Anda di halaman 1dari 56

PEDOMAN TATA CARA

SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Kata Pengantar

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/


Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT
menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh
perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya
alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan
tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices Quality
management systems Requirements for regulatory purposes
atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alat
kesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan
terkait dengan sertifikat produksi dalam rangka mendapatkan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga
dihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar,
aman, bermutu dan bermanfaat.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihak
khususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.

Jakarta,
Direktur
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,

Drg. Arianti Anaya, MKM

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT i


TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATAN/PKRT

Penasehat : Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab : Drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua : Dra. Lili Sadiah Jusuf, Apt
Sekretaris : Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Anggota : Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat : Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.

ii PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


Daftar Isi

Kata pengantar .................................................................... i


Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT..................................... ii
Daftar Isi ....................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN .................................................. 1


A. Ruang lingkup ................................................ 2
B. Dasar hukum ................................................. 2
C. Istilah dan definisi .......................................... 3
D. Tujuan ............................................................ 5
E. Sasaran ......................................................... 5

BAB II PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT


KESEHATAN ........................................................ 6
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi Alat Kesehatan ................................ 6
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan ................................ 12

BAB III PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI


PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT) ................................................................. 15
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi PKRT .............................................. 15

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT iii
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi PKRT............................................... 20

Daftar Lampiran ................................................................... 23

iv PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


BAB I
PENDAHULUAN

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/


Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanya
dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat
produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan
ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).

Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan


oleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat
kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas
A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan


Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan untuk memproduksi alat
kesehatan Kelas I, IIa, IIb dan III
Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I, IIa,
IIb, sesuai ketentuan CPAKB
Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan IIa
tertentu sesuai ketentuan CPAKB.

Sertifikat Produksi PKRT


Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT
Kelas I, II dan III

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 1


Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ke-
tentuan CPPKRTB
Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu
sesuai ketentuan CPPKRTB.

A. Ruang Lingkup
Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan
PKRT ini meliputi :
1. Dasar Hukum
2. Istilah dan definisi
3. Tujuan
4. Sasaran

B. Dasar Hukum
1. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821);
3. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah;
4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan
Penggunaan Pestisida;
5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,

2 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
7. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/
SR.140/4/2011 tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida;
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/
SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

C. Istilah dan Definisi


Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan :
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyem-
buhkan dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb-

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 3


agaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan
sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, men-
dukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau di-
agnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesi-
men dari tubuh manusia
2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan
tempat-tempat umum
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi
penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,
pengemasan, dan pengawasan mutu
5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awal
yang digunakan untuk keperluan produksi

4 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk
alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau
dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal
dan/atau komponen impor
7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuat
suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi
wadah, membungkus dan memberikan penandaan.
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh
Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
9. Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan
untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan
rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/
atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan
10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
11. Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana
yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi
pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.
12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara
pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau
tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman
dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 5


D. Tujuan
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/ evaluasi
sarana produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka
pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

E. Sasaran
1. Petugas kesehatan Pusat
2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
3. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
4. Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan
PKRT

6 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


BAB II
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan


adalah sebagai berikut:

No. Persyaratan Penjelasan


1. Mengisi Formulir 1 Formulir permohonan mencantumkan:
Permohonan sesuai - Nomor, tanggal surat, alamat jelas
Permenkes No. dan nomor Telp/Fax
1189/MENKES/PER/ - Menggunakan kop surat perusahaan
VIII/2010 - Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/
VIII/2010 (lampiran 1 pada buku ini)
2. Berita Acara - Untuk permohonan baru,
Pemeriksaan (BAP) perpanjangan dan/ atau perubahan
dari Dinas Kesehatan alamat, dan/ atau perluasan produk
Provinsi yang diproduksi
- Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
- NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pada kartu NPWP
- Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
- Mencantumkan jenis alat kesehatan
yang akan diproduksi

