regulatori bidang obat secara menyeluruh
Kompetensi Tahap
Pelaksanaan Tahap
persetujuan ijin Tahap produksi Tahap distribusi Penggunaan
Pengawasan pre
pre--market Pengembangan
edar
Evaluasi data uji
Melindungi hak dan preklinik dan klinik utk Sertifikasi GMP Inspeksi sesuai GDP
keamanan dari subjek menunjang Monitoring mutu
uji klinik efikasi/khasiat dan (CPOB) pra-produksi (CDOB)
keamanan
Penyidikan
Meningkatkan Inspeksi / audit Penyelidikan /
& projusticia GDP GSmP kepatuhan thd Evaluasi data mutu kepatuhan thd GMP Investigasi MESO/KIPI

Inspeksi Audit GDRP ketentuan yg berlaku (CPOB) keabsahan

cGMP GLP Evaluasi protokol UK Evaluasi profil efek
. .
dan audit pelaksanaan samping /
UK sesuai GCP (CUKB) keamanan
Konsistensi dan Konsistensi standar
Penegakan hukum mutu untuk 3 batch/lot
akurasi Pengawasan
(law enforcement) berurutan (vaksin)
post--market
post
Profil penggunaan
11

//toshibalk/legislasi.ppt
 Beberapa Ketentuan Legislasi dan Regulasi Bidang Beberapa Ketentuan Legislasi dan Regulasi Bidang
Obat di Indonesia ( 1 ) Obat di Indonesia ( 1 )
Sistem Regulatori bidang obat secara menyeluruh Sistem Regulatori bidang obat secara menyeluruh
Tahap persetujuan ijin
Tahap Pengembangan
edar
Evaluasi data uji preklinik dan klinik Tahap Tahap
Melindungi hak dan keamanan dari
utk menunjang efikasi/khasiat dan
produksi Penggunaan
subjek uji klinik
keamanan distribusi
Meningkatkan kepatuhan thd
Evaluasi data mutu Sertifikasi GMP
ketentuan yg berlaku
(CPOB) pra- Inspeksi sesuai GDP
Monitoring mutu
Evaluasi protokol UK dan audit Evaluasi profil efek samping / produksi (CDOB)
pelaksanaan UK sesuai GCP (CUKB) keamanan
Inspeksi / audit Penyelidikan /
Konsistensi standar mutu untuk 3
batch/lot berurutan (vaksin) kepatuhan thd GMP Investigasi MESO/KIPI
(CPOB) keabsahan
Profil penggunaan

Beberapa Ketentuan Legislasi dan Regulasi

KETERKAITAN KEGIATAN PRE-
PRE- DAN POST-
POST-MARKET
Bidang Obat di Indonesia ( 2 )
Pelaksanaan pengawasan obat pre dan KEGIATAN PRE MARKET KEGIATAN POST MARKET
postmarket Konsistensi Mutu
Pengembangan
Fase litban
litbangg (ZA,formula, dll) produk : Formulasi, Pemenuhan  Pemeriksaan Sarana
Fungsi Pengawasan Stabilitas, BA, BE CPOB Prod. Dan Dist.
CPOB, dan pengawasan Obat  Sampling dan Pengujian
produksi (in
(in--process control)
Konsistensi Keamanan
Uji pra-
pra-klinik & Uji klinik • Sesuai regulasi nasional Efikasi,  Monitoring ESO dan KIPI
Admin Dossier Keamanan
yang berlaku  Pelaksanaan studi
dan Mutu
Evaluasi dan Registrasi • Persetujuan uji klinik keamanan Post Market
• Review dossier industri Jangka Pendek dan Panjang
Survailan kualitas (was srn & (PMS)
• Pemantauan MESO/KIPI Evaluasi Produk
prod) dg CDOB dan CPOB; • Inspeksi GMP secara reguler Konsistensi Informasi
survailans keamanan (PMS) • Inspeksi GDP dan investigasi  Monitoring Penandaan
Kerja sama lintas sektor (obat obat ilegal  Was Iklan/Promo
Izin Edar
palsu dan ilegal) 15 16

KRITERIA PENILAIAN OBAT

Berdasarkan
Efikasi dan Mutu Penandaan Kebutuhan Nyata
Keamanan Masyarakat
- Psychotropics:
superior E&S over
Kategori Registrasi & Penilaian registered drug
- Health Program:
Obat • Informasi lengkap local clinical trial
• Standard GMP dan objektif yang
• Studi Pre- • Proses produksi - Price : Int. & ext.
clinical meyakinkanpenggun comparison
• Spesifikasi produk aan obat secara
• Studi klinik
(fase I, II and benar, rasional dan
Obat Obat Produk III) aman.
baru Copy biologi
Penilaian Risiko
Komite Nasional
Bentuk Sistem Penilaian Obat
Zat aktif Indikasi Zat aktif = Vaksin, Sistem
sediaan/rute Registrasi di
yang sudah imunosera, Registrasi di
baru baru pemberian FDA Negara Lain
terdaftar produk darah Negara Lain
baru EVALUATOR

