Sop Cdakb

Prosedur Tetap (PROTAP) No.
Tgl
Pelatihan Karyawan Berlaku :
PT. Ridho Agung Utama
Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :
Diperiksa : Disetujui :
A. Tujuan
1. Agar semua karyawan dapat memenuhi standar kompetensi yang disyaratkan untuk posisi yang
dimilikinya.
2. Untuk meningkatkan kemampuan/skill yang dimiliki karyawan sebagai aset perusahaan di masa
yang akan datang.
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mengatur prosedur pelaksanaan pelatihan yang dilakukan di PT. Ridho Agung Utama
C. Penanggung Jawab
1. Direktur Utama PT. Ridho Agung Utama
2. General Manager PT. Ridho Agung Utama
3. PJT Alkes PT. Ridho Agung Utama
D. Prosedur
1. Laksanakan program pelatiahan secara periodik, sedikitnya sekali dalam setahun
2. Berikan pelatihan oleh atasan yang bersangkutan
3. Penilaian pelatihan dapat dilakukan dengan memberikan pertanyaan sebelum dan sesudah
pelatihan atau dengan cara lain yang diperlukan
4. Pelatihan dievaluasi dengan sharing, presentasi atau dengan cara lain yang diperlukan
5. Pelatiahan dan evaluasi pelatihan didokumentasikan
Prosedur Tetap (PROTAP) No. Tgl
Bangunan & Fasilitas Berlaku :
A. Tujuan
1. Untuk menjamin bahwa bangunan dan peralatan yang digunakan sesuai sebagai sarana
penyimpanan serta distribusi alat kesehatan
2. Untuk mencegah timbulnya bahaya akibat penempatan barang yang tidak tepat
3. Untuk mencegah adanya akses ilegal di PT. Ridho Agung Utama
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup keamanan penyimpanan alat kesehatan pada gudang PT. Ridho Agung Utama
C. Penanggung Jawab
1. Penanggung Jawab Teknis
2. Petugas Gudang
D. Prosedur
1. Sarana PAK mempunyai alamat tetap sesuai yang tercantum pada izin PAK
2. Sarana PAK memiliki bangunan yang dapat menyimpan produk alat kesehatan sesuai dengan
peruntukkannya
3. Bangunan harus dapat melindungi produk dari kontaminasi, kerusakan, panas berlebih, serta
binatang yang merupakan vektor penyakit
4. Bangunan memiliki pengamanan yang memadai untuk mencegah akses ilegal da terjadinya bahaya
akibat penempatan barang yang tidak tepat
5. Sarana PAK memiliki ruang penerimaan dan pengiriman yang terpisah umtuk mencegah
tercampurnya produk
6. Ruang penyimpanan harus memadai, memiliki penerangan dan ventilasi yang cukup
7. Tersedia sekat-sekat teratur disertai fasilitas rak dan palet untuk mempermudah pengaturan dan
efisiensi ruang
8. Ruang penyimpanan memiliki sistem penyimpanan yang memudahkan proses mutasi barang
Kebersihan Dan Hygine Berlaku :
A. Tujuan
Menjaga kebersihan ruangan penyimpanan (gudang) untuk memelihara mutu produk yang disimpan
dalam gudang
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup kebersihan dan hygienitas dalam gudang penyimpanan PT. Ridho Agung Utama
C. Penanggungjawab
1. Penanggungjawab Teknis
2. Petugas Gudang
3. Cleaning Service
D. Prosedur
1. Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas limbah / sampah dan debu
2. Ruang penyimpanan harus dibersihkan tiap hari oleh petugas yang menangani kebersihan
(cleaning service) sesuai ceklist yang dibuat
3. Dilarang meyimpan makanan, minuman, meludah, rokok, dan obat untuk penggunaan pribadi di
area penyimpanan (gudang)
4. Toilet / wastafel harus terpisah dari raung penyimpanan dan harus terjaga kebersihannya
5. Rekaman kegiatan pembersihan harus dipelihara
Monitoring Suhu dan Kelembapan Berlaku :
A. Tujuan
Untuk memastikan bahwa kondisi / temperatur ruangan sesuai dengan yang dipersyaratkan
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup suhu dan kelembapan pada gudang PT. Ridho Agung Utama selalu dalam
temperatur yang dipersyaratkan.
C. Penanggungjawab
2. Petugas Gudang
D. Prosedur
1. Simpan produk sesuai dengan kondisi yang ditetapkan dalam persyaratan.
2. Pasang alat pengukur suhu yang telah dikalibrasi dalam ruangan yang ditentukan dan diletakkan
pada daerah yang mudah dilihat
3. Lakukan pemeriksaan suhu pada pagi, siang dan sore hari, lalu catat pada ceklist monitoring harian
4. Bila alat menunjukkan penyimpangan atas temperatur yang sudah ditetapkan, laporkan pada
atasan
5. Buat evaluasi sebab ketidaksesuaian dan bila perlu buat order pemeriksaan alat