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 7


3. Rekomendasi dari - Cukup jelas
Dinas Kesehatan - Untuk hal-hal tertentu sesuai keten-
Provinsi dan/ atau tuan daerah
Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu
(BPPT
4. Memiliki Badan Usa- - Mencantumkan usaha di bidang
ha dan Akte Peru- industri alkes
sahaan yang sudah - Nama pimpinan harus sesuai dengan
disahkan oleh Ke- yang tertera pada surat permohonan
menhukham
5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP
6. Tanda Daftar Industri - Masih berlaku
atau Izin Usaha Indu- - Jenis alkes yang akan diproduksi
stri (untuk non-PMA) tertera dalam izin
7. Izin Prinsip Industri - Masih berlaku
dari BKPM (untuk - Jenis alkes yang akan diproduksi
PMA) tertera dalam izin
8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah
- Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemda/ Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan
peruntukkannya yang sesuai dengan
jenis alat kesehatan yang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi

8 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa, minimal 5 tahun.
- Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan
produksi alkes
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti
akte bangunan, PBB, dan IMB
13. Fotokopi KTP Direk- - Jika Direktur/ pimpinannya warga
tur/Pimpinan negara asing (WNA) harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
14. Foto
kopi
KTP Pen- - PJT harus berdomisili sesuai dengan
anggung Jawab Te- lokasi sarana produksi. (kecuali untuk
knis (PJT) wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupaten/ kota/ daerah yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi, maka PJT harus mempunyai
surat keterangan domisili.
15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
untuk klasifikasi sertifikat produksi:
- Kelas A: minimal S1 sesuai dengan
alat yang diproduksi (kecuali untuk
alkes elektromedik, minimal D3
Teknik Elektromedik)
- Kelas B: minimal D3 sesuai dengan
alat yang diproduksi
- Kelas C: minimal SMK Farmasi atau
yang sederajat sesuai dengan produk
yang diproduksi.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 9


16. Surat Pernyataan - Pernyataan PJT untuk bersedia
PJT sanggup beker- bekerja full time pada sarana produksi
ja penuh waktu (full - Asli dan bermaterai
time)
17. Surat perjanjian ker- Legalisir notaris
jasama antara PJT
dan perusahaan
18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara jelas
pada struktur organisasi.
19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi
20. Daftar produk yang Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
akan diproduksi Provinsi
21. Daftar alat kelengka- Sesuai dengan alat kesehatan yang
pan produksi akan diproduksi
22. Alur proses produksi - Cukup jelas
untuk masing-masing - Bisa berupa flow chart
produk
23. Daftar peralatan la- - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
boratorium/ Quality - Peralatan laboratorium harus sesuai
Control dengan parameter uji alat kesehatan
yang akan diproduksi
24. Kerja sama dengan - Untuk sertifikat produksi Kelas
laboratorium B, (bagi yang belum memiliki
pengujian yang laboratorium sendiri)
terakreditasi/ diakui/ - Untuk sertifikat produksi Kelas C,
ditunjuk harus mengujikan produknya ke
laboratorium terakreditasi, diakui/
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium terakreditasi,diakui/
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)

10 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


25. Daftar Buku Tentang produk yang diproduksi dan
Kepustakaan peraturan tentang alkes dan/ atau PKRT.
Seperti Permenkes Nomor 1189/2010,
1190/2010, 1191/2010
26. Fotokopi Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama masa berlaku Sertifikat Produksi
27. Surat Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri PJT lama
28. Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tugas dari
PJT lama ke PJT baru
29. Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan
han Direktur/Pimpi-
nan
30. Laporan Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes No.
Produksi Tahunan 1189/Menkes/Per/VIII/2010
31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah yang
berdampak terhadap lingkungan
32. Izin Penggunaan Dikeluarkan oleh instansi yang menge-
Fasilitas Bersama luarkan/ menerbitkan izin pertama
(Jika sarana
digunakan untuk
produksi bersama
dengan produk
farmasi)

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 11


Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan

Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang
produksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat

12 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon
mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/ yang
ditunjuk.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 13


10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 5;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.

