PEDOMAN

SISTEM MANAJEMEN MUTU

CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK

COPY NO

SALINAN KE

Information contained in this document is only for PT Megah Medika Pharma members. Do not copy or transmit any of this
document, part or a whole, to other parties without permission from the management.
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-01 20/08/2018 00 1

LEMBAR PENGESAHAN

Disusun Oleh Disetujui Oleh

H. DAVY YULIANTO
ROBERT SURYA
Wakil Manajemen Direktur
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-02 20/08/2018 00 2

DAFTAR ISI

MMP-PDM-01 Lembar Pengesahan

MMP-PDM-02 Daftar Isi
MMP-PDM-03 Catatan Perubahan
MMP-PDM-04 Profil Perusahaan
MMP-PDM-05 Struktur Organisasi
MMP-PDM-06 Ruang Lingkup Penerapan
MMP-PDM-07 Proses Manajemen Mutu
MMP-PDM-08 Struktur Informasi Terdokumentasi
MMP-PDM-09 Kebijakan Mutu
MMP-PDM-10 Sasaran Mutu dan Rencana Manajemen Mutu
MMP-PDM-11 Pengelolaan Pengetahuan dan Faktor Manusia
MMP-PDM-12 Penerapan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-03 20/08/2018 00 3

CATATAN PERUBAHAN

Nomor Efektif
No. Isi Perubahan
Dokumen Tanggal
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-04 20/08/2018 00 4

PROFIL PERUSAHAAN

PT.Megah Medika Pharma merupakan perusahaan importir dan distributor nasional yang
fokus dibidang penjualan dan promosi alat-alat kesehatan untuk keperluan Rumah Sakit.
PT.Megah Medika Pharma didirikan pada tanggal 15 Juli 2002 oleh para praktisi Sales &
Marketing yang memiliki pengalaman dan integritas lebih dari 20 tahun di bidang alat-alat
kesehatan Rumah Sakit. Berawal hanya memiliki 5 cabang, hingga kini PT.Megah
Medika Pharma telah memiliki 19 cabang yang tersebar diseluruh wilayah Indonesia.
Kami memiliki target untuk bertambahnya cabang disetiap tahunnya agar merata ke
pelosok Indonesia.

VISI

Sebagai Distributor terpercaya di bidang alat-alat kesehatan bermutu tinggi yang terdaftar
di Kementrian Kesehatan RI, untuk memenuhi kebutuhan Rumah Sakit pemerintah dan
Rumah Sakit Swasta, Dinas Kesehatan serta instansi-instansi Kesehatan di Indonesia

MISI
1. Peningkatan mutu produk yang berkesinambungan (In Touch with Innovative
Products).
2. Mempunyai jaringan distribusi di seluruh indonesia dengan pelayanan prima
(Committed to Serve Better).
3. Menciptakan manajerial yang kreatif dan sumber daya manusia yang berkualitas
(Smart Management)
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-05 20/08/2018 00 6
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-06 20/08/2018 00 7

RUANG LINGKUP DAN PENERAPAN

1. Ruang Lingkup

Ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu CDAKB di PT Megah

Medika Pharma meliputi kegiatan-kegiatan utama dan pendukung untuk
penyediaan Alat Kesehatan kategori :
 Elektromedik Non Radiasi
 Non Elektromedik Non Steril
 Non Elektromedik Steril
Namun tidak diterapkan pada ruang lingkup pekerjaan di bagian Finance dan
Accounting.

