PROSEDUR STANDAR OPERASI No :

Halaman : 1/2
SOP PRODUK REWORK
Edisi/Revisi : 1/0

1. TUJUAN
a. Menetapkan langkah-langkah proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang
(Rework) untuk material.
b. Menjamin material yang diproses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang
(Rework) memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
2. RUANG LINGKUP
a. Proses Ulang (Reprocessing) adalah : suatu tindakan memasukkan produk atau
material, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi, untuk dikembalikan ke proses
produksi dengan mengulang tahapan yang merupakan bagian dari proses yang baku.
b. Pengolahan ulang (Rework) adalah : suatu tindakan terhadap produk atau material
yang tidak memenuhi standar dan spesifikasi satu atau lebih tahapan proses, di mana
tindakan yang dilakukan berbeda dari proses produksi yang baku untuk memenuhi
kualitas yang bisa diterima.
3. TANGGUNG JAWAB
a. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas:
1) ketersediaan dan pelatihan Protap ini.
2) ketersediaan usul pelaksanaan proses ulang dan / atau pengolahan ulang disertai
dengan hasil evaluasi dan investigasi material. Melakukan tinjauan ulang catatan
bets.
3) menyetujui / menolak rencana prosedur proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan
ulang (Rework) material.
4) menyetujui / menolak material hasil proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan
ulang (Rework) material.
b. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas:
1) pengadaan, pengkajian kembali dan pelatihan Protap ini.
2) menyetujui / menolak rencana prosedur proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan
ulang (Rework) material.
 3) melakukan tinjauan ulang catatan bets.
c. Supervisor di Bagian Produksi bertanggung jawab atas:
1) pelaksanaan Protap ini secara konsisten.
2) melakukan investigasi dan mengevaluasi material yang memerlukan proses ulang atau
pengolahan ulang.
3) membuat prosedur proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Reworking)
d. Operator atau Petugas yang ditunjuk : Melakukan proses ulang (Reprocessing) atau
pengolahan ulang (Rework) material sesuai dengan SOP ini.
4. Bahan dan Alat
a. Bahan yang diperlukan untuk proses ulang dan / atau pengolahan ulang.
b. Prosedur proses ulang dan / atau pengolahan ulang yang telah disetujui kepala bagian
pemastian mutu dan kepala bagian produksi.
c. Catatan bets yang terkait dengan proses ulang atau pengolahan ulang.
5. Prosedur
a. Ketentuan Umum
1) Proses ulang dan pengolahan ulang adalah tindakan pengecualian dan harus
didukung oleh alasan yang kuat.
2) Proses ulang atau pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum dievaluasi dan
disetujui oleh Quality Department.
3) Proses ulang atau pengolahan ulang harus menghasilkan produk yang memenuhi
b. standar kualitas dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
4) Kesetaraan kualitas dari material hasil proses ulang atau pengolahan ulang terhadap
material hasil proses normal harus dievaluasi dan didokumentasikan untuk memastikan
material tersebut memenuhi standar dan spesifikasi yang ada.
5) Dokumentasi terhadap proses ulang atau pengolahan ulang terhadap material ditetapkan
dalam protokol proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework).
6) Pembuatan protokol proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework) diatur
dalam SOP xxx Pedoman Pembuatan Protokol Proses Ulang (Reprocessing) atau
Pengolahan Ulang (Rework) Material di Production Department.
7) Proses ulang (reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework) selalu didahului dengan
Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan yang dibuat sesuai dengan SOP xxx
 (Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan) atau sesuai dengan CR (Change Request)
yang telah disetujui dibuat sesuai dengan SOP Change Control (SOP xxx).
8) Keputusan proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework) akan diketahui
dari Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan yang telah ditandatangani oleh Quality.
9) Material yang diproses ulang dan diolah ulang tidak bisa diluluskan sampai investigasi
masalah ketidaksesuaian telah selesai dilakukan sesuai dengan SOP Pelaporan dan
Penanganan Penyimpangan (SOP xxx).
10) Proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework) material harus ditunjang
sesuai dengan kebutuhannya, dengan proses validasi dan uji stabilitas, dan mungkin
diperlukan persetujuan sebelum registrasi.
11) Jika proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework) menjadi kejadian
umum dan rutin untuk suatu produk, maka kelayakan dari proses produksi harus dikaji
secara menyeluruh selama proses investigasi dan tindakan yang diperlukan harus
diambil.
12) Keputusan mengenai seluruh bagian bets suatu produk dapat dikembalikan kembali
c. dalam proses produksi dan mengulang langkah proses, sehingga kualitas
dapat diterima itu tergantung pada hasil investigasi resmi. Proses ulang
(Reprocessing) dari produk yang tidak sesuai harus atas dasar pengecualian
dan dimungkinkan dalam dokumen registrasi.
13) Dalam kondisi tertentu proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework)
d. yang harus diputuskan dengan segera dapat dilakukan tanpa menunggu
investigasi selesai dilakukan. Proses tersebut dapat dilakukan setelah
disetujui dan didokumentasikan oleh Quality sementara investigasi tetap
secara paralel dilakukan.
14) Jumlah proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework) dalam bets atau
produk yang sama harus diminimalkan.
15) Sistem penomoran bets pada produk yang mengalami proses ulang (Reprocessing) atau
pengolahan ulang (Rework) diatur dalam SOP xxx (Sistem Penomoran Bets di Sistem
SAP PT ABC).