14 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


BAB III
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi PKRT adalah


sebagai berikut:

No. Persyaratan Penjelasan

1. Mengisi Formulir 1 Formulir permohonan mencantumkan:


Permohonan sesuai - Nomor, tanggal surat, alamat jelas
Permenkes No. 1189/ dan nomor Telp/Fax
MENKES/PER/ - Menggunakan kop surat
VIII/2010 perusahaan
- Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKES/
PER/VIII/2010 (lampiran 1 pada
buku ini )
2. Berita Acara - Untuk permohonan baru,
Pemeriksaan (BAP) perpanjangan dan/ atau perubahan
dari Dinas Kesehatan alamat, dan/ atau perluasan
Provinsi kelompok produk yang diproduksi
- Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
- NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pada kartu NPWP
- Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
- Mencantumkan jenis PKRT yang
akan diproduksi

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 15


3. Rekomendasi dari - Cukup jelas
Dinas Kesehatan - Untuk hal-hal tertentu sesuai
Provinsi dan/ atau ketentuan daerah
Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu
(BPPT
4. Memiliki Badan Usaha - Mencantumkan usaha di bidang
dan Akte Perusahaan industri PKRT
yang sudah disahkan - Nama pimpinan harus sesuai
oleh Kemenhukham dengan yang tertera pada surat
permohonan
5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP
6. Tanda Daftar Industri - Masih berlaku
atau Izin Usaha Indu- - Jenis PKRT yang akan diproduksi
stri (untuk non-PMA) tertera dalam izin
7. Izin Prinsip Industri - Masih berlaku
dari BKPM (untuk - Jenis PKRT yang akan diproduksi
PMA) tertera dalam izin
8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah
- Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemda/ Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan perun-
tukkannya yang sesuai dengan je-
nis PKRTyang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi

16 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa, minimal 5 tahun.
- Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegia-
tan produksi PKRT
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung se-
perti akte bangunan, PBB, dan IMB
13. Fotokopi KTP Direktur/ - Jika Direktur/ pimpinannya warga
Pimpinan negara asing (WNA) harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
14. Fotokopi KTP - PJT harus berdomisili sesuai
Penanggung Jawab dengan lokasi sarana produksi
Teknis (PJT) (kecuali untuk wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupaten/ kota/ daerah yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi, maka PJT harus
mempunyai surat keterangan
domisili.
15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab
Teknis untuk klasifikasi sertifikat
produksi:
- Kelas A: minimal S1 sesuai
dengan alat yang diproduksi
- Kelas B: minimal D3 sesuai
dengan alat yang diproduksi
- Kelas C: minimal SMK Farmasi
atau yang sederajat sesuai
dengan produk yang diproduksi.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 17


16. Surat Pernyataan - Pernyataan PJT untuk berse-
PJT sanggup bekerja dia bekerja full time pada sarana
penuh waktu (full time) produksi
- Asli dan bermaterai
17. Surat perjanjian Legalisir notaris
kerjasama antara PJT
dan perusahaan
18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara
jelas pada struktur organisasi.
19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi
20. Daftar produk yang Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
akan diproduksi Provinsi
21. Daftar alat Sesuai dengan PKRT yang diproduksi
kelengkapan produksi
22. Alur proses produksi - Cukup jelas
untuk masing-masing - Bisa berupa flow chart
produk
23. Daftar peralatan - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
laboratorium/ Quality - Peralatan laboratorium harus
Control sesuai dengan parameter uji alat
kesehatan yang akan diproduksi
24. Kerja sama dengan - Untuk sertifikat produksi Ke-
laboratorium pengujian las B, (bagi yang belum memiliki
yang terakreditasi/ laboratorium sendiri)
diakui/ ditunjuk - Untuk sertifikat produksi Kelas C,
harus mengujikan produknya ke
laboratorium terakreditasi, diakui/
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium terakreditasi,diakui/
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)

