PT ICHIYA INDONESIA Halaman

STANDARD OPERATION PROCEDURE 01 dari 04

PENANGANAN PRODUK ILEGAL DAN TIDAK
MEMENUHI SYARAT
Disusun oleh Disetujui oleh No. Dokumen
S/08/HRD/24
No. Revisi
apt. Gerry Ahmadi H, S.Farm Pinnywati Chandra, SE 00-00
Tanggal Tanggal Tanggal berlaku
12-01-2024 16-01-2024 18-01-2024

A. TUJUAN
Standar Operasional Prosedur (SOP) untuk penanganan produk ilegal dan tidak
memenuhi syarat dalam distribusi alat kesehatan sangat penting untuk melindungi
masyarakat dari risiko kesehatan yang tidak diinginkan untuk memastikan keamanan dan
keefektifan produk kesehatan yang beredar di pasar.

B. RUANG LINGKUP
Protap ini meliputi penanganan produk illegal dan tidak memenuhi syarat dalam
distribusi alat kesehatan di PT. Ichiya Indonesia.

C. TANGGUNG JAWAB
D. PROSEDUR
1. Identifikasi Produk Ilegal atau Tidak Memenuhi Syarat:
a. Dibutuhkan mekanisme pengawasan dan inspeksi secara teratur untuk mengidentifikasi
produk yang ilegal atau tidak memenuhi syarat.
b. Kolaborasi dengan otoritas regulasi dan lembaga terkait untuk mendapatkan informasi
dan pembaruan terkini mengenai produk yang dianggap berisiko.
2. Pengumpulan Informasi:
a. Kumpulkan informasi terkait produk ilegal, termasuk asal-usul, distributor, dan
informasi pemasaran.
b. Lakukan analisis risiko terkait produk tersebut untuk menentukan sejauh mana produk
tersebut dapat membahayakan masyarakat.
3. Penarikan Produk dari Pasar:

a. Segera tarik produk ilegal atau tidak memenuhi syarat dari pasar setelah diidentifikasi.
b. Tentukan metode penarikan yang efektif dan pastikan produk tersebut tidak lagi
beredar.
4. Komunikasi ke Pihak Terkait:

a. Berkomunikasi dengan pihak-pihak terkait, termasuk otoritas regulasi, distributor, dan

pihak terkait lainnya untuk memberikan informasi terkait penarikan produk.
b. Pastikan transparansi dalam komunikasi untuk memastikan keamanan publik dan
kepercayaan konsumen.
5. Investigasi dan Evaluasi:

a. Lakukan investigasi menyeluruh untuk mengetahui sumber produk ilegal atau tidak
memenuhi syarat.
b. Evaluasi penyebab dan identifikasi langkah-langkah pencegahan agar kejadian serupa
tidak terulang.
6. Pemusnahan atau Pengembalian:

a. Tentukan apakah produk yang ditarik harus dimusnahkan atau dikembalikan ke

produsen sesuai prosedur yang berlaku.
b. Pastikan pemusnahan dilakukan sesuai peraturan dan pedoman yang berlaku.
7. Penguatan Sistem Pengawasan:

a. Perbarui dan perkuat sistem pengawasan dan inspeksi untuk mencegah produk ilegal
atau tidak memenuhi syarat masuk ke pasar.
b. Melibatkan pihak-pihak terkait dalam pengembangan dan peningkatan kebijakan dan
prosedur.
8. Pelaporan Kepada Otoritas Regulasi:

a. Laporkan ke otoritas regulasi setempat mengenai temuan produk ilegal atau tidak
memenuhi syarat.
b. Ikuti petunjuk dan persyaratan yang ditetapkan oleh otoritas regulasi.
9. Pendidikan dan Informasi:

a. Lakukan program edukasi dan penyuluhan kepada pihak terkait, termasuk petugas
kesehatan dan konsumen, mengenai risiko produk ilegal dan tindakan yang dapat
diambil.
10. Audit Internal:

a. Lakukan audit internal secara berkala untuk memastikan bahwa SOP ini terus
diperbarui dan ditaati oleh semua pihak yang terlibat.
11. Kerjasama dengan Pihak Eksternal:

a. Kerjasama dengan pihak eksternal seperti asosiasi industri, lembaga riset, dan pihak
berwenang untuk meningkatkan pemahaman tentang tren dan risiko terkini.

