1.

TUJUAN
Untuk memastikan bahwa Audit Internal mempunyai perencanaan yang sistematis dan dilaksanakan
secara efektif, independen sesuai dengan Sistim Manajemen Mutu Peralatan Medis yang diterapkan.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini diterapkan terhadap seluruh operasional perusahaan di pusat maupun cabang .

3. REFERENSI
3.1. ISO 13485:2016 Klausul 8.2.4 Internal Audit

4. DEFINISI
4.1. Audit Internal adalah suatu proses verifikasi sistematis dan terdokumentasi yang dilakukan oleh
organisasi itu sendiri untuk memperoleh dan mengevaluasi bukti secara obyektif guna menentukan
apakah Sistem Manajemen organisasi telah sesuai dengan kriteria audit Sistem Manajemen yang
dibuatnya sendiri. Hasil proses verifikasi tersebut harus dikomunikasikan kepada manajemen.
4.2. Pihak terkait adalah perorangan atau kelompok yang berkepentingan dengan atau yang
dipengaruhi oleh kinerja lingkungan organisasi.
4.3. Auditee adalah pihak-pihak yang di audit.
4.4. Auditor adalah pihak yang mengaudit

5. TANGGUNG JAWAB
5.1. Wakil Manajemen bertanggung jawab untuk:
 Menyediakan fasilitas yang diperlukan untuk pelaksanaan audit.
 Memeriksa cakupan dan kriteria audit bersama ketua tim audit.
 Membentuk tim audit sesuai persyaratan.
 Menerima laporan audit dan menentukan distribusinya serta menunjuk pihak yang
bertanggung jawab.
 Memastikan tindak lanjut temuan-temuan audit serta mengawasi kegiatan tindakan perbaikan
sesuai rencana yang ditentukan.

5.2. Ketua tim audit bertanggung jawab untuk:

 Memimpin auditor untuk mempersiapkan rencana, melaksanakan dan mencapai tujuan audit.
 Membuat keputusan apabila tidak tercapai kesepakatan diantara auditor.
 Memimpin kegiatan audit, membicarakan temuan audit dan meminta klarifikasi dari pihak
terkait.

6. PROSEDUR
6.1. Perencanaan
 Audit internal dilaksanakan sesuai dengan Jadwal Audit Internal yang sudah disetujui oleh Wakil
Manajemen.
  Audit Internal dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun; audit internal tambahan di luar
jadwal yang telah ditetapkan dapat dilakukan bila ada indikasi terdapat penyimpangan dalam
pelaksanaan kegiatan Sistim Manajemen Mutu Peralatan Medis dan Lindungan Lingkungan.
 Wakil Manajemen bertanggung jawab menentukan Lead Auditor dan Auditor yang akan
melaksanakan Audit Internal dengan memperhatikan bahwa Lead Auditor dan Auditor yang
ditunjuk bukan berasal dari Bagian yang akan diaudit. Hal ini dimaksudkan untuk menjaga
independensi Auditor dalam menentukan ketidaksesuaian yang terjadi di dalam audit Sistim
Manajemen Mutu Peralatan Medis dan Lindungan Lingkungan.
 Setiap audit dilakukan oleh Auditor Internal yang terlatih, berdasarkan :
- Telah mengikuti Pelatihan Dokumentasi Sistim Keselamatan dan Kesehatan Kerja dan
Lindungan Lingkungan
- Telah mengikuti Pelatihan Audit Internal

6.2. Persiapan
 Wakil Manajemen bertanggung jawab membuat dan menyerahkan Pemberitahuan Audit
kepada Auditor yang ditunjuk dan Bagian yang akan diaudit (Auditee).
 Lead Auditor yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan konfirmasi tanggal, waktu dan
ruang lingkup audit dengan auditee.
 Auditor yang ditunjuk bertanggung jawab untuk menyiapkan formulir Daftar Periksa Audit
Internal dan formulir Corrective Preventive Action Request (CPAR)