18

//toshibalk/legislasi.ppt
 Komite Nasional Penilai Obat Jadi 1971 • Awal penerapan CPOB (berdasarkan GMP-WHO)

(KOMNAS POJ)
POJ)

Penerapan CPOB di Indonesia

1988 • Pedoman & Pengaturan CPOB
Terdiri dari pakar berbagai bidang
bidang,, yaitu farmakologi klinik
klinik,,
farmasi,, biologi dan klinisi terkait
farmasi 1989 – 1994 • Pelaksanaan Pembangunan sesuai RIP

1990 • Inspeksi pertama CPOB

Direkrut dari universitas dan institusi terkait lainnya
1994 • Batas akhir pemenuhan terhadap CPOB
Menandatangani pernyataan independensi (tidak ada
• Contract- Manufacturing untuk produsen yang pada th. 1994 belum
conflict of interest)
interest) 1995 – 2000 dapat menyelesaikan pemenuhan CPOB

• Semua Industri Farmasi telah memenuhi Standar CPOB;

Melakukan pertemuan secara berkala untuk membahas 2001 Pedoman CPOB yg direvisi dan Petunjuk Operasional
hasil evaluasi efikasi
efikasi,, keamanan dan mutu obat
2006 • Pedoman CPOB direvisi kembali sesuai cGMP
Bersama Badan POM menetapkan approval atas
pengajuan registrasi obat jadi 19
2007 – 2008 • Revisi pedoman CPOB dan manualnya sesuai PIC/s
9
20

CPOB
• Produksi dgn
Bagian dari Quality Assurance yang menjamin bahwa produk Pelaksanaannya bukan “taking care”
obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang presentase • Tdk tergantung
hanya hasil
( tdk menjadi
telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. “predominant”)
pengujian saja
• Enforceable

Persyaratan mutu PRINSIP

• Tdk memenuhi std
• Kontaminasi
• Keslhan penandan
CPOB
Keamanan Kemanfaatan Kemurnian • Bioavailability
• Keamanan dan
efektivitas

Mutu Obat tergantung pada • Merupakan standar

minimal untuk jaminan • Standar senantiasa
mutu berkembang dari
• Bukan mutlak “best waktu ke waktu
practices” • Pedoman rinci utk
Pengawasan Bangunan & Personalia
Bahan Awal Produksi jaminan mutu
Mutu Peralatan yang terlibat
21 22

2 Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

ASPEK – ASPEK CPOB

Produk Bermutu
Personalia
Berdasarkan CPOB yang Dinamis
Bangunan
Mutu berdasarkan
Produk Kualifikasi disain
disain Bermutu Peralatan

Validasi Sanitasi dan Higiene

Disain Kendali Proses Produksi

Scaling up Kritis
Proses Pengawasan Mutu

Inspeksi Diri
Validasi Kendali
Disain Ekstensif : Penanganan Keluhan, Penarikan & Obat Kembalian
Pra- tiap tahap
Skala laboratorium
Formulasi Dokumentasi
23 24

//toshibalk/legislasi.ppt
 Kerangka konsep cara distribusi obat yang baik
TUJUAN CDOB
CDOB
PRINSIP-PRINSIP CDOB
SARANA DISTRIBUSI
• PERSONALIA Menjamin penyebaran obat merata dan teratur
• Sistem Jaminan Mutu • Kompeten agar tersedia setiap saat diperlukan
Obat • Profesional
• Sistem Jaminan • SISTEM JAGA MUTU
• Sumber pengadaan
Keabsahan Obat • Kondisi penyimpanan
• Pengamanan Lalu- • Hindari kontaminasi
Lalu lintas obat yang aman dan penggunaan
lintas Distribusi (TL obat memadai, melindungi masyarakat dari
pelanggaran kesalahan penggunaan dan penyalahgunaan
• Secara obyektif, cepat
dan tepat)
Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat
Perlindungan masyarakat atas yang sampai ke konsumen adalah obat yang
obat yang beredar efektif,, aman dan dapat digunakan sesuai
efektif
( Q,S & E) tujuan penggunaannya
penggunaannya..
25 26

C\Datatran-P T. Merapi

Konsep pengawasan distribusi obat &

PRINSIP-PRINSIP DASAR CDOB Upaya pengawasan oleh badan pom
Quality assurance ( Ind Far, distributor, tempat yankes
yankes))