E. LAMPIRAN

F. REFERENSI
1. Modul CDAKB
 PT ICHIYA INDONESIA Halaman
STANDARD OPERATION PROCEDURE 02 dari 03
No. Dokumen
S/06/MNN/21

A. DISTRIBUSI
Nomor Salinan : _____________________
Distribusi Kepada : _____________________
Tanggal Distribusi : _____________________
Status Distribusi1) :□ DIKENDALIKAN
□ TIDAK DIKENDALIKAN
Catatan :
1) Beri tanda  untuk yang sesuai;
2) Prosedur Sistem ini diterbitkan untuk digunakan internal di bawah kewenangan
PT. Ichiya Indonesia;
3) Siapapun dilarang menggandakan prosedur sistem ini tanpa izin tertulis dari
PT. Ichiya Indonesia.

1. Pemantauan dan Pengawasan:

 Bentuk tim khusus atau bekerja sama dengan badan pengawas kesehatan setempat
untuk memantau pasar dan mendeteksi produk ilegal.
 Gunakan teknologi dan sistem informasi untuk melacak aliran produk alat kesehatan.
2. Koordinasi dengan Otoritas Kesehatan:
  Koordinasikan dengan otoritas kesehatan setempat atau nasional untuk mendapatkan
dukungan dan bimbingan dalam menangani produk ilegal.
 Serahkan informasi yang dikumpulkan kepada otoritas kesehatan untuk tindakan
lebih lanjut.
3. Penarikan Produk:
 Identifikasi produk ilegal dan tidak memenuhi syarat untuk ditarik dari peredaran.
 Kolaborasi dengan otoritas kesehatan dan badan regulasi untuk memastikan
penarikan produk secara efektif.
4. Komunikasi Publik:
 Sampaikan informasi secara transparan kepada masyarakat tentang alasan penarikan
produk.
 Edukasi masyarakat mengenai risiko yang terkait dengan penggunaan produk ilegal.
5. Penegakan Hukum:
 Kolaborasi dengan lembaga penegak hukum untuk menindak tegas produsen dan
distributor produk ilegal.
 Terapkan sanksi hukum sesuai dengan peraturan yang berlaku.
6. Audit dan Pemantauan Berkelanjutan:
 Lakukan audit rutin terhadap distributor dan pemasok alat kesehatan untuk
memastikan kepatuhan terhadap regulasi.
 Tetap memantau pasar untuk mengidentifikasi potensi produk ilegal yang baru
muncul.
7. Pelaporan dan Evaluasi:
 Buat mekanisme pelaporan yang efektif bagi masyarakat untuk melaporkan produk
ilegal atau tidak memenuhi syarat.
 Evaluasi keefektifan langkah-langkah yang diambil dan lakukan perbaikan jika
diperlukan.
9. Pelatihan dan Kesadaran:
 Sediakan pelatihan reguler kepada petugas kesehatan, distributor, dan pihak terkait
untuk meningkatkan pemahaman mereka tentang produk ilegal dan cara
mengidentifikasinya.
 Kampanyekan kesadaran publik tentang risiko produk ilegal dan pentingnya
menggunakan produk yang memenuhi standar kesehatan.
10. Sistem Pelaporan Elektronik:
  Implementasikan sistem pelaporan elektronik untuk mempermudah dan
mempercepat proses pelaporan produk ilegal oleh masyarakat.
 Mendorong tenaga kesehatan dan pihak terkait untuk menggunakan platform
elektronik dalam melaporkan temuan atau kecurigaan terkait produk ilegal.
11. Analisis Laboratorium:
 Manfaatkan fasilitas laboratorium untuk menganalisis komposisi dan keamanan
produk alat kesehatan.
 Gunakan hasil analisis laboratorium sebagai dasar untuk pengambilan keputusan
terkait penarikan produk dan tindakan hukum.
12. Pemantauan Online:
 Awasi platform online dan e-commerce untuk mendeteksi penjualan ilegal produk
alat kesehatan.
 Kerja sama dengan penyedia platform online untuk menghapus produk ilegal dan
tidak memenuhi syarat dari situs mereka.
13. Kolaborasi dengan Industri:
 Bangun kemitraan dengan perusahaan industri alat kesehatan untuk meningkatkan
kualitas produk dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi.
 Dorong inisiatif industri untuk melakukan audit internal dan penguatan kontrol
kualitas.
16. Pendidikan Konsumen:
 Lakukan kampanye pendidikan untuk memberikan informasi kepada konsumen
tentang cara memilih dan menggunakan alat kesehatan yang aman dan legal.
 Sosialisasikan risiko kesehatan yang dapat timbul akibat penggunaan produk ilegal
atau tidak memenuhi syarat.
17. Pengembangan Database Produk:
 Bangun dan pertahankan database produk alat kesehatan yang telah ditarik dari
peredaran atau tidak memenuhi syarat, sehingga dapat digunakan untuk referensi dan
pemantauan lebih lanjut.
 Bagikan informasi tersebut kepada pihak berwenang dan otoritas kesehatan terkait.
18. Audit Rantai Pasokan:
 Lakukan audit secara berkala terhadap rantai pasokan alat kesehatan untuk
memastikan bahwa semua pihak terlibat mematuhi standar kualitas dan keamanan.
 Pilih pemasok dan distributor yang dapat dipercaya dan memiliki rekam jejak yang
baik.
19. Perlindungan Hukum bagi Pelapor:
 Tetapkan perlindungan hukum bagi pihak yang melaporkan produk ilegal atau tidak
memenuhi syarat, sehingga dapat mendorong pelaporan yang lebih aktif.
 Pastikan bahwa pelapor tidak menghadapi ancaman atau tindakan pembalasan.
20. Keterlibatan Komunitas:
 Melibatkan komunitas dalam upaya penanganan produk ilegal melalui program
pendidikan dan partisipasi aktif dalam kegiatan pencegahan.
 Bentuk kelompok pemantauan masyarakat yang dapat membantu dalam mendeteksi