6.3. Pelaksanaan
 Setiap pelaksanaan Audit Internal dimulai dengan pertemuan pembukaan (Opening Meeting)
dipimpin oleh Lead Auditor dengan mata acara sebagai berikut :
- Perkenalan;
- Tujuan dan ruang lingkup;
- Metode pelaksanaa audit;
- Klasifikasi ketidaksesuaian;
- Tanya jawab jika ada
 Auditor dalam melaksanakan audit bertanya langsung kepada Auditee.
 Auditor yang ditunjuk melaksanakan audit dengan memeriksa dokumen, catatan, aktivitas dan
proses operasional yang relevan terhadap standar, manual, prosedur, instruksi kerja dan
dokumen lain yang terkait berdasarkan ruang lingkup audit dan Daftar Periksa Audit Internal
yang telah disiapkan.
 Hasil audit dengan bukti obyektif yang ditemukan dicatat dalam Daftar Periksa Audit Internal.
 Auditor harus mencatat setiap hasil audit internal yang bersifat ketidak sesuaian pada Formulir
CPAR.
 Untuk hasil Audit Internal yang bersifat observasi (saran untuk perbaikan sistem), Auditor harus
mencatatnya dalam form Observasi Audit Internal.
 Setiap penerbitan Formulir CPAR maupun Formulir Observasi Audit Internal, Auditor harus
minta konfirmasi terlebih dahulu kepada Auditee yang bersangkutan untuk mendapatkan
persetujuan.
 Auditee harus meneliti penyebab ketidak sesuaian yang ditemukan Auditor untuk menentukan
tindakan perbaikan dan pencegahan yang akan dilakukan dalam mengatasi ketidak sesuaian
tersebut serta mencegah terulangnya kembali hal sama di masa yang akan datang. Jawaban
 temuan Auditor tersebut dicatat Auditee pada kolom Hasil Investigasi serta Kolom Tindakan
Perbaikan dan Pencegahan dalam Formulir CPAR.
 Auditee harus memberikan tanggal penyelesaian yang sesuai dan disetujui Auditor untuk
melaksanakan penyelesaian tindakan perbaikan seperti yang dinyatakan dalam Formulir CPAR.
 Auditor harus menyerahkan semua hasil audit berupa Daftar Periksa Audit Internal dan formulir
CPAR kepada Lead Auditor untuk direkap dalam Daftar CPAR untuk memonitoring penyelesaian
dan status CPAR yang dihasilkan.
 Setelah keseluruhan audit dilaksanakan, selanjutnya Lead Auditor melakukan rapat penutupan
(closing meeting) yang dihadiri oleh seluruh Auditor dan Auditee untuk menyampaikan :
- Ucapan terima kasih
- Presentasi terhadap hal-hal yang sesuai
- Presentasi terhadap temuan yang ada
- Persetujuan tanggal perbaikan
- Melakukan tanya jawab (jika ada)

6.4. Laporan Audit

 Lead Auditor bertanggung jawab untuk merangkum hasil Audit Internal ke dalam Laporan Audit
Internal berupa Ringkasan Audit Internal yang diserahkan kepada Wakil Manajemen.
 Wakil Manajemen akan menyampaikan hasil Audit Internal yang telah dilaksanakan dalam Rapat
Tinjauan Manajemen.

6.5. Tindak Lanjut Audit

 Hasil temuan audit yang sudah dicatat dalam Form CPAR akan ditinjau ulang sesuai dengan
tanggal penyelesaian yang telah disepakati antara Auditor dan Auditee.
 Auditor yang menerbitkan temuan atau yang ditunjuk oleh Wakil Manajemen akan meninjau
hasil perbaikan yang telah dilaksanakan oleh Auditee. Jika hasil temuan telah diperbaiki sesuai
dengan usulan yang diberikan maka CPAR dapat ditutup, tetapi apabila hasil temuan belum
diselesaikan atau tidak sesuai dengan usulan yang diberikan maka akan diterbitkan CPAR baru.
 Auditor yang ditunjuk mencatat tinjauan hasil perbaikan dalam kolom Tinjauan Terhadap
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan pada Formulir CPAR kemudian menyerahkan hasilnya
kepada Wakil Manajemen untuk mendapatkan persetujuan atas tindakan perbaikan yang telah
dilaksanakan.

6.6. Penyimpanan Hasil Audit

 Semua dokumen yang berhubungan dengan Audit Internal menjadi tanggung jawab Wakil
Manajemen dan Pengendali Dokumen untuk menyimpannya.
 Pengendali dokumen bertanggung jawab untuk memisahkan CPAR yang sudah ditutup dengan
CPAR yang belum ditutup.

7. DOKUMEN TERKAIT
7.1. Jadual Audit Internal
7.2. Daftar Periksa Audit Internal
7.3. Daftar CPAR
7.4. Ringkasan Audit Internal.