□

KEMENTERIAN 610.28
KESEHATAN Ind
REPUBLIK m
INDONESIA

PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN

CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATANYANG BAIK

DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2018
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kita panjatkan kepada T uhan Yang Maha Esa karena atas rahmat
dan karunianya Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang
Baik (CPAKB) ini dapat diselesaikan dan diterbitkan.
Upaya meningkatkan produktifitas dan daya saing industri alat kesehatan terus
dilakukan melalui percepatan pengembangan industri alat kesehatan dengan tujuan
mewujudkan kemandirian alat kesehatan melalui peningkatan ��rtumbuhan industri alat
;·.-

kesehatan termasuk produksi dalam negeri, agar mampu menghas)lkan alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, memiliki daya saing serta terjangkau
oleh masyarakat. 1.

Untuk pemenuhan persyaratan tersebut, telah ditetapkan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang Baik yang dalam penerapannya diperlukan Petunjuk
Operasional Penerapan CPAKB. Petunjuk Operasional Penerapan CPAKB ini diterbitkan
untuk manjadi acuan sarana produksi alat kesehatan agar dapat memahami dan
menerapkan sistem manajemen mutu dan prinsip-prinsip CPAKB dalam pembuatan alat
kesehatan.
Semoga Petunjuk Operasional Penerapan CPAKB ini bermanfaat bagi industri alat
kesehatan dalam menerapkan sistem manajemen mutu khususnya CPAKB dan pemerintah
pusat serta pemerintah daerah dalam melakukan pembinaan dan pengawasannya,
sehingga produk alat kesehatan yang beredar aman, bermutu dan bermanfaat.

Jakarta,
Direktur Jend efarmasian dan Alat Kesehatan,
�

/
Ora. Engko Sosialine M, Apt., M.Biomed
 DAFTAR ISi

Kata Pengantar.......................................................................................................................... i
Tim Penyusun............................................................................................................................. ii
Daftar lsi................................................................................................................................................ iii

BAB I. PENDAHULUAN
A.
Deskripsi Singkat............................................................................................................ 1
B.
Tujuan Umum.................................................................................................................1
C. Tujuan Khusus ........................................................................,.......................................... 1
D. Materi Pembahasan ................................................................ >.................1

BAB 11. CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAIK (CPAKB)

A. Latar Belakang .....................................................................................................·. 2
B. Aspek Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik...................................................2

BAB Ill. PROSEDUR PELAKSANAAN CPAKB

A. Manajemen.....................................................................................................................29
B. General Affair................................................................................................................ 94
C. Perizinan.........................................................................................................................128
D. Engineering.....................................................................................................................131
E. Marketing ........ ,........................................................................................................................................143
F. Produksi .................................................................................;,...........· .....................161
G. Quality Control (QC).....................................................................................................202
H. Quality Assurance (QA) ........................................................�\..............................................230
I. Desain dan Pengembangan ........:.........................................)::.................................................266
J. Gudang Prociuk Jadi Dan Gudang Bahan Baku.....................!..........................................273
K. HRD ...................................................................................... i................................................... 326
L. Pembelian ............................................................................. :·................................................... 390
M. PPIC............................................................................................................................407
N. Daftar lnduk Dokumen CPAKB.....................................................................................418

iii
 TIM PENYUSUN
PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN
CARA PRODUKSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK

Penanggung Jawab : Ir. Sodikin Sadek, M. Kes

Ketua : Ors. Rahbudi Helmi, MKM., Apt.
Sekretaris : Siti Nurhasanah, S.Si., M.Si., Apt.
Anggota : Beluh Mabasc:t Ginting, ST., M.Si.
Yulia Defalizati, S.Si., Apt.
Khairunnisaa' Anindita, S.Farm., Apt.
Putri Mayangsari, S.Farm., Apt.
Arsillia RP APutri, S.Farm., Apt
lndri Dwi Astuti, S.Ak.
Dewi Astuti, S.Farm., Apt
Rini Sugiyati, S.Farm., M.Farm., Apt.
Tri Setyo Wardhani, S.Si., Apt., M.Kes
Dwiky Wicaksono, Amd.TEM
Sekretariat : Herlinda Rini Damayanti, Amd.F
Muhammad Taufiq, Amd

11
 SABI
PENDAHULUAN

1. DE!skripsi Singkat
Dalam Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB) ini dibahas mengenai, dasar-dasar dan prosedur pelaksanaan CPAKB.

2. Tujuan Umum
Setelah mempelajari Petunjuk Operasional Penerapan CPAKB para industri alat
kesehatan diharapkan
t
mampu memahami cara penerapan CPAKB secara menyeluruh

terhadap sara ba produksi alat kesehatan dan bermanfaat bagi pemerintah pusat
serta
r ·
pemerintah qt�rah dalam melakukan pembinaan dan pengawasan produksi alat
kesehatan. '1 •

3. Tujuan Khusus
Setelah mempelajari Petunjuk Operasional Penerapan CPAKB, perusahaan diharapkan
dapat:
. Mengerti prinsip-prinsip dasar CPAKB pada sarana produksi alat kesehatan
Melakukan penerapan CPAKB pada sarana produksi alat kesehatan
•
Melakukan audit internal pada sarana produksi alat kesehatan
•
Melakukan kajian manajemen pada sarana produksi alat kesehatan

4. Materi Bahasan
Materi bahasan mata pelajaran i:1i terdiri dari:
CPAKB
•
Prosedur Pelaksanaan CPAKB
 BAB II
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAIK

1. Latar Belakang
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) bertujuan untuk menjamin
Alat Kesehatan dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPAKB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan alat kesehatan, pengendalian
menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen
mendapatkan alat kesehatan yang bermutu tinggi, aman dan bermanfaat.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau rnemelihara kesehatan.
Pemastian mutu suatu alat kesehatan tidak hanya mengandalkan pada
pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun alat kesehatan hendaklah dibuat
dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

2. ASPEK DALAM CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAIK

A. Sistem Manajemen Mutu
1. Persyaratan Umum
a. Perusahaan harus mempunyai sertifikat produksi yang masih berlaku
sesuai dengan kategori alat kesehatan yang diproduksi.
b. Perusahaan harus:
1) mengidentifikasi dan menetapkan proses yang dibutuhkan untuk
CPAKB;
2) menentukan urutan dan interaksi dari proses di atas;
3) menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin
efektifitas implenientasi dan kendali dari proses;
4) menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan
untuk mendukung pelaksanaan dan pemantau9n proses ini;
5) memantau, mengukur dan menganalisis proses ini;
[.
6) mengimplementasikan tindakan yang dibutuhk�n untuk mencapai hasil
yang direncanakan dan mempertahankEin keef�ktifan proses ini; dan
7) menentukan bagian-bagian atau fungsi-fungsi pada perusahaan
yang memiliki tugas dan tanggung jawab yang ditetapkan secara jelas
dan tegas.

2
 c. Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain
st;3bagian proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan
pfrsyaratan, maka perusahaan harus menjamin keseluruhan proses

ke' n· dali yang dimaksud; Proses kendali yang diserahkan kepada pihak lain
tersebut harus diidentifikasi dalam CPAKB.
Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan,
mengimplementasikan dan memelihara CPAKB dan mempertahankan
keefektifannya sesuai dengan persyaratan CPAKB.

2. Dokumentasi dan Pengendalian

Dokumentasi CPAKB harus
mencakup:
a. Pedoman Mutu/Manual Mutu
Pedoman mutu merupakan sebuah pedoman yang berisi pernyataan dan
komitmen perusahaan tentang penerapan CPAKB, memuat:
1) visi dan misi;
2) kebijakan dan sasaran muti.J
Kebijakan mutu merupakan sebuah dokumen mengenai pernyataan
komitmen perusahaan terkait penerapan CPAKB.
Conteh kebijakan mutu: Kami PT. ALKES terus meningkatkan kualitas
produk dan layanan kami untuk memenuhi kebutuhan pelanggan kami
lebih baik.
Sasaran mutu merupakan target yang hendak dicapai oleh
perusahaan. Contoh sasaran mutu:
•
Manajemen: Profit Rp 500.000.000 di tahun 2015
•
Bagian Produksi: tingkat reject produksi 5%
•
Bagian Pemasaran: peningkatan penjualan produk sebesar 30%
dari tahun 2014
•
Bagian Pemeliharaan: penundaan produksi karena kerusakan
mesin maksimal 15 meniUhari
•
Bagian Pemeriksaan Mutu: rilis produk 95%
•
Bagian Sumber Daya Manusia: tingkat kehadiran tepat waktu
karyawan 95%
3) struktur organisasi;
4) proses bisnis merupakan tata laksana proses produksi;
5) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi
untuk setiap pengecualian kegiatan/aktivitas yang tidak dilakukan oleh
perusahaan alat kesehatan, misal: desain, dll;
6) daftar prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk CPAKB;
3
uraian pekerjaan;
uraian interaksi antara proses penerapan CPAKB;
alur proses merupakan alur proses produksi alat kesehatan yang dimulai dari konsep dan desain, produksi, �engema
surat penunjukkan perwakilan manajemen.
Hierarki dokumentasi sistem manajemen mutu y�ng
··
sebagai berikut:

Gambar 1. Hierarki dokumentasi sistem manajemen mutu

b. Prosedur wajib dan rekaman yang dipersyaratkan CPAKB

1) Prosedur wajib yang dipersyaratkan dalam CPAKB, meliputi:
a) Prosedur pembelian bahan baku/bahan pengemas;

b) Prosedur penanganan bahan baku/bahan pengemas;

Prosedur desain dan pengembangan; *Uika ada)
d) Prosedur terkait proses produksi;
e) Prosedur pengemasan dan pelabelan;
f) Prosedur pemeliharaan alat produksi
g) Prosedur pengendalian dokumen;
h) Prosedur pengendalian rekaman;
i) Prosedur pengambilan contoh produk jadi;
j) Prosedur pengujian/pemeriksaan produk (in process dan produk
jadi);
k) Prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai;
I) Prosedur untuk pengolahan ulang suatu bets/lot produk; * Uika
ada)
m) Prosedur validasi proses steril; * Uika ada)
n) Prosedur validasi aplikasi piranti lunak computer; * Uika ada)
4
 o) Prosedur mampu telusur;
p) Prosedur penyimpanan produk;
q) Prosedur pengendalian produk dengan umur guna terbatas atau
memerlukan kondisi penyimpanan khusus yang disyaratkan; * Uika
ada)
r) Prosedur layanan purna jual;
s) Prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan
pengukuran;
t) Prosedur identifikasi status termasuk produk kembalian;
u) Prosedur pelatihan personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan,
kemampuan dan pengalaman;
v) Prosedur tinjauan manajemen
w) Prosedur perbaikan berkelanjutan
x) P-rosedur audit internal;
Prosedur pengendalian permasalahan terkait mutu produk;
z) Prosedur analisis data terkait sistem manajemen
mutu; aa) Prosedur terkait tindakan korektif dan preventif;
bb) Prosedur penanganan limbah; dan
cc) Prosedur terkait sanitasi dan higiene.

Prosedur tersebut di atas harus mencantumkan:

(1) Judul Prosedur;
(2) Nomor dan tanggal berlaku;
(3) Nomor dan tanggal revisi;
(4) lsi, berupa: tujuan, ruang lingkup, definisi, dokumen terkait,
tanggung jawab, prosedur, pengecualian, lampiran, formulir; dan
(5) Jabatan personel yang melaksanakan prosedur, memeriksa dan
menyetujui prosedur.

jf/
4) Rekaman yang dipersyaratkan dalam CPAKB, meliputi:
\:J�i/,
a) rekaman terkait desain dan pengembangan produk;*Uika ada)
b) rekaman terkait informasi pembelian bahan baku/pengemas dan
evaluasi pemasok;
c) rekaman pemeriksaan bahan baku/pengemas;
d) rekaman proses produksi dan hasil produksi;
e) rekaman validasi proses produksi;
f) rekaman hasil audit dan rencana tindak lanjut;
g) rekaman tinjauan manajemen;
5
 h) rekaman personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan,
kemampuan dan pengalaman;
i) rekaman validasi proses sterilisasi Uika ada);
j) rekaman validasi penggunaan piranti lunak komputer Uika ada);
k) rekaman pengujian mutu produk
I) rekaman untuk setiap bets produksi alat kesehatan
rn) reka111an pengolahan ulang suatu bets/lot produk Uika ada)
n) rekaman pemeliharaan alat produksi;
o) rekaman hasil kalibrasi alat ukur;
p) rekaman pembersihan ruangan;
q) rekaman pengendalian hama;
r) rekaman kegiatan instalasi dan verifikasinya;*(Jika ada)
s) rekaman kegiatan puma jual;;
t) rekaman pendistribusian alat kesehatan;
u) rekaman produk yang tidak sesuai dan tindakan yang diambil;
(-

v) rekaman hasii investigasi dan tindakan korektif dan preventif; dan

w) rekaman terkait properti pelanggan Uika ada).
!

c. Dokumen teknis terkait produk yang diproduksi

Dokumen teknis alat kesehatan yang diproduksi
meliputi:
1) spesifikasi bahan baku.
2) spesifikasi produk jadi.
3) alur proses untuk produksi dan pengemasan.
4) spesifikasi bahan pengemas.
5) spesifikasi produk ruahan, jika ada.
6) formula, komposisi atau komponen penyusun, jika ada.
7) gambar sketsa desain produk (wiring diagram), jika ada.
8) daftar peralatan yang digunakan dalam produksi.
9) prosedur pengambilan sampel untuk pengujian.
10) pengujian mutu produk.
11) cara penyimpanan.
12) umur guna dan/atau masa kadaluarsa.
13) cara menginstalasikan dan pemeliharaannya, jika ada.

d. Dokumen terkait regulasi yang berlaku:

1) Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.
Dokumen Standar produk Alat Kesehatan.
3) Surat lzin edar produk.
6
 4) Surat lzin Penyalur Alat Kesehatan Uika ada).
5) Surat keterangan ekspor-impor Uika ada).
6) Salinan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
7) Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Permenkes/2010
tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.
8) Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Permenkes/2010
tentang lzin Edar Alat Kesehatan.
9) Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Permenkes/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan.

e. Pengendalian dokumen dan rekaman

Pengendalian dokumen bertujuan untuk:
1) Memastikan bahwa dokumen yang dibutuhkan tersedia bagi personel
yang memerlukan.
2) Mengatur susunan, distribusi dan cara memelihara dokumen.
3) Mengatur penarikan dan pemusnahan dokumen yang berhubungan
dengan CPAKB.
Perusahaan harus menjamin bahwa perubahan terhadap dokumen ditinjau
Jiang dan dibuktikan baik dengan fungsi asli atau dengan fungsi yang
didesain lain yang mempunyai akses ke hal yang berhubungan dengan
. ''j''.
i_r,formasi latar belakang bahkan sampai ke hal yang mendasari
keputusannya.
Perusahaan harus menentukan waktu paling lama salinan dari dokumen
tetkendali yang tidak dipakai lagi harus dipelihara. W_aktu ini akan
menjamin bahwa dokumen dari alat kesehatan yang telah diproduksi dan
diuji tersedia paling tidak selama umur alat kesehatan seperti yang telah

ditentukan_oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun.

f. Pengendalian rekaman
Rekaman harus ditetapkan pan dipelihara untuk memberikan bukti
kesesuaian dengan persyaratan dan keefektifan pengoperasian sistem
manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dibaca, dapat diidentifikasi
dengan mudah, dar, bisa didapatkan kembali. Prosedur pengendalian
rekaman harus dibuat untuk tujuan identifikasi, penyimpanan, proteksi,
mendapatkan kembali, waktu dibutuhkan dan pembuangan rekaman.
Perusahaan harus memelihara rekaman untuk jangka waktu tertentu paling
tidak ekuivalen dengan umur alat kesehatan seperti yang ditetapkan oleh

7
 organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun dari tanggal p roduk
dipasarkan oleh organisasi.

B. T anggung Jawab Manajemen

1. Komitmen manajemen
Pimpinan harus membuktikan komitmennya terhadap pengembangan dan
implementasi CPAKB dan mempertahankan keefektifannya dengan cara:
a. berkomunikasi dengan internal organisasi ;
b. memahami pelanggan;
c. mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang alat
kesehatan;
d. menetapkan kebijakan mutu;
e. menjamin sasaran mutu yang ditetapkan;
f. melakukan tinjau ulang manajemen; dan
g. menjamin ketersediaan sumber daya.
2. Fokus pelanggan
Pimpinan menjamin bahwa kebutuhan persyaratan dari pelanggan yang telah
ditetapkan dapat terpenuhi.
3. Kebijakan Mutu
Pimpinan harus menjamin bahwa kebijakan mutu:
a. sesuai dengan tujuan organisasi, yaitu sejalan dengan visi dan misi
perusahaan;
b. mencakup komitmen tertulis untuk memenuhi persyaratan dan
mempertahankan keefektifail sistem manajemen mutu;
c. menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau ulang sasaran
mutu;
d. dikomunikasikan dan dimengerti dalam orgfnisasi, artinya harus
disosialisasikan kepada seluruh karyawan mulai '.dari tingkat manajemen
hingga ke tingkat pelaksana;
e. ditinjau ulang untuk keberlangsungan kesesuaian.
4. Sasaran mutu
Pimpinan harus memastikan bahwa sasaran mutu dibuat untuk memenuhi
persyaratan produk dan ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai dengan
organisasi. Sasaran mutu harus sesuai dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Sasaran mutu merupakan tujuan yang akan dicapai oleh organisasi.
Kebijakan mutu menjadi rujukan dalam menetapkan sasaran mutu untuk
memastikan kesesuaian dan konsistensi sasaran mutu dengan kebijakan
mutu.
8
5. Perencanaan sistem manajemen mutu
Pimpinao harus menjamin bahwa perencanaan sistem manjemen mutu
dilaksanakan dalam rangka memenuhi persyaratan CPAKB dan untuk
mencapai sasaran mutu.
Rencana sistem manajemen mutu memuat informasi:
a. ,sasaran mutu yang akan dicapai, dapat ditulis per bagian atau per fungsi;
b. rencana kegiatan terkait dengan pencapaian sasaran mutu; dan
c. personel yang akan melaksanakan dan bertanggung jawab terhadap
kegiatan tersebut.
6. Tanbgung jawab dan wewenang pimpinan
•'.:; ;
Pimpinan menjamin bahwa tangg ung jawab dan wewenang didefinisikan,
didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Pimpinan menetapkan hubungan dari semua personel, siapa yang mengatur,
melaksanakan dan memeriksa pekerjaan yang mempengaruhi mutu, dan
harus menjamin independensi dan otoritas yang dibutuhkan untuk
melaksanakan tugas ini.
7. Wakil manajemen
Pimpinan harus menunjuk s,atu anggota manajemen untuk menjadi wakil
manajemen yang memiliki tanggung jawab dan wewenang dalam:
a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
ditetapkan, diimplementasika.n dan dipertahankan;
b. melaporkan kepada manajemen tentang kinerja dari sistem manajemen
mutu dan setiap yang dibutuhkan untuk peningkatan;
c. mendorong kesadaran terhadap pemenuhan regulasi dan persyaratan
pelanggan; dan
d. menjalin hubungan dengan pihak eksternal tentang masalah yang terkait
dengan sistem manajemen mutu.
8. Komunikasi internal
Pimpinan harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat diterapkan
dalam perusahaan dan komunikasi tersebut dilaksanakan berkenaan dengan
keefektifan sistem manajemen mutu.

9. Tinjauan manajemen
Pimpinan harus meninjau ulang sistem manajemen mutu organisasi, pada
interval terencana, untuk menjamin keberlang sungan kesesuaian, kecukupan
dan keefektifan.
Waktu pelaksanaan tinjauan manajemen tergantung penetapan oleh
organisasi, tetapi minimal dilaksanakan satu tahun sekali.
9
 t')"
Pelaksanaan tinjau ulang manajemen dilakukan den�;an cara rapat bersama
antara bagian atau fungsi untuk memaparkan pencaJaian dan kendala yang
dihadapi. Tinjauan manajemen harus mencakup penilaian kesempatan untuk
perbaikan dan kebutuhan untuk mengganti sisterh manajemen mutu,
kebijakan mutu dan sasaran mutu.
a. Masukan tinjauan manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:
1) hasil audit, baik audit internal maupun eksternal ;
2) umpan balik pelanggan, berisi tentang berbagai keluhan pelanggan
yang datang secara langsung maupun dari hasil survey kepuasan
pelanggan, serta langkah pencegahan dan perbaikan terhadap adanya
keluhan pelanggan;
3) kinerja proses dan kesesuaian produk, masing-masing bagian atau
fungsi menampilkan pencapaian sasaran mutu yang teiah ditentukan,
serta langkah pencegahan dan perbaikan untuk sasaran mutu yang
tidak dapat dicapai;
4) status tindakan preventif dan korektif;
5) tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
6) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu,
misalnya: perubahan prosedur, manual mutu, proses, struktur
organisasi;
7) rekomendasi untuk pengembangan; dan
8) persyaratan regulasi baru atau yang direvisi.
b. Keluaran tinjau ulang
Keluaran dari tinjau ulang manajemen harus mencakup setiap keputusan
dan tindakan yang terkait dengan:
1) perbaikan yang dibutuhkan untuk mempertahankan keefektifan dari
sistem manajemen mutu dan prosesnya;
2) perbaikan produk yang terkait dengan persyaratan pelanggan; dan
sumber daya yang dibutuhkan.

C. Pengelolaan Sumber Daya

Perusahaan harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
untuk mengimplementasikan CPAKB dan mempertahankan keefektifan nya.
1. Personel
a. Penanggung jawab teknis memiliki kompetensi, kemampuan dan/atau
pengalaman yang sesuai dengan alat kesehatan y13ng diproduksinya.
 b. Penanggung jawab pengawasan mutu produk bertanggung jawab
terhadap keamanan, mutu dan m anfaat produk.
c. Setiap personel bertanggung jawab mengevaluasi keefeldifan terhadap
tindakan yang telah dilakukan serta sadar terhadap kaitan dan makna
tindakan yang dilakukan, dan kontribusinya dalam mencapai sasaran
mutu.
d. Tersedia personel yang memelihara rekaman yang sesuai tentang
pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman.
2. Bangunan dan fasilitas
Perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara bangunan dan
fasilitas yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan
produk.
Ruangan dalam bang unan sarana produksi antara lain:
a. area penerimaan bahan baku/pengemas/komponen;
b. ruang penyimpanan bahan baku/pengemas/komponen;
c. ruang produksi;
d. ruang pemeriksaan mutu bahan baku/pengemas/ komponen dan produk
jadi;
e. area karantina untuk bahan baku yang belum diuji, produk yang ditarik
(reca/0 d9n produk yang ditolak/ dikembalikan;
f. area untuk penyimpanan produk antara dan produk yang belum diuji;
g. ruang penyimpanan produk jadi;
ruang untuk ganti pakaian, ruang menyusui, ruang makan dan toilet; dan
i. Ruang pelayanan kesehatan.

Fasilitas yang harus dimiliki antara lain:

1) peralatan produksi;
2) peralatan untuk pengujian mutu bahan baku dan produk jadi;
3) peralatan untuk pemeliharaan; dan
4) peralatan untuk instalasi, jika ada.

Ketentuan umum bangunan dan fasilitas:

a) Memiliki desain dan konstruksi yang memadai dan menjamin K3
(Keselamatan dan Kesehatan Ke1ja).
b) L�tak bangunan dirancang sedemikian rupa sehingga terhindar dari
. '
f:rencemaran lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah
-;�\ ;�
d�n air.

11
 c) Didesain, dilengkapi dan dirawat supaya memperoleh perlindungan
maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarang serangga , burung, binatang pengerat, atau hewan
lainnya.
d) Harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan bila perlu didisinfeksi.
e) Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk ruang produksi, pengujian mutu,
area penyimpanan dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat
dalam kondisi bersih dan rapi.
f) Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi harus
tetap terjaga agar tidak mengakibatkan dampa� ' yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadci'p 'produk.
g) Tindakan pencegahan harus diambil untuk, j"' personel yang tidak
berkepentingan masuk.
h) Desain dan tata letak ruang harus menjamin kesesuaian dengan kegiatan
produksi lain yang mungkin dilakukan dalam ruang produksi yang sama
atau yang berdampingan dan sesuai dengan alur proses produksi.
i) Desain dan tata letak ruang harus menjamin bahwa ruang produksi tidak
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel dan
bahan/produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk
selain yang sedang diproses.
3. Lingkungan kerja
Perusahaan harus menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.
Perusahaan harus menetapkan dan mengimplementasikan persyaratan
wajib untuk kesehatan, kebersihan dan keselamatan personel jika terjadi
kontak antara personel dan produk atau lingkungan kerja yang dapat
mempengaruhi mutu produk serta kesehatan dan keselamatan personel.
b. Jika kondisi lingkungan kerja dapat mengakibatkan efek yang tidak
diharapkan terhadap mutu produk, perusahaan harus menetapkan
persyaratan wajib untuk kondisi lingkungan kerja dan prosedur wajib atau
instruksi kerja untuk memonitor dan mengendalikan kondisi lingkungan
kerja ini.
c. Perusahaan harus menjamin bahwa semua personel yang disyaratkan
untuk bekerja secara ternporer pada kondisi lingkungan kr usus dalam
lingkungan kerja dilatih dan disupervisi secara tetap oleh personel yang
terlatih.
d. Ji ka sesuai, urutan khusus harus ditetapkan dan didokumentasikan untuk
pengendalian produk yang terkontaminasi atau yang secara potensial
12
 terkontaminasi dalam rangka untuk mencegah terkontaminasinya produk
lain, lingkungan kerja atau personel.
e. Perusahaan harus memiliki prosedur penahganan limbah.

D. Realisasi Prociuk
1. Perencanaan realisasi produk
Perusahaan harus merencanakan dan mengembangkan proses yang
dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus
selaras dengan persyaratan proses lain dari CPAKB.
Dalam perencanaan realisasi produk, perusahaan harus menentukan:
a. sasaran mutu dan persyaratan mutu produk;
b. kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan ketersediaan
sumber daya;
c. kegiatan verifikasi yang disyaratkan, validasi, pemantauan, inspeksi dan
pengujian mutu terhadap produk dan kriteria keberterimaan produk; dan
d. rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi
dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
Perencanaan produksi meliputi:
1) Perencanaan produksi berdasarkan permintaan pelanggan.
2) Perencanaan pengadaan bahan',baku berdasarkan perencanaan produksi
dan stok.
3) Perencanaan Pengujian bahan baku.
4) Perencanaan jadwal produksi dengan mempertimbangkan sisa stok.
5) R�rjcana penyimpanan bahan baku sesuai kapasitas (bahan baku yang
bJru diterima, bahan baku yang dikarantina, dan bahan baku yang sudah
I��'� pengujian).
- \'.\\)�
6) P�rencanaan persediaan label identitas pada setiap bahan baku.
7) Perencanaan persediaan label pelulusan atau penolakan untuk setiap
ba.han baku yang disimpan.
2. Proses terkait dengan pelanggan
a. Perusahaan menentukan persyaratan terkait dengan produk meliputi:
1) persyaratan yang ditetapka�' oleh pelanggan, termasuk persyaratan
pendistribusian dan puma jual;
2) persyaratan yang tidak ditetapkan oleh pelanggan tetapi diperlukan
terkait penggunaan dari alat kesehatan;
3) peraturan perundang-undangan dan regulasi yang tekait dengan
produk, seperti izin edar alat kesehatan; dan
4) persyaratan tambahan yang ditentukan oleh perusahaan.
13
 b. Perusahaan meninjau ulang persyaratan terkait dengan produk yang
dilaksanakan sebelum perusahaan berkomitmen memasok produk ke
konsumen. Tinjau ulang meliputi:
1) persyaratan produk ditetapkan;
2) persyaratan kontrak atau permintaan yang berbeda dari yang
dinyatakan sebelumnya; dan
3) perusahaan memiliki kcmampuan untuk memenuhi pers �1aratan yang
ditetapkan.
Jika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan
produk, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh perusahaan
sebelum penerimaan pekerjaan. Jika persyaratan produk dirubah,
perusahaan harus menjamin bahwa dokumen terkait diubah dan personel
yang terkait diingatkan tentang perubahan persyaratan.

c. Komunikasi pelanggan
Perusahaan harus mengkomunikasikan dengan pelanggan terkait:
1) informasi produk;
2) pertanyaan, penanganan kontrak atau permintaan, termasuk
perubahan;
3) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan dan kepuasan
pelanggan; dan i.
4) catatan peringatan.
3. D esain dan perencanaan pengembangan produk, Uik� ada)
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib terkait dengan perencanaan
dan pengendalian desain dan pengembangan.
Selama desain dan perencanaan pengembangan, perusahaan harus
menentukan:
a. desain dan kondisi pengembangan;
b. tinjau ulang, verifikasi, validasi dan aktivitas pemindahan desain yang
sesuai pada setiap kondisi desain dan pengembangan; dan
c. penanggung jawab untuk desain dan pengembangan.

. Aktivitas desain dan perencanaan pengembangan produk meliputi:

Keluaran perencanaan (planning output).
Keluaran perencanaan (planning output) harus terdokumentasi, dan
diperbaharui jika memungkinkan, termasuk kemajuan desain dan
pengembangan.

14
 Aktivitas pemindahan desain selama proses desain dan pengembangan
menjamin bahwa desain dan keluaran pengembangan diverifikasi apakah
sudah sesuai untuk dibuat sebelum menjadi spesifikasi produk final.
4. Masukan tekait dengan persyaratan produk harus ditentukan dan rekaman
dipelihara. Masukan ini harus mencakup:
a) fungsional, kinerja dan persyaratan keselamatan, sesuai dengan maksud
penggunaan;
b) persyaratan regulasi dan peraturan perundang-undangan yang dapat
diterapkan;
c) jika dapat diterapkan, informasi yang berasal dari desain sama
sebelumnya; dan
d) per:syaratan utama lain untuk desain dan pengembangan.
Masuk�n ini harus ditinjau ulang untuk kecukupan dan pengesahan.
Persy��atan harus lengkap, tidak mendua dan tidak bertentangan
dengan setiap persyaratan lainnya.
5. Keluara,'n desain dan pengembangan
'· ) · ,

Keluaran desain dan pengembangan harus tersedia dalam bentuk yang

memudahkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan dan
harus disahkan sebelum dilepas ke pasar.
Keluaran desain dan pengembangan harus:
Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan,
b. Memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan untuk
ketentuan servis,
c. Berisi atau mengacu kepada kriteria penerimaan produk, dan
d. Menetapkan karakteristik produk yang panting untuk keselamatan dan
penggunaan produk yang benar.
Rekaman keluaran desain dan pengembangan harus dipelihara. Rekaman
keluaran desain dan pengembangan dapat termasuk spesifikasi, prosedur
pembuatan, gambar keteknikan, dan lqgbook keteknikan dan penelitian.
6. Tinjauan ulang desain dan pengembangan
Pada kondisi yang sesuai , tinjau ulang yang sistematik terhadap desain dan
pengembangan harus dilakukan sesuai dengan urutan terencana untuk
mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi
persyaratan, dan untuk mengidentifikasi setiap problem dan rencana tindakan
yang diperlukan.
Partisipan yang terkait dengan tinjau ulang harus mencakup wakil dari fungsi
yang bertanggung jawab dengan kondisi desain dan pengembangan yang

15
 sedang ditinjau ulang, juga personel khusus lainnya. Rekaman hasil tinjau
ulang dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara.
7. Verifikasi desain dan pengembangan
Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan susunan yang terencana untuk
memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi
persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi
dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara,, ·

8. Validasi desain dan pengembangan

Validasi desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan urutan
yang terencana untuk menjamin bahwa hasil produk mampu memenuhi
persyaratan untuk aplikasi spesifik atau maksud penggunaan. Validasi harus
lengkap sebelum penyerahan atau pengimplementasian produk.
Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara.
Sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan, organisasi harus
melakukan evaluasi klinis dan/atau evaluasi kinerja dari alat kesehatan,
karena disyaratkan oleh regulasi nasional atau regional.
J ika suatu alat kesehatan hanya dapat divalidasi mengikuti rakitan dan
instalasi pada titik penggunaan, pengantaran tidak dipertimban!�kan lengkap
sampai produk diserahkan kepada pelanggan secara resmi.
Ketentuan tentang alat kesehatan untuk tujuan evaluasi klinis dan/atau
evaluasi kinerja tidak dipertimbangkan untuk diserahkan.
9. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekaman harus
terpelihara. Perubahan harus ditinjau ulang, diverifikasi dan divalidasi jika
sesuai, dan disahkan sebelum diimplementasikan. T injau ulang perubahan
desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi efek perubahan pada
bagian utama produk dan produk yang telah dipasarkan. Rekaman hasil tinjau
ulang p erubahan dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara.

1 0. Pembelian

a. Proses pembelian
Perusahaan h arus menetapkan prosedur wajit):,.; untuk menjamin bahwa
pembelian bahan baku dan/atau komponen dan/atau bahan pengemas
memenuhi persyaratan pembelian yang telah dii�tapkan. Tipe dan tahap
kendali yang diterapkan kepada pemasok dari 1pembelian produk harus
tergantung pada efek dari pembelian produk pada deviasi realisasi produk
atau produk akhir. ..

16
 Perusahaan harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan
p�da kernampuan mereka memasok produk sesuai dengan persyaratan
pJ r usahaan. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus
·
;;,.) :.

ditetapkan. Rekaman hasil evaluasi dan setiap tindakan yang dibutuhkan

:,-
yang timbul dari evaluasi harus dipelihara.
b. lnformasi pembelian
lnformasi pembelian harus menjelaskan produk yang dibeli, jika sesuai,
termasuk:
1) persyaratan untuk penerimaan produk, prosedur, proses dan
peralatan;
2) persyaratan untuk kualifikasi personil; dan
3) persyaratan sistem manajemen mutu.
Perusahaan harus menjamin kecukupan persyaratan pembelian yang
ditetapkan sebelum komunikasi ke pemasok. Tahapan yang
disyaratkan untuk ketelusuran, organisasi harus memelihara informasi
pembelian yang terkait, sepeti dokurnen dan rekaman.
lnformasi pembelian dinyatakan secara tertulis. Hal-hal yang dicantumkan
pada informasi pembelian dapat meliputi spesifikasi, gambar, katalog;
namer kode, tanggal dan tempat pengiriman, kemasan, label, sertifikat
analisis dan hasil uji.

c. Verifikasi produk yang dibeli

Perusahaan harus menetapkan dan mengimplementasikan inspeksi
atau tindakan lain yang diperlukan untuk menjamin bahwa produk yang
dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.

Jika perusahaan bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat

pemasok, perusahaan harus memberitahukan aspek-aspek yang akan
diverifikasi dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian.
Sertifikat analisis atau hasil uji harus tersedia sebagai pendukung dalam
kegiatan verifikasi. Rekaman verifikasi harus dipelihara.

11. Proses Produksi dan Penyediaan Layanan

a. Pengendalian produksi dan penyediaan layanan puma jual
Perusahaan harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan
penyediaan layanan puma jual dalam kondisi yang terkendali, yaitu
mencakup:
1) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk;

17
 2) Ketersediaan prosedur terdokumentasi, persyaratan
terdokumentasi, instruksi kerja, dan bahan acuan dan acuan prosedur
pengukuran;
3) Ketersediaan dan penggunaan alat pemanta1. J 'dan alat ukur;
4) Semua peralatan yang digunakan dalam produksi harus diperiksa
,.�
;.

sebelum digunakan; J,
5) Semua bahan/material yang digunakan di dalam produksi harus
diperiksa sebelum digunakan;
6) Semua kegiatan produksi harus , '. dilaksanakan sesuai
prosedur/instruksi kerja tertulis;
7) lmplementasi pelepasan, kegiatan distribusi dan kegiatan puma jui;:1I;
8) lmplementasi tata cara pelabelan dan pengemasan; dan
9) Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan harus
dicatat dengan akurat pada pelaksanaannya.
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara rekaman untuk setiap
bets alat kesehatan yang menyediakan ketertelusuran terhadap tahap
yang telah ditetapkan dan mengidentifikasi jumlah yang diproduksi dan
jumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Rekaman bets harus
diverifikasi dan disetujui.
Catatan verifikasi bets/lot yang telah diselesaikan mencakup:
1) identitas karyawan yang melaksanakan dan menyaksikan setiap
langkah sesuai tanggal yang dilakukan.
2) identitas peralatan utama yang digunakan.
3) penelusuran bets/lot dari seluruh bahan baku dan bahan pengemas.
4) jumlah bahan yang digunakan.
5) catatan pengemasan selama proses.
6) catatan penyimpangan (bila ada).
7) catatan kesiapan jalur termasuk catatan pembersihan.
8) contoh label.

b. Kebersihan produk dan kendali kontaminasi

Kondisi lingkungan di ruang produksi harus dipantau dan dikendalikan
karena dapat mempengaruhi produk yang akan diproduksi. Luas
area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses hendaklah memadai dan memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses
produksi.
Perusahaan harus menetapkan persyaratan wajib untuk kebersihan
produk jika:
18
 1) produk dibersihkan sendiri sebelum sterilisasi dan/atau sebelum
penggunaannya;
2) produk nonsteril yang dipasok menjalani proses pembersihan sebelum
sterilisasi dan/atau penggunaannya;
3) produk nonsteril yang dipasok untuk digunakan dan kebersihannya
rnenjadi hal yang signifikan dalam penggunaan; atau
4) zat yang digunakan selama pembuatan tetapi harus dihilangkan dari
produk jadi.

c. Aktivitas instalasi, Uika ada)

Perusahaan harus menetapkan persyaratan wajib yang berisi kriteria
penerimaan untuk instalasi dan verifikasi instalasi alat kesehatan.
Jika persyaratan pelanggan yang disepakati mengizinkan instalasi
dilaksanakan oleh selain dari perusahaan atau pihak yang telah ditunjuk,
organisasi harus menyediakan persyaratan wajib untuk instalasi dan
verifikasi.
Rekaman instalasi dan verifikasi yang dilaksanakan oleh perusahaan atau
oleh pihak yang telah ditunjuk harus dipelihara.
d. Aktivitas layanan purna jual, Uika ada)
Perusahaan harus menetapkan p rosedur wajib, instruksi kerja dan bahan,
acuan prosedur pengukuran, jika diperlukan, melaksanakan kegiatan
layanan purna jual dan verifikasi sehingga memenuhi persyaratan yang
ditetapkan. Laporan kegiatan layanan purna jual yang dilaksanakan oleh
perusahaan harus dipelihara. Layanan puma jual dapat mencakup
p erbaikan dan pemeliharaan.
e. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan non elektromedik steril
Perusahaan harus memelihara rekaman parameter p roses sterilisasi
yang
telah digunakan untuk setiap bets bets proses sterilisasi. Rekaman
. :: ; ;, ·
sterilisasi harus dapat ditelusuri untuk setiap bets betsproduksi alat ·
-� :
.

kesehatan.
f. · yJuctasi proses produksi dan penyediaan jasa
R�rusahaan harus memvalidasi setiap proses produksi dan penyediaan
j��a apabila keluaran tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan dan
pengukuran berurutan. Hal ini termasuk mencakup suatu proses, apabila
kekurangannya hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasa telah
diserahkan. Validasi harus membuktikan kemampuan p roses tersebut
untuk mencapai hasil yang telah direncanakan.

19
 Perusahaan harus menetapkan urutan proses ini termasu �; , jika dapat
diterapkan:
a) kriteria yang didefinisikan untuk tinjau ulang dan persetujuan proses,
b) persetujuan alat dan kualifikasi personel,
c) penggunaan metode dan prosedur spesifik,
d) persyaratan untuk perekaman, dan
e) validasi ulang.
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk vaiidasi aplikasi
piranti iunak komputer (dan perubahan piranti lunak dan/atau
penggunaannya) untuk ketentuan produksi dan layanan purna j ual yang
mempengaruhi kemampuan produk untuk memenuhi persyaratan yang
ditetapkan. Penggunaan piranti lunak ini harus divalidasi
sebelum digunakan. Rekaman validasi harus dipelihara.
g. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk validasi proses
steril. Proses s. terilisasi harus divalidasi sebelum'digunakan dan
rekaman
': (.

validasi setiap proses sterilisasi harus dipelihara/(

h. ldentifikasi dan mampu telusur
1) ldentifikasi
Perusahaan harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai
untuk semua produk yang telah direalisasi, dan harus menetapkan
prosedur wajib untuk identifikasi produk yang dimaksud.
Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk
menjamin bahwa alat kesehatan yang dikembalikan ke perusahaan
telah diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang memenuhi standar.
2) Mampu telusur
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk ketertelusuran.
Prosedur yang dimaksud harus mendefinsikan cakupan ketertelusuran
produk dan rekaman yang disyaratkan. Jika ketertelusuran adalah
suatu persyaratan, perusahaan harus mengendalikan dan merekam
identifikasi unik produk. Manajemen konfigurasi adalah salah satu
sarana bagaimana identifikasi dan ketelusuran dapat dipelihara.
3) Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif dan alat
kesehatan implan
Dalam menetapkan persyaratan rekaman untuk mampu
ketertelusuran, perusahaan harus menyertakan rekaman semua
komponen, bahan/material dan kondisi lingkungan kerja, jika ini dapat

20
 menyebabkan alat kesehatan tidak memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkannya.
Perusahaan harus rnensyaratkan agar penyalur alat kesehatannya
memelihara rekaman pendistribusian alat kesehatan untuk
memudahkan ketertelusuran dan rekaman yang dimaksud tersedia
untuk inspeksi. Rekaman nama dan alamat pengirim harus dipelihara.
4) ldentifikasi status
Perusahaan harus mengidentifikasi status produk dengan menerapkan
persyaratan pemantauan dan pengukuran. ldentifikasi status produk
harus dipelihara dimulai dari produksi, penyimpanan, instalasi dan
layanan produk untuk memastikan bahwa hanya produk yang lulus
persyaratan inspeksi dan pengujian yang dikirim, digunakan atau
dipasang (atau dirilis setelah melalui tahap konsesi).
i. Kepemilikan pelanggan
Perusahaan harus memelihara dengan baik terhadap milik pelanggan
selama dalam pengendalian perusahaan atau digunakan oleh organisasi.
Perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi, memproteksi d an
rr)elindungi milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau
")

d j s atukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau

·"a i. '�
djtemukan tidak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan
' •1'.!
r��aman dipelihara. Milik pelanggan dapat mencakup kekayaan
intelektual atau informasi kesehatan yang harus dirahasiakan.
j. Pengamanan produk
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib atau instruksi kerja untuk
menjaga kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman ke
tempat yang telah c:litentukan.
Pengamanan p�oduk ini harus mencakup identifikasi, penanganan,
pengemasan, · penyimpanan dan proteksi. Pengamanan produk harus
berlaku juga untuk bagian komponen dari produk.
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib atau instruksi kerja untuk
pengendalian produk dengan umur guna terbatas atau kondisi
penyimpanan khusus yang dis'yaratkan. Kondisi penyimpanan khusus
yang dimaksud harus dikendalikan dan direkam.
k. Pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur
Perusahaan harus menetapkan pemantuan dan pengukuran yang
dilakukan dan alat pemantauan dan alat ukur yang dibutuhkan untuk
membuktikan kesesuaian produk terhadap persyaratan yang telah
ditetapkan
21
 Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk menjamin bahwa
pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan secara
konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Jika dibutuhkan untuk menjamin hasil yang valid, alat ukur harus:
1) Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum
digunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar
pengukuran internasional atau nasional, jika standar tidak tersedia,
dasar acuan yang digunakan untuk kalibrclsi atau verifikasi harus
direkam;
2) Dapat diatur atau diatur ulang jika dibutuhkan;
3) Diidentifikasi untuk memudahkan dalam hal menentukan status
kalibrasi;
4) Dilindungi dari pengaturan - yang dapat mengakibatkan hasil
pengukuran tidak valid;
5) Dilindungi dari kerusakan dan cacat selama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan.
Sebagai tambahan, perusahaan harus menilai dan merekam keabsahan
hasil pengukuran sebelumnya jika alat diketahui tidak sesuai dengan
persyaratan. Perusahaan harus mengambil tindakan yang tepat terhadap
peralatan dan setiap produk yang terpengaruh. Rekaman dan hasil
kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.
Jika piranti lunak komputer digunakan dalam pemantauan dan
pengukuran maka kemampuan piranti lunak komputer tersebut harus
dipastikan.
E. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan

Perusahaan harus merencanakan dan mengim p lementasikan proses

pengukuran, analisis dan perbaikan yang dibutuhkan urit,4k:- ! :·,
1. membuktikan kesesuaian produk;
2. menjamin kesesuaian dengan CPAKB; dan
3. mempertahankan keefektifan CPAKB.

a. Pengukuran, pengendalian produk tidak sesuai dan analisis

1) Tinjauan terhadap umpan balik
Perusahaan harus memantau informasi terkait pemenuhan
persyaratan pelanggan. perusahaan Harus menentukan prosedur
terdokumentasi untuk sistem umpan balik pelanggan, sebagai
peringata.n dini masalah mutu dan masukan bagi proses tindakan
korektif dan preventif.

22
 Adanya laporan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada penggunaan
alat kesehatan merupakan salah satu sistem umpan balik yang harus
diperhatikan.
2) Audit internal
Perusahaan harus melakukan audit internal minimal satu tahun sekali
untuk menentukan apakah perusahaan sudah menerapkan CPAKB
sesuai dengan proses yang telah direncanakan secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan memperhitungkan status dan
pentingnya proses dan lingkup yang diaudit, juga hasil audit sebelumnya.
..j' ' ,
�riteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode harus ditetapkan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan
kenetralan proses audit. Tidak boleh menggunakan auditor dari
perusahaan yang sedang diaudit.
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan
audit, dan hasil laporan dan rekaman yang dipelihara harus didefinisikan
dalam prosedur wajib.
Tanggung jawab manajemen untuk lingkup yang sedang diauc!it harus
menjamin bahwa tindakan yang diambil tidak akan memperlambat secara
tidak wajar untuk mengeliminasi ketidaksesuaian yang ditemukan dan
penyebabnya. Kegiatan berikutnya harus mencakup verifikasi tindakan
yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi.
3) Pemantauan dan pengukuran proses
Perusahaan harus menetapkan metode yang sesuai untuk monitoring
dan, jika dapat diterapkan, pengukuran proses sistem manajemen mutu.
Metode ini harus membuktikan • kemampuan proses mencapai h asil yang
telah direncanakan. Jika hasil yang direncanakan tidak dicapai, koreksi
dan tindakan korektif harus diambil untuk menjamin kesesuaian produk,
jika sesuai.
4) Pemantauan dan pengukuran produk
Perusahaan harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk
memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. lni harus
dilaksanakan pada kondisi yang sesuai dari proses realisasi produk
sesuai dengan tahapan perencanaan dan prosedur wajib.
Bukti kesesuaian dengan kriteria yang dapat diterima harus dipelihara.
Rekaman harus mengidentifikasi orang yang bertanggung jawab untuk
melepaskan produk.
Pelepasan produk dan pemberian servis tidak harus diproses sampai
tahapan perencanaan telah benar-benar lengkap.
23
 �
Untuk Persyaratan khusus untuk implan aktif A alat
d9rt, kesehatan implan
perusahaan harus merekam identitas personel :Yang melakukan setiap
inspeksi atau pengujian.
b. Pengendalian produk tidak sesuai
Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak memenuhi persyaratan
produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak sesuai dengan yang dimaksudkan. Kendali dan
tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk yang tidak sesuai

harus didefinsikan dalam prosedur wajib.

Perusahaan harus menangani produk yang tidak sesuai dengan salah satu
atau lebih cara berikut:
(1) Mengambil tindakan dengan mengeliminasi ketidaksesuaian yang
terdeteksi
(2) Dengan member! wewenang penggunaan, pelepasan atau penerimaan
produk sesuai dengan ketentuan berlaku
(3) Mengambil tindakan dengan mencegah tujuan penggunaan atau aplikasi

produk
(4) Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak sesuai diterima
karena konsesi hanya jika persyaratan peraturan dipenuhi. Rekaman
identitas personel yang berwenang terhadap pemberian izin harus
dipelihara. Rekaman keaslian ketidaksesuaian dan setiap tindakan yang
diambil berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara.
Jika produk yang tidak sesuai dikoreksi, produk yang dimaksud harus
menjalani verifikasi ulang untuk membuktikan kesesuaian dengan
persyaratan.
Jika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau setelah
digunakan, perusahaan harus mengambil tindakan yang tepat terhadap
dampak, atau dampak potensial yang disebabkan oleh produk yang tidak
sesuai tersebut. Jika produk perlu dikerjakan ulang (satu kali atau lebih),
organisasi harus mendokumentasikan proses kerja ulang dalam intruksi kerja
yang memiliki hak yang sama dan prosedur yang disetujui seperti intruksi
kerja asli. Sebelum mengesahkan dan menyetujui intruksi kerja, penentuan
setiap efek yang merugikan akibat dari pekerjaan ulang produk yang tidak
sesuai harus dibuat dan terdokumentasi.
c. Analisis
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk menentukan,
mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk membuktikan
kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu cJan untuk mengevaluasi
,
J.
24 :.�
 jika peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dapat dilakukan. lni
termasuk pengembangan data akibat dari pemantauan dan pengukuran d an
dari sumber lain yang terkait.
Analisis harus- menyediakan informasi yang ter�ait dengan:
a) Umpan balik;
b) Kesesuaian terhadap persyaratan produk;
Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang
untuk tindakan preventif; dan
d) Pemasok.
Rekaman hasil analisis data harus dipelihara.
d. Perbaikan
Perusahaan harus mengidentifikasi dan mengimplementasikan setiap
perubahan yang dibutuhkan untuk menjamin dan mempertahankan
kesesuaian dan keefektifan yang berkelanjutan sistem manajemen mutu
melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis d ata,
tindakan korektif dan preventif dan tinjau ulang manajemen.
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk penanganan masalah
dan implementasi catatan peringatan. Prosedur wajib ini harus dapat
diimplementasikan setiap saat.
Rekaman semua investigasi keluhan pelanggan harus dipelihara. J ika
investigasi menentukan bahwa kegiatan diluar perusahaan memiliki peran
terhadap keluhan pelanggan, informasi terkait harus dipertukarkan diantara
perusahaan yang terlibat.
Jika setiap keluhan pelanggan tidak diikuti dengan tindakan korektif dan/atau
preventif, alasannya harus jelas dan terekam. Jika regulasi nasional atau
regional mensyaratkan notifikasi terhadap kejadian yang tidak diharapkan
(adverse event) yang telah memenuhi kriteria pelaporan yang ditetapkan,
perusahaan harus menetapkan prosedur wajib notifikasi yang dimaksud untuk
kewenangan regulasi.
1) Tindakan korektif
Perusahaan harus mengambil tindakan untuk mengeliminasi penyebab
ketidaksesuaian d alam rangka untuk mencegah ketidaksesuaian berulang
kembali. Tindakan korektif yang diambil harus sesuai dengan dampak
'yang diakibatkan dari ketidaksesuaian yang dijumpai.
}prosedur wajib harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk:
;:

a) Tinjau ulang ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan);

'[b)
-. "� '- ·:
Menentukan penyebab ketidaksesuaian;
;· , · - ·
.:J.: · ·
25
 c) Mengevaluasi kebutuhkan untuk tindakan yang akan diambil untuk
menjamin bahwa ketidaksesuaian tidak akan berulang;
d) Menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan,
termasuk, jika sesuai, pemutakhiran dokumen;
e) Merekam setiap hasil investigasi dan tindakan yang diambil; dan
f) Tinjau ulang tindakan koreksi yang diambil dan keefektifannya.
2) Tindakan preventif
Perusahaan harus mengambil tindakan untuk mengeliminasi penyebab
ketidaksesuaian dalam rangka untuk mencegah ketidaksesuaian berulang
kembali. Tindakan korektif yang diambil harus sesuai dengan dampak
yang diakibatkan dari potensi problem.
Prosedur wajib harus ditetapkan untuk mendefinisil<an persyaratan untuk:
a) Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penY;ebabnya;
b) Mengevaluasi kebutuhan untuk tindakan untuk mencegah timbulnya
ketidaksesuaian;
c) Menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan;
d) Merekam hasil setiap investigasi dan tindakan yang diambil ; dan
e) Meninjau ulang tindakan preventif yang diambil dan keefektifannya.

26
 BAB Ill
PROSEDUR PELAKSANAAN
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAIK

lndustri Alat Kesehatan harus membuat Alat Kesehatan sedemikian rupa agar sesuai
d engan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu "Kebijakan Mutu", yang memerlukan partisipasi d an
komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan m anajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar.

U nsur dasar Manajemen mutu terdiri dari

Sistem Mutu , merupakan infrastruktur manajemen mutu, yang mencakup sem ua
sumber daya yang diperlukan yaitu rangkuman semua prosedur dan proses yang
menagtur sistem m1.1tu, sumber daya yang terkait dengan personil yang
mencakup struktur organisasi dan uraian tugas hendaklah dicerminkan dalam
dokumen induk
industri alat kesehatan
, ,-_. ,
Pemastian rr,iutu, merupakan alat (tools) manajemen m utu yang merupakan tindakan
', ;,,

sistematis urit.uk melaksanakan sistem mutu.

Dokumentasi yan:fbaik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu serta
'·
faktor yang sangat penting bagi kegiatan dalam pemenuhan persyaratan C PAKB . Semua
jenis dokumen dari media yag digunaan hendaklah ditetapkan dan dijelaskan didalam sistem
manajemn mutu. Dokumentasi dapat dibuat dengan bentuk yang bervariasi termasuk media
berbasis kertas, elektronis atau fotografis. Tujuan utama sistem dokumentasi yang
digunakan haruslah untuk menentukan, mengendalikan, memantau dan mencatat seluruh
kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak terhadap semua aspek mutu
alat kesehatan. Sistern manajemen mutu hendaklah mencakup rincian intruksi yang
memadai dari berbagai proses dan evaluasi setiap pengamatan, sehingga penerapan
persyaratan yang sedang berjalan dapat dibuktikan.
Ada dua jenis utama dokumentasi yang digunakan untuk pengelolan dan pencatatan
pemenuhan CPAKB yaitu intruksi (perintah, persyaratan) bisa berupa SOP atau prosedur
27
tetap dan catatan dan/atau laporan sebagai rekaman. Penyelenggaraan yang tepat dari
dokumentasi yang baik hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis dokumen.
Pengendalian yang tepat hendaklah diterapkan untuk memastiakn keakuratan, keutuhan,
ketersediaan dan keterbacaan dokumen. Dokumen berisi intruksi hendaklah bebas dari
kekeliruan dan tersedia dalam bentuk tertulis. Makna dari tertulis adalah tercatat atau
didokumentasi di dalam media dari mana diperoleh data dalam bentuk yang dapat dibaca.
Dokumen terkait regulasi seperti sertifikat produksi, izin edar , dan izin penyalur jika punya
harus masih berlaku perijinannya. Dibuat daftar atau list izin edar produk yang
diproduksinya.
Dokumen yang diperlukan dalam sistem manajemn mutu CPAKB adalah berupa pedoman
mutu yang dibuat oleh bagian Manajemen dan semua divisi/departemen , Prosedur
pelaksaan atau prosedur tetap atau SOP dari masing-masing divisi/departemen ( dokumen
produksi, spesifikasi, dokumen pengwasan mutu , dokumen pemastian mutu , · dan
sebagainya), catatan atau rekaman dari masing-masing divisi/departemen.

28
MANAJ EMEN

29
1. MANAJEMEN
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) bertujuan untuk menjamin alat
kesehatan dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPAKB mencakup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu. Dimana tanggung jawab dalam CPAKB ini terletak pada T OP
manajemen.

Tambahan tanggung jawab hendaklah diberikan kepada kepala bagian Pemastian

Mutu yang bisa disebut sebagai wakil manajemen dan dibuktikan dengan adanya
penunjukan sebai wakil manajemen.
Untuk melihat keseluruhan aktifitas secara umum tertuang dalam Pedoman mutu,
dimana pedoman mutu berisi mengenai profil perusahaan, visi misi perusahaan,
ruang lingkup penerapan system manajemn mutu, system manajemen mutu
CPAKB dan prosesnya, sasaran mutu dan kebijakanmutu perusahaan, dan manajemen
resiko dari perusahaan. Contoh pedoman mutu dapat dilihat dalam lampiran
prosedur pelaksanaan CPAKB.
1. Komitmen manajemen
Komitmen manajemn ini dapat tercantum dalam kebjakan mutu, sasaran
mutu dan dilkasanakn dalam berupa kajian tinjauan manjemn yang
diaksanakan minimal 1 tahun sekali. Kebijakan mutu dan sasaran mutu dapat
dituangkan dalam bentuk poster yang ditempel di ruangan yang bisa dilihat
oleh semua pegawai.

2. Fokus pelanggan
Pimpinan menjamin bahwa kebutuhan persyaratan dari pelanggan yang telah
ditetapkan dapat terpenuhi., dilakukan berupa survey kepausan pelanggan
dan evaluasi terhadap survey kepuasan peianggan.
3. Kebijakan Mutu
Contoh kebijakan mutu dapat dilihat dalam prosedur pelakasanaan CPAKB.
4. Sasaran mutu
Contoh sasaran mutu dapat dlihat di prosedur pe!aksaan CPAKB.
5. Perencanaan sistem manajemen mutu
Dalam perencanaan sistem manajemn mutu ini berupa rangkaian kegiatan
dan personil yang bertanggung jawab terhadap sa� aran mutu yang
akan dicapai, dan perencanaan ini harus selalu di monitoring pencpaian
sasaran mutunya secara rutin. Apakah sasaran mutu sudah tercapai atau
belum dan dievaluasi penyebab dari tidak tercapainya sasaran mutu tersebut.

30
 Contoh: perencanaan dan monitoring sistem manajemen mutu dapat dilihat
pada PfOSedur pelaksaaan CPAKB
6. Tangg� ng jawab dan wewenang pimpinan
Dalam ! tanggung jawab dan wewenang pimpinan Merencananakan
pengerhbanagan organisasi , mengkoordinasikan pelaksanaan program kerja
secara' sistematik, memantau semua pelaksanaan kegiatan dalam organisasi
secara berkala dan mengevaluasi semua hasil pekerjaan . Melakukan
hubungan komunikasi ekternal dengan stake holder dalam peningkatan
kinerja.
7. Wakil manajemen
Wakil Manjemen merupakan perwakilan dari manejem yang tugasnya
menjamin bahwa proses yang dibutuhkan untuksistem manamen mutu
ditetapka, diimplementasikan dan dipertahankan
¼
, wakil manajemen ini
:. .

dibuktikan dengan sebuah surat tugas atau penunjukan dari manjemen

sebagai wakil manajemn.
8. Komunikasi internal
konunikasi internal ini bisa berupa rapat rapat yang dihadiri oleh tiap
perwakilan masing maing bagian,bisa berupa poster yang ditempel mengenai
visi misi, sasaran mutu dan kebijakan perusahaan yang ditempatkan di
ruangan yang bisa dilihat oleh semua karyawan.
9. Tinjauan manajemen
fungsi dari tinjauan manajemn adalah meupakan evaluasi yang dilakukan oleh
pimpinan terhadap pelaksanaan sistem manjemn mutu untuk menjamin
keberlangsungan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan.
Tinjauan manjemn minimal dilakukan 1 tahun 1 kali , dimana harus dibuat
jadwal perencanaan kapan tinjauan manajemen dilakukan, undangan
pelaksanaan tinjauan manajemen, daftar hadir, hasil tinjauan manajemen dan
juga tindak lanjut atau perbaikan dari hasil tinjauan manajemen.
Contoh jadwal , undangan , daftar hadir,form hasil tinjauan manejem dan form
tindakan perbaikan ada dalam prosedur pelaksanaan.
10. Audit Mutu Internal
Tujuan audit mutu internal adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri alat kesehatan memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Program audit mutu
internal hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPAKB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. lnspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang ,kompeten dari perusahaan. Dan dilakukan minimal 1 tahun sekali.
31
 Prosedur dan catatan audit mutu internal hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif. Audit . mutu internal meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian· :dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
11. Manajemen resiko
Manjemen resiko adalah sebiha kajian manajemenfresiko terhadap proses
kegiatan yang dilakukan dalam sebuh perusahaan : Jr' • A anajemn resiko
r 1t: _ !.
dapat
melihat ttikkritis dimana akan terjadi kesaahan yang a �an menyebabkan mutu,
manfaat dan keamanan dari produk tersebut · bermasalah. Manjemen
berkewajiban membuat manajemen resiko untuk bisa dilakukan pemantauan
terhadap titik kritis ditiap proses kegiatan.

32
 PEDOMAN MUTU Hal. 1 dari ...

NAMA PERUSAHAAN Nomor .... ... ....... .. .

Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Lingkup
Pedoman Sistem Manajemen Mutu Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik
(selanjutnya disebut SMM-CPAKB) ini harus digunakan untuk sistem manajemen di
organisasi kami untuk pendirian, dokumen, pelaksanaan, dan perawatan dari kualitas
dan perbaikan yang berkelanjutan dari penerapan manajemen sistem CPAKB yang
efektif.
Pedoman ini menetapkan persyaratan untuk . SMM CPAKB.
a. perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk
dan layanan yang memenuhi pelanggan dan hukum yang berlaku dan
persyaratan peraturan, dan
b. bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan yang
efektif dari sistem, termasuk proses untuk perbaikan sistem dan jaminan
kesesuaian dengan pelanggan dan · persyaratan hukum dan peraturan yang
berlaku.

2. Acuan Normatif
Termasuk dalam SMM CPAKB berikut ini.
A. Pedoman .. .. .... ..... ..... .
B. Pedoman .. . .. .. . .. . . .. . . ...
C. dst.

D. Definisi / lstilah
Makna kata-kata dalam Pedoman Mutu ini dijelaskan sebagai berikut

A. Audit
Suatu kegiatan terdokumentasi yang dilakukan untuk memverifikasi dengan
pemeriksaan atau penilaian dari bukti objektif kecukupan dari, dan pemenuhan
pada pemastian mutu yang telah ditetapkan dan sistem mutu yang berkaitan.
Sebuah audit tidak mencakup kegiatan pengamatan atau inspeksi yang dilakukan
dengan maksud mengendalikan proses atau keberterimaan produk.
B. . Kontrak · C' t
: k
Sebuah petnyataan lisan atau terdokumentasi dari persyaratan, kebutuhan dan
':,1: ..,

harapan ya(fg disetujui antara dua pihak dalam hubungan pelanggan / rekanan.
C. Kelonggaran/ Konsesi
Wewenang; 'untuk memakai atau melepaskan sejumlah terbatas dari produk,
bahan, komponen atau persediaan yang tidak memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
D. Ketidaksesuaian.
Suatu penyimpangan dalam karakteristik, dokumentasi atau penerapan proses
yang menyebabkan mutu sebuah produk atau kegiatan tidak dapat diterima atau
tidak menentu.

33
E. Bukti Obyektif
Sembarang pernyataan terdokumentasi tentang fakta, informasi ate u catatan, baik
secara kuantitatif maupun kualitatif, yang berkaitan dengan mutu sebuah barang
atau kegiatan, berdasarkan pengamatan, pengukuran atau pengujian yang dapat
diverifikasi.
F. Rencana
Sebuah dokumen yang menguraikan, mengidentifikasi atau menjadwalkan
praktek, prosedur atau pengaturan tertentu yang berkaitan dengan barang, proses,
proyek atau kontmk tertcntu.
G. Prosedur
Sebuah dokumen yang menentukan atau menguraikan bagaimana suatu kegiatan
harus dilaksanakan.
H. Prociuk
Peralatan, persediaan, konstruksi, pembangunan atau penjalanan seperti yang
berlaku pada persyaratan dalam sebuah kontrak.
I. Mutu
Keseluruhan cm dan karakteristik sebuah produk yang mendukung
kemampuannya untuk memuaska n kebutuhan yang diberikan.
J. Pedoman Mutu
Sebuah dokumen yang menjabarkan kebijakan mutu clan tanggung jawab pada
umumnya dari sebuah organisasi.
K. Kebijakan Mutu
Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi yang terkait dengan
mutu seperti yang dinyatakan secara resmi oleh pimpinan puncak.
L. Sasaran Mutu
Sesuatu yang dicari atau dituju berkaitan dengan mutu.
M. Sistem Mutu
Struktur tanggung jawab, kegiatan dan kejadian organisasi yang secara bersama
sama menyediakan prosedur dan metode terorganisasi dari penerapan untuk
memastikan kemampuan organisasi memenuhi persyaratan mutu.
N. Pemangku Kepentingan
Segenap pihak yang terkait dengan isu dan permasalahan yang berkaitan dengan
pengujian/kalibrasi.
0. Kepuasan Pelanggan
persepsi pelanggan tentang derajat telah dipenuhinya persyaratan pelanggan.
P. Verifikasi
Kegiatan meninjau, menginspeksi, menguji, mengecek atau lain-lain yang
menegaskan dan mendokumentasikan apakah barang, proses, atau dokumen
sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
Q. Tindakan perbaikan
Tindakan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan atas situasi
yang tidak dikehendaki.
R. lnstruksi Kerja
Sebuah definisi langkah demi langkah yang rinci tentang suatu kegiatan tertentu.
S. Bukti Kerja/Rekaman
Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti pelaksanaan.

34
 T. Organisasi
Sebuah badan usaha yang mempunyai legalitas hukum yang sah, dalam hal ini,
organisasi yang ditulis di dalam Pedoman Mutu yaitu nama sebuah organisasi: PT.

