Regulasi dan Kebijakan

Distribusi Alat Kesehatan

Materi Pelatihan Dasar I

Oleh :
Ismiyati, S.Si, Apt, M.Si
Koordinator Substansi Pembakuan dan Sertifikasi
Direktorat Pengawasan dan Alat Kesehatan

DEFINISI ALAT KLASIFIKASI ALAT REGULASI IZIN EDAR ALAT REGULASI CDAKB & PENGAWASAN ALKES
KESEHATAN KESEHATAN KESEHATAN DISTRIBUSI ALKES
 PENGATURAN ALAT KESEHATAN
Penelitian dan Penggunaan
Packaging dan
Pengembangan Produksi Iklan Distribusi oleh Pasien/End Pemusnahan
Labelling
Produk User

PRE MARKET POST MARKET

Izin sarana produksi alat Izin Distribusi Alat Post market surveillance, Sampling,
Izin edar Alat Persetujuan
kesehatan/PKRT Kesehatan Pengawasan Iklan, Pelaporan KTD, e-
Kesehatan/PKRT Iklan
QMS = CPAKB/CPPKRTB QMS = CDAKB report, vigillance
STAGE PREMARKET PLACING ON MARKET POST MARKET
CONTROL/MONITOR PRODUCT SALE AFTER-SALE/USE
PERSON MANUFACTURER DISTRIBUTOR DISTRIBUTOR/USER
Items or Activities Device/Attributes Establisment Registration Surveillance/Vigillance
Regulated - Safety and Performance • List of products available or in use • After-sale obligations
• Requires distributor to fulfill after sale • Monitoring of device's clinical
Manufacturing obligation performance
- Quality Systems • Problem identification and alerts
Labelling Advertising
- Accurate description of product • Prohibits misleading or fraudulent
- Instruction for use advertisement

Keselamatan pasien dan mutu pelayanan kesehatan merupakan prinsip dasar dalam pelayanan kesehatan.
Didalam fasilitas pelayan kesehatan yg bermutu mencakup pula jaminan mutu dan keamanan serta Untuk menjamin
kemanfaatan alat kesehatan tersebut. Dengan alat kesehatan yg terjamin mutunya maka akan terjamin pula
keselamatan pasien. Patient Safety

REGULASI TERKAIT
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
diubah
UU NO 36 TH 2009 TTG
KESEHATAN PASAL 106, 197
PP NO. 5 TAHUN 2021 Ttg Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
PP NO. 72 TAHUN 1998 Ttg pengamanan
sediaan farmasi dan alat kesehatan
INPRES NO. 6 TAHUN 2016 Ttg produksi
dalam negeri
PERPRES No. 91 Tahun 2017 Ttg Percepatan
Pelaksanaan Berusaha
PP No. 24 tahun 2018
ttg Pelayanan Izin Berusaha Terintegraasi
Secara Elektronik
UU NO 11 TH 2020 TTG CIPTA
KERJA PASAL 60
Permenkes 1189/VIII/2010
TtgProduksi Alkes dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 ttg
Penyaluran Alkes
Permenkes No. 1691 Tahun 2011
Tentang Keselamatan Pasien Rumah
Sakit
Permenkes No. 76 Tahun 2013 Ttg
Iklan Alkes dan PKRT
Permenkes No. 4 Tahun 2014 Ttg
CDAKB
Permenkes No. 51 Tahun 2015 Ttg
Pemasukan Alat Kesehatan melalui
Mekanisme Jalur Khusus
Permenkes No. 54 Tahun 2015 Ttg
Pengujian dan Kalibrasi Alkes
Permenkes No. 20 Tahun 2017 Ttg
CPAKB/CPPKRTB
Permenkes No 14 tahun 2021 ttg Standar Kegiatan Usaha dan
Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
PERMENKES NO.62 TAHUN 2017
ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV, dan PKRT
PERMENKES NO.60 TAHUN 2017
ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT
KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/034/2018
ttg Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang Pengawasannya dilakukan dalam Kawasan Pabean
(Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
PERMENKES NO.26 TAHUN 2018
ttg Pelayananan Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik
Perizinan sektor Kesehatan
PERMENKEU NO. 117/PMK.03/2019
Ttg Perubahan atas Permenkeu No. 39/PMK.03/2018 ttg Tata Cara
Pengembalian Pendahuluan Kelebihan Pembayaran Pajak
PERMENKES NO. 7 TAHUN 2020
ttg Perubahan Atas Permenkes 51 tahun 2014 tentang Pemasukan
Alkes Melalui Mekanisme Jalur Khusus (SAS)
KEPMENKES HK.01.07/MENKES/218/2020
Ttg Alkes, Alkes DIV, & PKRT yang Dikecualikan dari Perizinan Tata
Niaga Impor Dalam Rangka Penanggulangan Covid-19
KEPMENKES NO. HK.01.07/MENKES/446/2021
tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam
Pemeriksaan COVID-19
KEPMENKES NO. HK.01.07/MENKES/477/2021
tentang Laboratorium Penguji Validitas Rapid Diagnostic Test
Antigen (RDT-Ag)
 TAHAPAN PENGENDALIAN ALKES INDONESIA
Penelitian dan
P pengembangan produk
Permenkes No. 63 Tahun 2017 ttg Cara Uji Klinik Alkes yang Baik