18 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


25. Daftar Buku Tentang produk yang diproduksi dan
Kepustakaan peraturan tentang alkes dan/ atau
PKRT. Seperti Permenkes Nomor
1189/2010, 1190/2010, 1191/2010
26. Fotokopi Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama masa berlaku Sertifikat Produksi
27. Surat Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri PJT lama
28. Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tugas dari PJT
lama ke PJT baru
29. Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan
han Direktur/Pimpinan
30. Laporan Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes
Produksi Tahunan No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010
31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah
yang berdampak terhadap lingkungan
32. Izin Penggunaan Dikeluarkan oleh instansi yang
Fasilitas Bersama mengeluarkan/ menerbitkan izin
(Jika sarana digu- pertama
nakan untuk produksi
bersama dengan
produk farmasi)

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 19


Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT

Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang
produksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat

20 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon
mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id sebagaimana terlampir.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang
ditunjuk.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 21


10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi PKRT
dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.

22 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Surat Permohonan


Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Prov.
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5. Sertifikat Produksi Alkes
Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT
Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertifikasi Poduksi
Alkes PKRT
Lampiran 8. Penolakan Permohonan
Lampiran 9. Surat Keaslian Data
Lampiran 10. Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 23


Lampiran 1

KOP SURAT PERUSAHAAN

PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN


RUMAH TANGGA
Nomor Permohonan :
Tanggal :
Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga :
1. Nama Pemohon :
Alamat Pemohon :
2. Nama Pabrik :
Alamat Pabrik :
No Tlp/Fax :
3. Badan Usaha :
4. NPWP :
TDP :
TDI/IUI/Izin Prinsip Industri BKPM untuk (PMA) :
5. Status Permodalan :
6. Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon dan Fax :
Alamat Gudang :
7. Jenis produk yang akan diproduksi :
8. Nama Penanggung Jawab Teknis :
9. Pendidikan Penanggung Jawab Teknis :

Pemohon, Stempel Perusahaan/Materai Rp 6000


Pas foto Pemohon
Berwarna Ukuran 4x6 ( )

24 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


Lampiran 2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN


KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN .........................

NOMOR :....................................

Pada hari ................ tanggal .............. bulan ............. tahun Kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai
dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi................... telah melakukan pemeriksaan setempat
terhadap :

I. DATA PERUSAHAAN
1. Nama Pabrik : .
2. Nama Pimpinan : .
3. Badan Usaha : .
4. NPWP : .
5. TDP :
6. TDI/IUI/Izin Prinsip Industri (untuk PMA) : .
7. Alamat & Nomor Telp. Perusahaan :
8. Alamat & Nomor Telp. Pabrik : .
9. Alamat Surat Menyurat : .
10 Nama Penanggung Jawab Teknis : .

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut:

II. LOKASI DAN BANGUNAN


1. Lokasi Pabrik : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( )
2. Bangunan Pabrik : Permanen ( ) Semi Permanen ( )
3. Ruang Pabrik terdiri dari :
Administrasi .........ruangan
Produksi .......ruangan
Penyimpanan bahan baku ....... ruangan
Penyimpanan produk jadi ....... ruangan
Laboratorium .............................ruangan
Alat Produksi .unit

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 25


III. PRODUKSI
1. Ruangan Produksi
1.1 Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan Ya ( ) Tidak ( )
1.2 Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah Ya ( ) Tidak ( )
1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi Ya ( ) Tidak ( )
1.4 Ruangan Produksi
a. Bersih Ya ( ) Tidak ( )
b. Ventilasi Cukup Ya ( ) Tidak ( )
c. Penerangan Memadai Ya ( ) Tidak ( )
d. Lantai Semen Ya ( ) Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( )
e. Dinding Semen Ya ( ) Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( )
f. Langit-langit Ada Ya ( ) Tidak ( )
g. Alat pemadam kebakaran Ada ( ) Tidak ( )
h. Sumber air PAM Ada ( ) Tidak ( )
i. Pengatur suhu / Kelembaban Ada ( ) Tidak ( )
2. Peralatan Produksi (sebutkan)
2.1. ...
2.2. ...
2.3. ...
2.4. ...
2.5. ...
3. Penanggung Jawab Teknis:
3.1. Nama:
3.2. Ijazah yang dimiliki:
3.3. Sertifikat pendukung:
4. Tenaga Teknik:
4.1. Jumlah tenaga teknisi
Nama Keahlian
1. 1.
2. 2.
3. 3.
4 dst.. 4 dst..
5. Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril:
5.1. Mempunyai alat khusus untuk mensterilkan : Ada ( ) Tidak ( )
5.2. Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada ( ) Tidak ( )
5.3. Proses Sterilisasi dilakukan secara:

