PELAKSANAAN CARA
PEMBUATAN ALAT
KESEHATAN YANG
BAIK (CPAKB)
2
Pedoman Mutu
3
Prosedur Mutu
4
Intruksi Kerja
Merupakan dokumen yang berisi uraian langkah demi langkah yang lebih
rinci suatu aktivitas dari stu fungsi organisasi dan biasanya bersifat teknis
Suatu contoh yang baik mengenai intruksi kerja adalah mengenai
pengoperasian komputer
Intruksi kerja dapat berupa : narasi , diagram alir, gambar, foto atau
kombinasi dari bentuk tersebut
5
Apa yang harus
didokumentasikan
?
6
Pedoman Mutu
7
Prosedur Mutu
8
Intruksi Kerja
Merupakan dokumen yang berisi uraian langkah demi langkah yang lebih
rinci suatu aktivitas dari stu fungsi organisasi dan biasanya bersifat teknis
Suatu contoh yang baik mengenai intruksi kerja adalah mengenai
pengoperasian komputer
Intruksi kerja dapat berupa : narasi , diagram alir, gambar, foto atau
kombinasi dari bentuk tersebut
9
DASAR-DASAR CPAKB
REGULASI
PROSEDUR
PELAKSANAAN
CPAKB
1. Manajemen
2. General Affair
3. Marketing
4. PPIC
5. Pembelian
6. Personalia/HRD
7. Quality Control dan Quality Assurance
8. Riset and Development
9. Production dan Enggineering
10. Gudang bahan baku dan gudang produk jadi
MANAJEMEN
Tanggung Jawab
Industri Alat Kesehatan
Industri Alat Kesehatan harus membuat
Produk sedemikian rupa agar :
Dalam perencanaan sistem manajemn mutu ini berupa rangkaian kegiatan dan
personil yang bertanggung jawab terhadap sasaran mutu yang akan dicapai, dan
perencanaan ini harus selalu di monitoring pencpaian sasaran mutunya secara
rutin. Apakah sasaran mutu sudah tercapai atau belum dan dievaluasi penyebab
dari tidak tercapainya sasaran mutu tersebut.
Wakil Manjemen
Tujuan audit mutu internal adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri alat kesehatan memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).
SK Tim Audit Internal
Kompetensi Auditor Internal
Training Auditor Internal
Prosedur Audit Internal
Kesesuaian pelaksanaan audit internal sesuai dengan prosedur dan jadwal
Tindak lanjut hasil audit internal
Dokumentasi
TINJAUAN
MANAJEMEN
fungsi dari tinjauan manajemn adalah meupakan evaluasi yang
dilakukan oleh pimpinan terhadap pelaksanaan sistem manjemn mutu
untuk menjamin keberlangsungan kesesuaian, kecukupan dan
keefektifan.
Tinjauan manjemn minimal dilakukan 1 tahun 1 kali , dimana harus
dibuat jadwal perencanaan kapan tinjauan manajemen dilakukan,
undangan pelaksanaan tinjauan manajemen, daftar hadir, hasil tinjauan
manajemen dan juga tindak lanjut atau perbaikan dari hasil tinjauan
manajemen.
Manajemem
resiko
Berdasarkan iso 14971 : manajemen resiko untuk alat kesehatan
GENERAL AFFAIR
Apa yang harus disiapkan ??
SOP Penerapan Higiene Perorangan
SOP Cara Mencuci Tangan
SOP Pembersihan Gudang
SOP Pest Control
SOP Pengurusan Perizinan
SOP Rencana Induk Validasi (RIV) Sistem Komputerisasi
SOP Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3)
SOP Penanggulangan Kebakaran
SOP Penanggulangan Listrik Padam
SOP Penanganan Limbah
Bangunan & Fasilitas …………….
Desain
Konstruksi
Letak
Lokasi
bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya
Konstruksi bangunan
memenuhi syarat
(terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insects)
Pemeliharaan
sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disimpan)
Bangunan & Fasilitas …………….
penerimaan bahan;
RUANGA karantina barang masuk;
N penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
Persiapan awal, dan penyerahan bahan atau produk;
pengolahan;
pencucian peralatan;
penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk ruahan;
pengemasan;
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan
akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan mutu.
Bangunan & Fasilitas …………….
Pengendalian
Udara : Suhu & kelembaban
Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
Cahaya intensitas tertentu dampak thdp produk
Pemasangan lampu
Tenaga listrik
Alat-alat
Personel (SDM)
Penataan ruang
Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Pipa-pipa saluran
Penerangan
Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
Ventilasi
Area Persiapan
Area Produksi
Sesuai produk yang diroduksi
Area Penyimpanan
Kapasitas memadai
Didesain menjamin kondisi penyimpanan
Status karantina tempat terpisah
Bahan baku, pengemas dan produk jadi …tempat terpisah
Bangunan & Fasilitas …………….