3. Konteks Organisasi
A. Profil Organisasi
Nama Perusahaan PT. ........................
Alamat
Telp. ....................... .
Fax. ......... . ............. .
Email
Jenis Usaha
Nomor / Tanggal Pendirian
Nomor lzin Usaha lndustri
TOP . . . . ......... . .......... Tanggal ................. ...... .
Nomor Sertifikat Produksi
Direktur
B. Visi Misi
Visi PT. ............. ... dalam mewujudkan Indonesia yang sehat dan berkeadilan
dikontribusikan oleh PT. .. .... .. .... .. .. yaitu . . .. .. . . . ..... .. Untuk mencapai visi
tersebut maka diperlukan sasaran yang merupakan h asil yang akan dicapai
secara nyata oleh PT. ... . .... .......... . ..... dalam rumusan yang lebih spesifik,
terukur dalah1 kurun waktu yang lebih pendek dari tujuan. Sasaran tersebut adalah
;.
. . . . . . . . . . . . . .�-�; -:
..

C. Analisis Internal dan Eksternal

PT. ....... . 1.. . ..
sudah menentukan segala macam permasalahan baik yang
.
bersifat internal maupun eksternal yang berpengaruh dalam pelaksanaan kegiatan
untuk mencapai hasil yang diinginkan dari penerapan sistem manajemen mutu.
Penetapan isu internal dilakukan dengan mempertimbangkan, yaitu antara lain
1) Sifat dan karakterisUk PT. .......... ..... . yang merupakan perusahaan alat
kesehatan, yaitu ................
2) Proses kegiatan yang dilaksanakan oleh PT. ............. ...
3) Fasilitas pendukung pelaksanaan kegiatan seperti gedung (tempat kerja),
ruang pelayanan, sumber daya manusia, infrastruktur, dan lain-lain.
Adapun penetapan isu eksternal dilakukan dengan mempertimbangkan
1) Peraturan dan perundangan yang berlaku yang menjadi dasar hukum
pelaksanaan kegiatan di PT. ................
2) Teknologi/standar kerja yang menjadi rujukan pelaksanaan kegiatan.
3) Pelanggan sebagai pengguna produk atau layanan PT. ....... . ........
4) H al-hal lain yang berpengaruh seperti : budaya, ruang lingkup pelayanan
pekerjaan, dan lain-lain.
D. Ruang Lingkup Penerapan Sistem Manaj emen Mutu CPAKB
PT. .. .. .. .. .. .. .... mengadopsi, merancang, menerapkan, memelihara dan
menyempurnakan secara terus menerus sistem manajemen mutu mengacu
persyaratan standar CPAKB. Semua persyaratan dalam standar sistem
manajemen mutu CPAKB diaplikasikan sesuai ruang lingkup yang ditetapkan.
Tujuan pengadopsian sistem manajemen mutu ini dalam upaya untuk
menyelenggarakan pelayanan yang berkualitas sesuai dengan harapan pelanggan

35
 serta memenuhi peraturan dan perundangan yang berlaku. Pertimbangan ruang
lingkup penerapan sistem manajemen mutu berdasarkan pada:
1) permasalahan/isu internal dan eksternal;
2) persyaratan pihak berkepentingan yang relevan; dan
3) produk dan layanan yang disediakan/dilaksanakan.
Sistem manajemen mutu CPAKB PT. ................ akan diterapkan untuk
proses/kegiatan pelayanan yang mencakup, yaitu
1) ............... .
2) .. .. ....... ... ..
3) dst.
E. Persyaratan Standar yang Tidak Diterapkan (jika ada)
PT.......................mengecualikan beberapa persyaratan standar sistem manajemen
mutu CPAKB. Pengecualian tersebut dikarenakan sifat dan karakter organisasi
dan tidak mempengaruhi proses penyediaan pelayanan dan produknya kepada
pelanggan. Pengecualian persyaratan standar tersebut, yaitu:
1) KiausuI .............. .. tentang ................
Persyaratan standar ini tidak diterapkan karena ................
2) Klausul .............. .. tentang ................
Persyaratan standar ini tidak diterapkan karena ................
dst. ................
F. Sistem Manaj emen Mutu CPAKB dan Prosesnya
PT. ............... telah melakukan identifikasi terhadap proses yang berpengaruh
terhadap mutu jasa dan produk sesuai ruang lingkup penerapan sistem
manajemen mutunya. ldentifikasi keterkaitan proses diperlukan dalam rangka
1) menetapkan masukan yang diperlukan dan keluaran yang diharapkan dari
proses;
2) menetapkan urutan dan interaksi proses;
3) menetapkan dan menerapkan kriteria, metode (termasuk pengukuran dan
indikator kinerja terkait yang diperlukan untuk memastikan operasi, dan
kendali proses yang efektif;
4) menetapkan sumber daya yang diperlukan dan memastikan ketersediaan;
5) penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;
6) menangani risiko dan peluang dalam rangka merencanakan dan
menerapkan tindakan yang tepat untuk mengatasipya;
7) mengevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai, dan
mengevaluasi · proses dan, jika diperlukan, p�rubahan proses untuk
memastikan ha.I tersebut mencapai hasil yang dim�ksud,
8) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu CPAKB.
Hasii identifikasi keterkaitan proses di PT. ... :..........., terdapat pada
Lampiran ... Pedoman Mutu tentang Proses Bisnis PT. ...............

4. Kepemimpinan
A. Kepemimpinan dan Komitmen
Direktur PT. . . ... . . . ... .. ... telah membuktikan bukti kepemimpinan dan
komitmen terhadap penerapan sistem manajemen mutu dan melakukan
perbaikan serta peningkatan secara berkelanjutan , dengan cara ;
1) mengambil tanggung jawab atas keefektifan sistem manajemen mutu;
Direktur PT. ..'... ..... ...... menetapkan Wakil Manajemen sebagai
pelaksanaan h8rian teknis monitoring efektifitas penerapan sistem
36
 manajemen mutu. Bukti penetapan tercantum dalam bentuk Surat
Ketetapan yang di tandatangani oleh Direktur PT. . . . . ._. . . . . . . . . . ..
2) memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu dan selaras dengan konteks dan arahan strategik
organisasi;
3) memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses
bisnis organisasi;
4) mempromosikan kepedulian pada pendekatan proses dan pemikiran
berb�sis risiko;
5) mem�stikan sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
terseclia;
6) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
kese�uaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu kepada seluruh
pegawai;
7) memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud;
8) melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada
keefektifan sistem manajemen mutu;
9) mempromosikan peningkatan;
10) mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk memperlihatkan
kepemimpinannya sesuai bidang tanggungjawabnya

B. Fokus Pada Pelangg an

Direktur PT. . . . . . . . . . . . . . . . . memastikan pelaksanaan kegiatan selalu
berorientasi pada kebutuhan pelanggan demi tercapainya kepuasan pelanggan.
ldentifikasi kebutuhan/persyaratan pelanggan telah dilakukan sebagai dasar d
alam penyusunan program dan perencanaan kegiatan serta pelaksanaan tindakan
penyempurnaan.
Orientasi kepada pelanggan dilakukan dengan memastikan bahwa:
1) risiko dan peluang yang mempunyai pengaruh terhadap produk dan jasa
serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan
dan dikomunikasikan;
2) memelihara bukti peningkatan kepuasan pelanggan;
3) dst.

C. Kebijakan Mutu
Untuk memberikan arah dalam pelaksanaan kegiatan yang bermutu, Direktur PT.
... .. .. ......... telah menetapkan kebijakan mutu secara terdokumentasi. Kebijakan
mutu tersebut digunakan juga sebagai kerangka dalam menyusun sasaran mutu
baik pada unit kerja yang relevan. Wakil Manajemen memastikan
terlaksananya pelaksanaan sosialisasi kebijakan mutu pada semua pegawai.
Media sosialisasi dilakukan melalui metode atau media yang efektif sesuai
budaya dan sifat organisasi.
Kebijakan mutu yang ditetapkan , memperhatikan hal-hal sebagai berikut :
1) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah
strategik;
2) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
3) termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
4) termasuk komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari sistem

37
 manajemen mutu. . r:,
Kebijakan Mutu PT. . . .. . .. . . .. . . . . . tercantum dala'rh Lampiran ...
Pedoman Mutu tentang Kebijakan Mutu.
;:):·
D. Tanggung J awab dan Wewenang
Penetapan tanggung jawab dan wewenang dilakukan dalam rangka
1) memastikan sistem manajemen mutu terpenuhi sesuai persyaratan standar
CPAKB;
2) rnemastikan proses menghasilkan keluaran sesuai rencana yang
ditetapkan;
3) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk
peningkatan kepada Direktur PT.........................;
4) memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan diseluruh
divisi/departemen;
5) memastikan keutuhan sistem manajemen mutu dipelihara apabila
perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
Dokumen yang mengatur tanggung jawab dan wewenang dilingkungan PT.
.. .. ..... .. .. .. . harus dikendalikan, disimpan dan dipelihara.

6. Perencanaan
A. Penanganan Peluang dan Risiko
PT. .. .. .. .... .... .. memastikan setiap isu/permasalahan dan persyaratan
pemangku kepentingan (stakeholder) yang telah ditetapkan ,
ditindaklanjuti melalui tindakan-tindakan yang memadai untuk mengatasi risiko
dan peluang dalam rangka
1) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai
hasil yang diinginkan;
2) meningkatkan pengaruh yang diinginkan;
3) mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak diinginkan;
4) mencapai peningkatan.
Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang dilakul<an secara
proporsional terhadap pengaruh potensial kesesuaian produk dan jasa dengan
mengintegrasikan dan menerapkan tindakan pada proses sistem manajemen
mutu.
Penanggung Jawab divisi/departemen harus melakukan evaluasi
efektifitas penanganan risiko dan peluang agar sesuai hasil yang diharapkan.
Hasil identifikasi \ risiko dan peluang tercantum dalam Lampiran ...
Pedoman Mutu.

B. Sasaran Mutu Dan Perencanaan U ntuk Mencapai Sasaran

PT. .. .. . ........ ... memastikan sasaran mutu ditetapkan pada fungsi yang relevan,
tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu melalui
kriteria :
1) konsisten dengan kebijakan mutu;
2) terukur;
3) relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan;
4) dipantau, dikomunikasikan, dan dimutakhirkan . sesuai perkembangan
organisasi.

38
 Pertimbangan lainnya dalam menetapkan sasaran mutu adalah dengan
mengidentifikasi hal-hal sebagai berikut :
jenis pekerjaan yang dilaksanakan;
2)
sumper daya yang diperlukan;
3)
penanggungjawab;
4)
waktu penyelesaian;
5)
metode/cara pelaksanaan pengukuran pencapaian sasaran mutu.
Sasaran Mutu PT. . . . . . . . . . . . . . . . . tercantum dalam lampiran ... Pedoman Mutu
tentang Sasaran Mutu.

C. Perubahan perencanaan
Dalam hal terjadi perubahan sistem manajemen mutu, maka perubahan
dilakukan secara terencana sesuai proses -proses yang ada dalam pelaksanaan
pelayanan perizinan, dengan mempertimbangkan.
1) tujuan dari perubahan dan konsekuensi potensialnya;
2) keutuhan dari sistem manajemen mutu;
3) ketersediaan sumber daya;
alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang.

7. Dukungan
A. Sumb er Daya Manusia, lnfrastruktur, dan Lingkungan Kerja
PT. . . . . .. .. . . . . . . .. berusaha mengidentifikasi kebutuhan sumber daya dalam
rangka penerapan, pemeliharaan, dan penyempurnaan sistem manajemen mutu
serta peningkatan kepuasan pelanggan. Hasil identifikasi kebutuhan sumber daya
(manusia dan alat) diajukan kepada top management. Kewenangan persetujuan
penyediaan sumber daya merupakan kewenangan top management. Dalam hal
terjadi kegiatan pembelian/pengadaan peralatan, maka mekanisme pelaksanaan
pembelian/peng adaan mengikuti peraturan dan ketentuan yang ditetapkan oleh
prosedur tetap.
PT. . . . . . . . . . . . . . . . . menentukan, menyediakan dan memelihara
lingkungan yang aman dan nyaman untuk kegiatan produksi alat kesehatan. Hal-
hal yang berkaitan deng an lingkungan kegiatan produksi alat kesehatan, seperti :
ketenangan, kenyamanan, kondisi , ruangan (temperatur, kelembaban,
pencahayaan, kebersihan) selalu mendapat perhatian.
PT. . . . . . . . . . . . . . . . . harus memastikan terselenggaranya kegiatan
pemeliharaan atas semua sarana dan prasarana yang mendukung baik langsung
maupun tidak langsung terhadap pelaksanaan kegiatan. Periyediaan program
pemeliharaan yang memadai tersedia dengan baik untuk mendukung efektifitas
kegiatan pemeliharaan, yaitu mencakup
1) peralatan kerja baik perangkat keras maupun perangkat lunak;
2) dst.

B. Kompetensi, Kepedulian, dan Komunikasi

,
Sumber daya manusia mendapatkan perhatian yang utama agar sesuai dengan
standar / kompetensi yang dipersyaratkan. PT.............................menerapkan
terselenggaranya proses-proses sebagai berikut;
1) men�rnpatkan personil sesuai dengan kompetensi yang memadai;
2) meningkatkan kompetensi melalui pelibatan pada kegiatan peningkatan
kompetensi yang relevari dengan kebutuhan kegiatan operasional bidang
39
 produksi alat kesehatan.
PT. ........ ..... ... selalu konsisten melaksanak�n kegiatan
peningkatan kemampuan sumber daya manusia. Untuk meningkatkan
kompetensi tersebut, PT melakukan:
1) identifikasi kriteria kompetensi;
2) identifikasi dan analisis kebutuhan pelatihan/peningkatan kompetensi;
3) mengusulkan kebutuhan peningkatan kompetensi;
4) evaluasi hasil pe!atihan/peningkatan kompetensi;
5) memutakhirkan riwayat peningkatan kompetensi pegawai;
6) menyimpan dan memelihara rekamar. hasil peningkatan kompetensi.
Untuk memastikan adanya kesamaan visi, misi, serta kebijakan semua
pegawai yang terlibat, PT. . . . . . . .. . . . . . . . . memastikan terselenggaranya proses
komunikasi yang efektif. Cara atau metode yang metnadai ditetapkan untuk
efektifitas kegiatan, antara lain melalui : briefing, rap�l bulanan dan lain -
lain. Mekanisme peningkatan kompetensi pegawai tertuang dalam Prosedur
Pelatihan yang bernomor (Dokumen No.......).
C. lnformasi terdokumentasi
PT. .. .. .. .. .. .. .. .. telah merencanakan, merancang, mendokumentasikan dan
memelihara informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu untuk memastikan
setiap kegiatan dilaksanakan efektif dan efisien, serta konsisten. Hirarki dokumen
telah ditetapkan untuk mendukung kemudahan dalam pelaksanaan serta
pengendalian, yaitu sebagai berikut :
Kewenangan
Level Jenis Dokumen
Penetapan
I Standard Operating Direktur
Procedures/Prosedur
I! lnstruksi Kerja Direktur
111 Formulir/Format/Blangko Direktur

PT.......................menetapi<an mekanisme proses pengendalian untuk :

1) melakukan edit dokumen, meninjau dan menyetujui informasi terdokumentasi
yang bersifat rujukan dan dibuat secara internal termasuk identifikasi dan
revisinya;
2) mengendalikan informasi terdokumentasi yang bersifat rujukan dan berasal
dari eksternal, khususnya peraturan perundang-undangan, yang harus
diperbaharui secara berkesinambungan;
3) ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, kapan dan dimana jika
diperlukan;
4) perlindungan secara memadai (misal kehilangan kerahasiaannya,
penggunaan yang tidak sesuai, atau kehilangan integritas)
5) mengendalikan informasi terdokumentasi kegiatan operasional produksi alat
kesehatan;
6) memastikan kemamputelusuran data;
7) melakukan verifikasi tercapainya kegiatan operasional;
8) produksi, akses, pengambilan dan penggunaan;
9) penyimpanan dan penjagaan;
10) pengendalian perubahan (misal p&ngendalian versi);
40
 11) masa simpan dan pemusnahan/pembuangan.
Mekanisme pengendalian informasi terdokumentasi tertuang dalam
Prosedur Pengendalian Dokumen dan Data (Dokumen No. . . .... . . . .... . ... )
dan
Prosedur Pengendalian Catatan (Dokumen No..........................).

8. Operasi
Secara umum gambaran proses kegiatan yang diselenggarakan pada PT.
... . . . . . . . .. . .. . adalah sebagai berikut:
... . .. ... .. .... (dijabarkan mulai dari perencanaan hingga alat kesehatan siap
diproduksi).

9. Evaluasi Kinerja
A. Kepuasan Pelanggan
PT. ........... . .... memastikan dilakukan pemantauan persepsi kepuasan
pelanggan melalui penggunaan metode yang memadai. Metode pemantauan
persepsi kepuasan pelanggan dilakukan melalui pelaksanaan survei kepuasan
pelanggan. Pelaksanaan pengukuran kepuasan pelanggan minimal dilakukan 1
(satu) tahun sekali.
Tata cara survei kepuasan pelanggan mengacu pada Prosedur Survei
Kepuasan pelanggan (Dokumen No.......................).

B. Evaluasi dan Analisis

PT. ... ............. mengevaluasi dan menganalisis data dan informasi dari hasil
pemantauan dan pengukuran pelaksanaan perizinan. Proses analisis yang
digunakan mencakup:
1) tingkat kesesuaian terhadap persyaratan;
2) tingkat kepuasan pelanggan;
3) kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu;
4) keefektifan penanganan risiko dan peluang;
5) kinerJa penyedia eksternal;
6) keperluan untuk peningkatan pada sistem manajemen mutu.
S�tiap uniVfungsi melakukan evaluasi dan analisis sesuai dengan tugas
pokok da'ri fungsi serta kewenangan pelaksanaan suatu kegiatan.
dalam.
,::i�i
C. Audit Internal
Audit internal direncanakan dan dilakukan secara periodik untuk memantau dan
mengukur kinerja penerapan sistem manajemen mutu. Perencanaan,
pelaksanaan dan pelaporan hasil audit internal merupakan tanggung jawab tim .
audit internal. Wakil Manajemen , memastikan terpeliharanya informasi
terdokumentasi yang berkaitan dengan pelaksanaan audit internal sistem
manajemen mutu. Sasaran audit internal antara lain
1) melakukan evaluasi proses alat kesehatan serta pemenuhannya sesuai
peraturan yang berlaku;
2) melakukan evaluasi pemenuhan persyaratan standar CPAKB;
3) melakukan evaluasi pemenuhan persyaratan yang ditetapkan sebagaimana
tertuang dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku dan/atau
peraturan organisasi.
Direktur telah menetapkan tim audit internal untuk memastikan audit
dilakukan sesuai dengan ketentuan pemenuhan persyaratan CPAKB.
Perencanaan, pelaksanaan dan pelaporan hasil audit internal merupakan
41
 tanggung jawab tim audit internal. Auditi terkait bertanggung jawab
menindaklanjuti dan memelihara hasil temuan audit internal Sistem Manajemen
Mutu CPAKB.
Mekanisme pelaksanaan audit internal dijelaskan· dalam Prosedur Audit
Internal (Dokumen No........................).

D. Tinjauan Managemen
Direktur PT. . . . . .. ... .. . . . . . memastikan dilakukan peninjauan sistem
(
manajemen mutu minimal 1 satu) tahun sekali. Peninjauan dimaksudkan untuk
memastikan penerapan sistem manajemen mutu telah sesuai, cukup, efektif,
d an selaras dengan arah strategis organisasi. Masukkan tinjauan manajemen
mempertimbangkan:
1) status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu;
2) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan pada sistem manajemen
mutu;
3) informasi kinerja dan keefektifan dari sistem manajemen mutu, termasuk
kecenderungan dalam:
a) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang re!evan;
b) sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
c) kinerja proses dan kesesuaian produk;
d) ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
e) pemantauan dan pengukuran hasil;
f) hasil audit;
g) kinerja penyedia eksternal;
h)
4) kecukupan sumber daya;
5) efektifitas penanganan risiko dan peluang;
6) peluang peningkatan. ;;, _
Keluaran tinjauan manajemen harus meliputi k�putusan dan tindakan
terkait dengan:
1) peluang peningkatan;
2) keperluan perubahan apapun terhadap sistem manajemen mutu;
3) kebutuhan sumber daya.
Mekanisme pelaksanaan tinjauan manajemen mengacu pada Prosedur
Tinjauan Manajemen (Dokumen No.........................).

10. Peningkatan
PT. . . . . .. . . . . . . . . .. menentukan dan memilih peluang untuk tindakan peningkatan
dan tindak lanjut untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan, mencakup :
1) meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan dan peny,3mpurnaan
di masa mendatang;
2) memperbaiki, mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan;
3) meningkatkan kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu.
PT.......................menetapkan mekanisme proses penanganan perbaikan yang
timbul dari proses penerapan sistem manajemen mutu dan keluhan pelanggan,
dalam rangka
1) ldentifikasi ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
2) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi ditempat lain, dengan:
42
 3) menerapkan tindakan yang diperlukan;
4) meninjau keefektifan tindakan koreksi yang diambil;
5) memutakhirkan risiko dan peluang yang ditetapkan saat perencanaan, bila perlu;
6) melakukan perubahan pada sistem manajemen mutu, bila perlu.
Pt.......................memastikan pelaksanaan tindakan perbaikan sesuai dengan
pengaruh/dampak dari ketidaksesuaian yang terjadi.

PT. . . . . . . . .. . . . . ... memastikan dilaksanakannya peningkatan kesesuaian,

kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan.
Pertimbangan peningkatan diperoleh dari hasil dari analisis dan evaluasi, keluaran
tinjauan manajemen manajemen, dan penanganan peluang.

11. Penutup
Pedoman Mutu PT. ................. diterbitkan sebagai bukti komitmen PT. ........ .........
terhadap pencapaian mutu kegiatan proses produksi. Pencapaian mutu hasil
kegiatan ya�g menjadi tanggung jawab masing-masing divisi/departemen
di lingkungan PJ. . ...... ...... ....
Kegia}an proses produksi h arus dipastikan telah didukung oleh perangkat
(sumber day�, metode, persyaratan) yang proposional sebelum kegiatan dimulai.
Seluruh ke�iiatan dari mulai pendaftaran sampai penyerahan produk kepada
pelanggan harus akuntabel sesuai peraturan perundang -undangan yang berlaku,
serta risiko dan peluang, dikelola dengan menggunakan Sistem Manajemen Mutu
dan harus dapat menunjukkan adanya peningkatan yang berkelanjutan dari waktu ke
waktu.
Direktur PT. ........ ......... sebagai manajemen puncak mengambil alih
semua tanggung jawab penerapan sistem manajemen mutu. U ntuk efektifitas
pelaksanaan kegiatan, Direktur PT . ............. .... telah menunjuk pegawai yang bertugas
sebagai Wakil Manajemen untuk mengkoordinasikan perencanaan, penerapan,
pemeliharaan, dan penyempurnaan sistem manajemen mutu. Bersama -sama dengan
pejabat terkait, Direktur PT. ..... .... .. ...... melakukan peninjauan secara periodik atas
pencapaian penerapan Sistem Manajemen rv,utu.

12. Lampiran
Daftar lnduk Dokumen (0okumen Nomor.................)
Sasaran Mutu (Dokurnen Nomor...................)
Analisis Resiko (Dokumen Nomor...................)
Peta Proses Bisnis (0okumen Nomor.................)
Kebijakan Mutu (0okumen Nomor.................)
Struktur Organisasi (0okumen Nomor.................)
13. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy · · · · · · · · · · ·· · · · · ···
Xx dd mm yyyy · · · · · · · ·· · · · · · · · ···
14. Distribusi
Asli
Kopi

43
 Prosedur
KEBIJAKAN MUTU Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ....... . . . . . . ....
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

PT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . mempunyai komitmen penuh untuk mencapai kepercayaan tertinggi dari

pelangg,rn dengan me.ne.rnpkan SistP.m Mr1nr1jP.mP.n Mtihi CPAKB.
Untuk mewujudkan hal tersebut, maka:
1. Berkomitmen meningkatkan kepuasan pelanggan melalui perbaikan kualitas
pelayanan secara konsisten dan transparan.
2. Meningkatkan kompetensi, dedikasi dan profesionalisme seluruh karyawan.
3. Menjalin hubungan yang baik dengan pihak -pihak berkepentingan (stakeholder)
untuk menjamin kualitas dan keandalan kualitas pelayanan yang dihasilkan.
4. Menyediakan sarana dan prasarana pendukung yang sesuai untuk meningkatkan
kualitas pelayanan baik pelanggan maupuri pihak-pihak berkepentingan
(stakeholder).
5. Selalu mematuhi persyaratan serta perundang-undangan yang berlaku.

'
. '

44
 Prosedur
Hal. 1 dari ...
SASARAN MUTU
NAMA PERUSAHAAN Nomor ... .. .. . .. . . . . .. .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

�--• ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

PT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . mempunyai komitmen penuh untuk mencapai kepercayaan tertinggi

dari pelanggan dengan menerapkan sistem manajemen mutu CPAKB dan membuat
sasaran mutu:
1.
2 . . .. .... . . . . . . . . ..
3. dst.

*NOTE : Sasaran mutu berupa kualitas produk dan target perusahaan

45
 Prosedur
AUDIT MUTU INTERNAL Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .. . . . . . . . . .. .. .. .
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Oisetujul oleh , , . Men�:iganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

.'1
:�;..
·
: . '
1. Tujuan f
Prosedur ini disusun untuk menotopknn tanggung jawab qan kegiatan dalam
mengaudit Sistem Manajemen Mutu CPAKB untuk menjaminoahwa:
3.1. Kegiatan mutu dilaksanakan sesuai dengan standar prosedur dan
kebijaksanaan yang ditetapkan.
3.2. Tugas dan tanggung jawab yang ditetapkan dalam prosedur dilaksanakan
dengan benar.
3.3. Menentukan efektivitas Sistem Manajemen Mutu dalam mengendalikan
produk di PT. . . . . . . . . . . . .

2. Ruan g Lin gkup

Prosedur ini mencakup seluruh penerapan tindakan perbaikan yang timbul karena
ketidaksesuian penerapan system manajemen mutu dan dibuat didalam
sebuah formulir permintaan tindakan.

3. Tanggung Jawab
3.1 . Koordinator Audit Internal
Koordinator Audit Internal bertanggung jawab dalam merencanakan Audit
Mutu Internal dengan mengisi form Internal Audit Schedule, dan menjamin
Audit Mutu Internal dilaksanakan dengan cara efisien.
3.2. Wakil Manajemen
3.2.1. Bertanggung jawab untuk membentuk Tim Audit Mutu Internal
untuk mengaudit kesesuian dan kecukupan C PAKB
3.2.2. Menentukan Jadwal Audit Mutu Internal untuk setiap kali audit.
3.2.3. Menganalisa dan meninjau kembali hasil dari audit.
3.2.4. Memberikan pelatihan kepada Auditor Internal.
3.2.5. Melaporkan hasil Audit Mutu Internal kepada Manajemen.
3.3. Tim Audit
Tim Audit bertanggung jawab dalam pelaksanaan Audit Mutu Internal dan
mensahkan bahwa tindakan koreksi terhadap temuan setiap
ketidaksesuaian adalah efektif dan tepat waktu dan melaporkan ha:.,il
Audit Mutu Internal ke Wakil Manajemen (MR).
3.4. Kepala D epartemen/Supervisor
Department Head/Supervisor terkait bertanggung jawab memberikan
dukungan terhadap Tim Audit dan harus melakukan tindakan perbaikan
terhadap temuan ketidaksesuaian tepat waktu.

4. Prosedur
4.1. Pembentukan Tim Audit
4.1.1. Tim Audit terdiri dari ketua tim dan anggota-anggota.

46
 4.1.2. Auditor harus dilatih dalam teknik mengaudit, telah mengikuti pelatihan
AUDIT MUTU INTERNAL.
4.1.3. Auditor yang dipilih harus mengerti terhadap pokok-pokok aktivitas dari
bagian/kegiatan yang akan diaudit.
4.1.4. Auditor d ipilih dari fungsi yang tidak terlibat langsung terhadap personil
yang bertanggung jawab langsung atas bagian atau kegiatan yang
diaudit untuk menjamin objektivitas pelaksanaan Audit Mutu Internal.
4.2. Perencanaan Audit
4.2.1. Koordinator Audit Internal membuat Rencana Audit Mutu Internal yang
disetujui oleh MR dan Manajemen dengan ketentuan bahwa setiap
proses harus diaudit minimal 1 (satu) tahun sekali. Audit Mutu Internal
dapat disesuaikan apabila Audit Eksternal yang dilaksanakan oleh pihak
luar bersamaan waktunya dengan Audit Mutu Internal yang
direncanakan.
4.2.2. Koordinator Audit Internal dapat mempertimbangkan pelaksaan Audit
Mutu Internal Tambahan terhadap kegiatan tertentu berdasarkan :
a. Temuan Audit (Internal maupun Eksternal) yang menimbulkan
keraguan terhadap efektivitas penerapan Sistem Manajemen
Mutu.
b. Tindakan perbaikan yang dibuat oleh bagian terkait sebagai upaya
pemenuhan Sistem Manajemen Mutu.
c. Keputusan hasil rapat Tinjauan Manajemen.
d. Customer Complain atau masalah internal yang sifatnya sangat
serius dan membutuhkan analisa lebih dalam.
4.2.3. . Auditor Internal terdiri dari karyawan perusahaan. Auditor tidak
boleh mengaudit departemen nya sendiri.
4.. 3. Persiapan Pelaksaan Audit
4.3.1. Koordinator Audit Internal memberitahukan kepada auditor yang
ditunjuk dan departemen/bagian yang akan diaudit...........hari sebelum
Audit Mutu Internal yang dijadwalkan, dengan memberikan Rencana
Audit Mutu Internal dan Jadwal Audit.
4.3.2. Koordinator Audit Internal menyediakan dokumen yang relevan
dengan kegiatan yang diaudit kepada auditor yang ditugaskan.
4.3.3. Koordinator Audit Internal menjamin efektivitas pelaksanaan Audit
Mutu Internal.
4.3.4. J�oordinator Audit Internal menjelaskan secara singkat kepada
auditor yang ditunjuk tentang prosedur dan lingkup audit sebelum
;,pblaksaan audit.
.11

4.4. Pelaksanaan Audit

4.4.1. T�nggal pelaksanaan Audit Mutu Internal harus dicatat pada Jadwal
·1hternal Audit.
4.4.2. Pembukaan pertemuan dipimpin oleh koordinator Tim Auditor,
dengan terlebih dahulu membacakan Rencana Audit Mutu Internal,
memastikan lingkup Audit Mutu Internal.
4.4.3. Tim auditor melaksanakan Audit Mutu Internal pada dokumen
dokumen Sistem Manajemen Mutu dan harus memeriksa
kesesuaiannya pada area kerja auditee.

47
 4.4.4. Selama audit berlangsung tim auditor harus memastikan bahwa ia
memperoleh bukti obyektif atas efektivitas penerapan dokumentasi
yang berlaku, termasuk ketersediaan dan keterbaruan dokumentasi.
Untuk membantu kelancaran pelaksanaan audit, auditor
menggunakan Check List Audit ( ...................).
4.4.5. Setiap ketidaksesuaian Sistem Manajemen Mutu yang ditemukan,
dilaporkan dengan menggunakan Audit Report (.....................)
kepada departemen/personil yang terkait.
4.4.6. Personil yang bertanggung jawab atas departemen atau kegiatan
yang diaudit harus menandatangani Audit Report (....................)
untuk menunjukan bahwa temuan tersebut dimengerti, termasuk
tindakan perbaikan yang akan diambil. Duplikatnya disimpan oleh
auditor.
4.4.7. Tindakan perbaikan yang diambil olell personil/divisi yang diaudit
harus disepakati, termasuk target tanggal penyelesaiannya dengan
auditor.
4.5. Laporan Audit Mutu Internal.
4.5.1. Setelah pelaksanaan audit selesai, Auditor mernbuat Laporan H asil
Pelaksanaan Audit Mutu Internal menggunakan form Audit Report
( ................).
4.5.2. Laporan Audit Mutu Internal diserahkan kepada Wakil Manajemen
untuk disahkan dan Auditor membuat laporan k'.etidaksesuaian pada
form No.n Conformity Report (NCR Form) (..... ........... .) untuk
meminta tindakan koreksi kepada auditee.
4.5.3. Koordinator Audit Internal bertanggung jawab untuk memantau
bahwa setiap tindakan perbaikan dilaksanakan tepat waktu dengan
menggunakan form Non Conformity Report (NCR Form)
( .. . . . . . . . . . . . .... )
4.5.4. Kriteria temuan audit hanya dibagi 2 kriteria, yaitu : "Sesuai" dan
"Tidak Sesuai"
4.6. Tindak Lanjut Audit
4.6.1. . Pelaksanaan Tindak Lanjut Audit sesuai dengan target
tanggal penyelesaian tindakan perbaikan, harus dicatat pada
form Non Conformity Report (NCR Form) (. ).
4.6.2. Tindak Lanjut Audit merupakan audit tambahan yang bertujuan untuk
mensahkan tindakan perbaikan yang diambil sebagai hasil temuan
Audit Mutu Internal.
4.6.3. Jika temuan ketidaksesuaian Audit Mutu Internal telah benar - benar
selesai dilaksanakan oleh personil/bagian yang diaudit, maka auditor
dan personil/bagian yang diaudit menandatangani pada kolom
verifikasi, yang dianggap bahwa temuan Audit Mutu Internal telah
ditutup.
4.6.4. Catatan Audit Mutu Internal harus dipelihara dan disimpan untuk
dibahas pada Rapat Tinjauan Manajemen

5. Lampiran
Form Daftar Hadir (Dokumen Nomor..................)
Form Daftar Periksa Audit Internal (Dokumen Nomor..................)
Form Jadwal Audit Internal (Dokumen Nomor..................)
48
 Form Laporan Hasil Audit Internal (Dokumen Nomor...................)
Form Summary Hasil Audit Internal (Dokumen N omor....................)
Form Tindakan Perbaikan (Dokumen Nomor...................)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
dd mm yyyy · · ····· ············
dd mm yyyy · · · · · · · · · · · · · · · · ···
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .. .. ..... .... . . . . . . . . .
No. 2 : Kepala Bagian .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . ..

49
 KOP S U RAT P E RU SAHAA N
S U RA T K E P U T U S A N
No.

Kepada Yth.
Tim Auditor Internal
Di temoat

I
Dengan hormat,
Sebagai kelanjutan dan bagian dari proses reorganisasi yang sedang dijalankan, dan
memperhatikan usulan - usulan dari atasan Saudara/i, maka kami memutuskan untuk
menunjuk dan mengangkat Saudara/i sebagai Tim Auditor CPAKB terhitung tanggal

I
... ..... .. . . . . . Berikut peserta Tim Auditor Internal, yaitu:
Auditor Departemen

Ketentuan lainnya mengikuti peraturan dan kebijakan perusahaan yang telah dan akan
berlaku. Dalam pelaksanaan tugas, bila dipandang perlu Saudara/i dapat dipindahkan ke
tugas lain yang sesuai dengan keahlian yang dimiliki.
Untuk selanjutnya Direksi mengharapkan dari Saudara/i, hasil kerja yang lebih baik sesuai
dengan program dan sasaran - sasaran perusahaan yang ditetapkan. Apabila dikemudian
hari terdapat kekeliruan dan atau kesalahan dalam Surat Keputusan ini, . akan diadakan
perbaikan sebagaimana mestinya.
Saat ini surat ini diberikan kepada yang berkepentingan untuk diketahui dan dipergunakan
seperlunya serta dijaga kerahasiaan nya.

. . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . .. .... 201 ...

Direksi

50
 I
.. - Form
Hal. 1 dari . . .
DAFTAR HADIR
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . . . . . . . . . . ..
Departemen Seksi
· · · · · · · · ···· ·· · · · · · · · ···· ··· ········ ··················· · Tanggal berlaku
··· · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
···· · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ········· ·············· ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
···· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ········ ···················· ······ ··············· ······ · · · · · · · · · · · ···· · · · · · · · · · · · ·· ·

·• <
Tanggal

Waktu Tempat

.'
Agenda

NO NAMA UNIT / FUNGSI J ABAT AN TANDA TANGAN

I I
I
II I I

I I
I I
I I I I

51
 Form Halaman 52 dari ....
DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL Nomor. . . . . . . ..... .
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

. . . . . . . . . .. ........ . .. · · · · · · · · · ·· ···········
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Auditee/Unit
A u ditor
..
· ·
·
,,,, __ .._ · ,- :: / :....-c-·� . . _,., ..: ~.. .
r
Tai ggali Audit
Metod e Verifikasi
Persyaratan .... Wawancar
No. I Pertanyaan Observasi Temuan
I Kriteria Lain Dokumen a

52
 ;
Form

II
·---·
Hal. 1 dari ...
JADWAL AUDIT INTERNAL
NAMA PERUSAHAAN Nomor .. ........ .......
Departemen Seksi
.. . .. . . ... ... .. ... ... . . . .. .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · · · · ···· ·· ·· ·· ···
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ··· ··· ... . . . . . . . . . . . . . . . . ... .. ... . · · · · · · · · ··· ···· ···· ·· ··· · ···
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
· · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · ··· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···

1. Tanggal Rencana Audit

2. Tanggal Rapat Pembukaan Audit
Internal
3. Estimasi Waktu
4. Koordinator Tim Auditor
5. Metode Aud it

6.Latar Belakang Audit

7. Jadwal Audit
Hari Pertama
Waktu Ruang Lingkup
I Auditee (Seksi) Auditor

I
Hari Kedua
Waktu Ruang Lingkup I Auditee (Seksi) Auditor

II
:•,!
I
.
: .
::; _: I
:

· 53
 Form
LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL Hal. 1 dari . . .
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

......... ............. . .... .
'·

Auditee Unit
Auditee
Auditor
Tanggal Audit

No Temuan Status

1.
•
•
dst •

Status ( OK/NC) OK = Meet the requirements

NC = Non Conformity/Not meets the requirements

Auditee Auditor
54
 NAMA PERUSAHAAN
I Departemen
I VI i t.i

SUMMARY HASIL AUDIT INTERNAL

I Seksi I Nomor. . . . . . . . . . . . .
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

. . . . . . . .. .. . ... . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. .. . . . . . .
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Auditee Unit
Auditee
Auditor
Tanggal Audit

No Bagian Temuan Perbaikar. Deadline Status

1 •
•
•

Status {O K/NC) : OK = Meet the requirements

NC = Non Conformity/Not meets the

requirements Auditee I Auditor

55
 Form
Hal. 1 dari ...
TINDAKAN PERBAIKAN
NAMA PERUSAHAAN Nomor ........ .........
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oteh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · ··

D
l
Tindakan Perbaikan
No. LP:
Auditi/Urusan*) :
Katagori Temu 3n :
□ Major
□ Minor
o Observasi / Saran
Ketidaksesuaian/Potensi ketidaksesuaian

lnisiator/Auditor*) : Penanggung jawab/Auditi*)

Tanggal : Tanggal :
lnvestigasi

Penanggung jawab/ Auditi*)

Tanggal :
Tindakan yang dilakukan

Penanggung jawab/ Auditi*) Tgl. P�nyelesaian

Tanggal : i
Peninjauan atas tindakan yang dilakukan

lnisiator/Audi tor *) :
Tanggal :

Keputusan D Tindakan yang dilakukan berjalan efektif

D Tindakan yang dilakukan belum efektif (terbitkan laporan baru)

lnisiator/Auditor *) :
Tanggal :
*) coret yang tidak perlu

56
 ·
Prosedur
MANAJEMEN RISIKO Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi T anggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal T anggal T anggal T anggal
· ·· ·· · · · · · · · ·· · · · · · ·· · · ·· · ·· ·· · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · ·· · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · ·· ·· ·· · ·· · · · · · · · · · · · ·· ·· · · ·

1. Tujuan
Tujuan dari Prosedur ini adalah untuk menyusun secara sistematis, mulai dari
penilaian, pengendalian, komunikasi dampak, pengkajian, dan penyusunan tindakan
korektif dan preventif dari suatu risiko sesuai persyaratan tertentu, sehingga dampak
yang ditimbulkan dapat ditekan seminimal mungkin..

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk PT . .............. dalam melakukan pengkajian risiko
mutu.

3. Tanggung Jawab . :
a. MR
MR berhak untuk mengeluarkan pengkajian risiko kepada
departemen/bagian terkait, memberi rnasukan dalam menganalisa suatu
masalah dan perbaikannya serta menjamin mekanisme tindakan yang
diambil dapat dipantau dan terpelihara.
b. Kepala Departemen Lain
Kepala dari departemen/bagian lain yang terkait bertanggung jawab untuk
menyelidiki kemungkinan risiko dan membuat pengendalian risiko dalam
batas waktu yang telah disepakati mencakup mutu produk.

4. Prosedur
4.3. Penyusunan dan Pelaksanaan Manajemen Risiko
4.1 .1. Segera setelah menerima:
4.1.1.1.Penyimpangan kategori kritis atau temuan audit kritis.
4.1.1.2. Laporan keluhan produk dengan kategori kritis.
4.1.1.3.Permintaan penarikan dari yang berwenang dan penarikan
sukarela.
4.1.2. Segera lakukan pengkajian risiko dan susun menjadi laporan
"Pengkajian Risiko" yang antara lain meliputi:
4.1.2.1.Kebijakan pengkajian risiko.
4.1.2.2.Ruang lingkup.
4.1.2.3.Pengkajian risiko yang mencakup:
a. ldentifikasi Risiko: (mengidentifikasi kesalahan yang akan
terjadi)
b. Analisis Risiko (mengkaji kemungkinan kesalahan itu
terjadi)
c. Evaluasi Risiko (mengkaji konsekuensi dari risiko)
d. Evaluasi menyeluruh dampak risiko terhadap pihak terkait
yang menangani produk dengan risiko terkait. Lakukan
pengkajian dan evaluasi yang mendalam sehingga
didapatkan akar permasalahan.

57
 4.1.2.4. . Pengendalian Risiko yang mencakup:
4.1.2.5.. Hambatan Uika ada).
4.1.2.6. . Pengkajian Risiko merupakan kesimpulan akhir dari
tingkat keberterimaan akhir terhadap risiko. Pengkajian
Risiko dilakukan 2 (dua) kali dalam satu tahun untuk menilai
trend dan efektivitas dari CAPA.
4.1.2.7.Komunikasi Risiko yang merupakan pertukaran informasi
terkait Penilaian Risiko yang merupakan
4. 1.3. Beri tanggal dan nomor pada Laporan Penilaian Risiko sesuai dengan
kaidah penomoran yang tercantum dalam Prosedur Penomoran
Dokumen . . . . . . . . ..... . . . . . .
Distribusikan laporan pengkajian risiko kepada pihak yang terkait untuk
disetujui.
4.4. Penyusunan Tindakan Korektif dan Preventif / CAPA ( Corrective Action
and Preventive Action)
4.2.3. Susun CAPA dan dokumentasikan nomor dokumen CAPA tersebut di
Laporan Pengkajian Risiko.
4.2.4. Dokumentasikan nomor dokumen Laporan Pengkajian Risiko di laporan
penyimpangan, keluhan produk, audit yang terkait hingga kasus tersebut
dinyatakan selesai.
4.2.5. Kelola status dan evaluasi perkembangan dari CAPA sesuai dengan
Prosedur CAPA ........... ..........

5. Lampiran

- Analisis Resiko
Form Risiko dan Peluang (Dokumen Nomor...................)
Form Evaluasi Analisis Resiko (Dokurnen Nomor...................)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
xx dd mm yyyy . .. . . . . . . . . . . . . . . . .
xx dd mm yyyy . . . . . . . . . . . . . . . . ...

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian .. ............ .. ......
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .... "" .. ............
No. 2 : Kepala Bagian ........... .. .........

58
 -"

t-orm
ANALISIS RISIKO / MANAJEMEN RESIKO Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ... .. ............
Departemen Seksi Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · ··· · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··
· · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · ·
Pisusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ................... ........ . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·-·· ···

KESERIUSAN
Nilai Efek/ Dampak Keterangan
1 Sangat kecil / Dampaknya dapat ditangani pada tahap kegiatan rutin.
Sangat rendah Kerugian material tidak mempengaruhi yang berkepentingan
2 Memerlukan tindakan tetapi tidak berpengaruh terhadap
Kecil / Rendah yang berkepentingan
Memerlukan tindakan dan berpengaruh terhadap yang
3 Sedang berkepentingan,
Membahayakan lingkungan sekitarnya tetapi ada peringatan
4 Besar / Tinggi sebelum kejadian dan berpengaruh Besar terhadap yang
berkepentingan,
Membahayakan lingkungan sekitarnya tanpa ada
Sangat Besar /
peringatan, dan berpengaruh sangat besar terhadap yang
5 Sangat Tinggi berkepentingan,

KEMUNGKINAN i
i

Tingkati:<emungkinan
Rank / Nilai K�jadi an Kriteria

1 1 - 10 Tidak terjadi
2 11 - 30 Berpotensi terjadi

3 30 - 50 Terjadi tetapi tidak sering

4 50 - 90 Sering terjadi

5 > 90 Sering & Pasti terjadi

Keterangan:
1. Merugikan proses sendiri (internal proses)
2. Merugikan proses berikutnya (customer internal)
Merugikan Customer External
4. Merugikan proses sebelumnya (internal / penyedia external)
5. Merugikan banyak proses / semua proses

59
STANDAR PENILAIAN TINGKAT RISIKO
No. Nilai Risiko Tingkat Risiko TINDAKAN
1 1-S Rendah Tidak memerlukan tincl.akan
1( \'.

Cukup dengan Penge11dalian

2 10 - 15 Sedang
Dokumen
,: , , .
3 16 - 25 Tinggi Harus ditindak sampai'
-�.
Risiko tidak
,:

Tinggi lagi
 Form
RISIKO DAN PELUANG Halaman 61 dari
Nomor.......... ... .... I
NAMA PERUSAHAAN
Departemen

Disusun oleh
. . . . . . . . . . . . . .. ... .
Diperiksa oleh
I Seksi
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ··· ·
Disetujui oleh
Tanggal berlaku
. .........
Mengganti No
. . . . . . . . . . . . . . ....... .
. . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . ............ .................... . ............... ..... ..... ....... · · · · · · · ·· ··· ····· · · · · · · · · · · · · ·· ··
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
··· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · .......... ... ............ .... ..... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · . . . . . . . . .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bagian : ...... . . . . . .... ... ........ .....

P ROSES -��- • .,.,--,,-·_.·_··N··--.•.> . •••
YANG
KEMUNG RISIKO Keserius TARGET
Kemungkinan Nilai STATUS
$UMBER KINAN CAT. an/ I Occurrence Risiko KATEGORI RENCANA RENCANA PIC TIN DAK KET
RISIKO ADA RISIKO PELUANG Severity PENILAIAN* TINDAKAN
(SxO) TINDAKAN AN
RISIKO/ (P) (S) (0)

PELUAN
I G
lsu
Keinginan
& Harapan -·

Proses
Kerja

Dibuat oleh: Diperiksa oleh: Disejutui oleh:

Nama: Nama: Nama:

Tanggal: Tanggal: Tanggal:

* Lihat Standard MR no.001 Standard Nilai Analisa Risiko Mutu

61
 Form Halaman 62 dari ....
EVALUASI ANALISIS RISIKO Nomor. ... . . . . . ....
NAMA PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ········· ········· ··············· ·············· ······· ············
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
····· · ····· ········ ·············· ··· ··· ·· · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ···· · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··········· ····· · ········· · ····· ·

EVALUASI ANALISIS RISIKO

Penilaian Risiko Pengendalian Risiko

Nama
Proses / Kemungkinan Dampak Control Tindakan Yang Target
Dari Prosedur 0 s p RPN PJ 0 s D RPN
System / Kesalah an Direkomendasikan Penyelesaian
Kesalahan Saat lni 1
P�eralatan I I
ddmmyyyy

Keterangan:
0: kemungkinan (occurrence)
' ·· ' .. ,':" �'. f''o:c- ··· ···· ,_._. · .• 1
' '

S: keseriusan (severity)
P: peluang
RPN: nilai risiko (SxO)

62
 Prosedur
PENGENDALIAN DOKUMEN Hal. 1 dari .. .
NAMA PERUSAHAAN Nomor ......... . .......
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
· · · · · ·· · · ·· · · · · · · ·· · ·· · · · ·· · . . . . . . . . . . . . . .. . . . .. . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . .. . . . . . · · · · · · · · ·· · · · · ·· -· · · · · · · · · · ·

1. Tujuan
Memastikan semua dokumen yang ada dalam sistem terkendali dengan baik d an
terdistribusi dengan jelas dan benar.

2. Ruang Lingkup
Mulai d ari usulan perubahan dokumen sampai dengan proses distribusinya.

3. Tanggung Jawab
Kepala Divisi/Departernen
Department Head/Supervisor terkait bertanggung jawab memberikan dukungan
terhadap pengendalian dokumen dan data serta dapat melakukan tindakan
perbaikan terhadap ketentuan yang tidak aplikatif.

4. Prosedur
4.1 Setiap dokumen mutu yang beredar dipastikan harus memiliki status untuk
memberikan jaminan kepastian pemakaian yang sesuai bagi yang
membutuhkan. Status dokumen mutu tersebut terdiri atas : " MASTER" atau
"ASLI", ''TERKEND ALI", "UNTUK INFORMASI" dan "KADALUARSA".
; •:.
4.2 Dokumen Mutu harus ditinjau sekurang kurangnya sekali d alam kurun waktu 1
(satu) tahuh.
4.3 Revisi dokttmen (untuk katagori dokumen internal yang diterbitkan oleh
� ;!1 ; ,

DirektoratUl?engawasan Alkes dan PKRT) d apat dilakukan sebelum masa

;, ,·

tinjauan berakhir, jika ditemui adanya kekurangan, ketidaksesuaian, maka

d apat d iusulkan untuk dilakukan perubahan dengan menggunakan formulir
usulan penerbitan/perubahan dokumen.
4.4 Usulan revisi atau perubahan dapat diajukan oleh siapapun yang memiliki
kompetensi pada substansi dokumen.
4.5 Amandemen menggunakan ketentuan sebagai berikut;
•
Penjelasan perubahan ditandai dengan asterik (*) d an dicetak miring
(Italic) pada bagian yang mengalami perubahan.
•
Perubahan yang melibatkan penggantian halaman lebih d ari 3 (tiga),
harus diperlakukan sebagai revisi (penggantian) dokumen secara
keseluruhan.
4.6 Setiap divisi/departemen wajib memelihara, menyimpan d okumen mutu baik
dokumen internal maupun dokumen eksternal dan harus d apat membuktikan
keberadaannya apabila diperlukan.

63
 Sistem identifikasi fungsi kerja atau jabatan
KODE

r
Nama Fungsi Kerja/Jabatan

I
I
I
I
4.8 Sistem penomoran dokumen

4. r DOKUMEN IDENTITAS
-·-· CATATAN
�
NAMA LEVEL KODE SERIAL
,I

u Pedoman Mutu I PM PM/XX

Pfosedur Operasional XX = N ama Fungsi
I

SOP SOP/XX/YY
m Baku (SOP) II Kerja / Jabatan
YY = No urut
I

a lnstruksi Kerja 111 IK IK.JXX/YY

l
W = Jenis
I

Dokumen
XX = Nama Fungsi
i Kerja / Jabatan
s Formulir IV F FNV/XX/WW/YY-ZZ WW=Nomor Jenis
Dokumen
i YY = No urut
ZZ = No Status
- revisi
IL

rosedur Operasional Baku (SOP)

1. Tujuan.
Diisi tujuan yang ingin dicapai dari penerapan prosedur mutu atau petunjuk
pelaksanaan yang dibuat/ditetapkan tersebut.
2. Ruang Lingkup.
Diisi cakupan dari penerapan prosedur mutu atau petunjuk;pelaksanaan
yang ditetapkan.
3. Tanggung Jawab
Diisi penjelasan/terminologi departemen yang bertanggurig jawab terhadap
SOP.
4. Prosedur
4.1 . Flow chart
Berisi mekanisme yang menggambarkan alur proses kegiatan serta
fungsi-fungsi yang terlibat dalam penerapan prosedur mutu atau
petunjuk pelaksanaan tersebut.
4.2. P enjelasan.
Berisi penjelasan mendetil dari seti8p tahapan/proses sebagaimana
dimaksudkan dalam mekanisme/alur proses yang dibuat sebelumnya.
_

64
 CA TA TAN: Rincian prosedur mutu dapat berisi flow
chartlpenjelasan/gabungan dari keduanya.
5. Lampiran
Diisi dokumen dokumen/form yang digunakan dalam menjalankan Prosedur.
Pada bagian ini hanya dicantumkan daftar judul/nama dokumen/format yang
digunakan dalam menjalankan prosedur tersebut.
6. Riwayat Perubahan
Berisi riwayat perubahan suatu dokumen. Pada bagian ini dicantumkan
alasan dpkumen tersebut diperbaiki.
7. Distribu s i · '.

t ::
i

Berisi _s�� aran dokumen sehingga seluruh karyawan dapat mengetahui.

:
:l _:
:.)·�l .

65
 D OKUMEN /
AKTIVITAS KETERANGAN
CATATAN MUTU
Untuk dokumen eksternal
Mulai
jika ada, oleh bagian
masing-masing dicatat pada
Daftar lnduk Dokumen,
Bagian Terkait Formulir Usulan dan diberi stempel
Perubahan "Eksternal". Jika butuh
Usulkan dokumen ke QMS Dokumen didistribusikan ikuti aturan
distribusi dokumen internal.
Usulan harus disampaikan
QMS secara tertulis dengan
mengisi Formulir Usulan
Evaluasi usulan/permintaan Perubahan Dokumen dan
perubahan menyertakan draft dokumen
yang diubah.

OMS
Setuju? Tidak
Kembalikan & Evaluasi usulan /
informasikan ke permintaan perubahan
pemohon dengan pihak-pihak yang
terkait (adakan meeting bila
OMS perlu).
Selesai
Koordinasi persiapan
dokumen

Manager Terkait
I K Pengesahan & Penomoran
Periksa Dokumen
Dokumen
Daftar lnduk Dokumen dan
Form Riwayat Perubahan
Tidak Dokumen (maupun Daftar
lnduk Dokumen Lain-Lain)
� perlu diganti setiap kali ada
revisi/edisi baru atau ada
Daftar penambahan dokumen.
Tim CPAKB lnduk
Dokumen Dokumen harus diperiksa dan
Perbaiki daftar induk disetujui oleh orang yang
dokumen & Formulir Riwayat ditujuk sesuai dengan IK
Riwayat Perubahan Perubahan Pengesahan & Penomoran
Dokumen Dokurnen Dokumen.

66
5. Lampiran ..
-
Form Daftarlnduk Dokumen Eksternal (Dokumen Nomor..................)
-
Form Daftar. lnduk DOkumen Internal (Dokumen Nomor...................)
-
Form Daftar lnduk Rekaman Arsip (Dokumen Nomor..................)
Form Distribusi Dokumen (Dokumen Nomor...................)
-
Form ldentifikasi Status Pengendalian Dokumen ( Dokumen Nomor.....)
-
Form Perubahan Dokumen (Dokumen Nomor...................)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy .................. .
Xx dd mm yyyy . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian .. ... .... .. ..... .... ..
l<opi No. 1 : Kepala Bagian ...... .. ... ......... ..
No. 2 : Kepala Bagian ... .... .......... ... ..

67
 DAFTAR INDUK DOKUMEN EKSTERNAL
(Dokumen N o.......................)
Lokasi
No Jenis Dokumen Nomor Dokumen Nama Dokumen Edisi/Tahun M asa Berlaku
Penyimpanan

II
I
I
I
I

68
 DAFTAR INDUK DOKUMEN INTERNAL

( Dokumen No..........................)
Nama Status Revisi Tanggal Revisi
No No. Dokumen Keterangan
Dokumen 02 03 04 05 01 02 03 04 05
. , , , . ,·
· , ·· •. i , •
. . -, .,�
. · I · .,, ..:�
':· ;�<·

69
 Form
Hal. 1 dari . . .
DAF TAR INDUK REKAMAN ARSIP
NAMA PERUSAHAAN Nomor ... . ....... ... ...
Departemen Seksi T anggal berlaku
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···
····················· ·······
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··········· ········ ········· ··················· ········ · ················· ·········· ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanr1gal
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ··················· ········· ·················· ·········· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···

No Catatan
No. Nama Catatan Mutu Masa Simpan Departemen Lokasi
Mutu

I
II I
I II I
I
I I I
I
I
I
I I I I I
I I I I
II II II II I
I I I I · {
I
I I I I I I
I I I I I I
I I I I I I

I
I I I I I I
70
 DAFTAR DISTRIBUSI DOKUMEN
(Dokumen N o........................)
Nama Bagian Tanggal Revisi
No. Dokumen Keterangan
Dokumen 01 03 O
u�
A
05

C
' -- � . " ·-·. ;. �- �-
: � -,-, '" , . . :.; ..-••·-,

71
 I
Form
IDENTIFIKASI STATUS PENGENDALIAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN DOKUMEN _J

Nomor ...... ...........

Departemen Seksi
Tanggal berlaku
' ·· · · ··· · · · ··· ···· ········ ···
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

===r==�
. . ........ ··· ···· · ·· ··
· ···· ··· --'·-----,
=
··
.........a = ··········=
No . Dok Lokasi Status
= ··�··
+

� . . ···· ···
um e n

lt± ===----i_ __l_ J

11

,. T r ·-

72
 Forni
Hal. 1 dari ...
PERUBAHAN DOKUMEN
NAMA PERUSAHAAN Nomor .......... .. .....
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

······· · ··· · ·· · · ·· ···· ·· ··· · ·. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · ·········· · · · · ······· ·
Tanggal Tanggal T anggal Tanggal
· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

T anggal Nomor
Nama Pemohon Bagian
NIK Jabatan:
Jenis Pengajuan : O Penerbitan Dokumen Baru
O Revisi Dokumen
Judul Dokumen

Nomor Dokumen Tangga/ Terbit

Nomor Revisi Tangga/ Revisi
Alasan Pengajuan

Rincian Revisi
Perubahan lsi
Penambahan lsi Pengurangan lsi
Sebelumnya Setelahnya

Catatan :
1. Kolom isian khusus diisi untuk pengajuan revisi dokumen.
2. Draft dilampirkan.

73
 Prosedur Tetap
TINJAUAN MANAJEMEN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAH AAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku
.... . . . .. ..... . .........
Disusun oleh Diperiksa oleh �- . . .
: _
Mengganti No
''
Disetujui oleh
Tanggal Tanggal ........................ } . Tanggal
Tanggal •·•
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i. .

1. Tujuan
Untuk memastikan k��imimbungan, kecukupan dan efektivitas Sistem Manajemen
Mutu yang diterapkan di PT. ..................

2. Ruang Lingkup
Semua kegiatan yang berhubungan dengan Sistem Manajemen Mutu dilakukan
secara teratur dan sesuai dengan persyaratan CPAKB di PT. ................

3. Tanggung Jawab
a. Direktur Utama
B ertanggungjawab untuk memastikan Tinjauan ivianajemen dilaksanakan
sesuai dengan persyaratan.
b. Wakil Manajemen
Bertanggung jawab untuk menjamin bahwa Sistem Manajemen Mutu
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara untuk memenuhi standar CPAKB . Wakil
Manajemen (MR) juga harus melaporkan kinerja pelaksanaan Sistem
Manajemen Mutu perusahaan pada Rapat Tinjauan Manajemen sebagai
dasar untuk peningkatan Sistem Manajemen Mutu.
c. Departement Head/Supervisor
Bertanggung jawab atas pelaksanaan hasil Tinjauan Manajemen.

4. Prosedur
4.1. Kebijakan mutu
1. Direktur menetapkan Kebijakan Mutu perusahaan.
2. Para Department Head dan Supervisor harus mensosialisasikan
Kebijakan Mutu tersebut kepada karyawannya sehingga dapat
diterapkan.
3. Setiap Department Head atau Supervisor menetapkan Sasaran Mutu
di divisi/bagian yang relevc:m dengan Kebijakan Mutu perusahaan
4.2. Tanggung Jawab dan Wewenang Organisasi
4.2.1. Departemen HR bersama Department head lain dan atau Supervisor
menyusun struktur organisasi, tugas dan wewenang personil.
Direktur
Diperiksa Mengetahui
Disusun Pemohon ( Setuju I Tidak
Oleh oleh
Setuiu )

N ama : Nama : Nama : 74

Tanqgal : Tanggal : Tanggal :
4.2.2. Daftar tersebut dibukukan dalam Pedoman
Mutu.
Nama : Tanqqal
 4.3. Wakil Manajemen
a. Direktur menunjuk salah seorang Department Head sebagai Wakil
Manajemen (MR).
b. Bila yang bersangkutan berhalangan, maka Direktur dapat menunjuk
Department Head lain sebagai pengganti sementara.
c. Tanggung jawab dan wewenang MR diuraikan dalam Jobdes MR.
4.4. Tinjauan Manajemen
4.4.1. Direktur atau MR menetapkan jadwal rapat Tinjauan Manajemen
dengan frekuensi minimal 1 (satu) tahun sekali.
4.4.2. DC rnembuat notulen rapat sebagai output dari hasil kegiatan Tinjauan
Manajem.
4.4.3. Direktur bertanggung jawab memimpin rapat dan mengesahkan
notulennya.
4.4.4. Notulen yang telah disahkan, salinannya didistribusikan kepada
peserta rapat paling lambat seminggu setelah diadakannya rapat.
4.4.5. Agenda rapat mencakup Sistem Manajemen Mutu, tetapi tidak terbatas
pada :
1. Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya.
2. Perubahan dalam isu ek_sternal dan internal yang relevan dengan
smm.
lnformasi tentang kiherja dan efektivitas SMM.
4. lnformasi tentang kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak
terkait yang relevan.
5. lnformasi tentang efektivitas sasaran mutu.
6. lnformasi tentang kinerja proses dan kesesuaian produk dan
layanan .
7. lnformasi tentang ketidaksesuaian dan tindakan koreksi.
8. informasi tentang hasil pemantauan dan pengukuran.
9. informasi tentang hasil audit internal & external.
10.informasi tentang kinerja penyedia eksternal.
11. kecukupan sumberdaya.
12.keefektifan tindakan yang diambil untuk penetapan risiko dan
peluangnya.
13. Peluang untuk perbaikan.
4.4.6. Notulen rapat yang asli disimpan oleh Dokumen Kontrol sebagai arsip.

5. Lampiran
Form Daftar Hadir (Dokumen Nomor................)
Form Jadwal; Tinjauan Manajemen (Dokumen Nomor.................)
Form Notuler\ Rapat (Dokumen Nomor .............)
Form Perendanaan dan MonitOring Sistem Manajemen (Dokumen Nomor.......)
Form Surat Urldangan Rapat Tinjauan Manajemen
Form Tindakan Perboikan
SK Wakil Ma:najemen
' ': j )

' { ,. ;

75
6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd rnm yyyy ........ .......... .
Xx dd mm yyyy ........ ...... .... .

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian .............. ... .....
Kopi No. 1 : Kepala Bagian . . . ... ...... . ....... ..
No. 2 : Kepala Bagian .. .. .......... ... .... .

76
 �-

Form
Hal. 1 dari ...
DAFTAR HADIR
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi
··· · ·· ·· · · · · · · · ·· · · · · · · · ··· · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... Tanggal berlaku
I
. . . . . . .. .. .. .. . . . . . ... . . . . ..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . .... · · ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· · ·· · · · · · · ··· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
Tanggal Tanggal Tang�-al Tanggal
.. .. . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

Tanggal

Waktu Tempat

Agenda

NO NAMA UNIT / FUNGSI JABATAN TANDA TANGAN

I
3 :·

. dA:r

:l� · ..-
-:

77
 Form
JADWAL TINJAUAN MANAJEMEN Hal. 1 dari .. .
NAMA PERUSAHAAN Nomor ......... ........
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Men gganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

JADWAL TINJ AUAN MANAJEMEN

WAKTU DEP ARTEMEN PEMBICARA AGENDA

78
 NOTULEN RAPAT
(LOGO
PERUSAHA (Dokumen No.
AN) .. . ... .. . ..... )

Tanggal
Waktu/
T empat
Agenda

Peserta

Dibuat oleh Disetujui oleh

79
 FORM PERENCANAAN DAN MONITORING SISTEM MANAJEMEN MUTU (PENCAPAIAN SASARAN MUTU)

Departemen
Periode

Penanggung % pencapaian % capaian tidak Recana tindak

No. Kegiatan Target Penyebab
Jawab sesuai target sesuai tar!�et lanjut

............. . . .... .. . ., ····· · · ····· · · ·· · · · ··· ···············

Disetujui oleh Dibuat oleh

80
 :
r i. · : , . Form
SURAT U NDAN GAN RAPAT TINJAUAN Hal. 1 dari ...
'
" i
MANAJEMEN
NAMA PERUSAHAAN
Nomor . . . . . . . . . . . . . . . ..
Departemen Seksi
; _.
Tanggal berlaku
.i ................... ..... ... . ········· · ········ ····· · ··· ·
Disusun oleh Diperiksa oleh
· · ··············· ······· ····
Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · · · ........ ..... ...... ........ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . ...
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
..... ... .... . . . . . . . . . . . . . ... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··· . ............... . . . . . .. ..... .......... . .. .. ... . ... . .....

