Layanan Perizinan Sarana Produksi dan

Distribusi Alkes dan PKRT

Http://www.sertifikasialkes.kemkes.go.id

Oleh :
Drs. Vita Picola Haloho, Apt
Kasubdit Sertifikasi dan Pembakuan Alat Kesehatan dan PKRT

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Pengawasan Post Market, meliputi sertifikasi sarana, standardisasi produk, pengawasan sarana, dan
pengawasan produk

Sodikin Sadek
Direktur
Vita Picola Haloho
Kasubdit Pembakuan & Sertifikasi

Ninik Hariyati Zamhir Setiawan

Kasubdit Pengawasan Sarana Kasubdit Pengawasan Produk
Produksi dan Distribusi
 Layanan Perizinan
Sarana Produksi dan Distribusi Alkes/PKRT

IzinSarana SertifikatPenerapanManajemenMutu

Sertifikat Produksi Alkes Sertifikat CPAKB

Sertifikat Produksi PKRT Sertifikat CPPKRTB

Sertifikat Distributor Alkes Sertifikat CDAKB


DEFINISI
Sesuai Permenkes No 62 Tahun 2017
Alat Kesehatan adalah instrumen,
aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah
setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material
kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem,
baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan
reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material
kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem
yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk
digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap
spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang
berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada
dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan
memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau
kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan
kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan
penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran
terapi dan mewadahi spesimen
DEFINISI
Sesuai Permenkes No 62 Tahun 2017

• Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

(PKRT) adalah alat, bahan, atau
campuran bahan untuk pemeliharaan
dan perawatan untuk kesehatan
manusia, yang ditujukan untuk
penggunaan di rumah tangga dan
fasilitas umum
Peraturan Terkait Alat Kesehatan/PKRT
Pelaku usaha harus memahami dan mematuhi regulasi selama
menjalankan usaha

❑ UU Kesehatan No 36 tentang Kesehatan

❑ PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
❑ PERPRES No. 91 Tahun 2017 Tentang Percepatan
Pelaksanaan Berusaha
❑ INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
❑ Permenkes No. 1189/MENKES/PERVIII/2010 tentang
Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
❑ Permenkes No 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan
❑ Permenkes No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat
Kesehatan dan PKRT
❑ Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB
❑ PERMENKES No. 51 Tahun 2015 Tentang Pemasukan
Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus
❑ Permenkes No 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
❑ Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang CPAKB dan
CPPKRTB
❑ Permenkes No.60 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata
Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT
❑ Permenkes No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan PKRT
❑ Permenkes No 63 tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat
Kesehatan yang Baik
❑ Permenkes No.26 Th 2018 tentang Pelayananan Perizinan
Terintegrasi Secara Elektronik bidang Kesehatan
❑ Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg Daftar
Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg
Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border)
dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
 PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA DI INDONESIA
Online Single Submission
Percepatan Perizinan

Perpres No 91/2017 PP No 24/2018

Ttg Percepatan Pelaksanaan Ttg Pelayanan Perizinan

Berusaha Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik

Mempercepat dan mempermudah lembaga OSS menerbitkan izin

pelayanan untuk berusaha melalui
penerapan teknologi informasi dan
sistem perizinan berusaha
terintegrasi secara elektronik
Permenkes No 26 Tahun 2018
Ttg Pelayanan Perizinan Berusaha
Elektronik Sektor Kesehatan
komersial atau operasional
berdasarkan komitmen pelaku usaha
untuk memenuhi standar, sertifikat,
dan/atau lisensi dan/atau pendaftaran
barang/jasa, sesuai dgn jenis produk
dan/atau jasa yg dikomersialkan
melalui sistem OSS (pasal 39)
TUJUAN YANG INGIN DICAPAI OLEH PERPRES 91 TAHUN 2017

PENGUASA & BIROKRAT PELAYAN MASYARAKAT

Perizinan tersebar dan tidak

Perizinan hanya melalui satu PTSP
terkoordinir

Jenis perizinan tidak standard Jenis perizinan standard

Memerlukan rekomendasi Menghilangkan rekomendasi

dari K/L dari K/L

Tidak terintegrasi secara

Terintegrasi secara elektronik
elektronik

Pengawalan proses perizinan oleh

Tidak ada pengawalan
SATGAS
8
 Lampiran Perijinan Alkes dan PKRT
dalam PP 24 Tahun 2018

