Nomordokumen SOP/REG/03

Revisi 00
Tanggal 30 Oktober 2020
STANDARD OPERATING PROCEDURE
Import - Regulatory
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION Department
Affairs
Halaman 1 dari 2

1. Tujuan
Untuk memastikan tindakan perbaikan yang diambil dalam mengelola Kejadian
Tidak Diinginkan (KTD) atas penggunaan alat kesehatan yang mengancam pasien
dijalankan dengan efisien dan efektif dan terpantau oleh otoritas yang berwenang.

2. Ruang Lingkup
Proses penanganan dan pelaporan ke pihak otoritas jika terdapat risiko keamanan
atau terjadi kejadian yang mengakibatkan penurunan kesehatan pasien bahkan
hingga kematian akibat penggunaan alat kesehatan yang telah didistribusikan oleh
pihak Pabrikan.

3. Tanggung Jawab
3.1. Penanggung Jawab Teknis bertanggungjawab untuk melakukan tinjauan
terhadap risiko atau Kejadian Tidak Diinginkan yang terjadi.
3.2. Pihak pabrikan melakukan tinjauan dan memberikan rekomendasi penanganan
untuk mengurangi risiko penurunan kesehatan atau bahkan kematian pasien
akibat penggunaan alat kesehatan.
3.3. Admin Regulatory Affairs bertanggungjawab untuk memantau dan melaporkan
pelaksanaan FSCA ke pihak otoritas melalui portal e-watch.

4. Prosedur
4.1. Penanggung Jawab Teknis terima laporan KTD dari Pelanggan atau pihak
lainnya terkait produk alat kesehatan yang telah didistribusikan, catat dalam
form Non Conformity Report (NCR). Lakukan investigasi terhadap KTD yang
dilaporkan, buat laporan analisa kemungkinan penyebab terjadinya KTD
beserta informasi mengenai:
- Risiko yang mungkin timbul jika alat kesehatan tersebut tidak tersedia.
- Kemungkinan terjadi risiko
- Prioritas risiko yang mungkin timbul dari pelaksanaan FSCA seperti
pelepasan sementara waktu/seterusnya alat kesehatan dari pasien,
modifikasi alat kesehatan, penukaran alat kesehatan, penambahan
perangkat atau penerapan saran yang diberikan oleh pabrikan.

Dibuat Oleh : Koordinator Import

Diperiksa Oleh : Penanggung Jawab Teknis

Disetujui Oleh : Direktur

 Nomordokumen SOP/REG/03
Revisi 00
Tanggal 30 Oktober 2020
STANDARD OPERATING PROCEDURE
Import - Regulatory
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION Department
Affairs
Halaman 2 dari 2

4.2. Direktur teruskan hasil investigasi ke pihak Prinsipal/Pabrikan. Terima Saran

Keamanan (Safety Notice/Field Safety Notice) untuk penanganan KTD,
teruskan ke Penanggung Jawab Teknis.
4.3. Penanggung Jawab Teknis melakukan rencana penanganan sesuai arahan
Saran Keamanan yang dapat berupa:
- Mengembalikan alat kesehatan ke penyedia barang (Recall)
- Memodifikasi Alat Kesehatan
- Menggantikan dengan alat yang baru
- Memusnahkan alat kesehatan yang bermasalah
- Menambahkan perangkat sesuai arahan disain perubahan yang disarankan
oleh pabrikan.
- Tetap menggunakan alat kesehatan dengan menyesuaikan cara penggunaan
sesuai Saran Penggunaan dari pabrikan
4.4. Penanggung Jawab Teknis buat laporan FSCA, seluruh hasil pelaksanaan FSCA
dilaporkan ke pihak Kemenkes melalui Portal E-Watch oleh Admin Regulatory
Affairs
4.5. Laporan FSCA meliputi:
- Informasi Alat Kesehatan
- Informasi Pelapor
- Informasi Pabrikan
- Informasi Penyalur Alat Kesehatan
- Informasi FSCA
- Tindakan Pencegahan

5. Lampiran
- Non Conformity Report (NCR-19/101218)
- Safety Notice/Field Safety Notice

6. Referensi
- Standard CDAKB
- Standard ISO 9001:2015

Dibuat Oleh : Koordinator Import

Diperiksa Oleh : Penanggung Jawab Teknis

Disetujui Oleh : Direktur