SOSIALISASI &

PENGUATAN
PROGRAM
PENJARINGAN
Dinas Kesehatan Kabupaten Tegal
USAHAOktober
MIKRO 2022​ OBAT
TRADISIONAL
TOPIK
Dasar Hukum
Latar Belakang & Tujuan
Regulasi Obat Tradisional
Definisi UMOT​& Regulasi
Prosedur Perizinan UMOT
​Peran penting Dinas Kesehatan
Metode Penjaringan
1. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Pasal 7 :
Kewajiban pelaku usaha adalah ... (d.) menjamin mutu barang dan/atau
jasa yang diproduksi dan/atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar
mutu barang dan/atau jasa yang berlaku,...
2. UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 105 ayat (2) :
Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan
harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.
3. PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko, Pasal 130 ayat (1) :
Setiap orang yang membuat dan/atau mengedarkan obat tradisional, obat kuasi,
dan suplemen kesehatan wajib dilakukan sesuai dengan cara yang baik.
4. Permenkes No.14 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk, Lampiran A.17 Standar Usaha
Mikro Obat Tradisional.
5. PerBPOM No.14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPOTB, Pasal 2 ayat (1) :
IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional sesuai dengan
bentuk sediaan yang dibuat harus memiliki sertifikat CPOTB.
LATAR BELAKANG DAN TUJUAN
 LATAR BELAKANG

1. Belum adanya pengrajin UMOT yang terdata di Dinas

Kesehatan sebagai target binaan
2. Belum adanya sosialisasi tentang UMOT dan regulasinya
kepada tim jejaring perizinan puskesmas
 7

TUJUAN
1. Meningkatkan kefahaman petugas jejaring perizinan di puskesmas
tentang Obat Tradisional (OT)
2. Menyampaikan informasi tentang regulasi UMOT kepada petugas
jejaring perizinan di puskesmas
3. Mendata para pengrajin UMOT di wilayah Kabupaten Tegal untuk
dibina
4. Meningkatkan kefahaman para pengrajin UMOT tentang regulasi
seputar OT
5. Meningkatkan mutu produk UMOT di wilayah Kabupaten Tegal
agar memiliki daya saing di pasaran.
REGULASI OBAT TRADISIONAL

UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
UU No 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Peraturan Menteri Kesehatan No 14 Tahun 2021 tentang Standar
kegiatan Usaha dan produk Pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar kegiatan
Usaha dan produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
PERKABPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria
dan Tata laksana Registasi OT, OHT dan Fitofarmaka
PerBPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
9
- Obat Tradisional termasuk sediaan farmasi
- Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika
serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan/ atau
persyaratan yang ditentukan
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah
Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar,
prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
- Untuk memulai dan melakukan kegiatan usaha, pelaku usaha wajib
memenuhi persyaratan dasar dan/ atau perizinan berusaha berbasis
resiko berdasarkan KBLI
- PB UMKU adalah legalitas yang diberikan kepada pelaku usaha untuk
menunjang kegiatan usaha
- standar usaha IOT, UKOT dan UMOT (bentuk badan usaha,
penanggung jawab, izin IOT, izin UKOT, sertifikat standar UMOT, )
PB UMKU sektor Obat Tradisional meliputi Sertifikat CPOTB dan Izin
Edar
Tata Cara Registrasi/ pendaftaran nomor izin edar obat tradisional
Parameter Uji Laboratorium produk akhir / produk jadi obat tradisional
UMOT DAN REGULASI
UMOT
USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL

adalah usaha yang hanya memproduksi

sediaan obat tradisional dalam bentuk param,
tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
 Param adalah sediaan padat atau cair obat tradisional, terbuat
dari serbuk simplisia dan/atau ekstrak dan digunakan sebagai
obat luar

Pilis dan Tapel adalah sediaan padat OT, terbuat dari Serbuk
Simlisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar

Cairan Obat Luar adalah sediaan OT berupa minyak,

larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia
dan/ayau Ekstrak
Annualdan digunakan
revenue growth sebagai obat luar
Rajangan adalah sediaan OT berupa satu jenis simplisia
atau campuran beberapa jenis simplisia, yang cara
penggunaannya dengan pendidihan atau penyeduhan
dengan air panas
Standar Usaha Mikro Obat Tradisional yaitu Standar memuat pengaturan yang terkait
dengan penyelenggaraan Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia yaitu
mencakup usaha pengolahan produk obat tradisional yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional dengan bahan berasal dari tumbuh-tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebu

UMOT termasuk risiko Menengah Tinggi (MT), pelaku usaha harus memiliki NIB dan
Sertifikat Standar.
PERAN DINAS KESEHATAN
METODE PENJARINGAN
 RENCANA PENJARINGAN

TAHAP I TAHAP II TAHAP III TAHAP IV TAHAP V

Rekapitulasi
Penjaringan Pendampingan
Data Pelaku Sosialisasi Skrining
Pelaku UMOT pengurusan izin
UMOT oleh Regulasi dan kategori START
oleh Petugas UMOT dan Izin
Dinkes Pembinaan UP
Puskesmas Edar
 27

TIMELINE

OKT 2022 NOV-DES 2022 JAN 2022 FEB 2022 MAR 2022

Sosialisasi dan Penjaringan Pelaku Rekapitulasi Pembinaan Pelaku Skrining Start Up

Pelatihan Petugas UMOT oleh Pelaku UMOT UMOT
Penjaringan Puskesmas oleh Dinkes
TERIMA KASIH
Dinas Kesehatan kabupaten Tegal
Oktober 2022