24. Inspeksi Rutin dan Mendadak:

 Lakukan inspeksi rutin dan mendadak di tempat-tempat produksi, gudang
penyimpanan, dan pusat distribusi untuk memastikan kepatuhan terhadap standar
kualitas dan regulasi.
 Tindak lanjuti dengan tindakan korektif segera jika ditemukan pelanggaran.
25. Sanksi Ekonomi:
 Terapkan sanksi ekonomi kepada pelaku usaha yang terlibat dalam distribusi produk
ilegal atau tidak memenuhi syarat.
 Pertimbangkan untuk mencabut izin usaha dan memberikan denda yang signifikan.
26. Kampanye Media Sosial:
 Manfaatkan media sosial untuk menyebarkan informasi tentang risiko produk ilegal
dan cara melaporkannya.
 Gunakan kampanye sosial media untuk meningkatkan kesadaran masyarakat tentang
bahaya penggunaan produk ilegal.
27. Evaluasi Kebijakan secara Berkala:
 Lakukan evaluasi kebijakan penanganan produk ilegal secara berkala untuk
memastikan kesesuaian dengan perkembangan terbaru dalam industri kesehatan.
 Sesuaikan kebijakan jika diperlukan berdasarkan hasil evaluasi dan umpan balik dari
berbagai pihak terkait.
1. Pendeteksian Produk Ilegal:
 Gunakan sistem monitoring dan inspeksi yang efektif untuk mendeteksi produk ilegal
dan tidak memenuhi syarat distribusi alat kesehatan.
 Bentuk tim atau unit khusus yang bertanggung jawab untuk pemantauan dan deteksi
produk ilegal.
2. Pelaporan dan Pengumpulan Informasi:
 Masyarakat, pihak swasta, dan pihak berwenang harus diberi informasi untuk
melaporkan adanya produk ilegal.
 Kumpulkan informasi lengkap termasuk sumber produk, distribusi, dan dampak
potensial pada kesehatan masyarakat.
3. Verifikasi Produk:
 Tentukan keabsahan produk melalui uji laboratorium dan evaluasi teknis.
 Identifikasi dan dokumentasikan ketidaksesuaian produk terhadap standar keamanan
dan kualitas yang berlaku.
4. Isolasi dan Pengamanan Produk:
 Isolasi produk ilegal agar tidak dapat masuk ke pasar atau digunakan oleh masyarakat.
 Pastikan penanganan produk dilakukan dengan aman dan sesuai dengan standar
keamanan.
5. Penghentian Distribusi:
 Hentikan distribusi produk ilegal secara segera.
 Jangan ragu untuk menarik produk dari peredaran dan pasar.
6. Pemberitahuan kepada Pihak Berwenang:
 Laporkan temuan produk ilegal kepada otoritas kesehatan setempat dan lembaga
terkait.
 Kerjasama dengan lembaga penegak hukum untuk mengambil tindakan hukum jika
diperlukan.
7. Komunikasi Publik:
 Segera informasikan kepada publik mengenai produk ilegal dan tindakan yang diambil
untuk melindungi masyarakat.
 Sediakan informasi yang jelas dan mudah dimengerti mengenai potensi risiko kesehatan
yang terkait.
8. Penanganan Hukum:
 Ajukan tuntutan hukum terhadap pihak yang terlibat dalam distribusi dan produksi
produk ilegal.
 Pastikan adanya sanksi yang tegas untuk mencegah praktik ilegal di masa mendatang.
9. Edukasi Masyarakat:
  Tingkatkan kesadaran masyarakat akan bahaya produk ilegal dan pentingnya memilih
produk kesehatan yang memenuhi standar.
 Sediakan informasi edukatif mengenai cara membedakan produk yang legal dan aman.
10. Audit dan Pemantauan Rutin:
 Lakukan audit dan pemantauan rutin terhadap distribusi alat kesehatan untuk
memastikan kepatuhan terus-menerus terhadap regulasi dan standar yang berlaku.