Perijinan Berusaha Jenis Usaha

Sertifikat Produksi Alkes / PKRT
Sertifikat Distribusi Penyalur Alkes
Ijin Cabang Distribusi Alkes
Izin PRT
Izin Toko Alkes
Izin Komersial/operasional
Izin Komersial/operasional
Izin Komersial/operasional
Izin Usaha
Izin Komersial/operasional

Sertifikat CPAKB/CPPKRTB/CDAKB Izin Komersial/operasional

 IZIN KOMERSIAL
Izin komersial/Operasional adalah izin untuk melakukan kegiatan komersial atau
operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau komitmen.
Berlaku efektif setelah pelaku usaha menyelesaikan komitmen pemenuhan
persyaratan perizinan komersial/operasional

PEMENUHAN KOMITMEN IZIN

KOMERSIAL SETELAH IZIN
DASAR DIPENUHI .

SERTIFIKAT PRODUKSI : IMB, Sertifikat Produksi

SLF DAN SPL/UKL-UPL Alkes/PKRT
SERTIFIKAT DISTRIBUSI : IMB
Atau
DAN SLF Sertifikat Distribusi Alkes
 KEMEN
MEKANISME PERIZINAN DASAR DJBC KEMKES PTSP
NAKER
K/L LAIN

DENGAN OSS

Perorangan

Auto Approval
NIB
(Nomor Induk Berusaha)

NPWP

AHU BPJS Kesehatan

Mendirikan (Kumham)
Badan Usaha: BPJS Naker
- PT RPTKA
- CV NOTARIS
- Koperasi
Input:
• Identitas KTP/Paspor
• Alamat/Domisili
• Nomor Telepon (untuk aktivasi)
• Email (untuk aktivasi)
• Data dasar lainnya (TDP, SIUP, API, NIK)
 MONITORING SETELAH NIB TERBIT
1 2 3 4 5 6

Pendaftaran Penerbitan NIB Settlement Billing - Komitmen Standar - Compliance Standar Monitoring NIB
- Izin Usaha - Izin Komersil

 DRAFT  NON AKTIF  AKTIF  DIIZINKAN  DIIZINKAN  DIBEKUKAN

BERUSAHA BEROPERASI
Kondisi Ke-1
Kondisi: Kondisi: Kondisi: Kondisi: Kondisi:
▪Komitmen Standar
▪Ada Data AHU ▪NIB Sudah Terbit ▪Billing Sudah dibayar ▪Izin Lokasi Disetujui ▪Memenuhi
Lingkungan TIDAK DIPENUHI
▪Belum dilengkapi ▪Izin Dasar sudah ▪Sudah terima ▪Komitmen Standar Compliance
▪TIDAK COMPLIANCE
oleh Investor Terbit Pembayaran dari Lingkungan Dipenuhi terhadap Standar
terhadap Standar Izin
▪Izin Usaha Sudah Simponi Izin Komersil
Komersil
Terbit
▪Billing Belum
Kondisi Ke-2
dibayar
▪Ada Pelanggaran Ringan

Status Nomor Induk Berusaha (NIB): ONLINE SINGLE SUBMISSION

✓ Aktif REPUBLIK INDONESIA  DICABUT
✓ Belum Aktif Kondisi Ke-1:
✓ Dizinkan Usaha Hasil Validasi NIB: ▪Ada Pelanggaran Berat
✓ Dizinkan Komersil NIB : 18976342516234
✓ Dibekukan Nama Badan : MAKMUR JAYA Kondisi Ke-2:
Jenis Badan : Perseroan Terbatas (PT)
✓ Dicabut ▪Komitmen dan Compliance
Status  DIIZINKAN BEROPERASI Tidak dipenuhi kembali setelah
waktu tertentu.
▪Dinyatakan Pailit
 Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor 26/2018
Perpres 91/2017 DAN PP 24/2018
PERMENKES 1189/VIII/2010
Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT ✓ Standar Pelayanan Perizinan Berusaha
✓ Layanan Pengaduan Perizinan Berusaha
✓ Penerapan Teknologi Informasi Online dan
PERMENKES 1191/VIII/2010 Keputusan Berbentuk Elektronis
Tentang Penyaluran Alkes

PERMENKES 70/2010
Tentang Perusahaan Rumah Tangga
Alkes/PKRT PMK 26 /2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan
INTEGRASI SISTEM OSS
DAN SERTIFIKASI ALKES/PKRT
OSS bisa melihat sertifikat
yang sudah selesai
Penggunaan DIGITAL SIGNATURE per 4 Maret 2019
untuk Sertifikat Produksi Alkes/PKRT dan Sertifikat OSS bisa memantau pelaksanaan
Distribusi Alkes ➔ Paperless pemenuhan izin komersial yang ada
di website seralkes