*) Surat undangan rapat tinjauan manajemen dapat dibuat sesuai dengan format undangan
rapat di perusahaan

. j

:'.'!
c
.:

<' {
l'.
 Form
Hal. 1 dari ...
TINDAKAN PERBAIKAN
NAMA PERUSAHAAN Nomor . .. . . . . . . ... .... .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

D Tindakan Perbaikan No. LP:

Auditi/Urusan*)
Kat;:igori Temuan
o Major
o Minor
o Observasi / Saran
Ketidaksesuaian/Potensi ketidaksesuaian

lnisiator/Auditor*) : Penanggung jawab/Auditi*) :

Tanggal : Tanggal :
lnvestigasi

Penanggung jawab/ Auditi*) :

Tanggal :
Tindakan yang dilakukan

Penanggung jawab/ Auditi*) Tgl. Penyelesaian

Tanggal :
Peninjauan atas tindakan yang d
ilakukan

lnisiator/Auditor *) :
Tanggal :

Keputusan D Tindakan yang dilakukan berjalan efektif

D Tindakan yang dilakukan belum efektif (terbitkan laporan baru)

lnisiator/Auditor *) :
Tanggal :
*) coret yang tidak perlu

82
 KOP S U RAT PERUSAHAAN
S U RA T KEPU TUSAN
No.

Kepada Yth.
Saudara/i (.......................)
Di tempat

Dengan hormat,
Sebagai kelanjutan dan bagian dari proses reorganisasi yang sedang dijalankan, dan
memperhatikan usulan - usulan dari atasan Saudara/i, maka kami memutuskan untuk
menunjuk dan mengangkat Saudara/1 sebagai Wakil Man ajemen terhitung tanggal

Ketentuan lainnya mengikuti peraturan dan kebijakan perusahaan yang telah dan akan
berlaku. Dalam pelaksanaan tugas, bila dipandang perlu Saudara/1 dapat dipindahkan
ketugas lain yang sesuai dengan keahlian yang dimiliki.
Untuk selanjutnya Direksi mengharapkan dari Saudara/i, hasil kerja yang lebih baik sesuai
dengan program dan sasaran - sasaran perusahaan yang ditetapkan. Apabila dikemudian
hari terdap;1t kekeliruan dan atau kesalahan dalam Surat Keputusan ini, akan diadakan
perbaikan sebagaimana mestinya.
Saat ini surat ini diberikan kepada yang berkepentingan untuk diketahui dan dipergunakan
seperlunya serta dijaga kerahasiaannya.

. . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . 2 9,1 .. .

Direksi

83
 Halaman 84 dari ....
Form
STRUKTUR ORGANISASI
NAMA PERUSAHAAN
I Departemen I Seksi
I ��;;��i·;;�;i�k�
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
··········· ... . . . . . . . . ...........
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

STRUKTUR ORGANISASI

DIREKTUR

PenanggunJ
Manager Manager Jawab Tekni
Produksi Pengawasan Manager Manager Support Marketing Finance/

·1
Mutu/ QC I
Pemastian Mutu Pembelian

,,� -_, �
i
i
L _____
(QA)

I L__
L 1 .... I
1-

r
SPV/Staff S PV/Staff SPV/Staff
HRD General Affair Teknisi Guciang

. iL �
 Form Halaman 85 dari
PROSES BISNIS Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN Tanggal berlaku
Departemen Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh 85

. . . . . . . . . .. ........... ...........
Tanggal Tanggal Tanggal
· · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·

PROSES BISNI�
..: c;;;,, :c,.,..;;., .,.
.-.- .,,,,.•_.,,_,...:;..

r- :·::,;, , ·. :.-·:. .-�--_:>:--\(-:�:: ·;

,•:' Pembelian:Bahan'::

;fft1�ti{rli;t��li.

P R O S E S

PRODU K S I A LA
U T A M A

T K E SE HATAN

Pengadaan dan
Penerimaan Barang
 Mengganti No
. ......... .
Tanggal

A d m i n is t r as i

d a n Ke u a n g an
 Form
ANALISIS INTERNAL EKSTERNAL Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ......... . .......
Departemen Seksi
Tan ggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

. . . . . . . . · · · · ··· · · · . . . . . . . . ..
T anggal Tanggal Tanggal Tanggal
.. . . . . . .. · · · · · · · · · · ·

.------i
... �
Keku at
an ANALISIS INTERNAL EKSTERNAL

-=-
K elemahan
•
. . . . . . . . . . . . . . . ..
Internal •
• ....... . ... . ... •
. .. . . . . . . . . . . .. . .
• •
. . . . . . . . . . . . . . ..
..

Eksternal

Peluang Strategi (SO) Strategi ( WO)

•
· ·· · · · · · · · ·· · · · · · • •
.. . . . . .. . . . . . . . · · · ··· · · · · · · · · · ··
• · · ·· · · · · · · ·· · · · · · .. •
·· · · · · · · · · · · · · · ..
•
· · · · · · · · · · · ··· •
. . . . . . .. . . . . . . . .. •
. . . . . .. . . . . . . . . . .
· ·· •

Tantangan Strategi ( ST) Strategi ( WT)

• . . . . . . .. . . . . . . . . . • .. . ... . .. . . . . . . .. •
•

.
········· ······· ·
-• . . . . . . . ... . . . .
•
...... ...........
-
..
86
• .................
•
: .. · · · · · · · . . . . . . . .
,. · · · · · · · · · · ··· ·· ··
 P ro s e du r
PENGE N D A L IA Hal. 1 dari ...
Te ta p
N C A TATAN
NAMA PERUSAHAAN Nomor . ...... ....... .. .
Departemen Sel<si
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

. . . . . . . . . . . . . . . . .. ... . . . . . .. '
1. Tujuan
1.1 Memberikan pedoman kepada seluruh karyawan PT........................dalam
melakukan pengendalian catatan I bukti kerja yang dihasilkan, sehingga
memudahkan perolehan bilamana diperlukan.
1.2 Terselenggaranya tertib administrasi dalam aspek pengelolaan bukti kerja di
semua lini di lingkungan PT. . .. .. . . . . . . . .
1.3 Menjamin tersedianya data/bukti. kerja yang dapat dip'ergunakan untuk
melakukan analisis bagi peningkatan mutu kegiatan.
1.4 Menjamin ketelusuran bilamana terjadi ketidaksesuaian sehingga dapat
dilakukan perbaikan baik pada proses maupun pada output yang dihasilkan.
1.5 5 Memberikan bukti bahwa kegiatan telah dilakukan sesuai dengan persyaratan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup identifikasi. pencatatan, pengendalian, penyimpanan, dan
dokumentasi bukti kerja mutu hasil proses penerapan sistem manajemen mutu di PT.

3. Tanggung J awab
3.1 Kepala Divisi/Departemen
Department Head/Supervisor terl<ait bertanggung jawab memberikan dukungan
terhadap pengendalian dokumen dan data serta dapat melakukan tindakan
perbaikan terhadap ketentuan yang tidak aplikatif.

87
 4. Prosedur
No. DIVISI/DEPT. U�IAN CATATAN
DIAGRAM KERJA KE�IATAN
Melakukan
ldentifikasi catatan yang
1 QA harus disimpan identifika:si catatan
yang harµs
disimpa�i
>----+ --------I--------+ - F-- ------l
Masukarfcatatan
master tersebut
Ya kedalam Daftar
Catatan
eksternal Catatan Mutu,
pisahkan antara
Simpan sesuai Tidak
catatan internal dan
Wakil folder eksternal.
Daftar
Penyimpanan pada
2 Manajemen ' Catatan Mutu
catatan internal dan
Masukan kedalam eksternal
Da:ftar Catatan Mutu berdasarkan pada
nama, nomor, jenis
formulir atau
ketentuan yang

I
,1,
lain (bila tersedia).
Penentuan lokasi

Semua Tentukan lokasi Daftar

3 divisi/dept. penyirnpanan Catatan Mutu

Menentukan masa simpan Menentukan jangka

waktu penyirnpanan,
Semua lihat daftar masa Daftar
4 divisi/dept. penyimpanan dari Catatan Mutu
rnasing - masing
Menentukan metode catatan.
pembuangan Menentukan cara
pembuangan dan

I
pe-nanggung jawabuntuk memelihara

l
Wakil Melengkapi catatan. Metode Semua
5 pengisian
Manajemen pembuangan catatan
catatan harus

!-- --+-------+---
L� ----'>. ._
�
,,-;>
dihancurkan ( tidak
boleh dijadikan
k er tas- +---
<-
/ Check"-? ----+- - -
CO_._.PY'--'-) .
Tidak

Wakil Sewaktu menerima Semua

Manajemen catatan harus
6 X disimpan dari fungsi
dan Semua catatan
terkait ( customer
divisi/dept. atau eksternal ).
�- �
--- - ., .. --- -·--

88
No. DIVISI/DEPT. URAIAN
DIAGRAM KERJA CATATAN
KEGIATAN
Melakukan
pengecheckan
kelengkapan
catatan yang akan
disimpan.
Simpan semua

0
catatan sesuai
dengan indeks dan
lokasi
penyimpanannya.
Pindahkan catatan
Se 11ua . yang sudah selesai
7 divisddept. ,. ke boks dan Label Arsip
Penyimpanan disimpan sesuai
, dengan masa
simpannya. Beri
label untuk masing-
masing boks
tersebut.
Jika masa
penyimpanan sudah
habis maka
pisahkan catatan
' tersebut dan isi
fomulir
Pembuangan Catatan
pembuangan,
kemudian baru
I I dilakukan Laporan
Semua
pembuangan Pemusnahan
8 divisi/dept.
catatan. U ntuk Catatan Mutu
catatan dari
Pelanggan tidak
perlu mengisi
formulir dan cara
pembuangannya
dihancurkan atau
dikembalikan ke
Pelanm:ian
I Jika departemen

I
terkait akan
Peminjaman meminjam catatan
yang telah disimpan,
Semua maka departemen
divisi/dept. dan
check tersebut harus Form mengisi
9 Wakil formulir Peminjaman
Manajemen peminjaman yang Catatan Mutu
akan diajukan ke
Pinjam Wakil Manajemen
dengan ketentuan
i yang telah
ditetapkan.

89
 URAIAN
No. DIVISI/DEPT. DIAGRAM KERJA
KEGIATAN CATATAN
Setelah masa
peminjaman selesai
sesuai batas waktu
yang telah

I
disepakati, maka
Pengembalian dokurnen yang
dipin jam harus
dikembalikan oleh
divisi terkait ke
Wakil
Manajemenffata

I
Usaha

I
5. Lampiran
-
Form daftar catatan mutu (Dokumen Nomor ... .. :'..........)
-
Form peminjaman catatan mutu (Dokumen Nomor ... ... . ,........)
-
Form laporan pemusnahan catatan mutu (Dokumen Nombr...................)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku
Xx dd mm yyyy
Xx dd mm yyyy 90

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ........... ......... . .
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ......................
No. 2 : Kepala Bagian .................... ..
 >
Alasc1n Perubahan
· · · · · · · · · · · · · · · · ···
·········· ··· · ···· ·
 Fo r m
DAFTAR CA T A TAN Hal. 1 dari ...
MUTU
NAMA PERUSAHAAN Nomor ........ .........
D epartemen Seksi
·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... Tanggal berlaku
··· ·· ······ · · · · · · · · · · · ·· ····
Disusun oleh Diperiksa oleh D isetujui oleh Mengganti No
··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . ... ... · · · · · · · · · · · · · · · ···· · · · · · · ···
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
···· · · · · · ····· · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· ··· · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··

NO.
NAMA C A T NO M A
D IVISI/DEPT. KETERANGAN
I ATAN
M U T U C A T A TA
M U T U
S IM P
S A
N A N

I I

I
I I

I I I
",� .

.I
! •.

::/i;··
;':. ,u ..
I
., .

ii
;;, '
'

I I
I I
91
 Form
Hal. 1 dari ...
PEMINJAMAN CATATAN MUTU
NAMA PERUSAHAAN Nomor .. ... . . . . . . . . . .. .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

.. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Tanggal

Nama

Divisi/Dept.

Alasan

Pengendalian Catatan

Nama Catatan

No. Catatan

Periode

Pengendalian Pinjaman

Tanggal
Pinjam

Tanggal
Selesai

Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

92
 7
Form
LAPORAN PEMUSNAHAN CATATAN MUTU Hal. 1 dari ... 1
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi
····· ············· ·········· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ···
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ........ .... ..... .... ...... . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· . ..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
, Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·

Tanggal
Divisi/Dept.

N O. NAMA CATATAN MUTU NO CATATAN MUTU MASA SIMPAN KETERANGAN

,t
:j)·' I
I
· ', ;
J I
II
I

II
I
I
I
I
I
I
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

93
GENERAL AF
FAIR
94
2. GENERAL AFFAIR
Pada bagian ini akan dilihat dari segi aspek design bangunan, fasilitas, saitasi dan
hygiene, kebersihan, penanganan control hama, K3, penanggulangan kebakaran,
dan yang lainnya yang berhubungan dengan bagian perizinan.

2.1.BANGUNAN DAN FASILITAS

Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi
yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran -silang dan kesalahan lain,
dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran-silang, penurripukan debu atau kotoran, dan dampak
lain yang dapat menurunkan mutu alat kesehatan.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang diproses.
c. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil
yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area
pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil
yang tidak bekerja di area tersebut.
d. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
• penerimaan bahan;
• karantina barang masuk;
• penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
• penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
• pengolahan;
• pencucian peralatan;
• penyimpanan peralatan;
• penyimpanan produk ruahan;
• pengemasan;
• karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
• pengiri_rnan produk; dan
:·.t.·
, �- .
• laboratorium pengawasan mutu.

95
-
Area Persiapan / Peni mbangan ( tergantung jenis yang diproduksi )
Hendaklah suatu area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan
persiapan / penimbangan.
-
Area Produksi
a) Area produksi hendaklah terpisah dengan area lainnya untuk
mencegah terjadinya kontaminasi dan hal yang lain yang dapat
mempengaruhi m11t11 produk.
i '

b) Konstruksi khusus produk steril lantai

..... d i_ ; a rea
.
pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
perr11�kaannya rata dan
:/
memungkinkan pembersihan yang cepat d�n · efisien apabila
terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding/dan lantai di area
I: ·

pengolahan hendaklah berbentuk lengkungani'Pipa, fiting lampu,

titik ventilasi dan instalasi sarana penunjar'lg lain hendaklah ·
dirancang dan dipasang sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
c) Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu
memerlukan sarana penunjang khusus untul< mencegah
pencemaran-silang dan memudahkan pembersihan.
d) Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus
untuk mencegah campur baur atau pencemaran-silang.

-
Area Penyimpanan
a) Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut
hendaklah bersih, kering, mendapat penerangan yang cukup dan
dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan serta memiiliki
kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan
teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang
ditarik dari peredaran.
b) Hendaklah menggunakan palet atau rak supaya produk jadi tidak
langsung bersentuhan dengan lantai yang akan mengak1batkan
kerusakan produk akibat kelembaban atau kontaminasi lainnya.
Dan tumpukan kardus yang disimpan harus sesuai aturan yang
berlaku.
c) Untuk produk alkes hendaklah disimpan terpisah diruang
penyimpanan tersendiri jangan digabung dengan produk lain
' 96
 seperti obat ataupun PKRT , supaya mencegah campu baur atau
pencemaran silang.
- Area Pengawasan Mutu
a) Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi.
b) Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang
memadai untuk sampel, sampel pertinggal, baku pembanding (bila
perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan
catatan.
- Sarana Pendukung
a) Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
b) Toilet dan bengkel perbaikan tidak boleh berhubungan langsung
dengan area produksi atau area penyimpanan.
c) Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan
area produksi namun letaknya terpisah.

2.2. PERALATAN
Peralatan untuk pembuatan alat kesehatan hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang sesuai dengan jenis alat kesehatan yang akan diproduksi, tepat
penemapatannya agar mutu alat kesehatan terjamin sesuai desain serta seragam
dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar
dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-
hal
yang umumnya :berdampak buruk pada mutu produk.
·r •.
a) peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan J,�rsebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci
.: :,.t?
serta disi177pan dalam keadaan bersih dan kering;
peralatan ybng digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk.
c) semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan
kimia atau · yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah
terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap
eksplosi.
d) Perlatan yang diginakan untuk mengukur haruslah dilakukan kalibrasi.
Kalibrasi bisa dilakukan oleh pihak ketiga atau dilakukan sendiri selama
laboratorium tersebut telah memiliki petugas yang bersertifikat dapat
menjalankan kalibrasi dari instansi yang berwenang, dan kalibrasi bisa
dilakukan sendiri adalah untuk alat alat yang ditunjuk dalam sertifikat tersebut.

97
2.3. SANITASI DAN HIGIENE
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan
pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanita �;i dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi dan Higiene meliputi:
a. Higiene Perorangan
1) Personii yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai.
2) Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di
dalam area pembuatan.
3) Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.
4) Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi,
laboratorium, area gudang dan area lain yang rnungkin berdampak
terhadap mutu produk.
b. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas
1) Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik
dan tempat cuci bagi personil.
2) Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin).
3) Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke
tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan
berkala dengan meng-indahkan persyaratan saniter.
4) Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
menimbulkan pencemaran.
c. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
1) Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang
sudah tervalidasi.
2) Tersedia tempat pencucian dan penyimpanan alat.
d. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi
persyaratan.

98
2.4. PENANGGULANGAN KEBAKARAN
Untuk penanggulanagan kebakaran hendaklah disiapkan APAR, dimana dibuatkan
denah dimana saja titik APAR ditempatkan, serta jadwal proses kalibrasi, beserta
dibuatkan SOP penanggulanag kebakaran.
2.5. PENANGANAN PEST CONTROL
Penanganan pest control dapat dilkaukan sendri atau dilakukan oleh pihak ketiga,
dibuatkan SOP penanganan pest control, denah titik penempatan penanganan
pest control dan jadwal untuk pelaksanaannya.

99
 P rosed ur Tetap
PEMBERSIHAN GEDUNG
NAMA
PERUSAHMN Departemen Seksi Nomor . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tanggal berlaku
Hal. 1 dari . . .

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

.............. I
Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. TUJUAN
Menetapkan tata cara pembersihan ruangan di gedung perusahaan.

2. RUANG LINGKUP
Ruangan yang termasuk meliputi ruang produksi , ruang administrasi , laker, toilet,
koridor, ruang WIP siap kemas, ruang pengemasan, ruang pengujian mutu, gudang
bahan baku, gudang bahan kemas dan gudang produk jadi perusahaan

3. TANGGUNG J AWAB
3.1 Operator cleaner bertanggung jawab melakukan pembersihan ruangan sesuai
jadwal
3.2 Supervisor personalia dan umum bertanggung jawab sebagai Person In Charge
terhadap pelaporan kegiatan kebersihan dan kerapihan gedung
3.3 Supervisor cleaner bertanggung jawab men8awasi pelaksanaan, pembersihan,
memantau kerapihan dan kebersihan gedung sesuai jadwal
3.4 Supervisor gudang produk jadi bertanggung jawab memeriksa hasil pembersihan
dan kerapihan ruangan
3.5 Supervisor gudang bahan baku dan bahan kemas berta nggung jawab
memeriksa hasil pembersihan dan kerapihan ruangan
3.6 Manajer p roduksi bertanggung jawab menyetujui dan mereview prosedur ini
3.7 7 Manajer pemastian mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui
prosedur ini
Staf document center bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui prosedur ini

4 PROSEDUR
4.1. Pembersihan ruangan dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan. ;
4.2. Operator cleaner bertugas hanya untuk membersihkan ruangan jika dalam
ruangan tersebut kotor dan terlihat barang-barang yang tidak rapih, operator
cleaner melaporkan ke supervisor bagian tersebut untuk tindakan yang akan
dilakukan.
4.3. Supervisor bagian tersebut memeriksa hasil pembersihan ruangan dan
bagian dari ruangan ya ng telah dilakukan.
1 00
 4.4. Jika ruangan dan bagian dari ruangan masih terlihat masih kotor, supervisor
bagian tersebut memerintahkan operator cleaner membersihkan kembali
ruangan terse.but hingga bersih dan melaporkannya ke supervisor cleaner
4.5. Jika ruangan, dan bagian dari ruangan sulit untuk dilakukan pembersihan,
supervisor bagian tersebut dan supervisor cleaner melaporkan ke supervisor
personalia d�h umum untuk mendiskusikan tindakan yang akan dilakukan
4.6. Lakukan pembersihan ruangan d an bagian dari ruangan sesuai jadwal
pembersihan gedung

5. Lampiran
- Form Jadwal Pembersihan Ruangan (Dokumen Nomor............)
- Form Catatan Pembersihan Ruangan (Dokumen Nomor............)

101
 ___-_,,
.,..._,,,,..,,,,,,""",,..,,.,,,. ._. ··-·
___ .,

FORM Halaman 1 d ari . .

..
NAMA PERUSAHAAN J ADWAL PEMBERSIHAN RU ANG Nomor. . .. . . . . . . . . .
Departemen Seksi Tanggal berlaku
lisusun oleh
. . . ........ ..... . -. . . . . . . . . . . . . . . . . .
· . . Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
anggal · · · · · ·· ··· · ··········· ·· · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal

J ADWAL PEMBERSIHAN RUANG .',c'

" '

Nama Ruang/Bagian Frekuensi Pembersihan . ·. ''> ' . ; ;.·

Oengan pel/lap d an Dengan sikat dan Ket ·,._ :

yang dibersih kan Dengan alat vakum Dengan lap kanebo

disinfektan desinfektan .•. ...
.
DAERAH PRODUKSI DAN PENGEMASAN PRIMER
Lantai Minimal setiap ganti Pada setiap
produk pergantian produk dan I'
bila perlu pada
pergantian bets, tetapi ··t,i,1,
.
\� i

tidak pada . saat proses \

I·
berlangsung. Sebulan

- ·1
sekali
d ibersihkan
lantai
dengan
I
larutan desinfektan.
Dinding ruangan Minimal satu kali
. setiap hari
Lampu, langit-langit Seminggu sekali Gunakan tangga untuk
meinbersih�an , tempat
vana tir:iaal 0
• . .·

. . .
Jendela kaca ':',ct· ··c:·.'. ,., ·, · ,.:·
Setiap hari , - .. ,-�:?' '· ··:•--,Y"

I
Lemari, meja, kursi, Minimal satu kali Seminggu sekali
-..,

peganqan pintu setiap hari

Pipa, sambungan Seminggu sekali Gunakan tangga untuk
pipa dan saluran member?ihka"n tempat
udara yanf:) terf:)antunf:) vanq tinaaf

102
'�7,:;::�
 Prosedur Tetap
PENERAPAN HIGIENE PERORANGAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ...... .... .. .....
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Untuk menjamin secara konsisten higiene perorangan yang baik dari tiap personil yang
terlibat dalam pembuatan atau berada di area pembuatan atau produksi.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk tiap personii yang terlibat dalam pembuatan atau berada di area
produksi.
3. Tanggung Jawab
-
Kepala Departemen bertanggung jawab agar prosedur ini dilaksanakan oleh tiap orang
yang terkait dalam penyaluran alat kesehatan.
-
Tiap personil yang terlibat dalam penyaluran alat kesehatan baik langsung maupun tidak
langsung bertanggung jawab untuk memperhatikan dan melaksanakan prosedur ini
dengan baik dan benar secara konsisten.
4. Prosedur
4.1 Kesehatan
Lapar kepada atasan langsung bila :
4.1.1 1 Mempunyai Iuka terbuka, bercak - bercak gatal, bisul atau penyakit kulit lain
4. 1 .2 Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernafasan bagian atas, pilek, batuk,
alergi serbuk.
4.1 .3 setelah sembuh dari penyakit menular.
4.1 .4 Atasan langsung dan supervisor harus tanggap terhadap gejala penyakit menular
pada personil yang bekerja di bagian produksi.
· 4.2 Pelihara kebersihan dan keteraturan ruang kerja
Bersihkan area segera menurut prosedur pembersihan ruangan yang berlaku untuk
I t ';
ruanga'H'. yang digunakan setelah selesai melakukan suatu kegiatan produksi.
4.3 Pelihar� kebersihan perorangan (higiene)
4.3.1 K�ku jari tangan : pendek dan bersih
4.3.2 Rambut, kumis, jenggot : terlindung (produksi), bagian lainnya harus rapi
:i !
4.3.3 Penggunaan kosmetik tidak boleh di area produksi
4.4 Pelihara lemari pakaian agar senantiasa bersih, rapi dan tidak bau.

103
5. Pelaporan
5. 1 Bila terjadi ketidakdisiplinan dalam pelaksanaan prosedur ini, supervisor
diwajibkan melapor kepada manager untuk ditindaklanjuti.
5.2 Tindak lanjut dapat berupa bimbingan secara lkisan atau pemberian teguran atau
peringatan tertulis atau tindakan disipliner lain sesuai ketentuan yang berlaku.
5.3 Manager tiap bagian melaporkan pelanggaran tersebut pada butir 5. 1 kepada :
5.3.1 Manajer personalia untuk menindaklanjuti berupa peringatan tertulis atau tindakan
disipliner lain.
5.3.2 Manajer QA untuk penilaian terhadap produk terkait

6.Lampiran
-
Program Higiene Perorangan (Dokumen Nomor..................)

7. Riwayat P erubahan
I
t======j=======f===
_· ·=·..··.·. =
Versi Tanggal Berlaku Alasan Peru bahan Ill
.:- Il
-_Ill
_. . .
-- +...... -----<H
8. Distribusi
Xx dd mm yyyy
Asli Xx: Kepala Bagian .... . ..... .. dd
.... mm
. .....yyyy
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .... ........... ..... ..
No. 2 : Kepala Bagian .. ............... ... ..

104
 jJroseaur I etap
Hal. 1 dari ...
CARA MENCUCI TANGAN
NAMA PERUSAHAAN Nomor ...... .... . . . . ...
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Untuk menjamin kebersihan tangan se�elum memasuki Area Produksi.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku bagi tiap orang sebelum memasuki Area Produksi agar mencuci
tangan di tempat cuci tangan yang disediakan perusahaan.

3. Tanggung Jawab
a. Manajer kualitas bertanggung jawab agar prosedur ini diikuti dan dilaksanakan oleh
setiap orang sebelum memasuki area Produksi.
b. Tiap orang yang memasuki area produksi bertanggung jawab untuk melaksanakan
prosedur ini dengan baik sesuai urutannya.

4. Prosedur
Cuci tangan secara menyeluruh di sarana cuci tangan yang disediakan dengan
menggunakan sabun cair yang disediakan.

5. Lampiran;
- Posteri:hara mencuci tangan
', .,,
·
, '. (Dokumen Nomor................)
. ''>

6. Riwayat f>�rubahan
i ,t v ersi
'� � .· Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy
Xx dd mm yyyy

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ..... . . . . . . . . . . . ......
Kepi No. 1 : Kepala Bagian . . . .. ...... .... ...... .
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . ...... .

1 05
 Lampiran
CARA MENCUCI TANGAN Hal. 1 dari . ..
NAMA PERUSAHAAN Nomor ........ .... .... .
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

....... ·......... ........... .

Cara Mencuci Tongan

Dengan Sabun dan Air
� Lama nya sel u ruh prosedu r: 40-60 detik

f"' l
Basuh t11ng1n dengan
air
Tuangkan u1bun secukupnya
l
Ratakan dengan kedun
ttlapak tangan

Gosok pungguno dan wt.

sela Jarl tangan klrl dtngan ,Gosok kedua tela�k dan Jarl-Jarl dalam darl kodua
tangan kanan dan iela-sela Jart tangan sallng m,mguncl
iebatlknya

Go10k lbuJarl kiri berput1r Gosokkan dengan tn♦mutar l,IJung Bills kedua tangan dc:ngnn air
dalam genggaman t.ng1n Jarl•Jarl tangan kaMn dl ttliipak
kanan dan ltkukan seballknya tangan kiri aan sebaHknya

twrlngkan d1ng1n h1ndukltliu1 sekall Gun�kan handuk/tlsu• toneout ... dan tAngan Anda klnl
�kil MMpal btnar-b,nar ktrlng untuk menutup krim sudah aman

1 06
 Prosedur I etap
Hal. 1 dari ...
KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA (K3)
NAMA PERUSAHAAN Nomor ............ . . ...
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tangga l
I :: :::::::::::::::
Tanggal Tanggal Tanggal

. _____________. _ ,_ _I
i

1. Tujuan
Untuk mengurangi/menghilangkan risiko terhadap kesehatan personil ketika bekerja di
lingkungan Jertentu.

2. Ruan g Lingkup
Seluruh teQ7pat di lingkungan pekerjaan yang dilakukan yang mungkin menimbulkan
gangguan t_�rhadap kesehatan.
;�
,j

3. Tang gung Jawab

3.1 1 Kepala Bagian K3 bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali secara berkala
dan melatihkan prosedur ini i<epada semua personil.
3.2 Kepala bagian masing-masing Bagian bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
seluruh personil di bawah pengawasannya rnelakukan tindakan sesuai prosedur ini.

4. Prosedur
4.1.Masker
G unakan masker ........... merek ........... tipe ........... di ruang.....................ketika
melakukan pekerjaan ........ . ..
4.2.Sarung tangan
G unakan sarung tangan ... ........ merek ........... tipe ........... di ruang....................ketika
melakukan pekerjaan ...........
4.3.Sepatu pengaman ( Safety Shoes)
Gunakan sepatu pengaman ........... merek ..... ...... tipe ... . .... ... di ruang ....... ....
ketika melakukan pekerjaan ...........
4.4.Helmet ( Safety Helm)
G unakan helmet . .. . ....... merek ..... ...... tipe .. ...... ... di ruang....................ketika
melakukan pekerjaan . . . ..... . ..
4.5.APAR foam
4.5. 1 Dengan membalikkan tabung, maka otomatis kedua larutan akan
bercampur dan keluar melalui Nozzel.
4.5.2 2 Arahakan Nozzel ke benda yang terbakar.
4.5.3 3 Jangan melawan arah angina.
4.6. . APAR CO2
4.6.1 Angkat tabung dari tempatnya.
4.6.2 Pastikan bahwa tabung tersebut siap pakai.
4.6.3 Letakkan tabung disamping tubuh dengan posisi kuda-kuda.
4.6.4 Lepas pen pengaman.
4.6.5 Pegang corong pada gagang yang mempunyai penyekat agar tangan tidak Iuka
karena suhu dingin.

1 07
 4.6.6 Arahkan corong ke atas.
4.6.7 Tekan tangkai penekannya.
4.6.8 Setelah yakin bahwa alat tersebut siap pakai.
4.6.9 Bawalah alat tersebut ketempat terjadinya kebakaran.
4. 6.1O Arahkan corong/Nozzle ke nyala api dan tekan tangkai penekannya.
4.6.11 Gerakkan corong kekanan dan kekiri secara menyapu sampai kebakaran
padam.
4.6.12 2 Jangan melawan arah angin.
4.7. APAR powder
4.7.1 Angkat tabung dari tempatnya.
4.7.2 Pastikan bahwa tabung tersebut siap pakai.
4.7.3 3 Letakan tabung disamping tubuh dengan posisi kuda-kuda.
4.7.4 Lepas pen pengaman.
4.7.5 Pegang corong/Nozzle arahkan corong ke atas.
4.7.6 6 Tekan tangkai penekannya.
4.7.7 Setelah yakin bahwa alat tersebut siap pakai.
4.7.8 Bawalah alat tersebut ketempat terjadinya kebakaran.
4.7.9 Arahkan corong!Nozzle ke nyala api dan tekan tangkai penekannya.
4.7.10 Gerakkan corong kekanan dan kekiri secara menyapu sampai kebakaran
padam.
4.7.11 Jangan melawan arah angin.
4.8. APAR water
4.8.1 Ambil APAR dari tempatnya.
4.8.2 2 Bebaskan selang dari jepitannya.
4.8.3 Cabut pin pengaman.
4.8.4 Pegang Nozzle dengan tangan kiri arahkan ke atas.
4.8.5 5 Tekan katup/handle (untuk tes alat).
4.8.6 Ambil jarak ideal ± 4 meter dibelakang arah angina.
4.8.7 7 Arahkan Nozzle ke sumber api.
4.8.8 Sapukan dimulai dari api yang terkecil.

5. Lampiran
-
Form Daftar Tanda (Dokumen Nomor...................)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy · · · · · ··· · · · · · ··· ···
Xx dd mm yyyy
· · ···· · ···· ··· ···· ·
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . . .. ........... . .
Kopi No. 1 : Kepala Bagian . . . . . . ..... .... .. ... ..
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . ... ......... ..

108
 Form
DAFTAR TANDA PERINGATAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . . . . . . . . ....
D;epartemen Seksi
Tanggal berlaku
. .
� _•.• � ....... ......
. . .. .
. .. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Jalur Evakuasi

2. Alat Pelindung Diri

Face
�

Re=

109
3. J enis APAR

Extinguis h i n g Med i um & Co � our Cod es

. . . . . . · ··· ·· · ·· · � --

Extinguishing w..t Ory

Foam W�iet
C.a.fbo.n
Medium ChemicaQ Powder Dioxide (Co2 )

Description Yellow Blue Cream Reid

4. Tanda Peringatan

,,m;s,m ,;·:
·:t:r��;
�- ;

a ,,11
·
11
11 0
 Form
DAFTAR APAR Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . . . . . . . . ....
Oepartemen Seksi
.. . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .. ... ... ... . . . . . . . . . . . .. ... ... ...
T anggal berlaku
.. ... . ... . . . . . . . . . . . . . . . ... . . :
·

Disusun oleh Diperiksa oleh ·. Disetujui oleh Mengganti No

··· ··· ··· ··· ·· · · · · · · · · · · · ··· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
... . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ··················· ········ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· .•
-.
. .. .

DAF TAR APAR

No. Kode dan Tipe APAR Lokasi Masa Berlaku

I \

I
I

I I

.· r'/
; :·,:
.
) , :

I.
:tI
· i: ..

, I
I
.: .

'' I

111
 Prosedur Tetap
PENANGGULANGAN KEBAKARAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAH AAN Nomor ............. . .. .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal T anggal Tanggal Tanggal

1. TUJUAN
Menetapkan tata cara keadaan darurat kebakaran di gedung perusahaan.

2. RUANG UNGKUP

Prosedur ini berlaku untuk semua karyawan perusahaan dalam penanggulangan

kebakaran.

3. PROSEDUR
a. Utamakan keselamatan diri dahulu, kemudian beritahukan kepada setiap orang dan
lakukan evakuasi apabila diperlukan (dengan menuju pintu keluar terdekat dari lokasi
kerja).
b. Laporkan kejadian kepada atasan langsung atau segera laporkan melalui pesawat
telepon.
c. Satpam segera menyalakan bunyi sirine (bel) dengan nada bunyi panjang dan segera
mengumumkan melalui pengeras suara bahwa telah terjad [ keadaan darurat/kebakaran
.
di lingkungan perusahaan (dengan menyebutkan areanya).
d. Seluruh karyawan segera keluar menyelamatkan diri (melakukan evakuasi) melalui
pintu keluar terdekat dan aman. Setelah keluar ruangan segera menuju tempat
yang aman atau tempat yang sudah ditetapkan seperti kantin/tempat yang berlawanan
dengan arah angin.
e. Anggota PASDAM/karyawan yang sudah memperolah pengetahuan atas penggunaan
alat pemadam api segera m<;inuju area yang terjadi kebakaran untuk memadamkan api.
f. Sementara itu sebagian segera mematikan aliran listrik atau aliran bahan bakar lainnya
seperti aliran gas, kerosin, dll.
g. Anggota PASDAM dan karyawan yang sudah mendapatkan pelatihan dalam
memadamkan api segera mengambil alat-alat pemadam api seperti APAR atau
menyalakan Hydran untuk melakukan pemadaman.
h. Sementara itu apabila seluruh karyawan telah kumpul di tempat yang telah ditentukan
(kantin) maka kepala bagian/yang bertugas segera melakukan menghitung semua
kelengkapan personilnya. (ini dilakukan bertujuan untuk memastikan ada tidaknya
karyawan yang tertinggal atau tidak) dan berikan pertolongan pertama terhadap
karyawan yang mengalami cidera.

11
2
 i. Sementara itu dalam usaha memadamkan api baik dengan APAR maupun dengan
hydran, api tidak dapat dipadamkan maka anggota PASDAM atau SATPAM segera
menghubungi keamanan KIIC, DAMKAR, KEPOLISIAN, dll.
j. Setelah kebakaran dipadamkan, lakukan isolasi lokasi kejadian dan lakukan tindakan
pencegahan terjadinya nyala api kembali.

4. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy ········· ····· ···· ·
Xx dd mm yyyy · · · · · · ·· · · · · · · · · · · ·

5. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ..... . . . . .. . . . . .......
Kepi No. 1 : Kepaia Bagian . . . . . . . . . .. ..... .. ... .
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . .. .. .. ..... .

1 13
 Prosedur Tetap
PENANGGULANG AN GEMPA BUMI Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN N omor ..... ..... .......
D epartemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Menetapkan tata cara keadaan darurat apabila terjadi gempa bumi.

2. Ruang Lingkup

Prosedur ini berlaku untuk semua karyawan perusahaan dalam menangani keadaan
darurat gempa bumi dengan respon cepat, tanggap dan terlatih.

3. Tanggung J awab
Merupakan tugas dan tanggung jawab Kepala Departemen ....... untuk memastikan
prosedur ini dapat diimplementasikan dengan baik.

4. Prosedur
a. Saat terjadinya gempa bumi
Bila anda di dalam bangunan (kantor, ruang produksi dan gudang)
•
T etap tenang dan jangan panik
•
Selama gempa terjadi, usahakan untuk berlindung di bawah meja/mesin yang cukup
kuat untuk melindungi kepala dan badan
•
Apabila berlindung di bawah meja tidak memungkinkan, carilah perlindungan di
sebelah dinding interior dan lindungilah kepala dengan tangan
•
Menjauh dari jendela, partisi kaca, rak-rak, lemari, benda-benda yang tergantung atau
benda-benda besar yang dapat menimpa anda
•
Jika dimungkinkan segera keluar ruangan dengan tidak tergesa-gesa karena tidak
stabilnya pijakan anda sehingga posisi berdiri anda tidak seimbang
Bila anda di luar bangunan
•
Tetap tenang dan jangan panik
•
Jangan masuk ke dalam gedung/bangunan atau berlindung di bawah atap dan
sejenisnya
•
Jangan merokok, segera inatikan api rokok
•
Jangan berlari, bergeraklah menuju area terbuka
•
Hindari dan menjauhlah dari pohon dan tiang-tiang seperti tiang listrik, telpon, lampu
b. Setelah gempa bumi
•
T etap tenang dan berhati-hati terhadap terjadinya gempa susulan

1 14
 ,. Periksa apabila terdapat karyawan yang terluka dan berikan pertolongan pertama.
Jangan memindahkan karyawan yang terluka parah kecuali dalam keadaan gawat
•
Jangan tergesa-gesa menggunakan telepon baik telepon seluler maupun regular
kecua� i ada yang terluka serius, kebakaran atau kondisi darurat lainnya
•
Setelah evakuasi , segera data teman-teman anda untuk memastikan kondisi mereka
•
Janga� masuk ke dalam gedung hingga pihak pengelola gedung/pihak yang
bertanggung jawab atas tempat dimana anda bekerja mengizinkan
•
Jika kondisi aman dan memungkinkan, lakukan pengecekan kondisi bangunan,
peralatan dan barang-barang urituk mendata kerusakan sebagai bagian laporan ke
manajemen perusahaan

5. Lampiran
-

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy .. . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ill
!II
Xx dd mm yyyy . . .. . . . . . . . . . . . . . . .
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ........ ...... .... .. ..
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .. .... ....... .. ..... ..
No. 2 : Kepala Bagian ........ ....... .......

,· .·
1 15
II 1
· Prosedur Tetap I
PENANGGULANGAN LISTRIK PADAM Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi
I Tanggal
....... . . . . . . . . . . . . . .. . ... .. . .. . . . . . . . .
berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh D isetujui oleh . . . No

Mengganti

Tanggal Tanggal
...................... ,. ··············::::::::::::::
Tanggal Tanggal
· · · · · · · ··· · · · · · I ........ . . . . . . . . . . . ..
. I
....... -

. .................. .. I . . . . .. . . . . . . .. . .. .. . . . . .. .
·· · · · · · · ·
... .
. ..
1. Tujuan
Menetapkan tata cara penanganan pada saat listrik padam di gedung perusahaan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk semua karyawan perusahaan dalam penanggulangan listrik
padam.

3. Tanggung Jawab
Merupakan tugas dan tanggung jawab Kepala Departernen ....... untuk memastikan prosedur
ini dapat diimplementasikan dengan baik.

4. Prosedur
a. Steker masing - masing mesin produksi dilepas dari stop kontak listrik.
b. Petugas menginformasilkan agar menghidupkan genset kepada operator genset.

5. Lampiran

6. Riwayat Perubahan
- l -
Versi Tang gal Berlaku
Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy -
Xx dd mm yyyy -
..... ······ ..
-
-
7. Distribusi 116
Asli : Kepala Bagian ....... ............ ... -
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ....... ....... ........ .
No. 2 : Kepala Bagian ............... .
.......
--j

I
 Prosedur Tetap
Hal. 1 dari ...
PENANGANAN LIMBAH
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memastikan proses penanganan limbah mulai dari proses seleksi, pengumpulan,
penempatan dan pengangkutan dilakukan dengan benar dan melalui proses verifikasi yang
tepat dan teliti.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini meliputi proses penanganan limbah di departemen .....

3. Tanggung Jawab
Merupakan tugas dan tanggung jawa,b K epala Departemen ....... untuk memastikan
prosedur ini dapat diimplementasikan dengan baik.

4. Prosedur
- Limbah B3 PT. ....... berupa ........
-
Limbah tersebut di tampung sementara di tempat penyimpanan limbah B3.
-
Penempatan limbah sesuai layout tempat penyimpanan limbah B3.
-
Limbah B3 akan diangkut oleh pihak yang memiliki izin penampungan limbah B3.
-
Keluar masuk Limbah B3 di catat dalam log book Limbah B3.

5. Lampiran
-
Layout tempat penyimpanan limbah B3 . (Dokumen Nomor..................)
-
Form Bukti Penyerahan Limbah B3 (Dokumen Nomor...................)
-
Form Data Keluar Masuk Limbah B3 (Dokumen Nomor...................)

6. Riwayat Perubahan
- --,
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan h
Ill
Xx
Xx
dd mm yyyy
dd mm yyyy
Il
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ........... ..... .. ....
Kopi No. 1• : Kepala Bagian .. ............... , .. ..
N o. 2; : Kepala Bagian ........... ...........

1 17
 Prosedur T etap
PEST CONTROL Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ............ .....
Departemen Seksi T anggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Untuk menjaga kebersihan dan keamanan bangunan, bahan baku, produk setengah jadi
dan produk akhir dengan cara mencegah terjadinya pencemaran atau potensi
pencemaran/kontaminasi dari hama (kecoa, lalat, semut, tikus, cicak, nyamuk, dan h ama
atau serangga dan hewann lainnya).

2. Ruang Lingkup
P.r�sedurJni berlaku di seluruh area perusahaan.

3. Tanggung Jawab
3. 1 Bagian Umum
3. 1.1 Melakukan proses pembersihan semua area luar gedung.
3. 1 .2 Melakukan kontrol dan monitoring kebersihan semua area luar gedung
3.1 .3 Melakukan tindakan perbaikan dan pembersihan sesuai rekomendasi
dari pelaksana pest control
3. 1 .4 Mereview dan mendiskusikan hasil pembasmian/pengontrolan hama

3.2 Bagian Produksi, Warehouse RMPM, dan Warehouse FG

3.2.1 Mengalokasikan waktu untuk pelaksanaan pembasmian/pengontrolan hama
3.3.2 Memberikan kunci masuk ke area masing-masing kepada bagian umum bila
pelaksanaan pembasmian/pengontrolan dilakukan di hari libur
3.3.3 Mereview dan mendiskusikan hasil pembasmian/pengontrolan hama

3.3 Bagian Quality Assurance (QA)

3.3.1 Monitoring jadwal pembasmian/pengontrolan hama
3.3.2 Mengingatkan kembali jadwal tersebut ke bagian pelaksana pest control
3.3.3 Mereview dan mendiskusikan hasil pembasmian/pengontorlan hama

4. Definisi
4.1 1 lnsektisida kontak/non-residual adalah insektisida yang langsung berkontrak
dengan tubuh serangga saat diaplikasikan

118
 4.2 lnsektisida residual adalah insektisida yang diaplikasikan pada permukaan suatu
tempat dengan harapan apabila serangga melewati/hinggap pada permukaan tersebut
akan terpapar dan akhirnya mati
4.3 Thermal Fogging/Hot Fogging, adalah treatment dengan asap bertekanan yanga
mengandung pestisida untuk membasmi hama (kecoa dan flying insect) yang sudah
dewasa di area luar
4.4 Cold Fogging/Ultra Low Volume (UL V), adalah aplikasi dengan uap bertekanan yang
mengandung pestisida untuk membasmi hama (kecoa dan flying insect) dewasa di
area dalam

5. Prosedur
5.1 Pelaksana Pest control
5.1.1 Pelaksanaan program pest control harus diawasi dengan supervisi yang ketat .
Apabila menggunakan kontraktor. eksternal maka harus dipilih kontraktor yang
berpengalaman dan mempunyai ijin resmi dari pihak yang berwenang untuk
melakukan kegiatan tersebut.
5.1.2 2 Pelaksana pest control harus menyediakan semua peralatan dan bahan
kimia yang diperlukan untuk kegiatannya.
5,1.3 Pelaksana pest control harus memberitahukan jenis bahan kimia yang digunakan,
ddsis, cara penggunaan, frekuensi penggunaan. dan metodenya.
5.1.4 Bahan kimia yang digunakan harus terdaftar dan mempunyai ijin · dari instansi
ya'ng berwenang.
5.1.5 D9sis bahan kimia yang digunakan dan cara pembuatan serta persiapannya
harus se,usai dengan SOP yang dikeluarkan oleh pelaksana pest control .

5.2 Sistem Pest control

5.2.1 Persiapan
Dalam melakukan kegiatan pest control , harus diperhatikan hal-hal sebagai
berikut:
a. Area pabrik harus dalam keadaan bersih dan rapi
b. Daerah yamg akan disemprot harus dilokalisir dan jenis hama nya telah
diketahui dengan baik
c. Semua bahan yang terkena semprot harus dibersihkan dan disimpan di area
yang khusus
d. Semua kontainer/wadah bekas bahan kimia yang digunakan harus disimpan di
area yang khusus

1 19
 e. Pelaksana pest control harus menyediakan semua perlatan pelindung diri
(baju kerja, masker, topi, sepatu, dll) bagi petugasnya dan memastikan
digunakan dengan benar
f.Kegiatan pest control yal1g menggunakan bahan kimia berbahaya/pestisida di
area produksi, gudang bahan baku, gudang kemasan, gudang produk jadi, atau
bangunan lainnya harus mendapat ijin tertulis yang disetujui oleh Quality
Assurance.

5.2.2 lnsektisida Non Residual

lnsektisida Non Residual dapat digunakan di seluruh area pabik. Jika digunakan
di area prudksi pelaksanaan harus di luar hari produksi dan semua peralatan
produksi ditutup/dilindungi dengan plastic.

5.2.3 insektisida Residuai

lnsektisida Residual hanya boleh digunakan di luar area produksi dan
dilakukan di luar hari produksi.

5.2.4 4 Fogging
Penggunaan pressurized spray atau fogging machine hanya boleh digunakan
diluar area produksi saja.

5.2.5 Rodentisida
Aplikasi pengumpatan dengan rodentisida antikoagulan jenis racun hanya
dilakukan di luar are produksi atau di luar pabrik.

5.2.6 Diagram Fasilitas

Semua lokasi kegiatan dan penempatan unit peralatan pest control harus
dijelaskan dalam gambar/peta lokasi untuk memudahkan pengontrolannya.

5.2.7Penyimpanan Data
Semua kegiatan pest control yang telah dilakukan harus didata dan disimpan
oleh penanggung jawab kegiatan pest control dari departemen QA.

5.3 Pelaksanaan dan Jadwal Pest control

5.3. 1 Lingkup Pest control
Hama yang harus dikendalikan adalah minim! tikus, kucing, kecoa, semut, lalat,
nyamuk dan cicak.

1 20
5.3.2 Pest control Tikus
a. Pengendalian tikus dapat dilakukan dengan cara memasang umpan tikus,
perangkap lem tikus, atau urine detector pada tempat-tempat yang rawan
gangguan yang terdapat di area luar dan dalam.
b. Pengontrolan pembasmian dilakukan sesuai masa kerja
umpan/perangkap/lem yang digunakan.
c. Jadwal pengendalian tikus dilakukan minimal dua kali dalam sebulan.

5.3.3 Pest control Kecoa

a. Pengendalian kecoa bias dilakukan dengan cara penghisapan kecoa,
penyemprotan dengan pestisida, dengan perangkap/lem, atau fogging.
b. Pengendalian kucing dapat diminimalkan dengan tidak adanya sampah/sisa
makanan disekitar area produksi dan tidak ada kegiatan makan dan
minum kecuali air putih.

5.3.5 Pest control Semut

a. Pegendalian semut bias dilakukan dengan cara penghisapan semut dan
sarangnya, penggunaan sealant, atau penggunaan pestisida.
b. Jadwal pengendalian semut secara umum dilakukan minimal dua kali
dalam sebulan. Setiap sebulan sekali dilakukan cold/hot fogging.

5.3.6 Pest control Lalat

a. Pengendalian lalat dapat dilakukan dengan cara pemasangan perangkap lem
lampu UV, penghisap lampu UV, penyemprotan pestisida, fogging, atau
pohon lalat.
b. Pengontrolan pembasmian dilakukan sesuai masa kerja perangkap/lem yang
digunakan.
c; · Jadwal pengendalian lalat secara umum dilakukan minimal dua kali dalam
sebulan. Setiap sebulan sekali dilakukan cold/hot fogging.
[ ;·
_; f}: :.
.
5.3.7R�st control Nyamuk
t1i·:;
:a) Pengendalian nyamuk dapat dilakukan dengan cara pemasangan perangkap
�
: lem-lampu UV, penghisap lampu UV, penyemprotan pestisida, atau fogging.
b. Pengontrolan pembasmian dilakukan sesuai masa kerja perangkap/lem yang
digunakan.
c. Jadwal pengendalian nyamuk secara umum dilakukan minimal dua kali dalam
sebulan setiap sebulan sekali dilakukan cold/hot fogging.

121
 5.3.8 Pest control Cicak
a. Pengendalian cicak dapat dilakukan dengan cara pemasangan perangkap lem
atau penyemprotan pestisida.
b. Pengontrolan pembasian dilakukan sesuai masa kerja perangkap/lem yang
digunakan.
c. Jadwal pengendalian cicak secara umum dilakukan minimal dua kali dalam
sebulan.

5.4 Penanganan D ampak Pest Control

5.4.1 Saat ditemukan bangkai tikus dan binatang lainnya, yang bersangkutan
harap melaporkan ke bagian HRD / GA.
5.4.2 HRD / GA mencatat titik temu dari bangkai tersebut ke dalam Log BookPest
Control.
5.4.3 HRD / GA menugaskan ke pihak kebersihan atau security untuk
menyingkirkan dan membersihkan bangkai tersebut mengr; unakan sarung
tangan dan kantong plastic untuk membungkus bangkai ter sebut.
5.4.4 Kemudian pihak kebersihan atau security membuang bangkai tersebut ke
tempat pembuangan sampah kawasan industry.

6. Lampiran
Form Pest Control (Dokumen Nomor............)

7. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy ·········· ·········
Xx dd mm yyyy ········· ··········

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ......................
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ... ...................
No. 2 : Kepala Bagian ......................

1 22
 FORM Halaman 1 d ari . . . .
PEST C ONTROL Nomor .. . . . . . . . . . ..
NAMA PERUSAHAAN

Disusun oleh
Departemen
· · · · · · · · · · · · ···· ···
Diperiksa oleh
I Seksi
··· ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·
Disetujui oleh
Tanggal berlaku
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ......
Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ··· ·· ·· · · · · · · · · · · · ··· ···· · · · · · · · · .............. ............ .......
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ..
,

F ORM U L I R P E S T C O N T R OL
;_. , :.. : . ; :;-,;.; .t; r_� .L::. �.:��� ·�;\ .�,. � :, .:: .: :�-
Lokasi :
Bulan
Tahun

Tgl Hari Waktu Treatment Perang kap Evaluasi Petugas Keterangan

C B F I Perlakuan Jumlah Nama Paraf
Hama

Ket. :
- C : Coolfog Mengetahui,
B : Baiting
F : Fogging
-- I : lnspeksi

Perangkap
- K : Cockroach Trap (Kecoa)
- MS : Mosq Trap (Nyamuk)
- L : Fly Trap (Lalat)
- RB : Rat Box (Tikus)

123
 Prosedur Tetap
RENCANA INDUK V ALIDASI (RIV) Hal. 1 dari ...
SISTEM KOMPUTERISASI
NAMA PERUSAHAAN Nomor ................ .
Departemen Seksi
.: [, Tanggal berlaku
.. . . . . . . . . . . . .. . . · ·· · · ·· · · · · · · · · · · · · · · ·
. . . . . ... . .. \}(' ·· · ·· ·
Disusun oleh ,,,,,
Diperiksa oleh Disetujui oleh , '

Mengganti No

Tanggal
Tanggal Tanggal , !'• .
Tanggal
· ·· · ·· ··· ········ · ··· ----L ........... 11
·· · · · · · -

1. Tujuan
1.1. Menyiapkan dan merencanakan validasi perangkat lunak ( software) dari mesin /
peralatan yang digunakan dalam pengendalian penerimaan, penyimpanan dan
penyerahan produk agar dapat bekerja dan memberikan hasil yang konsisten.
1.2. Memberikan arahan mengenai peranan, tanggung jawab, tugas dan perolehan
berkaitan dengan aktivitas dalam Validasi System Komputerisasi & Pemenuhan
(VSK&P)

2. Ruang Lin gkup

Berlaku untuk semua sistem komputerisasi di PT. . . .. ... . . . . .. .. yang diatur dalam
CPAKB dan peraturan-peraturan lain.

3. Tanggung Jawab
a. D epartemen Sistem Komputerisasi
Pemilik Sistem dari sistem komputerisasi memiliki akuntabilitas keseluruhan tanggung
jawab atas Validasi Sistem Komputerisasi dan pematuhan / pemenuhan terhadap
peraturan-peraturan yang berkaitan dengan sistem komputer.
b. IT Manager
Bagian IT dan Teknik menyediakan dukungan untuk system validasi tervalidasi.
Mereka bertanggung jawab menyediakan lingkungan yang mendukung operasi
sistem dan memberi keahlian teknis yang diperlukan.
c. Teknisi
Kepala Bagian Teknisi atau wakil yang ditunjuk akan mengawasi proses validasi,
dan :
1. Memastikan bahwa kebijakan validasi sistem komputerisasi korporat dan
prosedur - prosedur lolwl memenuhi persya'ratan pemerintah yang
berlaku,
2. Memastikan mutu dan kelengkapan dokumentasi validasi,
3. Memastikan penggunaan / penerapan perangkat yang benar,
4. Memastikan tujuan validasi dipenuhi / tercapai.

d. Administrator & Sistem Keamanan

Peran administrator system untuk tiap system harus dijabarkan dengan
jelas. Pemeran ini mengemban tanggung jawab untuk semua kegiatan
teknis yang berhubungan langsung dengan sistem (yakni pemantauan,

1 24
•·, f•.
 penyediaan cadangan dan perbaikan, pemulihan dari bencana,
pemeliharaan database dan dekomisi).
Peran administrator keamanan memastikan tingkat - tingkat kemanan
yang sesuai tersedia untuk melindungi system dan memastikan bahwa
pengguna mendapat akses sesuai dengan fungsinya.

4. Prosedur
4.5. Dalam rangka melaksanakan validasi system komputerisasi, program yang jelas dan
sistematis harus disiapkan dan diikuti. Program validasi meliputi:
4.1.1. Persiapan dan pemeriksaan perangkat keras / perangkat lunak yang akan di
validasi.
4.1.2. Persiapan spesifikasi kebutuhan pengguna ( User Requirement
Spesifications I URS).
4.1.3. Persiapan penilaian risiko.
4.1.4. . Persiapan, pemeriksaan dan persetujuan p rotocol validasi.
4.1.5. Penyusunan jadwal kegiatan validasi yang menjadi lampiran dokumen ini.
4.1.6. Koordinasi pelaksanaan validasi system komputerisasi sesuai protocol -
protocol.
4.1.7. . Pemeriksaan data yang telah diperoleh dan persiapan laporan validasi.
4.6. Program / jadwal validasi system komputerisasi untuk tahun ........ ..... harus dijaga
agar sejalan dengan program validasi proses di tahun tersebut.
4.7. Untuk mencegah akumulasi muatan pekerjaan dan peningkatan kebutuhan akan
dana program harus dikaji ulang bersama antara p engguna sistem dan bagian IT.

5. Lampiran
-
Form D aftar Peralatan dan Perangkat Lunak (Software) yang akan
Divalidasi (Dokumen Nomor )
-
Form Jadwal Validasi Peralatan dan Perangkat Lunak (Software) (Dokumen Nomor........)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy
dd mm yyyy

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ... ... ..... ....... ....
Kopi N o. 1 : Kepala Bagian .............. ........
No: , ;2 : Kepala Bagian ..... . ................
: v ..H� :'
. ' .,,

1 25
 Form
JADWAL VALIDASI PERALATAN DAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN PERANGKAT LUNAK (SOF TWARE)
Nomor .. .. ........ .....
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

JADWAL VALIDASI PERALATAN DAN PERANGKAT LUNAK (SOFTWARE)

Periode
□ Januari - Maret
□ April - Juni
□ Juli - September
□ Oktober - Desember

JANUARI FE BRUARI MARET-

NAMA BARANG 1---,---- ----r--+----.-,---,---+-- --1 KETERANGAN
--------------------
�t�,
.· i'

126
 Form
DAFTAR PERALATAN DAN PERANGKAT LUNAK Hal. 1 dari . . .
(SOFTWARE) YANG AKAN DIVALIDASI
NAMA PERUSAHAAN
Nomor .. . . . .. . . . .. .. . ..
Departemen Seksi Tanggal berlaku
... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. .. ..
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
·· ·· ·· · · · ··· · · · · · · ··· · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . ··· ·· ··· · · · · ·· ·· · · · · ··· · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
·· ·· ·· · · · ·· ··· · ·· · · · · · · ·· · ·· ......... ..... ............... . .... .............. ........ . . ............. ..............

DAFTAR PERALATAN DAN PERANGKAT LUNAK (SOFTWARE) YANG AKAN DIVALIDASI

----------,.----------,--------,------,
Tanggal :

-No 1----Na-ma--- --M-od e-l/T-ype-1--Re-

1---Br-an-d - -;
ma rk s

• . :·
> ,

�\:·

�t�
Diisi ol eh,

.
· l
: ·\ !.

;
PERIZINAN

128
 Prosedur Tetap
Hal. 1 dari ...
PENGURUSAN PERIZINAN
NAMA PERUSAHAAN Nomor .. . .... ..........
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tuju an
Memastikan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan izin peredaran Alat Kesehatan Dalam
Negeri (AKD) tidak kadarluarsa dan memproses registrasi perizinan untuk produk baru
agar dapat d iedarkan.
'.:},f. :t
2. Ruang Lingkup
Mulai dari rpemperpanjang sertifikat produksi dan izin Alat Kesehatan hingga registrasi
produk baryl}
·':1
..;;
3. Tanggung J�wab
Merupakan tugas dan tanggung jawab Kepala Departemen ....... untuk memastikan
prosedur ini dapat diimplementasikan dengan baik.

4. Prosedur
*Disesuaikan dengan yang berlaku di perusahaan.

5. Lampiran
-
Copy sertifikat produksi alat kesehatan
-
Form daftar izin edar

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy
Xx dd mm yyyy
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian .. ...... ....... .......
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .................. ....
No. 2 : Kepala Bagian .. .................. ..

1 29
 :;
Form '
Hal. 1 dari . . .
DAFTAR IZIN EDAR r:
'
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . .. . . . . .. ...
Departemen Seksi
·········· ·················· . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tanggal berlaku
··················· ·········
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ················· ··········· .. ... .. .. .. .. ... .. . .... ..... · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
· · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··············· ············· ······ ····· ········· ········ ····· ·········· ····· ········

No. Nama Produk

l Nomor lzin Edar
I Masa Berlaku

I, I
I I
I I

. I I II I II
I I
I I I
I I I II
I I I I
I I III II I I II
I
I I I
I I I I
I I I
I II
I I I I
I I I I
I I I I
II IIII I
II I
II
I I l

.f
·P··.,
I I � T
.::i·,

130
131
 Prosedur
INSTALASI PRODUK Hal. 1 dari ...
(PURNA JUAL)
NAMA PERUSAHAAN
Nomor .. . . .. ..... .....
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Tanggal berlaku

Tanggal Tanggal Tanggal Mengganti No

Tanggal

1. Tujuan 5L
Prosedur ini dibuat Untuk Memastikan proses instalasi alafdilakukan dengan terkendali
sehingga hasil instalasi alat dan serah terima alat dalam �e�daan berfungsi baik kepada
pelanggan. r; I:

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini diterapkan Mulai dari penerimaan Surat Perintah Kerja, proses surv�i, i nstalasi
dan serah terima kepada pelanggan.

3. Tanggung Jawab
Kepala Engineering bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.

4. Prosedur
Terlampir

5. Lampiran
-
Form Berita Acara Serah Terima Pekerjaan (Dokumen Nomor.......)
-
Form Checklist Perbaikan Purna Jual (Dokumen Nomor........)
-
Form Surat Perintah Kerja (Dokumen Nomor.......)

6. Riwayat Perubahan 132

Versi Tanggal Berlaku
Xx dd mm yyyy
Xx dd mm yyyy

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ......................
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ......... .. ..... . .....
No. 2 : Kepala Bagian ......................
Alasan Perubahan
 AKTIVITAS DOKUMEN/
CATATAN MUTU KETERANGAN
Mulai

Supervisor Tek11isi
Terima informasi dari Sales memberikan
pih ak Sales untuk informasi mengenai
lnstalasi contact person di klien
yang bisa dihubungi
untuk koordinasi jadwal
Supervisor Teknisi
Melakukan

Siapkan SPK untuk

SPK diperiksa dan
survei
disetujui oleh Supervisor
Teknisi

Admin Teknisi

CJ
Buku
Tuliskan dalam Buku
Registrasi
Registrasi Teknisi Teknisi

Teknisi
Siapkan peralatan
dan administrasi Bawa peralatan yang
yang dibutuhkan dibutuhkan dan
pengajuan anggaran
untuk tugas luar kola
Teknisi
Lakukan survei

Teknisi
Berikan re komendasi
survei

·. . Te knisi
Tin_dak lanjuti
tekomendasi

t
+·0---
Ya _,

133
 Form
RECEIVING CHECK LIST Hal. 1 dari ...

NAMA PERUSAHAAN Nomor ........ . ........

Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal T angg,11

BERITA ACARA SERAH TERIMA PEKERJAAN

Pada hari ini telah selesai dikerjakan dengan baik

1. pemasangan/perbaikan/pemeliharaan/uji fungsi/pelatihan *)

alat-alat di:
Nama Pelanggan:
Bagian:
Alamat:

yang selanjutnya dalam Berita Acara ini disebut Pihak

Pertama

Pemasangan/Perbaikan/Pemeliharaan/Uji Fungsi/Pelatihan *)tersebut dalam Pasal 1

2. telah dilaksanakan oleh
PT..........selanjutnya dalam Berita Acara ini disebut sebagai/[
Pihak Kedua, atas dasar Surat Perintah Kerja/ Surat Pesana�/Konfirmasi Order *)
'.
·.· :· ,

Nomor
Tanggal
Alat-alat yang telah dipasang/diperbaiki/dipelihara/diuji fungsi/pelatihan *) tersebut pada
3. pasal 1 terdiri dari:
Merk /
No. Nama Qty Unit Serial Number Keterangan
Barang

134
4. Masalah dan Tindakan Perbaikan yang Dilakukan

5. Komentar pelanggan terhadap produk dan service

Pihak Pertama menyatakan dengan ini telah menerima pekerjaan Pihak Kedua
6. tersebut diatas
dengan baik,
7. Serita acara ini terdiri dari 6 pasal dan dibuat
di : pada tanggal :

.
Pihak Kedua
.
Pihak Pertama

(. . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . .. ... .. ... )

( . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . .. .... . . . . . . . . . ... )

135
 Form
CHECKLIST SURVEY Hal. 1 dari . . .
(PURNAJUAL)
N�MA PERUSAHAAN
Nomor ........ .........
Departemen Seksi Tanggal berlaku
............................ ····························
··········· ················ ·
D isusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ···· · ·· · ·· ·· · ···· · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . ····························
T anggal Tanggal Tanggal Tanggal
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ·· ·· ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ............................ ........... . . . . . . . . . .. . . . . . .
I

CHECKLIST SURVEY

Pada hari .......... .... .. ......... Tanggal..........................................ini telah dilakukan survey kepada

Nama Pelanggan
Bagian
Alamat

Dalam rangka instalasi alat seba� ai berikut :

Serial
Merk / N;:ima Barang
No. Item No. Qty Unit Number
1
2

3
I
Adapun yanQ disurvey adalah
STATUS
NO JENIS SURVEY KETERANGAN
ADA TIDAK ADA
1 I
2 I
3 I I
Rekomendasi hasil survey :
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·
. . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
..................................................................................................
.
. . • .·.!�. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
· , ·, .
.' I '
I
.
Dilakukan oleh IJ.iketahui
" !,
oleh
PT......... qustomer,
i
( ... , .. .. , .. , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ) ( . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. )
mohon ditandatangani dan di caJ
Teknisi perusahaan

136
 NAMA PERUSAHAAN
Departemen
Form
SURAT PERINTAH KERJA

Seksi
Hal. 1 dari ...
Nomor ... ... ..... ... .. .
- I
Tanggal berlaku
·· · ·· · · · ····· ·· ···· ···· · · ···
Disusun oleh Dip�riksa oleh Disetujui oleh
.. . . .. .. ... .. . ·· · ··· ··
. . . . . No
Mengganti
J'
.... .. . . . . . .... . .. . ... . . . . . . ·... . . . . . . .. . . . .... ··· ·· · · ·· ········ · · . ....... . .... · ····· · ·· ·· ··
.. . Tari:ggal ······· ·· Tanggal
.. . l

Tanggal Tanggal
.. . . /.· .... . . ... .. . . . . . . . . ..... . . . .. . .... . . . . . ... .. . . . . .
... . .
••••••••••••••••••

.
l
,•,, . SURAT PERINTAH KERJA

PT. ............ Menugaskan .