26 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


Aseptis / basah / kering / cara lain misal: Kimia, gas, dan lain-lain
sebutkan ...................
5.4. Metode uji Sterilitas yang dilakukan: 1......... 2..

IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU


1. Bersih Ya ( ) Tidak ( )
2. Ventilasi Cukup ( ) Tidak ( )
3. Penerangan Memadai ( ) Tidak ( )
4. Lantai Semen ( ) Keramik ( )
5. Dinding Semen ( ) Keramik ( )
6. Langit-langit Ada ( ) Tidak ( )
7. Pengatur Suhu/Kelembaban Ada ( ) Tidak ( )
8. Pemadam Kebakaran Ada ( ) Tidak ( )

V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI


1. Bersih Ya ( ) Tidak ( )
2. Ventilasi Cukup ( ) Tidak ( )
3. Penerangan Memadai ( ) Tidak ( )
4. Lantai Semen ( ) Keramik ( )
5. Binding Semen ( ) Keramik ( )
6. Langit-langit Ada ( ) Tidak ( )
7. Pengatur Suhu/kelembaban Ada ( ) Tidak ( )
8. Pemadam Kebakaran Ada ( ) Tidak ( )

VI. LABORATORIUM / QUALITY CONTROL


1. Ruang Laboratorium Ada ( ) Tidak ( )
2. Alat - alat laboratorium Ada ( ) Tidak ( )
3. Daftar alat laboratorium Lampirkan
4. Penanggung jawab Ada ( ) Tidak ( )
5. Surat Kerjasama Laboratorium
Ada ( ) Tidak ( )
VII. SANITASI
1. WC & Kamar Mandi karyawan Ada ( ) Tidak ( )
2. Tempat Sampah Akhir Ada ( ) Tidak ( )
3. Kamar ganti Pakaian Ada ( ) Tidak ( )

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 27


VIII. KARYAWAN
1. Jumlah .Orang
2. Jenis pendidikan ............. (lampirkan )
IX. ADMINISTRASI
1. Surat Permohonan Ada ( ) Tidak ( )
2. Salinan Akte Notaris Ada ( ) Tidak ( )
3. NPWP Ada ( ) Tidak ( )
4. TDI/IUI/ Izin Prinsip industri (untuk PMA) Ada ( ) Tidak ( ) Tidak ()
5. TDP Ada ( ) Tidak ( )
6. Daftar Buku Kepustakaan Ada ( ) Tidak ( )
7. Surat Kesanggupan bekerja Full time
Penganggung Jawab Produksi Ada ( ) Tidak ( )
8. Perlengkapan Administrasi Ada ( ) Tidak ( )
8.1. Surat Pemesanan Bahan Baku
8.2. Kartu Stok persediaan bahan baku
8.3. Kartu Stok produk jadi
9. Jenis Alkes PKRT yang diproduksi 1.
2.
3. dst(Lampirkan daftar)

Mengetahui, Petugas Pemeriksa


Nama Pimpinan/ Direktur Nama
Perusahaan NIP
Tanda Tangan
1. ..
2. ..
3. ..

Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan
(..)
NIP ..

Catatan: Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan, peralatan,
agar dilegalisir Dinas Kesehatan.