2. Penerapan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 tahun 2014 tentang

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Penerapan ini merujuk kepada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 tahun

2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB).
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-07 20/08/2018 00 8

PETA BISNIS PROSES

VISI, MISI, ARAH STRATEGIS PERUSAHAAN

KEBIJAKAN MUTU

SASARAN MUTU

Peta Proses

Sales/Marketing Pembelian Supplier Gudang Distribusi Admin Pelanggan

Proses Marketing E-Catalogue

PO

Pemesanan dari
PO ke Principal
e-catalogue / PO
Pengiriman
Barang

Penerimaan
Retur/Recall
Barang

Penyimpanan
Barang

Pemeliharaan Pengiriman Penerimaan

Gudang dan Barang Barang
Pemantauan

Instalasi
INVOICE

Service /
REPORT
Maintenance

Pembayaran

Order
Finished

PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN

AUDIT INTERNAL

RAPAT TINJAUAN MANAJEMEN

 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-08 20/08/2018 00 9

STRUKTUR INFORMASI TERDOKUMENTASI

PT. MEGAH MEDIKA PHARMA membedakan informasi terdokumentasi yang

digunakan untuk penetapan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan Sistem
Manajemen Mutu CDAKB menjadi empat jenis, yaitu:
 Pedoman mutu ini digunakan untuk menjelaskan sistem manajemen mutu,
lingkup, kebijakan mutu, sasaran mutu serta metode-metode yang dipilih oleh
perusahaan dalam menerapkan Permenkes No. 4 Th 2014 tentang CDAKB.
Kode : MMP-PDM-(Nomor Manual)
 Prosedur mutu digunakan untuk menjelaskan alur kegiatan dalam
melaksanakan kegiatan organisasi Perusahaan.
Kode : MMP-(Kode Divisi)-(Nomor Prosedur)
 Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan acuan-acuan yang diperlukan
dalam melaksanakan kegiatan dan menunjang prosedur terkait.
Kode : MMP-IK-(Kode Divisi)-(Nomor Prosedur)-(Nomor Intruksi Kerja)
 Form untuk mencatat pelaksanaan kegiatan/aktifitas dan hasilnya.
Kode : MMP-(Kode Divisi)-F-(Nomor Prosedur)-(Nomor Form)

Bahasa yang digunakan untuk Pedoman Mutu dan Prosedur Mutu adalah Bahasa
Indonesia, sedangkan untuk beberapa Instruksi Kerja bisa saja menggunakan bahasa
Inggris sesuai yang diberikan oleh Principal. Diketik dengan menggunakan huruf Arial
10.

Untuk tahap awal penerapan sistem manajemen mutu, keempat jenis informasi
terdokumentasi yang diterbitkan memiliki nomor revisi 00. Setiap perubahan yang
terjadi dilakukan sesuai prosedur pengendalian informasi terdokumentasi, diidentifikasi
dengan menambah nomor revisi dan mencatat perubahan yang terjadi dalam catatan
perubahan yang ada pada dokumen induk (master document).
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-09 20/08/2018 00 10

KEBIJAKAN MUTU

Segenap pimpinan dan karyawan PT Megah Medika Pharma bertekad untuk;

1. Fokus pada pelanggan dengan cara terus melakukan inovasi dan memberikan

produk yang bermutu tinggi.

2. Meningkatkan kualitas Sumber Daya Manusia agar selalu dapat memberikan

pelayanan yang prima kepada para pelanggan.

3. Mentaati peraturan perundangan dan persyaratan yang berlaku

4. Melaksanakan perbaikan berkelanjutan.

 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-10 20/08/2018 00 11

SASARAN MUTU DAN RENCANA MANAJEMEN MUTU

Indikator Kegiatan mencapai

No Divisi Sasaran Mutu Metode Pengukuran
Keberhasilan Sasaran
1. MR Tercapainya (Lulus) Diraihnya Audit Eksternal 1. Menyusun
sertifikasi CDAKB Sertifikat Dokumentasi.
sesuai dengan waktu CDAKB 2. Melengkapi
yang telah ditentukan Dokumen.
3. Menentukan tim
Audit Internal.
4. Melaksanakan
Audit Internal.
5. Melaksanakan
Pelatihan.
6. Melakukan Rapat
Tinjauan
Manajemen (RTM).
7. Melakukan
pengecekan dan
persiapan
kebutuhan yang
diperlukan untuk
Audit Eksternal.
8. Melaksanakan
Audit Eksternal.
9. Melakukan
Perbaikan yang
dibutukan secara
berkesinambungan
.