R
1. PP No. 5 Tahun 2021
E 2. Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes dan PKRT
M 3. Permenkes No. 70 Tahun 2014 ttg Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT
4. Permenkes No. 17 Tahun 2017 ttg Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes
A Produksi Alkes 5. Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Pembuatan
R   Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
6. INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
K 7. Juknis Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT
E 8. Permenkes No 14 Tahun 2021

T Pengemasan dan 1. Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
pelabelan 2. Pedoman Penandaan Alkes dan PKRT
1. Permenkes No.76 tahun 2013 ttg Iklan Alkes dan PKRT
Iklan  2. Pedoman Pengawasan Iklan Alkes dan PKRT
P 1. PP No 5 Tahun 2021
O 2. Permenkes No.1191 Tahun 2010 ttg Penyaluran Alkes
3. Permenkes No. 60 Tahun 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes DIV,dan PKRT
S 4. Permenkes No. No. 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
T 5. PP No. 72 Tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes
6. Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg
M Distribusi/ Penjualan Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
A   7. Pedoman Penerapan Sistem Pengawasan (e-report)
8. Juknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan
R 9. Juknis Sampling Alkes dan PKRT
K 10. Permenkes No 14 Tahun 2021
E Penggunaan &
Permenkes No.54 Tahun 2015 ttg Pengujian dan Kalibrasi Alkes
T Pemeliharaan
Pemusnahan  Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
 DEFINISI ALAT KESEHATAN
Alat Kesehatan adalah instrumen,
aparatus, mesin dan/atau implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan
untuk :
- mencegah,
- mendiagnosis,
- menyembuhkan dan meringankan
penyakit,
- merawat orang sakit,
- memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau
- membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
Alat Kesehatan juga merupakan reagen in vitro
dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau
material yang digunakan tunggal atau kombinasi,
untuk :
- menghalangi pembuahan,
- desinfeksi alat kesehatan, dan
- pengujian in vitro terhadap spesimen dari
tubuh manusia,
dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai
kerja utama pada tubuh manusia melalui proses
farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk
dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan
Permenkes No. 62 Tahun 2017
Kelompok Distribusi Alat Kesehatan

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik
AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama
penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.

2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber
listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif
selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.

3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak
memerlukan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan
produknya steril. Contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set.

4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak
memerlukan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril. Contoh: plester, instrument bedah,
timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, statescope.

5. Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen
dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan
atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan
instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait. Contoh: alat tes gula darah, tes kehamilan
muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyzer
 Http://regalkes.kemkes.go.id
Kelas Risiko Alat Kesehatan

01 Kelas A
Risiko rendah
Faktor yang Mempengaruhi Klasifikasi Alat
Kesehatan

Lamanya waktu kontak alat terhadap tubuh

02 Kelas B
Risiko rendah-sedang Derajat dan tempat masuknya dalam tubuh

Kombinasi alat kesehatan

03 Kelas C
Risiko sedang-tinggi
Maksud penggunaan sebagai alat diagnosis atau untuk pemeliharaan

Efek lokal terhadap sistemik

04 Kelas D
Risiko tinggi
Mekanisme kerja dalam tubuh

Efek biologi terhadap tubuh (jika sesuai)

Kontak dengan kulit yang luka (jika sesuai)

Kemampuan alat dapat untuk digunakan kembali atau tidak

 Peralatan
Peralatan Kimia Peralatan Imunologi
Hematologi dan Peralatan Anestesi
Klinik dan dan Mikrobiologi
Patologi
Toksikologi Klinik

Kategori
Peralatan Telinga, Peralatan
Peralatan Kardiologi Peralatan Gigi Hidung dan Gastroenterologi-
Tenggorokan Urologi

