SOSIALISASI

PERATURAN BADAN POM NOMOR 30 TAHUN 2022 TENTANG

PEMASUKAN OBAT DAN BAHAN OBAT MELALUI MEKANISME
JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)

Disampaikan oleh
Direktur Standardisasi Obat NPPZA

03 Februari 2023
 OUTLINE

01 01 Pendahuluan

02 Latar Belakang

03 Kronologis Penyusunan
05
04 Isi Peraturan
PENDAHULUAN
 PRE-MARKET PENGAWASAN FULL SPECTRUM
R&D PRODUK REGISTRASI DISTRIBUSI
MARKETING
AUTHORIZATION

QA

QC
STANDAR TOKO
INDUSTRI FARMASI OBAT
REGULASI ONLINE APOTEK
RS

SAMPLING DAN PENGUJIAN

SERTIFIKASI EKSPOR IMPOR

LAW ENFORCEMENT
INSPEKSI PRODUKSI DAN SURVEILANCE DAN PENGAWASAN LABEL
DISTRIBUSI FARMAKOVIGILANS DAN IKLAN
POST-MARKET KONSUMEN

4
 Fungsi dan manfaat standar,
pedoman dan regulasi

1. 2.
Melindungi masyarakat dari Memberikan jaminan
Obat dan Makanan yang keamanan, khasiat/
berisiko terhadap kesehatan. manfaat, dan mutu

6.
Penegakan hukum dan
penindakan di bidang
pengawasan Obat dan
Makanan

. 5. 3.
sesuai SK Deputi I Nomor
Sebagai acuan Petugas Memberikan perlakuan
HK.02.02.3.31.08.20.06 Tahun 2020 seluruh dan standar yang sama
dalam melaksanakan
kegiatan penyusunan standar, pedoman, dan kegiatan Pengawasan Obat serta jaminan kepastian
peraturan di Kedeputian 1 dikoordinasikan oleh dan Makanan hukum kepada pelaku
Direktorat Standardisasi Obat NPPZA usaha

4.
Meningkatkan daya saing
Obat dan Makanan
Jenis dan Hierarki Peraturan Perundang-undangan di Indonesia
▪ Sesuai UU No. 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-undangan
Pasal 7 ayat 1
(Jenis dan hierarki Peraturan Perundang-undangan)
UUD Negara RI Tahun 1945
Ketetapan MPR
UU/Peraturan Pemerintah Pengganti UU
Peraturan Pemerintah
Peraturan Presiden
Peraturan Daerah Provinsi
Peraturan Daerah Kabupaten/Kota
Pasal 8 ayat (1 ) dan ayat (2)
(Jenis Peraturan Perundang-undangan lainnya
yang diakui keberadaannya dan mempunyai
kekuatan hukum mengikat)
Peraturan yang ditetapkan oleh MPR, DPR,
DPD, MA, MK, BPK, Komisi Yudisial, Bank
Indonesia, Menteri, Badan, Lembaga, atau
Komisi yang setingkat yang dibentuk
dengan UU atau Pemerintah atas perintah
UU, DPRD, Gubernur, DPRD Kab/Kota,
Bupati/walikota, Kepala Desa atau yang
setingkat
Peraturan Badan POM
 LATAR BELAKANG PENYUSUNAN

Pengaturan teknis pelaksanaan SAS Obat pada Keputusan Kepala Badan No.HK.00.05.3.00914
1 Tahun 2002 tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum
dan perlu diganti

Tindak lanjut dari PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
yang membagi perizinan SAS Obat sebagian di Kementerian Kesehatan dan sebagian di Badan POM
2 dengan pelaksanaan pengawasan ada pada Badan POM sehingga diperlukan pengaturan khusus
mengenai pelaksanaan perizinan SAS termasuk pengawasannya untuk meningkatkan efektivitas
pengawasan

Amanat PerBPOM tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam

3 Wilayah Indonesia untuk mengatur lebih lanjut mengenai SAS
 KRONOLOGIS PENYUSUNAN
PERATURAN
Permohonan
Konsultasi Publik
Sebanyak 2 kali: Persetujuan Presiden
a. JDIH: 30 November 2021
sampai dengan 10 Desember
22 November 2022
2021 a) berdampak luas bagi kehidupan
Perencanaan b. Tatap muka: 31 Desember 2021 masyarakat

Diusulkan oleh Unit Kerja

Melibatkan stakeholder terkait antara lain:
Kemenkes, Dirjen BC Kementerian
b) bersifat strategis (program prioritas Sosialisasi
Presiden, RPJMN, keuangan negara, dsb.)
Pengawasan Tahun 2020 Keuangan, GPFI, IPMG, IAI, dan c) lintas sektor atau lintas K/L
melalui Progsun 2021 perwakilan Laboratorium Uji BE.