2. HR a. Peningkatan turn over Pemberian bonus atau

Kepuasan karyawan reward kepada karyawan
Karyawan yang mempunyai kinerja
baik
b. Meningkatkan Kompentensi a. Menggunakan a. Melaksanakan
Kompentensi sesuai job jadwal pelatihan Pelatihan yang
Teknisi description b. Membuat Matriks sudah
kompentensi dijadwalkan.
b. Menyusun
Identifikasi
kompentensi
teknisi
c. Penerapan a. Menyebarkan form
KPI KPI ke masing
masing individu
(staf).
b. Kepala Divisi
melakukan
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-10 20/08/2018 00 12

Indikator Kegiatan mencapai

No Divisi Sasaran Mutu Metode Pengukuran
Keberhasilan Sasaran
penilaian atas KPI
yang telah diisi
oleh masing
masing individu.
c. Mengumpulkan
form KPI yang
sudah dinilai oleh
kepala Divisi.
d. Merekap KPI

3. Service a. After Sales Kecepatan a. 1. Harus stand by jika

Service Waktu dalam ada telpon dari
menangani konsumen.
complain 2. Konfirmasi ke
konsumen konsumen maks 3
jam untuk
keberangkatan
teknisi setelah
kesepakatan biaya
transportasi dan
akomodasi
disetujui
konsumen.
3. Persiapan Uang
Muka Jaldis,
dokumen dan
sparepart yang
dibutuhkan.
4. Teknisi melakukan
check in & check
out di sistem
Barantum pada
app mobile
5. Menginput
complain
konsumen dan
mengclosed
complain jika
sudah selesai di
sistem CRM
Barantum

b. Jumlah Pengadaan /
sparepart pembelian sparepart
yang tersedia
dapat
dipenuhi
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-10 20/08/2018 00 13

Indikator Kegiatan mencapai

No Divisi Sasaran Mutu Metode Pengukuran
Keberhasilan Sasaran
4 Gudang a. Kondisi Persyaratan Memenuhi Kriteria a. Memastikan bahwa
penyimpanan untuk gudang Gudang dari CDAKB yaitu kondisi
alat penyimpanan Suhu termonitor, gudang penyimpanan
kesehatan terpenuhi bersih dan terlindung memenuhi
sesuai matahari, dan bebas dari persyaratan.
dengan hama/tikus b. Melakukan
persyaratan pencatatan suhu
Alat c. Membersihkan
Kesehatan. Gudang.
d. Kontrol Hama

b. Jumlah Stock card a. Stock opname c. Membuat daftar

sesuai sesuai dengan b. Stock di dalam stok minimal dari
dengan stock actual sistem accurate barang yang
card disimpan di
gudang.
d. Melakukan
penghitungan stok
barang di gudang.
e. Menyesuaikan
hasil perhitungan
barang dengan
kartu stok barang.
f. Menginput dalam
sistem accurate.
g. Membuat laporan
hasil perhitungan
stok barang
kepada
Operational
Manager.
h. Melakukan stock
opname 3 bulan
sekali

5 Sales & a. Memenuhi a. a. Melakukan

Marketing Target peningkatan skill
Penjualan sales dengan
training / pelatihan
b. On Call Konsumen
c. Visit Konsumen
d. Memberikan
quotation ke
konsumen.
e. Melakukan demo
produk.
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-10 20/08/2018 00 14

Indikator Kegiatan mencapai

No Divisi Sasaran Mutu Metode Pengukuran
Keberhasilan Sasaran
b. Peningkatan 10% min dari Laporan Monthly a. Mengikuti pameran
Pangsa Pasar 3000 SpOG Marketing / workshop
b. Melakukan
promosi melalui
social media,
broadcast ke
konsumen,
membagikan
brosur, dan flyer

6 Purchasing Tersedianya barang Barang yang Menggunakan sistem a. Menginput dalam

yang dibutuhkan oleh datang sesuai accurate sistem accurate.
masing masing divisi permintaan b. Memonitoring
sistem accurate.