16) Bets produk yang sudah mengalami proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang
(Rework) tidak boleh dicampurkan dengan bets lain
17) Pastikan informasi mengenai nomor bets dan jumlah material yang diperlukan untuk
Pengolahan Ulang (Rework) tercantum dalam protokol proses ulang (Reprocessing) atau
pengolahan ulang (Rework) material di Production Department.
18) Prosedur re-packaging karena quality defect mengikuti prosedur di SOP ini.
19) Pengujian produk jadi harus dilakukan untuk produk yang diproses ulang.
20) Kebutuhan pengujian tambahan terhadap produk jadi yang diproses ulang harus
dipertimbangkan oleh Quality Unit.
21) Produk yang diproses ulang harus didukung oleh data stabilitas, atau jika belum ada
data stabilitas pendukung, bets yang bersangkutan harus dimasukkan dalam uji stabilitas
sebelum diluluskan.
b. Prosedur Kerja
1) Material yang tidak memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
a) Pastikan bahwa Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan telah dibuat sesuai
dengan SOP N Q00-003 (Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan) dan telah
diterima kembali setelah dilengkapi keputusan Quality.
b) Pastikan material disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan untuk material
tersebut (tempat penyimpanan, kondisi dan suhu penyimpanan).
c) Tuliskan status "To be Reworked' atau "To be Reprocessed' pada label material dan
tempelkan label tersebut pada wadah produk.
2) Penyiapan prosedur untuk proses ulang atau pengolahan ulang
a) Pelajari penyebab timbulnya penyimpangan dengan mengevaluasi catatan bets,
proses, peralatan, bahan baku dan dokumen lain yang berkaitan dengan material yang
tidak memenuhi persyaratan mutu tersebut
b) Buat risk assessement dan rencanakan prosedur terbaik untuk proses ulang dan
pengolahan ulang material.
c) Lakukan evaluasi terhadap risiko-risiko yang mungkin ada, dengan kriteria
penerimaan tertentu, sehingga material tersebut dapat dipakai untuk proses dan
menghasilkan produk yang memenuhi standar, spesifikasi, dan karakter yang telah
ditetapkan tanpa ada perubahan yang signifikan terhadap kualitas produk serta
diijinkan oleh Registrasi dan peraturan lokal
 d) Sebagai contoh Proses ulang (Reprocessing) produk intermediate dan produk jadi
(misalnya: hasil milling, hasil sortir produk cacat)
e) Prosedur harus disetujui oleh Production Head dan Quality Head sesuai dengan SOP
Pedoman Pembuatan Protokol Proses Ulang (Reprocessing) atau Pengolahan ulang
(Rework) Material di Production Department 004),
f) Jika rencana prosedur kerja untuk proses ulang atau pengolahan ulang telah disetujui
oleh Quality, buat Master Batch Record proses ulang atau prosedur ulang sesuai
dengan SOP terkait (Pedoman Pembuatan Protokol Proses Ulang/ Reprocessing atau
Pengolahan Ulang / Rework Material di Production Department.
g) Jika material tidak memungkinkan untuk dilakukan proses ulang atau pengolahan
ulang maka material dimusnahkan sesuai dengan keputusan Quality. Lakukan
tindakan pemusnahan sesuai SOP yang berlaku.
c. Validasi
1) Perlunya validasi prosedur reprocess harus dievaluasi oleh Quality Unit.
2) Berdasarkan butir 5.2.2, identifikasi tahap proses yang menyebabkan terjadinya
kegagalan.
3) Perbaiki prosedur kerja yang ada dan tahapan proses divalidasi ulang karena merupakan
salah satu tahap kritis, dengan mengeluarkan usulan perubahan / Change Control mengikuti
protap yang berlaku.
4) Apabila hanya ada satu bets produk yang diolah ulang (Rework), buat laporan validasi
untuk bets tersebut.
d. Evaluasi apakah proses ulang atau pengolahan ulang perlu diinformasikan ke Badan
POM atau mendapat persetujuan dari Badan POM.
e. Bets produk yang mengalami proses ulang (Reprocessing) harus ditunjang dengan uji
stabilitas. Jika tidak terdapat hasil uji stabilitas yang menunjang, maka bets tersebut
harus dimasukkan dalam uji stabilitas sebelum diluluskan.
f. Pemeriksaan Material
1) Kontrol prosedur harus menyediakan perbandingan impurity profile dari tiap bets yang di
rework dengan bets yang telah diproduksi sesuai dengan proses yang telah ditetapkan saat
ini.
2) Lakukan pemeriksaan material hasil proses ulang atau pengolahan ulang untuk
memastikan bahwa proses ulang atau pengolahan ulang yang dilakukan tidak berakibat
buruk terhadap sifat fisika dan kimia material serta ketentuan kualitas yang telah ditetapkan.
3) Pemeriksaan tambahan (di luar kontrol prosedur) dapat dilakukan untuk memastikan
bahwa material hasil proses ulang atau pengolahan ulang memenuhi persyaratan atau
spesifikasi yang telah ditetapkan.
6. Pelaporan
Catatan bets proses ulang atau pengolahan ulang. Hasil uji / analisis dari lab QC material
yang diproses ulang atau diolah ulang
7. Dokumen Rujukan : -
8. Riwayat
Versi No. Tanggal Alasan
1.
2.
Xxxxx
yyyyy
......... Baru.........
Tambahan
9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Produksi
No. 2: Kepala Bagian Laboratorium QC