Rapat Pembahasan Harmonisasi Penetapan dan

Sebanyak 4 (empat) kali dalam kurun 15 dan 28 September Pengundangan
waktu Oktober 2021 sampai dengan 2022
November 2021
2 Desember 2022
KemenhumHAM melalui Berita Negara
Melibatkan: Kemenkes, KemenpanRB,
a. Unit Teknis di Kedeputian 1 Sekretaris Kabinet
Republik Indonesia
b. PPPOMN Tahun 2022 Nomor 1185
c. Pusdatin
d. Biro Hukum dan Organisasi
 SISTEMATIKA PERATURAN

Batang Tubuh Lampiran

Informasi dalam Laporan Pelaksanaan
BAB I Ketentuan Umum Pemasukan Melalui Mekanisme SAS:
BAB II Kriteria dan Persyaratan A. Laporan Pemasukan atau Realisasi Impor
BAB III Tata Cara Permohonan Obat dan Bahan Obat SAS
B. Laporan Penyaluran Obat dan Bahan Obat
BAB IV Tanggung Jawab Pemohon
C. Laporan Penggunaan Obat dan Bahan Obat
BAB V Pengawasan SAS
BAB VI Sanksi Administratif D. Laporan Pemusnahan Sisa Obat dan Bahan
BAB VII Ketentuan Penutup Obat SAS
ISI PERATURAN
 1. Kriteria
SAS adalah pemasukan Obat yang tidak/belum memiliki izin edar atau Bahan Obat untuk keperluan tertentu yang
sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus

Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui SAS wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan POM atau Menteri Kesehatan:

Kriteria Umum SAS

• memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan;
• berasal dari sumber resmi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
• bukan untuk keperluan regular (kecuali untuk obat penyakit tertentu/penyakit langka);
• dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan; dan
• bukan untuk kepentingan komersial (kegiatan niaga atau jual beli yang ditujukan untuk memperoleh keuntungan).

Kriteria Khusus SAS selain untuk keperluan Penelitian:

• belum tersedia produk sejenis atau ketersediaannya langka,

• telah mendapatkan izin edar atau EUA dari otoritas obat negara asal atau negara lain; dan
• memenuhi ketentuan masa simpan (mengacu pada PerBPOM yang mengatur mengenai pemasukan pengawasan obat
dan makanan ke dalam wilayah Indonesia).
 Lingkup Kewenangan SAS
SAS Obat* Donasi

SAS Obat* Program

Pemerintah

SAS Obat* penggunaan

SAS Kewenangan khusus untuk pelayanan
kesehatan
BPOM
SAS Kewenangan
Kemenkes
*dikecualikan untuk Produk
Biologi, kewenangannya ada
SAS Produk Biologi di Badan POM

SAS Obat Penelitian Ketentuan SAS tidak berlaku untuk Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor (dilaksanakan sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan)
SAS Bahan Obat
 2. Persyaratan
Memuat persyaratan umum dan persyaratan khusus untuk masing-masing jenis SAS
yang menjadi kewenangan BPOM

Pemohon SAS Dokumen permohonan:

• Industri Farmasi,
Persyaratan Umum 1. surat permohonan;
2. surat pernyataan bermeterai;
• Organisasi Riset Kontrak 3. informasi produk;
4. sertifikat cara pembuatan Obat yang baik
(ORK), Memiliki akun pada laman produsen Obat dan/atau Bahan Obat yang
resmi SAS BPOM
• PBF, masih berlaku atau dokumen lain yang
• lembaga pendidikan, setara yang dikeluarkan oleh otoritas
Memiliki akun pada laman resmi pengawas obat setempat dan/atau otoritas
• institusi/lembaga online single submission untuk
Pemohon berupa Industri Farmasi, pengawas obat di negara lain;
penelitian, ORK, dan PBF 5. Surat pernyataan memiliki sarana/prasarana
Cold Chain Management untuk Obat yang
• instansi pemerintah, Menyampaikan membutuhkan Cold Chain Management; dan
• rumah dokumen 6. faktur.
sakit dan/atau permohonan
• organisasi non
profit/yayasan Catatan:
Dalam hal Obat yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui SAS digunakan untuk keperluan
donasi, permohonan dapat diajukan oleh organisasi non profit/yayasan berdasarkan surat kuasa dari
industri farmasi, PBF, atau rumah sakit.
 Persyaratan Khusus (berdasarkan jenis keperluan SAS)
SAS Produk Biologi SAS Obat Penelitian SAS Bahan Obat