N ama
Jabatan
Untuk melakukan Maintanance Survei/Service/Perbaikan/lnstalasi/Uji Fun gsi/Pelatihan *)
alat di

Nama Pelanggan
Alamat
No. Telephone
Contact Person Divisi:
Dengan cakupan pekerjaan sebagai beril<ut :

. . . .... .. .. ... . . .. . .. .. . .. . . . ·· · · ·· · ···· · ··· · · ···· ···· · ····· · ······ · ······· ···· ······· · · · ··· · · ·· ····· . . . . . . ... .. .
... · ···· · · ··· .

•••••••• ········· ······· ····· · ··· . ...... ...................... ........ . ....... .. . . .. ·· ·· · ·

· · · · · ··· · ···· · · · ·· ···· .
PERALATAN YANG DIBAWA JUMLAH ····
CEK PENGEMBALIAN JUMLAH

I
• - "I •

Kedatangan
jam: ... .. ...... .. . ....... .. . . . . . . . . . . ...... .
Selesai
jam:... . . . ..... ... . . . . . . .. . . . . . . . . . .... . ..

Jakarta, .... . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . .... ........ .. ...

PT. . . . . . . .. . . . .
1 37

( . . . . . . . . . .. .. . . . . . . .. . .. . . .. . ... .. . . . . . . . . )
Operation Manager
(......... . . . . . . . . . . .. ... .. . . . . . . .
Teknisi
 Prosedur T etap
PEMEUHARAAN PERALATAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ........ ..... ....
Departemen Seksi
....... ..................... i{; T anggal berlaku
11 - - --
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh :
Mengganti No
. . . . . . . . . . . . , . . . . . . . ... ... . . ..., ::.:
,:. .';•

Tanggal Tanggal Tanggal T anggal

1.Tujuan
Prosedur ini dibuat Untuk mencegah downtime mesin produksi.

2.Ruan g Lin gkup

Prosedur ini diterapkan pada mesin produksi.

3. Tan ggung J awab

Engineering bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan konsisten.

4.Prosedur
4.1 Schedule Preventive Maintenance
4.1. . 1 Engineering manager membuat schedule preventive Maintenance bulanan
dan tahunan.
4.1.2 Engineering manager memastikan Preventive Maintenance berjalan sesuai
schedule.
4.2 lnspeksi dan Checklist
4.2. 1 T eknisi / Leader engineering melakukan inspeksi berkala
sesuai dengan Schedule Preventive Maintenance Bulanan maupun
Tahunan

4.2.2 Mengisi checklist pada form checklist yang sudah ada

5. Lampiran
-
Form Ceklist Masin Produksi (Dokumen Nomor.......)
-
Form D aftar Alat Ukur (Dokumen Nomor.......)

6.Riwayat Perubahan
Versi Tan gg al Berlaku A lasan P erubahan

Xx dd mm yyyy
-
Xx dd mm yyyy

7.D istribusi
Asli : Kepala Bagian ............... .......
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ............ . .........
No. 2 : Kepala Bagian ......................
138
 Form

NAMA PERUSAHAAN
Departemen
CHECKLIST MESIN PRODUKSI

Seksi
Hal. 1 dari . ..
Nomor .. ..... . . . . . . . . ..
Tanggal berlaku
I
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... ··· · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · ·
. . . . . . . . . . . . ... ... . . . . . . . . . .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
. . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . ... .. ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . . . . . . . . . . . . . . . . ...... ........ ..............
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
.... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . ...... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....

OPERAS! KEBERSI HAN KETERANGAN

I
NO NAMA TINDAK STAN
PERALATAN BAGUS JELEK BERSIH KOTOR DAR
LANJUT m
I
m
m
m
I
T
m
ITT
m
I TT
m
I T Tm
II T TT
m
I I I m
I I
r
I I rnn

I I IT
T
I I I ITT
I I I rn
I I m
I II I m
I I II rn

II I I r
ill
I I
I I II rn

m mm
::J'.:
a
m
)Y
- �\',
'
}
1(
;
-�

139
 Form
,.

Hal. 1 dari . . .
DAFTAR ALAT UKUR
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi
·· · · · · · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · · ··········· ··········· ······ Tanggal berlaku
········· ······· ··········· ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ············ ······· ········ · ············ ···· ···· ··· ·····
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ······· ····················· ····························

DAFTAR ALAT UKUR

Tanggal

N Nama Barang Bran Mod el/ Ty ID Remarks

I
I I <, ·'. I
.:t
·,. .,, . I
'

I
II
I
I
I
I ,_

Diisi oleh,

( )

140
 Prosedur Tetap
INSTALASI ALAT DI PABRIK Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .. . . . . . . . . . . . ... .
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memastikan proses instalasi alat dilakukan dengan terkendali sehingga hasil instalasi alat
dan serah terima alat dalam keadaan berfungsi baik

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini mulai dari penerimaan Surat Perintah Kerja sampai proses instalasi dan serah
terima pekerjaan instalasi.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Departemen
Semua Kepala Departemen bertanggungjawab dalam menunjang kelancaran proses
instalasi.

3.2. Departemen Produksi

Bagian Produksi bertanggungjawab dalam pelaksanaan proses instalasi dengan baik
sesuai prosedur yang telah ditetapkan hingga dicapai target produksi dan produk yang
berkualitas:baik.
::·j
3.3. . ,_!Man
,,
�jemen I Perusahaan
Bertanggun:g; jawab mendukung pelaksanaan proses instalasi agar dapat berjalan baik dan
lancar. fi

4. Prosedur i :
Melaporkari kepada : Kepala Departemen Produksi
Supervisi ' : Staf Teknisi Produksi

1. Supervisor teknisi menerima informasi dari pihak sales untuk instalasi

2. Sales memberikan informasi mengenai kontak di klien yang bisa dihu bung i untuk
koordinasi jadwal
3. Supervisor teknisi melakukan koordinasi jadwal instalasi
4. Admin teknisi menuliskan dalam buku registrasi teknisi
5. Teknisi menyiapkan peralatan dan administrasi yang dibutuhkan
6. Teknisi membawa peralatan yang dibutuhkan
7. Teknisi melakukan instalasi alat
8. Teknisi mengisi berita acara serah terima pekerjaan dan kartu garansi
9. Admin teknisi melakukan update database alat

5. Lampiran

141
6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
dd mm yyyy · · · · · · · · · · · · · · · · · ··
dd mm yyyy · · · · · · · · · · · · · · · · · ··

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ...... .... ...... .... ..
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .... .. . . . . . . . ..... .. ..
No. 2 : Kepala Bagian .... .......... .. ......

142
MARKETING

1 43
3. MARKETING
D alam mengelola usaha yang baik perusahaan tidak hanya r:nengembangkan produk yang
lebih baik dan pemasaran yang efektif saja, tetapi juga harus diperhatikan sistem
pelayanan yang ditawarkan oleh perusahaan tersebut. Perusahaan yang baik dituntut untuk
lebih memperhatikan, mengenal dan dapat memuaskan keingnan serta kebutuhan
konsumen agar dapat bersaing dengan perusahaan yang laimya. Konsumen bukan hanya
pelanggan saja tetapi karyawan merupakan konsurnen juga yang harus dipenuhi
kebutuhamya. Dengan demikian, perusahaan hams memperhatikan dan
memenuhi kebutuhan konsumen internal dan eksternal. Perusahaan yang mampu
memenuhi kebutuhan konsumennya akan mampu berkeianjutan dalam menjalankan
usahanya. Dalam hal ini inilah merupakan tugas marketing dalam sebuh perusahaan.
Yaitu mampu memenuhi kebutuhan konsumennya dengan baik.
Kepuasan bagi konsumen akan tercapai jika karyawan merasa puas dengan pelayanan
suatu organisas terhadap kebutuhan-kebutuhan mereka. Perhatian perusahaan atau
organisasi terhadap kebutuhan karyawamya merupakan pelaksanaan internal marketing.
Internal marketing dapat menciptakan nilai yang superior bagi external marketing rnelalui
kinerja marketing yang baik Oleh karena itu aktivitas marketing dalam suatu perusahaan
akan menentukan. kinerja marketing suatu perusahaan, karena kinerja marketing
merupakan outcome dari aktivitas marketing dan juga perforfma feedback bagi perusahaan
tentang hasil dari marketing efforts. Perfoma feedback cenderung merupakan bentuk
penting dari informasi pasar. Secara empirik men unjukkan bahwa perlormace feedback
merniliki efek yang kuat terhadap sikap dan perilaku manajerial. Secara manajerial, jika
seorang eksekutif menilai kinerja marketing sebagai sesuatu yang sukses atau tidaknya
seharusnya dapat rnenentukan clalam mendesain dan mengimplementasikan strategi
marketing.
Sehingga marketing mempunyai tugas untuk memasarkan produk di pasaran sehingga
harus membuat sebuah estimasi penjualan , lalu bagaimana mempromosikan produk
tersebut, dan bagaimana menangani keluhan pelanggan, dan melakukan survey kepuasan
pelanggan.

PENANGANAN KELUMAN TERHAD AP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK

D AN PRODUK KEMBALIAN
a. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan produk henda�lah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
b. Untuk menangani sernua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila
perlu mencakup penarikc!n kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.

1 44
c. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.
d. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau
bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap
kesehatan.
e. Prociuk kembalian adalah alat kesehatan jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan · ke industri alat kesehatan karena keluhan mengenai kerusakan,
daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat
menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan alat kesehatan
yang bersangkutan.

145
 Prosedur Tetap
Hal. 1 dari ...
PROPOSAL PROMOS!
NAMA PERUSAHAAN Nomor ........ .........
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

1----------------------------
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
··· ··········· · ······· · ·····

1. Tujuan
.. · "f .·

1.1 Meningkatan penjualan / selling out melalui media promo�j mailer.

1.2 Meningkatkan loyalitas konsumen.
1.3 Menambahkan jumlah konsumen melalui sarana promosi di lokal area.
1.4 Mempertahankan serta meningkatkan brand image produk terhadap pelanggan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini ditetapkan dan dilaksanakan pada seluruh aktivitas promosi.

3. Tanggung J awab
Bagian Marketing mempunyai tanggungjawab pengendalian terhadap prosedur ini.

4. Prosedur
4.1 Menambahkan sarana promosi produk melalui kartu pas (pelanggan) dan mailer.
4.2 Mailer terbit setiap bulan.
4.3 Selain mailer logo dan produk juga akan dicantumkan di banner, baliho, mobil box dll.

5. Lampiran
-
Estimasi sales (Dokumen Nomor..................)
-
Actual promo consumer diskon (Dokumen Nomor...................)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Il
xx dd mm yyyy
Il
xx dd mm yyyy
Il
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ............ ... .......
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .............. . .......
No. 2 : Kepala Bagian ..... .................

146
 ··-- ·--

Form ·

Hal. 1 dari ...

ESTIMASI SALES
NAMA PERUSAHAAN Departemen Seksi Nomor . . . . . . . . . . . . . ....
··········· · ·········· · ····· · ····· · · ················ Tanggal berlaku
···· ················· · ···· ····· ·
Disusun oleh Diperiksa oleh · Disetujui oleh Mengganti No
. .... .... ...... ..... ... . ... . ·· · ·· · · · ······ · · · ····· ·· · ··· ·.••·· · ··· · · ····· ··· ········ · · ··· ········· · · · · ······ · · · ···
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
. . .......... .... . . . . . . .. . . . . · ·········· · · · · . . . . ....... . ... ... . . . ... . .
. .
·············
RATA JAN FEB MAR APR MAR JUN JUL
RATA
SALES
I BIAYA I I I I I I I I
AUG SEP JAN TOTAL TOTAL
'
OCT NOV DEC
SALES
BIAYA
I I I I I I I I I

':

,.

147
 Form
Hal. 1 dari . . .
ACTUAL PROMO CONSUMER DISKON
NAMA PERUSAHAAN Nomor .... .............
Departemen Seksi
. . . . . .. . .. . .. . . . . . . . . . . . . ... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· Tanggal berlaku
·········· ·········· ········
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
··················· ········· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ···················· ··· ····· .......... · · · · · · · · · · · · · · ···
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
······· ···· ········ ········· ············· ··········· ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ······ ···· ··········· ·······

II
RATA-RATA I AKGET ACT UAL
NO PRODUK rrAHUN 3 BLN JAN FEB MAR I
I TOTAL I KET
1
I I
2
I I I
3
I I I I
4
I I I I
5
I I I I
6
I I I I
7
I I I I
I
8 II II I I
9
I I I I I
10
I I I I
I I I
I I
I
14 II
15

17
• ·
I
.
'
I

1 48
 Prosedur Tetap
PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ..... ..... .. .... .
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memastikan keluhan pelanggan ditangani dan ditindaklanjuti.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini meliputi seluruh kegiatan mulai dari menerima komplain, identifikasi
permasalahan, menetapkan tindakan perbaikan dan pencegahan, menginformasikan
kepada pelanggan dan menindaklanjuti pelaksanaannya.

3. TanggungJ.J awab
1•f. ·l "

3.1. . Mark�ting.
'.\ '

Marke
� ·,ting bertanggung jawab dalam komunikasi dengan pelanggan - dan
•:

mengkoordinasikan penanganan komplain.

3.2. Kepala Departemen Lain.
Bertanggung jawab untuk memverifikasi keefektifan hasil tindakan perbaikan dan
pencegahan.
3.3. Staff Dept. lain
Bertanggung jawab untuk menganalisa akar masalah dan menentukan tindakan
pencegahan dan perbaikan.

4. Prosedur
4.1. . Penerimaan Keluhan Pelanggan
4.1.1. Dept. Marketing dan bagian terkait lainnya
4.1.1.1. Menerima keluhan dari pelanggan via email atau meeting
dan mengisi monitoring customer complain form (Dokumen N
omor
.. . .. . .. ).
4.1.1.2. Menentukan pokok masalah yang dilaporkan apakah
merupakan masalah kualitas, pengiriman atau dokumentasi dan
memberitahukannya kepada staf terkait.
4.1.1. 3. Apabila pokok masalah berupa masalah kualitas/mutu, maka
Marketing meminta sample via email kepada pelanggan.
4.1.1.4.
 4.2. Analisa Keluhan Pelanggan
4.2.1. Dept. Terkait
4.2.1.1.Menerima pemberitahuan dari Dept. Marketing dan
dikomunikasikan melalui Wakil Manajemen via email.
4.2.1.2.. Menganalisa masalah yang terjadi.
4.2.1.3. . Melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan sesuai
dengan proscdur Pcnanganan Produk Tidak Sesuai
(Dokumen.....) dan prosedur Tindakan Perbaikan ( ).
4.2.1.4.Memberitahukan kepala departemen terkait untuk melakukan
verifikasi.
4.2.2. Kepala Dept. Terkait
4.2.2.1.Memverifikasi hasil tindakan perbaikan terhadap keluhan
pelanggan.
4.2.2.2. Jika belum sesuai kembali ke 4.2. 1.2.
4.2.2.3. . Jika sudah sesuai menandatangani form laporan
ketidaksesuaian dan menyerahkan ke Wakil Manajemen
4.2.3. . Bagian marketing
4.2.3.1. . Menerima form laporan ketidaksesuaian yang sudah dilaksanakan.
4.2.3.2.. Memberitahukan ke pelanggan hasil perbaikan tersebut,
jika diperlukan.
4.2.3.3.......................................................Jika sudah selesai
catat status complain pada form Monitoring Customer Complain
(Dokumen Nomor....................................................)
5. Lampiran
5.1. Form Keluhan Pelanggan (Dokumen Nomor...............)
5.2. Form Hasil Evaluasi Keluhan Pelanggan (Dokumen Nomor...............)
5.3. Form Monitoring Keluhan Pelanggan (Dokumen Nomor...............)

I
6. Riwayat Perubahan
Versi
Berlaku Tanggal Alasan Perubahan

xx dd mm yyyy I ................... Ill

xx dd mm yyyy Il
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ..... . .. .. . .. . . .. . . . ..
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .. ..... .... . . . . . . . . . . .
No. 2 : Kepala Bagian ..... ........ . . . . . ... .

1 50
 Form I

1
=
Hal. 1 dari ...
LAPORAN KELUHAN PELANGGAN 11

Nomor ...... ... ..... .. .

==f·····==····==· · ··==·······==.·.........: :__.. �

1

··.. .··..·...: : ·
__. .. ·

=-=-
. ..·· ..· ··.. ··. ..· ··..· .··. ·· · ··· ·········
·· · · · ·
Ta n g g a l b e r l a k u
M e n g g a n ti N o

F
.. . .. ...........
o l e hDisusun Departemen Seksi
NAMA PERUSAHAAN
D ip eriksa oleh
.

...
"} .

Tanggal
······· · · "-· · · · · · · · · · · · · ·
· · ·3 · · · · · · · · t='
Tc
�f D i s e tu j
. ...... . .. . .. · · · .
nggal. Tanggal Tanggal

.. · · · ·=. . · . ... ---¾. � ., �.\. .....

u i oleh
N ama Prociuk
Kemasan
No. Bets
Expired date . ... . . ... . . ... ... . . ...... jll
No. Keluhan ..
Pelapor
Sampel dikirim : Ya / Tidak
� Alamat
LAPORAN KELUHAN PELANGG AN

Diterima tanggal Jumlah

I D etail keluhan

I
_I

Dilaporkan oleh/tanggal Diterima oleh/tanggal

151

I
 Form
LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN Hal. 1 dari ...
PELANGG AN
NAMA PERUSAHMN
Nomor . .. .. . .. . . .. . . .. .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku
.......... ............. ..... T

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PELANGGAN

Nama Prociuk No. Bets

Kemasan Expired date
Bentuk sediaan
Nomor izin edar Laporan keluhan no.
Asal Keluhan
Sarnpei dikirim : Ya / Tidak

Jumlah

U raian keluhan
:

Evaluasi catatan bets

lnvestiaasi laniutan dioerlukan Ya/Tidak

Evaluasi histori keluhan/jika diperlukan

Evaluasi data validasi/jika diperlukan :

Evaluasi data stabilitas/jika diperlukan

Evaluasi hasil pemeriksaan sampel dan sampel pertinggal/jika diperlukan :

Akar permasalahan

1 52
 Tindakan Perbaikan
No Tindakan perbaikan OlehfTanggal Target selesai

QA ManajerfTanqqal Kepala PabrikfTanaaal

153
 Form
MONITORING KELUHAN PELANGG AN H al. 1 d ari ...
NAMA PER.USAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

MONITORING KELUHAN PELANGG AN

1 54
 Prosedur Tetap
Hal. 1 dari ...
: RECALL DAN SIMULASI RECALL
•• NAMA PERUSAHAAN Nomor .. ...............
.. Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memberikan pedoman yang jelas dan tegas terhadap tata cara recall produk yang sudah
sampai ke pelanggan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penanganan semua produk recall secara efektif.

3. Tanggung Jawab
a. Manajer Marketing
Manajer marketing bertanggungjawab melakukan persiapan recall produk secara
efektif, pengumpulan, penerimaan dan evaluasi serta laporan tindak lanjut terhadap
recall produk.
b. Marketing Department
Bagian rriarketing bertanggungjawab dalam pelaksanaan recall produk yang sudah
;· '

sampai R�langgan.
;:;(t {

4. Prosedur

4.1. U ntuk barang dengan cacat produksi yang terdeteksi oleh pihak kualiti / pabrik,
namun barang sudah terkirim ke customer, harus dilakukan recall sesuai dengan
kode produksi yang bermasalah.

4.2. Marketing memberitahukan ke pihak toko / distributor yang menerima barang dan
memastikan kode produksi yang bermasalah ada di tempat mereka.

4.3. Jika dipastikan barang tersebut ada. Tako diminta untuk memisahkan dan tidak
menjual / mendistribusikan lebih lanjut.

4.4. Tim marketing al<an mengirim angkutan untuk menjemput barang tersebut dan
mengembalikannya ke pabrik.

5. Lampiran

155
6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
xx
·········· ·········
dd mm yyyy ...................
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian .. ....................
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ...... ................
No. 2 : Kepala Bagian ........... ...........

· '( .

.,

1 56
 Prosedur Tetap
Hal. 1 dari ...
SURVEY KEPUASAN PELANGGAN
NAMA PERUSAHAAN Nomor .... .............
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memberikan pedoman yang jelas dan tegas terhadap tata cara survey kepuasan pelanggan.
' j :,
: }

2. Ruang Lingkup '\

Prosedur ini berlaku untuk survey kepuasan pelanggan bidang marketing.

3. Tanggung J awab
Manajer Marketing
Manajer marketing bertanggung jawab rnelakukan persiapan survey kepuasan pelanggan dan
analisa hasil survey kepuasan pelanggan.
Marketi ng Department
Bagian marketing bertanggung jawab dalam pelaksanaan proses survey kepuasan
pelanggan.

4. Prosedur
4.1.
Manager Marketing melakukan persiapan internal departemen untuk melakukan
survey kepuasan pelan9gan antara lain : penentuan metode survey, sample yang
akan disurvey, tujuan survey dan parameter survey.
Metode survey dapat meliputi:
a. Wawancara langsung
b. Wawancara dengan telepon
c. Kuesioner hardcopy maupun softcopy by email
4.2.
Manager Marketing melakukan evaluasi dan pembaharuan (bila perlu) kuesioner
yang ada untuk memastikan kesesuaiannya terhadap parameter yang diukur dan
sasaran pengukuran.
4.3.
Manager Marketing melakukan analisa terhadap hasil survey dan melaporkan ke
Manajemen melalui mekanisme tinjauan manajemen.
4.4.
Menggunakan form Survey Kepuasan Pelanggan (Dokumen Nomor ) untuk
survey sampai tahap toko/outlet/distributor dan form Kuisioner Kepuasan
Pelanggan (Dokumen Nomor .... ...... ) untuk survey pelanggan end user.

157
5. Lampiran
5.1.
Form Database Pelanggan (Dokumen Nomor...........)
5.2.
Form Survey Kepuasan Pelanggan (Dokumen Nomor............)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy
dd mm yyyy

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian .. . . . . . . .... .. ...... ..
Kopi No. 1 : Kepala Bagian . . . . .. .. . ..... .. .. . . . .
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. .
-.-- . · ·.

158
 Form
Hal. 1 dari .. .
DAT ABASE PELANGG
NAMA PERUSAHAAN AN Nomor . . . . . . . . . . . . . . . . .
DErpartemen
Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujul oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

DATABASE PELANGG AN

159
 Form
SURVEY KEPUASAN PELANGGAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

-
Disusun oleh 1 Diperiksa oleh + Disetujui oleh ------------ Mengganti No

�.. ·.: .: ·· ·�··· ·�···_J·.: . :. ·····

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

SU RVEY KEPUASAN PELANGGAN:

Nama Customer

Nama & Jabatan

Dengan Hormat,
Guna meningka tkan pelayanan & kua/itas produk, kami memohon agar kinerja kami dinilai
dengan mengisi serangkaian pertanyaan di bawah ini. Keterbukaan serta kebenaran jawaban
merupakan masukan yang sangat berharga bagi usahc1 kami un tuk se!alu me
ningkatkan pelayanan dan pekerjaan kami secara berkesinambungan. Terimakasih atas
ketu/usan pendapa t, kritik dan bantuan nya.

B a gus C u kup B u ruk

PERTANYAAN
Ba_ga imanakah pendapa t anda te:1tan_.9.._.:............... .. .................. 3 2 1
1 S i ste m Ma n aj e m e n Mutu kami □
□ □
2 K u a l i t a s pro d u k Q
3
k aKete
m i pata n wak t u prose s p e n gjri m a n prod u k
1--+--�---�--���-
kami
�----- D D D
- -·�-�---+-- --t- --+-� --t
4 Pe I aya n a n yan g ka m i be_r_i
k_a_n_k_e�p_a_d_a_a_n_d_a
I D I -----;
-+...,=--t--==--+-c □
5 e pe d u l i a n k a m i d a l a m m e n a n g a n i k e l u ha n □
d a n masa l c1 h · a n d a
6 K o m p e t e n s i d a n s i k a p pr o- a k t i f k a r y a w an k a-m i ·

aan
�
D--
7 Citra Pe · r· uD
..
sa h
E.J s=.' ..... _g__:�.
d an Citra p ek e rj a a n kam i di masya raka t · · .... .........
D
�..s:i..�
! ; l ,
Hal lain yang menjadi SUMBA NG SA RANyang perlu disampaikan :

.. ! ;

Tanggal
Nama
Jabatan

Tandatangan
1 60
PRODU KSI

161
 4. PRODUKSI
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan
memenuhi ketentuan CPAKB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan sertifikat produksi dan izin edar
(registrasi).
•
Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan
sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur dan didokumentasikan.
Penyimpanan bahan dan produk jadi pada kondisi yang disarankan oleh pabrik
pembuatnya.
Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan
atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya
campur baur ataupun kontaminasi silang.
Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin
produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau
penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor
bets.
4.1 Penanganan Bahan Awai
a. Penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan
atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
b. Hanya bahan yang telah diluluskan yang dapat digunakan untuk proses produksi.
4.2 Validasi Proses
Sebelum suatu Prosedur Pengolahan lnduk diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk
membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses
yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan,
akan senantiasa menghasilkan prdduk yang memenuhi persyaratan mutu.
4.3 Pencegahan Pencemaran Silang
a. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhc1dap pencemaran
mikroba dan pencemaran lain.
b. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang
tepat, ,
4.4 Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, produk
antara dan produk ruahan.
4.5 Dokumen Produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

1 62
 a. Dokumen Produksi lnduk yang berisi formu la produ ksi dari suatu produk dalam bentuk
sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;
b. Prosedur Produksi lndu k, terdiri dari Prosedur Pengolahan lnduk dan Prosedur
Pengemasan lnduk, yang masing-masing berisi p rosed ur pengolahan dan prosedur
pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan
ukuran bets spesifik. P rosedur P roduksi lnduk dipersyaratkan divalidasi sebelum
mendapat pengesahan untuk digunakan; dan
c. Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pen gemasan
Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan lnduk dan
Prosedur Pengemasan lndu k, dan berisi semua d ata dan informasi yang berkaitan
dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
· 4.6 Prosedur dan Catatan
a. Penerimaan
b. Pengam_bilan Sampel
c. Pengujian
d. Lain-lain ·

4.7 Sistem Penomoran B ets/Lot

Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk
memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, p roduk ruahan atau produk jadi dapat
diidentifikasi.
4.8 Persiapan awal dan Penyerahan
a. Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam p rosed ur
tertulis dan didokumentasikan.
b. Hanya bahan awal, bahan pengemas, p roduk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh P engawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh d iserah kan .
4.9 Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan
ke gudang penyimpanan hendaklah didoku mentasikan d en gan benar dan direkonsiliasi.
4. 1 0 Pengolahan
a. Kondisi ling kungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu
berada pada ting kat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan .
b. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis.
c. Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan
akurat pada saat pelaksanaannya.

1 63
4.11. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk
jadi.
4.12 Pengawasan-Selama-Proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan alat kesehatan, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan
selama proses dari tiap bets produk.
4.13 Karantina Dan Penyerahan Prociuk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke
gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang,
pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan
bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
4.14 Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:
a. produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan
pengemasan;
b. sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk
pengujian di masa mendatang;
c. pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan
oleh bagian Pengawasan Mutu;
d. rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan
e. produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada
dokumen penyerahan barang.
4.15 Catatan Pengendalian Pengiriman Alat Kesehatan
Sistem distribusi hendaklah dapat memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan
lebih dahulu dan distribusi tiap bets/lot alat kesehatan dapat segera diketahui untuk
mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.

1 64
 Prosedur Tetap
Hal. 1 dari ...
MEMASUKI AREA PRODUKSI
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memberikan prosedur berpakaian kerja yang baik untuk melindungi bahan / produk
terhadap cemaran dan personil terhadap bahan / produk

2. Ruang Lingkup
3.1.Area produksi .........
3.2.Semua orang (Personil, Kontraktor, Pengunjung, Anggota Manajemen dan lnspektur)
yang akan memasuki area produksi.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan
pelatihan Protap ini.
3.2. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas pengadaan, pengkajian
kembali dan pelatihan ini.
3.3.Supervisor di Bagian Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara
konsisten oleh tiap orang yang memasuki area produksi.
3.4: Semua person il yang bekerja / memasuki area produksi wajib melaksanakan Protap ini
secara konsisten.

4. Bahan dan Alat

3.1. Bahan yang digunakan pada pelaksanaan Protap ini adalah :
4.1.1 Fjakaian pelindung untuk ruang produksi,
4.1.2 Tutup kepala,
4.1.3 3 Masker,
4.1.4 �epatu kerja, bersih yang disediakan Perusahaan khusus untuk keperluan
memasuki dan berada di area produksi.
4.2 Gambar contoh Orang Berpakaian Pelindung yang Benar. Gambar tersebut dipasang
pada dinding ruang ganti pakaian sebelum memasuki area produksi.
4.3 Cermin dengan ukuran 170 cm x 50 cm digunakan untuk melihat seluruh badan.

5. Prosedur
3.1.Simpan barang berharga pribadi di locker yang ditentukan.
3.2.Masuk ke Ruang Ganti Pakaian I.
3.3. Lepaskan sepatu rumah dan letakkan di rak sepatu yang telah disediakan.
3.4.Kenakan pakaian kerja bersih dengan identitas yang sudah ditentukan.
3.5.Duduk di bangku panjang dan kenakan kaos kaki dan sepatu kerja.
3.6. Periksa pada cermin yang disediakan : Apakah pengenaan dan kelengkapan
pakaian kerja sudah sesuai dengan contoh pada gambar yang terpasang pada
dinding. Perbaiki / lengkapi apabila tidak sesuai.
3.7.Cuci tangan dan keringkan sesuai Protap Mencuci Tangan, no ,
tanggal,............. .....

1 65
 3.8. Masuk melalui ruang antara ke area produksi.

6. Lampiran

7. R iw a yat P
1:y e rs i I Tanggal

e rubahan
:, I
2 yyyy

8. Distribusi
Asli : ... ...... ... ... .. .
Kopi : . . . . . . . . . . . . . . . . . .
166
 I..J rosedur I etap
Hal. 1 dari . . .
PENG OLAHAN DAN PENGEMASAN PRODUK
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetuj ui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memberi petunjuk persiapan yang harus dikerjakan sebelum melakukan pengolahan dan
pengemasan produk, tindakan yang harus diambil selama proses pengolahan dan
pengemasan produk dan bagaimana melakukan penyelesaian pengolahan dan
pengemasa;n produk.

2. Ruang Lingkup
P rosedur in) berlaku untuk proses pengolahan dan pengemasan p rimer sejak penerimaan
bahan awal: dan bahan pengemas primer untuk produksi, pengolahan di produksi,
penghitungan hasil (produk antara), penyimpanan produk antara, pengemasan primer,
sampai dengan penyerahan produk antara ke pengemasan sekunder.

3. Tanggung Jawab
a. Personil pengolahan dan pengemasan p roduk bertanggung jawab untuk
melaksanakan Protap ini dengan benar.
b. Supervisor pengolahan dan Supervisor pengemasan produk bertanggung jawab
mengawasi agar Protap in i dilaksanakan oleh petugas dengan benar.
c. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini telah
dilatihkan kepada para Operator dan dilaksanakan dengan benar.

4. Bahan dan Alat

5. Prosedur
5.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area pengolahan dan jalur pengemasan produk
sesuai Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets.
5.2 Periksa dengan teliti tiap bahan mengenai kebenaran dan jumlahnya.
5.3 Cantumkan nama, nomor bets, ukuran bets produk yang sedang dikerjakan dan
tanggal proses di tiap ruangan dan peralatan yang digunakan.
5.4 Seri label yang jelas pada semua wadah yang dipakai untuk produk antara / ruahan.
5.5 Lakukan pengolahan sesuai dengan Catatan P engolahan Bets dan tidak boleh ada
proses produksi bets lain dalam ruang tersebut.
5.6 Siapkan alat penghisap debu untuk membersihkan ruangan dan alat-alat, kemudian
lanjutkan pembersihan dengan cara yang telah ditetapkan .
5.7 Lakukan pengawasan selama-proses (IPC = In-Process Control) selama proses
produksi dalam selang waktu sesuai ketentuan dalam Catatan Pengolahan B ets
terkait. Catat hasil pemeriksaan ini dalam catatan pengawasan selama - p roses terkait.
5.8 Cuci dan bersihkan ruangan serta peralatan produksi segera setelah dipakai, dan beri
label "BERSIH" yang mencantumkan tanggal pembersihan , produk terakhir yang
dikerjakan, nama petugas dan paraf sesuai masing-masing Protap Pembersihan
Ruangan terkait.

1 67
 5.9 Simpan prociuk a ntara ya ng ciipero leh ciala m ka ntung pl astik ciobel , tutup rapat, beri
silica gel (ka la u perl u), cian masukka n ke ci a l a m wa ci ah yang tertutup kedap, beri
l a bel "KARANTINA" yang jelas berisi antara lain nama prociuk ruahan, nomor bets, jumlah /
berat, t angga l ci an paraf.
5.10 Lakukan pengemasan primer dan simpan prociuk ruahan cialam waciah yang sesuai,
tutup / kunci, beri l a bel "KARANTINA".

6. Lampiran
-
SOP masing-ma sing prociuk ciiciokumenta sikan berci asar. kan prociuk ya ng
diproduksi (masing-masing prociuk memil iki SOP).
-
Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets*
*Da l am Contoh ini, tida k ciil engka pi
-
Form Alur Proses Produksi
Form Formula Prociuk
-
Form Sketsa Prociuk
-
Form Spesifikasi Prociuk Anta r a ci a n Prociuk Ruahan
-
Form Spesifikasi Prociuk J a di
-
Form Spesifikasi Raw Material

r
si
�I I
7. Riwayat Perubahan
Tanggal

8. Distribusi
Asli : .. ........... .. . ..
Kopi : ...... ......... .. .

168
 Form
ALUR PROSES PRODUKSI Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ... ..... .........
Departemen Seksi
T anggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

T anggal T anggal T anggal T anggal

*Dibuat sesuai dengan alat kesehatan yang akan diproduksi

1 69
 Form
FORMULA / KOMPOSISI PRODUKSI Hal. 1 dari .. .
NAMA PERUSAHAAN Nomor .. ..... ..........
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

*Dibuat sesuai dengan formula/ komposisi produk .

1 70
 rorm
SKETSA PRODUK/ WIRING DIAGRAM I
...
H al. 1 dari _II
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi
Tanggal berlaku
1 ............. .

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

I ··· ....... ::::: : : :: : :::: :: : : :: :
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
I ................... .
-
*Dibuat sesuai dengan produk yang akan diproduksi dan khusus untuk produk elektromedik.

171

I
I
 Form
SPESIFIKASI RAW MATERIAL DAN BAHAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN PENGEMAS
Departemen Nomor ............ .....
Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

'Dibuat sesuai dengan spesifikasi raw material dan bahan pengemas yang digunakan.

1 72
 Form
SPESIFIKASI PRODUK ANTARA DAN PRODUK Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN I RUAHAN
I
Nomor .. ........... ....
-
Seksi
Tanggal berlaku
D
. . . . ·_r .· . .
ep a r

I teDipE;),riksa ■ ■
•
• • • •
•
• • • • • • •
• • •

I' "''"" '' ' ,,

. men oleh
Disusun oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

. . .. . . . . . . . . . . . . . . .. . .
I ........ . .. . . .. .. . . . . . . . . . . . I ........................... .

*Dibuat sesuai dengan spesifikasi produk antara dan produk ruahan.

1 73
I
 Form
Hal. 1 dari ...
SPESIFIKASI PRODUK J ADI
NAMA PERUSAHAAN Nomor ... . . . . . . . . . . . . . .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ... . '
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

*Dibuat sesuai dengan Alat Kesehatan yang di produksi.

1 74
 Prosedur Tetap
IN PROCESS CONTROL Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . ..............
Departemen Seksi Tan ggal berlaku

)isusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Men gganti No

ranggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. T ujuan
Umuk menetapkan tata cara pelaksanaan pengawasan dalam proses pengolahan maupun
pengemasan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk seluruh proses pengolahan dan pengemasan.

3. Tanggung Jawab
a. Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan pemeriksaan
sesuai spesifikasi produk.
b. Bagian produksi bertanggung jawab untuk menjaga proses produksi masih terkontrol
dalam batas yang telah diten tukan.

4. Prosedur
a. Pengawasan proses pengolahan
1) T ahapan kritis dalam proses pengolahan yang memerlukan pengawasan dalam
proses (IPC) beserta parameter mutu adalah sebagai berikut :

(*Paramater yang diuji disesuaikan dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi)

2) Waktu dan jumlah pengambilan contoh dilakukan sesuai dengan Daftar

Pengambilan Contoh untuk IPC.
3) Hasil pemeriksaan IPC harus dicatat dalam lembar pengawasan selama proses
dan dilampirkan dalam catatan pengolahan bets.
4) Petugas yang melaksanakan IPC dari bagian pengawasan mutu adalah Seksi
.. .. ... yang telah ditunjuk, sedangkan dari bagian Produksi adalah Seksi ..... .
5) Apabila h asil IPC (parameter ......) menyimpang dari batas yang telah
diterapkan, maka .. . ... harus · menghetikan proses dan melakukan perbaikan
sampai diperoleh hasil yang memenuhi spesifikasi.
6) Apatliia perbaikan tidak dapat dilakukan oleh ....... .... , maka................harus
mela'.porkan kepada atasannya yang selanjutnya atasan tersebut membuat
laporan penyimpangan dan melaporkan kepada .........
b. Pengawasan dalam pengemasan
1) Peri�sa kelengkapan penandaan kemasan seperti brosur, nomor bets, tanggal
dan lain-lain dalam tiap kemasan alat kesehatan.
2) Ambil contoh sesuai Protap Pengambilan Contoh Prociuk Jadi No....
3) Catat hasil pemeriksaan dalam lembar pengawasan selama proses pengemasan
dan Lampirkan Dalam Catatan Pegemasan Bets.

5. Lampiran
- Form In Process Control (Dokumen Nomor........)

1 75
6. Riwayat

r
Pe
si I= rubahan

I Tanggal
Alasan
I ...................... ... . . . . . .

7. Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ko p i: . . . . . . . . . . . . . . . . . .

176
 Form

NAMA PERUSAHAAN
Departemen
IN PROCESS CONTROL Hal. 1 dari ...

Nomor . . . . . . . . . . . . . . . . .
II
Seksi
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··· Tanggal berlaku
.. ... .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
····························
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··· .. . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ················· ····· ····· ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ···· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ····························
Nama Produk

No. Bets

Tanggal

II II No Pengujian Hasi/
I Spesifikasi

I I
I _ :j
�
\

II I
.

H!:'.
_. ,;. :
. - ,;
.

_.! �:
, ., .

'

.. · .

Bagian Pengawasan Mutu

Bagian Produksi

· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · ···
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .

177
 Prosedur Tetap
Hal. 1 dari . . .
PENGGUNAAN ALAT PRODUKSI
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . ..... ..... .
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Menguraikan cara pengoperasian yang bcnar dari □lot . . . . .. .. mork . . . . . . . model . . . . .. .

2. Ruang Lingkup
Alat. .. . . . . . . . merk. . . . . . . . . model . . . . . . . . . . yang digunakan di Ruang . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Tanggung Jawab
a. Kepala Bagian Produksi bertangg ung jawab menyusun, mengkaji kembali secara
berkala dan menyetujui.
b. Supervisoi bertanggung jawab untuk melatihkan Protap dan memastikan bahwa
Petugas mengoperasikan alat .............sesuai Protap ini.
c. Petugas yang ditugaskan bertanggung jawab untuk mengoperasikan alat
sesuai Protap ini.

4. Prosedur
*Prosedur dibuat sesuai dengan jenis alat produksi yang digunakan.

5. Lampiran
�;,
- Form Daftar Peralatan Ruang Produksi (Nomor Do kumen
)
6. Riwayat Perubahan

I I I
i T
ye r Alasan
a anggal I
2

7. Distribusi
yyy
y : :: : : : : : :
• _:_:_ _:_ __:__:_:_ _:_ . _:_ _:_' ;_c"...:.'_:_';_c' '...:'.:...' _· ·-· ----------------!

Asli . . .. .. ..... . . . . . . . .
Kopi : .. . . . ... . . . . . . . . . .

178
 i--orm
DAFT AR PERALATAN RUANG PRODUKSI Hal. 1 dari . ..
NAMA PERUSAHAAN Nomor .... . .. ..... .....
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···

*)D ibuat sesuai denga11 pera!atan yang ada di ruang produksi

,.;

179
 Prosedur Tetap
PELAKSANAAN PENGEMASAN H al. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memberi petunjuk cara melakukan persiapan pengemasan, tindakan yang harus diambil
selama proses pengemasan, dan langkah penyelesaian pengemasan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk proses pengemasan sekunder sejak penerimaan produk ruahan
dan bahan pengemas dari Gudang, kodifikasi, penyortiran, proses pengemasan,
penghitungan hasil akhir sampai pengiriman produk jadi ke Gudang Prociuk Jadi.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang
dan melatihkan Protap ini kepada Personil Pengemasan serta memastikan Protap
ini dilaksanakan dengan benar.
3.2. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan
Protap ini dilatihkan kepada seluruh Personil Pengemasan.
3.3. Supervisor Pengemasan bertanggung jawab mengawasi dan melakukan
pelaksanaan Protap ini dengan benar.
3.4.Personil Pengemasan bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini dengan
benar.
3.5.lnspektur Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini
dilaksanakan.

4. Prosedur
4. 1 Sebelum proses pengemasan dimulai, Supervisor Bagian Penger.1asan melakukan
pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan.
4.2 Setiap penerimaan bahan pengemas dari gudang harus diperiksa dengan teliti
mengenai kebenaran dan jumlahnya sesuai dengan Catatan Pengemasan Bets.
4.3 Bahan cetak yang belum dan telah dikodifikasi harus disimpan terpisah dalam
wadah tertutup dan diberi label yang jelas sesuai Protap Penandaan.
4.4 Wadah yang akan dipakai untuk menyimpan bahan pengemas atau produk jadi
harus diperiksa kebersihannya serta tidak terdapat produk dan label lain.
4.5 Proses pengemasan baru boleh dilaksanakan apabila telah diberi ijin mengemas
oleh Petugas Pengawasan Selama-Proses.
4.6 Setiap jalur pengemasan harus diberi tanda yang jelas yang menunjukkan produk yang
sedang dikemas dan nomor betsnya sesuai Protap Penandaan,
4.7 Semua wadah yang berisi produk jadi yang telah dikemas harus diberi label yang jelas
sesuai Protap Penandaan.
4.8 Bersihkan ruangan dan alat-alat pengemasan.
4.9 Lakukan pemeriksaan seiama-proses pengemasan. Catat hasil pemeriksaan ini dalam
Catatan Pemeriksaan Selama-Proses.
4.10 0 Supervisor Pengemasan mengawasi penghitunga'n dan pemusnahan
bahan
pengemas yang tidak dapat dikembalikan lagi ke gudang!' Sedangkan bahan pengemas
,,
1 80
 yang kondisinya masih baik dikembalikan ke gudang dan dicatat pada Catatan
Pengemasan Bets.
4.11 Bilamana proses pengemasan belum selesai, produk ruahan harus disimpan dalam
area...............yang terletak di Area Pengemasan.
4.12 Supervisor Pengemasan memastikan pelaksanaan kebenaran jumlah produk jadi
yang diserahkan ke gudang. Catat jumlah produk jadi yang dikirim ke gudang dalam
Catatan Pengiriman Produk Jadi. Bila terjadi penyimpangan hasil di luar batas
penyimpangan yang ditetapkan, Supervisor Pengemasan harus melakukan investigasi;
bila hasil investigasi tidak memuaskan, harus membuat laporan sesuai Protap
Penanganan Penyimpangan.
4.13 Bahan Pengemas yang tidak dapat dipakai lagi h arus segera dihancurkan. Jenis
dan jumlah Bahan Pengemas yang dihancurkan hendaklah dicatat pada Catatan
Pengemasan Bets.
4. 14 Supervisor Pengemasan melaksanakan rekonsiliasi bahan pengemas dan produk
ruahan yang diterima dengan hasil akhir pengemasan. Catat hasilnya pada Catatan
Pengemasan Bets.
4.15 Jalur pengemasan serta alat-alat yang dipakai untuk proses pengemasan harus
dibersihkan segera setelah proses pengemasan berakhir, kemudian diberi label yang
mencantumkan paraf yang membersihkan, tanggal dibersihkan, produk dan bets
terakhir yang dikemas.
4.1 6 Produk jadi hasil proses pengemasan harus diberi label yang jelas dan dinyatakan
sebagai status karantina sampai diluluskan oleh Bagian Pemastian Mutu.

5. Lampiran

6.
I � I
2
�
Riwayat
ersi
yyyy
Tanggal
I
Alasan
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

7. Distribusi

I�
Asli : . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P erKepi :ubahan
..... . . . . . . . . .... .

18 1
 Prosedur Tetap
PENGGUNAAN ALAT PENGEMASAN PRODUK Hal. '1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . . . . . .. .. .. .
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Menguraikan cara pengoperasian yang benar dari alat ... .. ... merk . .. .. . . model............untuk
pengemasan produk.

2
:!k. . . . . . . . . model. . . . . . . . . . yang digunakan d{!;kuang ..........................untuk
9
· :��.�-�. ���.
pengemasan produk

3. Tanggung Jawab :;.f

3. '1 . Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali secara
berkala dan menyetujui.
3.2.Supervisor bertanggung jawab untuk melatihkan Protap dan memastikan bahwa
Petugas mengoperasikan alat...............sesuai Protap ini.
3.3. Petugas yang ditugaskan bertanggung jawab untuk mengoperasikan alat
. . . . . . .. .
sesuai Protap ini.

4. Prosedur
*Prosedur dibuat sesuai dengan jenis alat produksi yang digunakan untuk pengemasan
produk.

5. Lampiran

I r j I= I
6. Riwa yat

7. Distribusi
Tang al
g
I �la:san : : : :::::::
:
I
Asli . . . . . . . . . .... .. .. ..
Kopi : .... .... . . . . . . . .. .
1 82
 t-' r u::;euu1 1 tadf-1
ANAN Hal. 1 dan ...
PE NAN G P E NYIMPA NG AN
NAMA PERUSAHAAN Nomor ...... . .. .... ....
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk:
-
menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses pembuatan
berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan,
-
menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap kualitas,
keamanan dan efektivitas produk,
-
mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko, menentukan
langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah sampai pada akar
permasalahan untuk menghindarkan keberulangan penyimpangan yang sama.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku pada proses produksi yang sedang berlangsung.

3. Tanggung Jawab
a. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan semua
penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar :
- semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan
didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap
mutu, keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat dievaluasi;
- dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan
dilaksanakan pada bets terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien
dan efektif untuk mencegah terulangnya penyimpangan;
- ,;:,t:ljambil keputusan akhir terhadap status suatu bets yang terkait dengan
.
· . eny1mpangan;
) :} ::::

l?
- • \h;)emutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait,
b. Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan kegiatan
lain mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan penyimpangan tersebut
sesuai dengan sistem yang ditetapkan.
c. U nit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per bagian maupun
bersama.

4. Prosedur
a. Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
b. Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya.
c. Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
d. Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian
Produksi.
e. Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun
Departemen lain
f. lsi Formulir I Lampiran Protap Penanganan Penyimpangan :
1) Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan
pengkajian laporan.
1 83
 2) Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan d�n tindakan sementara yang
telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.
3) Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait untuk
diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala Bagian Pemastian
Mutu.
4) Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya.
5) Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab
penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah dari
penyimpangan.
6) Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan pencegahan serta
penanggung jawab pelaksana dan batas waktu tindakan tersebut.
7) Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani penyelidikan
dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.
8) Kirimkan Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, yang akan melakukan
pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.
Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum puas dengan hasil penyelidikan maupun
usulan yang diajukan, ia dapat mengembalikan dan I atau bersama bagian lain
meiakukan pengkajian ulang.
9) Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi Formulir Ill.
1 0) Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian terkait untuk
diperiksa dan ditandatangani.
1 1 ) Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan melakukan verifikasi
terhadap tindakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan.

5. Lampiran
-
Form Laporan Penyimpangan (Nomor Dokumen.........) :
1. Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil
2. Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan ,
3. Formulir Ill : Otorisasi Penanganan Tindakan Per.�aikan dari Penyimpangan
.

I r•i I = I
_r
6. Riwayat Perubahan
Tanggal Alasan
I • . . . . . . . . .. . . . . . . .. .. .. ... . . . . .

7. Distribusi
Asli : .... .. . . . . .. . . . . . .
Kopi : .. . . . . .. . . . . . .... .

1 84
 Form

NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENYIMPANGAN
Hal. 1 dari ...

Nomor ....... ..... .....

I
Departemen Seksi
··········· ········ ········ · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
.... . . . .... . . ..... . . ........ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · ············· ·········· ·····
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · ·

Formulir I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH D/AMBIL

Penyimpangan No.

Nama Produkl Proses/

\ .·

Pemeriksaan/Sist· t. em/Alat*)
.,..._ •
. .\ ·

No. Bets
. :
·

Tangga/ terjadip� nyimpangan

Jii
Rincian penyimpangan yang terjadi
r
.

Rincian tihdakan sementara yang telah diambil ..

..

Risiko terhadap mutu, kemanan, dan efektifitas a/at kesehatan :

Tinggi/kritis

I
Catatan : Menengah Rendah

Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya? \ Ya \ Tidak
Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama: ......... ...... ........... Tanda tangan : .. ........ ..... Tanggal : ...... ..............

Kepa/a Bagian (dari Departemenl Unit Bersangkutan)

Nama : ....... .. .. .. . . . ..... ... Tanda tangan : ........ . . . . . .. Tanggal : ....... ...............

185
 Prosedur Tetap
PROSES ULANG (REPROCESS/NG) Hal. 1 dari . . .
ATAU
NAMA PERUSAHAAN PENGOLAHAN ULANG (REWORK) Nomor . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
1.1. Menetapkan langkah-langkah proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang
(Rework) untuk material/ produk.
1.2. Menjamin material/ produk yang diproses ulang (Reprocessing) atau pengolahan
ulang (Rework) memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.

2. Ruang Lingkup
a.
Proses Ulang (Reprocessing) adalah suatu tindakan memasukkan produk atau
material, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi, untuk dikembalikan ke proses
produksi dengan mengulang tahapan yang merupakan bagian dari proses yang baku.
b.
Pengolahan ulang (Rework) adalah : suatu tindakan terhadap produk atau material
yang tidak mem enuhi standar dan spesifikasi satu atau lebih tahapan proses, di mana
tindakan yang dilakukan berbeda dari proses produksi yang baku untuk memenuhi
kualitas yang bisa diterima.

3. Tanggung Jawab
a. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas:
• ketersediaan dan pelatihan Protap ini.
• ketersediaan usul pelaksanaan proses ulang dan / atau pengolahan ulang disertai
dengan hasil evaluasi dan investigasi material. Melakukan tinjauan ulang catatan
bets.
• menyetujui / menolak rencana prosedur proses ulang (Reprocessing) atau
pengolahan ulang (Rework) material.
• menyetujui / menolak material hasil proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan
ulang (Rework) material.
b. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas:
• pengadaan, pengkajian kembali dan pelatihan Protap ini.
• menyetujui / menolak rencana prosedur proses ulang (Reprocessing) atau
pengolahan ulang (Rework) material.
• melakukan tinjauan ulat)g catatan bets.
c. Supervisor di Bagian Produksi bertanggung jawab atas:
• pelaksanaan Protap ini secara konsisten.
• melakukan investigasi dan mengevaluasi material yang memerlukan proses ulang
atau pengolahan ulang. ' f
·
• membuat prosedur proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang
(Reworking). :F
d. Operator atau Petugas yang ditunjuk Melakukan proses ulang (Reprocessing) atau
pengolahan ulang (Rework) mat�rial sesuai dengan SOP jni.

1 86
4. Prosedur
a. Prosedur Kerja
4.2.1 M?terial yang tidak memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
a) Flastikan bahwa Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan telah dibuat sesuai
dan telah diterima kembali setelah dilengkapi keputusan Quality.
b) Pastikan material disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan untuk
material tersebut (temp_at penyimpanan, kondisi dan suhu penyimpanan).
c) Tuliskan status "To be Reworked' atau "To be Reprocessed' pada label material
dan tempelkan label tersebut pada wadah produk.
4.2.2 Penyiapan prosedur untuk proses ulang atau pengolahan ulang
a) Pelajari penyebab timbulnya penyimpangan dengan mengevaluasi catatan
bets, proses, peralatan. bahan baku dan dokumen lain yang berkaitan dengan
material yang tidak memenuhi persyaratan mutu tersebut
b) Buat risk assessement dan rencanakan prosedur terbaik untuk proses ulang
dan pengolahan ulang material.
c) Lakukan evaluasi terhadap risiko-risiko yang mungkin ada, dengan kriteria
penerimaan tertentu, sehingga material tersebut dapat dipakai untuk proses
dan menghasilkan produk yang memenuhi standar, spesifikasi, dan
karakter yang telah ditetapkan tanpa ada perubahan yang signifikan terhadap
kualitas produk serta diijinkan oleh Registrasi dan peraturan lokal
d) Jika rencana prosedur kerja . untuk proses ulang atau pengolahan ulang telah
disetujui oleh Quality, buat Master Batch Record proses ulang atau prosedur
ulang sesuai dengan SOP terkait di Production Department.
e) Jika material tidak memungkinkan untuk dilakukan proses ulang atau
pengolahan ulang maka material dimusnahkan sesuai dengan keputusan
Quality. Lakukan tindakan pemusnahan sesuai SOP yang berlaku.
4.2.3Validasi
a) Perlunya validasi prosedur reprocess harus dievaluasi oleh Quality Unit.
b) ldentifikasi tahap proses yang menyebabkan terjadinya kegagalan.
c) Perbaiki prosedur kerja yang ada dan tahapan proses divalidasi ulang
karena merupakan salah satu tahap kritis, dengan mengeluarkan usulan
perubahan / Change Control mengikuti protap yang berlaku.
d) Apabila hanya ada satu bets produk yang diolah ulang (Rework), buat laporan
validasi untuk bets tersebut.
7.1.1. .Pemeriksaan Material
a) Lakukan pemeriksaan material hasil proses ulang atau pengolahan ulang
untuk memastikan bahwa proses ulang atau pengolahan ulang yang
dilakukan tidak berakibat buruk terhadap kualitas yang telah ditetapkan.
b) Pemeriksaan tambahan (di luar kontrol prosedur) dapat dilakukan untuk
memastikan bahwa material hasil proses ulang atau pengolahan ulang
memenuhi persyaratan atau spesifikasi yang telah ditetapkan

5. Lampiran
a. Form catatan bets proses ulang atau pengolahan ulang*
Form hasil uji/ analisis dari lab QC material yang diproses ulang atau diolah ulang*
*contoh form tidak dilampirkan

1 87
 I I= I
6. Riwayat Perubahan
i Tanggal la an
I �. . � . _ . _ _ . _ . . . . • . .
t -------,-- _____ ___ _

7. Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Kopi : .. . . . . . . . . . . . . . . . .

1 88
 t-'roseaur I emµ
PEMBERSIHAN PERALATAN PRODUKSI Hal. 1 dari .. .
NAMA PERUSAHAAN Nomor ... . .. .. . .. . .... .
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Sebagai pedoman untuk petugas melakukan pembersihan peralatan produksi (missal,
mesin . . . ... tipe........) agar bebas dari sisa produk sebelumnya.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk mesin .... ..., tipe.. ......, yang ditempatkan di Ruang produksi .. .. . .

3. Tanggung J awab
3.1.Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan
melatihkan Protap ini kepada Personil berkaitan.
3.2.Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui
Protap ini.
3.3. Kepala Seksi Prnduksi bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan Protap ini
dengan benar.
3.4. Operator Produksi bertanggung jawab melaksanakan Protap ini dengan
benar dan konsisten.

4. Bahan dan Alat

4.1 Bahan
4.1 1 .1 air kran
4.1 . 2 larutan deterjen
4.1 .3 .. . . . ...............
.
4.2 2 Alat
4.2. 1 kain lap
4.2.2 penghisap debu
4.2.3 . . . . . . . .. . . . . . . . .
4.2.4

5. Prosedur
5.1 Persiapan prapembersihan*) :
5.1 .1 matikan mesin dengan menekan tombol OFF.
5.1 .2 Lepaskan kabel listrik dari stop kontak atau sumber listrik.
5.1 .3 y�mpelkan label KOTOR sesuai protap penandaan No. . . .

5.2 Pembersihan komponen mesin yang dapat dilepas:

5.2. 1 lepaskan bagian mesin yang dapat dilepas dan dapat dicuci
5.2.2 bawa komponen-komponen diatas ke Ruang Pencucian alat
5.2.3 cuci dengan larutan deterjen, jika perlu sikat dengan sikat plastic hingga bersih
dari sisa produk.
5.2.4 Bilas dengan air kran sampai kotoran hilang.

1 89
 5.2.5 Bila perlu, bilas dengan air Purified Water (Air Murni) dan tiriskan dengan
meletakkan kompenen-komponen diatas rak selama minimum............J
am.
5.2.6 Bila ada, keringkan dengan compressed air yang tersedia.
5.2.7 7 Simpan komponen ke dalam lernari komponen mesin bersih.

5.3 pembersihan komponen mesin yang tidak dapat dilepas

5.3.1 bersihkan dengan menggunakan penghisap debu
5. 3.2 bersihkan dengan kain lap yang dibasahi dengan etanol 70%

5.4 pemasangan kembali tiap bagian mesin

5.4.1 ambil komponen yang telah dibersihkan dari tempat simpanannya
5.4.2 pasang menurut protap... ..
5.4.3 tempelkan label "Bersih"

5.5 pencatatan pembersihan:

catat pembersihan tersebut diatas pada buku log Mesin .. ..., tipe .. .....

6. Dokumen Ruju kan

Manual Operational Mesin . . . . . . . , tipe........yang dikeluarkan oleh pabrik pembuat.

I I I
7. Riwayat Perubahan
si Tangg81 Alasan
= I
r ::::: :::::: : : : : : :
8. Distribusi
Asli : . ... ........ ...... :
Kopi : . . . . . . . . . . .. . . . . . .

1 90
 Prosedur T etap
PEMELIHARAAN ALAT PRODUKSI Hal. 1 dari ...
NAMA P ERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

T anggal T anggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Untuk mencegah downtime mesin produksi

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk seluruh peralatan produksi yang digunakan diruang produksi.

3. Tamggung Jawab
Kepala bagian T eknisi/ Engineering bertanggung jawab untuk memastikan seluruh mesin
produksi dilakukan pemeliharaan dengan baik.

4. Prosedur
a. J adwal Preven tive Maintenance
i. Manager T eknisi membuat jadwal Preventive Maintenance bulanan dan tahunan
untuk seluruh peralatan produksi.
ii. Manager T eknisi memastikan Preventive Mainte nance berjalan sesuai jadwal.

b. lnspeksi �an Ceklist

i. Karyawi:in bagian teknisi melakukan inspeksi berkala sesuai dengan jadwal
Pri/ventive Maintenance dan diawasi oleh Kepala bagian teknisi.
ii. Karyawan bagian teknisi mengisi Ceklist pada form eek list yang sudah ada.
' ;

5. Lampiran
-
Buku Log Peralatan (Dokumen Nomor..........)
-
Form Alat Produksi (Dokumen Nomor..........)

I I :x
-
Form Perbaikan Alat (Dokumen Nomor..........)

6. Riwayat Perubahan

J
Alasan
yersi I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

I
2 yyyy
7. Distribusi
Asli . ..................
Kopi : ............ ......
T anggal

1 91
 BUKU LOG PERALATAN Halaman 1 92 dari .. :.
Nomor.. ........ ...
NAMA PERU SAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · ··· · ·· · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . --. . ... .. ... · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · ···
Disusun ofeh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · ···· ....... ................ .......... · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
······ ··········· ·········· ······ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · ·· · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· · .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

NAMA ALAT : TIPE/MEREK RUANGAN :

. '- • .. ,... ' .. --.--··. :::... :-�· - --· .

PEMAKAIAN PEMBERSIHAN PERAWATAN
1------------r---------,--------,-----------t------r------------,-----------r--------!------,-----------r---------------
Nomor Mulai PRODUKSI Nomor Selesai Mulai Selesai Ket. oleh Mulai Selesai
Oleh Ket.
Tanggal Jam Bets Tanggal Jam tanggal jam tanggal jam tanggal jam tanggal jam

Pembersihan dan pemeriksaan dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap nomor . . . . . . ..... ...
Tanggal. . . . . . . . .

192
 Form Hataman ·1 ::1,j aan . . . .
PEMELIHARAAN ALAT Nomor. . . . . . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
··· · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ···· · · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ... ········· ··········· ············· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · ···· ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ·· · · · · ·· ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ···
NAMA ALAT : TIPE/MEREK RUANGAN :

PEMELIHARAAN PELAKSANAAN PEME;. .R:J· ,. :K., S.MN . .,.,_; .

Mulai Selesai

I
NO. Jenis P ekerjaan Tgl. Jam Tgl Jam Oleh Tg l. Jam Tidak Baik Ket

Pemeliharaan dan Pemeriksaan dilakukan sesuai dengan P rotap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. . . . . . . . . . . . .

193
 Form Halaman 194 dari ....
PERBAIKAN ALAT Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
........................ : ....
Disusun oleh D iperiksa oleh D isetujui oleh Mengganti No
. . . . . . . . . .. .......... . ··········· ...........
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

NAMA ALAT : TIPE/MEREK RUANGAN :

f� :.::..:..::..___._ ---��---,-·.

KERUSAKAN PERBAIKAN PEMERI KSAAN

Selesai
N o. Tgl I Jam ! Pada Waktu Mulai
T gl. I Jam Tgl I Jam Oleh T gl. Bagian yang
Jenis I Oleh Jam I Baik T idak
Proses Prociuk, I Kerusakan Baik diperiksa
No. Bets

1 94
 , Prosedur Tetap
PEMELIHARAAN ALAT PRODUKSI Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Merupakan acuan cara melakukan sanitasi Sistem Penyimpanan dan
Distribusi Purified Water (Air Murni) untuk menjamin bahwa Air Murni yang
dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang berlaku, yaitu Air Murni.

2. Ruang Lingkup
Sistem loop Air Murni

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan
menyetujui Protap ini.
3.2. Kepala Bagian Teknik bertanggung jawab untuk menyiapkan, mengkaji
kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta
melakukan supervisi pelaksanaan sanitasi.
3.3. Teknisi Bagian Teknik bertanggung jawab untuk melaksanakan
Protap ini secara benar.
3.4. · Analis Pengawasan Mutu bertanggung jawab mengambil sampel
menurut Protap Pengambilan Sampel Air No dan mengujinya.

4. Prosedur
4.1 Air Murni disirkulasikan terus-menerus 24 jam sehari dan sepanjang
tahun kecuali kalau ada perbaikan.
Atur suhu pada alat pemanas Air Murni pada suhu 80° C ± 5 °C sambil
terus- menerus disirkulasikan sampai Air Murni °
suhu 80 C ±
mencapai
°
5 C, teruskan sistem berjalan pada suhu tersebut selama paling sedikit
2 (dua) jam. Selama proses sanitasi tersebut, buka semua titik
pemakaian (dapat sekaligus atau bergantian) selama masing-masing 30
- 60 detik.
Setelah 2 jam, pertahankan
°
suhu 80° C± 5 °C, dinginkan Air Murni hingga
dicapai suhu ::; 27 C.
4.4 Analis mengambil sampel sesuai Protap Pengambilan Sampel Air
No dan melakukan pengujian.
4.5 Lakukan sanitasi ini setiap bulan (tiap minggu ke- ).
4.6 Prosedur sanitasi ini juga harus dilakukan bilamana karena satu dan lain
hal sistem loop ini berhenti selama lebih dari 3 x 24 jam atau kalau
jumlah ' bakteri sudah mendekati persyaratan maksimum yang
diperbolehkan (BATAS SIAGA, yaitu:..................cfu/ml).
Catat suhu hasil pemantauan pada saat sanitasi menggunakan
formulir Catata'n Sanitasi Sistem Loop Air Murni (Lampiran 1) dan
serahkan Catat�i'li tersebut kepada Kepala Bagian Teknik untuk
dievaluasi, dan selanjutnya kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu untuk
persetujuan.

1 95
5 Lampiran
- Catatan sanitasi purified water (air murni)*)
*) dalam contoh ini tidak dilampirkan

6 Dokumen Rujukan

7 Riwayat Perubahan
Tanggal Alasan

I I ··· ············· · · ·· ··· ··· ····

:

8 Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . .. .. . . . .
Kopi : . . . . . . . . . . . . . . . . ..

196
 Prosedur Tetap
SANI TASI RUANG PRODUKSI Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

ranggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Petunjuk untuk membersihkan dan melakukan sanitasi ruang produksi yang
benar agar memenuhi persyaratan CPAKB

2. Ruang Lingkup
a. Lantai,
b. Dinding,
C. Langit-langit,
d. Panel kaca,
e. Pintu,
f. Meja, dan
g. Kursi

3. Tanggung Jawab
Merupakan tugas dan tanggung jawab Kepala Departemen.............untuk
memastikan . prosedur ini dapat diimplementasikan dengan benar dan
konsisten oleh seluruh karyawan bagian ..... ....

5. Prosedur
5.1 1 Lantai
Tiap hari ketja setelah selesai produksi atau bila terjadi ceceran produk atau
pergantian Rroduk :
5.1.1. 1. Bersibkan lantai dengan menggunakan sapu/ vacuum cleaner
khusu untuK(membersihkan ruang produksi.
5.1.2. Siapk'an peralatan dan air untuk mengepel.
5.1.3. lsi · er,Dber pertama dengan air kran secukupnya. .
5.1.4. . lsi e&,ber kedua dengan air kran dan larutan disinfektan untul< lantai.
5.1.5. . T aruH di dekat area pengeµelan rambu pengaman warna
kuning yang bertuliskan "Awas Lantai Basah".
5.1.6. Pel lantai dengan menggunakan air kran.
5.1.7. Laksanakan pengepelan dengan gerakan seka yang teratur dan lurus
sampai kain pel menjadi kotor .
5.1.8. Ganti air bilasan bila air di ember mulai kotor, buang air tersebut
melalui saluran pembuangan (drainage) di ruang pencucian. Bilas
dan isi dengan air kran baru.