6. Catat hasil monitoring secara teratur di dalam kartu kontrol dan ditandatangani oleh petugas
yaang ditunjuk.
Pemesanan Produk Berlaku :
A. Tujuan
1. Memperoleh fasilitas distribusi alkes dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundang-undangan
2. Memelihara keadaan stok alat kesehatan sehingga dapat memberikan pelayanan yang
berkesinambungan dan teratur
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mecakup pengadaan alat kesehatan pada PT. Ridho Agung Utama
C. Penanggungjawab
1. Direktur
2. Penanggungjawab teknis
D. Prosedur
1. Pemesanan alkes dilakukan kepada suplier resmi yang memiliki ijin PAK, alkes yang dipesan harus
memiliki no izin edar.
2. Memeriksa jumlah stok alkes setiap hari agar kondisi stok tetap terjaga
3. Menghubungi pihak principal dan melakukan penawaran harga alkes yang akan diorder
4. Jika terjadi kesepakatan harga alkes kemudian dilakukan pemesanan alkes kepada pihak
distributor
5. Pemesanan alkes menggunakan surat pesanan / Purcashing Order (PO) yang ditandatangani oleh
penanggungjawab teknis dan direktur
6. PO diberi nomor secara berurutan. Nomor dicetak dengan dengan baik, jelas dan rapi
7. PO dicetak kemudian difotokopi untuk dijadikan arsip
8. PO asli dikirim melalui fax, email ke principal yang dituju
9. PO yang batal atau revisi (jika ada) harus diarsipkan, beri tanda pembatalan atau revisi dengan
jelas
10. Distributor mengirim barang sesuai dengan jumlah yang ada pada surat pesanan tersebut
Penerimaan Produk Berlaku :
A. Tujuan
1. Memastikan bahwa penerimaan barang dari distributor dilaksanakan sesuai prosedur.
2. Memastikan bahwa produk yang telah diterima atau dikirim telah sesuai dengan Purchasing Order
(PO) atau Delivery Order (DO).
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup kegiatan penerimaan produk alkes yang telah sesuai dengan pesanan yang
dilakukan oleh pihak PT. Ridho Agung Utama.
C. Penanggungjawab
2. Petugas gudang
D. Prosedur
1. Menerima bukti penerimaan alkes dari distributor disesuaikan dengan surat pesanan yang dibuat
oleh PT. Ridho Agung Utama
2. Periksa kebenaran dan kondisi alkes, meliputi :
a. Nama alkes
b. Nomor batch
c. Tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa
d. Jenis alkes yg diterima
e. Memeriksa kemasan alkes
3. Apabila barang yang diterima sesuai dengan pesanan Alkes, maka Penanggungjawab Teknis
menandatangani faktur asli sesuai dengan tanggal penerimaan barang
4. Memasukkan barang ke dalam gudang oleh petugas gudang sesuai dengan faktur pesanan, lalu
mencatat barang (alkes) yang diterima ke dalam kartu stok.
5. Mengirim kembali dokumen pengiriman barang yang harus dikembalikan ke distributor setelah
barang (alkes) diterima dengan baik dan benar.
Penyimpanan Produk Berlaku :
A. Tujuan
Untuk menjamin bahwa produk Alkes disimpan sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan sehingga
tetap terjaga mutu dan keamanannya
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup cara penyimpanan produk alkes sesuai dengan kondisi yang dipersyaratakan
C. Penanggungjawab
2. Ka. Gudang / Petugas Gudang
D. Prosedur
1. Penyimpanan produk Alkes menggunakan sistem FEFO (First Expired First Out) dan FIFO (First In
First Out) pada jajaran yang rapi, beri jarak antara tiap jajar sehingga ada aliran udara dan mencegah
resiko tercemar dan tercampur antar jenis tiap produk.
2. Simpan produk yang mebutuhkan kondisi khusus (produk invitro diagnostic) pada ruang terpisah
dilengkapi peralatan untuk menciptakan kondisi yang dipersyaratkan (cold stroage / chiller).
3. Produk yang fast moving ditempatkan pada posisi yang mudah dijangkau.
4. Produk Alkes diletakkan secara tepat agar tidak rusak, mudah dibersihkan dan diawasi.
5. Produk tidak boleh disimpan langsung di atas laintai, harus menggunakan pallet.
6. Pallet harus dirawat dengan baik dan tetap dalam kondisi bersih.
7. Tumpukan maksimum yang tertera pada kemasan harus dipatuhi dengan cara tumpukan sistem
mengunci.
8. Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya pencampuran antar produk layak
jual dan tidak layak jual.