Meliputi Keperluan: Meliputi keperluan: Meliputi keperluan:

a.penelitian; a. penelitian; a. penelitian;
b.pengembangan produk dan/atau b. pengembangan b. pengembangan
ilmu pengetahuan; produk dan/atau ilmu produk dan/atau ilmu
c.donasi; pengetahuan; pengetahuan;
d.sampel untuk c. sampel untuk c. Donasi
registrasi/pendaftaran Izin Edar; registrasi/pendaftaran
e.uji klinik untuk persyaratan Izin Edar; dan Catatan:
SAS Bahan Obat untuk keperluan
pendaftaran, pengembangan d. uji klinik untuk donasi wajib memenuhi ketentuan:
produk, dan/atau ilmu a. Tidak dipindahtangankan, dan
persyaratan b. hanya dapat digunakan untuk
pengetahuan; pendaftaran, keperluan sendiri sesuai dengan
ketentuan peraturan
f. program pemerintah; pengembangan perundang-undangan
g.kepentingan nasional yang produk, dan/atau ilmu
mendesak; dan pengetahuan
h.penggunaan khusus untuk (termasuk expanded
pelayanan kesehatan yang belum access program).
dapat diproduksi dalam negeri.
Persyaratan Khusus (berdasarkan dokumen yang harus disampaikan)
SAS Bahan Obat
1. Sertifikat analisis
2. Untuk keperluan donasi: surat
03
keterangan donasi/letter of donation
yang dibuat oleh donator
3. Untuk keperluan penelitian dan/atau
pengembangan produk: protokol
penelitian/pengembangan produk
disertai dengan rencana penggunaan
produk hasil penelitian dan rincian
rencana penggunaan hasil
pengembangan produk
4. laporan realisasi penggunaan Bahan
Obat yang sama sesuai dengan tujuan
penggunaan berdasarkan persetujuan
SAS Bahan Obat terakhir yang
diterbitkan oleh BPOM.
5. Untuk Bahan Obat yang berasal dari
produk biologi/hewan: surat
keterangan asal bahan.
6. Untuk Bahan Obat berupa Vaksin
produk ruahan: Protokol ringkasan
bets dari produsen
SAS Obat Penelitian
1. Sertifikat analisis
02
2. Untuk keperluan uji klinik:
Informed consent dan Surat
Persetujuan Pelaksanaan uji klinik
3. Untuk keperluan penelitian
dan/atau pengembangan produk:
protokol penelitian/pengembangan
produk; dan rincian rencana
penggunaan produk hasil
penelitian/pengembangan produk
4. laporan realisasi penggunaan Obat
Penelitian yang sama sesuai
dengan tujuan penggunaan
berdasarkan persetujuan SAS Obat
Penelitian terakhir yang diterbitkan
oleh BPOM.
SAS Produk Biologi
1. Sertifikat analisis (khusus untuk sera harus
mencantumkan sumber zat aktif)
2. Untuk keperluan uji klinik: Informed consent dan Surat 01
Persetujuan Pelaksanaan uji klinik
3. Untuk keperluan donasi: surat keterangan donasi/letter
of donation yang dibuat oleh donator untuk keperluan
donasi
4. Untuk keperluan penelitian dan/atau pengembangan
produk: protokol penelitian/pengembangan produk
5. Untuk keperluan donasi, program pemerintah,
kepentingan nasional yang mendesak dan penggunaan
khusus harus melampirkan:
- informasi yang menyatakan Obat telah memiliki izin edar
atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use
authorization) dari otoritas obat negara asal atau negara
lain
- rencana distribusi produk, meliputi penerima produk,
jumlah, tanggal penerimaan, dan penanggung jawab
penerima produk
6. Untuk kepentingan nasional yang mendesak: surat
keterangan yang menyatakan kondisi kedaruratan atau
kondisi kekosongan Obat
7. Justifikasi jumlah produk yang diimpor
8. Laporan realisasi penggunaan Produk Biologi yang sama
sesuai dengan tujuan penggunaan berdasarkan
persetujuan SAS Produk Biologi terakhir yang diterbitkan
oleh BPOM
9. Untuk keperluan donasi, uji klinik, program pemerintah,
kepentingan nasional yang mendesak dan penggunaan
khusus: harus memenuhi persyaratan sertifikat pelulusan
bets/lot dan protocol ringkasan bets
 Ketentuan Informasi minimal dalam Dokumen Protokol
Penelitian/Pengembangan Produk