28 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


Lampiran 3
KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI

Nomor:
Lampiran:
Perihal: Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Rl
di-
JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan dari ....... Nomor ........... tanggal.........


perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan:

Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama


ke. (Nama Perusahaan) Alamat kantor, dan Alamat Pabrik
Jalan maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan
berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Bersama ini kami lampirkan:


1 Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran
. lampirannya.
2 Berita Acara Pemeriksaan.
.

Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi,
()
NIP.

Tembusan Kepada Yth.


1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di.
2. Pimpinan Perusahaan .................... di .

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 29


Lampiran 4

30 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


Lampiran 5

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 31


32 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 33
Lampiran 6

34 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 35
36 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Lampiran 7

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 37


Lampiran 8

38 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


SURAT KEASLIAN DATA Lampiran 9

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT

Dengan ini menyatakan bahwa data perusahaan yang di berikan untuk pendaftaran secara
online pada Kementerian Kesehatan adalah benar sesuai dengan asli

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 39


Lampiran 10

SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME

No Surat:________________________

Saya, yang bertandatangan dibawah ini,

Nama : __________________________________________________
Tempat/Tanggal Lahir : __________________________________________________
Alamat : __________________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos __________________
No. Telepon/ Mobile : _________________________________________________
E-mail : _________________________________________________

Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab Teknis
Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada perusahaan :

Nama Perusahaan : _________________________________________________


Nama Direktur : _________________________________________________
Alamat Perusahaan : _________________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos __________________
No. Tlp Perusahaan : _________________________________________________
E-mail : _________________________________________________

Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaan
dari pihak lain. Apabila dikemudian hari ada ketidak sesuaian atas pernyataan ini, saya
bersedia mempertanggung jawabkan secara hukum.

Pernyataan ini dibuat di ., tanggal .

Tanda Tangan

Materai 6000

( Nama Penanggung Jawab Teknis )

40 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


Lampiran 11
CONTOH
SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA

Yang bertanda tangan dibawah ini :


I. Nama :
Alamat :
No. Tlp/HP :
Email :

Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK


PERTAMA.
II. Nama :
Alamat :
No. Tlp/HP :
Email :

Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis produksi alat
kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, selanjutnya disebut
PIHAK KEDUA.
Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama
dengan ketentuan sebagai berikut:
Pasal 1
MAKSUD DAN TUJUAN
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan
kerjasama dalam bidang produksi alat kesehatan/perbekalan
kesehatan rumah tangga saling melibatkan dalam setiap kegiatan yang
berhubungan dengan jenis usaha tersebut.
Pasal 2
BENTUK KERJASAMA
1. PIHAK PERTAMA akan menunjuk PIHAK KEDUA sebagai
penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 41


kesehatan rumah tangga untuk mengelola dan bertanggung jawab
terhadap usaha dibidang poduksi alat kesehatan/perbekalan
kesehatan rumah tangga ataupun hal-hal yang berkaitan dengan
usaha tersebut.
2. PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yang
diberikan oleh PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidang
produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga
ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut.
Pasal 3
HAK & KEWAJIBAN
1. PIHAK PERTAMA berkewajiban menyediakan dan memberikan
gaji dan tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penanggung
jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan
rumah tangga.
2. PIHAK PERTAMA berkewajiban menunjang PIHAK KEDUA dalam
kegiatan produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah
tangga, sehingga produk yang diproduksi memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat.
3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola dibidang produksi
alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga sehingga
produk yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu
dan manfaat
4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuat
laporan produksi setiap tahun dan melaporkannya kepada PIHAK
PERTAMA.
Pasal 4
JANGKA WAKTU
1. Perjanjian ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebut
hingga waktu yang ditentukan sesuai dengan kesepakatan kedua
belah pihak.
2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihak
memutuskan ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidak
sengaja (salah satu dari kedua belah pihak meninggal dunia).