Alat Peralatan Rumah

Kesehatan
Peralatan Obstetrik
Sakit Umum dan Peralatan Mata
Peralatan Neurologi dan Ginekologi
Perorangan

Peralatan Peralatan Bedah

Peralatan Radiologi
Peralatan Ortopedi Kesehatan Fisik Umum dan Bedah
Plastik
 Produk aman, bermutu,
Izin Edar bermanfaat
Alat Kesehatan
izin untuk Alat Kesehatan yang
diproduksi oleh Produsen, Produk memenuhi ketentuan
dan/atau diimpor importir yang regulasi
akan diedarkan di wilayah RI,
berdasarkan penilaian terhadap
keamanan, mutu, dan
kemanfaatan.
Dapat diedarkan secara bebas
di wilayah Indonesia

Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) produk dalam
negeri adalah surat keterangan yang menyatakan bahwa suatu
produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT dalam negeri sudah mendapatkan izin edar dan telah
bebas dijual di Indonesia.
Sertifikat ekspor (Certificate of Exportation/CoE) adalah
adalah surat keterangan yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh
produsen hanya untuk tujuan ekspor dan tidak diedarkan di
wilayah Republik Indonesia.
 Pasal 106 UU Kesehatan
yang diubah dengan UU PP No. 5 Tahun 2021
Cipta Kerja
1) Setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan
Pasal 120 - Perizinan Berusaha subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 119 huruf a meliputi kegiatan usaha:
sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
• kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau
Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya Pasal 121 - Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha pada subsektor
berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang kesehatan meliputi:
ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
• kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah memenuhi Perizinan Berusaha dari
Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan
kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur,
dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
Permenkes No 62 Tahun 2017 Permenkes No 14 Tahun
3) Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan
kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, Alat Kesehatan, Alat Kesehatan 2021
dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Mengatur Standar, Tata Cara,
berwenang mencabut Perizinan Berusaha dan diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dan Persyaratan Izin Edar
memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dikemas ulang, yang akan diedarkan
dan alat kesehatan yang telah memperoleh Perizinan di wilayah Negara Republik
Berusaha, yang terbukti tidak memenuhi persyaratan Indonesia harus memiliki Izin Edar
mutu dan/atau keamanan danf atau kemanfaatan, dan
alat kesehatan tersebut dapat disita dan dimusnahkan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4) Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha
terkait sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana Alat Kesehatan Tertentu berupa NOTIFIKASI
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam mulai 10 Januari 2022
Peraturan Pemerintah.

1 Arm sling
2 Body waste receptacle
3 Cane
4 Cane, crutch, and walker tips
and pads.
5 Cold pack.
6 Crutch
7 Dental floss
8 Elastic bandage
9 Flotation cushion
10 Hernia support
11 Hot or cold disposable pack
12 Hot/cold water bottle
Daftar Alkes Tertentu
(Izin Edar dengan Notifikasi)
13 Ice bag 24 Nonresorbable gauze/sponge
for external use (NON STERILE)
14 Limb orthosis
25 Ophthalmic eye shield
15 Manual breast pump
26 OTC Denture cleanser
16 Manual toothbrush
27 Patient scale
17 Mechanical wheelchair
28 Protective garment for
18 Mechanical walker
incontinence.
19 Medical adhesive tape and
29 Scented or scented
adhesive bandage (NON
deodorized menstrual pad
STERILE)
30 Stand-on patient scale
20 Medical disposable bedding
31 Teething ring
21 Medical insole
32 Therapeutic massager
22 Moist heat pack.
33 Truncal orthosis
23 Nipple shield
34 Unscented menstrual pad
 Perjalanan Regulasi
Sarana Distribusi Alat Kesehatan

2004
Permenkes
2010
Permenkes
2018
Permenkes No. 26
2021
Permenkes No. 14
1184/Menkes/PER/ 1191/Menkes/PER Tahun 2018 Tahun 2021
X/2004 /VIII/2010

PAK PAK Sertifikat DAK Izin DAK

Cabang PAK Cabang PAK Cabang DAK Sertifikat
Sub PAK Sub PAK Standar
2018: OSS versi 1.0
Online Regalkes 2020 : OSS versi 1.1 Cabang DAK
2012

2019 e-certificate DAK

Digital Signature

Regulasi selalu berkembang. Penanggung Jawab Teknis (PJT) harus selalu meng-update pengetahuan tentang regulasi.
 Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Dit Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Jenis Usaha KBLI (2020) Risiko Perizinan Kewenangan
Distributor Alkes 46691 Tinggi NIB + Izin + CDAKB Menteri