9. Ruang penyimpanan yang sesuai harus tersedia untuk bahan berbahaya dan sensitif.
Penyaluran Produk Berlaku :
A. Tujuan
Untuk pelaksanaan dan pengawasan kegiatan penyaluran alat kesehatan agar sesuai dengan
ketentuan perturan perundang-undangan yang belaku
B. Ruang Lingkup
Proedur ini mencakup penerimaan pesanan, pengiriman produk, pengeluaran barang dari gudang, dan
pengiriman alkes.
C. Penanggungjawab
2. Kepala gudang
3. Petugas Gudang
4. Ekpedisi
D. Prosedur
1. Pemesanan alkes dapat melalui salesman yang menerima pesanan dari apotek, rumah sakit
ataupun perusahaan yang lainnya, begitu juga pesanan melalui via telepon ataupun e-mail dan fax
dengan syarat tetap mengirimkan surat pesanan kepada PT. Ridho Agung Utama.
2. Menyerahkan surat pesanan (SP) kepada Penanggungjawab Teknis untuk diperiksa setelah itu
dilanjutkan kepada fakturis.
3. Fakturis menginput pesanan alkes yang diterima berdasarkan surat pesanan.
4. Menyerahkan faktur ke bagian gudang / petugas gudang untuk dilakukan proses pengambilan alkes
di gudang sesuai dengan faktur yang diterima
5. Petugas gudang mengeluarkan barang sesuai dengan pesanan dengan memperhatikan No. Batch
dan expired date dan mengunakan sistem FIFO ataupun FEFO, barang yang diambil dicatat di kartu
stok
6. Setelah semua barang sudah disiapkan oleh petugas gudang / bagian gudang, dilakukan pengecekan
kembali oleh Kepala Gudang dan Penanggungjawab Teknis dan penandatanganan faktur oleh
Penanggungjawab Teknis, sebelum serah terima kepada ekspedisi.
7. Bagian gudang melakukan serah terima barang sesuai dengan faktur dan surat jalan kepada
ekspedisi (pengantar barang) sesuai dengan daerah / wilayah masing-masing.
Penyaluran Produk Berlaku :
8. Petugas ekspedisi menyerahkan barang (alkes) kepada apotek, rumah sakit, ataupun perusahaan
lainnya kemudian meminta tanda tangan dan stempel apotek, rumah sakit ataupun perusahaan
lainnya, setelah itu petugas ekspedisi meyerahkan copy faktur kepada apotek, rumah sakit, ataupun
perusahaan.
Pengiriman dan Penyerahan Berlaku :
Produk
A. Tujuan
Untuk mencapai penyerahan alat kesehatan yang aman dan terjamin dari titik penyimpanan sampai
pada titik peyerahan
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup proses pengiriman alkes dari ekspedisi sampai pada pemesan produk dengan
mutu yang tetap terjamin
C. Penanggungjawab
2. Kepala gudang
3. Petugas gudang
4. Ekspedisi
D. Prosedur
1. Proses pengiriman dan penyerahan tidak boleh mempengaruhi keamanan, mutu, dan manfaat
produk
2. Siapkan DO yang telh diotorisasi oleh bagian logistik
3. Keluarkan barang menggunakan sistem FIFO dan FEFO
4. Catat barang yang dikeluarkan pada kartu barang gudang
5. Periksa kesesuaian barang oleh kepala gudang disertai paraf
6. Memastikan produk memiliki penanandaan yang jelas dan mudah dibaca , meliputi : nama produk,
nomor izin edar, tipe, nomor bets, alamat tujuan pengiriman, serta nama dan alamat penyalur
7. Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk selama
pengiriman harus dicantumkan dan diinformasikan kepada konsumen
8. Produk yang memerlukan temperatur penyimpanan terkontrol harus ditangani dengan cara khusus
9. Untuk produk yang memerlukan es kering pada waktu pengiriman, maka produk tidak boleh kontak
dengan es kering karena dapat menyebabkan produk membeku
10. Alat transportasi yang digunakan harus disesuaikan dngan ukuran dan kondisi produk yang
diangkut, serta dalam kondisi terawat, dan tidak boleh digunakan sebagai tempat penyimpanan
produk
11. Alat tansportasi yang digunakan harus diperiksa sebelum mengangkut produk untuk memastikan
tidak ada kerusakan, kotoran atau bocor
Pemusnahan Produk Berlaku :
A. Tujuan
Untuk menghindari kemungkinan penyalahgunaan produk/kemasan
B. Ruang Lingkup
Pemusanahan dilakukan terhadap alat kesehatan yang :
1. Diproduksi tanpa memenuhi syarat yang berlaku
2. Telah kadaluarsa
3. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan dan teknologi
4. Dicabut izin edarnya
C. Prosedur
1. Produk yang akan dimusnahkan harus ditempatkan terpisah sebelum dikirim ke tempat
pemusnahan
2. Berikan identifikasi secara jelas agar tidak tercampur dengan produk layak jual daan mencegah
