Apa informasi terdokumentasi?

ISO 9001: 2015 mendefinisikan informasi terdokumentasi sebagai data yang diperlukan
untuk dikendalikan dan dikelola oleh organisasi,

Dalam ISO 9001:2015 dijelaskan bahwa persyaratan mengenai Informasi Terdokumentasi

adalah sbb :

1. Membuat dan memperbarui informasi didokumentasikan,

2. Dikontrol dan tersedia khususnya dan sesuai dengan yang diperlukan oleh organisasi,
3. Perlindungan yang memadai,
4. Ketentuan Distribusi yang berlaku misalnya akses, pengambilan, penggunaan,
penyimpanan,
5. pengendalian perubahan, retensi dan disposisi.

Apa saja informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh ISO 9001: 2015

berikut beberapa informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2015?

– Bukti untuk menunjukkan kesesuaian produk / Jasa

– Hasil kajian persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa
– Konfirmasi bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi
– Output dari proses desain dan pengembangan
– Perubahan desain dan pengembangan
– Hasil evaluasi, pemantauan kinerja, dan re-evaluasi penyedia eksternal
– Definisi karakteristik produk dan jasa, termasuk kegiatan yang akan dilakukan dan hasil
yang akan dicapai
– Informasi yang diperlukan untuk mempertahankan traceability
– Hasil perubahan ketentuan produksi dan pelayanan
– Pelepasan produk atau layanan kepada pelanggan, termasuk orang otorisasi rilis
– Tindakan yang diambil pada output yang tidak sesuai baik itu pada proses, produk, dan
jasa, termasuk konsesi yang diperoleh
– Hasil kegiatan pemantauan dan pengukuran
– Bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit
– Bukti hasil tinjauan manajemen
– Bukti ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil, dan hasil dari setiap tindakan korektif
– Lingkup SMM
– Apa pun yang diperlukan untuk mendukung proses operasional
– Apa pun yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses yang dilakukan seperti yang
direncanakan
– Kebijakan Mutu
– Sasaran Mutu
– Bukti bahwa pemantauan dan pengukuran sumber daya dilakukan
– Standar kalibrasi
– Bukti kompetensi
– dll
demikian beberapa informasi terdokumentasi yang di persyaratkan oleh ISO 9001:2015,
Untuk Training / Pelatihan ISO 9001:2015 dapat menghubiungi kami GMCI, HP / WA 0812
10 9 10 329 email : budi_wibowo_bb@yahoo.com….

Apa informasi terdokumentasi?

ISO 9001: 2015 mendefinisikan informasi terdokumentasi sebagai data yang diperlukan
untuk dikendalikan dan dikelola oleh organisasi,

Dalam ISO 9001:2015 dijelaskan bahwa persyaratan mengenai Informasi Terdokumentasi

adalah sbb :

1. Membuat dan memperbarui informasi didokumentasikan,

2. Dikontrol dan tersedia khususnya dan sesuai dengan yang diperlukan oleh organisasi,
3. Perlindungan yang memadai,
4. Ketentuan Distribusi yang berlaku misalnya akses, pengambilan, penggunaan,
penyimpanan,
5. pengendalian perubahan, retensi dan disposisi.

Apa saja informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh ISO 9001: 2015

berikut beberapa informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2015?

– Bukti untuk menunjukkan kesesuaian produk / Jasa

– Hasil kajian persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa
– Konfirmasi bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi
– Output dari proses desain dan pengembangan
– Perubahan desain dan pengembangan
– Hasil evaluasi, pemantauan kinerja, dan re-evaluasi penyedia eksternal
– Definisi karakteristik produk dan jasa, termasuk kegiatan yang akan dilakukan dan hasil
yang akan dicapai
– Informasi yang diperlukan untuk mempertahankan traceability
– Hasil perubahan ketentuan produksi dan pelayanan
– Pelepasan produk atau layanan kepada pelanggan, termasuk orang otorisasi rilis
– Tindakan yang diambil pada output yang tidak sesuai baik itu pada proses, produk, dan
jasa, termasuk konsesi yang diperoleh
– Hasil kegiatan pemantauan dan pengukuran
– Bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit
– Bukti hasil tinjauan manajemen
– Bukti ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil, dan hasil dari setiap tindakan korektif
– Lingkup SMM
– Apa pun yang diperlukan untuk mendukung proses operasional
– Apa pun yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses yang dilakukan seperti yang
direncanakan
– Kebijakan Mutu
– Sasaran Mutu
– Bukti bahwa pemantauan dan pengukuran sumber daya dilakukan
– Standar kalibrasi
– Bukti kompetensi
– dll

demikian beberapa informasi terdokumentasi yang di persyaratkan oleh ISO 9001:2015,

Untuk Training / Pelatihan ISO 9001:2015 dapat menghubiungi kami GMCI, HP / WA 0812
10 9 10 329 email : budi_wibowo_bb@yahoo.com….