5.2 Dinding
5.2.1 1.......................................................Bersihkan dengan vacuum cleaner setiap
* hari sekali.
5.2.2 Lanjutkan dengan mengikuti butir 5.6.

197
 5.3 Langit - langit
Bersihkan dengan vacuum cleaner setiap............* hari sekali setelah
melakukan produksi.

5.4 Panel kaca

5.4. 1 Bersihkan dengan vacuum cleaner setiap.................* hari sekali
5.4.2 Lanjutkan dengan mengikuti butir 5.6.

5.5 Pintu
5.5.1 Berslhkan dengan vacuum cleaner selia µ ..............I 1c:11 i sekali
5.5.2 2 Lanjutkan dengan mengikuti butir 5.6.

5.6 tiap hari kerja setelah selesai produksi atau bila terjadi ceceran produk atau
pergantian produk lakukan pembersihan sebagai berikut
5.6. 1 Celupkan kain lap bersih ke dalam air kran.
5.6.2 Peras kain lap tersebut dengan tangan.
5.6.3 Bersihkan seluruh permukaan meja, termasuk bagian bawah dan laci
dengan iap basah yang didapat dari butir 5.6.2 diatas.
5.6.4 Tiap kali kain lap menjadi kotor, bilas kain lap dalam air kran yang
dikhususkan untuk pembilasan kain lap yang menjadi kotor.
5.6.5 5 Peras kain lap tersebut dengan tangan.
5.6.6 Lanjutkan pembersihan meja.
5.6. 7 Buang air kotor dari butir 5.6.4 dan ganti air kran tiap kali air diember
menjadi kotor.

5.7 Kursi
5.7.1 Tiap hari kerja setelah produksi atau bila terjadi cec:�ran produk
atau pergantian produk.
5.7.2 2 Lakukan pembersihan seperti butir 5.6.

6. Lampiran
Form pelaksanaan sanitasi.

I I �: I
7. Dokumen Rujukan

Tanggal Alasan
I :..... . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . .. .
i
8. Riwayat Perubahan

t
9. Distribusi
Asli : ... . . . . . . . .... . . . .
Kopi : . .. .. . . . . . . . . . . . . .

198
 -
Form Halaman 1 99 dari ....
JADWAL PRODUKSI Nomor. ..... .. .. ...
NAMA PERUSAHAAN

l
Departemen Seksi Tanggal berlaku
········· ·········· . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . ···· ········ ·· ·· ·· ·· · ········· ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ······ ··························· · ·· · · ·· ·· · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
·············· ····· ········· ····· ..... . . .......... . . . . . . . . . .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · ·
Bulan

Date
23 � 24 25 26 27
I I3128
Produk Shift 6 7 8 11 12 14 15
I 17 19 2cV 21"� 29 30 TOTAL
'
3 5
1 2 4
9
I
I II l
I I
I
II
I

Ill
I
I I I
I I I
I I I
II

I I I
Ill
I
I I
I I
II

I I
I
II
I I
Ill I I
I I

199
 '
Form
LINE CLEARANCE PROSES PRODUKSI Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Seksi Nomor . ...... ... .... ...
Departemen
··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ···
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
······· ········ ············· ····· ······················· ······ ···· ······· ·········· · . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
······· ·········· ··········· ····· ······················· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ·· · ············· ········ ······ ·

No. Bets Ukuran Bets

Tanggal Daluwarsa*)
*) bila ada, disesuaikan dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi

No Uraian Pemeriksaan

I I
Hasil Parat
Pelaksana
Pemeriksa
I Pemeriksa II
1
2
Proses produksi menggunakan jalur produksi No.
Cek kebersihan jalur produksi
I
3 Cek kebersihan lantai dan ruangan I I
4 Cek ada/ tidak ada bahan atau produk lain yang akan ' ,. _____
diproduksi
.,

Cek kebersihan mesin label, meja & conveyor

I
5
Cek kesesuaian bahan produksi dan penandaan yang

dibe rikan dengan yang tertera pada catatan bets:

•• Bahan baku *)
6 Bahan pengemas *)
•
... . ....... ......... ...*)
•
. ... . . ..... .. . . . . . . . . . ..
*) sesuaikan dengan bahan untuk produksi alat
kesehatan yang dibutuhkan

IIll
7 Cek identitas bahan baku yang diterima, apakah sesuai
dengan spesifikasi
8 Tempelkan label/ display identitas sediaan yang akan di
produksi pada jalur tersebut

f ..
' 1:
_
200
 Form
Hal. 1 dari . ..
. :.

PEMA N T A U AN L IN G K U N
NAMA PERUSAHAAN R U A N G PR O D U K S I
GAN Nomor .................
Tanggal berlaku
9epartemen Seksi ···················· ········
Disusun oleh ··"{· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · Mengganti No
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. ········ · ··········· ········
- 1 <· ·

-
Diperiksa
'
oleh Disetujui oleh
Tanggal Tanggal
···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···················· ······· ·
Tanggal Tanggal
...... .... .... ..... ......... . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
,\

N A M
PER U SA H CATATAN PEMANTAUAN LINGKUNGAN RUANG PRODUKSI
A
AAN LOKASI Rentang Suhu ... .... oc - . .... oc Rentang RH ......%.................%

... . ......
I
TANGGAL RH {bila
JAM SUHU PARAF
diperlukan}
I
I
I I
I I
I
I I
I I
I I I
I I I
Catatan
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · ·
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Diperiksa a/eh:

Kepala Seksi Kepa/a Bagian

Produksi Pemastian Mutu
Tangga/ :. . .. . ... . .... .. Tanggal:................... . ..
� r . -·
{ .

201
"
: ·.
QUALITY C 0 NTROL

202
5. PENGAWASAN MUTU (QC) DAN PEMASTIAN MUTU ( QA)
Konsep dasar Pemastian Mutu, CPAKB dan Pengawasan Mutu adalah aspek
manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini
untuk menekankan hubungan dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam
produksi dan pengendalian Alat Kesehatan
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
ter:,endiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari alat
kesehatan yang dihasilkan . Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan
yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa alat kesehatan dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
CPAKB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa alat
kesehatan dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan peng gunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar
dan spesifikasi produk. C PAKB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPAKB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian , serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tida k dijual atau d ipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri
alat kesehatan hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari
bagian lain.

5.1 . PENGAWASAN M UTU (QC)

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Alat Kesehatan yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
M�j,ca kup semua kegiatan ana litis yang dilakukan di laboratorium ,
termasu� pengambilan sampel , pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk aijf�ra, produk ruahan dan produk jadi. Laboratorium hendaklah
terpisah ;�:cara fisik dari ruang produksi . Hendaklah memakai pakaian
pelindung, faan alat pengaman seperti respi rator atau masker, kaca mata
pelindung .dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang
dilaksanakan . Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai
dengan prosedur pengujian yang dilakukan dan dikalibrasi.
Dalam pelaksaaannya harus dibuat prosedur pemeriksaan incoming
bahan baku dan bahan pengemas, prosedur in proses control, prosedur
pemeriksaan produk jadi. Untuk alat kesehatan yang m engadung listrik maka
203
 harus dilakukanuji performance alat, salah satunya adalah dilkaukan

pengujian safety electric. Bagi alat alat laboratorium yang harus dikalibrasi
dibuatkan jadwal kalibrasi.

5.2. PEMASTIAN MUTU (QA)

Pemastian mutu memastikan produk jadi siap diedarkan atau tidak sehingg a
dalam pelaksaaannya dibutuhkan prosedur peluusan produk jadi. Pekrjaaan
yang essensial pada pemastian mutu adlah penanganan penandaan atau
identitas dari masing masing produk baik bahan baku, bahan pengemas dan
produk jadi, dalam penandaan inilah akan terlihat prociuk yang lulus uji atau
produk yang harus dikarantina atau produk yang dimusnahkan.
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dengan tujuan
untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan

awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk rrielihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan · tiap tahun dan
didokumentasikan.
.., ,,:·

Untuk produk alat kesehatan steril harus dilakuka:n valiadsi proses

steril, hal ini sangat penting dalam memastikan kembali sterilitas dari produk
tersebut.

204
nr----------- ------
Prosedur Tetap Hal. 1 dari .. .
PEMERIKSAAN INCOMING MATERIAL
NAMA PERUSAHAAN Nomor ........ .... .... .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memastikan pengiriman barang ke pelanggan sesuai dengan permintaan dan
persyaratan yang telah ditentukan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini meliputi proses penerimaan surat jalan dari bagian Akunting & Finance
sampai dengan barang dimuat kendaraan pengangkut dan dikirim ke pelanggan.

3. Tanggung J awab
Merupakan tugas dan tanggung jawab Kepalc1 Departmen Logistik, Departemen
Pembelian, Departemen PPIC, Departeman QC, Departemen Gudang untuk
memastikan prosedurini dapat diimplementasikan dengan baik.

;+:i
4. Prosedur
Melaporkan kepada : Kepala Departemen Logistik
Supervisi : Staf Administrasi Logistik
. ; i}
- .,, ..
__

Purchasing ,
-
QC INCOMING
1. Material Datang.
2. Purchasing memberitahukan kepada QC kedatangan material

-
QC INCOMING
1. Ambil Sample dari batch number yang berbeda.
2. Rapikan kembali Bahan Baku / Penunjang yang telah diambil samplenya.
3. Tabel sample terlampir

-
QC INCOMING
1. Timbang dan ukur dimensi masing -masing sample.
2. Lihat kualitas printing untuk Bahan Penunjang.
3. Hitung gsm dan thickness (N/W, PE Film, Tissue, Frontal Patch, Wood Pulp).
4. Hitung daya serap SAP
5. Ukur berat, ukuran, kekuatan seal (polybag).
6. Periksa kandungan UV.

-
Head QC
-
QC INCOMING
QC INCOMING menyusun laporan hasil pengujian
2. Lampirkan photo material apabila ditemukan material yang reject.
NCR dibuat dan di infokan ke Warehouse dan Purchasing .

205
 .

4. Tempel label reject

5. Tempel label QC Passed untuk Raw Material yang OK

- QC INCOMING
- Purchasing
1. Serahkan NCR kepada Staff Purchasing.
2. Lampirkan photo apabila ditemukan material reject

Hubungan Kerja
-Internal
1. Departemen Produksi
2. Departemen Personalia
3. Departeman R&D
4. Departemen Pembelian
5. Departemen PPIC
6. Departemen IT
7. Departemen lain
- Eksternal
1. Supplier

5. Lampiran
- Form Ceklist In proses control

I I �:� I
6. Riwayat Perubahan
si Tanggal
r

7. Distribusi
Asli : ......... ........ .
Kepi : .. ......... ...... .

206
 Form
PENGECEKAN RAW MATERIAL DAN Hal. 1 dari ...
PACKAGING MATERIAL
NAMA PERUSAHAAN
Nomor .................
Departemen Seksi
Tanggal berlaku
········ ··················· · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · ·
· · · · · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · ·· · ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·· · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal . Tanggal Tanggal Tanggal
................... ......... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · ·················· ·········· ············ ················
'.
\ ··,

·;· \
f Ukuran
NO Deksripsi Jumlah Sampel OK Reject
Sampel

1
2
3
4
5
6
7
8
9

207
 . . . . .. . . . .. . . . . I
Prosedur T etap
IN PROCESS CONTROL QC Hal. 1 dari ...

NAMA PERUSAHAAN Nomor ................ .

Departemen Seksi Tanggal berlaku
· ·· ·· ·· ·· ·· ·· · ·········· J ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal T anggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Untuk menetapkan tata cara pelaksanaan pengawasan dalam proses pengolahan
maupun pengemasan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk seluruh proses pengolahan dan pengemasan.

3. Tanggung Jawab
a. Kepala Bagian Quality control bertanggung jawab untuk melakukan pemeriksaan
sesuai spesifikasi produk.
b. Bagian produksi bertanggung jawab untuk menjaga proses produksi masih
terkontrol dalam batas yang telah ditentukan.

4. Prosedur
a. Pengawasan proses pengolahan
1) Tahapan kritis dalam proses pengolahan yang memerlukan pengawasan
dalam proses (IPC) beserta parameter mutu adalah sebagai berikut :

(*Paramater yang diuji disesuaikan dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi)

2) Waktu dan jumlah pengambilan contoh dilakukan sesuai dengan Daftar

Pengambilan Contoh untuk IPC.
3) Hasil pemeriksaan IPC harus dicatat dalam lembar pengawasan selama
proses dan dilampirkan dalam catatan pengolahan bets.
4) Petugas yang melaksanakan IPC dari bagian pengawasan mutu adalah Seksi
....... yang telah ditunjuk, sedangkan dari bagian Produksi adalah Seksi ......
5) Apabila hasil IPC (parameter .. ....) menyimpang dari batas yang telah
diterapkan, maka .... .. harus menghetikan proses dan melakukan perbaikan
sampai diperoleh hasil yang memenuhi spesifikasi.
6) Apabila perbaikan tidak dapat dilakukan oleh ..........., maka ...........harus
melaporkan kepada atasannya yang selanjutnya atasan tersebut membuat
laporan penyimpangan dan melaporkan kepada .........

b. Pengawasan dalam pengemasan

1) periksa kelengkapan penandaan kemasan seperti brosur, nomor bets, tanggal
dan lain-lain dalam tiap kemasan alat kesehatan.
2) Ambil contoh/ sampel, catat hasil pemeriksaan dalam lembar pengawasan
selama proses pengemasan dan Lampirkan Dalam Catatan Pegemasan Bets.

208
 I I
5. Lampiran
- I
Form In Proses Control (Dokumen Nomor
)

j
6. y
Riwayat
ersi Perubahan
�� Ta ngg a la an
l � _ .. .. ...
x �
2

I
Yyyy ----------'--_. _. . _. . _. . _. . _. . _. . _. . _. . _. . _. . _. . _. . _. .
_. . _. _,
7. Distribusi
Asli : ..................
Kopi : ............ ..... .

209
 Form
Hal. 1 dari . . . I
IN PROCESS CONTROL
NAMA PERUSAHAAN Nomor .... .............
Departemen Seksi
···························· .... ................ . ....... Tanggal berlaku
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh . Mengganti No
········ ···· ······ ·········· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· . . . . . . . . .. , ... .. .. . . . . . . . ... ···· ···· ···· · · · · · · · · · · · ·····
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
········ ···················· · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · ·········· ······ ······ ····· · . . . . . . . . . . . .. .. . . . . . . . . . . . . .

Nama Prociuk

No. Bets :

Tanggal
' �-

., ,

I No Pengujian Hasi/ '. r Spesifikasi

II
,'

·-

I I
III
I
I
·-

II I I

Bagian Produksi Bagian Pengawasan Mutu

· · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··· · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ···

210
 Prosedur T etap
OUTG OING FINISHG OOD Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk memastikan proses Outgoing finishgood telah berjalan
dengan sesuai.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk proses Outgoing finishgood di bagian quality control.

3. Tanggung Jawab
Kepala quality control bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar
dan konsisten.

211
II

4. Prosedur

CONTROL
PROCESS DIAGRAM - OPERATION
RESPONSIBILIT
y
PARAMETE RELATED
DOCUMENT
R
( START J 2. Pr o s e s l o a ding
W a r e h ou s e
•
m em b e r ita h u k a n
! Q
! Q C a k a n p ro s e s
I
/INWFOARRMEAHS k e p ad a
• C
L o a d i n g
_ I D A RI atau muat barang .
N CO MIN
G
O U S E Jumlah
A mb il s m p e l
spae till ae tpy an g b e
r b e d a (

l AMBIL SAMPLE :
at a s , t e ng a h d Q sample
R a p ik a n k e m b •
I

.
a n bawah. F in is h
C
a li b u k a .
N COMIN
good yang lel2h di
G
•
1. Q Outgoing me mb uat s e s ua
NCR apabila d i te mu • qua S K U (
Finishgood
kan yang tidak barcho i

r
L ·-··
REP'I'ORT
h
sesuai
2. L a m p i rk a n P h o t •o aHead QC
p a bila
F in is h g o o d d it e m u k a n
.
d
ntity S t oc k
Ke p i
U nit )
ng
tidak m e rek
T
l. PH 3. NCR • Q s iz e
� sesuai
I e
- dibuatd a n di
.., I NCR / C
N COMING
•• NCR
Photo

n fo k a n k e arehouse
d a n p r o d u ksi
1.
St a f f
..
e r a hka n , - N C R
W a r eh o use
kepa d a
da n
DISTRIBUSIKAN p r o d u k si.
CAPA 2. La m p i r photo •
QC
KE
WAREHOUSE ditemuka
apabila n material • OUTGOING
PRODUKSI Warehouse
reject. Label Hold untuk
3. Tempel
F in i sh g o o d y a n g
s e s u a i s p e sifi k a s i.
tidak produksi

END
) 4. S u ra t j a la n d i Stample
Q C O u t G o inQ .

5. Lampiran
- Form Checklist outgoing (Dokumen Nomor..................)
 I
�I
6. Riwayat Perubahan
i -- Tanal gg asa

t
-
- -- -- . . . --- ------ ·
- .
__--------------
� -i-1 - _
. .: : _ _: :-: : : :-: :-: :-: :-: : : :: : : : --i;
. .".
I

:
7. Distribusi
Asli . . . . . . . . . . . .. .. .. . .
Kepi : . . . . . . . . . . .... .. ..

212
 Form
Hal. 1 dari ...
CHECKLIST OUTGOING
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi
T anggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal T anggal Tanggal T anggal

CHECKLIST OUTGOING

Visu;;il
Checking
Carton Sealin
Plactic
Packaging �
Carto
C:
terns .ii C:
. !!! .:.:: :; .:.:: Q)
.... ".!!!' .:.:: ::, Q)
'" .'".
Remark
i "ti
0
Q) .:.:
"C
'"
1h0:s 0
'"
1h .
::,Q)
"CC.
::,
1h
'
::s .:.:
'
.:.::C.C:
,@
.:.::
�� �
00 Cl
:.: 0.!:;!'" ::s 0"C
th ::s
:s
Q) 1h � "C
·-
Q)

.."
:
0
::s
::.::: e "C ..
:a 0:: Cl)

5.C::: X: Cll
:,
0:::
:a a.
Q) .. "8a '" :i: i- u
C:

X: ' u
a. 2 2
'

'
;

,\
·'
 i
Prosedur Tetap
PENGAMBILAN SAMPEL PRODUK ANTARA, Hal. 1 dari . . .
PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memberi petunjuk persiapan yang harus dikerjakan sebelum melakukan pengolahan
dan pengemasan produk, tindakan yang harus diambil selama proses pengolahan
dan pengemasan produk dan bagaimana melakukan penyelesaian pengolahan dan
pengemasan produk.

2. Ruang Lingkup
Prosed ur ini berlaku untuk proses pengolahan dan pengemasan primer sejak
penerimaan bahan awai dan bahan pengemas primer untuk pmduksi, pengolahan di
produksi, penghitungan hasii (produk antara), penyimpanan produ k antara,
pengemasan primer, sampai dengan penyerahan produk antara ke pengemasan
sekunder.

3. Tanggung Jawab
a. Personil pengolahan dan pengemasan produk bertanggung jawab untuk
melaksanakan Protap ini dengan benar.
b. Supervisor pengolahan dan Supervisor pengemasan produk bertanggung jawab
mengawasi agar Protap ini dilaksanakan oleh petugas dengan benar.
c. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini telah
dilatihkan kepada para Operator dan dilaksanakan dengan benar.

4. Prosedur
Lakukan pemeriksaan kesiapan area pengolahan dan jalur pengemasan produ k
sesuai Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets.
4.2 Periksa dengan teliti tiap bahan mengenai kebenaran dan jumlahnya.
4.3 Cantumkan na·ma, nomor bets, ukuran bets p roduk yang sedang dikerjakan
dan tanggal proses di tiap ruangan dan peralatan yang digunakan.
4.4 Beri label yang jelas pada semua wadah yang dipakai untuk produk antara /
ruahan sesuai P rotap Penandaan
Lakukan pengolahan sesuai dengan Catatan Pengolahan Bets dan tidak
boleh ada p roses produksi bets lain dalam ruang tersebut.
4.6 Siapkan alat penghisap debu untuk membersihkan ruangan dan alat-alat,
kemudian lanjutkan pembersihan dengan cara yang telah d it�tapkan.
4.7 Lakukan pengawasan selama-proses (IPC = In-Process Control) selama proses
p roduksi dalam selang waktu sesuai ketentuan dalam Catatan Pengolahan Bets
terkait. Catat hasil pemeriksaan ini dalam catatan pengawa �an selama-proses
terkait.
4.8 Cuci dan bersihkan ruangan serta peralatan produksi segera setelah dipakai,
dan beri label "BERSIH" yang mencantumkan tanggal pembersihan , produk
terakhir yang dikerjakan, nama petugas dan paraf sesuai masing-masing Protap
Pembersihan Ruangan terkait.
21 4
 4.9 Simpan produk antara yang diperoleh dalam kantung plastik dobel, tutup rapat,
beri silica gel (kalau perlu), dan masukkan ke dalam wadah yang tertutup
kedap, berv!:label "KARANTI NA" yang jelas berisi antara lain nama
produk
ruahan, no�or bets, jumlah / berat, tanggal dan paraf sesuai Protap Penandaan
4.10 Lakukan pehgemasan primer dan simpan produk ruahan dalam wadah yang
sesuai, tutup / kunci, beri label "KARANTINA" sesuai Protap Penandaan

5. Lampiran
-
Form Daftar Sampel Produk
-
Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets*

I
I
6. Riwayat Perubahan
*Dalam
ersi C ontoh ini, tidak Tanggal Alasan
;

I
dilengkapi ��x I - - - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - - - - - - - -
2 Yyyy
x

7. Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Kopi : ... . . . . . . . . ..... ..
 Form
Hal. 1 dari ...
DAFTAR SAMPEL PRODUK
NAMA PERUSAHAAN Nomor ........... ......
Departemen Seksi
T anggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

............................ , r
TANGGAL
SHIFT
LEADER

NO TANGGAL
NO NAMA BARANG BATCH JUMLAH PRODUKSI
1
2
3
4
5
6
7
8

PRODUKSI

216
 Prosedur Tetap
UJI PERFORMANCE ALAT Hal. 1 dari . . .
NAMA PERUSAHAAN Nomor ... ....... . . .....
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tang gal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk memastikan proses pengujian performance telah berjalan
d engan sesuai .

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk pelaksanaan Quality control terhadap pengujian
performance alat kesehatan .

3. Tanggung Jawab
Kepala Quality control bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar
dan konsisten.

4. Prosedur
4.1. ldentifikasi parameter yang akan di uji
4.2. Menyiapkan alat / bahan
4.3. Melakukan pengujian
4.4. Membuat laporan pengujian
4.5. Evaluasi hasil peng ujian
4.6. Sesuai standar
- Ya ( Mencatat / memasang label qc pass)
- Tidak
4.7 Jika tidak sesuai dengan standar maka melakukan evaluasi data dampak dari
penyimpangan alat :
1. Membuat laporan kerusakan
2. Melakukan prosedur perbaikan alat

5. Lampiran

6. Riwayat Perubah��
-rsi --'--

7
-: T a nggal --A-lasa n -
-;,, .

IT I; I ... . . ... . . . . . . . . . . . ... . . . . . ..

I :

7. Distribusi
Asli . . .. . . . . .......... .
Kopi : . . ......... . . . . . . .
 UJI STABILITAS
PRODUK UNTUK UJI STABILITAS
1. Prociuk Baru yang Diproduksi
Awai* Interval Waktu (Bulan)*
Jenis Parameter*
Penelitian* 1 2 3 6 9 12 18 24 36
Jangka lama
Dipercepat
*Disesuaikan dengan jenis alat kesehatan yang akan diuji stabilitasnya.

,. ,

2. Kemasan Baru
Lakukan uji stabilitas terhadap kemasan baru produk alat kesehata_n

t ·; ·.

3. Perubahan Formulasi/ Perubahan Proses Prociuk yang telah beredar

Lakukan uji stabilitas terhadap produk alat kesehatan yang dilakukan perubahan formulasi/
.·/
perubahan proses produk yang telah beredar. -'1

PARAMET ER MUTU
Parameter mutu yang akan di uji stabilitasnya dilihat berdasarkan jenis alat kesehatan yang
akan diproduksi

218
 LAPORAN UJI STABILITAS/BATAS KADALUARSA
ISi LAPORAN UJI STABILITAS/BATAS KADALUARSA
Laporan uji stabilitas harus meliputi informasi berikut ini dan data untuk menfasilitasi
keputusan tentang stabilitas alat kesehatan:
1. lnformasi Umum
1.1 Nama produk, nomor bets dan tanggal produksi
1 .2 Jenis Alat Kesehatan
1. 3 Ukuran dan deskripsi tentang kemasan yang digunakan
2. Spesifikasi produk 0

2.1 Metodologi pengujian yang dilaksanakan untuk tiap contoh yang diuji
3. Desain uji stabilitas
3.1 Deskripsi rencana pengambilan contoh meliputi nomor dan jumlah bets yang
dipilih dan titik waktu pengambilan contoh.
3.2 Lama uji yang direncanakan
3.3 Kondisi penyimpanan sediaan yang dimasukkan dalam uji (suhu dan
kelembaban)
4. lnformasi / Data stabilitas
4.1 Nomor bets yang terkait dengan tanggal produksi
4.2 Data analisis, sumber tiap titik data dan tanggal analisis.
4.3 3 Tabulasi data dengan kondisi penyimpanan
4.4 Rangkuman informasi tentang formulasi sebelumnya selama pengembangan

:J;
produk.
5. Analisis data
Berikut adalah anaffsis data parameter kuantitatif yang harus dibuat :
5.1 Evaluasi data,](ot atau grafik
5.2 Hasil analisis if�tistik dan perkiraan tanggal kedaluwarsa
6. Kesimpulan if
6.1 Periode masa edar yang diusulkan
6.2 Spesifikasi resmi
Model Presentasi Data Stabilitas*
7.1 Nama produk.
7.2 Kondisi penyimpanan
7.3 Bentuk sediaan
.7.4 Lama uji
7.5 Jenis produk dan ukuran bets
7.6 Periode pelaporan
7.7 Tanggal pembuatan
7.8 Rangkuman data
7.9 9 Komposisi bahan pengerrias
7.10 Data analisis
7. 1 1 Rencana pengambilan contoh
7 . 1 2 Kesimpulan
7.13 Spesifikasi dan metode pengujian
*Dapat disesuaikan dengan jenis alat kesehat,::i n yang akan diuji stabilitasnya.

219
 . .. . . .

NAMA PERUSAHAAN
Departemen
Prosedur Tetap
UJI SAFETY ELECTRIC
Seksi
Hal. 1 dari .. .
Nomor .. .. . . . . . . . . . . . . .
Tanggal berlaku
I
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

I ............................
1. Tujuan
bertanggung jawab dalam menjalankan dan memantau peralatan inspeksi, serta
merekam dan menganalisis data kualitas suatu pelayanan pemeliharaan alat
kesehatan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk pelaksanaan Quality control terhadap keamanan ·elektrik
alat kesehatan.

3. Tanggung Jawab
Kepala Quality control bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar
dan konsisten.

4. Prosedur
0
3.1. Siapkan Lembar Kerja.
3.2. Siapkan peralatan yang akan digunakan.
3.3. Lakukan pendataan administrasi meliputi no order, merk, model/tipe, no. seri,
tanggal dan ruangan
3.4. Dengan menggunakan thermohygrometer, lakukan pengukuran kondisi
lingkunga,n meliputi : suhu dan kelembaban lingkungan. Data diambil pada ruang
pengecekan, pada awal dan akhir pengukuran alat.
. Pengukuran Kondisi fisik dan Keselamatan Listrik
i. Pengamatan Fisik dan Fungsi alat
1. Periksa kondisi fisik dan fungsi dari UUT meliputi : selungkup alat,
kontrol, indikator, kabel dan aksesoris.
2. Catat kondisi tersebut (baik atau tidak baik) pada lembar kerja.
ii. Pengukuran keselamatan listrik dengan menggunakan Electrical Safety
.;; Analyzer (ESA) meliputi pengukuran :
1. Kebocoran arus pada selungkup ;
a. Polaritas normal dengan pembumian dan tanpa pembumian
b. Polaritas terbalik dengan dan tanpa pembumian
2. Kebocoran arus pada elektrode
a. Polaritas normal dengar: pembumian dengan dan tanpa pembumian
b. Polaritas terbalik tanpa pembumian dengan dan tanpa pembumian
3. Kebocoran kabel pembumian
Polaritas normal dengan pembumian dan tanpa pembumian
b. Polaritas terbalik dengan dan tanpa pembumian
4. Nilai resistansi kawat pembumian
5. Nilai tahanan kabel isolasi catu daya
Nilai tahanan isolasi selungkup

220
 I I= I
5. Lampiran

6. · Riwayat
Perubahan Tanggal Alasan
i I · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · ·

7. Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . . . . . . i
Ko p 1 : . . . . . . . . . . . . . . .

22 1
 Prosedur Tetap Hal. 1 dari .. .
KALIBRASI ALAT UKUR
NAMA PERUSAHAAN Nomor ... ... . ...... . ...
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Scbagai panduan dalam pelaksanaan kalibrasi alat dan memastikan alat telah sesuai
dengan standar yang ditetapkan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk pelaksanaan kalibrasi terhadap alat-alat ukur yang
digunakan untuk kepentingan proses produksi.

3. Tanggung Jawab
Kepa!a Quality contra! bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar
dan konsisten.

4. Prosedur

Kaji ulang alat Ukur yang di

Kalibrasi
I

Tanggal Pelaksanaan Kalibrasi

I
Kegiatan di lakukan di Ruangan
QC LAB
I

Di tolak ( alat rusak )

Tidak dapat di Di terima ( al at baik )
da pa t di lak
'-- uk- an- - -;-
- ----

Laporan Kalibrasi
j
I Evaluasi Laporan Kalibrasi I

Perbaikan
l Persetu juan
I l
222
Laporan Verifikasi alat
ukur yang telah di
Kalibrasi
5. Lampiran
-
Form daftar alat ukur (Dokumen Nomor...................)
-
Form Jadwal kalibrasi (Dokumen Nomor...................)
-
Form Verifikasi Kalibrasi Alat Ukur (Dokumen Nomor...................)

I
6. Riwayat Perubahan

�ersi
2
I

Yyyy . .. . . . . . . . .. . . .. . . . . . ... . . .. . .

7. Distribusi
Asli : ........ .... .... . .
Kopi : ... . . . . . ..... . . . . .
·:·:·{_!. ·t"I::'-::. •-,.:, .· .

•
223
 Form Hal. 1 dari . . .
DAF TAR ALAT UKUR
NAMA PERUSAHAAN Nomor . . . . . . . . . . . . . ....
Departemen Seksi
0
................... ......... ················· ·········· · Tanggal berlaku
· ·· · · · · · · · · ·· ·· ··· · · · · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · ··· · · · · · · · · ·· · · · · · · ·· . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
········· ············ ······ · ············· ·· ········ ····· ······· ············· ··· ····· · · · · · · · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · ·

ITanQCrnl D�E [�R

--
I
,... n rl 1'"'- .1,_- er vana

-
I 1a:::

N Nama Barang Bra Mod el/Ty Paramet

R emar
• �-
�
, ..:. I
.. . .. I
I
I
I
I
I
I
I
I I
I I

Diisi ol eh,

( )

224
 Il
·---- -
Form
Hal. 1 dari ...
JADWAL KALIBRASI
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemeh Seksi Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···
· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ········ ······ ····· ········ · ·············· ····· ········· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . .. . . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ·· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....

Periode :

Januari - Maret
.
■

■
April - Juni
■
Juli - September
■
Oktober - Desember

Nama Alat Januari* Februari* Maret* Keterangan

.J .·,
' ;
,-
'
;,.

T
:, .-.
-. ,

225
 Form
Hal . 1 dari . . .
VERIFIKASI ALAT UKUR
NAMA PERUSAHAAN Nomor .. ......... .. ....
Departemen Seksi
........ ..... ............... ......... ........... ........ Tanggal berlaku
····························
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ···· ··· · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · . .. . . . . . .. . . .... .. .. ... . .... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
··········· ·········· ······· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ............... ............. ·················· ········· ·

HASII VFRIFIKASI
TANGGAL
NO JENIS ALAT UKUR KETERANGAN
VERIFIKASI OK
I
I
NC

I
I
I
I
I
J
I I I
I I I7
I I 7
I I 7
I I
I I I
I I I

I
I I
I
·- ,·-··-

I
I I I
I I I
I I I
I I I
I I I
I I I
I I I I
I I
I I I
I I II
I I i ;,
I
I I I ' I
I I I I
I I I I
I I I , I
I I I I
I I I I
I I I I
I I I I
I I I I
I I I
L I
PREPARED BY
VERIFIED BY

( . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. )
( .. . . . . . . .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . )

'

226
 Prosedur Tetap
PENELUSURAN BATCH NUMBER Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tuj uan
Prosedur ini dibuat untuk memastikan proses penelusuran batch number telah
berjalan dengan sesuai.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap in!_ berlaku untuk proses penelusuran batch number di bagian quality
control.

3. Tanggung Jawa p
Kepala quality co.ntrol bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar
dan konsisten. ·J i

4. Prosed ur

Untuk mempermudah dalam mengidentifikasi Raw Material yang di gunakan dalam

product maka pemberian kode BA TCH NUMBER dan EXPIRED DA TE Di Polybag.
Adapun Susunan tersebut adalah
1. BATCH NUMBER & EXPIRED DATE

X X X XX XX XXXX XX : XX EXP.XX XX XXXX

X ( A)
A
.f � t ) � i Hl
= Menunjukan KODE MESIN
l I J fl l
X {B) = Menu njukkan KODE GROUP.
X {C) = Menu njukkan KODE SHIFT.
XX(D) = Menunjukkan KODE TANGGAL
XX ( E) = Menunjukan KODE BULAN
XXXX (F) = Menunjukan KODE TAHUN
XX (G) = Menunjukan KODE JAM
XX (H) = Menu njukan KODE MENIT
XX {I) = Menu nju kkan KODE TANGGAL
xx (J) = Menunjukan KODE BULAN
XXXX (K) = Menunjukan KODE TAHUN

Contoh : 11 021 22015 13 :30 EXP. 021 2201 8

Artinya : Mesin 1 Group satu, Shift satu, tanggal 02, Bulan 12, Tahun 2015, Jam
13:30 Exp. Tanggal 02, bulan 12, tahun 2018.

5. Lampiran
- Rekaman Bets (Dokumen Nomor...................)

227
 . .· .•
.

6. Riwayat Perubahan
Alasan
I · · · · · · · · ··· ··· · · ·· · ···· · ··· ··· ·

I
Tanggal
7. Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Kopi : ........ ..... .... .
228
 -.

Form
Hal. 1 dari . ..
NO BETS PRODUKSI
NAMA PERUSAHAAN
Nomor .... .. . . . . . . .. ...
Departemen Seksi
Tanggal berlaku
·· .·, · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·············· ······ ········
Disusun oleh ' . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · ···· •. • ··· · · · · · · · · ·
Tanggal
. ...... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ............................ . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Tanggal Tanggal Tanggal
··········· ·················
·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ············ ·········· ······ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···

NO
I
I
NO BETS

I
NAMA BARANG
(CTN)
JU
MAH
(PACK)

II I
I I
I I
I I
I I I
I I I'
I I I
I I I
I I I
I
I I I
II
I
I I I
I II
I
I I I
I I l
I I j
I I I
I I I

' .,•· . ·.,,

'

;·
�i
'
229
 i·

QUALITY
ASSURANCE

230
 Prosedur T etap
PELULUSAN PRODUK JADI Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ... ..............
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal T anggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memberi petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi
yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang
ditetapkan dalam lzin Edar Alat Kesehatan saja, yang dapat dijual atau
didistribusikan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku pada pembuatan alat kesehatan yang dibuat di site

3. Tanggung Jawab
a. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
pengolahan dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan
pengolahan dan pengemasan bets terkait.
b. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan
atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
c. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menunjuk dan
memberi pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan
melaksanakan wewenang pelulusan / penolakan apabila dia berhalangan.
d. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang
dan melatihkan Protap ini kepada Personil yang dia tunjuk untuk melakukan
wewenangnya serta memastikan Protap ini dilaksanakan dengan benar.

4. Prosedur
a. Pastikan ketersediaan :
1) Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang akan
diluluskan.
2) Sertifikat analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu.
3) Satu sampel produk jadi.
4) Dokumen Jzin Edar Alat Kesehatan.
b. Periksa pada Catatan Bets, apakah :
1) T erjadi penyimpangan bets atau penyimpangan non bets dan apakah telah
mendapa(status "CLOSED".
2) Komposisi; dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen izin edar.
3) Bahan - bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan Pengemasan
Bets, sesuai / sama / identis dengan contoh produk jadi serta dengan yang
terlampir pada dokumen izin edar.
c. Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan
keputusan lanjut, lakukan
1) Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Protap Penanganan
Penyimpangan dan / atau
23 1
 2) Pengkajian Risiko Mutu sesuai Protap Pengkajian Risiko Mutu
d. Beri pelulusan dengan stempel yang tersedia khusus "LULUS" pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek - aspek di atas dipenuhi dan / atau di mana
diperlukan, hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
e. Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus "DITOLAK" pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek - aspek di atas tidak sesuai dengan
spesifikasi serta hasil pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak mengizinkan
pelulusan.
f. Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk meluluskan dan
memberi label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan
Prociuk J adi di gudang.
g. Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk menolak dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Prociuk Jadi di
gudang se rta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke area
REJECTED.

5. Laporan
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Chek List Pelulusan / Penolakan
Prociuk Jadi (lihat Lampiran).

6. Lampiran
Check List Pelulusan / Penolakan Prociuk Jadi (dalam dokumen ini tidak

I I �: I
d isertakan).
Label LULUS produk jadi.
Label DITOLAK produk jadi.

Tanggal
I Alasan
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · •···
7. Riwayat Perubahan
si
r
8. Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Kopi : . . . . . . . . . . . . . . . . ..

232
 Prosedur T etap
PENANDAAN
Hal. 1 dari ... Il
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi T anggal berlaku

Disusun · oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

T anggal T anggal T anggal T anggal

1. Tujuan
Untuk menjelaskan jenis label yang dipakai beserta cara dan tujuan penggunaannya
masing-masing.

2. Ruang Ling kup

Protap ini berlaku untuk semua Bagian / Departemen di Pabrik.

3. Tanggung J awab
a. Karyawan masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memberikan
label pada bahan, produk, mesin dan ruangan sesuai yang dijelaskan oleh
Protap ini.
b. Supervisor masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk pemberian
label yang benar di Departemennya sesuai yang dijelaskan oleh Protap ini.
c. Manager masi,rg-masing Departemen bertanggung j awab untuk memonitor
pelaksanaan pemberian label yang benar di Departemennya sesuai yang
dijelaskan oleh .Protap ini.

4. Prosedur
a. Aturan Umum ·=)·?
1) Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
2) Manya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah yang telah
digunakan untuk suatu bahan / produk akan digunakan untuk bahan / produk
lain maka label identitas produk sebelumnya (termasuk label status
diluluskan) harus dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari
wadah tersebut.
3) Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan pada
tutupnya.
4) Wadah bekas bahan / produk yang tidak terpakai harus bebas dari label
status.

b. Jenis-jenis label yang dipakai. Label yang digunakan adalah:

Label status bahan dan produk
2) Label "Sampel telah diambil"
3) Label identitas bahan dan produk
4) Label status kebersihan ruangan / mesin / alat
5; Label kegiatan ruangan / jalur produksi
6) Label perbaikan mesin dan alat
7) Label limbah / Sampah Produksi Alat Kesehatan
8) Label untuk bahan berbahaya
9) Label sampel pembanding dan sampel pertinggal bahan / produk
10) Label pereaksi di QC Laboratorium

233
c. Label status bahan dan produk
1) merupakan label yang menyatakan status mutu dari suatu bahan awal /
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
2) Label status terdiri dari:
a) Label KARANT INA
-
menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang dalam proses
pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu dan belum boleh digunakan;
-
berwarna kuning;
-
bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok dan
produk jadi impor, disiapkan dan ditempelkan oleh petugas gudang,
paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet; Khusus untuk bahan
aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah;
-
produk jadi, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Produksi paling
sedikit pada wadah terbawah di atas p alet produk jadi;
b) Label DILULUSKAN
-
menyatakan bahwa bahan dan produk dapat di proses lebih lanjut
atau untuk produk jadi sudah dapat dijual;
-
berwarna hijau;
-
disiapkan dan ditempelkan paling sedikit pada wadah terbawah di
atas palet oleh Petugas Pengawasan Mutu;
-
label DILULUSKAN diternpelkan di atasnya menutupi label
KARANTI NA
c) Label DILULUSKAN turunan
-
bentuk sederhana dari label DILULUSKAN;
-
ditempelkan pada wadah bahan baku dan bahan pengemas yang
disimpan di atas palet, di mana tidak sernua wadah di. atas palet
tersebut diberi Label DILULUSKAN
d) Label DITOLAK
-
menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak dapat
digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk jadi tidak dapat
dijual; Bahan / produk yang ditolak harus dimusnahkan sesuai
Protap Pemusnahan Bahan / Produk
-
disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan Mutu paling
sedikit pada wadah yang terletak di susunan terbawah pada palet.
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah

e) Label SAMPEL TELAH DIAMBIL

Merupakan label yang rnenyatakan sampel telah diambil dari wadah
bahan awal / pengemas, produk antara, produk ruahan / dan produk jadi.
f) Label SAMPEL TELAH DIAMBIL:
-
ditempelkan pada wadah bahan awal / pengemas, produk ruahan
yang diambil sampelnya oleh Petugas Pengawasan Mutu;
-
disiapkan dan ditempelkan ol8h petugas Pengawasan Mutu, di
samping label status bahan / produk;

d. Label identitas bahan dan produk

'
1) menunjukkan nama bahan I prbduk yang terdapat dalam wadah.
2) Label identitas bahan dan produk terdiri dari :

234
 a) Label PENIMBANGAN BAHAN AWAL
-
disiapkan oleh Personil Gudang atau Personil Produksi. Nama bahan,
no. bets bahan, nama produk dan no. bets produk diisi sebelum
penimbangan berlangsung. Berat bersih, ditimbang oleh, paraf
penimbang dan paraf pemeriksa serta tanggal penimbangan diisi pada
saat penimbangan berlangsung;
-
ditempelkan di wadah / plastik tempat bahan awal yang sudah
ditimbang. Label ini menunjukkan berat bahan awal yang ditimbang;
-
pada saat proses produksi, label bahan awal yang sudah dicampurkan,
dilepaskan dari wadah / plastiknya dan ditempelkan pada Catatan
Pengolahan Bets
b) Label id�ntitas produk antara dan ruahan
menyatakan bahwa produk belum· diluluskan tetapi dapat dilanjutkan
ke proses produksi berikutnya;
disiapkan oleh personil Produksi, ditempelkan saat proses p embuatan
produk antara atau ruahan tersebut akan dimulai pada tiap wadah
penampung produk antara atau ruahan disimpan

e. Label status kebersihan ruangan / mesin / alat

1) Menunjukkan status kebersihan ruangan dan mesin. Label ini juga
menjelaskan produk dan nomor bets sebelumnya yang diproses di
ruangan / mesin / alat bersangkutan.
2) Label status kebersihan ruangan / mesin / alat terdiri dari:
a) Label bersih ruangan / mesin / alat
-
Berwarna hijau, Lihat Contoh Label BERSIH RUANGAN / MESIN /
ALAT
-
dipasang pada pintu ruangan dan di tiap mesin / alat yang sudah
dibersihkan;
-
setelah proses pembersihan ruangan / mesin / alat selesai, Operator
yang membersihkan mengisi Label BERSIH RUANGAN / MESIN /
ALAT (dengan "masa berlaku" satu bulan sejak tanggal pembersihan);
-
Supervisor atau Asisten Supervisor memeriksa kembali kebersihan
ruangan / rnesin / alat jika akan dipakai, dan mengisi dan memberi
paraf pada label;
-
apabila ruangan / mesin / alat akah_ dipakai untuk produksi, Supervisor
atau Asisten Supervisor segera melepaskan dan menempelkan label
BERSIH RUANGAN / MESIN / ALAT pada Catatan Pengolahan Bets.
b) Label KOTOR RUANGAN / MESIN /ALAT
-
apabila ruangan / mesin / alat yang telah dipakai untuk produksi tidak
langsung dibersihkan, Supervisor atau Asisten Supervisor segera
memasang label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT pada ruangan /
mesin / alat; dan
-
Supervisor atau Asisten Supervisor melepaskan Label ini saat proses
pembersihan dimulai.
Label status kebersihan disiapkan oleh personil Produksi.

f. Label Kegiatan Ruangan / J alur Produksi

1) Menunjukkan nama produk beserta nomor betsnya yang sedang diproses
di ruangan / jalur tersebut.

235
 2) Disiapkan oleh personil Produksi dan diletakkan di bagian yang mudah terlihat
dari luar ruangan produksi atau di muka jalur (untuk jalu(pengemasan) pada
saat awal proses produksi d imulai.

g. Label Perbaikan Mesin Dan Alat

1) menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam perbaikan dan tidak
boleh dipakai.
2) disiapkan dan dipasang oleh personil 8agian Teknik pada alat / mesin yang
sedang diperbaiki.

h. Label limbah 83
1) Limbah 83 adalah limbah yang mengandung bahan aktif atau bahan
berbahaya dan beracun.
2) Lihat Protap Pemusnahan Limbah
3) Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen tem pat
terdapat sampah / limbah.

i. Label 83 (8ahan Beracun dan 8erbahaya)

1) Label ini ditempelkan pada wadah bahan yang digolongkan sebagai 83
2) Lihat protap untuk B3.
3) Label ini d itempelkan oleh Karyawan di masing-rnasing Departemen ya ng
menggunakan bahan berbahaya tersebut.
4) Label pereaksi di Laboratorium.
5) Label ini d itempelkan pada wadah pereaksi yang dibuat internal dan pereaksi
dalam wadah asal dari supplier.
6) Analis bertanggung jawab untuk menempelkan label tersebut pada wadah
pereaksi.
7) Untuk keseragaman, tuliskan tanggal pembuatan dan kadaluwarsa pereaksi
padat atau cair dalam tanggal, bulan dan tahun.

j. . Label Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Bahan / Prociuk

1) sebagai identifikasi dari sampel pembanding dan sampel pertinggal bahan
awal, bahan pengemas atau produk jadi;
2) berisi informasi nama bahan / produk, nomor bets, ta nggal diluluskan se rta
tanggal daluwarsa dari bahan / produk.
3) Analis, yang bertanggung jawab terhadap sampel pembanding dan sampel
pertinggal bahan / produk, menyiapkan dan menempelkan label.

Label Kalibrasi / Kualifikasi Alat

1) Ditempel pada setiap alat yang telah dikalibrasi atau dikualifikasi;
2) Dilengkapi bulan dan tahun kalibrasi atau kualifikasi berikutnya serta
paraf personil yang melakukannya

5. Lampiran
Lampiran Penandaan

236
 I
yersi
6. Riwayat Perubahan
ggal
I �
� an
la __ _ _ _ _ ___ __ _

I
� x
� L
2 ---- -�·_. ._. ._. . _. . ._. ---�
Yy yy
7. Distribusi ._. ._. ._. . _. . _. . ._. ._. ._._.
Asli : ... ............. ..
Kopi : . . . . . . . . . . . . . . . . ..

237
 LAMPIRAN PEN ANDAAN
1. Label Karantina
1.1. Label Karantina Bahan Awai

.'

: f"J:
.. ' .

f6 1;J i: N A. .i�M
., , - .;_> ;' )

Nama Bahan
Kode Bahan !
Nomor
Penerimaan
Tanggal Terima
Nomor Wadah dari :
Berat Total
Penerimaan

1.2 Label Karantina Prociuk Jadi

. . ·:
• j : : :) . . •_i\__i_:_! ._: :_;1,:_·i · 1;+ :�·;;iillJMN T1:NiA
. ·/ , ·. ·
·
: : •. :

Nama Prociuk
NO. Bets
Jumlah Karton
No. Pallet dari :
Tanggal
Paraf

238
 2. Label Diluluskan

Nama Bahan/ Prociuk*)

No. Bets
Tanggal Daluwarsa
Tanggal Diluluskan
Petugas berwenang

*) Caret yang tidak perlu

3. Label Ditolak

. . .
I . .

• •
. . . <�:.
[ � ', �
",, .
; "
. . ,
• :,_ � 6 I ;

.
' •
' •, iy
•
,,'{

• -c> ,.. s"-

' • I
Nama Bahan/ Prociuk*)
No. Bets
Tanggal Daluwarsa
Tanggal Dil.uluskan
Petugas berwenang
',,: ·
',:; '

*) Caret yaQg ticiak

perlu
·, l.-·.

239
 Prosedur T etap
PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .. ...............
Departemen Seksi T anggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal T anggal T anggal

1. Tujuan
Untuk menangani produk kembalian yang diterima kembali secara baik dan benar

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan dari distributor karena :
•
Salah kirim.
•
Salah administrasi.
•
Kadaluwarsa.
•
Sebab lain, antara lain tidak sampai ke distributor karena gangguan di
perjalanan. Misal terhambat perjalanan karena banjir atau kecelakaan atau
demonstrasi.
•
Penarikan l<embali.

3. Tanggung Jawab
a. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab:
-
menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap ini.
-
melakukan evaluasi terhadap produk kembalian yang berkaitan dengan
kualitas produk untuk menentukan tindak lanjut yang tepat.
b. Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab menyiapkan dokumen untuk
Produk Kembalian dari Distributor.
c. Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar dan konsisten.
d. Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan
pengambilan sampel, pengujian, dan menyampaikan hasil pengujian kepada
Pemastian Mutu.

4. Prosedur
a. Prociuk Kembalian karena Salah Kirim atau Salah Administrasi
4.1.1 Periksa dokumen terkait dan buat T anda Terima.
4.1.2 Letakkan produk ke atas palet dan masukkan ke rak area Karantina.
4.1.3 Berikan penandaan pada produk kembalian tersebut menurut Protap
Penandaan
4.1.4 Beritahukan ke Bagian Pengawasan Mutu dengan mengirimkan kopi
4. 1.5 Bagian Pengawasan Mutu mengambil sampel dan melakukan
pemeriksaan serta memberikan rekomendasi terhadap status produk
kembalian sebagai berikut:
•
dapat digunakan kembali;
•
dikemas ulang; atau
•
dimusnahkan.
4.1.6 Bagian Pemastian Mutu memberikan keputusan akhir.
4.1.7 Bagian Gudang melakukan salah satu hal sebagai berikut :
240
 • memasukkan produk kembalian ke stok gudang ; atau
• menyerahkan ke Bagian Produksi untuk dilakukan pengemasan
ulang ; atau
• memindahkan produk kembalian tersebut ke Area DITOLAK dan
memberikan penandaan status atau
• bersama Sagian Pengawasan Mutu dan Sagian Pemastian Mutu
melakukan pemusnahan
4.2 Prociuk Kembalian karena Kadaluwarsa
4.2.1 Periksa dokumen terkait dan buat Tanda Terima.
4.2.2 Tempatkan produk di atas palet, beri label DITOLAK dan masukkan ke
Area DITOLAK.
4.2.3 bersama Bagian Pengawasan Mutu dan Sagian Pemastian Mutu
melakukan pemusnahan
4.3 Prociuk Kembalian oleh Sebab Lain
4.3. 1 Tempatkan produk ke atas palet, masukkan ke area karantina.
4.3.2 Serikan laporan kepada Sagian Pemasaran.
4.3.3 Seritahukan ke Sagian Pemastian Mutu .
4.3.4 Kembalikan ke stok sesuai keputusan Sagian Pemastian Mutu.
4.4 Prociuk Kembalian karena Penarikan Kembali.
4.4.1 Periksa dokumen terkait dan buat Tanda Terima.
4.4.2 Tempatkan produk di atas palet, beri label DITOLAK dan masukkan ke
Area DITOLAK.
4.4.3 Lakukan pencatatan sesuai Protap Penarikan Kembali Prociuk Jadi dan
laporkan ke Kepala Sagian Pemastian Mutu.
4.4.4 Suat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, Kepala Sagian
Pemasaran dan Kepala Sagian Keuangan untuk hasil Penarikan Kembali.
4.4.5 Sersama Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Pemastian Mutu lakukan
p emusnahan sesuai Protap Pemusnahan Prociuk Jadi
4.4.6 Terbitkan Serita Acara Pemusnahan Prociuk.

5. Lampiran .· . .
Serita Acara Pemusnahan Prociuk*
*Dalam' contoh ini, tidak dilengkapi

2
f
6. Riwayat Petubahan
yersi I
�
�
yyyy
I
Janggal I Alasan
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···

7. Distribusi
Asli : .. . . . . . . . . . . . . . . . .
Kopi : .. .. . . . . . . . . . . . . . .
 :
•
-
Form .i' Hal. 1 dari ...
;\
., ,.',.--
•.
:
�
PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN ·!
-

NAMA PERUSAHAAN Nomor ·· ·· · · · · · · · · · · · ··

Departemen Seksi
Tanggal berlaku
················· · ········· · · ·· · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···
Disusun oleh Diperiksa oleh
I Disetujui oleh . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . ...
Mengganti No
I ·· · ··· · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ·· · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
········· ··················· I · ·· ·· ·· ·· · · · · ·· ·· ·· ·· · ····· · I · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· I · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · ·· ·
*Dibuat sesuai dengan format diperusahaan.

• ·
·.

·r -

\
 242
II I
 I
Prosedur T etap
Hal. 1 dari ...
PENANGANAN SAMPEL PERTINGGAL
. Nomor ........ .........
NAMA PERUSAHAAN , . Departemen Seksi
T anggal berlaku

D isusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

T anggal Tanggal T anggal T anggal

1. Tujuan
Untuk memberikan suatu prosedur pengelolaan contoh pertinggal dari masing
masing bets produksi di laboratorium Pengawasan Mutu (Quality Control).

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk seluruh proses penanganan sampel pertinggal.

3. Tanggung Jawab
a. Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
seluruh Prosedur Pengelolaan arsip pertinggal telah dilaksanakan.
b. Supervisor Pengawasan Mutu :
•
Menjamin adanyc:i prosedur tertulis mengenai pengelolaan bahan contoh
pertinggal.
•
Menjamin bahwa prosedur tersebut dapat diimplementasikan.
•
Menjamin bahwa semua prosedur tersebut dipahami oleh analis.
•
Memastikan bahwa pengembalian arsip telah dilaksanakan oleh analis
sesuai ketentuan.
•
Memastikan bahwa pemusnahan bahan contoh pertinggal telah
dilaksanakan oleh analis sesuai ketentuan.

4. Prosedur
4.1 Setiap jenis dari setiap bets produk jadi yang telah diluluskan diambil contohnya
sebagai pertinggal sejumlah tiga kali pengujian lengkap.
4.2 Analis wajib memeriksa kelengkapan contoh yang diambil.
4.3 Conteh tersebut ditata dalam karton box.
4.4 Karton box tersebut disimpan dalam ruang penyimpanan bahan contoh pertinggal
dengan kondisi suhu kamar.
4. 5 Setiap contoh pertinggal produk jadi dipantau stabilitasnya secara berkala.
4.6 Hasil pemantauan dicatat dan dievaluasi.
4.7 Semua produk contoh pertinggal yang sudah melewati masa penyimpanan
(kedaluwarsa + 1 tahun) harus dipisahkan untuk selanjutnya dimusnahkan agar
tidak tercampur dengan arsip yang masih berlaku.
4.8 Pemusnahan · produk contoh pertinggal yang tidak memiliki masa kedaluwarsa,
masa penyimpanan lewat 5 tahun agar dimusnahkan.
4.9 Pemusnahan tersebut dilakukan melalui prosedur sebagai berikut:
4.9.1 Pada setiap 3 (tiga) bulan sekali, Petugas lnspeksi bahan baku
dan produk jadi mendata arsip-arsip pertinggal yang sudah melewati
masa
. penyimpanannya.
4.9.2 • Kemudian bersama Petugas Bagian Penanganan Limbah
,· /memusnahkan arsip pertinggal tersebut dengan cara yang sesuai,
· .· disaksikan oleh Petugas lnspeksi dan Analis.

243
 4.9.3 Analis akan membuat Berita Acara Pemusnahan

5. Lampiran
Form Daftar Sampel Pertinggal

i
6. Riwayat Perubahan

1r 1=
Tanggal Alasan

., . ... .. .. .. .
I I · · · · · · ···· ·· ·· ··
. • • • • •
• • • • • •
• • • • • �· . �. • •
•
• •
■ • • • •
•

7. Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . ......
Kopi : . . . . . . . . . ... .... ..

244
 Form
Hal. 1 dari .. .
DAFTAR SAMPEL P!=RTINGGAL
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi
. . . . . . . . . . . ... .. . . . . . . . . . . . . .. . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tanggal berlaku
. ........ . ......... .........
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. .......................... . . ...... ........ ..... ........ .
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · • · ·• • · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··· ···························· ........................... .

Jumlah Sampel
No. Nama Prociuk Nomor Bets Tanggal Expired
Pertinggal

.·[

·· lP
\.
, _,.1::

245
 Prosedur T etap
PENARIKAN PRODUK/ RECALL Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memberikan pedoman yang jelas dan tegas terhadap tata cara recall produk yang
sudah sampai ke pelanggan.

2. Ruang Lingkup

Prosedur ini berlaku untuk penanganan semua produk recall secara efektif.

3. Tanggung Jawab

3.1. . Manajer Marketing

Manajer marketing bertanggungjawab melakukan persiapan recall produk
secara efektif, pengumpulan, penerimaan dan evaluasi serta laporan tindak
lanjut terhadap recall produk.

3.2. Marketing Department

,i·

Bagian marketing bertanggungjawab dalam pelaksanaan recall • produk yang

sudah sampai pelanggan.

4. Prosedur

4.1 Untuk barang dengan cacat produksi yang terdeteksi oleh pihak Pengawasan
Mutu / pabrik, namun barang sudah terkirim ke customer, harus dilakukan
recall sesuai dengan kode produksi yang bermasalah.

4.2 Marketing memberitahukan ke pihak toko I distributor yang menerima barang

dan memastikan kode produksi yang bermasalah ada di tempat mereka.

4.3 Jika dipastikan barang tersebut ada. Toko diminta untuk memisahkan dan
tidak menjual / mendistribusikan lebih lanjut.

4.4 Tim marketing akan memastikan barang tersebut ditarik dan dikembalikan ke
pabri k.

5. Pelaporan
- Form laporan penarikan produk/ recall

246
 I 1=��xx
6. Lampiran

7. Riwayat Perubahan
�ersi
2 yyyy
I Tanggal
IA lasan
· ·· · · · · · · · · - - · · · - · · - - - - - - - -- - - -

8. Distribusi
As li : ......... .........
Kopi : . . . . . . . . . . . . . . . . . .

247
 Form
Hal. 1 dari ...
PENARIKAN KEMBALI PRODUK
NAMA PERUSAHAAN Nomor .................
Departemen Seksi
· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·············· ·············· Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . .. .... .. .. . . . . . .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
.......... ........ .......... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... ....

CA TA TAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK NO. : . . . . . .

NAMA No. BETS

PRODUK
JENIS ALAT UKURAN BETS
KESEHATAN
NIE JUMLAH YANG
DI SERAHKAN KE GUDANG
MULA! JUMLAH YANG Di
PENARIKAN DISTRIBUSll<AN

I AKHIR
PENARI KAN
SISA DI GUDANG
I
I PENERIMAAN
I
I I
NO. URUT PENERIMAAN
TANGGAL PENGIRIMAN
NO. SURA T OLEH
O/KEMBALIKAN
O/KEMBAL/KAN JUMLAH YANG

I JUMLAH TOTAL:

Tingkat Pengembalian = Jumlah yang dikembalikan

Jumlah yang di distribusikan ;
�.
,· i

Standar Tingkat Pengembalian : � 99,9% i:

[ Apabila Tingkat Pengembalian < 99,9, lakukan penyelidikan pan penanganan sesuai
Protap Penanganan Deviasi Tingkat Perolehan Penarikan Ke�bali, No..........]
t

Tanggal : ...............
Dilaporkan oleh

·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ·
248
,,,------ -- · ··
Prosedur Tetap
PENGEN DALIAN BAHAN DAN PRODUK Hal. 1 dari . . .
YANG TIDAK SESU AI
NAMA PERUSAHAAN
Nomor . . . . . . . . . . .. . . .. .
Departemen Seksi
Tanggal berlaku

Disusun oleh .. Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

t ••••••••••••••••••••••••••••
i
Tanggal i Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
,
Sebagai pedoman bagi Petugas untuk menangani bahan dan produk yang tidak
sesuai secara benar.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua bahan dan produk yang tidak sesuai dan
tindaklanjutnya telah disetuj ui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan , mengkaji
kembali dan memberikan peiatihan terhadap pelaksanaan Protap ini dengan
benar.
3.2 Petu gas Pengawasan Mutu dan Petugas Pemastian Mutu bertanggung jawab
untuk memastikan P rotap ini dilaksanakan dengan benar.
3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk mengembalikan bahan yang
. tidak sesuai kepada Pemasok.
3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala
Bagian G udan g bertanggung jawab untuk pelaksanaan P rotap ini dengan benar.

4. Prosedur
3. 1 . Pastikan bahan dan produk yang tidak sesuai telah dievaluasi dan diset ujui
oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu.
3.2. Dokumentasikan hasil evaluasi dan keputusan yang diambil.
3.3.Bahan dan p rodu k yang tidak sesuai diberi label TIDAK SESUAI yang
mencantµmkan nama bahan atau produk, nomor bets, kuantitas / berat, tanggal
tidak sesuai dan tidak sesuai oleh sesuai Protap Penandaan
3.4.Pastikan label TIDAK SESUAI disiapkan dan dilakukan penempelan oleh
Petugas Pengawasan Mutu untuk bahan yang tidak sesuai dan oleh Petugas
Pemastian Mutu untuk produk yang tidak sesuai.
3.5.Tempelkan label pada wadah, paling sedikit yang terletak di susunan terbawah
pada palet.
3.6.Pindahkan bahan dan produk yang tidak sesuai ke "Area Terlarang" yang selalu
terkunci.
3.7.Lengkapi Formulir Retur untuk mengembalikan bahan dan p roduk yang tidak
sesuai kepada pemasok dengan mencantumkan nama bahan atau produk,
nomor bets, kuantitas / berat serta alasan dari pengembalian . Jika bahan
atau produk yang tidak sesuai dikembalikan kepada Pemasok, lakukan
pemusnahan sesuai Protap Pemusnahan Bahan / Prociuk

249
5. Lampiran
- Fo m Peng ndalian Prociuk Dan Bahan
dak Se uai (no!,, dokumen ..........)
r e s ' (•

Ti
6. Riwayat Perubahan

. --- .... -------------!

7. Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Kopi : . . . . . . .. . . . . . . . .. .
250
 ---� - - -- r ·�- ·
F orm
PENGENDALIAN P RODUK Hal. 1 dari . . .
DAN BAHAN TIDAK SESUAI
NAMA PERUSAH MN Nom or . . . . . . . . . . . . . . . ..
Departemen Seksi
T anggal berlaku

-D i susun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Meng ganti No

· · · · · · · · · ··· · ·· · ·· · · · · · · · · · ·
Ta ng gal Tanggal Tanggal Tanggal
· ·· ··· · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· ·
· · ··· · ·· ····· ·· ·
_·
*Dibuat Pencatatan Mengenai Prociuk dan B ahan Tidak Sesuai

25 1
 P rosedu r Tetap
PENGKAJIAN MUTU PRO DUK
Departemen
Hal. 1 dari . . .
Nomor . . . . . . . . . . . . . . .. .
Seksi
Tanggal berlaku

Disetuj ui oleh Mengganti No

··· · · · · · · · ·· · · · · ··· ···· · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
· · · · · · · · · ·· ·· · ·· ·· ·· ··· · · · · ·

1. Tujua n
Menyusun sistem untuk melaksanakan dan memeriksa Pengkaj ian Mutu Prociuk
(PMP).

2. Ruang Lin gkup

Protap ini meliputi p rosedur untuk pengkajian tiap produk yang telah dibuat.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab unt �k menyiapkan PMP dan
membuat risalah laporan kepada Pimpinan PerusahaanJecara tahunan. I .

3.2.Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab · �ntuk menyediakan data

analisis termasuk penafsiran dari hasil-hasilnya. !
3.3.Kepala Bagian P roduksi bertanggung jawab untuk menyediakan semua
keterangan yang diperoleh berkaitan dengan p roses. .,.
3.4.Supervisor berkaitan bertanggung jawab untuk mengumpylkan data yang
diperlukan untuk menyiapkan PMP dari berbagai suni ber dan rrienentukan
jadwal untuk penyerahan laporannya.

