CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK ( CDAKB )

A. Pengertian

Cara Disribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) adalah pedoman kegiatan distribusi dan
jaminan mutu pengendalian pada alat kesehatan. CDAKB memberikan panduan bagi organisasi
penyalur alat-alat kesehatan temasuk didalamnya kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan
dan pendistribusian. Alat-alat kesehatan yang masuk didalam kategori wajib CDAKB Permenkes No
4 tahun 2014 adalah :

Dalam sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 persyaratan sistemnya adalah :

 Harus mempunyai sistem manajemen mutu

 Harus ada bukti pengelolaan sumber daya personil terkait

 Memliki bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan cara distribusi alat kesehatan yang baik

 Mempunyai sistem penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik

 Mampu telusur produk

 Penanganan keluhan pelanggan

 Penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan / Field Safety Corrective Action

(FSCA)
  Memiliki sistem pengembalian/ retur alat kesehatan

 Memiliki sistem mekanisme pemusnahan alat kesehatan

 Identifikasi alat kesehatan ilegal dan tidak memnuhi persyaratan

 Audit internal

 Kaji ulang manajemen

 Bukti pengendalian Aktifitas pihak ketiga (outsource activity)

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:

1. berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan;
2. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai
dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
3. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang
memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau
sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
4. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam
melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan
yang memerlukannya;
5. memenuhi CDAKB.
B. Sistem Manajemen Mutu

1. Persyaratan umum

1. strukur organisasi, bagan perusahaan, menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan

memelihara sistem dokumen mutu

2. Adanya pembagian tugas dan wewenang setiap personil serta peningkatan kapasitas personil

3. Penanggung Jawab Teknis

4. PAK Elektromedik dan instrument diagnostic in vitro harus memiliki tekhnisi yang kompeten

5. Memiliki prosedur keamanan dlm kegiatan distribusi termasuk keamanan personil, produk
dan peralatan

2. Persyaratan dokumen
 1. Memiliki standar operasional untuk pengembangan, control, distribusi dan pemeriksaan
semua dokumen

2. Judul, sifat dan tujuan dokumen jelas dan tidak bermakna ganda

3. Dokumentasi

 Dokumensi pasif : prosedur standar operasional dan spesifikasi produk

 Dokumentasi aktif : rekaman penermaan, rekaman penjualan dsb
Data direkam dengan sistem pengolah data elektronik, tersedia prosedur standar operasional terkait
sistem, dilakukan pemeriksaan akurasi rekaman. Rekaman mudah diperoleh kembali, disimpan
dlm jangka tertentu (untuk alat tgt umur guna) dan dipelihara.
LAPORAN minimal 1 kali setahun
C. Pengelolaan sumber daya
1. Personil
2. Bangunan dan Fasilitas
Personil
1. PJT minimal D3
2. Mengenakan atribut pengaman
3. Melaksanakan hygiene
4. Adanya dokumentasi tiap person dan dipelihara personalia
5. Harus menunjuk seorang wakil manajemen diluar tupoksi utamanya
6. Pelatihan
• ada dan terencana semua personil mendapatkan pelatihan CDAKB, PSO (prosedur
standar operasional) dan keamanan
• pelatihan khusus bagi personil yang kontak dengan alat kesehatan berisiko tinggi atau
berdampak infeksi/alergi
• Evaluasi thd hasil pelatihan

Bangunan dan Fasilitas

1. Penjelasan umum
2. Kebersihan
3. Kontrol Hama
D. Penyimpanan dan penanganan produk
1. Ketentuan umum
2. Penerimaan barang
Ketentuan umum: hanya menyalurkan produk yang punya ijin edar dan kelompok produk yang
tercantum dalam izin PAK serta dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan. Memiliki
dokumen yang relevan.
Penerimaan barang: punya prosedur standar operasional, ada pemeriksaan barang yang diterima
sesuai pesanan: alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, no izin edar, tanggal
kadaluarsa, jumlah produk, nomor batch/no seri dan tipe serta diverifikasi keterangan pada label.
Fasilitas Penyimpanan

E. Fasilitas Penyimpanan

• Harus ada ruang/area yang dirancang untuk:

1. Produk layak jual

2. Produk karantina (rusak/reject), produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur

3. Ada prosedur standar operasional untuk tindakan pencegahan terjadinya tumpahan,

kerusakan, kontaminasi mikroorganisme dan kontaminasi silang

4. Tersedia ruang khusus untuk bahan berbahaya dan sensitive: cairan & bahan padat mudah
terbakar, gas bertekanan, bahan berancun dan produk yang mengandung radiasi

5. Produk yang membutuhkan kondisi khusus (temperature dan /kelembaban untuk produk
steril) ditempatkan pada kondisi yang diinginkan

6. Kondisi penyimpanan terkontrol, harus dimonitor dan dicatat secara rutin, diukur pada
interval tertentu, diukur pada interval tertentu dan dapat menunjukan kondisi temperature
maksimal dan minimal dalam sehari serta dicatat minimal 2 kali dalam sehari.

7. Temperatur terkontrol harus dinyatakan kuantitatif, jika juga terlampir pada label, ketentuan
sbb

• Pengiriman & penyerahan kepada konsumen

1. Ada PSO mengenai pengiriman dan penyerahan

2. Tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk

3. Produk yang dikirimkan mempunyai penandaan yang jelas dan mudah dibaca: nama produk,
nomor ijin edar, tipe, nomor bets/nomor seri, nama & alamat pabrik, serta & alamat penyalur.

4. Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk slm
pengiriman disampaikan ke konsumen
5. Produk yang butuh penyimpanan pada temperature terkontrol harus ditangani dengan cara
khusus. Yg butuh dry ice maka produk tdk boleh kontak dg ice kering  membeku. Gunakan
alat memantau temperature dan merekamyang ditinjau dan dipelihara.

6. Alat transportasi harus sesuai ukuran dan kondisi produk tetap terawat dan bukan sebaitempat
penyimpanan

F. Mampu telusur produk

• Memelihara rekaman terkini yg memudahkan keterlusuran produk yang disalurkan: nama

konsumen, nama pabrik, nomor batch, tipe, jumlah dan no izin edar. Rekaman terpelihara
minimal 2 tahun

• Ditetapkan sistem penelusuran sampai ketingkat pasien: katup jantung mekanik, pacu jantung
implant, defibrillator implant, stent jantung, sistem penunjang, ventricular implant, sistem
infus obat implant dsb.Jika tdk mkn sampai pasien, buat sampai fasilitas pengguna: tgl alkes
implantkan ke pasien dan tgl dilepas dari pasien

• Hasil penelusuran dilaporkan ke instasi berwenang

• Rekam penelusuran harus dipelihara