7 GA Pemeliharaan asset 100% Kesesuaian antara a. Membuat jadwal

dilakukan sesuai pemeliharaan planning dan actual dalam pemeliharaan.
jadwal dilakukan jadwal b. Menunjuk Pihak
sesuai jadwal Pemeliharaan.
c. Melaksanakan
Pemeliharaan

8 RO Produk yang di 100 % Produk Produk yang didaftarkan a. Mempersiapkan

pasarkan sudah yang melalui regalkes sudah di Document yang
terdaftar dan dipasarkan Admin Loket dibutuhkan untuk
mempunyai ijin (AKL) mempunyai registrasi alkes
dari Kemenkes. AKL sesuai dengan
Kemenkes.
b. Mendaftarkan pada
regalkes.
c. Melakukan
pembayaran
d. Memonitoring dan
follow up alat yang
didaftarkan.
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-11 20/08/2018 00 15

Pengelolaan Pengetahuan dan Faktor Manusia

Untuk meningkatkan pelayanan dan menjaga kestabilan perlu diadakan secara rutin

pertemuan sebagai berikut:

1. Meeting dengan pihak Principal Luar Negeri minimal sekali dalam setahun.

2. Meeting internal dilakukan secara mingguan (weekly meeting) untuk divisi Sales,

dan secara bulanan untuk melakukan koordinasi antar divisi.

3. Meeting Target Penjualan dilakukan setiap 3 bulan sekali.

4. Pelatihan dan Pengembangan Knowlegde untuk Team Sales perlu dilakukan

minimal dua kali dalam setahun.

Pertemuan ini bertujuan untuk:

- Mengevaluasi/melaporkan kegiatan.

- Membagikan pengalaman dan pengetahuan.

- Meningkatkan kepedulian karyawan akan kegiatan-kegiatan yang menjadi

tanggung jawabnya dan acuan-acuan yang harus dipatuhi.

- Mengantisipasi adanya masalah yang akan timbul dan mencari jalan keluarnya.
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-12 20/08/2018 00 16

Penerapan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB)

I. Pemenuhan Persyaratan CDAKB

1. Sistem Manajemen Mutu
a. Persyaratan Umum
PT Megah Medika Pharma mendokumentasikan sistem manajemen mutu dan menjaga
keefektifannya sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku.
b. Persyaratan Dokumentasi
Sistem manajemen mutu CDAKB yang digunakan meliputi:
1) Pedoman Mutu
2) Prosedur Mutu
3) Catatan Mutu
c. Komitmen Manajemen
Pimpinan Puncak memiliki komitment terhadap pengembangan, peningkatan dan
perbaikan Sistem Manajemen Mutu, dengan cara:
1) Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan
terkait Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu
2) Menetapkan Kebijakan Mutu
3) Memastikan Sasaran mutu tercapai
4) Melaksanakan Tinjauan Manajemen
5) Memastikan ketersediaan Sumberdaya yang diperlukan
d. Fokus Pelanggan
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa kebutuhan dan keinginan pelanggan
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
e. Kebijakan Mutu
Segenap Pimpinan dan Karyawan PT Megah Medika Pharma bertekad untuk menjadi
perusahaan yang terbuka, adil, dan terdepan dalam:
1) Mengutamakan kepuasan pelanggan
2) Mematuhi peraturan dan hukum yang berlaku
3) Melaksanakan peningkatan dan perbaikan manajemen mutu secara
berkesinambungan
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-12 20/08/2018 00 17

f. Perencanaan Manajemen Mutu

Manajemen puncak memastikan bahwa:
1) Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan
yang ada serta sasaran mutu
2) Integritas manajemen mutu sistem dipelihara ketika perubahan