SAS Produk Biologi SAS Obat Penelitian SAS Bahan Obat

• nama produk yang akan
diteliti/dikembangkan;
• komposisi tiap sediaan;
• prosedur atau tahapan
penelitian/pengembangan;
dan
• jumlah produk yang
digunakan pada setiap
prosedur atau tahapan
penelitian/pengembangan.
• nama produk yang akan
diteliti/dikembangkan;
• komposisi tiap sediaan;
• prosedur atau tahapan
penelitian/pengembangan;
dan
• jumlah produk yang
digunakan pada setiap
prosedur atau tahapan
penelitian/pengembangan.
• nama produk yang akan
diteliti/dikembangkan;
• komposisi tiap sediaan;
• prosedur atau tahapan
penelitian/pengembangan;
dan
• jumlah Bahan Obat yang digunakan
pada setiap
prosedur atau tahapan
penelitian/pengembangan.
• Jika penggunaan Bahan Obat untuk
keperluan pengembangan produk,
jumlah Bahan Obat harus disertai
informasi:
a. skala pengembangan produk; dan
b. besaran dan frekuensi bets.
 Ketentuan sertifikat pelulusan bets/lot dan
protocol ringkasan bets untuk SAS Produk Biologi
Dokumen yang harus dipenuhi:
a. sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan
b. protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) 3 (tiga) bets berturut-turut yang diterbitkan oleh produsen.
Catatan: jika persyaratan a tidak dapat dipenuhi, persetujuan SAS tetap dapat diberikan sepanjang memenuhi ketentuan pelulusan bets/lot sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan

Vaksin yang telah memperoleh persetujuan SAS hanya dapat diedarkan setelah dilakukan pengambilan sampel,
pengujian dan evaluasi oleh Badan POM  berupa sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari BPOM

Ketentuan penerbitan sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari BPOM

Vaksin yang telah memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot dari badan
otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan:
a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot
protocol), sertifikat analisis dan label; dan
b. pengujian pemerian.
Hasil evaluasi berupa sertifikat pelulusan.
Vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot dari badan
otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan:
a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot
protocol), sertifikat analisis dan label;
b. pengujian pemerian; dan
c. pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan
Hasil evaluasi berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian.

Ketentuan lebih lanjut mengenai sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 3. Tata Cara Permohonan

04
03
02 Keputusan Hasil Evaluasi
1. Persetujuan SAS (berlaku untuk 1x pemasukan)
2. Penolakan
Evaluasi dan Penerbitan Persetujuan
01 Jangka waktu evaluasi 10 HK
Perbaikan data maks 3x, batas waktu 22 HK sejak
Dokumen Pendukung Persyaratan Pendaftaran Akun permintaan perbaikan/tambahan data
untuk Pemohon berupa Industri Farmasi, ORK dan PBF
Pengajuan SAS
Melalui laman resmi pelayanan SAS BPOM dengan melampirkan
•Dokumen pendukung terdiri atas hasil pemindaian:
•asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi; data dukung (sesuai pada bagian persyaratan khusus)
•asli surat pernyataan penanggung jawab bermaterai cukup;
•asli nomor induk berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
Pendaftaran Akun
•daftar HS Code komoditi yang akan diimpor; Melalui laman resmi pelayanan SAS BPOM
•asli Kartu Tanda Penduduk penanggung jawab; melampirkan data dukung.
•foto gudang dan kantor perusahaan tampak depan dan belakang;
•perizinan berusaha Industri Farmasi, ORK atau izin berusaha PBF sesuai dengan ketentuan Untuk Pemohon berupa IF, ORK dan PBF  memiliki
peraturan perundang-undangan; dan akun pada laman resmi OSS
•sertifikat cara distribusi obat yang baik untuk Pemohon berupa PBF.
Pemohon merupakan lembaga pendidikan, institusi/lembaga penelitian, instansi pemerintah,
rumah sakit, atau organisasi non profit/yayasan
•dokumen pendukung berupa hasil pemindaian nomor pokok wajib pajak
 4. Tanggung Jawab Pemohon