Cabang Distributor Alkes 46691 Menengah Tinggi NIB + Sertifikat Standar + CDAKB Gubernur

Toko Alkes 47725 Menengah Rendah NIB + Sertifikat Standar (Self Declare) Bupati/Walikota

Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU)

Kewenangan Perizinan Berusaha
Menteri Sertifikat CDAKB (untuk Distributor Alkes)
Sertifikat CPAKB
Sertifikat CPPKRTB
Gubernur Sertifikat CDAKB (untuk Cabang Distributor Alkes)
Sertifikat standar penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan dan PKRT
Sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik
Alur Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alat Kesehatan

1 2
Pelaku usaha mengajukan Izin yg terbit memiliki 2 lampiran, yaitu :
Pelaku usaha terdaftar di OSS
permohonan ke website oss.go.id lampiran 1 - memuat daftar bidang usaha,
dengan KBLI sesuai
dan melengkapi seluruh persyaratan persyaratan dan/atau kewajiban
lampiran 2 – memuat data teknis (alamat
bengkel, alamat gudang, Penanggung
Jawab Teknis, kelompok alkes yang
disalurkan)

3 Sistem terintegrasi OSS RBA – Seralkes

Pembayaran PNBP
(Rp 1.000.000) Kemenkes melakukan
dgn mekanisme Single Sign On (SSO)
Dalam tahap uji coba production, diharapkan minggu ini
Verifikasi Permohonan
sudah bisa mengalirkan semua berkas promohonan ke
SERALKES untuk diverifikasi
Ketentuan PP No 5 Tahun 2021 Untuk Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan Kewajiban
1. PJT memiliki sertifikat pelatihan 6. Laporan e-report setiap 6
1. Administrasi umum CDAKB bulan
2. Bangunan dan 2. Memiliki sarana dan prasarana yg 7. Sertifikat Standar CDAKB
Prasarana memadai dibuktikan dgn
melampirkan denah, foto sarana, dan 8. Laporan KTD
3. Peralatan bukti kepemilikan tempat atau surat 9. Laporan Recall
sewa paling singkat 2 tahun
4. SDM 10. Laporan Alkes Palsu
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam
5. Laporan Kesiapan pelaksanaan kegiatan 11. Menyampaikan
Sarana permohonan perubahan
4. Memiliki teknisi dan PJT, alamat, jenis produk,
6. Daftar jenis alkes yang bengkel/workshop untuk layanan dan/atau denah bangunan
purna jual
akan didistribusikan 12. Mengedarkan alkes ber NIE
5. Memiliki Petugas Proteksi Radiasi
7. Retribusi (untuk yang mendistribusikan alkes
Elektromedik Radiasi

15
Persyaratan yang dilampirkan
untuk Izin Distribusi Alat Kesehatan
Administrasi Umum Laporan Kesiapan Sarana
• Surat Permohonan • Laporan kesiapan sarana
• Surat komitmen penerapan standar CDAKB • Surat Pernyataan Kesiapan perusahaan
• SOP kegiatan penyimpanan dan pendistribusian
• Surat Jaminan Purna Jual *)
Bangunan dan Prasarana
• Denah/layout bangunan sesuai kaidah CDAKB
• Dokumentasi foto semua area sesuai layout Daftar Jenis Alkes yang Akan Disistribusikan
• Daftar jenis dan kelompok alkes, sesuai pengelompokan yang
diterapkan di Dit Penilaian Alkes dan PKRT
Peralatan
• Brosur/Katalog produk yang akan didistribusikan
• Daftar perlengkapan di gudang penyimpanan
alkes, sesuai dengan kelompok alkes yang akan
didistribusikan Retribusi
SDM Bukti pembayaran PNBP, kode billing akan diberikan setelah
berkas lengkap
• Data PJT
• Data Teknisi *)
• Petugas proteksi radiasi**)
• Struktur Organisasi *) khusus yang mendistribusikan Alkes Elektromedik dan instrumen Diagnostik in Vitro
**) khusus yang mendistribusikan alkes elektromedik radiasi
 Penerbitan Izin Distribusi Alat Kesehatan Melalui OSS
Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu : Untuk mengecek izin terbit yang sudah terverifikasi
Halaman 1 : Data Perusahaan (dari sistem OSS RBA) bisa dilihat pada aplikasi http://infoalkes.kemkes.go.id
Halaman 2 : Persyaratan dan Kewajiban yang harus dipenuhi
pelaku usaha (dari sistem OSS RBA)
Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari sistem Seralkes)
Regulasi CDAKB
Permenkes No 1191/Menkes/PER/VIII/2010 – Setiap PAK dan Cabang
PAK harus melaksanakan CDAKB

