SISTEM PERIZINAN

KEFARMASIAN
DI KOTA BANDUNG
DINAS KESEHATAN KOTA BANDUNG
MATERI
 Pendahuluan
 Dasar Hukum
 Alur Proses Perizinan di Kota Bandung
 Perizinan Sarana Kefarmasian
 Perizinan Tenaga Kefarmasian
Pendahuluan
 Perizinan adalah pemberian legalitas kepada
seseorang atau pelaku usaha/kegiatan tertentu,
baik dalam bentuk izin maupun tanda daftar
usaha. Izin ialah salah satu instrumen yang paling
banyak digunakan dalam hukum administrasi, untuk
mengemudikan tingkah laku para warga.
Dasar Hukum
 Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 9 Tahun 2017
tentang Apotek
 Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik sektor kesehatan
Alur Proses Perizinan di Kota Bandung

 NIB Daftar di oss.go.id

 Alur Proses Perizinan Online di DPMPTSP Kota Bandung
ada di Youtube https://youtu.be/I88gozBEUx0
 Tim Teknis (Dinas Kesehatan Kota Bandung)
 Penerbitan SPD (Surat Pengesahan Dokumen)
 Diserahkan ke pemohon
 Meng”upload” seluruh berkas permohonan
 Setelah di verifikasi dan disetujui ; Menunggu 14 hari
kerja ; Surat Izin di kirim melalui POS atau email ke
Pemohon
 Perizinan Sarana Kefarmasian
 Rumah Sakit (Instalasi Farmasi)
Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan
pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan
rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat
Permenkes 3 tahun 2020 tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit (Pasal 33)
1. Kewenangan Pemerintah Kab/Kota hanya untuk Pemenuhan Komitmen untuk
untuk mendapatkan Izin Mendirikan, Izin Operasional dan itupun hanya
RS kelas C dan D
2. Melakukan Verifikasi dan Visitasi dilakukan oleh Tim yang dibentuk oleh dinas
dinas kesehatan Kab/kota, terdiri atas unsur dinas kesehatan provinsi, dinas
kesehatan kab/kota, dan asosiasi perumahsakitan
3. Farmasis ada di tim visitasi dengan tugas memeriksa kelengkapan Ruangan,
Peralatan dan Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit(Permenkes 72
Tahun 2016)
Lanjutan Perizinan Sarana Kefarmasian
 Apotek
Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan
praktek kefarmasian oleh apoteker
Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek
1. Kewenangan Pemerintah Kab/Kota hanya untuk
mendapatkan Izin Mendirikan, Izin Operasional (SIA)
2. Melakukan Verifikasi dan Visitasi dilakukan oleh dinas
kesehatan Kab/kota
3. Farmasis yang melakukan visitasi dengan tugas
memeriksa Tenaga kelengkapan Ruangan, Peralatan dan
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
(Permenkes 73 tahun 2016)
4. Persyaratan Lain kebijakan Pemda
(Rekomendasi Puskesmas)
Lanjutan Perizinan Sarana Kefarmasian
 Toko Obat
Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat
bebas terbatas dan obat bebas untuk dijual secara eceran
1. Kewenangan Pemerintah Kab/Kota hanya untuk
mendapatkan Izin Mendirikan, Izin Operasional (SITO)
2. Melakukan Verifikasi dan Visitasi dilakukan oleh dinas
kesehatan Kab/kota
3. Farmasis yang melakukan visitasi dengan tugas
memeriksa Tenaga kelengkapan Ruangan, Peralatan dan
Standar Pelayanan yang dilakukan Tenaga Teknis
Kefarmasian
4. Persyaratan Lain kebijakan Pemda (Rekomendasi Puskesmas)
Lanjutan Perizinan Sarana Kefarmasian
 Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan
tablet, efervesen, suppositoria dan kapsul lunak
 Permenkes No. 26 Tahun 2018 (Pasal 10)
 Sertifikat Produksi UKOT adalah persetujuan untuk melakukan produksi,
pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk
pelaksanaan percepatan pengembangan UKOT
 Syarat untuk mendapatkan Sertifikat
1. Rencana Produksi UKOT; dan
2. memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan
Indonesia sebagai penanggung jawab teknis atau memiliki paling
rendah tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan
atau apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung
jawabteknis bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan
obat.
3. Persyaratan Lain kebijakan Pemda (Rekomendasi Puskesmas)
Lanjutan Perizinan Sarana Kefarmasian
 Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT)
Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT
adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam
bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
 Sertifikat Produksi UMOT adalah persetujuan untuk melakukan
produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau
riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan
pengembangan UMOT
 Syarat untuk mendapatkan Sertifikat
1. Daftar sediaan Obat Tradisional yang akan diproduksi; dan
2. memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian atau tenaga
kesehatan tradisional jamu berkewarganegaraan Indonesia
sebagai penanggung jawab teknis.
3. Persyaratan Lain kebijakan Pemda
(Rekomendasi Puskesmas)
Lanjutan Perizinan Sarana Kefarmasian
 Toko Alat Kesehatan
 Toko Alat Kesehatan adalah unit usaha yang
diselenggarakan oleh perorangan atau badan usaha yang
mendapatkan izin untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, distribusi dan penyerahan Alat Kesehatan
dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro secara eceran.
 Syarat untuk mendapatkan Izin
1. berita acara pemeriksaan;
2. denah dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa;
3. daftar alat kesehatan yang disalurkan.
4. Persyaratan Lain kebijakan Pemda
(Rekomendasi Puskesmas)
Lanjutan Perizinan Sarana Kefarmasian
 Klinik (Instalasi Farmasi)
Klinik adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan
pelayanan kesehatan perorangan yang menyediakan pelayanan
medis dasar dan/atau spesialistik.
1. Kewenangan Pemerintah Kab/Kota hanya untuk mendapatkan
Izin Mendirikan, Izin Operasional Klinik Utama dan Klinik Pratama
2. Melakukan Verifikasi dan Visitasi dilakukan oleh Tim yang dibentuk
oleh dinas kesehatan Kab/kota, terdiri atas unsur dinas kesehatan
kab/kota, dan asosiasi Klinik
3. Farmasis ada di tim visitasi dengan tugas memeriksa kelengkapan
Ruangan, Peralatan dan Standar Pelayanan Kefarmasian di Klinik
4. Persyaratan Lain kebijakan Pemda (Rekomendasi Puskesmas)
Lanjutan Perizinan Sarana Kefarmasian
 Produksi PKRT Kelas I
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT
adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan
perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di
rumah tangga dan fasilitas umum.
Izin Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT yang selanjutnya
disebut Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT adalah Izin yang diberikan
kepada perusahaan rumah tangga yang telah memenuhi syarat untuk
memproduksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT serta telah mendapat
penyuluhan dari petugas kesehatan provinsi.
Syarat untuk mendapatkan Izin
1. Sertifikat pelatihan pelaksanan perusahaan rumah tangga yang baik
bagi pelaku usaha;
2. memiliki sarana bangunan dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa
paling singkat 2 (dua) tahun;
3. memiliki prasarana yang memadai; dan d. berita acara pemeriksaan
4. Persyaratan Lain kebijakan Pemda (Rekomendasi Puskesmas)
Alur Surat Izin
Sarana
Perizinan Tenaga Kefarmasian
 Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)
 Surat Izin Praktek Tenaga Teknis Kefarmasian
(SIPTTK)
Alur Surat Izin
Praktek
Jenis Perizinan berusaha lainnya
 Sertifikat P-IRT
 Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah tangga
 Peraturan Kepala BPOM No. 22 Tahun 2018 tentang
pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri
Rumah tangga
 Syarat untuk mendapatkan Sertifikat
1. Sertifikat penyuluhan keamanan pangan; dan
2. Pemenuhan aspek higiene sanitasi dan
dokumentasi.
3. Persyaratan Lain kebijakan Pemda
(Rekomendasi Puskesmas)
ALUR
- Toko Alkes
- PKRT
- UMOT