4. Prosedur
3. 1 . Laksanakan PMP untuk tiap p roduk dengan kerja sama antara Bagian Produksi,
Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Pemastian Mutu .
3.2.Pengkajian secara berkala dilaksanakan untuk meniudahkan· proses PMP,
dengan minimum tiga bets produksi:
3.3. Aspek dan / atau data yang harus dipertimbangkan pada waktu
melaksanakan

.,, suatu PMP:

i. Jumlah semua bets yang dibuat;
ii. Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk p roduk,
terutama yang dipasok dari sumber baru.
iii. Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
iv. Hasil dari:
1. pengujian analisis dan mikrobiologi dari p roduk akhir dan / atau
pemeriksaan selama-proses; dan
2. pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril ).
V. Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
vi. Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dib uat sebelumnya

1.
pada aspek:
peralatan;
..
2. formulasi dan proses;
3. laboratorium; dan
4. termasuk validasi mikrobiol ogis yaitu otoklaf; sterilisator panas kering,
media fill , Sistem Pengol2han Air (untuk p roduk steril).
vii. Kajian terhadap semua perubahan;
252
 viii. Penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya dan evaluasi
efektivitas tindakan perbaikan;
ix. Keluhan produk yang diterima;
x. Produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;
xi. Variasi yang diajukan , disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah
disetujui;
xii. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan
sebelumnya;
xiii. Kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada produk alat kesehatan
yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran;
xiv. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata Udara
(HVAC), Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekanan; dan
xv. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan nya selalu mutakhir,
bila ada.
3.4.Sesudah mengkaji semua data atau aspek terkait, buat laporan yang bersifat
konklusif. Hasil dinyatakan dalam bentuk tabel danI atau grafik serta
rekomendasi untuk tindakan perbaikan bila ada.
3.5.PMP harus dikaji oleh Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan
Mutu dan Kepala Bagian Pemastian Mutu.

5. Lampiran
5.1 Laporan Pengkajian Mutu Produk

6. Riwayat Perubahan

I�
Tanggal Alasan
I r
s i
I
I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...

7. Distribusi
Asli : ..... ... : ...... .. .
Kopi : .. . . . . . . : .... .... .

253
 Format Laporan Pengkajian M utu Produk (P MP)

PT

PENGKAJ IAN MU T U P RO DUK ( PMP)

N ama P roduk
Kode P roduk

B entuk Kemasan
Ukuran Bets
P eriode

Dibuat a/eh Nama

Tanda tangan
I
Bagian Pemastian Mutu

Diperiksa a/eh

Kepala produksi

Kepala Pengawasan Mutu

Disetuiui a/eh .

Kepala Pemastian Mutu

PT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A. Kajian
1. Rekomendasi dari PMP periode sebelumnya
2. Jumlah bets yang diproduksi
3. Jumlah bets yang ditolak
4. Jumlah bets yang diolah/dikemas ulang
5a. Jumlah Penyimpangan
No. Penyimpangan Uraian Kesimpulan/CAPA
254
I
.. . . . . . .I . . . �.. ... . .. . .. . .. . .. . ... ... ... ... ... ... ... .. . .
. . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. I ......................
. . . . . . . . .. ... . ... . ... .
I ...................... I

I I
. . . . . . . . . . ----
.
. . . . . . . . . . . ---------
-+--I ······················
-l . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I
I
5b. Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)
No. HULS Uraian Kesimpu/an/CAPA
I -------- ------------------ I -- - I -----······· ··-· --· I
· · · · · ··· · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · ·
· · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···
· · · · · · · · · · · · ·· · ··· · · · · · · ··· · ·· · ·· · · · · · · · · ·
6. Keluhan Prociuk Jadi

- . . . . . ... . .. ..
No. Keluhan Uraian Kesimpu/an/CAPA

.......
. . . :..
· · · · · · · · ··• • o;••··· · · · · · · · ···
: . . . . . . . . . .. . . . . . . . . ..
··· · · · · · · · · · · · · · ··· · ··
: .
. . . . . . . . . . . . .. ... . .. .
· · · · · · · · · · ···
I . . .. ..
.. .
······· · ·
·· · ········ ··
7. Penarikan Prociuk Jadi
. ·.)
. . . . ... . . . . . . . . . . . . I ·· .
· · · · · ·· I I
No. Penarikan .Vrc:1ian
Kesimpu/an/CAPA
- I ·-·-··-······-············· I · · ·· I ······················ I
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . · · · · · · · · · · · ···· · · · · · · · . . . . . . . .... . . . . . . . . . .
.
· · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·. · · · · · · · ·
8. Jumlah Stock Keeping Unit (SKU) yang dikembalikan

9. Ringkasan Parameter Kritis Prociuk Alat Kesehatan

10. Ringkasan Uji Sterilitas, (bila ada)

11. Status Kualifikasi dan Validasi

12. Perubahan
No. Perubahan
Uraian Kesimpu/an/CAPA

: : : I : : I : : : : : : : :::::: :- •
I

. - •••••••••••••••••••••••••••• I •••••••••••••••••••••• • •••••••••••••••••••••

I I I
13. lnspeksi Kementrian Kesehatan
lnspeksi Kementrian Kesehatan Terakhir
Temuan (terlampir)

14. Evaluasi Sampel Pertinggal, (bila ada)

Jumlah Sampel Pertinggal
Hasil Pemeriksaan

15. Evaluasi Kontraktor

Nama Kontraktor
Nomor Perjanjian Kontrak/ Masa Berlaku
255
 16.Evaluasi Variasi Terhadap yang Diajukan
dalam Rangka Registrasi

17.Evaluasi Mutu Bahan Awai dan Bahan Pengemas

Nama Pemasok Jenis Bahan Hasil Evaluasi

- ..... ......... ....... .

-
-
� •• ••• • ••••••••

••• ••
. . . . . . .. . . . . . . .. .
• •

. . . ..
••

B. Kesimpulan Pengkajian Mutu Prociuk

1.
2.
3.
4.
5.

C. Rekomendasi
256
 Prosedur Tetap
VALIDASI PROSES STERIL Hal. 1 dari ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor ............. ....
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

I;
1. Tujuan
Untuk memastikan bahwa metode yang dipakai tidak dipengaruhi oleh bahan -bahan
yang ada dalam sediaan yang mungkin dapat menghambat pertumbuhan rnikroba
yang mengkontaminasi sediaan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk validasi proses steril produk ........

3. Tanggung Jawab
3.1 . Analis Lab. Mikrobiologi Melaksanakan validasi dan semua tahap yang
disebutkan pada protokol ini Sudah m�;mdapat pelatihan yang sesuai
dengan kebutuhan validasi ini. (catat pada lembar kerja, tabel 1)
3.2.Supervisor Lab. Mikrobiologi Menyiapkan Protokol Validasi, mensupervisi
pelaksanaan validasi agar sesuai dengan Protokol dan menyusun Laporan
Validasi.
3.3.Manager Pengawasan Mutu memastikan bahwa semua kegiatan telah sesuai
dengan Protokol, mengevaluasi, mengkaji ulang dan menyetujui Protokol, semua
catatan dan Laporan Validasi.
3.4.Manager Pemastian Mutu mengevaluasi, mengkaji ulang dan menyetujui
Protokol dan Laporan Validasi.

4. Alat dan B ahan

4.1 Alat :
i. Hot Plate
ii. Otoklaf
iii. lnkubator
iv. LAF
V. Cawan Petri Steril
vi. Tabung Reaksi
vii. Pipet berkala steril
viii. Beaker glass
ix. Filter membrane steril

4.2 Bahan
4.2.1 1 Media Fluid Thioglycolate ( FTM)
4.2.2 Larutan pepton
4.2.3 Media Soybean Casein Digest (SCDM), atau dikenal juga sebagai
Trypticase Soy Broth (TSB)
4.2.4 lnokulum dari bakteri aerobe
o Staphylococcus aureus ATCC 6538
o Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
,
·'
 o Bacillus subtilis ATCC 6633
4.2.5 lnokulum bakteri anaerobe : Clostridium sporogenes ATCC 19404
4.2.6 lnokulum jamur :
o Candida albicans ATCC 10231
o Aspergillus niger ATCC 16404

5. Prosedur-•
5. 1 Verifikasi Dokumen
Lakukan verifikasi terhadap dokumen-dokumen Y,,mg digunakan dalam
pelaksanaan validasi uji sterilitas yakni:
•
Protap Pembuatan Medium Fluid Thioglycolate No. · · : }·
•
Protap Pembuatan Medium Soybean Casein Digest No: ......
•
Protap Pembuatan Larutan Pepton No. ..... .
•
Metode Uji Sterilitas No. ......

5.2 Verifikasi Pelatihan Personil

Lakukan verifikasi pelatihan petugas yang berhubungan dengan uji sterilitas,
yakni dalam:

..
. . .. . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .
.. .. . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

.
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . ..
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

5.3 Verifikasi Kualifikasi Lingkungan Kerja

Lakukan verifikasi kualifikasi/ kalibrasi sarana pendukung yaitu
•
Kualifikasi Ruang dan LAF Uji Sterilitas
•
Kalibrasi alat ukur .................. merek ...............
•
Kalibrasi alat ukur .................. merek ...............
•
Sertifikat mikroba standar

5.4 Verifikasi uji GPT pada media yang digunakan:

•
Media Fluid Thioglycolate;
•
Media Soybean Casein Digest.

5.5 Prosedur Kerja

5.5.1 1 Lakukan semua prosedur sesuai dengan Metode Uji Sterilitas
sampai pada tahap pencucian terakhir.
5.5.2 Ke dalam Larutan Pepton yang akan dipakai untuk pembilasan akhir
tambahkan tidak lebih dari 1 00 sel mikroba S. aureus, P. aeruginosa, B.
subtilis, C. albicans, A. niger, dan C. sporogenes.
5.5.3 Gunakan larutan di atas untuk pembilasan akhir saringan merr bran.
5.5.4 Catat kecepatan penyaringan dan pembilasan (ml/menit).
5.5.5 Potong saringan membran menjadi 2 bagian. Masukkan 1 bagian ke
dalam media Fluid Thioglycollate dan bagian lain ke dalam media
Soybean Casein Digest.
5.5.6 lnkubasikan media Fluid Thioglycolate ke dalam inkubator suhu 30 - 35 °C
dan medium Soybean Casein Digest dalam inkubator suhu 20 - 25°C.

258
 5.5.7 Amati kedua medium tiap hari selama 5 hari dan catat hasil pengamatan
pada lembar kerja.
5.5.8 Pertumbuhan yang ditandai dengan kekeruhan sudah harus bisa dideteksi
dalam 48 jam.
5.5.9 Lakukan identifikasi untuk konfirmasi bahwa mikroba yang tumbuh adalah
mikroba strain yang diinokulasi sesuai Protap Cara ldentifikasi Mikroba.
5.5.1 0 Bila dalam 5 hari tidak tampak kekeruhan pada kedua media maka test
dinyatakan "invalid" dan harus dimodifikasi misalnya dengan modifikasi
atau penambahan pembilasan atau menambah kan bahan penetral
antimikroba yang ada pada produk.
5.5. 1 1 Lakukan pemantauan lingkungan ruang dan LAF uji sterilitas.
5.5.1 2 Lakukan kontrol positif dan kontrol negatif dari kedua larutan medium.
5.5.1 3 Catat semua pengamatan pada Lembar kerja yang tersedia.

6. Kriteria Keberterimaan
Metode dinyatakan "valid" apabila terjadi pertumbuhan yang ditandai dengan
kekeruhan yang sudah harus bisa dideteksi dalam 48 jam dan identifikasi mikroba
menyatakan bahwa mikroba yang tumbuh adalah jenis mikroba yang diinokulasikan.

7. Laporan Validasi
Susun LaporanValidasi sesuai Protap Penyusunan Laporan validasi

8. Lampiran
Lembar kerja validasi metode uji sterilitas

9. Riwayat Perubahan
Tanggal Alasan
I .. . .. .. ... . . . . . . . . . . . . . . . . . ....
I
1 0. Distribusi
Asli : . . . . . . . . ; .. .. .. .. .
Kopi : . . . . . . . .;: .... ... .

259
 PT. . ........... .
LEMBAR KERJ A VALIDASI METODE UJ I STERILITAS

1. Verifikasi Pelatihan Analis

Nama Jenis Pelatihan / No. Protap Verifikasi
Analis

2. Verifikasi Dokum en

No. Dokumen Judul Dokumen Verifikasi

3. Verifikasi Kualifikasi / Kalibrasi / Fasilitas/ Alat I Alat Ukur

Nama Fasilitas / Alat Kualifikasi Kualifikasi Ulang Verifikasi

Terakhir Berikut .
Ruang Steril No...............dan
LAF Merek............., Tipe
· · · · · · · ·····················
-
Air flow dan air change
-
Pola alir udara
Otoklaf Merek..............., Tipe
· ·· · · ·· · · · · · · · ··· · · · · ····
····· ··································
Merek .........., Tipe ....
I

i
'
260
PT. . . . . . . . . . . . ..
LEMBAR KERJA VALIDASI METODE UJI STERILITAS

4. Verifikasi Sertifikat Kalibrasi

Nama Alat Kalibrasi Terahir

MAS 1 00 Kalibrasi Ulang Berikut Verifikasi
Particle Counter

5. Verifikasi Mikroba Standar I

Nama Mikroba No. CoA Tingkat Pasase mikroba Exp. Date mikroba
yang digunakan yang digunakan

6. G rowth Promotion Test (Uji Fertilitas Media)

6.1 Media Soybean Casein

Digest Kontrol Positif
Lot No media
Tgl. pembuatan media
lnkubator
Suhu lnkubasi : 20 - 25 °C
Lama inkubasi : 5 hari
Dilakukan Oleh
Tgl. inkubasi

lnokulum Tanggal Pengamatan Paraf Keterangan

Pengamatan (+/-) Pemeriksa
B. subtillis (ATCC 6633)
C. albicans (ATCC 1 0231 )

261
PT. .. .. .. ..... . .
LEMBAR KERJ A VALIDASI METODE UJI STERILITAS

Kontrol N
egatif Suhu : 20 - 25oC
inkubasi Lama : 7 hari
inkubasi

Tanggal Hari ke - Pertumbuhan Parat Pemeriksa

Penqamatan
1
2
3
4
5
6
7

6.2 Media Fluid Thioglycolate :

Kontrol Positif
Lot No media
Tgl. pembuatan media
lnkubator
Suhu lnkubasi : 30 - 35°C
Lama inkubasi : 5 hari
Dilakukan Oleh
Tgl. inkubasi

lnokulum Tanggal Pengamatan Parat Keterangan

Penqamatan (+/-) Pemeriksa
S. aureus (ATCC 6538
P. aeruQinosa (ATCC I I · I
9)027)
262
PT. ......... ....
LEMBAR KERJA V ALIDASI METODE UJI STERIUTAS

Kontrol Negatif
Tanggal pembuatan media
lnkubator
Suhu inkubasi : 30 - 35°C
Larr1:3 inkubasi : 7 hari
:;f
Tanggal Hari ke - Pertumbuhan Parat Pemeriksa
Penqaniatan
1
2
3
4
5
6
7

7. Hasil ldentifikasi Mikroba :

lnokulum Tanggal Pengamatan Parat Keterangan

Pengamatan (+/-) Pemeriksa
B. subtilis (ATCC 6633)
C. albicans (ATCC 10231)
S. aureus (ATCC 6538)
P. aeruoinosa (ATCC 9027)
A. nig er (ATCC 16404)
C. sporogenes (ATCC 19404)

8. Penyiapan Media
8.1 Media Soybean Casein Digest :

Nama Media Soybean Casein Oi_qest

Merk
Cat no.
Pembuatan sesuai Protap.......No.
Prakualifikasi sesuai Validasi No.

263
PT. . .. ... ... ... .
LEMBAR KERJA VALIDASI METODE UJI STERILITAS

Pengamatan Pertumbuhan Media Perbenihan Selama Masa Pr{inkubasi

Tanggal pembuatan media : I
lnkubator
Suhu inkubasi : 20 - 25°C
Lama inkubasi : 5 hari

Tanggal Hari ke - Pertumbuhan Parat

Pengamatan
1
2
3
4
5

8.2 Media Fluid Thioglycolate

Nama Media Fluid Thio.qfvco/ate

Merk
Cat no.
Pembuatan sesuai Protap.......No.
Prakualifikasi sesuai Validasi
No.

Tanggal pembuatan media :

lnkubator
Suhu inkubasi : 30 - 35°c
Lama inkubasi : 7 hari

Tanggal Hari ke - Pertumbuhan Paraf

Pengamatan
1
2
3
4
5
6
7

264
PT. .. ... . . . . ....
LEMBAR KERJA VALIDASI METODE UJI STERILITAS
9. Pemantauan Kebersihan Ruang

Pemantauan mulai Selesai

Dilakukan oleh Tanggal

SettlePlate (CFU/4jam) Slit to Agar (CFU/m3)

Ruangan 1 2 3 1 2 3 Rata-rata
Ruang uji sterilitas
LA F uji sterilitas
�

10. Kecepatan penyaringan dan

pembilasan

11. Hasil P engamatan

Media Fluid Thioglycolate

Tanggal Hari ke - Pertumbuhan Paraf

P
engamatan
1
2
3
4
5

Media Soy;bean Casem 01gest

Tanggal Hari ke - Pertumbuhan Paraf
P engamatan
1
2
3
, 4
5
6
7

'
, ,, , ·. · ··
,

265
 7

D ESAI
N DAN
PENGEM BAN
GAN
266
6. DESAIN DAN PENGEMBANGAN
Kegiatan Desain dan Pengembangan (Research & Development) merupakan
kegiatan bagi pengembangan dan pertumbuhan perusahaan. Yang dimaksud d engan
Research & Development menurut Negara-negara maju ( OECD ) adalah
pekerjaan yang kreatif yang dilakukan atas dasar yang sistematik, untuk
meningkatkan persediaan-persediaan ilmiah dan teknik serta menggunakan
persediaan pengetahuan tersebut untuk mendukung aplikasi baru. Hasil dari
kegiatan Research & Development tercermin dalam adanya pengembangan
manajemen perusahaan. Pengembangan produk sebagai hasil dari kegiatan Research
& Development terlihat dari mutu atau kualitas produk yang lebih baik, atau manfaat
produk menjadi lebih luas, ataupun desain dan penampilan yang lebih menarik.
Sedangkan pengembangan teknologi sebagai hasil dari kegiatan Research &
Development terlihat dari pengembangan bahan baku yang dapat digunakan yang
lebih hemat dengan mutu yang lebih baik, pengembangan proses yang lebih efektif
dan efisien serta pengembangan peralatan produksi yang lebih canggih, skala
produksi yang lebih besar dan biaya yang lebih rendah per unit produknya.
Pengembangan manajemen perusahaan terlihat dari pengembangan system
perencanaan dan penendalian, serta system informasi manajemen perusahaan,
termasuk system pemantauan pengembangan teknologi dan system pengendalian
proses konseptual, rancangan.:dan pengembangan.
Salah sat�: :hasil yang terpenting dari kegiatan Research & Development
adalah peningkatah kualitas produk melalui pengembangan teknologi. Sedangkan
peran teknologi seperti kita ketahui adalah sangat penting dalam strategi persaingan.
Oleh karena itu proses kreasi teknologi tersebut perlu dilakukan, diukur dan
diaplikasikan.
Hasil proses Research & Development diukur tingkat yang memberikan keunggulan
perusahaan terutama dalam Diferensiasi produknya perusahaan, atau
menghasilkan produk dengan tingkat biaya yang lebih rendah, makin baiknya factor
kunci keberhasilan, mendapatkan keunggulan pioneer, memperbaiki struktur industry,
di mana perusahaan bersaing.
Research & .·. Development memegang peranan penting dalam bidang higt-tech,
karenan terdapat perubahan yang sangat cepat dalam teknologi. Produk dan proses
cenderung life cycles nya lebih pendek, dan prosesnya, serta mengintroduksi atau
II II

memperkenalkan secara cepat ke dalam pasar. Walaupun Research & Development

ini penting dalam mempertahankan dan meningkatkan posisi produk perusahaan
dalam persaingan, tetapi proyek Research & Development ini merupakan kegiatan
yang resikonya tinggi. Bila Research & Development ini kurang berhasil, maka
terdapat pemborosan dalam sumber-sumber daya, sehingga pengeluaran yang
cukup besar akan menimbulkan kerugian usaha perusahaan. Faktor -faktor krisis
267
yang menetukan berhasil tidaknya proyek Research & Development yang dilakukan
antara lain
1) Kemungkinan berhasilnya secara teknis
2) Kelanjutan tersedianya pasar yang ada
3) Jaminan tersedianya bahan baku

Tidak terpengaruh oleh peraturan-peraturan pemerintc1h y[rng tidak menguntungkan.

Oleh karena itu, maka kegiatan Research & Development perlu dimanajemeni
dengan lebih cepat.
Pada kegigatan Riset & development bisa dikecualikan dalam CPAKB tergantung
pelaksaanannya diperusahaan tersebut dilakukan atau tidak. Dalam pelaksaaannya
dibutuhkan prosedur R&D , dan standar produk, spesifkasi produk, pe ngujian pre
klinik dan pengujian klinik, stabilitas awal dan lain lain yang menunjang mutu produk
saat dalam pengembangan.

268
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari....
I
Departemen Seksi T anggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

T anggal T anggal T anggal T anggal

1. Tujuan
Untuk mendapatkan formula produk baru yang memenuhi standar mutu yang telah
ditentukan.

2. Ruang Lingkup
Pengembangan produk baru kosmetik yang meliputi pengembangan formula
lama, kemasan baru ataupun usulan produk baru dari .........

3. Tanggung Jawab
a. Departemen Bisnis Development* bertanggung jawab terhadap usulan dan
persetujuan pengembangan produk Alat Kesehatan.
b. Departemen R&D* bertanggung jawab terhadap terhadap proses pengembangan
produk PKRT.
c. Manajer Pemastian Mutu bertanggung jawab menyetujui dan mengkaji protap
ini. (*jika ada)

4. Prosedur
a. Prociuk Baru
i. Perencanaan '
menentukan ide/rancangan produk baru.
2. Melakukan survey market terkait dengan ide-ide yang sudah diterima
untuk menentukan produk yang dikembangkan.
3. Menentukan desain dan jenis kemasan yang akan dipakai sehingga
bisa diterima di market.
4. Bagian business development* membuat surat persetujuan
pengembangan produk Alat Kesehatan.
ii. Trial/Pengembangan
1.
melakukan studi formula.
2.
melakukan trial skala laboratorium.
3, melakukan trial skala pilot/produksi serta validasi proses.
4. · ;
\i melakukan analisa hasil terkait trial.
. '.
5.
melakukan registrasi ke regulator terkait.
iii. Lauching produk
·r
h

1. melakukan
'1: • produksi sesuai dengan informasi kebutuhan dari
marketing.
:i
2. memberikan informasi kesiapan produk ke marketing.

b. Perubahan desain produk existing

i. Perubahan desain produk meliputi perubahan jenis kemasan, desain
kemasan dana tau perubahan formula.
ii. Usulan perubahan bisa dilakukan tiap departemen menggunakan form usulan
perubahan.
269
. . . . . ..

iii. Usulan perubahan yang sudah disetujui akan diteruskan ke ba g ian terkait
untuk ditindaklanjuti.

5 Lampiran
Form Usulan Produk Baru
Form Usulan Perubahan Produk

lt 1 ;�
6 Riwayat Perubahan
s
I
Tanggal Alasan

i
I • • • • • • • • • • • • • • • ••• • • • • • • • • • • •H

7 Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Kopi : . . . . . . . . . . . . . . . . . .

I ·
270
 FORM Halaman 1 dari....
USULAN PRODUK BARU Nomor.............

I
NAMA PERUSAHAAN Departemen Seksi T anggal berlaku
........ ........... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ··· · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal T anggal T anggal
···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·· ··· · · · ·· ··

F ORMULIR USULAN PRODUK BARU

Usulan Produk I:
No. Nama Produk
I:
I Uraian/
Diusulkan oleh Dept.
usulan
rincian I:

Alasan keperluan akan produk baru:

Perkiraan biaya untuk pelaksanaan produk baru :

Perkiraan biaya dampak usulan produk baru

;j}
' ..
Kapan usulan produk baru diharapkan dapat dilaksanan :

Usulan dibuat oleh :

Nama : T anda tangan : Tanggal :

Kepala Bagian (dari Departemen/ Unit Bersangkutan)

Nama : T anda tangan : Tanggal :

......

'

271
 ,I

FORM
USULAN PERUBAHAN/PENGEMBANGAN '
Halaman 1 dari.... .. I
Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN PRODUK...................................... Tanggal berlaku
Departemen Seksi j. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ······ ··· · ·· ·.

. . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . i-
, Mengganti No
I
. . .

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh ).

· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ......... ....... ................. ········· ················ ········ ············ ·············· ·······
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
······ ············ ····· ·········· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · ·· ··· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · ·· ·· ·

FORMULIR USULAN PERUBAHAN/PENGEMBANG AN PRODUK

Perubahan/Pengembangan No.
Nama Produk
Diusulkan oleh Dept.
I
I

I I Proses / Metode
I Bahan / Produk
JENIS PERUBAHAN

Uraian/ rincian usulan

· '·
Alasan keperluan akan perubahan/pengembangan produk

Perkiraan biaya untuk pelaksanaan perubahan/ pengembangan produk :

Perkiraan biaya dampak perubahan/ pengembangan produk :

Kapan perubahan/ pengembangan diharapkan dapat dilaksanan

Usulan dibuat oleh

Nama : Tanda tangan Tanggal :

Kepala Bagian (dari Departernen/ Unit Bersangkutan)

Nama : Tanda tangan : Tanggal :

272 !

.' ·

I
 GU DANG
BAHAN BAKU DAN
PRODU K JADI

273
7. GUDANG PRODUK JADI DAN GUDANG BAHAN BAKU

Gudang dalam perusahaan, khususnya perusahaan manufaktur. Gudang dalam

perusahaan manufaktur merupakan terminal untuk bahan yang akan diproses
maupun terminal untuk produk yang sudah jadi sebelum dikirimkan ke tan g an
konsumen. Hal inilah yang melatar belakangi, bahwa gudang harus efektif dan
efisien.
Makna dari gudang yang efektif adalah, gudang yang ada harus dapat
meminimalkan kerusakan bahan maupun kerusakan barang akibat dari adanya
penanganan bahan/barang. Jadi keberadaan gudang merupakan media pendukung
dalam menjaga konsistensi kualitas bahan/barang yang dihasilkan bukan media atau
tempat yang dapat menurunkan kualitas bahan/barang yang dihasilkan dari proses
produksi. Sedangkan gudang yang efisien adalah selalu dik,aitkan dengan penataan
bahan/barang dalam gudang. \<
Gudang dapat dikatakan efisien apabila, karyawan bagian gudang dapat
dengan mudah menyimpan bahan/barang maupun mengeluarkan bahan/barang.
Gudang yang efisien bukanlah gudang harus berarti rapi, tetapi harus
memperhatikan aspek kemudahan dalam pencarian bahan/barang dalam rangka
pengecekan, maupun pengambilan bahan/barang
Setiap aktivitas yang dilakukan gudang akan dilakukan pencatatan serta
pendokumentasian dari aktivitas tersebut. Guna dapat mengetahui apa yang telah
dilakukan gudang pada setiap aktivitas. Aktivitas yang dilakukan oleh gudang yaitu,
menerima bahan baku dari pemasok, melakukan pengecekan dan pencatatan
kedalam buku, pembuatan tanda terima barang, melakukan proses penataan barang
dalam gudang, pendistribusian bahan baku ke departemen produksi, melakukan
pengecekan bahan baku yang keluar serta stok yang berada dalam gudang dan
pencatatan bahan baku yang rusak atau diretur.
Aktivitas tersebut semua dilakukan oleh bagian gudang dan di setiap
kegiatan tersebut terdapat pendokumentasian yang berbentuk formulir. Formulir
digunakan sebagai bukti bahwa setiap aktivitas telah dilakukan dan formulir juga
sebagai arsip untuk setiap departemen. Aktivitas yang dilakukan gudang
semuanya berdasarkan kebijakan yang telah ditentukan oleh perusahaan. Maka dari
itu seluruh karyawan perusahaan juga berpartisipasi untuk menerapkan kebikajan
tersebut. Di setiap aktivitas yang dilakukan oleh gudang akan selalu ada
pengawasan o!eh Manajer Logistik melalui Kapala Gudang. Dengan adanya
pengawasan diharapkan seluruh karyawan menerapkan kebijakan tersebut supaya
kualitas produk yang di hasilkan dapat memenuhi permintaan palanggan.

274
 Penyimpanan Bahan Awai, Bahan Pengemas, Prociuk Antara, Prociuk Ruahan
cian Prociuk Jacii harus beracia ciiarea terpisah cian diatur secara rapi cian teratur
untuk mencegah risiko campur baur atau pencemaran serta memuciahkan
pemeriksaan cian pemeliharaan.
Konciisi penyimpanan alat kesehatan cian bahan hendaklah sesuai dengan
yang tertera pada penandaan. Gudang produk jacii penyimpanannya tidak boleh
dijaciikan satu bersamaan produk lainnya yang bukan prociuk alat kesehatan.

275
 P rosedur Tetap Halaman 1 dari . . . .
PENERIMAAN RAW MATERIAL ..
Nomor. . .. .. . .. . . ..
DAN
NAMA PERUSAHAAN f--
P_A_C_K_A_G_IN_G-,---M_A_T_E_R_IA_L_
�---, Tanggal berlaku
Departemen Seksi

Disusu n oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan penerimaan Raw material
dan Packaging material.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk semua Raw material dan Packaging material yang
diterima di gudang.

3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar da�
konsisten.

4. Prosedur
4.1 Pihak Operator Gudang Raw material dan Packaging material menerima
konfirmasi dari bagian produksi untuk barang yang telah siap dipindahkan ke
G udang Raw material dan Packaging material dan menyiapkan Form Tanda
Terima Barang
4.2 Operator Gudang memeriksa barang yang diterima apakah sudah sesuai
dengan form tanda terima barang yang diterima dan pastikan label sudah
terdapat stempel QC.
4.3 Barang yang masuk kedalam g udang Raw material .dan Packaging material
harus diberikan Label ldentitas Raw material dengan warna label yang sudah
ditetapkan. , I.
4.4 Operator Gudang menerima barang dan menempatkat'rbarang dengan prioritas
ditempatkan pada rak. Dengan posisi label disisi luar.
4.5 Operator di gudang Raw material dan Packaging material harus memastikan
tidak tercampurnya antar produk baik dalam palet ataupun rak.
4.6 Setiap form tanda terima barang harus diserahkan kepada bagian admin
g udang untuk pencatatan dalam Kartu Stock
4.7 Selalu menyusun Raw material dan Packaging material harus menggunakan
palet sesuai layout.
4.8 U ntuk menjaga kebersihan g udang dilakukan pembersihan secara berkala.

5. Lampiran
Form Penerimaan Raw material (Dokumen Nomor....................)

6. Riwayat Perubahan

1-
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
X dd mm yyyy
x
Xx dd mm yyyy
276
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . -.. .. .. .. .
Kopi No. 1 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

277
 , "

FORM Halaman 1 dari. . ..

PENERIMAAN RAW MATERIAL D AN Nomor. . . .. . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN PACKAGING MATERIAL Tanggal berlaku
Departemen Seksi · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··
······· ············ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
. . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ························· ········ ·········· ······· ········· ·······
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
······· ·························· · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ···· · · · · · · · · · · · ·· ·· ··· · · · · · · · · ···· ···· ················· ·········· ······ ·

QUANTITY
NO JENI$ BAHAN BAKU

PCS PACK

I
II
I
I
I
I
Dibuat oleh: Disetujui : Diketahu! :
Penerima :

(:

"
278
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari....
PENYIMPANAN RAW MATERIAL Nomor.............
NAMA PERUSAHMN DAN PACKAGING MATERIAL Tanggal berlaku
Departemen Seksi
·'
.. . . ·
. . .·
.:
· _: · ·· ·· · · · · · ·
:
,--· -· ·:.:.· _: · ····· · · · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk memastikan barang yang disimpan sesuai dengan
persyaratan

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk penyimpanan raw material dan packaging material di
gudang.

3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.

4. Prosedur
4.1 Pihak Operator Gudang raw material dan packaging material menerima
konfirmasi dari bagian produksi untuk barang yang telah siap dipindahkan
ke Gudang raw material dan packaging material dan menyiapkan Form
Tanda Terima Barnng.
4.2 Operator Gudang memeriksa barang yang diterima apakah sudah sesuai
dengan form tanda terima barang yang diterima dan pastikan label sudah
terdapat stempel QC.
4.3 Barang yang masuk kedalam gudang raw material dan packaging material
harus diberikan Label ldentitas raw material dan packaging material dengan
warna label yang sudah ditetapkan.
4.4 Operator Gudang menerima barang dan menempatkan barang dengan prioritas
ditempatkan pada rak. Dengan posisi label disisi luar.
4.5 Operator di gudang raw material dan packaging material harus memastikan
tidak tercampurnya antar produk baik dalam palet ataupun rak.
4.6 Setiap form tanda terima barang harus diserahkan kepada bagian admin
gudang untuk pencatatan dalam Kartu Stock.
4.7 Selalu menyusun raw material dan packaging material harus menggunakan
palet sesuai layout, Untuk menjaga kebersihan gudang dilakukan pembersihan
secara berkala.
279
5. Lampiran
Form Daftar penyimpanan produk jadi (Dokumen Nomor.................)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·
Xx dd mm yyyy · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ·
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . .. ... . . . . . . . . . . .
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .

280
 Form Halaman 1 dari....
PENYIMPANAN RAW MATERIAL Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN DAN PACKAGING MATERIAL
T anggal berlaku
Departemen Seksi
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ·
· · · · · · · · · · · · · · ·· · ·· ... ....... ............. ..... .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · ·· ········· ············· ··········· ······· ············ ····· ········· .............. ........... ........
T anggal T anggal Tanggal T anggal
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ···· ··················· ····· ······ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · ............. ......... . ..... ..... .

KODING QTY
NO NAMA BARANG

BARANG (CTN) (PACK)

II I I
I
I I
I I
II
I I
I
III
I I
I I
I
II I
I I
II I
I
I I
-I I II
I I ,)

I I -·}( :::

I I ,.;}-
I . i? .,
, ;' :.

281
·-
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari....
STOCK OPNAME RAW MATERIAL Nomor.... .... . ....
NAMA DAN PACKAGING MATERIAL Tanggal berlaku
PERUSAHAAN Departemen Seksi

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan stock opname telah sesuai.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk pelaksanaan stock opname di gudang raw material dan
packaging material.

3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.

4. Prosedur
AKTIVITAS r KETERANGAN
Mulal

Manager Logistic
Minimal stock
opname dilakukan
Membuat Program per 3 bulan sekali
Stock Opname
Tahunan

Supervisor Ad min

Membuat Jadwal
Stock opname
bulanan

Supervisor Admin Tidak

Mengorganisaslkan SOM
dan Alat yang diperlukan

Melakukan stock
opname sesual Berita acara
jadwal stock opname

l
Supervisor Ad min

Membuat )aporan
stock opname

Ma nager Log istic

Evaluasl stock
opname

Supervisor Ad min

Me ndislribusikan
report

Selesal

282
5. Lampiran
Form Stock opname raw material dan packaging material (Dokumen Nomor
. . . . . . . . . . . .. )

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Xx dd mm yyyy .... .............. .
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ......................
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ......................
No. 2 : Kepala Bagian ............... . ......

283
 Form Halaman 1 dari. . . .
STOCK OPNAME RAW MATERIAL DAN Nomor. . . . . . . . . .. . .
NAMA PERUSAHAAN PACKAGING MATERIAL Tanggal berlaku
Departemen Seksi ···· ···· ·················· ···· ·
··········· ······· · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
············ ········ ············· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · ·

TANGGAL
AREA GUDANG
NAMA PEMERIKSA

No. Item No. Item Description JUMLAH Keterangan

I I
I I
I I
0 0
II 0
I
I

,.
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari....
PEMUSNAHAN RAW MATERIAL DAN Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN t-- P_A_C_K AG_IN_G�M_A_T_E_R_A_L ------1 T anggal
berlaku
Departemen Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·

, ;_ •,

1. Tujuan
Prosedur irii dibuat untuk mengidentifikasi jika terdapat barang yang
expired/discontinued dan memastikan pemusnahannya telah sesuai dengan peraturan
yang berlaku.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini meliputi pengelolaan gudang raw material dan packaging material.

3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.

4. Prosedur

NO DIAGRAM KERJA URAIAN KEGIATAN CATATAN

Mencatat alkes yang Mencatat Raw Material -

Form
1 akan dimusnahkan Dan Packaging Material Pemusnahan
Yang Barang
expired/discontinued
untuk dimusnahkan

- Meminta persetujuan
Meminta persetujuan
pimpinan terkait
3 pimpinan
pelaksanaan
pemusnahan Raw
Material Dan Packaging
Material.
4 Membuat jadwal
pemusnahan Membuat jadwal -
Surat Jalan
pemusnahan Raw
Material Dan Packaging
Material dan koordinasi
dengan vendor
pemusnahan Uika
diperlukan)

5 \ Proses pemusnahan Proses pemusnahan Berita Acara

\ - Raw Material Pemusnahan
Dan Packaging Raw Material
Material yang Dan Packaging
expired/discontinued. Material

285
 -
I I
Membuat laporan - Laporan
6 Pelaporan pemusnahan barang Pemusnahan
dan memperbarui stok
data baranq di sitemt

8. Lampiran
Serita Acara Pemusnahan Prociuk jadi (Dokumen Nomor.......)

9. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy
... . . . . . . . . . . . . .. . .
Xx dd mm yyyy
.. . .. . . . . . .. . . . . . . .
10.Distribusi
Asli : Kepala Bagian ..... .. ... .... .. ......
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ..................... .
No. 2 : Kepala Bagian ........ .... .... .... ..
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari . . . .
DISTRIBUSI RAW MATERIAL DAN Nomor.. . . . . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN P_AC_K_A_G_IN_G Tanggal berlaku
M_A_T_E_R_I_Al,___ -- -.-
Departemen Seksi l
· · · · · · · · · · · · ·· · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ················ ···· · ···· ········ ·· ··· ···· ··· · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
······················· ···· ······ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · ··· · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · ·

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan distribusi raw material dan
packaging material telah sesuai.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk distribusi raw material dan packaging material yang ada di
gudang

3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.

4. Pros edur

DOKUMEN/
AKTIVITAS KETERANGAN
CATATAN MUTU

Mulal

Admin Marketing
Memberikan OC
unprica ke admin
warehouse

Admln Gudeng rnembuat

DPS kepada purchaf:ling

� dengan persetujuan
Logistic Manager

/ Pembellcrl
OP�17

Tldak
Staff Gu dang
Siapkan barang
sesuai jadwal
labeling dan Packing
Barang

l Surat Jelen rangkap 5:

- Arslp Finance ( Asli )
Staff Gudang
- Arslp Customer ( 2
Serahterimakan
lamber copy)

1
barang ke baglan
- Arsip Admin Gudang ( 1
pengirlman/ekspedlsi
lamber copy)
l - Ekspadisi ( 1 lembar
copy )
Satpam Staf Gudang
Me merlkse Update kartu stock
kelengkapen SJ

l l
Pengirim Staf Logistic
Serahterimakan Monitor perjalanan
barang kepada barang & Update

l
penerim� pada papen
J.
Admln Gudan
La po ran
Update Mutasl Mutes\ Stock
Harian

.____ _ Sel esal

_)>-• --'=== --'
Note:
OC :Order Confirmation
DPB : Daftar Permintaan Barang

287
8. Lampiran
- Form Distribusi raw material dan packaging material (Dokumen Nomor.....................)

9. Riwayat Perubahan
Versi Ta nggal Berlaku Al asan Perubahan
Xx dd mm yyyy · · · · · · · · · · · · ··· · · · ·
Xx dd mm yyyy · · · · · · · · · · · · · · · · · ··
10. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ......................
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ......................
No. 2 : Kepala Bagian ......................

288
 FORM Halaman 1 dari.. .. II
NAMA PERUSAHAAN DISTRIBUSI RAW MATERIAL DAN PACKAGING Nomor. . . . . . . .. . . . .

I
MATERIAL Tanggal berlaku
Departemen Seksi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .
......... .......... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · ·· · ·· ·············· ············ ······· ············· ······ ······ ········ . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
········· ······ ······ ···· ········ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·

. .
FORM PENGIRIMAN BARANG
NO. FORM : NO. MOBIL :
NO PO : SOPIR :
ITANGGAL : TUJUAN :
PENGAWA5 MUAT : EXPEDISI :

I NO. NAMABARANG
I
CTN
nt1Aa. JTITY

R.Ar.
l<ETERANGAN

I
I

I T OTA L: 111

ADMIN GUDANG KEUANGAN SOPIR PENERIMA

' ..
 PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari. .. .
KEBERSIHAN GUDANG RAW MATERIAL DAN Nomor. . . . . . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN PA CK A
t----------- - -Seksi
Departemen
- -- .- - - -IA-L ------.
GIN G M AT ER
Tanggal berlaku

Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Disusun oleh
Tanggal Tanggal Tangga! Tanggal
···· ··········· ······ ············ ········· ························· ······ ······················ ······ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .
1. Tujuan
Prosedur ini dibuat u ntuk Menetapkan tata cara pembersihan gudang raw material dan
produk jadi.

2. Ruang Lingkup
Ruangan gudang raw material dan produk jadi.

3. Tanggung Jawab
3.1. Operator cleaner bertanggung jawab melakukan pembersihan ruangan sesuai
jadwal
3.2. Supervisor personalia dan umum bertcrnggung jawab sebagai Person In Charge
terhadap pelaporan kegiatan kebersihan dan kerapihan gedung
3.3. Supervisor cleaner bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan, pembersihan,
memantau kerapihan dan kebersihan gedung sesuai jadwal
3.4. Supervisor gudang produk jadi bertanggung jawab memeriksa hasil pembersihan
dan kerapihan ruangan
3.5. Manajer produksi bertanggung jawab menyetujui dan mereview prosedur ini
3.6. Manajer pemastian mutu bertanggung jawab meng kaji dan menyetujui prosed ur
ini
3.7. Staf document center bertangg ung jawab mengkaji dan menyetujui prosedur ini.

4. Prosedur
4.1. . Pembersihan ruangan dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan .
4.2. Operator cleaner bertugas hanya untuk membersihkan ruangan jika dalam
ruangan tersebut kotor dan terlihat barang-barang yang tidak rapih, operator
cleaner melaporkan ke supervisor bagian tersebut untuk tindakan yang akan
dilakukan.
4.3. Supervisor bagian tersebut memeriksa hasil pembersihan ruangan dan bagian
dari ruangan yang telah dilakukan.
4.4. Jika ruangan dan bagian dari ruangan masih terlihat masih kotor, supervisor
bagian tersebut memerintahkan operator cleaner membersihkan kembali
ruangan tersebut hingga bersih dan melaporkannya ke supervisor cleaner
4.5. Jika ruangan dan bagian dari ruangan sulit untuk dilakukan pembersihan,
supervisor bagian tersebut dan supervisor cleaner melaporkan ke supervisor
personalia dan umum untuk mendiskusikan tindakan yang akan dilakukan
4.6. Lakukan pembersihan ruangan dan bagian dari ruangan sesuai jadwal
pembersihan gudang

5. Lampiran
Form Kebersihan Gudang produk jadi (Dokumen Nomor..........)

290
6. Riwayat Perubahan
- Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy · · · · · · · · · · · · · · · · ···
dd mm yyyy . . . . . . . ... . . . . . . . . .

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . . . . . ... .. ..... ..
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .... . . . . . . . .... ...... .
No. 2 : Kepala Bagian .. .. .. . . .. .... ...... ..

291
 FORM Halaman 1 dari . . . .
KEBERSIHAN GUDANG Nomor. . . . . . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN RAW MATERIAL DAN PACKAGING MATERIAL Tanggal berlaku
Departemen Seksi ········ ······ · · ·· · · ·· ·· · ·· · · · ·
· · · ·· · · · · ····· ····· · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · ············ ····················· ············ ···· ·················
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
············· ···················· · · · · · · · · · · · · ·· · · · · ·· · · · · ·· · · · ····· · · · · · · · · · · · · · ·· · · ·· ·· · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·

. .-·.,,'.-··,· - ·, ,-,, - - ��;;;. _: _� � -�.; - . , .. , ,.,

- - -, 1>" • •

CATATAN PEMBERSIHAN RUANGAN

Bulan Tahun :
Ruangan

Ba gi an yang dibersihkan
Personel Jadwa!
I I 1 2 3 41 5 6 7 I sl I 9
1
1 1
2 3
I 5
4 Ta
1 1
nggal8 9
1 2 2 2 2 2 2 2 2 2
2 3-4 5-6 -7 8 9 -0

I II III
1
1 a
1 2 1
I I 0
I I I -1
I 0I
Lantai Pagi
I
I

I Siang I I I I l I I
I Sore I I I I -· I I I I I
Dinding Ruangan I Pagi I I I I I I l I I
Siang I I I I I I I I I
Sore I I I I I I I I I
Langit-langit cover mutu Pagi I I I i I
Siang I I I I
Sore I I I I I
Sarang laba-laba Pagi I I I I I I
Siang I I I I I I
Sore I I I I
Kaea jendela kaca pintu Pagi I I I
Siang I I I
Sore I I I
Dinding dan rak lemari alat Pagi I I I
Siang I I I I
Sore
I I

292
 PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari. ...
PRODUK KEMBALI RAW MATERI AL Nomor. .... . . .. . . . .
NAMA PERUSAHAAN DAN Tanggal berlaku
PACKAGING MATERIAL ----1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departemen Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

··················· ·············· ........ ........ .................. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ·· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... .. . . . . . . ... .

1. Tujuan
Memastikan proses penanganan produk kembalian yang diterima kembali secara
baik dan benar.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini meliputi semua produk kembalian yang dikembalikan dari disributor
karena :
-
Salah kirim
-
Salah administrasi
Kadaluarsa atau sudah mendekati kadaluarsa
-
Penarikan kembali di departemen
-
Sebab lainnya, antara lain tidak sampai ke disributor karena
gangguan perjalanan.

3. Tanggung J awab
-
Kepala pepartemen . ... . .. bertanggung jawab mengambil keputusan akhir
terhadap\:produk kembalian.
- Kepala: •.:)jepartemen ... ........ bertanggung jawab untuk melakukan dan
memasti.!<fln penanganan produk kembalian sesuai dengan protap.
-
Kepala Departemen ... ..... .. bertanggung jawab untuk melakukan pemeriksaan
terhadap /produk kembalian yang berkaitan dengan kualitas produk untuk
menentukan tindak lanjut yang tepat.
-
Kepala Departemen................menyiapkan dokumen untuk produk kembalian dari
disributor.
-
Kepala Gudang bertanggung jawab menjalankan protap ini dengan benar.

293
 4. Prosedur .·
r-- -
A. Produk Kembalian karena Salah Kirim dan Salah Administf-�- i;�: i'

I NO I DIAGRAM KERJA URAIAN KEGIATANJ> '-

':
' \ .:.-
CATATAN I

I
Menerima produk Menerima produk kemba(ian,
1 kembalian kemudian dimasukkan ke qalam

I gudang retur. ;

' Memeriksa dokumen terkait

2 Memeriksa dokumen kesesuaian antara nama produk, no Surat Pengantar
terkait kesesuaian bets, dan jumlah yang telah diterima Barang
dengan surat pengantar barang

'
Memberi penandaan label
3 Memberi label KARANTI NA oleh bagian gudang Label Karantina
KARANTINA
I I dan ditempatkan di gudang retur

Melakukan pengecekan ulang

Melakukan pengecekan dokumen terkait kesesuaian, bentuk
fisik dan jumlah yang diterima
4
I
ulang dan penilaian awal
I dengan surat pengantar barang dan
penilaian awal

r Dari hasil pemeri ksaan, Bagian .. .. .....

Memberikan status produk memberikan status terhadap produk Laporan Hasil
5 kembalian kembalian : Pemeriksaan
-
Dapat digunakan kembali
-
Dimusnahkan

6
c Me lakukan

·
t indak lanjut
I
I
 Bagian gudang
melakukan salah satu dari hal berikut
- Masukkan sebagai stok Laporan
gudang penanganan
-
Memi ndahkan produk ke
produk gudang retur di area "ditolak"
kembalian
-
Melc.kukan pemusnahan

294
 B. Prociuk Kembalian karena Kadaluarsa atau Sudah Mendekati Kadaluarsa
NO DIAGRAM KERJA U RAIAN KEGIATAN CATATAN

Menerima produk Menerima produk kembalian,

1 kembalian kemudian dimasukkan ke
dalam gudang retur.

,.' Memeriksa dokumen terkait

2
Memeriksa dokumen kesesuaian antara nama produk, no Surat Pengantar
terkait kesesuaian dan bets, dan jumlah yang telah diterima Barang
melakukan penilaian dengan surat pengantar barang dan
awal
I melakukan penilaian awal terhadap
kualitas produk kembalian tersebut

.
1 11'
Memberi penandaan label DITOLAK
3 Memberi label oleh bagian gudang dan ditempatkan Label Ditolak

-
DITOLAK
- di gudang retur di area "DITOLAK"

4
'
I
- Laporan
-

Melakukan pemusnahan Melakukan pemusnahan sesuai

dengan prosedur yang berlaku penanganan
I- produk
kembalian
- Serita Acara
Pemusnahan

l
.'

\ i' , . . .
. -. t · ·
� ,1 ,,.1

I 295
 C. Produk Kembalian karena Penarikan Kembali
NO DIAGRAM KERJA URAIAN KEGIATAN CATATAN

Menerima produk Menerima produk kembaJian,

1 kembalian kemudian dimasukkan ke dalam

I g udang retur.

, Memeriksa dokumen terkait

2 Memeriksa dokumen
terkc1it kesesuaian dan
melakukan penilaian
awal
;:
_ kesesuaian antara n8ma p roduk, no Su rat Pengantar
bets, dan Jumlah yang telah diterima Barang
dengan surat pengantar barang dan
melakukan penilaian awal terhadap
kualitas produk kembalian tersebut

Memberi penandaan label [)!TOLAK

3 oleh bagian gudang dan diternpatkan Label Ditolak
DITOLAK
I
I
Memberi label di gudang retur di area "DITiOLAK"
,:· .

4 Pencatatan dan rekonsiliasi Bagian........melakukan pencatatan

� I I dan rekonsiliasi sesuai prosedur

- Laporan
� penanganan
5 Melakukan pemusnahan Melakukan pemusnahan sesuai produk
I dengan prosedur yang berlaku kembalian
- Serita Acara
Pernusnahan
296
 D. Prociuk Kembalian karena Sebab Lain

I NO -
DIAGRAM KERJA U RAIAN KEGIATAN CATATAN

Menerima produk Menerima produk kembalian,

1 kembalian kemudian dimasukkan ke dalam

I gudang retur.

Memeriksa dokumen terkait

2 Memeriksa dokumen kesesuaian antara nama produk, no Surat Pengantar
terkait kesesuaian bets, dan j umlah yang telah d iterima Barang
dengan surat pengantar barang

I,

Memberi penandaan label

3 Memberi label KARANTINA oleh bagian gudang Label Karantina
KARANTINA
I
dan ditempatkan di gudang retur

1I, Melakukan pengecekan ulang

Melakukan pengecekan dokumen terkait kesesuaian, bentuk
4 ulang dan penilaian awal fisik dan jumlah yang diterima
I I dengan surat pengantar barang dan
penilaian awal

Dari hasil pemeriksaan, Bagian .. . ... ...

Memberikan status produk memberikan status terhadap produk Laporan Hasil
5 kembalian kembalian : Pemeriksaan
- Dapat digunakan kembali
, !; .·P - Dimusnahkan
,.

, , ,,,
'/ ,
Bagian gudang melakukan salah
satu dari hal berikut :
, - Masukkan sebagai stok Laporan
' i
;�

f'j',
6 Melakukantihdak lanjut gudang penanganan
- Memindahkan produk ke produk
i
gudang retur di area "ditolak" kembalian
- Melakukan pemusnahan

5. Larnpiran
Form Daftar produk kembali produk jadi (Dokumen Nomor......................)

6. Riwayat Perubahan 297

Versi Tanggal Berlaku
Xx dd mm yyyy
Xx dd mm yyyy

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Kopi No. 1 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Alasan Perubahan
. . . . . . . . . . . . . . . . . ..
......... ..........
 FORM . . . H alaman 1 dari....
PRODUK KEMBALI RAW MATERIAL Nomor.............
DAN Tanggal berlaku
NAMA PERUSAHAAN PACKAGING MATERIAL · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · ·
Departemen Seksi
· · · · · · · · · · · · · · · · · ·· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··· ··· ············ ········ ············· ................... .............. ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
· · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · ········ · · · · · · · · · · · ··· ··· ··· ·· ···· · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·

I
FORM RETUR ( )
TANGGAL
.
SHIFT
..
LEADER

NO NAMA BARANG SIZE JUMLAH

1
2
3
I 4
I 5
I 6
I 7
I 8
PRODUKSI
GUDANG
'
'

( )
( )

298
Lampiran 1 : Surat Pengantar Pengembalian Produk Raw Material, Packaging Material

SURAT PENGANTAR PENGEMBALIAN PRODUK RAW MATERIAL / PACKAG ING

MATERIAL
Nomor : .........../.... ./......../ 2011

Pada hari ini, . . ................ Tanggal ................ Bulan ...... ..Tahun ......... ......, kami yang
bertanda tangan di bawah ini :

Nama
Jabatan
Bertindak untuk dan atas nama perusahaan PT......

dengan ini menyatakan mengembalikan barang kepada perusahaan PT.......berupa

contoh...... .. . . ..... . .. .. i. ................................sebagaimana rincian terlampir dalam keadaan baik dan
lengkap. Segala biaya yang timbul selama proses pengembalian barang ini ditanggung oleh
perusahaan PT.....]/.:
Demikian surat pe@ 'antar ini dibuat untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.
::t •
. ;,,:,,
_
.

' ..... . ... , ......... , ......... .

Yang Menyerahkan,
Mengetahui,

Jabatan
Jabatan

299
BERITA ACARA PENGEMBALIAN BARANG RAW MATERIAL / PACKAGING MATERIAL
Nomor : .................................... .

Pada hari ini, .................. Tanggal ................ Bulan.................Tahun'............................., kami yang

bertanda tangan di bawah ini

1. Nama
Jabatan
Bertindak untuk dan atas nama perusahaan PT...........................Selanjutnya disebut
PIHAK PERTAMA

2. Nama . ....................................
Jabatan . ....................................
Bertindah untuk dan atas nama perusahaan PT......Selanjutnya disebut PIHAK KEDUA

PIHAK PERTAMA dengan ini menyatakan mengembalikan barang kepada PIHAK KEDUA
berupa .....................................sebagaimana rincian terlampir dalam keadaan baik dan
lengkap. Segala biaya yang timbul selama proses pengembalian barang ini ditanggung oleh
PIHAK KEDUA.
Demikian Serita Acara Serah Terima Barang ini dibuat untuk dipergunakan sebagaimana
mestinya.
..........................,..............Juli 2011

Yang Menerima
PIHAK KEDUA
CV/PT/Fa/UD/Koperasi

Jabatan

Yang Menyerahkan
PIHAK PERTAMA
CV/PT/Fa/UD/Koperasi

Jabatan

300
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari....

NAMA PERUSAHMN
B_U_SI _P,R-
i----··,,_, ___DIT_R_I_
_ _
--O_D_U_K
- _JAD ___l__ I
--1 Nomor.............
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Tan ggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan distribusi produk telah
sesuai.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk distribusi produk yang ada di gudang

3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.

301
4. Prosedur
DOKUMEN/
AKTIVITAS KETERANGAN
CATATAN MUTU

Mulal

Admin Marketing
Memberikan OC
unprice ke admin
warehouse

Admin warehouse
Memberikan OC
unprice kepada staf
udan

Stat Gudang

[5J
Periksa dan Admin Gudang membuat
penyiapan stock DPB kepada purchasing
barang dengan·persetujuan
Logistic Manager

Admin Gudan
Pembeli.n Menerima OC dan
QP-17 menyiapkan DPB

Tidak
Staff Gudang
Siapkan barang
sesuai jadwal ,
labeling dan P�cking
Barang

Surat Jalan rangkap 5:

Staff Gu dang - Arsip Finance ( Asli )
- Arsip Customer ( 2
Serahterimakan
lembar copy)

I
barang ke bagian

1 - Arsip Admin Gudang ( 1

I
pengirima n/ekspedisi
lembar copy)

�1!I l �
- Ekspedisi ( 1 lcmbar

-t- Satpam
Memeriksa
Staf Gudang
Update kartu stock
copy )

kelengkapan SJ

LJ
Pengirim
Serahterimakan Staf Logistic
barang kepada Monitor perjalanan

□
penerima harang & Update
pada papan
' +
· Admin Gudan
Laporan
Update Mutasi Mutasi Stock
"
\ Harian
( Selesai
,/

Note :
OC :Order Confirmation
DPB : Daftar Permintaan Barang

302
5. Lampiran

1=�°xx
x
- Form Distribusi Prociuk jadi (Dokumen Nomor
)
Tanggal

I I .Ala san
6. Riwayat Perubahan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...

ersi
�
t2
yyyy
7. !Distribusi
Asli : . . . . . . . . . . . . .. ... .
Kopi : .. . . . . . . . . . . ..... .

303
 FORM Halaman 1 dari . . . .
DITRIBUSI PRODUK JADI Nemer. ..... . ......
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
... .. . . . . . . . . . . . . . . ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ········ ······· ········ ······· ·
Disusun eleh Diperiksa eleh Disetujui eleh Mengganti No
··· ·· · · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ............ ..................... ································· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . ..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
..................... ............ . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . ....... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. .. ·········· ····· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·

FORM PENGIRIMAN BARANG

NO. FORM
. NO. MOBIL
N{)PO '
SOPIR :
TANGGAL : TWUAN :
PENGAWAS MUAT . EXPEDISI .
OIIAI mv
NO. NAMABARANG KETERANGAN
CTN llAr.

-- -·- .

� !

It

TOTA L: lll
ADMIN GUDANG KEUANGAN SOAR PENERIMA

304
 PROSEDUR TET AP Halaman 1 dari....

Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk menetapkan tata cara pembersihan ruangan di gedung
perusahaan.

2. Ruang Lingkup
Ruangan yang termasuk meliputi ruang proses alcohol, ruang administrasi, laker,
toilet, koridor, ruang WIP siap kemas, ruang pengemasan, gudang bahan baku,
gudang bahan kemas dan gudang produk jadi perusahaan.

3. Tanggung Jawab
3. 1. Operator cleaner bertanggung jawab melakukan pembersihan ruangan
sesuai jadwal
3.2. Supervisor personalia dan umum bertanggung jawab sebagai Person In Charge
terha9ap pelaporan kegiatan kebersihan dan kerapihan gedung
3.3. Supei;visor cleaner bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan, pembersihan,
memahtau kerapihan dan kebersihan gedung sesuai jadwal
3.4. Super\iisor gudang produk jadi bertanggung jawab memeriksa hasil
} ,'
pemb;Elrsihan
. dan kerapihan ruangan
3.5. Supetvisor gudang bahan baku dan bahan kemas bertanggung jawab
memeriksa hasil pembersihan dan kerapihan ruangan
Manajer produksi bertanggung jawab menyetujui dan mereview prosedur ini
Manajer pemastian mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui prosedur
ini
3.8. Staf pengendalian dokumen bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui
prosedur ini.

4. Prosedur
4. 1. Pembersihan ruangan dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan.
4.2. Operator cleaner bertugas hanya untuk membersihkan ruangan jika dalam
ruangan tersebut kotor dan terlihat barang-barang yang tidak rapih, operator
cleaner melaporkan ke supervisor bagian tersebut untuk tindakan yang akan
dilakukan.
4.3. Supervisor bagian tersebut memeriksa hasil pembersihan ruangan dan bagian
dari ruangan yang telah dilakukan.
4.4. Jika ruangan dan bagian dari ruangan masih terlihat masih kotor, supervisor
bagian tersebut memerintahkan operator cleaner membersihkan kembali
ruangan tersebut hingga bersih dan melaporkannya ke supervisor cleaner
4.5. Jika ruangan dan bagian dari ruangan sulit untuk dilakukan pembersihan,
supervisor bagian tersebut dan supervisor cleaner melaporkan ke supervisor
personalia dan umum untuk mendiskusikan tindakan yang akan dilakukan
4.6. Lakukan pembersihan ruangan dan bagian dari ruangan sesuai jadwal
pembersihan gedung
305
5. Lampiran
- Form Kebersihan Gudang produk jadi (Dokumen Nomor.......)

6. Riwayat .Perubahan
Versi No Tanggal Alasan
1 dd mm yyyy · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ···
2 yy dd mm yyyy ··· · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · ·

7. Distribusi
Asli : .. . . . . . . . . . . . . . . . .
Kepi : .... ..... ....... ..

306
 FORM Halaman 1 dari . ...
NAMA PERUSAHAAN KEBERSIHAN GU DANG PRODUK JADI No mo r. . . . . . . . . .. ..
Departemen Seksi Tanggal berlaku

· · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ······························ ·

Oisusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · ······ ·········· ······················· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
································· · · · · · · · · · · ····· · · · · · · · · · · · · · ····· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ······ · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · ·· ····

CATATAN PEMBERSIHAN RUANGAN

·· '" • ;.,.-..�•-1- ;•.,:._ ..• ,• . •,. ' " : ,

Bulan Tahun :
Ruangan

Bagian yang dibersihkan Personel Jadwal Tani 1aal

1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1
Lantai Pagi
Siang
Sore
Dindinq Ruanqan Paqi
Sianq
Sore
Langit-langit cover m utu Paqi
Sianq
Sore .

Sarang laba-laba Paqi

Sianq
Sore
Kaea jendela kaca pintu Pagi
Siang
Sore
Dinding dan rak lemari alat Paqi
Sianq
Sore

307
 PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari. ...
--,PRODUK J ADI
- PEMUSNAHAN ' 1 Nomor... . . . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN f-- - Seksi •. Tanggal berlaku
Departemen
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . :• ,'
· · · · · · · · ·· ·· ·· ··· · · · · · · · · · · · ·· ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh . ti: • Mengganti No
· · · · · · · · ·· · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
.i ·
· · · ·: · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
. . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · ·· · · ·· · · · · · · · ·
· · · · · · · · · ··· ; · · · ···· · · ···· ·· ···· · · ···· · ··· · · · · ·
1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk mengidentifikasi jika terdapat barang yang
expired/discontinued dan memastikan pemusnahannya telah sesuai dengan
peraturan yang berlaku.

2. Ruan g Lin gkup

Prosedur ini meliputi pemusnahan produk jadi.

3. Tan ggung Jawab

Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar
dan konsisten.
308
 4. Prosedur

NO DIAGRAM KERJA URAIAN KEGIATAN CATATAN

Mencatat PKRT - Mencatat PKRT yang - Form Daftar
1 vanq akan expired/discontinued alat yang
untuk dimusnahkan dimusnahkan

- Meminta persetujuan
Meminta persetujuan
pimpinan pimpinan terkait
3 pelaksanaan
pemusnahan PKRT.
T
- Membuat jadwal -
Surat Jalan
Membuat jadwal
4 pemusnahan pemusnahan PKRT dan
koordinasi dengan
vendor pemusnahan
Uika diperlukan)

- Proses pemusnahan -
Serita Acara
Proses pemusnahan
5 I PKRT yang expired/ Pemusnahan
discontinued. PKRT

- Membuat laporan
-
Laporan
Pelaporan
6 pemusnahan barang Pemusnahan
dan memperbarui stok
data barang di sitem.

5. Lampiran
Serita Acara Pemusnahan Prociuk jadi (Dokumen Nomor.......)
Form Daftar yang dimusnahkan (Dokumen Nomor........)
Surat J alan (Dokumen Nomor.......)
Laporan Pemusnahan (Dokumen Nomor.....)

6. Riwayat Perubahan
Versi No Tanggal Alasan
1 xx dd mm yyyy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. .
2 yy dd mm yyyy ................ ..............
.,.

7. Di �tribusi y';+
f;;
Ash : . . . . . .. .'.• <..-
•••••.•
Kopi : . . . . . .

309
 FORM
SERITA ACARA 1 · · · · · ·"· · · · · · · · ·
Halaman 1 dari ....
Nomor.............

Departemen SeksiAH AN P RO DU K J AD I
NAMA PERUSAHAAN P E MU SN
--�-j 1------ - - - - - � - - - - -
Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal
Tanggal Tanggal

SERITA ACARA PEMUSNAHAN

PERSEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
Pada hari ini ... . ... . . . . . tanggal ......... . ..... buIan ........ .... tahun................telah
dilakukan pemusnahan PKRT sebagai berikut :
NO NAMA PRODUK SATUAN JUMLAH CARA PEMUSNAHAN
. .

T
Pada sarana produksi PT.... . ...... yang berlokasi di........................... ;..........................
Yang melakukan pemusnahan
1. Pimpinan Perusahaan ...........................................
2. Penanggung Jawab Teknis : ............................................
Saksi - saksi
1. Nama ......................................
N I P/NI K : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Jabatan : ......................................
2. Nama ......................................
NI P/NIK : . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Jabatan : ......................................

..................., .. ..................... 20 .. ..

Yang Melakukan Pemusnahan,

(. ....... ............... ...... ..... ..... ) ( . . . . .. .. ........ ... .... .. ........... ....... )

Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan

Saksi - Saksi
1 ............. ......... ..... . ........ ....... ........ . ..
2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · · -- ·· ·· . . . . . .

310
 PROSEDUR TETAP
Halaman 1 dari. ...
NAMAPERUSJ\HAAN 1----- I Nomor.............
Departemen
E_N_Y_IM_P_A_N_ASeksi Tanggal berlaku
P_ _N�P_R_O_D_U_K
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk memastikan barang yang diterima telah memenuhi
spesifikasi dan persyaratan perusahaan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk penyimpanan produk jadi di gudang.

3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.