Permenkes No 4 Tahun 2014 – memuat pedoman Cara Distribusi Alkes

yang Baik (CDAKB), setiap sarana distribusi wajib menerapkan CDAKB
dalam menjalankan kegiatannya

Permenkes No 26 Tahun 2018 – memuat persyaratan dan tata cara sertifikasi CDAKB, ketentuan
bahwa sertifikat CDAKB menjadi persyaratan perpanjangan sertifikat distribusi alkes

PP No. 5 Tahun 2021 – Setiap distributor alkes wajib memiliki sertifikat CDAKB, kewenangan
penerbitan sertifikat untuk distributor pusat oleh Menteri dan cabang distributor oleh Gubernur.
Sertifikat CDAKB pusat menjadi syarat pendirian cabang. Sertifikat CDAKB menjadi persyaratan
perpanjangan sertifikat distribusi alkes

Permenkes No 14 Tahun 2021 – memuat standar, persyaratan, dan tata cara penilaian kesesuaian
untuk sertifikasi CDAKB. Masa berlaku sertifikat 5 tahun
 Alur Permohonan Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB, dan CDAKB
1 2 3 4
SSO

PB UMKU

Pelaku usaha terdaftar di sistem OSS RBA Login melalui sistem OSS RBA menu PB Jump ke sistem Seralkes, klik menu
Pemeriksaan dokumen pre audit
dan telah memiliki izin distribusi alkes UMKU sesuai dengan kode KBLI, klik tombol CPAKB/CPPKRTB/CDAKB, dan upload
“Pemenuhan Persyaratan di system K/L” dokumen persyaratan

5 6 7

Proses Audit Pembayaran PNBP

Penjadwalan Audit (Remote Audit & Site Visite)

8 9 10

Proses CAPA (Corrective Action & Pembuatan resume dan lampiran data Sertifikat CDAKB diterbitkan melalui
Preventive Action) teknis di sistem Seralkes sistem OSS RBA
Regulasi Pengawasan Alat Kesehatan

Tujuan pengawasan
memastikan bahwa alat kesehatan yang ada di pasaran yang telah
diberikan persetujuan izin edarnya masih memenuhi persyaratan
keamanan, kemanfaatan dan mutu.

Cakupan pengawasan
pelaku usaha, produk, dan sarana dan/atau fasilitas yang dimiliki

Permenkes No 14 Tahun 2021 PP No 5 Tahun 2021

Aplikasi Pengawasan Alat Kesehatan

e-Report E-Postborder

e-Watch e-inspeksi
 Tata Cara Pengawasan Berbasis Risiko
Pengawasan rutin dilakukan berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha dan tingkat kepatuhan.
Semakin tinggi tingkat risiko, semakin sering pengawasan dilakukan.
Semakin sering melakukan pelanggaran, semakin sering pengawasan dilakukan.

Laporan pelaku usaha Inspeksi Lapangan

Pelaku usaha membuat laporan berkala
yang memuat kepatuhan terhadap standar
kegiatan usaha dan perkembangan
kegiatan usaha  Subsistem Pengawasan
OSS

RUTIN INSIDENTAL
Berdasarkan pengaduan/keluhan
berkala, terencana
masyarakat (misal KTD melalui e-
Pemerintah watch.alkes.kemkes.go.id)
A. Analisis laporan berdasarkan tingkat risiko
dan tingkat kepatuhan.
rendah & menengah rendah  inspeksi 1
x/tahun/lokasi. Patuh  tidak dilakukan.
Melalui Virtual
menengah tinggi & tinggi  inspeksi 2
x/tahun/lokasi. Patuh  1 x/tahun/lokasi Khusus UMK -- Pengawasan rutin Perizinan Berusaha untuk pelaku UMK dilakukan
B. Inspeksi Lapangan (fisik atau virtual) melalui pembinaan, pendampingan, atau penyuluhan terkait kegiatan usaha; dan
C. Sampling & Testing Dalam hal berdasarkan hasil penilaian atas Pengawasan rutin yang dilakukan sebelumnya
D. Pengawasan Penandaan terhadap standar dan kewajiban, pelaku UMK yang dinilai patuh tidak perlu dilakukan
E. Pengawasan Iklan inspeksi lapangan.
Terima kasih
+62813-8642-6018
(whatsapp only)

pemdansert@gmail.com

Kementerian Kesehatan RI
Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9, Jakarta
Selatan 12950

www.sertifikasialkes.kemkes.go.id