Sarana Pendukung
R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja
Toilet
Musholah/tempat ibadah
Peralatan
Manusia
Bahan awal
Mesin & peralatan
Bangunan
Lingkungan
Sumber pencemaran
MANUSIA
Seleksi pada waktu penerimaan
Dilatih kebiasaan / sikap hygiene
Dibuat protap bekerja
Pelatihan protap
Pakaian pelindung sesuai peruntukannya
Sanitasi & Higiene ……….…………..
Bahan Awal
Tetapkan spesifikasi
Vendor audit
Protap penanganan bahan awal
Pelaksanaan konsisten
Produk Kembalian
Alkes jadi yang telah beredar, dikembalikan karena :
- kerusakan
- kadaluarsa
- alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan dll).
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan
produk kembalian………………………………………..
Keluhan
Protap penanganan keluhan
Tindak lanjut : tindakan perbaikan
penarikan kembali produk
tindakan lain yang tepat
Penanganan keluhan, laporan, hasil evaluasi catat & laporkan dan dikaji
secara berkala
Laporan & keluhan, disebabkan :
Kerusakan fisik, kimiawi dari produk atau kemasan yang mempengruhi mutu
Reaksi yang merugikan
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan
produk kembalian………………………………………..
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan.
QC
SOP Pengecekan Incoming Material
SOP In Process Control
SOP Outgoing Finishgoods
SOP Pengambilan Sampel Produk Antara, Produk Ruahan
dan Produk Jadi
SOP Uji Performance Alat
SOP Uji Safety Electric
SOP Kalibrasi Alat Ukur
SOP Penelusuran Batch Number
Pengawasan Bahan Awal,
Produk Antara, Produk
Ruahan & Produk Jadi
Spesifikasi
◦ Tiap spek. disetujui & disimpan oleh QC,
◦ Kecuali untuk produk jadi disetujui oleh QA
◦ Revisi berkala dari tiap spesifikasi
QC CONCERNED
Sampling, spesifikasi, testing
Dokumentasi terkait catatan bets disimpan s/d 1 tahun setelah
expired date bets tsb
Prosedur release meyakinkan bahwa test yang relevan telah dilakukan
Bahan awal
Bahan kemas
Kegiatan pengambilan sampel
Persyaratan pengujian
Pengendalian lingkungan
IPC
Pengujian ulang bahan yang diluluskan
Pengolahan ulang
Studi stabilitas
R&D
SOP Desain dan Pengembangan
Standar Produk
Bahan awal
Semua bahan/komponen, baik yang utama maupun bahan pendukung
yang digunakan dalam pengolahan alkes
Produk ruahan
Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan
pengemasan untuk menjadi Alat kesehatan jadi.
Produk jadi
Produk alkes yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
Bahan Awal
Pemasok yang terkualifikasi
Pengecekan visual
Memenuhi spek. & diberi label yang jelas
Wadah sampel diberi label
Pengambilan sampel & pengujian
Label status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok
dilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan
Disimpan sesuai kondisi penyimpanan
Catatan persedian bahan disimpan
Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang
Alat timbang diverifikasi tiap hari (jika menggunakan)
Bahan awal yang direject diberi label & ditempatkan terpisah
Bahan Pengemas
proses & prosedur produksi secara rutin, untuk memastikan bahwa proses &
prosedur mampu memberikan hasil yang diinginkan
Pencegahan
Pencemaran Silang
Cross contamination
Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk ruahan atau produk jadi dengan
produk atau bahan dasar lain selama produksi.
Tujuan
memastikan bahwa tiap bets/lot produk ruahan atau produk jadi dapat
diidentifikasi
Pada tahap pengolahan & pengemasan saling berkaitan
Menjamin bahwa no. bets/lot yang sama tidak digunakan berulang
Alokasi no. bets/lot dicatat dalam buku log.
Penyerahan
Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk
memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.
Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:
produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan
pengemasan;
sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang
mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil
pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;dan
produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera
pada dokumen penyerahan barang.
ENGINEERING
SOP Instalasi Produk (Purna Jual)
SOP Pemeliharaan Peralatan
SOP Instalasi Alat di Pabrik
GUDANG BAHAN BAKU
DAN PRODUK JADI
GUDANG BAHAN BAKU
DAN BAHAN PENGEMAS
SOP Distribusi Raw Material dan Packaging Material
SOP Penerimaan Raw Material dan Packaging Material
SOP Pembersihan Gudang Raw Material dan Packaging
Material
SOP Produk Kembali Raw Material dan Packaging Material
SOP Stock Opname Raw Material dan Packaging Material