terjual secara tidak sengaja
3. Kumpulkan dan rekapitulasi semua data terkait barang-barang yang akan dimusnahkan yang
dikeluarkan secara sistem dan disetujui oleh pimpinan / direktur sebagai penghapusan
4. Koordinasikan dan buat memo
Penarikan Kembali Produk (Recall) Berlaku :
A. Tujuan
Digunakan apabila ada alat kesehatan di pasaran yang meruikan konsumen, krena cacat kualitas atau
mengandung resiko tinggi terhadap kesehatan
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup peoses penarikan (recall) produk yang mengalami cacat produksi
C. Penanggungjawab
2. Kepala Gudang
D. Prosedur
1. Penarikan kembali dilakukan atas dasar permintaan Principal atau instruksi instalasi pemerintah
2. Tunjuk koordinator untuk mengkoordinasi dan melaksanakan semua penarikan produk
3. Periksa kartu stok gudang untuk meneliti penerimaan dan penyaluran produk dari batch yang
dimaksud
4. Pisahkan barang yang direcall dari produk yang layak jual dan keluarkan dari sistem stok gudang
sambil menunggu keputusan status barang tersebut apakah harus dimusnahkn atau dikembalikan
kepada produsen
5. Buat berita acara pengembalian barang kepada produsen
6. Buat laporan kegiatan recall tersebut kepada Instansi Pemerintah yang berwenang
Alat kesehatan Rusak / Cacat/ Berlaku :
Expired
A. Tujuan
Untuk menangani apabila ditemukan alat kesehatan yang rusak, cacat atau expired
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup penanganan produk alkes yang rusk, cacat ataupun expired
C. Penanggungjawab
1. Pimpinan
2. Penanggungjawab Alkes
3. Kepala gudang
4. Petugas Gudang
D. Prosedur
1. Lakukan pemeriksaan secara rutin terhadap barang yang diterima oleh gudang
2. Identifikasiakn barang-barang yang rusak / cacat/ expired
3. Analisa penyebabnya, klasifikasikan jenis barang yang rusak atau cacat sesuai kelompoknya,
hitung jumlah barang yang rusak / cacat, expired, dan didokumentasikan
4. Buat laporan berita acara gudang yang menerangkan bahhwa brang tersebut rusak atau cacat
atau expired dan hasil dokumentasinya
5. Pisahkan barang yang rusak / cacat/ expired dengan barang yang baik dan beri label “Alat
Kesehatan Rusak/ Cacat / Expired”
6. Lampiran
ALAT KESEHATAN RUSAK / CACAT/ EXPIRED
Keterangan terkait :
No. Dokumen :
Tgl terima barang :
Paraf penerimaa :
Inspeksi Diri Berlaku :
A. Tujuan
Untuk mengevaluasi seluruh sistem operasi perusahaan dalam semua aspek yang dapat
mempengaruhi mutu produk dan system distribusi. Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan
dan kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari pencegahan dan mengatasi masalah secara
efekif.
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup evaluasi fasilitas distribusi dan oprasinya apakah sudah sesuai dengan prosedur
yang ada
C. Penanggungjawab
Tim inspeksi diri dipimpin oleh kepala tim bertanggungjawab melaksanakan inspeksi diri
D. Prosedur
1. Siapkan jadwal dan daerah yang akan diinspeksi
2. Tentukan tim yang akan melakukan inspeksi diri
3. Siapkan daftar periksa
4. Catat semua temuan pada daftar periksa inspeksi diri
5. Kelompokkan temuan ke dalam kelompok tingkat kekritisan
6. Buat laporan temuan dan rekomendasi rencana perbaikan dan tindak lanjut
7. Siapkan daftar dan rencana perbaikan laporan inspeksi diri dalam Corrective and Preventive Action
(CAPA)
8. Tentukan time line (waktu yang dibutuhkan dalam pemenuhan CAPA) dan PIC temuan yang menjadi
masalah
9. Bagikan laporan kepada kepala bagian yang bersangkutan
10.Laporkan semuanya kepada kepala tim untuk dilakukan perbaikan
11.Cantumkan bukti perbaikan jika telah dilakukan perbaikan pada Laporan Inspeksi Diri dalam CAPA
Penanganan Produk Palsu Berlaku :

Sop Cdakb

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Sop Cdakb

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Prosedur Tetap (PROTAP) No.

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

3. Untuk mencegah adanya akses ilegal di PT. Ridho Agung Utama

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

ALAT KESEHATAN RUSAK / CACAT/ EXPIRED

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Anda mungkin juga menyukai