Saya tidak bisa membayangkan bagaimana jadinya alam semesta ini

bila diatur dengan komando atau perintah dari Sang Pencipta satu
per satu. Dia mengatur jarak antara bintang, antara planet dan jarak
benda-benda langit lainnya satu persatu setiap saat. Mengatur satu
persatu kecepatan putaran planet dan bumi serta bulan. Mengawasi
pergerakan semua benda langit sehingga tidak bertabrakan. Sebagai
Yang Maha Kuasa memang hal itu dapat saja dilakukan tetapi apakah
demikian caranya? Bisa saja didelegasikan kepada malaikat-malaikat
misalnya tetapi ternyata bukan itu juga yang dilakukan. Berapa
matahari, bintang, planet, bulan, dan asteroida yang harus diawasi
dan dikomandoi? Berapa tata surya, galaksi kemudian kluster
galaksi? Sungguh tak terpikirkan.
Ternyata Sang Pencipta mengatur ciptaannya dengan suatu sistem. Dengan
sistem semuanya dapat berjalan dengan baik. Dia membuat sistem dengan
menciptakan hukum-hukum alam: gravitasi, kekekalan energi,
termodinamika, dan lain-lain, sehingga semua berjalan teratur, tertata dan
harmonis. Itulah hebatnya suatu sistem.

Bagaimana dengan organisasi dan perusahaan Anda? Bagaimana Anda

mengelolanya? Apakah semuanya harus menunggu komando dari Anda,
agar bisa berjalan?

Sebuah perusahaan atau organisasi seharusnya juga dikelola dengan

membangun sistem. Semakin besar suatu organisasi semakin sulit untuk
mengelolanya bila harus dikomando langsung oleh atasan. Jika itu yang
terjadi maka semakin besar perusahaan atau organisasi akan semakin
sedikit waktu yang tersisa buat diri dan keluarga. Padahal semakin maju
sebuah usaha seharusnya semakin bisa menikmati kemajuannya dengan
memiliki waktu yang cukup untuk “acara bebas”. Bebas dari urusan kantor.
Solusinya adalah suatu organisasi harus fokus membangun sistem.
Sebagaimana jagad raya dikelola dengan sebuah sistem demikian juga
seharusnya sebuah perusahaan atau organisasi.

Memang bukan hal mudah untuk membangun sistem, tetapi bagaimanapun

harus dimulai sedini mungkin agar pengusaha atau pimpinan perusahaan
tidak terjebak kesuksesannya sendiri. Pembentukan sistem dapat dimulai
dari hal yang paling sederhana atau paling mendesak. Langkah-langkah
berikut dapat digunakan.

Walaupun sistem yang terbentuk tidak langsung baik, bagi yang ingin
membentuk sistem di perusahaannya langkah-langkah berikut dapat
dilakukan.

Pertama, membuat visi, misi dan nilai-nilai inti bersama didalam

perusahaan (organisasi). Tujuan bersama yang dipahami dan disetujui
bersama akan banyak mengurangi komando-komando didalam organisasi.
Bahkan banyak SOP yang tidak perlu dibuat dengan adanya kesepahaman
visi, misi dan nilai-nilai inti. Dokumen ini tidak cukup dibuat tetapi harus
diberitahukan dan dipahami oleh setiap karyawan, sehingga bila suatu
ketika ada permasalahan dapat dipecahkan dengan mengacu padanya.