Sistem SERALKES sudah bisa

mengambil data yg ada dalam
OSS

Perusahaan ber NIB bisa

INTEGRASI mendaftarkan sert produksi dan
distribusi alkes/PKRT

Sistem sertifikasi alkes dan PKRT

sudah diintegrasikan dengan OSS
 SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Sertifikat Distributor Alkes Sertifikat Cabang Distributor Alkes

sertifikat yang diberikan kepada Distributor izin/pengakuan yang diberikan kepada Cabang
Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Distributor Alkes melakukan pengadaan,
Diagnostik In Vitro yg telah melaksanakan penyimpanan, distribusi dan penyerahan Alkes
CDAKB untuk mendistribusikan Alkes

Izin Toko Alkes

Izin yg diberikan kepada perorangan atau
badan usaha untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, distribusi dan penyerahan Alkes
tertentu secara eceran
 PENYALURAN ALAT KESEHATAN
Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Penyaluran alat kesehatan
hanya dapat dilakukan oleh
PAK, Cabang PAK,
dan toko alat kesehatan
Pasal 5 ayat 1
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan
perundang-undangan
Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK) adalah unit usaha
dari PAK yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perUUan

Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh

perorangan atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
 PENYALURAN ALAT KESEHATAN
Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko
alat kesehatan wajib memiliki izin
Izin PAK diberikan oleh Kemenkes
Melalui website http://sertifikasialkes.kemkes.go.id
Izin Cabang PAK diberikan oleh
Dinkes Propinsi atau PTSP Propinsi

Pasal 9
Izin Toko Alkes diberikan oleh
Dinkes Kab/Kota atau PTSP Kab/Kota

Perpres No. 91 PP No. 24 Tahun PMK No. 26

Tahun 2017 2018 Tahun 2018 OSS
One Single Submission

Percepatan Pelaksanaan Pelayanan Perijinan Berusaha Pelayanan Perizinan

Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik berusaha elektronik sektor
(Online Single Submission) kesehatan

Perubahan Nomenklatur
PENYALUR ALAT KESEHATAN ➔ DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN
 PERSYARATAN SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALKES
1. Formulir Pendaftaran (pelaku usaha non perseorangan berbadan usaha PT)
2. Berita Acara Pemeriksaan (bila ada)
3. Denah Bangunan & Daftar Sarana Prasarana
4. Penanggung Jawab Teknis (bekerja fulltime)
5. Teknisi (untuk yg menyalurkan alkes EL dan/atau instrument IVD
6. Surat Pernyataan Penerapan CDAKB
Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id
Pastikan semua data sudah diisi dengan lengkap dan benar
 Denah Bangunan & Daftar Sarana Prasarana
• Laporan Kesiapan
• Surat Pernyataan Kesiapan
Perusahaan
• Denah/Layout Bangunan
• SOP Penyimpanan dan SOP
Distribusi
• Daftar Peralatan Gudang
• Surat Pernyataan Purna Jual (utk
yang menyalurkan Alkes EL atau
Instrument IVD)
• Daftar Jenis Alkes yang disalurkan
(beserta brosurnya)
• Data tenaga PPR (utk yg
menyalurkan Alkes EL Radiasi)
meliputi Daftar Nama PPR, KTP,
SIB, Sertifikat
pelatihan/penyegaran, izin
pemanfaatan sumber radiasi
 DISTRIBUTOR
ALAT KESEHATAN

KEMAMPUAN SARANA
 Non Elektromedik non steril
 Non Elektromedik Steril
 Elektromedik non radiasi
 Elektromedik radiasi
 Diagnostik in vitro
 SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT

Sertifikat Produksi Alkes Sertifikat Produksi PKRT

persetujuan utk melakukan produksi, persetujuan utk melakukan produksi,
pengembangan produk dan sarana produksi pengembangan produk dan sarana produksi
dan/atau riset yg digunakan utk pelaksanaan dan/atau riset yg digunakan utk pelaksanaan
percepatan pengembangan industri Alkes percepatan pengembangan industri PKRT

Perusahaan Rumah tangga Alkes dan

PKRT
Izin yang diberikan kepada PRT yg telah
memenuhi syarat untuk memproduksi Alkes
dan/atau PKRT tertentu serta telah mendapat
penyuluhan dari petugas kesehatan provinsi
 SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT

Sertifikat produksi adalah
sertifikat yang diberikan oleh
Menteri Kesehatan kepada
pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untuk
memproduksi alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga.
Permenkes
1189/MENKES/PER/VIII/2010
Sertifikat Produksi adalah
sertifikat untuk memproduksi Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT
Permenkes
No. 62 Tahun 2017
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT adalah persetujuan untuk
melakukan produksi, pengembangan
produk dan sarana produksi
dan/atau riset yang digunakan untuk
pelaksanaan percepatan
pengembangan industri Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT.
Permenkes
No. 26 Tahun 2018

Diberikan sebagai izin untuk memproduksi

alat kesehatan/PKRT
Perusahaan yang melakukan pengemasan kembali, perakitan, penerima OEM dan perusahaan yang
menerima makloon harus memiliki Sertifikat Produksi
Klasifikasi Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan
untuk memproduksi alkes kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III

Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang

telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan KLASIFIKASI
kelas IIb, sesuai ketentuan CPAKB
SERTIFIKAT
PRODUKSI
Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa
tertentu, sesuai ketentuan CPAKB
Klasifikasi Sertifikat Produksi PKRT
Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan sehingga diizinkan
untuk memproduksi alkes kelas I, kelas II, dan kelas III

Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang

telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II, sesuai KLASIFIKASI
ketentuan CPPKRTB
SERTIFIKAT
PRODUKSI
Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah layak memproduksi PKRT kelas I, sesuai ketentuan
CPPKRTB
 PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES/PKRT
1. Formulir Permohonan ➔ pelaku usaha non perseorangan (berbadan usaha)
2. Berita Acara Pemeriksaan (bila ada)
3. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan (Master Plan) dan Rencana
Produksi
4. Penanggung Jawab Teknis ➔ bekerja fulltime
5. Surat Pernyataan Penerapan CPAKB/CPPKRTB (untuk perpanjangan
sertifikat produksi harus melampirkan sertifikat CPAKB/CPPKRTB)
6. Laporan produksi secara elektronik (e-report)

Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id
Pastikan semua data sudah diisi dengan lengkap dan benar Masa berlaku sertifikat
File yang dilampirkan discan dari dokumen asli produksi 5 tahun
 Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan (Master Plan)
dan Rencana Produksi
• Laporan kesiapan sarana • Daftar Jenis Alkes/PKRT yang akan
• Surat pernyataan kesiapan sarana diproduksi
• Denah Bangunan • Daftar alat kelengkapan produksi
• SOP - Produksi, QC/QA,Penyimpanan • Alur Proses Produksi (untuk
Bahan Baku, Penyimpanan Barang Jadi masing-masing produk)
• Struktur Organisasi (mencantumkan • Daftar peralatan laboratorium /
jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Quality Control
Jawab Teknis) • Kerja sama dengan laboratorium
• Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, pengujian yang terakreditasi/diakui
(bila tidak memiliki fasilitas
Penanggung Jawab Teknis, Produksi,
pengujian sendiri)
dan Quality Control)
 Ketentuan terkait PJT dan Laboratorium
Klasifikasi Penanggung Jawab Teknis Alkes Penanggung Jawab Teknis PKRT Laboratorium
Kelas A apoteker, sarjana lain yang sesuai apoteker, sarjana lain yang sesuai wajib memiliki
atau memiliki sertifikat yang atau memiliki sertifikat yang laboratorium
sesuai, dan D3 ATEM untuk Alat sesuai
Kesehatan Elektromedik
Kelas B minimal D3 Farmasi, Kimia, minimal D3 Farmasi, Kimia, memiliki laboratorium
Teknik yang sesuai dengan Teknik yang sesuai dengan atau bekerjasama dengan
bidangnya bidangnya laboratorium terakreditasi
atau diakui
Kelas C SMK Farmasi atau pendidikan SMK Farmasi atau pendidikan diperbolehkan menguji
tenaga lain yang sederajat yang tenaga lain yang sederajat yang produknya ke
mempunyai kualifikasi sesuai mempunyai kualifikasi sesuai laboratorium terakreditasi
dengan bidangnya dengan bidangnya atau diakui.
 Kategori Alat Kesehatan
1. Peralatan Kimia Klinik dan
Toksikologi Klinik
2. Peralatan Hematologi dan
Patologi
3. Peralatan Imunologi dan
Mikrobiologi
4. Peralatan Anestesi
5. Peralatan Kardiologi
6. Peralatan Gigi
7. Peralatan Telinga, Hidung dan
Tenggorokan
8. Peralatan Gastroenterologi-
Urologi
9. Peralatan Rumah Sakit Umum
dan Perorangan
10. Peralatan Neurologi
11. Peralatan Obstetrik dan
Ginekologi
12. Peralatan Mata
13. Peralatan Ortopedi
14. Peralatan Kesehatan Fisik
15. Peralatan Radiologi
16. Peralatan Bedah Umum dan
Bedah Plastik
 Kategori PKRT

1.Tissue dan Kapas

2.Sediaan Mencuci
3.Pembersih
4.Alat Perawatan Bayi
5.Antiseptika dan Desinfektan
6.Pewangi
7.Pestisida Rumah Tangga
 ALUR PELAYANAN SERTIFIKASI

1 Pembuatan NIB dan

Pemenuhan Komitmen
Usaha
Http://oss.go.id

Pembuatan akun di
2 aplikasi SERALKES
(username & password)
Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id

Pengajuan Permohonan
3 Sertifikat Produksi/
Distribusi

Permohonan secara elektronik, tidak perlu datang ke Kementerian Kesehatan

Alur Permohonan Sertifikasi Produksi/Distribusi Alkes/PKRT
Persetujuan Awal
Dilakukan dari Evaluator
– Kasie – Kasubdit –
Direktur - Dirjen

Penentuan Pembayaran Revisi Sertifikat

Kelas PNBP Cetakan Terbit

Permohonan Evaluasi
awal Digital
Berjenjang Signature
(7 hari)

Bank Persepsi Draft Sertifikat

Waktu maks 7 hari Pemohon diminta cek
ulang cetakan 1x24 jam
Layanan online melalui Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id
Tidak perlu datang ke Kemenkes, bisa dikerjakan dari seluruh wilayah Indonesia 15 hari kerja
Perusahaan saya ingin mendaftar
sertifikasi
CPAKB/CPPKRTB/CDAKB. Apa yg
perlu dipersiapkan?
Persyaratan Sertifikasi CDAKB
Permenkes No 26/2018 pasal 28
Sertifikat distribusi atau Izin Cabang

Data izin edar

Diajukan oleh Pedoman Mutu

Distributor Alkes
atau Cabang Audit Internal
Distributor Alkes
Kajian Manajemen

Prosedur dan Rekaman Mutu

Sertifikat CDAKB
Diberikan kepada Distributor atau Cabang
Distributor yang memenuhi syarat
Persyaratan Sertifikasi CPAKB/CPPKRTB
Permenkes No 26/2018 pasal 26
Sertifikat produksi

Data izin edar

Diajukan oleh Pedoman Mutu

industri
alkes/PKRT Audit Internal

Kajian Manajemen

Prosedur dan Rekaman Mutu

Sertifikat CPAKB/CPPKRTB
Diberikan kepada produsen alkes yang memenuhi
syarat, setelah melalui proses audit
BISNIS PROSES Sertifikasi CDAKB/CPAKB/CPPKRTB

01 02 03 04

Permohonan Pelaksanaan Pemenuhan Penerbitan

Sertifikasi Audit CAPA dengan Sertifikat
CDAKB/CPAKB/ CDAKB/CPAKB/ batas waktu CDAKB/CPAKB/
CPPKRTB CPPKRTB sesuai CPPKRTB
Melalui website kesepakatan
Seralkes atau saat closing PNBP Rp 5 juta
Audit Dokumen
manual meeting
Site Visit
(Max 3 bulan)
 PERSIAPAN SARANA
-Struktur organisasi & Urjab
-PJT bekerja full time
-Kompetensi -Pembuatan pedoman mutu, SOP,
-Data semua karyawan intruksai kerja, formulir, cek list
-Pelatihan
SDM DOKUMEN
-Bangunan sesuai peruntukan
-Jaga kebersihan & kontrol hama -SK wakil manajemen
-Menghindari kontaminasi antar -Minimal 1 kali sudah
produk Gedung SIAP Tinjauan dilakukan tinjauan manajemen
-Gudang bahan baku & produk jadi dan manajemen
- ada ruang karantina fasilitas DI AUDIT?
-Ruang produksi, QC

AUDIT -SK tim audit internal

Sesuai SOP AKTIVITAS INTERNAL -minimal 1 kali sudah
Pencatatan semua aktivitas
Penyimpanan dokumen. melakukan audit internal
KEPATUHAN
REGULASI
 TERIMA KASIH
Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
Ditjen FARMALKES
Kementerian Kesehatan RI

021-5201890

pemdansert@gmail.com

Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id

KEMENKES RI
Gedung Adhyatma Lt. 8 R. 801
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9 Jakarta
Selatan
081386426018
(wa only)