Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Inding Gusmayadi
Fauzi Kasim
Arel S.St Iskandar
Pokok Bahasan I & II
Pengantar : Perkuliahan,
Kefarmasian, Per-UU-an, Disiplin
dan Etik, Per-uu-an Terkait
Kefarmasian
Minggi I & II
PERKENALAN / PENGANTAR
1. Perkenalkan, saya…
2. Siapa anda ?
Lulusan S1 dari mana ?
Yg pernah Kuliah per-UU-
an/sejenis ?
Yg punya buku Per-UU-an
MATERI PERKULIAHAN
2 X PERTEMUAN
PERTEMUAN I :
1. PERKENALAN & PENGANTAR KULIAH
2. PENGANTAR KEFARMASIAN
3. PENGANTAR PER-UU-AN, DISIPLIN &
ETIKA
PERTEMUAN II:
1. PER-UU-AN TERKAIT KEFARMASIAN
2. TUGAS MINGGUAN
PENGANTAR KULIAH
TUJUAN PERKULIAHAN 2 X PERTEMUAN
1. Mhs dapat mengkuti perkuliahan
sesuai dengan materi dan metode
yang direncanakan
2. Mhs dapat menjelaskan pengertian
farmasi, hukum, disiplin dan etik
3. Mhs dapat menjelaskan Ciri, Hirarki
dan sistematika per-UU-an
4. Mhs dapat menjelaskan dan
memberikan contoh jenis, hirarki dan
muatan per-UU-an kefarmasian.
10 AREA STANDAR KOMPETENSI APOTEKER
INDONESIA
(PERSYARATAN PRAKTIK/ ENTRY LEVEL)
1. Praktik kefarmasian secara professional
dan etik
2. Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi
3. Dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan
4. Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
5. Formulasi dan produksi sediaan farmasi
6. Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat
7. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
8. Komunikasi efektif
9. Ketrampilan organisasi dan hubungan interpersonal
10. Peningkatan kompetensi diri
10 AREA, 42 UNIT, 317 ELEMEN
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara
professional dan etik :
1.1 Menguasai Kode Etik Yang Berlaku
Dalam Praktik Profesi (K.Inti : Memahami dan
menghayati penerapan kode etik pada praktik
profesi)
1.1.1 Menjelaskan KEAI dan PDAI
1.1.2 Menjelaskan penerapan KEAI dan
PDAI
1.1.3 Menerapkan pertimbangan
professional dalam melakukan praktik
kefarmasian dengan mengindahkan
KEAI dan PDAI
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara
professional dan etik :
1.2 Praktik Legal Sesuai Ketentuan
Regulasi (K.Inti : Mampu melakukan praktik
kefarmasian secara legal dan sesuai regulasi.)
1.2.1. Menejelaskan ketentuan per-uu-an secara
khusus dan ketentuan bidang kesehatan secara
umum dan penerapannya dalam praktik
1.2.2. Menerapkan ketentuan per-uu-an dan aspek
penting dalam registrasi dan legislasi
kefarmasian
1.2.3. Menerapkan pengetahuan tentang hubungan
degam pelaku utama bisnis dan pemilik HAKI,
termsauk dasar interpretasi atas hak paten
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara
professional dan etik :
1.2 Praktik Legal Sesuai Ketentuan
Regulasi (K.Inti : Mampu melakukan praktik
kefarmasian secara legal dan sesuai regulasi.)
1.2.4. Memeprhatikan dan mengidentifikasi
obat baru di pasaran
1.2.5. Memenuhi ketentuan legislasi sediaan
farmasi yang berpotensi
disalahgunakan
1.2.6. Menunjukkan pengetahuan tentang
ketentuan pemasaran dan penjualan
farmasi
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara
professional dan etik :
1.2 Praktik Legal Sesuai Ketentuan
Regulasi (K.Inti : Mampu melakukan praktik
kefarmasian secara legal dan sesuai regulasi.)
1.2.7. Menjelaskan langkah langkah registrasi
sediaan farmasi, termasuk ketentuan
keamanan, mutu kemanjuran dan penilaian
farmakoekonomik sediaan farmasi
12.8. Melaksanakan proses registrasi sediaan
farmasi baru sesuai prosedur dan keentuan
yang berlaku
1.2.9. Mendokumentasikan kegiaa pelayanan
kefarmasian dan segenap dokuen
pdndukungnya.
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara
professional dan etik :
1.3 Praktik Profesional dan Etis (K.Inti
Mampu melakukan praktik kefarmasian secara
profesional dan etis.)