2. Pengelolaan Sumberdaya
a. Personil
PT Megah Medika Pharma:
1) Menetapkan kompetensi yang dibutuhkan untuk personel yang berpengaruh
terhadap kesesuaian persyaratan pelanggan.
2) Menyediakan pelatihan dan mengambil tindakan yang dibutuhkan.
3) Melakukan evaluasi terhadap tindakan yang dilakukan.
4) Memastikan personel peduli bahwa aktivitasnya adalah penting dalam mencapai
sasaran mutu
5) Memelihara catatan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman personel.
b. Pembelian
PT Megah Medika Pharma memastikan pengendalian pembelian ditujukan agar produk
memenuhi persyaratan. Pengendalian yang dilakukan tergantung pada dampak terhadap
mutu alat kesehatan. Pemasok dievaluasi dan dipilih sesuai persyaratan yang telah
ditetapkan. Informasi pembelian dan verifikasi produk yang dibeli harus terdokumentasi.

3. Bangunan dan Fasilitas

a. Ketentuan Umum
PT Megah Medika Pharma menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, termasuk:
1) Bangunan, tempat kerja dan pendukungnya
2) Alat-alat proses (perangkat keras dan lunak)
3) Pendukung pelayanan (seperti transportasi, komunikasi, dan sistem informasi)
4) Alat pelindung diri bagi personil terkait
5) Sarana dan prasarana keselamatan kerja, seperti alarm kebakaran, Alat
Pemadam Api Ringan (APAR), jalur evakuasi, titik kumpul, dan lain-lain.
6) Memenuhi perizinan yang berlaku.
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-12 20/08/2018 00 18

b. Kebersihan
PT Megah Medika Pharma memelihara dokumen persyaratan kesehatan, kebersihan dan
sanitasi, serta pakaian personil jika kontak antara personil tersebut dan produk atau
lingkungan kerja dapat mempengaruhi Kesehatan, keselamatan perangkat, dan kinerja
sistem manajemen mutu.
c. Pengendalian terhadap Kontaminasi
PT Megah Medika Pharma merencanakan dan pengaturan dokumen untuk mengontrol
produk yang terkontaminasi atau berpotensi terkontaminasi untuk mencegah kontaminasi
dari lingkungan kerja, personil, atau produk.

4. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

a. Ketentuan Umum
PT Megah Medika Pharma memastikan prosedur terdokumentasi mengenai persyaratan
untuk menjaga kesesuaian produk dengan selama pemrosesan, penyimpanan, pengeluaran,
dan distribusi.
b. Penerimaan Barang
PT Megah Medika Pharma memastikan prosedur penerimaa batang sudah sesuai dengan
persyaratan dan setiap penerimaan produk harus diperiksa kesesuaiannya dengan surat
pesanan.
c. Kalibrasi
PT Megah Medika Pharma memastikan semua peralatan pengukuran adalah:
1) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval tertentu, atau sebelum
digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat dilacak ke standar pengukuran
internasional atau nasional: ketika tidak ada standar semacam itu, dasar yang digunakan
untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat.
2) disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya
3) memiliki identifikasi untuk menentukan status kalibrasinya.
4) dijaga dari penyesuaian yang akan mematahkan hasil pengukuran.
5) dilindungi dari kerusakan dan kerusakan selama penanganan, perawatan dan
penyimpanan.
d. Penyimpanan
PT Megah Medika Pharma memastikan bahwa tersedia fasilitas penyimpanan yang memadai
untuk memastikan produk disimpan dengan baik sesuai dengan jenis produknya. Ruang
penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya pencampuran antara produk layak jual
dan tidak layak jual.
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-12 20/08/2018 00 19

