1.

TUJUAN
Untuk menjelaskan metode yang digunakan untuk mengendalikan, mendokumentasikan dan
melakukan identifikasi dan penelusuran produk di semua tahap produksi jika terjadi masalah
mutu.

2. LINGKUP
Prosedur ini berlaku untuk identifikasi semua bahan dan barang pada saat diterima dan di
seluruh tahapan produksi untuk memberikan keterlacakan dari komponen dan batch individu
atau seperti yang disyaratkan oleh pembeli pada produk yang dihasilakan PT. Sentral Medika
Indonesia.

3. REFERENSI
3.1. ISO 13485:2016 Klausul 7.5.9 Tracebility.

4. DEFINISI
4.1. Penelusuran mengacu pada kemampuan untuk melacak sejarah, aplikasi atau lokasi suatu
entitas melalui identifikasi yang direkam.

5. TANGGUNG JAWAB
5.1. Semua personel bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk diidentifikasi dan
dapat ditelusuri sesuai prosedur ini.

6. PROSEDUR
6.1 Identifikasi Produk yang Dibeli

6.1.1.Semua bahan dan komponen yang dibeli diidentifikasi dengan nomor, kode, atau nama
unik. Identifikasi sama dengan yang digunakan dalam gambar, spesifikasi, tagihan
bahan, daftar bagian, pesanan yang dibeli, dll.
6.1.2.Bilamana mungkin, subkontraktor diharuskan untuk mengidentifikasi produk yang
mereka suplai dengan menandai, memberi label, atau menandai produk dan/ atau
pengemasan dengan tepat. Jika identifikasi subkontraktor yang diterapkan tidak sesuai
atau memadai, Bagian Kontrol Bahan bertanggung jawab untuk menandai produk yang
dibeli dengan tepat.
6.1.3.Bahan dan komponen diidentifikasi dengan menandai, memberi label, atau menandai
pengemasan atau wadah yang menahannya dan bila perlu dan praktis dengan
memberi label pada produk itu sendiri. Produk juga dapat diidentifikasi dengan
identifikasi umum area yang didedikasikan untuk penyimpanan produk tertentu.
Bagian Kontrol Bahan bertanggung jawab untuk menunjuk metode yang tepat untuk
identifikasi produk.
6.1.4.Identifikasi bahan dan komponen dipertahankan saat produk dalam penyimpanan
dan/atau dipentaskan untuk produksi. Upaya juga dilakukan untuk mempertahankan
identifikasi selama produksi, namun, ini hanya diperlukan ketika identifikasi produk
 tidak jelas, yaitu, ketika produk dapat dikacaukan dengan produk serupa lainnya.
6.1.5.Ketika penelusuran material diperlukan, identifikasi material dan komponen
dipertahankan sepanjang semua tahap produksi.

6.2. Identifikasi Produk yang Diproduksi Sendiri

6.2.1.Produk yang diproduksi sendiri, dan khususnya produk jadi, diidentifikasi sesuai
dengan kebutuhan pelanggan. Untuk produk-produk standar dan ketika pelanggan
tidak memerlukan identifikasi dan penandaan khusus, Bagian Teknik Desain dan/atau
Kontrol Material bertanggung jawab untuk menentukan identifikasi dan penandaan
produk jadi.
6.2.2.Persyaratan pelanggan terkait dengan identifikasi dan penandaan produk ditentukan
dalam dokumen teknik pelanggan.
6.2.3.Identifikasi produk jadi dan catatan identifikasi yang sesuai diverifikasi pada inspeksi
akhir.

6.3. Penelusuran
6.3.1.Penelusuran material, proses, dan/atau operator dijaga ketika hal itu merupakan
persyaratan kontrak. Ketika diperlukan, bahan yang dibeli diidentifikasi dan dapat
dilacak ke pesanan pembelian mereka, dan dengan demikian untuk inspeksi,
pengujian, atau sertifikasi proses.
6.3.2.Berkenaan dengan karakteristik khusus, produk diidentifikasi dan dapat dipindahkan ke
bagan kendali prosesnya, dan demikian juga terhadap proses dan operator yang
memproduksinya. Bagan mengidentifikasi peralatan proses, operator proses, dan
menyediakan data kinerja proses. Dengan memperhatikan karakteristik lain, produk
dapat dilacak ke pesanan kerja produksi mereka. Perintah kerja juga mengidentifikasi
peralatan proses dan operator, tetapi tidak memberikan data kinerja proses.

6.4. Catatan Identifikasi dan Penelusuran

6.4.1.Untuk produk yang dirancang sendiri, Bagian Teknik Desain memelihara catatan yang
menghubungkan setiap nomor bagian yang dikeluarkan dengan gambar, spesifikasi, data
teknis, dan dokumentasi lain yang menentukan bagian tersebut.
6.4.2.Untuk produk yang dirakit dari berbagai bagian, Bagian Material Control mengelola
catatan konfigurasi produk. Catatan-catatan tersebut menghubungkan periode produksi,
kumpulan produk, atau produk individual dengan daftar bahan dan daftar suku cadang
yang digunakan dalam pembuatan dan perakitannya.
6.4.3.Ketika penelusuran diperlukan, Bagian Kontrol Material memelihara catatan penelusuran.
Catatan biasanya terdiri dari pesanan pembelian bahan, inspeksi bahan, pengujian dan /
atau sertifikasi proses, grafik proses, dan laporan inspeksi dan pengujian produk.
6.4.4.Untuk tujuan penelusuran, perintah kerja mengaitkan pesanan pembelian tertentu, grafik
kontrol proses, dan laporan inspeksi dengan jalur produksi tertentu dan kumpulan
produk.
7. CATATAN

8. LAMPIRAN