Kedua, membuat aturan-aturan dalam bekerja. Aturan-aturan disertai

dengan sanksi yang disepakati bersama akan mengurangi keterlibatan
langsung atasan dalam aktivitas kerja. Aturan dapat dalam bentuk
peraturan perusahaan, metode kerja, instruksi kerja dan SOP. Aturan-
aturan dibuat bila dengan visi, misi dan nilai-nilai inti masih belum
memberikan batasan yang jelas dalam pengelolaan kerja dalam organisasi.
Aturan dibuat sejalan dengan proses bisnis perusahaan karena itu proses
bisnis harus dibuat jelas kepada setiap karyawan perusahaan. Aturan
utama yang harus dibuat adalah yang fungsi kerjanya sangat kritikal atau
frekuensi pengerjaannya tinggi. Biasanya yang memaksa pimpinan harus
berada ditempat adalah untuk hal-hal yang sangat sifatnya kritikal
(menentukan). Hal-hal seperti ini harus diidentifikasi berdasarkan proses
bisnis dan pengalaman-pengalaman sebelumnya. Hal-hal kritikal dapat
berupa hal yang dapat menghentikan proses produksi, penurunan jumlah
produksi atau terkait keuangan. Untuk yang frekuensi pengerjaannya
tinggi juga harus diprioritaskan. Pekerjaan rutinitas sehari-hari sering
menyita waktu pimpinan padahal pekerjaan tersebut sebenarnya tidak
begitu kritikal. Pekerjaan tersebut dapat berupa persetujuan cuti,
pemakaian mobil dinas atau persetujuan dinas kerja. Hal-hal seperti ini
seharusnya tidak perlu persetujuan atasan kalau aturannya sudah jelas.

Aturan-aturan apa yang harus dibuat akan berkembang dengan

berjalannya perusahaan dari waktu ke waktu. Perusahaan menganalisa
proses bisnisnya menjalankannya dan memeriksa hal-hal apa yang banyak
menyita waktu pimpinan dan mencarikan solusinya. Solusi ini dijadikan
sebagai praktek kerja yang dituangkan dalam SOP. SOP ini harus tetap
dievaluasi apakah efektif dalam menanggulangi masalah ataa tidak.

Dengan sudah adanya visi, misi, nilai-nilai inti dan aturan yang jelas maka
sesungguhnya didalam perusahaan atau organisasi sudah mulai terbentuk
sistem. Namun harus tetap disempurnakan sehingga sistem yang
terbentuk menjadi handal.

Keempat, gunakan teknologi. Sistem yang sudah terbentuk dapat

ditindaklanjuti dengan automatisasi atau komputerisasi. Dengan
terkomputerisasinya pekerjaan, seseorang tidak harus hadir secara
personal dikantor untuk bekerja. Beberapa SOP dapat dibuatkan
alikasinya. Tentu ini perlu kerjasama karyawan yang berkompetensi
dibidang teknologi informasi dan komunikasi sekaligus menguasai proses
bisnis perusahaan. Beberapa aplikasi yang sudah dibuat saat ini adalah
SAP dan IFS untuk berbagai keperluan seperti: pembelian (purchasing),
produksi, pemeliharaan (maintenance), manajemen mutu, pergudangan
(warehouse), kepersonaliaan. Aplikasi tentu dapat dibuat atau dimodifikasi
selain membeli yang sudah tersedia. Dengan menggunakan aplikasi ini
dimanapun sepanjang ada jaringan internet dan akses, semua karyawan
dapat melakukan pekerjaan-pekerjaan tertentu, termasuk mengakses data-
data tertentu sebagai dasar mengambil keputusan.

Kelima, pendelegasian. Kalau sistem sudah terbentuk pendelegasian pun

lebih mudah dilakukan. Batasan apa yang mau didelegasikan dapat dengan
mudah dipahami yang menerima pendelegasian. Yang mendelegasikan
pun mudah mengawasi apa-apa yang didelegasikannya. Semakin lama
semakin banyak yang bisa didelegasikan (dengan terkendali). Sampai
suatu saat pengusaha atau pimpinan benar-benar dapat melepaskan tugas-
tugas operasional perusahaan (dengan terkendali!). Sengaja ditekankan
frasa “dengan terkendali” karena banyak yang mendelegasikan pekerjaan
tanpa membentuk sistem. Akhirnya ini jugalah yang membuat perusahaan
hancur pelan-pelan. Mati pendiri mati juga perusahaannya.
Sistem yang sudah terbentuk sebaiknya disertifikasi, untuk itu perusahaan
atau organisasi sebaiknya disertifikasi ISO 9001. Walaupun merupakan
sistem manajemen mutu tapi sifatnya yang general memungkinkan sistem
bisnis yang ada di perusahaan dapat disertifikasi ISO 9001. Dengan
sertifikasi ini sistem akan selalu diaudit pematuhan dan kecukupannya.
Sehingga sistem tetap terpelihara.