1.3.1. Menerapkan pertimbangan prioritas kesehata
dan keselamatan pasien pada kegiaan
pengadaan, pengelolaan dan pelayanan
sediaan farmasi dan alkes
1.3.2. Memberikan informasi yang tepat, jelas dan
tidak bias terkait keamanan sediaan farmasi
dan alkes yag digunakan pasien
1.3.3. Menyadari keterbatasan kemampuan diri dan
bersedia berkomunikasi dengan ean sejawat
dan/atau profesi lain demi kepentingan
pasien
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara
professional dan etik :
1.3 Praktik Profesional dan Etis (K.Inti
Mampu melakukan praktik kefarmasian secara
profesional dan etis.)
1.3.4. Memberikan arahan kepada pasien atau
masyarakat dalam memilih sediaan farmasi
yang layak dan jumlah yang tepat untk dibeli
/ digunakan
1.3.5. Mencapai dan mempertahankan sandar
pelayanan professional tertinggi
1.3.6. Menjalin dan dan menjaga hubungan
professional dengan tteman sejawat maupun
profesi lain
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara
professional dan etik :
• PENGADAAN, PEMBUATAN,
DISTRIBUSI, PELAYANAN
KOMODITI & BIDANG FARMASI
• Bahan Industri / manufaktur
• Sediaan Distribusi
• Produk
Retail / Pelayanan
Obat
Obat tradisional Regulasi, Pembinaan
Kosmetik Pengawasan
Makanan –
minuman Lembaga Pendidikan
Alkes Lembaga Penelitian
PKRT TNI / POLRI
Bahan berbahaya
Dll
PONDASI PROFESI APOTEKER
PROFESIONALISME
PROFESIONAL
PROFESI
26
PER-UU-AN & ETIKA YANFAR - MSH - MJM
CIRI-CIRI PROFESI
1. MEMILIKI BODY OF KNOWLEDGE
2. LULUS PENDIDIKAN PROFESI
SETELAH S1
3. BERPRAKTIK MELAYANI ( UTK
MASYARAKAT DGN ALTRUISTIK)
4. MEMILIKI ORGANISASI PROFESI (
ADA KODE ETIK, OTONOM)
5. LIFE LONG LEARNER
6. MEMPEROLEH JASA PROFESI
KARENA PRAKTIK
PENGANTAR PER-UU-AN,
DISIPLIN & ETIKA
NORMA HUKUM – DISIPLIN - ETIKA
HUKUM
DISIPLIN
ETIKA
Pengertian …..
• Peraturan Perundang-undangan
adalah peraturan tertulis yang
memuat norma hukum yang
mengikat secara umum dan
dibentuk atau ditetapkan oleh
lembaga negara atau pejabat yang
berwenang melalui prosedur yang
ditetapkan dalam Peraturan
Perundang-undangan
UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
Ciri Peraturan Perundangan yang baik :
• UUD 1945
• KETETAPAN MPR
• UNDANG UNDANG /
PERPPU
• PERATURAN PEMERINTAH
/ PRESIDEN
• PERATURAN DAERAH
FAUZI KASIM
HIRARKI PER UU AN(2)
• PERATURAN MENKES
• KEPUTUSAN MENKES
• PERATURAN Ka.BPOM
• KEPUTUSAN Ka.BPOM
FAUZI KASIM
CONTOH HIRARKI
PER-UU-AN
UUD 1945
PMK 1010/2008
PER Ka.BPOM
24/2017
FORMAT / SISTEMATIKA
PERAT. PER-UU-AN
K • JUDUL
E • LATAR BELAKANG
F • DASAR HUKUM
A • KETENTUAN UMUM
R • TUJUAN
M • MATERI MUATAN
A • (SANKSI)
S
• KETENTUAN PERALIHAN /
I PENUTUP
A • PENJELASAN
N
CONTOH ANATOMI PER-UU-AN
ASPEK UU 36/2009
JUDUL KESEHATAN
1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia
2. terjadinya gangguan kesehatan pada masyarakat,
LATAR BELAKANG menimbulkan kerugian ekonomi yang besar
3. kesehatan masyarakat dan merupakan tanggung
/ ALASAN jawab semua pihak
DITERBITKAN 4. UU 23/92 tidak sesuai lagi
DASAR HUKUM Pasal 20, Pasal 28H ayat (1), dan Pasal 34 ayat (3)
TUJUAN
MATERI MUATAN/ASPEK
UTAMA YG DIATUR
MATERI FARMASI
SANKSI
ATURAN PERALIHAN /
PENUTUP
PER-UU-AN TERKAIT
KEFARMASIAN
ALASAN, MENGAPA DITETAPKAN
PER-UU-AN BIDANG FARMASI
1. PERINTAH PER-UU-AN
4. BELUM
2. BELUM 3. BELUM
TERSEDIANYA TERJAMINNYA TERJANGKAUNYA
PELAYANAN, SEDIAAN
PELAYANAN & SEDIAAN PELAYANANAN
FARMASI, ALAT
FARMASI, ALAT KEAMANAN, MUTU DAN
KESEHATAN DAN PKRT
KESEHATAN DAN PKRT KHASIAT/KEMANFAATAN
BAGI MASYARAKAT
SECARA BAIK & BENAR SECARA BAIK & BENAR
SECARA BAIK & BENAR
5. BELUM 6. BANYAKNYA
TERLINDUNGINYA AKIBAT YANG
MASYARAKAT TERHADAP 7. BELUM ADANYA
MUNCUL DARI
PENGGUNAAN YANG TIDAK
PENGGUNAAN YANG
KEPASTIAN
MEMENUHI STANDAR DAN
PERSYARATAN SECARA BAIK SALAH DAN HUKUM
& BENAR
PENYALAHGUNAAN
TUJUAN, DITETAPKAN PER-UU-AN
BIDANG FARMASI
1. PELAKSANAAN PER-UU-AN
3. TERJAMIN 4. TERJANGKAUNYA
2. TERSEDIANYA SEDIAAN FARMASI, ALAT
SEDIAAN FARMASI, ALAT KEAMANAN, MUTU DAN
KHASIAT/KEMANFAATAN KESEHATAN DAN PKRT
KESEHATAN DAN PKRT BAGI MASYARAKAT
1 UNDANG UNDANG V V V V V V V
PERATURAN
2
PEMERINTAH V V V V V V V
3 PERATURAN PRESIDEN V
4 PERATURAN MENKES V V V V V V V
5 KEPUTUSAN MENKES V V V V V V V
6 PER Ka BPOM V V V V V V V
7 KEP. Ka BPOM V V V V V V V
Fauzi Kasim
PER – UU – AN & KEBIJAKAN
1. O.O.K 419/1949 1. PP 20/1962
2. UU 8/’99 2. PP 32/96
3. UU 35/’09 3. PP 72/’98
4. UU 13/’03 4. PP 38 / 2007
5. UU/29/2004 5. PP 19 / 2005
6. UU 36/’09 6. PP 23/ 2004
7. PP 51/2009
7. UU 44/’09
8. PP 24/2018
8. UU 23/’14 9. PP 31/2019
9. UU 33/’14 10. PERPRES 16/2018
10.UU 36/’14 11. DLL
11.DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
PENG PEBU DISTRI PELA
NO ASPEK
ADAAN ATAN BUSI YANAN
1 DEFINISI
2 STD YG DIPAKAI
3 PERSYARATAN
4 SDM
5 PSARANA/PRASARANA
6 SUMBER DAYA LAIN
7 KEGIATAN / PROSES
IZIN YANG DIPERLUKAN &
8
PROSES PERIZINANNYA
9 JAMINAN / WAS. MUTU
10 RAHASIA KEFARMASIAN
10 PENCATATAN
2. PELANGGARAN: 2. PELANGGARAN →
DILEMA RELATI- DEVIASI STANDAR 2. PELANGGARAN
VITAS APLIKA- PROFESI PEMENUHAN DELIK
TIF/KONTEKS (BENAR - SALAH) HUKUM
(BAIK – BURUK) (BENAR – SALAH)
3. DAMPAK 3. DAMPAK
- KUALITAS TELADAN AKUNTABILITAS 3. DAMPAK
- KEHORMATAN PROFESI PENYELESAIAN
PROFESI (PELAYANAN/ KONFLIK/
PERILAKU) KEDAMAIAN
ETIK DISIPLIN HUKUM
4. LINGKUP 4. LINGKUP 4. LINGKUP
- PERILAKU - KOMPETENSI ATURAN
- YANKES (NAKES) HUKUM YAN
- PERILAKU KES ( NAKES)
PROFESIONAL
5. BENTUK: KODE 5. BENTUK : 5. BENTUK
ETIK PROFESI ATURAN DISIPLIN UU, PP, PERMEN,
NAKES KEPPRES DLL