4. Prosedur
4.1 Pihak Operator Gudang Barang Jadi menerima konfirmasi dari bagian produksi
untuk barang yang telah siap dipindahkan ke Gudang Barang jadi dan
menyiapkan Form Tanda Terima Barang
4.2 Operator Gudang memerikas barang yang diterima apakah sudah sesuai dengan
form tanda terima barang yang diterima dan pastikan label sudah terdapat
stempel QC.
4.3 Barang yang masuk kedalam gudang barang jadi harus diberikan Label ldentitas
Barang)adi dengan warna label yang sudah ditetapkan.
4.4 Operatt>'.r;' Gudang menerima barang dan menempatkan barang dengan prioritas
ditempcd�an pada rak. Dengan posisi label disisi luar.
4.5 Operatot:1; di gudang barang jadi harus memastikan tidak tercampurnya
antar produk haik dalam palet ataupun rak.
4.6 Setiap fcirm tanda terima barang harus diserahkan kepada bagian admin gudang
untuk pencatatan dalam Kartu Stock
4.7 Selalu rtienyusun barang jadi harus menggunakan palet sesuai layout, Untuk
menjaga kebersihan gudang dilakukan pembersihan secara berkala
5. Lampiran

- Form Daftar penyimpanan produk jadi (Dokumen Nomor

;I
)

i
6. Riwayat Perubahan Tanggal Alasan

Ir I
I .. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .

7. Distribusi
Asli . ..................
Kopi : ..... ... ..........

311
 FORM
DAFTAR PENYIMPANAN PRODUK JADI
Halaman 1 dari....
Nomor.............
I
NAMA PERUSAHAAN Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.. .. .. . . . . . . . . . . . . . ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ····
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ·· ·· ··· · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ··········· ······················
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
······ ·················· ········· .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ··· . ................ .. . . . . . . . .. ... ...
KODING QTY
NO BARANG NAMA BARANG
(CTN) (PACK)

I
I
I I
I I
I I

I I I
I
'
I
I

31 2
 PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari. ...
P R OD UK K EM
NAMA PERUSAHAAN 1------- - - - � - - Nomor..... ...... ..
BA LI
-
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

�
Departemen Seksi Tanggal berlaku

. . . . . . . . . . . .. . . . . . -. · · -· · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
.. . . . . .. . . . � . . . ....... . . . . .. . . . . ... . . .
·,
Tanggal ........ . . Tanggal . Tanggal
Tanggal

1. Tujuan
Memastikan proses penanganan produk kembalian yang diterima kembali secara
baik dan benar.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini ;meliputi semua produk kembalian yang dikembalikan dari disributor
karena : '\ •
-
Salah kidm
Salah administrasi
Kadaluars'a atau sudah mendekati kadaluarsa
Penarikan}embali di departemen
Sebab laiilnya, antara lain tidak sampai ke distributor karena gangguan
perjalanan.

3. Tanggung Jawab
-
Kepala Departemen ...... . bertanggung jawab mengambil keputusan akhir
terhadap produk kembalian.
-
Kepala Departemen .... ... ... . bertanggung jawab untuk melakukan dan
memastikan penanganan produk kembalian sesuai dengan protap.
-
Kepala Departemen .. ........ bertanggung jawab untuk melakukan pemeriksaan
terhadap produk kembalian yang berkaitan dengan kualitas produk untuk
menentukan tindak lanjut yang tepat.
-
Kepala Departemen................menyiapkan dokumen untuk produk kembalian dari
disributor.
-
Kepala Gudang bertanggung jawab menjalankan protap ini dengan benar.
313
 4. Prosedur

A. Produk Kembalian karena Salah Kirim dan Salah Admi nistrasi

NO DIAGRAM KERJA URAIAN KEGIATAN CATATAN

Menerima produk Menerima produk kembalian,

kembalian
1 kemudian dimasukkan ke dalam
I I gudang retur.

'
Memeriksa dokumen terkait
Memeriksa dokumen
2 kesesuaian antara nama produk, no
terkait kesesuaian
bets, dan jumlah yang telah diterima
dengan surat pengantar barang

Memberi label Memberi penandaan label

3 KARANTINA KARANT I NA oleh bagian gudang Label Karantina
I dan ditempatkan di gudang retur

I
,,,
Melakukan pengecekan ulang
Melakukan pengecekan
ulang dan penilaian awal dokumen terkait kesesuaian, bentuk
4 fisik dan jumlah yang diterima
dengan surat pengantar barang dan
penilaian awal

, ..
Dari hasil pemeriksaan, Bagian . . . . . . . . .
Memberikan status produk memberikc:n status terhadap produk Laporan Hasil
kembalian
5 kembalian : Pemeriksaan
-
Dapat digunakan kembali
-
Dimusnahkan

,• Bagian gudang melakukan salah

satu dari hal berikut :
- Masu kkan sebagai stok Laporan
6 Melakukan tindak lanjut gudang penanganan
-
Memindahkan produk ke produk
gudang ret ur di area "ditolak" kembalian
-
Melakukan pemusnahan
3 14
 B. Produk Kembalian karena Kadaluarsa atau Sudah Mendekati Kadaluarsa

NO
1== ==- DIAGRAM KER
Menerima produk ===-
JA U RAIAN KEGIATAN CATATAN

1 kembalian 1 Menerima produk kembalian,

kemudian dimasukkan ke dalam

I gudang retur.

,.
\I
Memeriksa dokumen terkait
Memeriksa dokumen
2 kesesuaian antara nama produk, no
terkait kesesuaian dan
melakukan penilaian bets, dan jumlah yang telah diterima
awal dengan surat pengantar barang dan

l
melakukan penilaian awal terhadap
kualitas produk kembalian tersebut

3
l------------l-
I DITOLAK
Memberi labe
I I l
oleh bagian
Memberi gudang dan
penandaan ditempatkan
label DITOLAK
di gudang retur di area "DITOLAK"
_J - Laporan

l
Melakukan pemusnahan sesuai
dengan prosedur yang berlaku penanganan
4
I produk
kembalian
Melakukan pemusnahan
I - Serita Acara
Pemusnahan

315
.
•
. ,,
 C. Produk Kembalian karena Penarikan Kembali
NO DIAGRAM KERJA URAIAN KEGIATAN CATATAN

Menerima produk Menerima produk kembalian,

1 kembalian kemudian dimasukkan ke dalam
g udang retur.

Memeriksa dokumen ter.kait

Memeriksa dokumen
2 kesesuaian antara nama prddu k, no
terkait kesesuaian dan
melakukan penilaian bets, dan jumlah yang telah diterima
awal dengan surat pengantar barang dan
melakukan penilaian awal terhadap
kualitas produk kembalian tersebut

Memberi label Memberi penandaan label DITOLAK

3 DITOLAK oleh bagian gudang dan ditempatkan Label Ditolak
di g udang retur di area "DITOLAK"

Bagian . . . .. melakukan pencatatan

4 I Pencatatan dan rekonsiliasi
dan rekonsiliasi sesuai prosedur

- Laporan
,.,
penanganan
5
I Melakukan pemusnahan
I Melakukan pemusnahan sesuai
dengan prosedur yang berlaku
produk
kembalian
- Serita Acara
Pemusnahan

316
 D. Produk Kembalian karena Sebab Lain

NO DIAGRAM KERJA U RAIAN KEGIATAN CATATAN

Menerima produk Menerima produk kembalian,

kembalian
1 kemudian dimasukkan ke dalam
gudang retur.

,1,

Memeriksa dokumen terkait

Memeriksa dokumen
2 kesesuaian antara nama produk, no
terkait kesesuaian
bets, dan jumlah yang telah diterima
dengan surat pengantar barang

Memberi label Memberi penandaan label

3 KARANTINA KARANTINA oleh bagian gudang Label Karantina
dan ditempatkan di gudang retur

Melakukan pengecekan ulang

I,

Melakukan pengecekan dokumen terkait kesesuaian, bentuk

ulang dan penilaian awal
4 fisik dan jumlah yang diterima
dengan su rat pengantar barang dan
penilaian awal
. '

Dari has ii pemeriksaan, Bagian .. ... . .. .

Memberikan status produk memberikan status terhadap produk Laporan Hasil
kembalian
5 kembalian : Pemeriksaan
- Dapat digunakan kembali
- Dimusnahkan

Bagian gudang melakukan salah

satu dari hal berikut :
Melakukan tindak lanjut - Masukkan sebagai stok Laporan
6
gudang penanganan
., .
- Memindahkan produk ke produk
,•
gudang retur di area "ditolak" kembalian
·
1 · - Melaku kan pemusnahan

5. Lampiran
Form Daftar prod uk kembali produk jadi (Dokumen Nomor....................)
Surat Pengembalian Produk Jadi

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
xx dd mm yyyy . . . . . . . . . . . . . . . ....
xx dd mm yyyy . . . . ... ... . . . . . . ...
317
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian .. ..... ..... ... . .... ..
Kepi No. 1 : Kepala Bagian .. . ......... ... ..... ..
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . ...... ....... . ..
 FORM Halaman 1 dari. . ..

I
DAFT AR PRODUK KEMBALI PRODUK JADI Nomor........ ... ..
NAMA PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··
Tanggal
··· · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
I . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. .. . . . . . . . . .
Tanggal
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· ·
...... ...........................
Tanggal
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. ..
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·· · · · · · ·
Tanggal
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····

FORM RETUR ( )

TANGGAL
SHIFT
LEADER

NO NAMA BARANG SIZE JUMLAH

1
2
3
4
5
'
6
7 , ;;�-

PRODUKSI
GUDANG

( )
( )

319
Lampiran 1 : Surat Pengantar Pengembalian Produk Jadi

SURAT PENGANTAR PENGEMBALIAN PRODUK JADI

Nomor : .........../...../........./ 2011

Pada hari ini, .................. Tanggal ................ Bulan ........Tahun ............... , kami yang
bertanda tangan di bawah ini

Nama
Jabatan
Bertindak untuk dan atas nama perusahaan PT......

dengan ini menyatakan mengembalikan barang kepada perusahaan PT.......berupa

contoh.................................................sebagaimana rincian terlampir dalam keadaan baik dan
lengkap. Segala biaya yang timbul selama proses pengembalian barang ini ditanggung oleh
perusahaan PT.........
Demikian surat pengantar ini dibuat untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.

J • • ••••••• , ••••••••• , •••••• • • • •

Yang Menyerahkan, Mengetahui,

Jabatan Jabatan

320
 BERITA ACARA PENGEMBALIAN PROOUK JAOI
Nomor : .................................... .

Pada hari ini, . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tanggal . . . . . . . . . . . . . . . . Bulan. . . . . . . . . . . . . . . . .Tahun ...................., kami yang

bertanda tangan di bawah ini

1.Nama
Jabatan
Bertindak untuk dan atas nama perusahaan PT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Selanjutnya disebut
PIHAK PERTAMA

2. Nama . . . . . . . . . . . . . .. .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Jabatan : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... ..
Bertindah untuk dan atas nama perusahaan PT.........Selanjutnya disebut PIHAK KEDUA

PIHAK PERTAMA dengan ini menyatakan mengembalikan barang kepada PIHAK KEDUA
berupa .. ....... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... sebagaimana rincian terlampir dalam keadaan baik dan
lengkap. Segala biaya yang timbul selama proses pengembalian barang ini ditanggung oleh
PIHAK KEDUA.
Demikian Serita Acara Serah Terima Barang ini dibuat untuk dipergunakan sebagaimana
mestinya .
.. .. .. . ...... . . . . . . . . . . ... ,.. . . . . . . . . . . . . . . . . .Juli 20

Yang Menerima
PIHAK KEDUA
CV/PT/Fa/U D/Koperasi

·················· · ···················
Jabatan --;f

Yang Meny�rahkan
PIHAK PERTAMA
CV/PT/Fa/UD/Koperasi

. Jabatan

321
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari....
STOCK OPNAME PRODUK JADI
NAMA PERUSAHAAN t--- - - -.- - I
------i Nomor. . . . . .. .... ..
--------
Departemen Seksi -- Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan stock opname telah sesuai.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk pelaksanaan stock opname di gudang

3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.

322
4. Prosedur
DOKUMEN/
A KTIVITAS KETERANGAN

Mulai

[]
Program
Manager Logistic
tahunan stock
opname
ME:mbuat Program
Stock Opname
Tahunan

Supervisor Admin

Membuat Jadwal
Stock opnarne

B
bulanan Lembar
pemeriksaan
stock opname

Tidak Lembar segel

Supervisor Admin
stock opname
Mengorganisasikan SDM
dan Alat yang diperlukan

Team Opname

Melakukan stock
Serita acara
., opname sesuai
·:1 jadwal
stock opname

�
Supervisor Admin

Membuat laporan
stock opname

Manager Logistic

Evaluasi stock
opname

Suparvisor Admin

Mendistribusikan
report

Selesai

323
5. Lampiran
Form Stock opname produk jadi (Dokumen Nomor.....................)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
xx dd mm yyyy · · · · · · ··· · ·· · · · · · · ·
xx dd mm yyyy ············· ····· ·
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Kopi No. 1 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

324
 FORM
STOCK OPNAME PRODUK JADI
Halaman 1 dari....
Nomor.............
71
NAMA PERUSAHAAN Departemen Seksi T anggal berlaku
· · · · · · · · ·· · ·· · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. · · · · · · · · · · ·· ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · ··· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
....... ... .... . ........... ....... ··· · · · · · · · · ··· ·· ·· ·· ·· · · · · · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · ··· · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . .

T ANGGAL
AREA GUDANG
NAMA PEMERIKSA

No. Item No. Item Description Jumlah Keterangan

0 0 0

'

.l
:;/ .:·

325
H RD

326
8. PERSONALIA (HRD)
Manajemen sumber daya manusia berfokus pada peningkatan kinerja karyawan
hingga maksimum sesuai dengan posisi dan tugas mereka dalam perusahaan.
Karena sebuah organisasi terdiri dari banyak orang, HRD berfungsi untuk
mengelola keahlian, meningkatkan, dan memotivasi mereka untuk mencapai
kinerja terbaik dan memastikan mereka tetap berkomitmen pada perusahaan.
Secara singkat, HRD berhubungan dengan manajemen karyawan dari rekrutmen
hingga pensiun. Walaupun ada banyak fungsi HRD, berikut ini adalah 5 dari tugas
pokoknya:

8.1 . Rekrutmen dan Pemilihan Karyawan

Rekrutmen adalah proses mencari, mensortir, dan memilih karyawan potensial

dan sesuai kualifikasi kebutuhan akan suatu posisi tertentu dalam perusahaan.
Tujuan dari proses ini adalah untuk menarik kandidat yang potensial dan juga
mendorong yang tidak sesuai kualifikasi untuk tidak melamar pekerjaan.

Sebelum memulai proses rekrutmen, perusahaan harus memiliki perencanaan

karyawan yang baik dan mengkategorikan karyawan yang dibutuhkan.
Mempr e d iksi kebutuhan ini bergantung pada budget tahunan perusahaan
� .i : ·
dan
· tujuanJ�ngka pendek maupun jangka panjang perusahaan.
T ·�
} ·
Proses!rekrutmen dan seleksi sangat penting untuk setiap perusahaan karena
akan m'engurangi biaya kesalahan seperti mendapatkan karyawan yang memiliki
kemampuan buruk, tidak termotivasi, dan kualifikasi rendah. Memecat karyawan
tersebut dan merekrut lagi yang baru adalah proses yang panjang dan mahal.

8.2. Orientasi

Banyak perusahaan tidak menyediakan orientasi lengkap bagi karyawan

baru mereka. l ni sebenarnya adalah langkah dasar dalam membantu karyawan baru
menyesuaikan diri dengan rekan kerja, manajer, perusahaan, dan pekerjaannya.
Penyampaian tujuan perusahaan dan bagaimana karyawan bisa mencapai gol
jangka pendek maupun jangka panjang seharusnya menjadi bagian dalam setiap
orientasi karyawan baru.

Memberikan pengenalan yang intensif kepada karyawan merupakan salah satu

tugas pokok HRD. Program ini harus membantu karyawan baru untuk mengenal
tugas dan deskripsi peKerjaannya, fungsi departemen, dan hubungan antara
posisinya dengan posisi lain dalam perusahaan. Karyawan baru mendapatkan
kejelasan yang bisa membuatnya berperan aktif dalam perusahaan.

327
8.3. Memelihara Kondisi .Kerja Yang Kondusif

Merupakan tugas HRD untuk rnenciptakan dan memelih �ra kondisi dan atmosfir
kerja yang kondusif sehingga karyawan menyukai fi'ngkungan tempat kerja

mereka. T ugas pokok HRD adalah memotivasi karyawan

; ; Banyak karyawan
. ··
tidak berkontribusi dalam pencapaian tujuan perusahaari /karena mereka
tidak
termotivasi.

HRD seharusnya mempunyai sebuah sistem yang menyediakan manfaat finansial

maupun non-finansial bagi karyawan setiap departemen. Kesejahteraan
karyawan akan mendukung kepuasan dalam bekerja.

8.4. Mengelola Hubungan Antar Karyawan

Karyawan merupakan pilar perusahaan. Hubungan antar karyawan adalah suatu

konsep yang luas dan tugas dari HRD. Hubungan�hubungan yang baik
mempengaruhi sikap, kebiasaan, dan hasil kerja secara positif.

Pihak HRD harus menciptakan kegiatan-kegiatan yang membantu untuk

mengenal karyawan lebih baik, secara pribadi maupun profesional. Hubungan
antar karyawan yang direncanakan dengan baik akan mendorong hubungan
hubungan yang sehat dan seimbang antara karyawan, manajemen, dan
perusahaan. lni merupakan kunci kesuksesan perusahaan.

8.5. Pengembangan dan Training

Pengembangan dan Training merupakan tugas pokok yang tidak bisa diabaikan
oleh HRD. Huruf D dalam HRD adalah Development atau pengembangan. lni
artinya HRD berfungsi tidak hanya secara langsung di dalam perusahaan
mengelola karyawan. Secara tidak langsung HRD berperan aktif meningkatkan
kualitas sumber daya manusia yang berdampak pada kinerja perusahaan melalui
edukasi dan training yang meningkatkan keahlian karyawan.

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu pembuatan alat kesehatan yang benar. lndustri Alat
kesehatan hendaklah memiliki struktur organisasi dan personil yang terkualifikasi
dan dalam jumlah yang memadai. Personil hendaklah memahami prinsip CPAKB
dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Dalam struktur
organisasi karyawan posisi penangung jawab teknis harus jelas berada dibagian
mana.

Personil kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh

328
personil yang bekerja penuh waktu. Kepala bagian Produksi dan kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu
harus independen satu terhadap yang lain. Dan harus dibuatkan uraian tugas
yang jelas mengenai beban tugas masing masing bagian.

lndustri alat kesehatan hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

yang karena
'
tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang
';i

penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan

petugaLkebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak
pada rriutu produk.

Pelatihan bagi personil adalah berupa pelatihan dasar dalam teori dan praktik,
serta pelatihan spesifik sesuai dengan pekerjaan yang berkaitan. Dalam bagian
personalia ini diharapkan semua data karywan sudah didokumentasikan dengan
baik dimuali dari awal masuk sampai berada diposisi yang saat ini ditempati.
Dalam pelatihan karyawan dibuat jadwal pelatihan, dokuemnatsi pelatihan
disimpan, diiakukan evaluasi terhadap pelatihan yang diberikan.

329
 DIREKTU-R - Nomor.... . .... . . .. I
II

- ----
URAIAN TUGAS ----- ---,
Halaman 1 d ari. .. -- I
- - - 11
NAMA PER USAHAAN .- -- ��
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

············· ····· ······· · · ····· · ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. . . . . . . . . . . .

Jal:.Jala11 : Direktur
Bagian
Divisi
Melapor kepada
Membawahi

Ruan g Lin gkup, Ketrampilan dan Kemampuan

Direktur harus seorang .......Terdaftar dengan pengalaman praktis : paling sedikit.........tahun
bekerja di alat kesehatan, memiliki pengalaman dan pengetahuan c:!i bidang penyaluran alat
kesehatan, CPAKB baik nasional maupun internasional, penguasaan bahasa lnggris yang
"'ti ,

baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang
ditunjuk

Uraian Tugas dan Tanggun g Jawab

1. Memutuskan dan menentukan peraturan dan kebijakan tertinggi perusahaan
2. Bertanggung jawab dalam memimpin dan menjalankan perusahaan
3. Bertanggung jawab atas kerugian yang dihadapi perusahaan termasuk juga
keuntungan perusahaan
4. Merencanakan serta mengembangkan sumber-sumber pendapatan dan
pembelanjaan kekayaan perusahaan.
5. Bertindak sebagai perwakilan perusahaan dalam hubungannya dengan dunia luar
perusahaan
Menetapkan strategi-strategi strategis untuk mencapai visi dan misi perusahaan.
7. Mengkoordinasikan dan mengawasi semua kegiatan di perusahaan, mulai bidang
administrasi, kepegawaian hingga pengadaan barang
8. Mengangkat dan memberhentikan karyawan perusahaan
9. Memimpin perusahaan dengan membuat kebijakan - kebijakan perusahaan
1 0. Memilih, menentukan dan mengawasi pekerjaan karyawan
1 1. Menyetujui anggaran tahunan perusalrnan dan melaporkan laporan pada
pemegang saham.

330
Hubungan Kerja ke Luar
� Menjaga hubungan kerja yang baik dengan .....
•
Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Kementerian Kesehatan, yang
berkaitan dengan kualitas alat kesehatan.

Tanggal................ ..........
Te/ah dibaca dan dipahami

Nama

Tembusan kepada
1. Ka.Bag. Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan

' ,j ,

331
 URAIAN TUGAS Halaman 1 dari....
PENANGGUNG JAWAB TEKNIS
NAMA PERUSAHAAN f--
D-epart__en _.
--Se-ksi--
, _ -------1 Nomor.............
em - Tanggal
- berlaku \ ·· · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · " · · · "
Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
Disusun oleh
· · · · ·· · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · ·· · · · ·· · · · · · . . . . . .. . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·
· · · ·· · · · · · ·· ···· . . ... ···· · ·

Jabatan : Penanggung Jawab Teknis

Bagian
Divisi
Melapor kepada : Kepala ......................
Membawahi

Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan

Penanggung Jawab Teknis harus seorang........Terdaftar dengan pengalaman praktis paling
sedikit.....tahun bekerja di alat kesehatan, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang
penyaluran alat kesehatan, CPAKB baik nasional maupun internasional, penguasaan
bahasa lnggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan
sertifikasi lembaga yang ditunjuk

Uraian Tugas dan Tanggung Jawab

1. lkut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
3. Mendampingi tim audit Kementerian Kesehatan dan mengoordinasikan tindakan /
tanggapan terhadap temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan terhadap
temuan.
5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian ...........
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak).
7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Kementrian Kesehatan yang
berkaitan dengan mutu produk.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
1 0. Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain,
yang berkaitan dengan / berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen.
1.1. Bersama Teknis bertanggung jawab dalam pemantauan dan pengendalian
lingkungan alat kesehatan.
1 2. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di pabrik.
1 3. Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta menyetujui
/ mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.
1 4. Bersama Ka.Bag. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif.
1 5. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.
1 6. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap penyimpanan alat
kesBhatan dan analisis berdasarkan kontrak.

332
1 7. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Gudang melakukan pemantauan kondisi
penyimpanan produk.
1 8. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua
kegiatan.
19.Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPAKB.
20. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) dan Urusan Medikal
(Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.
21. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan
penarikan kembali alat kesehatan.
22.Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan
sistem, dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.
23. Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan

Hubungan Kerja ke· Luar

•
Menjaga, bubungan kerja yang baik dengan Kepala Bagian Pengawasan Mutu,
Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Perencanaan & Pengadaan serta
Kepala Bagian Pemasaran.
•
Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Kementerian Kesehatan, yang
berkaitan dengan kualitas alat kesehatan.

Tanggal...................... ....
Te/ah dibaca dan dipahami

Nama

Tembusa n kepada :
1. Ka.Bag. Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan

333
. . . . . . . ..

'
URAIAN TUGAS 'i
Halaman 1 dari. ...
KEPALA BAGIAN PRODUKSI Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN �-------�--- ---------; Tanggal berlaku
Departemen Seksi -

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

········ ························· ··········· ················ ······ · ··· · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · ·

Jabatan : Ka.Bag. Produksi

Bagian : Produksi
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Direktur Pabrik (Head of Plant)
Membawahi Supervisor Gudang, Supervisor Pengolahan dan Supervisor
Pengemasan

Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan

Ka.Bag. Produksi harus seorang lulusan D3 dengan latar belakang pendidikan yang sesuai
dengan jenis Alat Kesehatan yang diproduksi, pengetahuan mengenai peralatan yang
digunakan dalam pembuatan alat kesehatan, CPAKB, penguasaan bhs. lnggris yang baik
dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang
ditunjuk.

Uraian Tu gas
Ka.Bag.Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan alat kesehatan agar alat
kesehatan memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan
CPAKB dalam batas dan biaya yang telah ditetapkan.

Tu gas dan Tanggung Jawab

1. Bertanggung jawab memastikan bahwa alat kesehatan diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap - Protap
yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan prosedur
prosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan sebelum diotorisasi
Ka.Bag. Pemastian Mutu.
5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengema�an Bets serta
menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets
dan prosedur pengemasan bets.

334
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan
dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Produksi yang efektif.
8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan alat kesehatan mulai dari
perolehan bahan, pengolahan, pengemasan sampai pemgiriman alat kesehatan ke
gudang produk jadi.
9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan kegiatan di
gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.
10.Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pen,gawasan Mutu dan Ka.Bag. Pemastian
Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan d6kumen lain, termasuk
amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.
11. . Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan dan
pengendalian lingkungan pembuatan alat kesehatan.
12.Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan dan
pemcintauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.
13. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu menetapkan dan menerapkan
higiene / sanitasi / kebersih an.
14.Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
15.Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan terhadap pembuat alat kesehatan atas dasar kontrak.
16.Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu penyimpanan catatan yang
berkaitan dengan produksi.
17.Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap pemantauan
pemenuhan persyaratan CPAKB.
18.Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi, penyelidikan
dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk.
19. Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana produksi.
20. Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan Ka.Bag. Urusan Mutu,
Ka.Bag. Pemastian Mutu dan Ka.Bag. Pengawasan Mutu - sesuai prosedur yang
berlaku untuk mencari penyebab serta menetapkan tindakan yang relevan.
2 1. Memastikan agar alat -alat / mesin-mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi dan /
atau divalidasi serta digunakan dengan benar.
22. T urut melaksanakan inspeksi CPAKB dan menyiapkan rencana perbaikan serta
realisasinya.

335
 23. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua personil
Produksi .
24. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
25. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai jadwal yang ditetapkan.
26. Mengusahakan perbaikan biaya Produksi.

Hubungan Kerja ke Luar

• Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu,
Ka.Bag.Pengawasan Mutu, Manajer Teknik dan Manajer Pe �encanaan & Pengadaan
Bahan serta Manajer Pemasaran.
• Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Kementrian Kesehatan, yang
berkaitan dengan kualitas alat kesehatan.

Tanggal. . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . .
.
Te/ah dibaca dan dipahami

--Nama - -
Ka. Bag. Produksi
Tembusan kepada :
1. Ka.Bag. Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan

336
 U RAIAN TUGAS Halaman 1 dari . . . .

Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperi ksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Jabatan : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Bagian : Urusan Mutu
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Ka. Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)
Membawahi :Supervisor Laboratorium Kimia, Supervisor Laboratorium lnstrumen
Supervisor Laboratorium Mikrobiologi, Supervisor Laboratorium
Pengujian Bahan Pengemas

Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan

Kepala Bagian P engawasan Mutu minimal sekolah menengah analis dengan latar belakang
pendidikan yang sesuai, yang mempunyai pengalaman kemampuan dalam meyiapkan
metode analisis, memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPAKB, pengawasan
selama-proses dan pengujian stabil itas, kemampuan dalam pengelolaan dan memotivasi
karyawan serta ketrampilan dalam kepemimpinan

U raian Tugas
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut
spesifikasi yang telah ditetap kan .

Tugas dan Tanggung Jawab

Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prqsedur pengawasan mutu lain.
4: Memberi persetuju�n dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa peme(iharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan
Mutu. ;f
Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. U rusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan
dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu yang
efektif.
8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan M utu dan spesifikasi bahan atau produk
· 9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, peng ujian dan
analisis.
1 0. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
13.Menetapkan tanggal dal uwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan
produk jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi p enyimpanannya.

337
14.
Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksariaan program validasi di
semua Bagian.
15.
Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada
prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi yang
tepat.
16.
Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.
17.
Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
18.
Turut melaksanakan inspeksi CPAKB dan menyiapkan rencana perbaikan serta
realisasinya.
19.
Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak setelah
melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk yang
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.
20.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag. Pemastian Mutu untuk
mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemennya yang
diperlukan dalam pengawasan mutu.
21.
Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan alat kesehatan
sesuai Protap.
22.
Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.
23.
Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan
dan memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi personil
Pengawasan Mutu dan personil Bagian lain yang memerlukan.
24.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
25.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan analisis atas dasar kontrak.
26.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas s?mpel representatif dan
penyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.
27.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi, penyelidikan
dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk.
28.
Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.
29.
Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan laboratorium
yang akan digunakan dalam bidang kerjanya kepada Ka. Bag. Urusan Mutu.
30.
Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka penyelenggaraan
pengawasan selama-proses, dan pengambilan keputusan.
31.
Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya kepada bagian
bagian yang berkaitan dalam proses bisnis.
32.
Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang
Baik".
33.
Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan keselamatan dan
kesehatan kerja dalam Pengawasan Mutu.
34.
. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan Mutu.
35.
Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan kerja yang
baik dan kesempatan untuk mengembangkan diri.
36.
Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua
personil Pengawas Mutu.

338
37. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
38.Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal yang
ditetapkan.
39. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu

Hubungan Kerja ke Luar

•
Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu , Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian PPIC.

Tanggal..................... .....
Te/ah dibaca dan dipahami

Nama
KEPALA BAG/AN PENGA WASAN
MUTU

Tembusan kepada :
1. Ka.Bag. Sumb�r Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan

339
 URAIAN TUGAS Halaman 1 dari....

NAMA PERUSAHAAN >----K-EPA-LA

1 I
- -B-AGIAN P-EM-AS-TIA-N M-UTU ------,
Departemen � Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Jabatan : Kepala Bagian Pemastian Mutu

Bagian : Pemastian Mutu
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations)
Membawahi : lnspektur Pengawasan Selama-Proses
Ka.Bag. Dokumentasi

Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan

Kepala Bagian Pemastian Mutu minimal harus seorang lulusan D3 dengan latar belakang
pendidikan yang sesuai dengan jenis Alat Kesehatan yang diproduksi, memiliki pengalaman
dan pengetahuan di bidang pembuatan alat kesehatan, pengetahuan mengenai peralatan
yang digunakan dalam pembuatan alat kesehatan dan laboratorium terkini, CPAKB baik
nasional maupun internasional, penguasaan bahasa lnggris yang baik dan ketrampilan
dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk

Uraian Tugas
I. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya , dan
mendorong perbaikan.
2. Melakukan penilaian terhadap keluhan dan mengambil keputusan serta tindakan atas
hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan Bag ian lain.
3. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
4. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak p�da mutu termasuk
penyimpangan bets.
5. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
6. Melakukan pelulusan akhir atau penoiakan produk jadi alat kesehatan .

Tugas dan Tanggung Jawab

I. lkut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
340
3. Mendampingi tim audit Kementrian Kesehatan dan mengoordinasikan tindakan /
tanggapan terhadap temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan terhadap
temuan.
5. Melakukan peffgawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.

6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap

·'
pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak).
7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Kementrian Kesehatan yang
berkaitan dengan mutu produk jadi.
9. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.
1 0. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
1 1 . Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain, yang
berkaitan dengan / berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen.
1 2. Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam pemantauan
dan pengendalian lingkungan pernbuatan alat kesehatan.
1 3. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di pabrik.
14. . Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta menyetujui
/ me11gotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.
1 5. Bersama Ka.Bag. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif.
1 6. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.
1 7. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat alat kesehatan
dan analisis berdasarkan kontrak.
1 8. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukan pemantauan kondisi
penyimpanan bahan dan produk.
1 9. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua
kegiatan.
20. Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPAKB.
21. Bertanggung jawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
22. Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah mengidentifikasikan
tindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden.
23. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) dan Urusan Medikal
(Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.

341

!
24.Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan
penarikan kembali alat kesehatan.
25. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan
sistem, dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.
26. Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan

Hubungan Kerja ke Luar

• Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Kepala Bagian Produksi, Kepala
Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian
Perencanaan & Pengadaan Bahan serta Kepala Bagian Pemasaran.
• Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Kementrian Kesehatan, yang
berkaitan dengan kualitas alat kesehatan.

Tanggal.... ... . . . . . . . .......... ..

Te/ah dibaca dan dipahami

Nama
KEPALA BAG/AN PEMASTIAN MUTU

Tembusan kepada :
Ka.Bag. Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan

342
 NAMA PERUSAHAAN Prosedur Tetap Halaman 1 dari ....
PEMUTUSAN HUBUNGAN KERJA Nomor.............
- � - -----<
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk memastikan proses Pemutusan hubungan kerja berjalan
dengan sesuai.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk proses Pemutusan hubungan kerja di bagian HRD.

3. Tanggung Jawab
Kepala H RD bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.

343
4. Prosedur

PROSEDUR

'
I DETAIL
1. L<aryawan yang hendak melakukan I
pengunduran diri hendaknya mengajukan
surat pengunduran diri
1. Karyawan mengajukan surat pengunduran diri kepada HRD 30
keoada HRD
hari sebelum tanggal efektif tidak bekerja

/'
� j' atau 90 hari untuk level manajer.

2. HRD menanyakan alasan karyawan

2. HRD menanyakan alasan tersebut melakukan pengunduran diri

mengenai pengunduran
(dilakukan pada saat karyawan
diri yang dilakukan
\. , mengajukan pengunduran diri)

3. Menginformasikan dan
�

mengkonfirmasikan kepada direktur

I l
Menginformasikan dan terkait dengan perigunduran diri yang
mengkonfirmasikan kepada
Direktur dilakukan karyawan dan meminta arahan
'- ,
dari Direktur (sehari setelah pengajuan

-=LL pengunduran diri dilakukan)

pengajuan tersebut J pengajuan

4. HRD kemudian diri tersebut dengan
mempertimbangkan

[
4. Mempertimbangkan mempertimbangkan kinerja dan kontribusi
yang telah diberikan kepada perusahaan.
(1 Hari)

[
Feedback kepada karyawan
5. 5. HRD memberikan feedback kepada
yang bersangkutan
karyawan perihal hasil pertimbangan
pengunduran diri yang disampaikan
sebelumnya. (1 Hari)

[ ]
6. Respon karyawan atas
feedback dari manajemen 6. Karyawan memberikan respon terhadap
hasil pertimbangan yang disampaikan

-=LL HRD. (2 hari)

( 7. Info dan konfirmasi ke Direktur ] 7. Setelah karyawan tersebut memberikan

respon. maka HRD akan
 mengkonfirmasikan ke Direktur. (1 Hari)
�
( 8. Pengambilan keputusan 8. Keputusan diambil berdasarkan hasil
i:,erundingan antara HRD, Direktur dan
344
]
 Manajemen. (1 Hari)

9. Pengurusan administrasi untuk karyawan

/ '
9. Pengurusan administrasi dan
pengembalian semua dokumen
�
/ 'I
10. Memastikan tugas dan data/
dokumen kembali ke
perusahaan
\ .
. )
serta pengembalian semua bentuk
dokumen yang dimiliki karyawan yang
menyangkut perusahaan sehingga tidak
ada data perusahaan yang terbawa oleh
karyawan tersebut.
10. Memastikan bahwa semua data,
dokumen dan semua tugas sudah
kembali ke perusahaan H-3 sebelum
karyawan tersebut efektif berhenti.

5. Lampiran
Form Penyerahan Atribut Kepegawaian (Dokumen Nomor...................)
Form Pemutusan hubungan kerja (Dokumen Nomor...................)
Form Persetujuan pengunduran diri (Dokumen Nomor..................)

6. Riwayat Peru
bahan - ,---
n
�ersi --- - -a --- ---
-
-
I :xx - �-. -�-. -. -..-..-..-..-..-..-. -. ..-. .-.
------ -...
'. ��� -
I ·- -1 . Jdd�- .1 ..............................
m�m� �
7. Distribusi
Asli : · · · · · •· · · · · · · ..· · · ·
Kopi : .... ..............
345
 Form Halaman 1 dari ... .
PENYERAHAN ATRIBUT KARYAWAN Nomor... ... .... ...
NAMA PERUSAHAAN Tanggal berlaku
Departemen Seksi
········ · ········· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ································· ......... .............. ..........
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
·········· ······················· ·········· ················· ······ · ··············· ············ ······ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··· ··· ···

NAMA PEMOHON

TAN DA TANGAN
NO NAMA BARANG TANGGAL PENYERAHAN

II
PEMOHON HRD
I
I I II
I I
II
II I
-- I

II II I
I I I
I I
III I II I I

I I
I I
I I
I II II
II
I I
I I
I I II
I I I
II I
Mengetahui
I
I I I

( )
HRD
346
 Form Halaman 1 dari. ...
I 1
--
N
PEMU-TU SAN HUBUNGA-
K-ERJA - ---
1
Nomor............ . I I

-
- -- -- ---
NAMA PERUSAHAAN t-- �
Departemen Seksi Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · ·· · · · ··· · · · · ··· ·· . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

==j-· �. . . . . �. . . .
Disusun oleh Diperiksa oleh
.... . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . .... ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
.
Disetujui oleh Mengganti No

----------------
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
············· ······ ·············· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· · ··························· ······ ·

SU RAT PEMUTUSAN HUBUNGAN KERJA

Nomor : ...... /PT..../PHKN/20...

Perihal : Surat Pemutusan Hubungan Kerja

Kepada Yth,
Sdr.
Di
Tempat

Dengan Hormat,

Sehubungan dengan hasil evaluasi kinerja saudara selama 4 (empat) bulan terakhir,
kami menilai tidak ada peningkatan dan perbaikan kinerja dari sisi kedisiplinan dan
tanggungjawab pekerjaan. Oleh karena itu, maka kami memutuskan untuk tidak melanjutkan
kontrak kerja (pemutusan hubungan kerja) dengan Sdr. .. Dengan demikian, terhitung mulai
tanggal ... bulan .., tahun 20.. hubungan kerja antara PT. .... dengan Sdr dinyatakan
sudah berakhir.

Atas nama lembaga, kami menyampaikan banyak terima kasih atas kinerja· yang
selama ini saudara berikan.
Demikian surat pemutusan hubungan kerja ini kami sampaikan, terima kasih.

Jakarta, .......... , 20...

PT. . .. ........ .

( )
Human Resources Manager

·Surat Pemutusan f-:lubungan Kerja ini telah dibaca, dimengerti dan diterima.

347
 - .

Form Halaman 1 dari....

PERSETUJUAN PENGUNDURAN Nomor...... .......

· · · · · · · · · · · · · · · ·I
NAMA PERUSAHAAN
---------------------------------------------------- __, Tanggal berlaku
D_IR_I_K�AR_Y_AW_A_N
Departemen Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

PERSETUJUAN PENGUNDURAN DIRI KARYAWAN

Yang bertandatangan dibawah ini

Nama
NIK
Departemen
Jabatan

Dengan ini menyetujui pengunduran diri atas nama

Nama
NIK
Departemen
Jabatan

Terhitung sejak tanggal .................. ............. Dikarenakan alasan.......... ............

Jakarta, ....... ...........

Persetujuan
HR Manajer Karyawan yang bersangkutan

348
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari. ...

Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

...... ......... ..... ...... . ... . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . ............... ............. ...... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····

1. Tujuan
Memberikan pedoman yang jelas dan tegas terhadap tata cara penerimaan
karyawan, sehingga tercipta keseragaman proses penerimaan karyawan yang
pada akhirnya dapat menghasilkan pemenuhan tenaga kerja yang dapat
mendukung peningkatan produktivitas dan kualitas / mutu barang yang
didistribusikan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk seluruh proses recruitment yang dilakukan oleh setiap
Departemen perusahaan guna mendapatkan sumber daya manusia yang
berkualitas dalam semua tingkatan jabatan.

3. Tanggung Jawab
3.1 . Kepala Departemen
Semua Kepala Departemen bertanggungjawab dalam menentukan kebutuhan
karyawan yang ada di departemennya masing - masing, serta memastikan
karyawan tersebut mampu menjalankan pekerjaannya dengan baik guna
mendukung kelancaran proses distribusi.
3.2. HR Department
Bagian HRD bertanggungjawab dalam pelaksanaan proses recruitment
karyawan, serta memastikan keseluruhan proses recruitment telah dilakukan
dengan benar sesuai dengan prosedur yang ada. HRD juga bertanggung
jawab terhadap pemeliharaan data - data recruitment yang telah dilakukan.
3.3. Manajemen I Perusahaan
Bertanggung jawab mendukung pelaksanaan proses recruitment karyawan
dengan menyediakan fasilitas dan sarana lain yang dibutuhkan dalam proses
seleksi karyawan.
4. Prosedur
Prosedur ini memberikan penjelasan tentang mekanisme proses seleksi karyawan
untuk semua level jabatan, guna memastikan mendapatkan calon karyawan sesuai
dengan ku�lifikas! yang dibutuhkan oleh masing - masing departemen.
·.j .

349
4.1 . Mengidentifikasikan Kebutuhan Karyawan
Setiap Kepala Departemen harus melakukan identifikasi terhadap kebutuhan
karyawan setiap departemennya. ldentifikasi dilakukan dengan mengacu pada
organization chart yang telah ditetapkan oleh Management, dengan
mempertimbangkan tingkatan urgensi kebutuhan, dan effektivitas kerja yang
ada. Selanjutnya bila dirasa perlu adanya penambahan karyawan baru, Kepala
Departemen mengajukannya dengan mengisi Form Permintaan Karyawan
kepada HRD.
4.2. Proses Recruitment
4.2. 1. Setiap proses recruitment karyawan harus dilakukan berdasarkan
adanya Form Permintaan Karyawan yang diajukan oleh Kepala
Departemen terkait
4.2.2. Form permintaan karyawan baru tersebut harus diisi dan ditandatangani
oleh pejabat pada bagian terkait, dan mendapatkan persetujuan dari
Direktur. Jika ditolak, maka proses dihentikan.
4.2.3. Departemen HR selanjutnya melakukan proses recruitment dengan
mencari kandidat sesuai dengan kualifil<asi yang dibutuhkan dengan
melihat dan mengumpulkan data pelamar baik internal maupun
eksternal.
4.2.4. Seleksi administratif akan dilaku kan H RD terhadap berkas lamaran kerja
yang masuk, meliputi surat lamaran, ijazah, daftar riwayat hidup, serta
dokumen pendukung lainnya.
4.2.5. Terhadap kandidat yang lolos dalam seleksi administratif, akan dilakukan
pemanggilan oleh HRD guna mengikuti proses seleksi interview.
Sebelum interview dilakukan, kandidat harus fmengisi Form Data
Pelamar
4.2.6. Test interview pertama dilakukan oleh H RD, guna mengetahui gambaran
kemampuan kandidat karyawan secara umum. Test Interview juga
dilakukan oleh kepala Departemen terkait / Direktur. Hasil Interview diisi
dalam Form Evaluasi Wawancara untuk selanjutnya dijadikan salah satu
pertimbangan penerimaan karyawan baru.
4.2.7. Kandidat karyawan yang telah diinterview, jika tidak lolos, maka kandidat
dinyatakan gagal / selesai.
4.2.8. Jika lolos test, keseluruhan kandidat yang lolos selanjutnya akan
menjalani orientasi dan dilanjutkan dengan kerja sebagai karyawan
training pada bagiannya masing-masing.

350
 4.3. Orientasi Karyawan Baru
Departemen terkait akan melakukan orientasi terhadap karyawan baru, guna
memberikan pembekalan dan pemahaman terhadap peraturan kerja,
lingkungan kerja dan kondisi kerja sehingga mempercepat proses adaptasi
karyawan baru. Karyawan baru akan memberikan dokumen yang dibutuhkan
oleh HRD yang kemudian dicatat dalam Form Kelengkapan Karyawan Baru
4.4. Dokumentasi Proses Recruitment.
Seluruh catatan mutu dari proses recruitment akan dijadikan satu dalam file
dan selanjutnya disebut personal file karyawan. Dokumen tersebut harus
disimpan dan dirawat oleh HRD.

5. Lampiran
5.1. Form Permintaan Karyawan (Dokumen Nomor..................)
5.2. Form Kelengkapan Karyawan Baru (Dokumen Nomor...................)
5.3. Form Wawancara (Dokumen Nomor..................)
5.4. Form Evaluasi Wawancara (Dokumen Nomor...................)
!5.5. Form Biodata Calon Pelamar (Dokumen Nomor................)
5.6. Form Perjanjian Waktu Kerja Tertentu Dokumen Nomor...................)
5.7. · Form Wawancara (Dokumen Nomor...................)
5.8. Form Surat Pengangkatan Karyawan(Dokumen Nomor...................)
5.9. .................................................................................Form Test
dan Psikotest Calon Karyawan (Dokumen Nomor......................................)

\L ! ·
':( : ·
, '( .

6. Riwayat P� ��bahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
...

xx dd mm yyyy . .. . . . . . . . . . . . . ....
xx dd mm yyyy
. . . . . . . . . . . . . ... ...
7. Distribusi I
Asli : Kepala Bagian ...... ...... .. ........
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ... . ............ . .... .
No. 2 : Kepala Bagian ..... . ............... .

351
 . . . .

F o rm H alaman 1 dari....
WAW A N C Nomor.... .........
NAMA PERUSAHMN I - ___ _ _ __--r_--- _ ---1
-D-epa rt emen _ ARA Se-ksi - -- T anggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal T anggal Tanggal T anggal

PT . ............. .......... . F ORMU LI R WAWANCARA

Nama pelamar
Jabatan yang dilamar

Tanggal wawancara

NILAI
KRITERIA UMUM 2 3 5 6 7 9 10
4 8
Ke"ujuran
Kedisiplinan
Keaktifan
Kerjasama
Komunikasi
Sosialisasi
Semangat kerja

Note : sa/ah satu penilaian di bawah 6 dianggap gugur kecuali ada pertimbangan khusus
Catatan : Hal lain yang masih dipertimbangkan/pertimbangan khusus*) :

Status : o Dipanggil untuk wawancara II 11 Gugur

Pewawancara I

Tanggal wawancara
Secara umum kompetensi yang diminta terpenuhi :
(Jika tidak /angsung disposisi)
□ Ya D Tidak
· · · · · · · ···· · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · ·· · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · ·

-�
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. .. .
'·

i'

· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · ·· · ··· ·· · · · · · · · · ·· · · ·· · ·· ·· · ··· · ·· ·· · · · · · ·· · · · · · · ···

352
Hal yang masih menjadi pertimbangan
· · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · ·· · · · · · ··· · · · · · · ·
······ ·· ·· · ···· · ··
· · · · · · · · ··· · · · · ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · ··· · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ··· · · · · · · · ·
· ··· · ··· ·· · · · · · · · · · ·

Status : ll Dipertimbangkan n Psikotest o Gugur

Pewawancara II

Kesimpulan akhir : D Diterima 17 Gugur

353
 Form Halaman 1 dari . . . .
PERMIN TAAN KARYAWAN IN
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

PERMI N TAAN KARYAWAN

. ······· ········ ············ ··········································

. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · • • .• · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
•
Nama/Jabatan i

Departemen
Posisi karyawan yang diusulkan
Jumlah karyawan yang diusulkan
1. Alasan pengadaan karyawan C=:J Pengganti karyawan berhenti/Replacement
r=J Pengganti karyawan promosi/Promotion

C=:J Pengganti karyawan mutasi/Tranfer

C=:J Pengganti karyawan Pensiun/Pension
C=:J Pengganti karyawan PH K/Termination
C=:J Penambahan karyawan/Recruitment
2. Jumah C=:J Pria C=:J Wanita
3. Status karyawan r=J Tetap r=J Kontrak c=i Borongan
4. Syarat-syarat Umum :
C=:J Menikah C=:J Belum Menikah
I
4.1 . Status
4.2. Usia Min I'--- --' I th Max I th

4.3.Fisik Ting
gi
I
� -- 1
cm Berat I Kg
5. . .Syarat-syarat Khusus :
I
5. 1 . Pendidikan minimum
':
J I
Fakultas/Jur

5.2. Pengalaman
D Th,
I I I
□
sebagai

I
I
5.3. Keahlian lain
:I c_____ J

354
 6. Adakah kualifikasi tersebut dilingkungan perusahaan?, jika ada sebutkan

Nama
Jabatan
Departemen

7. Gambarkan posisi calon karyawan dalam organisasi Departemen :

8. Bertanggung jawab kepada siapa calon karyawan

9. Rincian tugas/pekerjaan calon karyawan :

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10. Kapan calon karyawan tersebut

mulai kerja :

11. . Catatan lainnya J 'i

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • · f ;. • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • ■ • ■ • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

;,.;} : :
:.� .

Diminta oleh, Mengetahui, Disetujui,*)

L_------ ---J.

Manager........................ Direktur. ............... . . ... Direktur Utama

T gl. . ..................... Tgl. . ..................... Tg!. . . . . .. . . . .
355
 Form Halaman 1 dari . . . .
NAMA PERUSAHAAN EV AL UA SI W AW Nomor. . . . . . . . . . . . .
>-------
AN - - - � - -
C ARA -------------------------------------------------
- - ---<
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Disusun oleh

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Nama : _ Posisi:

Academic Rating (Penilaian Academis) Leaders hip Qualities (Kualitas

1. Excellent (Baik Sekali) Kepemimpinan)
2. Average (Rata-rata) 1. Excellent (Baik sekali)
3. Below Average ( Dibawah rata-rata) 2. Observable (Terlihat / tam pak)
3. Not observable (Tidak terlihat)

Initiative & Self-assertion (lnisiatif &

Personnal Appearance (Penampilan Pribadi)
1. Excelent ( Baik sekali)
2. Above Average ( Diatas rata-rata)
3. Neat & Clean (Rapi & Bersih)
4. Handicapped (Cacat)
Pernyataan diri)
1 . Unusual initiative (Sangat berinisiatif)
Self Assertive (Suka menonjolkan diri)
3. Average determination ( Kemampua n rata2)
4. Easily discourage ( Mudah berkecil hati)
5. Lifeless (Tidak bersemangat)

Conversation Ability (Kemampuan Reasioning & Judgement (Pola pikir &

Komunikasi) pengambilan keputusan)
1 . Effective use of good English ( Penggunaan 1. Very logical (Sangat logis)
English yg baik) 2. Thinks clearly (Berpikir jernih)
Clear & concise Uelas & singkat) 3. Average ( Rata-rat�)
3. Unable to express himself (Tidak dapat 4. Jumps to conclusion (Terlalu cepat ambil
mengekspresikan dirinya) kesimpulan)
Bad manners,poorly spoken (Berkelakuan 5. Dull (Tumpul)
buruk, berbicara b1,1ruk)

Enthusiasm (Antusiasme) Experience in work (Pengalaman Kerja)

1. Contagious, natural enthusiasm (berpengaruh
, bersemangat)
2. Show ready interest ( Menunjukan minat)
3. Varies (Berubah-ubah)
4. l ndiffident (Acuh tak acuh)
5. Pessimistic (Pesim is)
General Knowledge/Flexibility (Pengeta huan
Umum & Fleksibilitas)
1. I nformed in many fields (Mengetahui banyak
hal)
2. Fairly broad interests ( Mempunyai minat yg
cukup besar)
3. Only a few subjects (Hanya beberapa hal)
4. Noticeably lacking (Tidak memiliki
pengetahuan yg cukup)
1. Expert (Ahli)
2. Long experience in same work
(Perpengalaman sama pada bidang yg
sama)
3. Good experience (Berpengalaman baik)
4. Some experience (Sedikit pengalaman)
5. Practically none (Tidak berpengalaman)
Personnality (Manners,Voice,Gaze)
/Kepribadiaan (tingkah laku,suara,tatapan
mata)
1. Creates very pleasing impression (memberi
kesan menyenangkan)
2. Li keable, Inspires confidence ( Mem berikan
rasa percaya)
3. Average (Rata-rata)
4. Antagonizing , repulsive (Menimbulkan rasa
tidak senang)
�-----------------____________, _J

356
 D11S1 OLEH HRD D11S1 OLEH USER

Job related - strong points (Kekuatan) : Job related - strong points (Kekuatan) :

Job related - weakness points (Kelemahan) Job related - weakness points (Kelemahan) :

Result (Hasil) Result (Hasil)

1. Recommended 1. Recommended
2. Reservation (menunggu kandidat lain) 2. Reservation (menunggu kandidat lain)

Interviewer : Interviewer :
Date Date
Signature Signature

357
 Form Halaman 1 dari . . . .
BIODATA CALON KARYAWAN Nomor. · · · · · ·· · · · ··
NAMA PERUSAHAAN - - ------ --1
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

*Sesuai Dengan kebutuhan data yang diperlukan dari perusahaan

358
 Form Halaman 1 dari. ...
TEST DAN PSIKOTEST CALON KARYAWAN Nomor.. · · · · · · · · · ··
NAMA PERUSAHAAN <----------� ------------------------------- ---'
Departemen Seksi - Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Tes Psikologi Tertulis

Jawablah dengan benar pernyataan berikut ini!

1. Gudang : Barang = ........................

a. lama : baru
b. Buku : perpustakaan
c. tertutup : terbuka
d. bank : deposit
e. bangunan : antic

2. Buruh : Pabrik = ...........................

' t ' a. Penari : studio
b. Pedagang : pasar
c. Nelayan : pesisir
d. Pemahat : candi
e. Petani : sungai

3. Kering : Lembab = .........................

a. Gelap .! remang-remang
b. Cahay�f : terang
C. Panas\ basah
;i
: d. Matahari : gunung
}
' e. Siang:1 malam
�

�
4. Paus : Hiu ·= ....... . ............. . ...........
,_ ] a. Biawak : komodo
b. Belut : cacing
C. Merpati : elang
�! d. Singa : harimau
e. Kambing : sapi

5. Memberi : Dermawan = ..................

:,
a. Mencuri : polisi
b. Melukis : kanpas
C. Membantu : orang
d. Mencuci : baju
e. Menyetrika : baju

*)Saal tes psikologi tertulis dapat disesuikan oleh perusahaan

359

,
I
 . . .. . . . .

Form Halaman 1 dari. . . .

PERJANJIAN KERJA WAKTU
TERTENTU ------1 N o m o r . . . . . . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN
1---------,-------
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

PERJANJIAN KERJA WAKTU TERTENTU

Yang bertanda tangan dibawah ini

1. Nama
Jabatan : HRD Manager

Dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama PT. .................... , selanjutnya dalam
perjanjian kerja ini disebut Pihak Kesatu.

2. Nama
Alamat

Dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama Diri Sendiri, selanjutnya dalam perjanjian
kerja ini disebut Pihak Kedua.

Pihak Kesatu dan Pihak Kedua sepakat untuk mengadakan perjanjian kerja waktu tertentu
dengan syarat-syarat sebagai berikut :

1. Pihak Kesatu menerima dan memberi tugas pekerjaan kepada Pihak Kedua sebagai
karyawan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , Pihak Kedua menerima dan bersedia melaksanakarL .
tugas pekerjaan tsb dengan baik sebaik-baiknya.

2. Pihak Kesatu dan Pihak Kedua sepakat, bahwa masa berlaku perjanjian kerja waktu
tertentu selama 3 (tiga) bulan, terhitung mulai tanggal .. . . . .. . .. . . .. . . . . . sampai dengan
tanggal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Pihak Kedua berhak mendapatkan Gaji atas pekerjaan yang telah diberikan dari Pihak
Kesatu sebesar Rp. . . . . . . . . . . . . . .. ,· ( . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ) including
uang transport.

4. Pihak Kedua berkewajiban mentaati/mematuhi Peraturan Perusahaanbaik peraturan

tertulis maupun yang tidak tertulis, petunjuk maupun tata tertib/disiplin kerja serta
ketentuan-ketentuan dari Kesepakatan kerja yang dibuat bersama oleh Pihak Kesatu
dan Pihak Kedua.

360
 5. Pihak Kesatu sewaktu-waktu dapat mengakhiri perjanjian kerja ini dengan Pihak Kedua
apabila ternyata Pihak Kedua telah melakukan pelanggaran terhadap tata -tertib disiplin
kE:rja atau pertimbangan lain dari Perusahaan, sebaliknya Pihak Kedua juga dapat
mengakhiri kesepakatan kerja ini dengan mengajukan permohonan pengunduran diri
kepada Pihak Kesatu minimal 30 hari sebelum hari pengunduran diri.

6. Perjanjian kerja waktu tertentu ini berlaku sejak ditanda tangani oleh Kedua Belah Pihak
dan berakhir dengan sendirinya, apabila masa berlakunya telah habis dan dapat
diperpanjang/diperbaharui lagi apabila Kedua Belah Pihak menghendakinya.

Demikian perjanjian kerja waktu tertentu ini dibuat, dimana Kedua Belah Pihak telah
mengerti maksud dan tujuan nya dan membubuhkan tanda tangan diatas materai sebagai
bukti perjanjian ini mengikat Kedua Belah Pihak.

. t'

Pihak Kedua Pihak Kesatu

...... ...... .... ................. . . . . . . . . . . . . .. .. . ... .. . . . . . ...

361
 Form Halaman 1 dari. . . .
SURAT KEPUTUSAN PENGANGKATAN Nomor ...... ... ... .
NAMA PERUSAHAAN
I
_
f-- Tanggal berlaku
KARYA�W_A_N
Departemen Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

SURAT KEPUTUSAN PENGANGKA I AN KARYAWAN

No.

Berdasarkan hasil penilaian kinerja karyawan dan kebutuhan struktur organisasi

perusahaan, maka perlu diangkat dan ditetapkannya karyawan yang tersebut di bawah ini
sebagai karyawan tetap

1. Nama
NIK
Jabatan
Departemen

2. Kepada yang bersangkutan diberlakukan ketentuan-ketentuan perusahaan yang

berlaku.

3. Terhadap surat keputusan ini akan diadakan peninJauan ataupun perubahan

sebagaimana mestinya apabila ternyata kekurangan atau kekeliruan di dalamnya.

Direktur Utama, Manajer HRD

( ) ( )

f
i

3 62
, ;.

it
I
d
} ' .·

�' NAMA PERUSAH.AAN I Form

MAPPING KETERSEDIAAN KARYAWAN
Halaman 1 dari. ...
Nomor....... . . . . . .
Departemen Seksi Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · · ·· ·· ··· · · · · · · · · · · · · ·· ··· · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ·
fi Disusun oleh
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Diperiksa oleh
·································
Disetujui oleh
·································
Mengganti No
................... ..............
f Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
�
, ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ...
, · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · ·
-'
"
'
,
i{ ·f
\

'!:
!

, "'
- •, MAPPING KETERSEDIAAN KARYAWAN
f
r
·, \ A. Berdasarkan Unit Kerja
1r'i'
,i J

t Departemen Jumlah
I

l "

I
r
�' . /' B . Berdasarkanpendidikan

rr
,·;

Pendidikan Jumlah
';'-

I I
i

\
'
363
. . . . . . . .

Prosedur Tetap
Halaman 1 dari....
---. PELATIHAN KARYAWAN
Nomor...... ..... ..
NAMA PERUSAHAAN 1---------�-------
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

· · · · · · · · ·· · ··· · · · · · · · · · ··· ·· ·· · ····

1. Tujuan
Memberikan pedoman yang jelas dan tegas terhadap tata cara pelatihan / training
karyawan agar dapat menunjang produktifitas dan kualitas produksi.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk seluruh proses pelatihan karyawan perusahnan.

3. Tanggung Jawab
a. Kepala Departemen
Semua Kepala Departemen bertanggungjawab dalam menentukan kebutuhan
keahlian karyawan nya untuk menunjang proses produksi.
b. HR Department
Bagian HRD bertanggungjawab dalam pelaksanaan proses pelatihan karyawan
baik internal maupun eksternal.
c. Manajemen / Perusahaan
Bertanggung jawab mendukung pelaksanaan proses pelatihan karyawan untuk
meningkatkan kemampuan dalam menunjang proses produksi.

4. Prosedur
a. HRD menerima / menampung kebutuhan departemen untuk pelatihan
karyawan berdasarkan hasil Evaluasi Kompetensi dan Matriks Kompetensi.
b. HRD mengajukan program training ke pihak manajemen dan menyiapkan
jadwal training karyawan dalam Form Training Tahunan.
c. Setiap karyawan yang mengikuti pelatihan wajib mengisi form Daftar Hadir.
d. Setelah selesai pelatihan, HRD / kepala departemen bersangkutan melakukan
evaluasi dari hasil pelatihan tersebut terhadap karyawan peserta pelatihan
dalam jangka waktu selambatnya 6 bulan dari masa pelatihan.
e. Metode pelatihan dapat berupa test tertulis, test lapangan, observasi ataupun
wawancara.
5. Lampiran
- Form Absen Pelatihan (Dokumen Nomor...................)
- Form Evaluasi Pelatihan (Dokumen Nomor...................)

364
 -
Form Permintaan Pelatihan (Dokumen Nomor....................)
-
Form Matriks Kompetensi (Dokumen Nomor....................)
-
Form Jadwal Pelatihan Internal (Dokumen Nomor....................)
-
Form Usulan Pelatihan (Dokumen Nomor...................)
-
Form Evaluasi; Kompetensi Karyawan (Dokumen Nomor....................)
·J · ) t {
.
6. Riwayat Perubahan
Ver�i Tanggal Alasan Perubahan
Berlaku
;

dd mm yyyy ...... ............ .

xx dd mm yyyy . . . . . . . . .. . . . . . . . . .
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ......................
Kopi No. 1 : Kepala Bagian .... ..................
No. 2 : Kepala Bagian .. ...... ..... .........

365
 Form Halaman 1 dari....
PERMINTAAN PELATIHAN Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
..... . . . ........... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ···· ································· ................................ . ,.
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ········· ·····
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
······· ········· ················· . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ·

I Bagian/Departemen

I Tanggal Pelatihan dibutuhkan

I Pelatihan yang dibutuhkan

I Alasan Permintaan Pelatihan

Nama Peserta Pelatihan

1.

2.
.
3.

4.

5.

I 6.
I
Dlbuat pada tanggal

Pemohon Disetujui Oleh HRD

366
 F O R M Halaman 1 dari. . ..
JADWAL PEL A T IH AN Nomor......... ....
NAMA PERUSAHAAN INTERNAL Tanggal berlaku
Departemen Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

. ... ...... . .......... . ···········
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Production
.
,;: '•:�; , " •.i•-n"
.

c �W�l�F-'
llf�,�] �--"--.----'-'-r'-'-
-'--"-'-
-'-+-'-->-' -'- - --rc'-cc-'=

1
2
Administrasi
1
2
3
Gudang_
1
2
3
Sernua Departemen
1
2

367
 Form
ABSEN PELATIHAN Halaman 1 dari. ...
NAMA PERUSAHAAN Nomor.............
Departemen Seksi
Tanggal berlaku
... .. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh
Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·· ································· ··· ·· ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · ··· ·······
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ·· ·
Tanggal T anggal Tanggal
T anggal
······· ············ ·············· ················· ······· ·········· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··
······ ······· · ····· ··· · ····· ······

Tanggal/Jam
Tempat Pelatihan
Pelatih
Jumlah Hadir .,

NO NAMA JABAT TANDA TANGAN

AN
-
1

,..
7 ' ,'
'
·'

8 ) Ii

jl;;
; '

10

Tanda Tangan

(Pelatih)

368
 Form Halaman 1 dari. ... Ii

EVALUASI PELATIHAN KARYAWAN

1 . . . . . . . . . .. . . . . .
N
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

· · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ·· · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · ·
· · · ·· · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Tanggal : Materi Training

No. Nama Departemen Metod Evaluasi * Hasil evaluasi

Remarks

Test Wawanca Observ Lai Kuranc Cuk Baik

� � c::i n 1 1n

' ,.:,

Kura ng : Wajib ikut training kembali Cukup :

Disarankan mengikuU training Baik :
kembali Tidak per/u training kembali

Dibuat Oleh Mengetahui Oleh

369
 EVALUASI PELATIHAN KARYAWAN .

Nama
Jabatan
Departemen
Pelatihan yang diikuti
Tanggal Pelatihan
l nstruktur

1. Antusias dan daya serap terhadap pelatihan

(Evaluasi langsung setelah pelatihan diberikan)

2. Penerapan pelatihan terhadap pekerjaan di lapangan

(Evaluasi setelah tiga bulan - Tanggal Evaluasi :...............................................................)

3. Pengaruh pelatihan terhadap sikap kerja & perilaku sehari - hari

(Evaluasi setelah tiga bu Ian - tanggal evaluasi.........................................................)

4. Kesimpulan umum dari atasan

D : Perlu Pelatihan Tambahan

D : Perlu Pelatihan Khusus

Alasan :

Penilai Disetujui Oleh

370
 ·• i Form Halaman 1 dari .. ..
i)rn:
MATRIKS KOMPETENSI N
Depart· emen Seksi ·· · · · · · · · · · · berlaku
Tanggal · · · · · · · · ··· · . . . . ..
'

- · -· - -
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Men g g a n ti N

- - ---
.
- -� · - · ·
=L
o

- - - - L==
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

�-_ . -_ - _ - -
·. .· ·. · . · . ·. .· .· · · · ·· · · · ··· · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · ·
*Disesuaikan dengan yang diperlukan oleh perusahaan
. . .... . .
.

37 1
 Form Halaman 1 dari....
EVALUASI KOMPETENSI KARYAWAN Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
. . . . . . . . . . .. . . . . . . . ······················································································································································································································· I
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · ················ ················· · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . .. ..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
······ ····················· ······ .... ...... ................ ........ ··· ···· ······· ········ ···· ········ ·· ·· ·· ·· ·· · · · ··· · · · · · · · · · ···· ·····
Penilaian Kompetensi Karyawan Masa Evalµasi
I

Nama ············ ························ ········ ··················· D'�partemen

········ ············ ········ ······ ········ ····· ············· ;. ,

;( ()
NIK · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · �
.- . � id
gl Masuk
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · _, ,• :

Jabatan ..................... ..... ..... .... ..... .. ..... .... ............ Status
·········· ······························· ···················
1. Penilaian Kompentensi karyawan

No Kompetensi
AMinimum B C D
B C D A Actual
I I
1 I I
2.