42 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


Pasal 5
PENUTUP
1. Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalam
perjanjian kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak,
baik disengaja maupun tidak disengaja maka pihak pihak yang
lain berhak mengambil keputusan secara sepihak.
2. Apabila terjadi perselisihan mengenai kerjasama ini, kedua belah
pihak sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarah
untuk mencapai mufakat.
3. Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya kata
sepakat maka kedua belah pihak sepakat akan membawa
permasalahan tersebut ke pihak yang berwenang.
Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masing-
masing mempunyai kekuatan hukum yang sama.

PIHAK KEDUA PIHAK PERTAMA

DIREKTUR PENANGGUNG JAWAB TEKNIS

Catatan: surat perjanjian ini harus dilegalisir notaris

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 43


Lampiran 12

FAQ (Frequently Asked Question) Sertifikat Produksi

1. Saya ingin membuat/memproduksi alat kesehatan/PKRT, Apa


yang harus saya lakukan supaya alat kesehatan tersebut
boleh diedarkan dipasaran?
Pertama-pertama saudara harus mengajukan permohonan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/PKRT melalui Menteri
Kesehatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat

2. Siapa yang berhak mengeluarkan Sertifikat Produksi?


Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan

3. Apa kah SIUP diperlukan untuk permohonan sertifikat


produksi?
SIUP hanya digunakan untuk permohonan IPAK, jika perusahaan
hanya melakukan produksi maka tidak memerlukan SIUP sebagai
syarat mendaftarkan sertifikat produksi.

4. Apa yang perlu diperhatikan dalam TDP?


a. Nama perusahaan
b. Alamat
c. Barang/jasa harus mencantumkan dibidang produksi alat
kesehatan
d. Masa Berlaku TDP

5. Apa yang dimaksud Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha


Industri (IUI)?
Izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada
semua jenis industri Perusahaan Modal Dalam Negeri
(PMDN)

44 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


6. Bagaimana dengan Perusahaan Modal Asing (PMA) apakah
juga mendapatkan TDI?
Untuk PMA mendapatkan Izin Prinsip Usaha Industri dari BKPM

7. Apa yang dimaksud Izin UUG?


Izin Undang Undang Gangguan (Hinder Ordonantie/HO) adalah
izin gangguan yang diberikan kepada orang pribadi atau badan
usaha dilokasi tertentu yang menimbulkan bahaya, kerugian dan
gangguan, tidak termasuk tempat usaha yang lokasinya telah
ditunjuk oleh Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah.

8. Apakah UUG/HO dikeluarkan oleh setiap daerah?


UUG/HO sesuai ketentuan daerah masing-masing

9. Apa itu Peta Lokasi?


Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/bangunan
dan lain-lainnya
(peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)

10. Apa itu denah bangunan?


Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiap
bagian tempat yang ada dalam bangunan, dilengkapi dengan
ukuran. Denah bangunan harus dapat menggambarkan dengan
jelas tiap area pada pabrik mulai dari area bahan baku, produksi,
QC sampai penyimpanan produk. (denah bangunan harus
dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)

11. Berapa lama waktu sewa bangunan jika bangunan bukan


milik sendiri?
Waktu sewa minimal 5 tahun, melampirkan bukti sewa menyewa
bangunan dengan bukti pendukung seperti: IMB, PBB dan Akte
bangunan

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 45


12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri?
Bisa melampirkan bukti kepemilikan bangunan seperti akte
bangunan yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinan
pada akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun
komisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan tidak
keberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun komisaris.

13. Apa persyaratan bangunan untuk memproduksi alat


kesehatan dan/atau PKRT?
Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan
dan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan teknis dan higiene
serta memiliki fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara sesuai
dengan jenis produk yang diproduksi

14. Bagaimana jika bangunan yang digunakan pada produksi


alat kesehatan dan/atau PKRT digunakan juga bersamaan
dengan sediaan farmasi?
Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi
lainnya harus memiliki izin khusus fasilitas bersama

15. Bagaimana jika direktur atau pimpinan berasal dari luar


negeri?
Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau
Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah tinggal lama
didalam negeri.