8 Tips Agar Audit Internal ISO 9001:2015 Efektif dan Memiliki Kekuatan

Internal audit merupakan salah satu kekuatan ISO 9001. Dengan

melakukan audit, semua persyaratan diperiksa secara sistematis dan
independen apakah tetap dipenuhi atau tidak. Bila tidak, maka auditor
akan mengeluarkan temuan (finding) atau laporan ketidaksesuaian (NCR:
non-conformance report). Berdasarkan tingkat keparahannya temuan akan
dibagi tiga kategori: major, minor dan observation (suggestion for
improvement). Organisasi yang diaudit (auditee) harus melakukan
tindakan koreksi terhadap semua temuan kecuali kategori observasi.
Namun bagi organisasi yang sungguh-sungguh dalam penerapan ISO 9001,
temuan kategori apapun akan ditindaklanjuti.
Namun demikian tidak jarang audit internal hanya dijalankan untuk
memenuhi persyaratan yang diminta ISO 9001 saja. Tidak ada semangat,
tidak ada greget dan tidak ada kekuatan didalamnya. Semua dilakukan
hanya sekadar saja. Seharusnyalah internal audit dilakukan dengan
optimal sehingga ISO 9001 dapat berfungsi sebagai alat strategis organisasi
untuk mencapai visinya. Agar internal audit benar-benar memiliki
kekuatan, ada beberapa hal penting yang harus diperhatikan sebagaimana
diuraikan berikut ini.

Pertama, perbaharui selalu daftar periksa audit (audit check list). Daftar
periksa dibuat sebagai tuntunan dalam melakukan audit, sehingga tidak
ada bagian-bagian penting yang harus diaudit terlewatkan. Daftar periksa
dibuat berdasarkan klausul-klausul dalam ISO 9001 dan dokumen-
dokumen terkait seperti SOP, IK, dan laporan-laporan. Berbeda dengan
klausul ISO 9001, dokumen-dokumen terkait diatas sering diperbaharui
untuk perbaikan, penambahan atau pengurangan. Perbaikan bisa
dilakukan karena ditemukannya cara kerja yang lebih baik. Penambahan
dilakukan karena adanya ekspansi kegiatan atau perluasan ruang lingkup
kerja. Demikian juga pengurangan dapat saja terjadi karena aktivitas
tertentu tidak ada lagi. Hal yang paling penting sehingga daftar periksa
harus diperbaharui adalah untuk memasukkan proyek atau program-
program perbaikan yang sedang digalakkan dalam organisasi. Misalnya
dalam perusahaan sedang ada proyek Six Sigma, kegiatan audit dapat
membantu memonitor pelaksanaannya dengan memasukkannya dalam
daftar periksa audit. Sangat lucu dan tak berwibawa apabila daftar periksa
kita tidak nyambung dengan aktivitas auditee.
Kedua, masih berhubungan erat dengan yang pertama. Auditor harus
memahami proses kerja di departemen auditee. Kalau pertanyaan auditor
tidak dapat dipahami auditee atau penjelasan auditee tidak dapat dipahami
auditor, itu masih ada logisnya, tetapi sangat keterlaluan jika sampai
auditor sendiri tidak memahami apa yang ditanyakannya. Auditor jangan
sampai tidak menguasai permasalahan atau tidak memahami apa yang
ditanyakkannya. Untuk itu sebelum melakukan audit internal auditor
harus mempelajari dengan seksama SOP, IK atau laporan-laporan terkait
departemen yang akan diaudit.

Baca juga: Dua "Senjata Mandraguna" ISO 9001

Ketiga, audit internal harus lebih keras daripada audit surveilance. Bila
audit internal lebih lembek dari audit surveillance, dapat dikatakan audit
internal tidak berguna. Salah satu tujuan audit internal adalah sebagai
persiapan audit surveillance. Auditor internal harus dapat memprediksi
arah pertanyaan-pertanyaan auditor surveillance, sehingga ia dapat
menyusun strategi audit agar apa yang diauditnya merupakan hal-hal yang
kemungkinan besar akan diaudit auditor surveillance, ditambah
pertanyaan-pertanyaan yang lebih detail dan mendalam. Sesungguhnya
auditor internal lebih mengetahui kelemahan-kelemahan dalam
organisasinya dan berdasarkan pengetahuan tersebut dapat menyusun
pertanyaan-pertanyaan audit yang lebih tajam. Dengan pertanyaan-
pertanyaan audit yang lebih tajam, kesiapan auditee menghadapi audit
surveillance akan lebih teruji.

Untuk membuat audit internal yang lebih keras, mandalam dan tajam tentu
perlu disiapkan auditor internal yang handal. Auditor kepala atau
penanggung-jawab audit dapat memilih dan melatih auditor yang handal
dengan memberikan pelatihan-pelatihan yang terarah dan terprogram.
Selain teknik audit yang mumpuni, pengetahuan auditor tentang
departemen yang akan diaudit sangat penting. Untuk itu auditor kepala
perlu mengundang kepala departemen atau yang mewakili yang sangat
paham dengan pekerjaan didepartemennya untuk memberikan pelatihan
kepada auditor-auditor internal di organisasi atau perusahaannya.

Keempat, auditor internal dipilih dari semua departemen dan saat

pembagian tugas harus dihindarkan jangan sampai terjadi “tukar guling”
temuan.
Agar implementasi ISO 9001 berjalan dengan baik, auditor internal harus
dipilih dari semua departemen yang ada dalam sebuah organisasi. Dengan
demikian rasa memiliki semua departemen akan muncul. Rasa memiliki
akan mengurangi resistensi dalam penerapan sebuah program demikian
juga ISO 9001. Dampak negatifnya adalah bila auditor dari departemen A
mengaudit ke departemen B dan auditor departemen B mengaudit ke
departemen A, sering terjadi “kongkalikong” sehingga masing-masing
auditor tidak menuliskan temuan-temuan mereka atau paling tidak tidak
menuliskan semuanya. Ini tentu akan melemahkan hasil audit.

Kelima, memberikan insentif khusus untuk auditor. Insentif selalu menjadi

bentuk penghargaan yang dapat memotivasi auditor untuk lebih
berprestasi. Motivasi dapat meningkatkan kreativitas dan improvisasi
audit sehingga perbaikan-perbaikan tak terpikirkan sebelumnya dapat saja
terjadi. Insentif tidak selalu harus berbiaya mahal, yang penting adalah ada
perasaan diperlakukan istimewa dari manajemen untuk auditor. Besarnya
insentif seharusnya sudah dibuat aturannya sejak awal dan penyerahannya
dapat dilakukan diakhir tahun.
Keenam, memberikan insentif khusus bagi departemen yang tidak ada
temuan. Bila organisasi berpendapat bahwa sudah seharusnya setiap
departemen atau setiap orang bekerja maksimal, itu wajar. Tetapi menurut
pendapat saya pendapat itu cenderung menumbuhkan suasana tak sedap
dalam sebuah organisasi. Hal yang lebih wajar (sekali lagi menurut saya)
adalah suasana kompetisi sehat harus diciptakan. Hal ini dapat dilakukan
dengan memberikan sesuatu kepada seseorang yang kerjanya atau
prestasinya istimewa, sehingga bukan dirinya saja yang semakin
termotivasi tetapi juga orang lain yang melihatnya. Demikianlah
departemen yang tidak ada temuan harus diberikan penghargaan.

Ketujuh, evaluasi kinerja auditor secara reguler. Memiliki auditor yang

handal merupakan keharusan. Kinerja mereka harus dievaluasi paling
lama tiga tahun sekali. Selain sisi kapabilitas dan kompetensi, komitmen
auditor juga merupakan hal penting yang harus dievaluasi. Seorang
auditor yang dalam tiga tahun tidak pernah dapat melakukan tugas sebagai
auditor walaupun dengan alasan yang sangat masuk akal sebaiknya
dihapus dari daftar auditor. Bukan sebagai hukuman tetapi untuk
memelihara kegairahan auditor lain melaksanakan tugasnya. Harus
diciptakan semacam eksklusivitas bagi setiap auditor internal.

Kedelapan, auditor internal harus “dibela”. Dalam proses audit tidak jarang
terjadi perbedaan pendapat antara auditor dan auditee. Auditor
menetapkan suatu temuan tetapi auditee tidak mau menerima, akhirnya
terjadi kebuntuan dan auditee tidak mau menandatangani NCR.
Permasalahan ini harus diselesaikan auditor kepala. Dalam memutuskan
apakah permasalahan yang ditemukan merupakan suatu temuan atau
tidak, auditor kepala harus mempertimbangkan dengan seksama dengan
memahami duduk persoalan dengan sebenar-benarnya. Hanya jika pada
masalah yang dijadikan temuan oleh auditor sama sekali tidak ada hal yang
dapat diperbaiki lagi, temuan tersebut boleh dibatalkan. Kalau masih ada
celah untuk meloloskan permasalahan sebagai temuan, maka harus
dijadikan temuan. Ini sangat penting agar tidak ada keraguan bagi auditor
dalam melakukan audit.

Demikianlah delapan tips dalam melakukan internal audit. Bila bermanfaat

Anda dapat membagikannya kepada teman baik on-line di facebook,
google+, twitter, instagram dan media sosial lainnya maupun off-line.
Terimakasih.