pemastian mutu Obat dan bertanggung jawab terhadap pengelolaan dan penggunaan Obat

pencantuman penandaan pada kemasan dus luar di tempat yang mudah terbaca dengan kualitas stempel atau stiker yang melekat
kuat, tidak dapat luntur atau berubah karena air/gosokan/pengaruh sinar matahari selama penggunaan obat

pendokumentasian dokumen pemasukan Obat dan Bahan Obat dengan baik paling sedikit
selama 3 (tiga) tahun

penyampaian laporan kegiatan

penyampaian laporan monitoring efek samping Obat, Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) serius atau Kejadian
Ikutan Paska Imunisasi (KIPI) untuk vaksin
 Ketentuan Penandaan Pada Kemasan Luar Obat SAS

kode SAS, untuk SAS Obat termasuk Produk Biologi bagi keperluan:
• Donasi
• program pemerintah
• kepentingan nasional yang mendesak
• penggunaan khusus untuk pelayanan
kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam
negeri

label “Hanya untuk uji klinik” pada SAS Produk Biologi dan SAS Obat Penelitian untuk keperluan uji
klinik

label “DONASI, tidak untuk diperjualbelikan” pada SAS Obat Donasi

 5. Tanggung Jawab Pemohon (2)
Laporan kegiatan disampaikan oleh Pemohon. Dalam hal Pemohon menyalurkan obat atau bahan obat
kepada pihak lain sebagai pengguna, laporan realisasi penggunaan, pemusnahan, dan KTD/KIPI menjadi
tanggung jawab pengguna. Laporan kegiatan terdiri atas:

• disampaikan paling •disampaikan paling lambat 3

lambat 3 (tiga) bulan
setelah persetujuan SAS
terbit
pemusnahan
• paling lambat 1 (satu)
minggu setelah pelaksanaan
pemusnahan
(tiga) bulan setelah dikecualikan untuk
Pemasukan persetujuan SAS terbit Pemohon berupa ORK,
atau Realisasi lembaga pendidikan,
realisasi penyaluran institusi/lembaga
impor
penelitian, instansi
pemerintah dan/atau
rumah sakit, laporan
Laporan SAS disampaikan paling
lambat 1 (satu) bulan
setelah dilakukan
realisasi penggunaan
penggunaan
•disampaikan secara berkala setiap 3
(tiga) bulan paling lambat tanggal 25
Januari, 25 April, 25 Juli, dan 25
Oktober sampai dengan stoknya habis
 6. Pengawasan dan Sanksi

Pengawasan
Pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan dan
Menteri sesuai tugas dan kewenangannya masing-
masing
Dalam melaksanakan pengawasan, Kepala Badan dan Menteri
berkoordinasi untuk meningkatkan efektivitas pengawasan,
berupa:
• a.pertukaran informasi persetujuan SAS;
b. integrasi pelaporan; dan/atau
c. pengenaan sanksi
Pengawasan dilaksanakan melalui
pemantauan pelaporan, pemeriksaan
produk dan pemeriksaan fasilitas
Sanksi
Memuat sanksi untuk pelanggaran
terhadap ketentuan dalam peraturan yang
berupa:
1. peringatan;
2. peringatan keras;
3. penghentian sementara kegiatan;
4. perintah penarikan dan/atau
pemusnahan Obat dan Bahan Obat;
dan/atau;
5. pencabutan perizinan berusaha
 8. Lampiran
Informasi dalam Laporan Pelaksanaan Pemasukan Melalui Mekanisme SAS
 7. Ketentuan Penutup

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal

diundangkan.
 THANKS!
Update terus informasi regulasi di
bidang obat supaya kita semakin…

#PahamAturanObat