5.
6.
7. '·
I I I
8.
9.
10. I I
2. Penilaian Aspek-aspek Kerja Lainnya

Minimum Actual
No Aspek-as pek Kerja
A B C D A B C D
1 Minat dan Kesungguhan
- -·- -
2. Disiplin
4. Kuantitas Kerja
5. Kualitas Keria
6. lnisiatif dan kreatifitas
7. Tanq-- q- - ung jawab
8. Kerjasama
9. Kepemimpinan
1 0. Pemecahan masalah dan pengambilan keputusan

372
3. Rekomendasi

C::J Dapat diterima sebagai karyawan tetap terhitung mulai tanggal....................

c=1 Diperpanjangan masa evaluasinya selama ..............................

c=J Dimutasi ke Departemen/Bagian ...........................

C::J Diberhentikan/PHK terhitung mulai tanggal ........................

4. Catatan lainn y a :

Tangerang, ........... ..........................

Diajukan, Diketahui, Disetujui,

.. .. . .. . .. . . .. . .. . . ..... ······························ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...

Atasan Langsung Manajer ........................ Direksi
Tgl : ... . . .... ... .. . ..... Tgl : ..................... Tgl :
�������:��¼���.. :,
·.
·.� ��?

373
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari. . . .

Departemen
CUTI DAN IZIN
Seksi
I Tanggal
N
berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tang g al Tangga!

1. Tujuan
Menjelaskan prosedur atau tata cara pengajuan proses cuti atau izin.

2. Ruang Lingkup
P rosed ur ini berlaku bagi semua karyawan.

3. Penanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Sumber Daya Manusia

4. Prosedur
4.1 Prosedur Cuti
4.1 .1 karyawan mengajukan permohonan cuti minimal
· .:·
i1 bulan sebelum cuti.
4.1.2 Kepala bagian................menyetujui permohonan cuti
4.2 Prosedur lzin
4.2. 1 Karyawan menyerahkan surat sakit/ surat izin kepada kepala bagian . . . . . . .
4.2.2 Kepala bagian............mendokumentasikan.

5. Lampiran
-
Form lzin (Dokumen Nomor...................)
-
Form Cuti (Dokumen Nomor...................)
-
Form Rekapitulasi Cuti Karyawan (Dokumen Nomor....................)
-
Form Ketidakhadiran Karyawan (Dokumen Nomor....................)
6. Riwayat Perubahan

Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

xx dd mm yyyy
xx dd mm yyyy

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Kopi No. 1 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

374
 Form Halaman 1 dari....

Departemen
CUTI
Seksi 1 Tanggal berlaku

................
)isusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

ranggal Tanggal Tanggal Tanggal

Kepada Yth :
Direktur PT .. . . . . . . . . . .
Up. Personalia
di -
JAKARTA

Yang bertanda tangan di bawah ini

N a m a
N I K
Departemen
Jabatan ·
.: .;�=�

;
}J)�i
Dengan ini mengajukan/'�'¢rmintaan Cuti ..... untuk tahun .... selama .. ... hari kerja, terhitung
mulai tanggal ... . sampaHdengan . . . . . . .
Selama menjalankan cuti':alamat saya adalah . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .........
>�-
Demikianlah permohonan ini saya buat untuk dapat dipertimbangkan sebagaimana
mestinya.

Jakarta, ........................
Disetujui oleh Hormat saya,

(--------------------------------) (Karyawan yang bersangkutan)

375
 Form Halamc:m 1 dari. . . .

Departemen
IZIN
Seksi
I Tanggal
N
berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

SURAT PERMOHONAN IZIN / PEMBERITAHUAN

(Tidak Melakukan Rekam Kehadi ran)

Yang bertandatangan di bawah in i :

Nama
NIK
Departemen
Jabatan

Dengan ini menerang kan bahwa pada hari ......... ....... .. tanggal............................................saya
tidak melakukan rekam kehadiran dikarenakan . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jakarta, . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Persetujuan Atasan
HR Manajer Karyawan yang bersang kutan

376
 Form Halaman 1 dari....
omor. · · · · · · · · · ···
NAMA PERUSAHAAN -- REKAPI TULASI
Departemen
- CUTI
. KAR-
Seksi
YAWAN - N I
Tanggal berlaku

)isusun oleh Diperiks� oleh Disetujui oleh Mengganti No

··· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · : •, • ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ............................. .
ranggal Tanggal! Tanggal Tanggal
'
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·i;· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··········· ·······················
········ ·· ···· ··················· ·
:. . ;, ,:;
;c· REKAPITULASI CUTI KARYAWAN
. yi r .
:-

*) Dibuat sesuai dengan peraturan yang ada di perusahaan.

377
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari....
LEMBUR
!--------,-----,------- -----, Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
· · · · · · · · · · · • • . • · · · · · · · · · · · ·· ·· ..
. . i · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh v Mengganti No

Tanggal T anggal T anggal

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . � .· . . .
·
,;
·
I T anggal

1. Tujuan
Menjelaskan prosedur atau tata cara pengajuan proses lembur.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku bagi semua karyawan.

3. Penanggung Jawab
Kepala Bagian Sumber Daya Manusia

4. Prosedur
4.1 bagian.........mengajukan form lembur kepada bagian HRD dan Keuangan
4.2 HRD dan keuangan menyetujui permohonan tersebut
4.3 Karyawan melaksanakan lembur
4.4 Bagian...........yang melaksanakan lembur mendokumentasikan dan melaporkan
kepada bagian HRD dan keuangan

5. . Lampiran

- Form Lembur Kerja

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
xx dd mm yyyy
xx dd mm yyyy
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ......... .. . ..........
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ......................
No. 2 : Kepala Bagian ............. . ........

378
 Form Halaman 1 dari.. ..
LEMBUR KERJA N
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

PEMBERITAHUAN LEMBUR KERJA

Yang bertandatangan dibawah ini

Narna
NIK
Departemen
Jabatan

Dengan ini menerangkan bahwa pada hari .. ................ tanggal .......... ... .. . ........
dilaksanakan pekerjaan di luar jam kantor (lembur) dari pukul....sampai pukul.......atas nama :
1. Nama
NIK
Departemen
Jabatan
2. Nama
NIK
Departemen
Jabatan
3. Nama
NIK
Departemen
Jabatan

Jakarta, ................. .
Persetujuan Atasan
HR Manajer Karyawan yang bersangkutan

1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

379
 Form Halaman 1 dari . . . .
PENILAIAN KERJA KARYAWAN Nomor. . . . . . . . . . . . .

I
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
· · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ···
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ·· ·· · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····· ····· ········ ········ ······· · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ·· · · · · · ·
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
, ....... ........... ....... ....... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ... . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····· ·······

Nama
........................... Departemen . · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·
NIK
. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ···· Tgl M- asuk . · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ·
Jabatan
. ·········· ······· ·········· Status .

1. Penilaian Kom pentensi karyawan

.. Minimum Actual
No Kompetensi A B C D A
I B C D
1
2.
,·.

1·
;,
I I
4. :+< I I
5.
.
".:
I I
6. ' I
II I
I 7. I I I
8. I I I
9. I I I
1 0.
I I I
2. Peni laian Aspek-aspek Kerja Lainnya

No As pek-aspek Kerja Minimum Actual I

A B C ID A B C D I
1 Minat dan Kesungguhan I I
2. Disiplin ···· · ··· r------ -
Kuantitas Kerja

II
5. Kualitas Keria
6. lnisiatif dan kreatifitas
7. Tanqqunq jawab I
8. Kerjasama
9. Kepemimpinan
1 0. Pemecahan masalah dan pengambilan keputusan

3. Rekomendasi

c=i Dapat diterima sebagai karyawan tetap terhitung mulai tanggal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CJ Diperpanjangan masa evaluasinya selama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CJ Dimutasi ke Departemen/Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

c=i Diberhentikan/PHK terhitung mulai tanggal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

380
4. Catatan lainnya
····················· ······································································· ················ ···············

Jakarta, . . . . . .
Diajukan, Diketahui, Disetuj ui,

· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····
Atasan Langsung Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Direksi
Tgl : . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Tgl : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. T gl :

38 1
 Form Halaman 1 dari. . . .
O N JOB TRAIN ING Nemer. . . . . . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
..... .. ... .. .. . .... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··
Disusun oleh Diperi ksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. .. ········ ··················· ······ ································· · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ·· · ·· ··· ··· ····
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
· · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ··· ·· · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · ·· · · · · · · · · · · ·

ON JOB TRAI NING

Nama ... . .. . . . . . .. . . . . . . . .... Departemen ········ ·············
NIK ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · Tgl Masuk .... . . . .... .........
Jabatan ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · Status . . . . · · · · · ·· · ·· · · · · · ·

1. Penilaian Kompentensi karyawan

No Kompetensi I AMinimum
IBICI D B C D
A Actual

1 I I I I I
2.
4.
5. I
6.
7.
8. I I I I I I
9.
I I I I I I
I 10 . I I I I I I
2. Penilaian Aspek-aspek Kerja Lainnya

I
I :. ·Mi nimu m Actual
No Aspek-aspek Kerja I

I : ·. I
A C
D I AI BI CID
I 1 . Minat dan Kesungguhan Ir I I I I I
L
1. I
B
I 2. I Disiplin >I '
.
:1.f I
.
I I I
Kuantitas Ker ,.
.
- II.
ja
5. Kual itas Kerj a
6. lnisiatif dan kreatifitas
7. TanaaunQ jawab
8. Kerjasama
9. Kepemimpinan
10. . Pernecahan masalah dan pengambilan keputusan

I
i

382
3. Rekomendasi

CJ Dapat diterima sebagai karyawan tetap terhitung mulai tanggal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

c=J Diperpanjangan masa evaluasinya selama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CJ Dimutasi ke Departemen/Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

CJ Diberhentikan/PHK terhitung mulai tanggal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Catatan lainnya :

• • •
• • • •
•
• • • •
• ■ •
•
• • • • • • • • • • • • • • <· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • . . . . . . . . • . . . • • • . . . . . . . • . . . . . . . . . . .. . . . . . . . • . . . . . . . . . . . . .

. .. . . . . . . . . . , · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·· ··
Diajukan, Diketahui, Disetujui,

..... ........ ........... ········ ······················ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... .

Atasan Langsung Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Direksi
Tgl : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tgl : . . . . .. . . .. . . . . . . . . . .. Tgl : . . . . . . . . . . . . . . . . . .

383
 Form ,, , · Halaman 1 dari....

Departemen
KETIDAKHADIRAN
Seksi
KARYAWAN
.¥
I Tanggal
N
berlaku
·· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· :

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

KETI DAKHADIRAN KARYAWAN

Nama

Bagian

Periode

No KEHADIRAN JUM LAH TOTAL

TERLAMBAT (Menit)
II IZIN (Jam)
Ill SAKIT (Kali)
IV ALPHA (Kali)

Yang Dinilai, Penilai, Pemeriksa,

384
 • 'r Prosedur Tetap
Halaman 1 dari . . . .
NAMA PERUSAHA AN PEMERIKSAAN KESEHATAN KARYAWAN
I
---1 N omor. · · · · · · · · · · ··
Departemen Seksi Tanggal berlaku

D isusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memastikan bahwa seluruh karyawan yang bekerja di perusahaan tidak mengidap
penyakit menular yang dapat mengkontaminasi produk.

2. Ruang Lingkup
P rosedu r ini berlaku untuk seluruh l<aryawan perusahaan .

3. Tanggung Jawab
a. Manajer Personalia
Manajer personalia bertan ggung jawab mengkaji, menyetujui dan mengevaluasi
protap ini.
b. HR Department
Bagian H RD bertanggung jawab mengawasi dan mengontrol pelaksanaan
protap ini.

4. Prosedur
a. Setiap karyawan baru yang diterima untuk bekerja harus diperiksa
kesehatannya.
b. Pemeriksaan kesehatan yang dilakukan meliputi pemeriksaan umum, paru
paru, darah dan mata.
c. Jenis pemeriksaan kesehatan dapat ditambah atau d ikurangi sesuai dengan
riwayat kesehatan dan bidang kerja karyawan yang bersangkutan.
d. Pemeriksaan kesehatan diperi ksa oleh dokter perusahaan atau di lakukan di
rumah sakit yang ditunjuk oleh perusahaan.
e. Selain pada awal penerimaan , pemeriksaan karyawan d i lakukan juga pada
waktu lainnya sesuai dengan program pemeriksaan kesehatan karyawan .
f. Apabila hasil pemeriksaan kesehatan menunjukkan bahwa kondisi
kesehatan karyawan dapat menyebabkan terjadinya kontaminasi pada
p roduk, maka manajer personalia dapat memindahkan karyawan tersebut
ke bagian lain .

385
. .

5. Lampiran
Form Data Karyawan Peserta BPJS (Dokumen �Jomor................)
b. Form Hasil Pemeriksaan Kesehatan (Dokumen Nomor...............)
c. Form Jadwal Pemeriksaan Kesehatan Karyawan (Dokumen Nomor...............)

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
xx dd mm yyyy ·················· ·
xx dd mm yyyy ·· · · · · · · · · · · · · · · · · ·

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Kopi No. 1 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

386
 Form Halaman 1 dari. ...
JADWAL PEMERIKSAAN KESEHATAN KARYAWAN Nomor.............
NAMAPERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
··················· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ····
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
·························· ······· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · · · · · · ··· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . ······ ····················· ·······

NO NAMA DEPARTEMEN JABATAN TANGGAL MCU TEMPAT MCU

.
</0::-, ., �--·. c,. .
• .
:,-,.
.. '

.
.., . �- ::·'_ _ ··'::. .. .
.

I I
I I I
II I
I I
I
I

I I I II
I
I I I
.

387
 n
Form Halaman 1 dari ....
HASIL PEMERIKSAAN KESEHATAN KARYAWAN Nomor. . . . . . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN f---------- ---------------------------------------------------1
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Disusun oleh

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

Nama

Departemen

Jabatan

Tanggal dan Tempat

Hasil Pemeriksaan Kesehatan Karyawan

388
 -- · -··-- ..="- ;,

.-·�
' Form I Halaman 1 dari....
.,
�
NAMA PERUSAHAAN -

(DATA KARYAWAN PESERTA BPJS Nomor.............

Depa�emen Seksi - Tanggal berlaku
·········· ··············· ···· ··············· ··············· ·
-
. �
0 • 0 0 0 0 .. ;; ! I I O O O O O O O

I
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ······ • •:•:··········· · · · · · · · · · · · · · ······ ·············· ············· ····· ·········· ··················
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
I� ···· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · .·········································································································································································································································································································································································································································································································································································································································································································································································································· ·-

DATA KARYAWAN PESERTA BPJS

f l I l l -
BPJS

NAMA DEPARTEME JABATA I- KETERANGA

NO NIK
KARYAWAN N N NOMOR TERDAF TAR SEJAI
-I N

711

-
' 1
J
' __
I �

l I Ill
I I

II �

� 11IlIll
I Il
I Il
I IIll
I
I Il
I I 71
I
I Il
I Il
I Il
I Ill
' fI - '
II
�

· •:
.
I

: ·' , f ·:

fLlf . Ir

:'
389
PEMBELIAN

390
9. PEMBELIAN
Pembelian adalah serangkaian tindakan untuk mendapatkan barang dan jasa melalui
pertukaran , dengan maksud untuk digunakan sendiri atau dijual kemba li.
Pembelian merupakan system aplikasi siklus pengeluaran yang umum. Sistem
aplikasi pembelian mencakup prosedur prosedur pemilihan pemasok, permintaan, pembelian,
penerirnaan, dan pembayaran kepada pemasok. M odel sistem aplikasi pembelian
mencakup pemisahan fungsi-fungsi berikut ini: permintaan, pembelian, penerimaan,
gudang, h utang dagang, dan buku besar. Prosedur pemilihan pemasok yang
memadai merupakan .t;aktor penting dalam keterpaduan seluruh system a plikasi
pembelian.
d·
ji
' . \/f-";(
Tahapan-tahapan p rose (\l. u r pembelian menurut Mulyadi adalah sebagai berikut:
,.
!.. .� , _·

1 . Prosedur permintaar{pembelian
,.
·

Dalam prosedur ini f811gsi gudang mengajukan permintaan pembelian dalam formulir
surat penerimaan pembelian kepada fungsi pembelian. Jika barang tidak disimpan di
gudang, misalnya untuk barang-barang yang lang sung dipakai, fungsi yang memakai
barang mengajukan permintaan pembelian langsung ke fungsi pembelian dengan
menggunakan surat permintaan pembelian.
2. Prosedur permintaan penawaran harga pemilihan pemasok
Dalam prosedur ini fungsi pembelian mengirimkan surat penawaran ha rga kepada
para pemasok untuk memperoleh informasi mengenai harga barang dan berbagai
syarat pembelian yang lain, untuk memungkinkan pemilihan pemasok yang akan
ditujukan sebag ai pem asok barang yang diperlukan oleh perusahaan.
3. Prosedur order pembelian
Dalam prosedur ini fungsi pembelian mengirimkan surat order pembelian kepada
pemaso .< yang dipilih dan memberiiahukan kepada unit-unit o rganisasi lain
dalam perusahaan (misalnya fungsi penerimaan, fungsi yang meminta barang dan fungsi
pencatat utang) mengenai o rder pembelian yang sudah dikeluarkan oleh perusahaan.
4. Prosedur penerimaan barang
Dalam prosedur ini fungsi penerimaan melakukan pemeriksaan mengenai jenis,
kualitas dan mutu barang yang diterima da ri pemasok dan kemudian membuat
laporan penerimaan barang untuk menyatakan ba rang dari pemasok tersebut.
5. Prosedur pencatatan utang
Dalam prosedur ini fungsi akuntansi memeriksa dokumen-dokumen yang
berhubungan dengan pembelian (surat order pembelian, laporan penerimaan barang
dan faktur dari pemasok) dan menyelenggarakan pencatatan utang atau
mengarsipkan d okumen sumber sebagai catatan utang .

391
6. Prosedur distribusi pembeli2n
P rosed ur ini meliputi distribusi rekening yang didebet dari transaksi pembelian untuk
kepentingan pembuatan laporan manajemen.

9.1 . Pentingnya fungsi pembelian

Management audit bisa digunakan untuk mengevaluasi organisasi seca ra
keseluruhan ataupun fungsi tertentu dalam organisasi, untuk menentukan apakah
perusahaan sudah memperoleh efisiensi biaya yang maksimum da ri yang telah
dilaksanakan oleh fungsi tersebut selama ini. Penelitian ini menjadikan fungsi
pembelian sebagai sasaran audit .
Fungsi pembelian sering dianggap sebagai bagian y�_ng paling penting
dan berpengaruh, bahkan bisa dikatakan sebagian besar pr�ses bisnis berasal
dari kegiatan pembelian. Alasan yang sangat fundamE)ntarfuntuk membahas
;,
fungsi pembelian ialah karena dalam bidang ini pemborosan,·rnudah terjadi, baik
,:'.};:
karena perilaku yang disfungsional maupun karena kurangnya pengetahuan
dalam berbagai aspek pembelian bahan, sarana , prasarana' dan suku
cadang yang diperlukan perusahaan.
Tidak banyak perusahaan yang menguasai sendiri bahan baku yang
diperlukan untuk diolah lebih lanj ut menjadi produk jadi, sehingga bisa
disimpu lkan bahwa tid ak ada satupun bentuk atau jenis perusahaan yang tidak
terlibat dengan fungsi pembelian. Pengalaman banyak perusahaan bahwa biaya
untuk menghasilkan suatu produk mungkin mencapai sekitar lima puluh persen
dari harga jual produk, menjadikan fungsi pembelian sebagai sumber
pemborosan apabila tidak diselenggarakan dengan baik dan sumber
penghematan yang akan memperbesar laba perusahaan apabila dilakukan
dengan teliti dan cermat.
Berikut adalah beberapa alasan mengapa pembelian merupakan area
yang penting yaitu:
a. Fungsi pembelian memiliki tanggung jawab untuk mengelola masukan
perusahaan pada pengiriman, kualitas dan harga yang tepat, yang meliputi
bahan baku , jasa dan sub-assemblies untuk keperluan organisasi.
b. Berbagai penghematan yang berhasil dicapai lewat pembelian secara
langsung direfleksikan pada lini dasar organisasi. Dengan kata lain, begitu
penghematan harga dibuat, maka akan mempunyai pengaruh yang langsung
terhadap struktur biaya perusahaan. Sehingga sering dikatakan bahwa
penghematan pembelian 1 % ekivalen dengan peningkatan penjualan s :ibesar
1 0%.

392
 :i

. )fr
c. Pembelian dan suplai material mempunyai kaitan dengan semua aspek
operasi manajemen.
9.2 Tugas dan tanggung jawab fungsi pembelian
Pada dasarnya peran fungsi pernbelian adalah untuk menyediakan barang dan
jasa yang dibutuhkan oleh perusahaan pada waktu, harga dan kualitas yang
tepat. Tanggung jawab bagian pembelian adalah sebagai berikut:
a. Bertanggung jawab atas pelaksan aan pembelian bahan-bahan agar rencana
operasi dapat dipenuhi dan pembelian bahan-bahan tersebut pada tingkat
harga dimana perusahaan akan mampu bersaing dalam memasarkan
produknya.
b. Bertanggung jawab atas usaha-usaha untuk dapat mengikuti perkembangan
bahan-bahan baru yang dapat rneguntungkan dalam proses produksi,
perkembangan dalam desain, harga dan faktor-faktor lain yang dapat
mempengaruhi produk perusahaan, harga serta desainnya.
c. Eertanggung jawab untuk menurunkan investasi atau meningkatkan
perputaran bahan , yaitu dengan penentuan skedul arus bahan ke dalam
pabrik dalam jumlah yang cukup untuk memenu hi kebutuhan produksi.
d. Bertanggung jawab atas kegiatan penelitian dengan menyelidiki data-data dan
perkembangan pasar, perbedaaan sumber-?umber penawaran (supply) dan
memeriksa pabrik suplier untuk mengetahui kapasitas dan kemampuannya
dalam memenu hi kebutuhan-kebutuhan perusahaan .
e. Bertanggung jawab atas pemeliharaan bahan-bahan yang dibeli setelah
diterima dan bertanggung jawab atas pengawasan persediaan.
T ugas-tugas yang dilakukan bagian pembelian dalam memenuhi tanggung jawab
tersebut diatas antara lain :
a. Melakukan pembelian bahan-bahan secara bersaing atas dasar nilai yang
ditentukan tidak hanya pada harga yang tepat tetapi juga pada waktu yang
tepat, serta jumlah dan mutu yang tepat pula.
b. Membantu pemilihan bahan-bahan dengan melakukan penyelidikan.
c. Melaksanakan usaha-usaha pencarian paling sedikit dua sumber suplai.
d. Mempengaruhi tingkat persediaan terendah.
e. Menjaga hubungan baik dengan suplier.
f. Melakukan kerjasama dan koordinasi yang efektif dengan fungsi-fungsi
lainnya dalam perusahaan.
g. Meneliti kead;aan perdagangan pasar
h. Membeli selLlruh bahan-bahan dan perlengkapan yang dibutuhkan tepat
.
, 'j::
waktu sehingBa tidak menganggu rencana produksi dari perusahaan tersebut.
::'�:_:'.
393
 Dan juga Bagian pembelian sebelum melakukan pekerjaan harus
melakukan kualifkasi dan evaluasi pemasok terlebih dahulu, dibuakan seleksi
calon pemasok dan dilakuakn evaluasi terhadap pemasok sehingga jika sesuai
dengan kualifikasi maka akan dapat menentukan pemasok yang tepat untuk
bahan baku dan bahan pengemas yang d ibutuhkan . Dalam pelaksanaannya
dibuatkan prosedur pembelian dan form form yang dibutuhkan seperti Po dan
permintaan pembelian.

3 94
 Prosedur T etap Halaman 1 dari. ...
PRO SE DUR K UA L I F I K A S I Nomor.............
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal T anggal Tanggal

1. Tujuan
1 .1 Untuk mengevaluasi pemasok bahan awal dan bahan awal dan bahan kemas
2.1.1 1 Dapat diandalkan secara kualitas sesuai dengan persyaratan yang
telah ditetapkan
1 .1 .2 Menjamin ketersediaan bahan awal dan bahan kemas secara
berkelanjutan dari pemasok.
1 .1 .3 Memberikan persetujuan terhadap pemasok yang masuk dalam daftar
pemasok yang disetujui.

2. Ruang Lingku p
Prosedur ini berlaku untuk semua pemasok bahan awal dan bahan kemas.

3. Tanggung Jawab
3.1 R&D Manajer atau yang ditunjuk bertanggung jawab mengusulkan pemasok
bahan awal dan abhan kemas yang digunakan.
3.2 QC Manajer bertanggung jawab melakukan pemeriksaan terhadap bahan sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan.
3.3 QA Manajer bertanggung jaqwab untuk mengkaji, mengevaluasi dan menetapkan
pemasok yang diusulkan dalam daftar pemasok yang disetujui.

4. Prosedur
4.1 Prosedur Kualifikasi Pemasok
4.1.1 1 Evaluasi kriteria pemasok yang diusulkan meliputi :
4.1 .1 .1 Drug Master File dari pemasok
4.1 .1 .2 Sertifikat Analisa
4. 1.1 .3 Lapbran stabilitas bahan baku (Jika ada)
4.1 . 1 .4 Mif�rial Safety Data Sheet (MSDS)
4.1 .2 Referensi at�u riwayat pemasok meliputi
1;, ,'.,-

4.1 .2. 1 Ev�iuasi referensi dari perusahaan - perusahaan yang dipasok

ba R' � n awal dan bahan kemas oleh pemasok
: ":' :·

395
 4.1 .2.2 Evaluasi adanya klaim dan keluhan yang berkaitan dengan bahan
yang dipasok dan penanganannya
4.1 .2.3 Evaluasi sifat bahan yang dipasok pada penanganan, penyimpanan
dan pendistribusiannya

4.1 .3 Audit Eksternal untuk Pemasok

4.1.3.1 Audit pada pemasok bahan awal dan bahan kemas dijadwalkan
oleh QA Manager dan dilakukan oleh satu tim yang terdiri dari wakil
wakil bagian yang ditunjuk meliputi, bagian pemastian mutu /
pengawasan mutu / produksi / PPIC dan R&D. Audit eksternal
pemasok diatur dalam prosedur audit eksternal pemasok.
4.1 .3.2 Bagian QA menyusun daftar periksa untuk pemasok yang
dibutuhkan saat audit dan mengkoordinasikan kepada tim audit.
4.1 .3.3 Jika lokasi pemasok beroda di luar Indonesia dan tidak
memungkinkan unntuk melakukan audit, maka kajian dan penilaian
risiko akan dilakukan oleh tim QA.

4.1.4 Persetujuan Pemasok

Apabila semua persyaratan di atas terpenuhi, maka pemasok masuk dalam
kriteria yang disetujui. Jika lokasi pemasok bahan baku diluar Indonesia
dan tidak memungkinkan untuk melakukan audit, , maka kajian dan
penilaian risiko perlu dilakukan oleh QA manager.

4. 1 .5 Buat laporan setiap melakukan kualifikasi pemasok bah.an awal dan abhan
kemas.
.
�'.- (.
.,, ;·.

;�. - .
'\:t
_.

'i

t�
,", "

, i: :
·

4.1 .6 Lakukan revisi terhadap daftar pemasok yang dlJetujui setiap

ada penambahan atau pengurangan pemasok

4.2 P rosedur Kualifikasi Pemasok

4.2.1 Evaluasi kriteria pemasok yang diusulkan meliputi :
4.2.1.1 Memiliki surat penunjukan dari pemasok sebagai agen,
perantara, atau distributor
4.2. 1 .2 Sistem penanganan bahan, adanya aktifitas pembagian
dan perubahan ciari kemasan asli dari pemasok dan distribusinya
4.2. 1 .3 Memiliki persyaratan minimum laboratorium yang memadai untuk
pemeriksaan bahan awal dan kemasan Uika melakukan aktifitas
pembagian atau perubahan kemasan)
396
 <1 .2. 1 .4 Kualitas bahan awal dan kemasan
4.2.1 . 5 Kerasionalan harga
4.2.1 . 6 Fleksibilitas pelayanan
4.2.1. 7 Sistem dan jadwal pengiriman
4.2.1. 8 Respon terhadap kebutuhan data pendukung dan keluhan

4.2.2 Audit Eksternal urituk Pemasok

4.2.2.1 Audit pada pemasok bahan awal dan bahan kemas dijadwalkan oleh
QA Manager dan dilakukan oleh satu tim yang terdiri dari wakil -
wakil bagian yang ditunjuk meliputi, bagian pemastian mutu /
pengawasan mutu / produ ksi / PPIC dan R&D
4.2.2.2 Bagian QA menyusun daftar periksa untuk pemasok yang
dibutuhkan saat audit dan meng koordinasikan kepada tim audit

4.2.3 Persetujuan Pemasok

Apabila semua persyaratan di atas terpenuhi, maka pemasok masuk dalam
kriteria yang disetuj ui
4.2.4 Buat laporan setiap melakukan kualifikasi pemasok bahan awal dan bahan
kemas
4.2.5 Lakukan revisi terhadap daftar pemasok yang disetujui setiap ada
penambahan atau pengurangan pemasok

5. . Lampiran ·. t'.j/
Form Selek� [:falon Pemasok
a
Form Evalua�Jlr emasok
Daftar Pemasqk

6. Riwayat Perubahan ·
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
xx dd mm yyyy ····· ········ ····· ·
xx dd mm yyyy .................. .

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Kopi No. 1 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
No. 2 : Kepala Bagian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

397
 Form . l I

.
)·f H_a_la_m_a_n_1_d_ari._._.
l"T . f---- _
-----1i .

I
NAMA PERUSAHAAN Departemen DA FT Seksi AR P EM . I Tanggal berlaku
Nomor.............

.
f--------
AS OK f- f-
· · · · · · ·�
· · · · ·-
· · · ·· · -
· · · ·· · ·· · · · <·, :r ... . . . . . · ··· ··· · · . . . . .
- --�---' - .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

DAFTAR PEMASOK

No. Nama Pemasok Alamat No. Telepon Jenis Baran�

Dibuat Oleh

( )

398
 NAMA PERUSAHMN
·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· · · · · · " •' •· ·· ·•·· ·• ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ···· ·· ·· ·· •· ·· ·· ·· ·· ·•••·•·· ·· ·· ···•
Dlausun oleh
,l' ,l' ,1' ,I'........................................................................................................... ,. ,• ••

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 111 .. .. .• .• ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · ·· • •' • • ·· · · · · · · · · · ·· ·· · ••
•••••• •• •• •• •• •• •••• •• •• •• ••• • •• •• •••• •• •• •• •• •• •• •• •• •• •• •• •• ••

1 11 1 1 1 1 1 1 1 11 1 1 11 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 .... ,• ,•,• ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ···· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ···· ···· ·· ·· ·· ···· ················ ·· ···· ······ ·· -- ·· ·· ·· "' ·· ·· ·• .. .• .•,• ·· ··
·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· " ·· ·· ···· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ·· ···· ····

NamaPerusahaan
AlamatPerusahaan
AlamatPabrik
No. Telepon / Fax
ContactPerson
Jabatan
: a.Pribadi
b. Joint Venture
Kepemilikan c. GabunganPemegang Saham Lokal
d. Lain-lain...............................

: a. Exportir d. Grosir
Jenis Usaha b. l mportir e. T oko
c. Distributor f. Lain-lain........

: a. Bahan Baku d. Jasa

JenisPasokan b.Packaging e. SpareParts
c. Bahan Kimia f. Lain-lain.......

: a. Cash d. 2 Bulan
SyaratPembayaran b. 2 Minggu e. 3 Bulan
c. 1 Bulan f. Lain-lain.......

Keunggulan yang Ditawarkan b. Mutu

a. Harga c.Pelayanan d. Delivery
Quality

Kesimpulan DITERIMA / DITOLAK

Diseleksi Oleh Disetujui Oleh

( ) (

NamaPemasok
Alamat
Telephone/Fax
Email

Murah 5- 6
Harga Rata-rata 3-4
Mahal 1 -2
Mutu Mutu barang yang dipasok Standard 4-6
399
 T idak Standard 1-3
Tepat Waktu 3
Kadang-kadang
Waktu Delivery 2
Terlambat
Sering T erlambat 1
100% dari Total
Delivery Order 3
> 100% dari
Kuantitas yang dikirim T otal Order 2
< 100% dari Total
Order 1
Pelayanan pemasok dalam Cepat 3
hal komunikasi, cepat Cuku 2
tanggap terhadap complain
Pelayanan
dan kecepatan dalam Lambat 1
melakukan tindakan
perbaikan
1{Jiti?l�ttllfl ,L�
Di
Kesimpulan Di T otal

Dievaluasi Oleh Disetujui Oleh

 Prosedur Tetap Halaman 1 dari . . . .
PEMBELIAN N
Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
1 . 1 Memastikan proses pengadaan dan pembelian dilakukan sesuai dengan standard
dan kriteria yang ditetapkan sesuai dengan Sistem Manajemen Mutu .
1 .2 Memberi panduan kepada staf Pembelian didalam membuat Order Pembelian
dan mendistribusikannya kepada pemasok terkait.
1 . 3 Memastikan material yang disorder di dalam Order Pembelian sudah memnuhi
persyaratan yang dibutuhkan.
1 .4 Memastikan kebutuhan material sudah di order kepada Pemasok.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini ditetapkan dan dilaksanakan pada seluruh aktivitas pembelian ya ng
mempengaruhi mutu produk.

3. Tanggung Jawab
Bagian Pembelian mempunyai tanggungjawab pengendalian terhadap prosedur ini.

4. Prosedur
4.1 Permintaan P , belian
e m
_ � ·;! .

Manajer Terkait I Manajer PPIC

4. 1 . 1 Mengajbkan Permintaan Pembelian kepada Manajer Pembelian untuk
:: • ..:

pelaks, ?,haan proses pembelian .

. i!�l
4.2 Peninjauan Pernintaan Pembelian
ti
Kepala Bagian· Pembelian
4.2.1
<
Meninjau permintaan pembelian yang sudah d iterima mengenai nomor
identitas / kode barang, jumlah, tanggal tiba barang dan khusus untuk
spare part mencantumkan spesifikasi barang atau nomor identitas dan
untuk jasa mencantumkan gambar dan volumenya dengan jelas.
4.2.2 Menandatangani Permintaan Pernbelian yang disetujui untuk diproses.

40 1
4.3 Penetapan Pemasok
Manajer Pembelian
4.3.1 1 Menetapkan pemasok yang dapat memenuhi order barang
yang
dibutuhkan berdasarkan Daftar Pemasok Terpilih.

4.4 Negosiasi
Kepala Bagian Pembelian
4.4.1 Meminta penawaran harga dan keterangan - keterangan lain mengenai
jenis barang yang akan diorder bila diperlukan.
4.4.2 Menganalisa penawaran harga dari pemasok.
4.4.3 Menetapkan persetujuan harga dari pemasok dan akan ditinjau ulang oleh
Manager Pembelian nanti bila tidak dianggap kompetitif.
Manajer Pembelian
4.4.4 Meninjau dan mengesahkan persetujuan harga dari supplier.
4.4.5 Meminta Chief Purchasing untuk melakukan negosiasi ulang apabila
harganya belum selesai.

4.5 Pembuatan Purchase Order

Staf Pembelian
4.5.1 Menerbitkan Purchase Order berdasarkan perminta!n pembelian dan
penawaran harga yang sudah disetujui oleh Manager purchasing.
4.5.2 Menyerahkan Purchase Order ke Chief Purchasing unt diperiksa. .

u k �i- ,
:··-:
t.·
t '.
:
, '(

4.6 Evaluasi Purchase Order

Kepala Bagian Pembelian
4.6.1 Melakukan evaluasi Purchase Order yang telah dibuat oleh staf
Pembelian.
4.6.2 Menyerahkan Purchase Order ke Manajer Pem belian untuk Tinjau dan
Disahkan.

Manager Pembelian
4.6.3 Meninjau Purchase Order
4.6.4 4 Mengesahkan Purchase Order

4.7 Distribusi Purchase Order ke Pemasok

Staf Pembelian
4.7.1 1 Purchase Order yang sudah disetujui
oleh ManajerPembelian didistribusikanke pemasok dan
departemen terkait.

402
 4.8 Pencatatan
Staf Pembelian
4.8.1 Melakukan pengarsipan terhadap seluruh catatan mutu yang terkait
sesuai dengan masa retensinya.
Prosedur Pengadaan
NO DIAGRAM KERJA URAIAN KEGIATAN CATATAN

Menerima
Fo r m
-
n c aM n ea ne
an r im a p e r e - P e r encanaan
b a gpeia mn b e lia n d a r i
1 perencanaan Pembelian
pe r e nc a n an
p e m b e lian
I t - B a gi n . . . . . m
p e m as ok y an g -
D a f ta r
Pemasok
e n g e c e k d a ta T e ta p
s e s u a i u n tu k

2 Men g e c e k d ata produk yang dibutuhkan.

p e m a s o k

Ai. .
-
b
M el a k u ka n
F oe rr dma s aEvaluasi
P e m asok
r k an hasil
s e e k
ev a lu a si
-

p e m a sok
3 Melakukai] seleksi r e v ie w
d a n mela k u k a n
te rh a dap s e le k s i pem a sok
. ,.
: ;:('>- , ,;_\;, .,�,
·
: pe n aw a ra n yang
o le h pe m a sok
diberikan

-· -
M e n et a k a n p e m
Men e � pka n ·.·
ak a n d ip ili h un t u k
4 p e m a s o a s o k y ng
me la n ju tk a n p e n gad aa n
k d pembelian
a n barang.
pr o ses
I -
Purchase Order
i
-
M e m b u a t P O u n
ty ua knb ga raaknagn d ib e li
d a n d i s e t ujui
5 - Input data pemasok oleh . . . . . . . . . .

-
I I
Menerbitkan PO

5. Lampiran
Prosedur Perencanaan RealisasiProduk
Purchase Order
Permintaan Pembelian
Daftar Pemasok Terpilih
6. Riwayat Perubahan----------------------------------------------------------------------------------------

l ----'
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
Xx dd mm yyyy ...... . . ...........
Xx dd mm yyyy ..... ...... ........

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ......................
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ........ . . . ...........
No. 2 : Kepala Bagian ......................

403
 P rosedur Tetap Halaman 1 dari. . . .
PENGADAAN N omor. . . . . . . . . . . . .
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ··· ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ..................... ............ ································· . . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · · · · · ···
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
····· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ·· · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ·································· · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · ·· ·

PROSEDUR PENGADAAN
I NO DIAGRAM KERJA U RAIAN KEGIATAN I CATATAN I
- Menerima perencanaan - Form
Menerima pembelian dari bagian Perencanaan
1 perencanaan perencanaan Pembelian
pembelian
I
t - Bag ian . . . . . mengecek
data pemasok yang
- Daftar
Pemasok
Mengecek data sesuai untuk produk
2 pemasok Tetap
yang dibutuhkan.

- - F'orm Evaluasi

.
Melakukan seleksi
, berdasarkan hasil Pemasok
3 Melakukan seleksi eval uasi pemasok dan
pemasok melakukan review
terhadap seleksi
penawaran yang
diberikan oleh pemasok
. -
Menetapkan pemasok
Menetapkan
yang akan dipilih untuk
pemasok dan
4 melanjutkan proses pengadaan barang.
pembelian

.. Membuat PO untuk - Purchase

5
I
- Inp ut data
rder +
I pemasok
Menerbitkan PO
barang yang akan dibeli
dan disetujui oleh
O

l
404
 P UR CH A SE OR D ER

I
1-------- - - - - - - - -------l
1
ii
N o m o r . . . . . . . . . . . . . Form Halaman 1 dari... . II
NAMA PERUSAHAAN
. . . . . . ... ... . . .. ... . . . .
Disusun oleh Departemen Seksi Tanggal berlaku
. . -� . : . . . . . . . . . . . . . .
ip e r ik s a o Disetujui oleh Mengganti No
Tanggal D
. � -t � : :. . . . . . . . . . .
. _- - ·;

le h Tanggal Tanggal
. . . . •.• . . . . . . . . . . . .
� ri g g a l
a
T"
.) li : . . . . . . . . . . . . . .
,� ,,

....... ....... .

PURCHASE ORDER

Kepada
Alamat
Telp.
Email
Kontak
Term : tunai / kredit

NO NAMA HARGA SATUAN

JUMLAH UNIT
BARANG

405

Terbilang :
Subtotal
Pajak
Diskon
Biaya Antar
Total

Admin
 DISKON

SUBTOT
AL

Pembeli
 Form Halaman 1 dari....
PERMINTAAN PEMBELIAN
NAMA PERUSAHAAN �--------- Nomor.........
Tanggal berlaku....
�------- ---!
Departemen Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

• • • • • • a • • • • • • ·• • • • • • • • • • • • • • • • • • •
-;

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · f.-

I
Tanggal
Divisi Nomor :
I
Dei rt e ' f.
er lu a
m en
n

- ••·-•-· Pemasok Perusahaan •

Alamat Nama Perusahaan

Nomor Telepon dan Fax Alamat
PIC Nomor Telepon dan Fax

No: ' · , . .? '.

)(§5) Barang Kua�titas Harga Satuan Total Harga
1 ;: . , .. I L.. , : (c;} • (d) (e) = (c) x (d)
2
3
4
Total Harga Pengadaan

Ket. Tambahan:

Lampiran:

. ·•• · Kolom Persetujuan' :;, Kolom Verifikasi

Diaiukan Oleh: Diketahui Oleh: Disetuiui Oleh : Penqadaan
406

Kepala Bagian Direktur Bagian Pembelian

Tai :
Tql : Tgl : Tgl:
Verifikasi

Bagian Keuangan
PPIC

407
10. PPIC
Fungsi Planning dalam peru sahaan (manufactu re) dijalankan oleh bagian l=> PIC (
Production P lanning and Inventory Control ). Disamping memiliki fungsi
production planning, PPIC juga memiliki peranan dalam manajemen Inventory.

Inventory atau barang persediaan merupakan aset perusahaan yang berupa

persediaan bahan bakulraw material, barang-barang sedang dalam proses produksi,
dan barang-barang yang dimiliki untuk dijual. Karena inventory disimpan di gudang,
maka manajemen inventory dan gudang sangat berkaitan. Pergudangan sendiri
adalah kesatuan komponen didalam Suplay Chain product. Gudang berfungsi
sebagai tempat penyimpanan barang ya, sampai digunakan dalam proses produksi.
Fungsi penyimpanan ini sering disebut ruang persediaan, gudang bahan baku, dll.
Perusahaan besar atau kecil , untuk pengadaan dan penyimpanan barang ini
diperlukan biaya besar. Biaya penyimpanan ini setiap tahun umumnya mencapai
sekitar 20 - 40% dari harga barang Untuk itu diperlukan strategi atau manajemen
inventory yang baik agar biaya persediaan optimum.

Dalam Struktur Organisasi ada beberapa variasi untuk mempertegas fungsi

P lanning dan G udang (material ware house dan Final Product ware house), untuk
kondisi seperti ini, PPIC bertanggung jawab pada Monitoring Persediaan ( Saf ety
Stock, Mengel uarkan Bill of Material, akurasi data inventory, efektivitas sistem
invormasi ). Sedangkan aktivitas perg udangan, seperti; 1 ) Penerimaan, Penyimpanan,
dan pengiriman raw material ke bagian processing, 2) Penerimaan, Penyimpanan,
dan pengiriman final product ke Customer, 3) Mengoperasikan Sistem informasi,
Umumnya dibawah kendali Head Ware House setingkat Supervisor atau Manager,
disesuaikan dengan Lingkup tanggung jawabnya.

Tugas umum dari PPIC adalah menerima order dari bagian Penj ualan (
Sales/marketing ) lalu memastikan order ini selesai dan dikirim ke customer pada
waktu yang sudah disepakati.

Tidak semu da h definisinya, fungsi PPIC berkaitan erat dengan fungs i

Marketing , Pu rchasing, dan Produksi. Disamping itu lnformasi mengenai level of raw
material, Work In Process (WIP), Final Product, dan data stock opname untuk bagian
Finance terutama dalam pembuatan laporan keuangan perusahaan juga termasuk
dalam tanggung jawab PPIC .Beberapa perusahaan memiliki gaya manajemen
production planning yang tampak berbeda secara teknis, tapi secara urn um fungsi ini tidak
jauh berbeda. Situasi Market menuntut produsen mampu menerapkan strategi
operasi

408
yang paling tepat. Salah satu contohnya, untuk menekan biaya penyimpanan,
customer menuntut produsen menerapkan model produksi make to order, dengan
variasi item product yang tinggi dan pemesanan dalam quantity kecil. Faktor ini akan
sangat mempengaruhi model system planning diperusahaan tersebut.
PPIC memastikan ketersedian bahan baku dan bahan pengemas sebelum diproduksi

dan sesuai deng � n perencanaan yang telah dibuat, dan sesuai dengan
·, 'i · :
permintaan dari bagian mark �ting. Sehingga harus dibuat prosed u r pngendalian
·\
persediaan, form perhitungan kebutuhan material dan prosedur perencanaan produ ksi.

409
 . . - . . .

II

Prosedur Tetap Halaman 1 dari....

N P PE RE N CAA
NAMA PERUSAHMN f-------- - - - - � - Nomor.............
RO DU K SI ------------------------------------------------------------------------
- - - ------;
Departemen Seksi Tanggal berlaku
I · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · ·
.
Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
Disusun oleh
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · ·· · · · · · · · · ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
·: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . .... . . . . .
Tanggal Tanggal
Tanggal
• • • • • • • • ■ • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
Tanggal
• • • • • • • • • • • • • ' • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • � ": . • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

1. Tujuan
-
Untuk meminimalkan biaya
-
Untuk memaksimalkan laba
-
Untuk meminimalkan perubahan dalam nilai produksi
-
Untuk memaksimalkan pemanfaatkan pabrik dan perlengkapan

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk seluruh perencanaan produksi yang digunakan produksi.

3. Tanggung Jawab
Kepala bagian PPIC bertanggung jawab untuk memastikan seluruh perencanaan
produksi dilakukan dengan baik.

410
4. Prosedur
DOKUMEN/CATATAN
AKTIVITAS KETERANGAN
MUTU

C�M-,- ulai
)
Target
Produksi produksi
Terima Target
Produksi

PPIC & Prod

Terima data-data Production PPIC dan Prod menrima data yang
dibutuhkan untuk membuat perencanaan
perencanaan plan data produksi seperti :
produksi
Rencana Penjualan
Kapasitas produksi
Kapasitas penyimpanan
PPIC
Kema mpuan purchasing dalam
Pengolahan data Production menyiapkan bahan bakunya
data untuk
perencanaa n plan data
prod

PPIC
Penyusman
Perencanaan PPIC mengolah data yang ada
Produksi menjadi sebuah production plan
dengan menggunakan metode yang
tel ah ditetapkan sampai dengan
DIR. O perasional didapatkan informasi tentang :
•
Jumlah produksi yang akan
Review Perencanaan diproduksi dalam periode
Prod
tertentu
•
Sarana produksi yang akan
dig unakan
•
Kebutuhan bahan baku yang
dipakai untuk p roduksi

YA
Produksi
Menjalankan Prod.
Plan

END

41 1
5. Lampiran
-
Form Pembuatan Rencana Produksi

ti
I �I
6. Riwayat Perubahan
Tanggal Alasan
I · · · · · · · · ·· ·· ··· · · · · · · · · · · · · · ···

7. Distribusi
Asli : ....... .......... .
Kopi : ....... ...........

412
 Form Halaman 1 dari. ...
PEMBUATAN REN CANA PRODUKSI Nomor......... ....
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tan ggal berlaku
. .. . .. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . .. .. ····························· ..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· ······· ··········· ··············· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . ..
Tanggal Tanggal Tan ggal Tan ggal
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ···················· ······· ······· . . . . . . . . ... .. . . . . . . . . . . . . . ... . . ...

*Sesuaikan dengan jenis produk yang diproduksi

. .
. :.-;,•·c .O;
- -_,_-_._

413
 II
Prosedur Tetap
PENGENDALIAN PERSEDIA AN
Halaman 1 dari....
Nomor....... ......
II
NAMA PERUSAHMN 1----
Depa __
___rte_men-- ---. ___ ---
Tanggal berlaku
Seksi - ------

- - i

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh M engganti No

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Memastikan keakuratan perencanaan kebutuhan material untuk proses produksi
sampai launching produk

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini mulai dari penerimaan marketing program, analisa terhadap kebutuhan
material, dan monitoring pencapaian target.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepa!a Departemen
Semua Kepala Departemen bertanggungjawab dalam menunjang kelancaran
proses produksi baik dari segi kuantitas maupun kualitas.
3.2. Departemen Produksi
Bagian Produksi bertanggungjawab dalam pelaksanaan proses produksi
dengan baik sesuai prosedur yang telah ditetapkan hingga dicapai target
produksi dan produk yanpenerg berkualitas baik.
3.3. Manajemen / Perusahaan
Bertanggung jawab mendukung pelaksanaan proses produksi agar dapat
berjalan baik dan lancar.

4. Prosedur
1. Menerima order
2. Menganalisa dan mendistribusi pesanan produk ke bagian produksi
3. Bagian produksi membuat proyeksi rencana kebutuhan produksi
4. Menyesuaikan kebutuhan rencana produksi dengan persediaan
5. Proses penerimaan material - konfirmasi ke pihak penjual, produk yang tidak
dipenuhi untuk diproduksi
6. Monitoring rencana produksi
7. Membuat rencana pemakaian material yang dirinci secara harian sesuai dengan
rencana produksi
8. Membuat analisa order material berdasarkan kebutuhan minggu berjalan,
estimati, dan buffer stock dikurangi stok awal minggu dan orderan
9. Proses pembelian material atas permintaan pembelian yang berisi jenis material,
jumlah material, waktu yang dibutuhkan, spesifikasi material
10. Memonitoring jadwal kedatangan material
11. Konfirmasi ke bagian jadwal kedatangan material, karena mungkin terjadi
perubahan jadwal produksi
12. Pembuatan laporan mingguan, bulanan, tahunan yang berupa laporan
pencapaian target produksi, laporan inventory control, laporan non moving

414
5. Lampiran
Form Perhitungan Kebutuhan Material
- Form Pengendalian Persediaan

6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
dd mm yyyy ···················
xx dd mm yyyy . . . . . . . .. .. . . . . . . . .

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian ......................
Kopi No. 1 : Kepala Bagian ......................
No. 2 : Kepala Bagian ......................

415
 Form Halaman 1 dari....
PERHITUNGAN KEBUTUHAN MATERIAL Nomor. . .. . ........
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi T anggal berlaku
.......... ......... · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
· · · · · · ··· · · · · · · · · · ·· · · · · · · ·· · ··· · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ········ · ···· · · · · · · · · · · · · · · ······ · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · ·
Tangg al Tanggal T anggal Tanggal
·· · · · · · · · · · ·· ·· ·· · · · · ··· ·· ·· · · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·· ··· · · · · · · · · · · · · · · · ············ ········ ············· · ··· · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · ··· ·

*sesuaikan dengan kebutuhan material dari produk yang diproduksi

·•

416
 ! I PENGENDALIAN PERSEDIAAN
r u1 1 1 1
I 1 1 0 1 0 1 1 10 1 1
Nomor......... .. ..
I u cu 1 . . . .
--------l
-
NAMA PERUSAHMN --------------------------------------------------------------------------------------------- -----,- -
Departemen Seksi Tanggal berlaku
... .. . . . . . . . . . . . . . . ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ··· . . . . . .. .. . . . . . . . . . .. .. . . . . . . . . .
J�:'rnsusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
-

I:
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ···························································
• • • • • • • • • • ■ • • • • • • • � • • • • • • • • • • ■ • • •

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-
-
······· ····· ····· ···· ············ ················· ·· ··············· ····· ················· ···· ··· ·····
.... . . .... ........ .. .. .. . ... . . . ...

*Disesuaikan dengan jenis produk yang diproduksi

I

.. . ,,
..
·---~ . ,. c. . .·,.
. ,.•,,-: ·,.- : <, ,·.: · ,· ,. -;- ;•_ .

417

ll
1-
 DAFTAR INDUK DOKUMEN CPAKB
(Dokumen No..........................)
Status Re visi Tanggal Revisi

A Manajemen

No Nama Dokumen No. Dokumen

I I I I
02 03
I 04 I 05 01 02 03 04
I 05 Ket.

1 Pedoman Mutu
I I I I I I
2 Sasaran Mutu
I I I I I
3
Prosedur T etap Audit Mutu
Internal
I I I I
I I
4 SK Audit Internal
5 Jadwal Audit I nternal I I t
I I
6 Daftar Hadir Audit Internal
I I I I •
t'...
'
'

, ;) I
I I I I
. i:.;,..

7 Ceklist Audit I nternal �:·.:

8 Hasil Audit Internal I H ,.i .•.

9
Form Tindakan Perbaikan Audit
Internal
I '
·

Prosedur Tetap Manajemen

 Resiko
11 Form Manajemen Resiko
Prosedur T etap Pengendalian
Dokumen
13 Form ldentifikasi Status

418
I Pengendalian Dokumen

I I I I . .r

14
15
Form Distribusi Dokumen
I I I I I I
I I
Form Permintaan Dokumen

I 17 I
II I II . II
16 Form Perubahan Dokumen

I 18
Daftar lnduk Dokumen Internal
I
I
I I
I Daftar lnduk D okumen Eksternal
I
I 19
I I I
20 Prosedur
D aftar lnduk
TetapRekaman Arsip
Tinjauan
Manajemen

I I I I
I 21
I I I I
SK Manajemen Representatif
22 Jadwal Tinjauan Manajemen
Daftar Hadir Tinjauan Manajemen

I I I I I I I
23

24 Hasil Tinjauan Manajemen

25
Form U ndangan Rapat Tinjauan
Manajemen I I I I I I I I
Form Tindakan Perbaikan
26 Tinjauan Manajemen

27
28
Struktur Organisasi
Bisnis Proses II II II II II II II II
29
I
Analisis Internal Eksternal
B General Affair :
' I I
30 I Prosedur Tetap Cara Mencuci
I I
 Tangan
I
31
32
Prosedur Tetap K3
Form Daftar Tanda Peringatan I .I
I Prosedur Tetap Penanganan i I
I
33 Kebakaran
I
I
34 Daftar & Denah Apar
I I I
I

Prosedur Tetap Penanganan

35 Listrik Padam
Prosedur Tetap Penanganan
36 Gempa Bumi
Prosedur Tetap Penanganan
37
I Limbah
I I I I I I
38 Form Penanganan Limbah
Prosedur Tetap Sistem
39 Komputerisasi
Prosedur Tetap Higiene
40 Perorangan
420

I I I I I
41 Prosedur Tetap Kebersihan

Form Catatan Pembersihan

42 Ruangan

43

44
Form Jadwal Pembersihan Ruang
Prosedur Tetap Penanganan I I I I I
Dampak Pest Control

I
45 Prosedur Tetap Pengendalian
 I I I I I
• • • •
, • • , • •••• • • •• • • • • • •rn • • : ,. , , ,,'._ . , ,,, •, • " _ •, :• , • ,
•
I Hama I I I I
I 46 FormPengendalian Hama

Perizinan
I I I
I C
Prosedur T etapPengurusan
Perizinan
I I ;), . :

I I
' \" : '
;,
;, '

I 48
:
,,

Form Daftar lzin Edar . _(';'

;: ;r · •
!
; ,·
''

I i/ ':,:· ·
I 49
D Engineering
Prosedur T(Semua
Peralatan etapPemeliharaan
Alat Yang Ada @)(. .· I
I
:'' : '
..

DiPabrik)

50 Form Ceklist MesinProduksi

51
Prosedur T etap lnstalasi Alat Di
Pabrik I I I I I l I
52

53
Form JadwalPerawatan Rutin
Prosedur T etap lnstalasiProciuk I I I II I I II I
(Purna Jual)
I I II
I
) I I
I'

54 Form SuratPerintah Kerja I I I I I I

Form ChecklistPerbaikan
Purnajual
Form Serita Acara Serah Terima
56 Pekerjaan

E Marketing
:

I
57 '
Prosedur T etap Survey Kepuasan
421
 Pelanggan
58
Form Database Pelanggan

I
Form Survey Kepuasan
59 Pelanggan
I
Prosedur Tetap Recall Dan
60 Simulasi Recallcccc
Prosedur Tetap Penanganan
61
Komplain

I Form Keluhan Pelanggan

62

63
Form Laporan Hasil Evaluasi
Keluhan Pelanggan
I I I I I
Form Monitoring Costumer
64 Complaint

I I I I I I
65 Proposal Promosi
Form Pemantauan Sarana

I
66 Promosi

67 Form Kebutuhan Sarana Promosi

I
F Produksi
Prosedur Tetap Pengolahan Dan
68 Pengemasan Prociuk

69 Form Perbaikan Alat

Prosedur Tetap Pengolahan
70 Ulang
-- --

422
I 71 I Form Pemeliharaan Alat Produksi
Prosedur Tetap Penanganan
I
72
Penyimpangan
Form Pemantauan Lingkungan
73 Produksi
Prosedur Tetap Pemeliharaan
74 Alat Produksi

Form Line Clearance Proses

75

76
Produksi
Prosedur Tetap Pembersihan
I
Peralatan Produksi

I 77 Form Jadwal Produksi

Prosedur Tetap Pelaksanaan
I I
78 Pengemasan

79 Spesifikasi Prociuk Jadi

Prosedur Tetap Memasuki Ruang
I I I I
80 Produksi

81 Spesifikasi Raw Material

Prosedur Tetap In Process
I I I I
82 Control Produksi
-
83 Form Alur Proses Produksi
Prosedur Tetap Sanitasi Ruang
84 Produksi
85 Form SKetsa Prociuk/Wiring
I
423
I Diagram
Prosedur T etap Sanitasi Air
I
87 Formula/ Komposisi Produk

I I
86
Produksi
I I I
Prosedur T etap Penggunaan Alat
88
Produksi
89
Form Daftar Peralatan Ruang
90 Produksi
Prosedur Tetap Penggunaan Alat
Pengemasan Produk

-
1 00
QC

I I I
-

I I I I
Prosedur Tetap Kalibrasi Alat
I I I I
I
Ukur

101 Form Jadwal Kalibrasi

1 02
1 03
Form Daftar Alat Ukur
Bukti Kalibrasi (Sertifikat)
I
Form Verifikasi Kalibrasi Alat
1 04 Ukur
Prosedur Tetap Penelusuran
1 05 Batch Number
1 06 Rekaman Bets
Prosedur Tetap Pengambilan
 _J
1 07 Sampel Prociuk
424
108 Daftar Sample Produk
Prosedur Tetap Pemeriksaan
109 In coming Rmpm

110 Form Pengecekan Rmpm

Prosedur Tetap In Process
111 Control Qc

112 Form Ceklis In Process Control

Prosedur Tetap Outgoing Finish
113 Good

114 Form Checklist Outgoing

: ·

115

!1
Prosedur Tetap Uji Safety Electric
(Khusus Elektromedik)
'"
::,
,:
i',

Prosedur Tetap Uji Perfomance :'· : ,J ;!

, ,

116
Alat (Khusus Elektromedik)
: �. ,•

?( [it
•
117 Prosedur Tetap Pengujian
Stabilitas Produk ,:'
.r ·
,... .
H QA
Prosedur Tetap Pengendalian
I
118
Bahan Dan Produk Tidak Sesuai
Form Pengendalian Bahan Dan
119
Produk Tidak Sesuai
Prosedur Tetap Validasi Proses
120
Steril (Khusus Produk Steril)

121 Lembar Kerja Validasi Metode Uji

I I
425
I Steril

1 22
1- I I
Proseciur
Prociuk Tetap Pengkajian Mutu
1 23 Laporan Pengkajian Mutu Prociuk I I
II 1 24 Proseciur Tetap Penanciaan I I
I 1 25 Lampiran Penanciaan
Proseciur Tetap Pelulusan Prociuk
I I I '
I I
.- , r .
1 26
I
Jacii

I
1 27 I 1
I
Proseciur Tetap Penarikan Prociuk
Form Rekomenciasi Penarikan I I 1+ ,_,
-

1 28 Prociuk i'.
·

Proseciur Tetap Penanganan ..

1 29 Prociuk Kembali
Form Penanganan Prociuk
1 30 Kembali
Proseciur Tetap Sampel
1 I
131 Pertinggal

1 32 Daftar Sampel Pertinggal I -- I

I Desain Dan Pengembangan

II I I I I I I I II I I
1 33
Proseciur Tetap Desain Dan
I
Pengembangan
I
1 34 Form Usulan Prociuk Baru
I I I I I I I I
1 35 Form Usulan Perubahan/
I I I I I I
426
I Pengembangan Produk
I
l J
I Prosedur
Gudang
Tetap Penerimaan Raw I
1 36
Material Dan Packaging Material

Form
1 37 Penerimaan Raw Material Dan
Packaging Material
Prosedur Tetap Penyimpanan I I
1 38 Raw Material Dan Packaging
Material
Form Penyimpanan Raw Material
1 39
Dan Packaging Material
Prosedur Tetap Stock Opname
140 Raw Material Dan Packaging
Material
'
Form Stock Opname Raw
141
Material Dan Packaging Material
Prosedur Tetap Pemusnahan
Raw Material Dan Packaging
Material

Iir
142
143 Prosedur Tetap Distribusi Raw ,.'•
"f ;·, '
.
· Material Dan Packaging Material (
i
144 Form Distribusi Raw Material Dan - ':,
·
·
.

Packaging Material f. f
427
 Proseciur T etap Kebersihan
145 Guciang Raw Material Dan

Packaging Material
Form Kebersihan Guciang I
1 46 Raw Material Dan Packaging

Material
Proseciur T etap Prociuk Kembali I
1 47 Raw Material Dan Packaging
Material
Form Prociuk Kembali Raw
148
Material Dan Packaging Material
Proseciur T etap Ditribusi Prociuk
149
Jacii

I 1 50 Form Ditribusi Prociuk Jacii

Proseciur T etap Pembersihan
I I I I
151
Guciang Prociuk Jaci i
Form Kebersihan Guciang Prociuk
1 52
Jacii
Proseciur T etap Pemusnahan
1 53
Prociuk Jacii
Form Serita Acara Pemusnahan
I
1 54
Prociuk Jacii
I
Proseciur T etap
1 55
Penyimpanan Prociuk Jaci i
428
 ,, i ' '

1 56
;·,1 ;:
''
Form Daftar Penyimpanan

Prociuk J acii
I I I t� {i: •
:: : ;

r.
,,
157 Proseciur Tetap Prociuk Kembali i

1 58 Form Daftar Prociuk Kembali

I '
:
,..i
Prociuk Jacii
1 59 Proseciur Tetap
Stock Opname Prociuk Jadi
1 60 Form Stock Opname Prociuk Jadi
K HRD
161 Uraian Tugas Direktur
Uraian Tugas Penanggung Jawab I I I I I I
1 62
Teknis
U raian Tugas Kepala Bagian
1 63
Produksi

I
U raian Tugas Kepala
164
Bagian Pengawasan Mutu
Uraian Tugas Kepala Bagian
1 65
Pemastian Mutu
Prosedur Tetap Pemutusan
1 66
Hubungan Kerja
Form Penyerahan Atribut
1 67
Karyawan
1 68 Form Pemutusan Hubungan
-

429
 Kerja
I I I I
1 69
I
Form Persetujuan Pengunduran
Diri Karyawan
1 70 Prosedur Tetap Penerimaan
Karyawan
1 71
1 72
Form Wawancara
Form Permintaan Karyawan
I I I
I I I I I I
1 73
1 74
Form Evaluasi Wawancara
Form Biodata Calon Karyawan
I I .I I I I
1 75
Form Test Dan Psikotest I I I I I I
I
Calon Karyawan
Form Perjanjian Kerja Waktu

176
Tertentu
I
Form Surat Keputusan
1 77
Pengangkatan Karyawan
1 78
Form Mapping Ketersediaan I
Karyawan
Prosedur Tetap Pelatihan
1 79
Karyawan
1 80 Form Permintaan Pelatihan
I

181 Form J adwal Pelatihan Internal I

I I I I I I I I I II II II II
I

1 82 Form Absen Pelatihan

I
I
1 83 Form Ev2-luasi Pelatihan

430
I Karyawan I I I I I
1 1 18584 Form Matriks Kompetensi
Form Evaluasi Kompetensi I I I I I
Karyawan

I 118687 Prosedur Tetap Cuti Dan lzin I I I I

I I I I
I 1 88 Form Cuti
II II II II
II 1 89 Form Rekapitulasi Cuti Karyawan
Prosedur Tetap Lembur II
I I I I I I
I 191
1 90 Form Lembur Kerja
Form Penilaian Kerja Karyawan I I I I I I I I I I
1 92
1 93
Form On Job Training
Form Ketidakhadiran Karyawan
I I I I I I I I I I
Prosedur Tetap Pemeriksaan I I I I I I I I I
1 94
Kesehatan Karyawan
Form Jadwal Pemeriksaan
1 95
Kesehatan Karyawan
Form Hasil Pemeriksaan
1 96
Kesehatan Karyawan
Form Data Karyawan Peserta
1 97 Bpjs
--
L Pembelian
Prosedur Tetap Prosedur Tetap
1 98
Kualifikasi Dan Evaluasi Pemasok
J ti i} .
ti1 .
·•.
...
,; ,:,.
.

431
I120099 I
Form Daftar Pemasok IIIIII II . IIII II II
I 202 II
Form Seleksi Pemasok Prosedur T etap Pembelian
201 Prosedur T etap Pengadaan
I I I II I I
203
II i II
204
Form Purchase Order I I
II
M
Form Permintaan Pembelian
PPIC I I IIII
Prosedur Tetap Perencaan Produksi I
Form Pembuatan Rencana Produksi
205 Prosedur Tetap Pengendalian Persediaan Form Perhitungan Kebutuhan Material I
Form Pengendalian Persediaan
206

207 I
208
I
I

I I
I
I I
�
209
I I

432
. . . . . . .. ..