Prosedur ini seharusnya menjadi bagian dari sistem manajemen risiko dan kontrol kualitas dalam
industri alat kesehatan untuk menjaga keselamatan dan keamanan masyarakat.

You
ada lagi
ChatGPT
ChatGPT
Tentu, berikut adalah beberapa tambahan dalam prosedur penanganan produk ilegal dan tidak
memenuhi syarat distribusi alat kesehatan:

11. Kerjasama Internasional:

 Jalin kerjasama dengan otoritas kesehatan internasional dan organisasi terkait untuk
memperoleh informasi lebih lanjut dan mendukung penanganan produk ilegal yang
dapat memiliki dampak lintas negara.
12. Pelatihan dan Sertifikasi:
 Berikan pelatihan kepada personel yang terlibat dalam deteksi, penanganan, dan
pengawasan produk alat kesehatan untuk meningkatkan keterampilan dan pemahaman
mereka.
 Pastikan bahwa personel tersebut memegang sertifikasi yang sesuai untuk tugas
mereka.
13. Pemulihan dan Penghapusan Produk:
 Tentukan prosedur untuk penghapusan aman produk ilegal yang sudah ditarik dari
peredaran, termasuk pemusnahan atau pengolahan yang sesuai dengan standar
lingkungan.
14. Penyelidikan Akar Penyebab:
 Lakukan penyelidikan menyeluruh untuk menentukan akar penyebab dari masalah
distribusi produk ilegal.
 Identifikasi kelemahan dalam sistem kontrol kualitas dan usulkan perbaikan yang
diperlukan.
15. Perbaikan Sistem:
 Tinjau dan perbarui sistem pengawasan dan pengendalian kualitas untuk mencegah
kejadian serupa di masa depan.
 Terapkan rekomendasi perbaikan yang dihasilkan dari penyelidikan akar penyebab.
16. Penyuluhan Publik:
 Sosialisasikan informasi mengenai risiko produk ilegal melalui kampanye penyuluhan
dan media massa.
 Libatkan masyarakat dalam upaya pencegahan dan deteksi produk ilegal.
17. Evaluasi Kinerja:
 Secara rutin evaluasi kinerja prosedur penanganan produk ilegal dan identifikasi
peluang perbaikan.
 Gunakan data dan umpan balik untuk meningkatkan efektivitas langkah-langkah yang
diambil.
18. Peninjauan Regulasi:
 Rutin tinjau regulasi terkait distribusi alat kesehatan dan pastikan bahwa peraturan
tersebut tetap relevan dan memadai.
 Usulkan perubahan regulasi jika diperlukan untuk meningkatkan efektivitas pengawasan.
19. Kolaborasi dengan Industri:
 Kerjasama dengan perusahaan industri alat kesehatan untuk meningkatkan pemahaman
dan kepatuhan terhadap regulasi.
 Bentuk forum kolaboratif untuk berbagi informasi dan pengalaman antara pemerintah,
industri, dan organisasi terkait.
20. Peningkatan Teknologi:
 Manfaatkan teknologi terkini seperti sistem pelacakan dan identifikasi produk
(traceability) untuk mempermudah deteksi dan pemantauan produk alat kesehatan.