Badan POM Produksi

D istributor harus memenuhi GDP/CDOB
Industri
Gudang
Farmasi
Marketing
Quality assurance oleh distributor meliputi :
Cara Distribusi PBF pusat
• Kondisi penyimpanan yang sesuai termasuk selama Obat Yang Baik Sarana Sarana
transportasi (CDOB
. Distribusi
PBF cabang
ilegal
• Hindari kontaminasi dengan produk lain PBF
• Jaminan bahwa produk yang benar diserahkan kepada
pemesan dalam waktu yang memadai. Apotek
• Sistem penelusuran yang baik apabila terjadi suatu kesalahan Sarana Toko obat
pada produk Pelayanan
Kesehatan RS
• Prosedur recall yang efektif
28
Dokter/bidan

KETENTUAN MENGENAI NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR

29 30

//toshibalk/legislasi.ppt
 DASAR HUKUM
Dasar Hukum
INTERNASIONAL NASIONAL

- Single Convention of Narcotic Drugs, o UU no 22 / 1997 tentang Narkotika

Yellow List
1961
o UU no 5 / 1997 tentang Psikotropika
- Convention of Psychotropic Green List
Subtances, 1971 o Permenkes no 28 / 1978
- United Nations Convention Against Illicit o Keputusan Ka Badan POM no HK 00.05.21.4231
Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Red List
th 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM
Substances, 1988

31 32

UU no. 22/1997 tentang NARKOTIKA

NARKOTIKA golongan I
− HEROIN

KETENTUAN − KOKAIN
− GANJA
NARKOTIKA
golongan II

NARKOTIKA ( 26 ) – MORFIN
– PETHIDIN
NARKOTIKA
golongan III
– CODEIN
( 87 ) – Garam-garam
Narkotika

33 ( 14 ) 34

ISU STRATEGI NARKOTIKA

•Penyalahgunaan Narkotika umumnya terkait

dengan bahan yang tidak termasuk Narkotika
untuk pengobatan
KETENTUAN
•Penyimpangan distribusi (kebocoran) dari PSIKOTROPIKA
jalur lisit ke illisit jumlahnya tdk signifikan,
tetapi harus tetap diawasi

36

//toshibalk/legislasi.ppt
 UU no. 5/1997 tentang PSIKOTROPIKA
ISUE STRATEGIS WAS PSIKOTROPIKA
PSIKOTROPIKA gol. I PSIKOTROPIKA gol. II
– ECSTASY (MDMA)
– MET-AMFETAMIN
– LSD
– PSILOSIBIN – METAQUALON • Psikotropika yang untuk pengobatan jarang
( 26 ) – METILFENIDAT disalahgunakan
( 14 ) • Pelaksanaan pengawasan psikotropika non terapetik
belum optimal karena melibatkan lintas sektor
PSIKOTROPIKA gol. III PSIKOTROPIKA gol. IV • Penerapan sanksi administratif dan pro yusticia
– Diazepam
belum optimal
– Fenobarbital
– Flunitrazepam – Clobazam
– Chlordiazepoxid, dll
(9)
( 60 )
37 38

Precursor Type of Precursor and Chemical

• by making some modifications (through chemical

23
The
reactions) to the molecular structure of the Tabel I Tabel II
starting precursor, drug is produced ( ex: ephedrine 1. Ephedrine 1. Aceton
material converted to methamphetamine) 2. Ergometrine 2. Anthranilic acid
3. Ergotamin 3. Etil ether
4. Lysergic acid 4. Phenyl acetic acid
5. 1-fenil-2-propanon 5. Piperidine
6. Pseudoephedrin 6. Chloride Acid
7. N-acetyl anthranilic acid 7. Methyl ethyl keton
• to cause the chemical reaction that modifies the 8. Isosafrol 8. Sulphuric acid
Reagents precursor’s molecular structure to produce drugs 9. 3,4-metilendioksifenil-2-propanon 9. Toluen
10.Piperonal
11.Safrol
12.Norephedrin*
13.Acetic anhydride**
14.Potassium permangaanat** Including its salt form,
• do not react chemically with the precursors &
Solvents reagents. It functions to dilute the reaction mixtures, Note:
separating & purifying * Adding of precursor
( CND, 43/1 7 March 2000)
** Exchange from Table II to Table I
40
39
(CND, 7 March 2001)

REGULASI &PENGAWASAN SECARA KOMPREHENSIF

ESTIMASI
MONITORING

IMPOR PRODUKSI PENYALURAN

PENYERAHAN PENGGUNAAN
TERIMA KASIH

WAS KOMODITI WAS KOMODITI WAS KOMODITI WAS KOMODITI

PENCEGAHAN DIVERSI

41 42
( menurut Konvensi 1988 artikel 12 )

//toshibalk/legislasi.ppt