16. Bagaimana jika Penanggung Jawab Teknis (PJT) tinggal


ditempat yang jauh dari sarana Produksi alat kesehatan dan/
atau PKRT (beda provinsi, selain Jabodetabek)?
PJT harus melampirkan surat keterangan domisili.

17. Apa yang dimaksud dengan PJT?


Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki latar belakang
pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

46 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


18. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT?
Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yang
diproduksi, contoh: Teknik Industri, Teknik kimia, DIII Teknik
elektromedik, Apoteker,dll

19. Kenapa diperlukan Surat Pernyataan Full Time dari PJT?


Untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di Sarana Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT dan tidak merangkap bekerja ditempat
lain, sesuai dengan ketentuan pada Permenkes No. 1189/Menkes/
Per/X/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.

20. Apa itu surat perjanjian kerjasama perusahaan dengan PJT?


Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara perusahaan
dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk melindungi
perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan.

21. Apa itu struktur organisasi?


Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara tiap
bagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yang
ada pada perusahaaan dalam menjalin kegiatan operasional
untuk mencapai tujuan.

22. Apa itu uraian tugas?


Uraian tugas berisi rincian pekerjaan atas suatu jabatan sehingga
tercermin objeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana cara
mengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas tersebut.
(mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan, QC, Produksi,dll)

23. Apa yang terlampir dalam rencana produksi?


Produk yang akan diproduksi, pengujian produk, dll

24. Apa yang dimaksud dengan alat kelengkapan produksi?


Alat yang digunakan dalam proses produksi, mulai dari pengolahan
bahan baku sampai pengemasan.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 47


25. Apa yang dimaksud dengan alur proses produksi?
Rangkaian proses atau tahapan-tahapan dari produksi mulai dari
pengolahan bahan baku sampai pengemasan.

26. Apa yang dimaksud dengan peralatan laboratorium?


Alat-alat yang digunakan untuk keperluan kegiatan di laboratorium,
quality control untuk memastikan bahan baku dan produk yang
diproduksi mememnuhi persyaratan.

27. Bagaimana jika pabrik belum memiliki peralatan laboratorium


sendiri?
Dapat bekerjasama dengan laboratorium pengujian lain yang
telah terakreditasi atau diakui

28. Apa saja daftar pustaka yang harus dimiliki untuk perusahaan
yang ingin menyalurkan alat kesehatan?
Daftar pustaka yang harus dimiliki minimal adalah Permenkes
No.1189/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT, Permenkes No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT dan Permenkes No. 1191/
Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

29. Apa yang dimaksud dengan laporan realisasi produksi?


Laporan yang dibuat perusahaan/pabrik mengenai produk yang
diproduksi, jumlah produk yang diproduksi,dll selama 1 tahun
memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang ditandatangani
oleh PJT atu Pimpinan. Laporan ini harus diserahkan kepada Dit.
Bina Prodis Alkes setiap awal tahun.

30. Kapan diperlukan untuk melampirkan sertifikat produksi


yang lama?
Saat perusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaianan
dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan dan/atau
PKRT yang diproduksi

48 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


31. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah terima
tugas PJT?
Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana produksi
yang lama.

32. Kenapa diperlukan PJT?


Untuk memastikan bahwa dalam kegiatan produksi, alat kesehatan
diproduksi sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang
Baik (CPAKB)

33. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan?


Saat terjadi pergantian pimpinan/direktur pada sarana produksi
alat kesehatan dan PKRT

34. Apa yang dimaksud dengan dokumen SPPL/UKL-UPL?


Dokumen yang dikeluarkan kementerian lingkungan hidup
setempat yang jika dalam proses produksi menghasilkan limbah
yang berdampak terhadap lingkungan untuk memastikan bahwa
limbah yang dihasilkan diproses sesuai aturan yang berlaku.

35. Siapa yang mengeluarkan dokumen SPPL/UKL-UPL?


Kementerian atau Dinas Lingkungan Hidup setempat

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 49


50 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT