1.

TUJUAN
Mengawasi dan meninjau pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis yang diterapkan untuk
memastikan efektifitas pelaksanaannya.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini diterapkan terhadap seluruh operasional perusahaan di pusat maupun cabang .

3. REFERENSI
3.1. ISO 13485:2016 Klausul 5.6 Management Review

4. DEFINISI
-

5. TANGGUNG JAWAB
5.1. Manajemen Puncak bertanggung jawab untuk memimpin rapat tinjauan manajemen
5.2. Wakil Manajemen bertanggung jawab:
 Memastikan pelaksanaan rapat tinjauan manajemen terlakasana sesuai jadwal yang sudah ditetapkan.
 Memantau tindak lanjut perbaikan sesuai kesepakatan pada rapat tinjauan manajemen.

6. PROSEDUR
6.1. Tinjauan Manajemen dilaksanakan secara periodik setiap tahun sesuai dengan rencana yang disusun oleh
Wakil Manajemen.
6.2. Apabila diperlukan rapat tinjauan manajemen dapat dilakukan sewaktu-waktu.
6.3. Rapat Tinjauan Manajemen akan membahas hal-hal:
a. Hasil Audit Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis Internal
b. Status Pelaksanaan Tindakan Koreksi & Pencegahan
c. Pencapaian Sasaran Mutu Peralatan Medis
d. Tindak lanjut atas hasil rapat sebelumnya
e. Perubahan yang berakibat pada Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis
f. Rekomendasi untuk peningkatan.
6.4. Rapat Tinjauan Manajemen ini dipimpin oleh Direktur Utama dan dihadiri oleh Wakil Manajemen dan
seluruh Kepala Bagian.
6.5. Wakil Manajemen akan memberikan laporan atas pencapaian sasaran mutu, hasil audit mutu internal serta
hal-hal lain yang dianggap perlu, sesuai dengan agenda rapat, dan permasalahan yang terjadi akan dibahas
untuk ditentukan tindak lanjutnya. Laporan dituangkan dalam format Laporan Manajemen.
6.6. Hasil Tinjauan Manajemen akan dicatat dalam Laporan Hasil Tinjauan Manajemen yang akan mencatat hasil
rapat, tindak lanjut dan proses peningkatan kinerja sistem manajemen serta sumber daya yang perlu
dilakukan.
6.7. Wakil Manajemen bertanggung jawab untuk memastikan dibuatnya Hasil Tinjauan Manajemen ini dan
kemudian mendistribusikan kepada pihak yang bersangkutan serta menyimpannya dalam arsip.
6.8. Hasil Tinjauan Manajemen dapat langsung dilaporkan dalam Laporan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
sesuai dengan Prosedur Tindakan Perbaikan dan Prosedur Tindakan Pencegahan.
7. DOKUMEN TERKAIT
7.1. Hasil Tinjauan Manajemen/ Notulen