e. Rotasi Persediaan
PT Megah Medika Pharma melaksanakan stock opname secara rutin setiap 1 tahun sekali
dengan membandingkan jumlah persediaan secara fisik dan yang tercatat.
f. Pengiriman dan Penyerahan kepada Konsumen
PT Megah Medika Pharma memastikan prosedur terdokumentasi mengenai pengiriman dan
penyerahan produk ke konsumen dan menjamin proses pengiriman dan penyerahan tidak
mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk. Alat transportasi yang digunakan telah
disesuaikan dengan ukuran dan kondisi produk yang diangkut, serta dalam kondisi terawat,
dan tidak
g. Instalasi dan Pelayanan
PT Megah Medika Pharma memastikan menetapkan kualifikasi pemasangan dan
pemeliharaan pemasangan yang sesuai dan memiliki petunjuk inspeksi bagi produk yang
memerlukan persyaratan pemasangan. Perusahaan juga memastikan pemasangan dan
pengujian yang diperlukan sesuai dengan petunjuk dan prosedur pemasangan dari pabrik
serta memelihara rekaman pemasangan dan pengadaan, termasuk hasil pengujian untuk
menunjukkan pemasangan yang tepat dan memuaskan.

5. Kemampuan Telusur Produk

PT Megah Medika Pharma memelihara prosedur untuk ketertelusuran. Prosedur ini menentukan
sejauh mana ketertelusuran sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku dan catatannya.

6. Penanganan Keluhan
PT Megah Medika Pharma harus mendokumentasikan prosedur penanganan keluhan tepat
waktu sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku. Prosedur ini harus mencakup
persyaratan dan tanggung jawab minimum untuk:
a. menerima dan mencatat informasi.
b. mengevaluasi informasi untuk menentukan apakah umpan balik merupakan keluhan.
c. menyelidiki keluhan.
d. menentukan kebutuhan untuk melaporkan informasi kepada pihak berwenang yang
sesuai.
e. penanganan produk terkait keluhan.
f. menentukan kebutuhan untuk memulai koreksi atau tindakan korektif.
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-12 20/08/2018 00 20

Jika ada keluhan yang tidak diinvestigasi, justifikasi harus didokumentasikan. Tindakan koreksi
atau tindakan korektif apa punyang dihasilkan dari proses penanganan keluhan pelanggan
harus didokumentasikan.
7. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan
PT Megah Medika Pharma memastikan setiap tindakan perbaikan yang dilakukan sesuai
dengan prosedur dan menjamin keselamatan semua pihak yang terlibat. Setiap tindakan
perbaikan akan diinformasikan kepada pelanggan yang telah menerima produk sesuai dengan
tingkat kepentingannya dan melaporkan rencana kegiatan tindakan perbaikan yang dilakukan
kepada instansi yang berwenang, jika perlu.

8. Pengembalian/Retur Alat Kesehatan

Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat, “produk keluhan”, produk
kadaluarsa, dan produk yang dikembalikan akibat kesalahan administrasi. PT Megah Medika
Pharma memastikan produk kembalian disimpan terpisah dari produk lain untuk mencegah
pendistribusian kembali sampai dicapai kepuasan tindak lanjutnya.

9. Pemusnahan Alat Kesehatan

PT Megah Medika Pharma memastikan pemusnahan akan dilakukan terhadap seluruh produk
yang tidak memenuhi persyaratan yang berlaku, kadaluarsa, tidak memenuhi syarat, dan/atau
dicabut izin edarnya. Produk tersebut dipisahkan dan diidentifikasi. Kegiatan pemusnahan
produk dilaporkan kepada instansi yang berwenang dalam bentuk berita acara yang
ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggungjawab teknis, dan saksi dengan
mencantumkan waktu dan tempat pemusnahan, jumlah dan jenis alat Kesehatan, pelaksana
pemusnahan, dan saksi. Rekaman kegiatan ini harus diperlihara.

10. Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat

PT Megah Medika Pharma memastikan setiap alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat
yang ditemukan dalam jaringan distribusi akan dipisahkan dan diberi identifikasi, serta
melaporkan penemuan tersebut kepada instansi yang berwenang dan kepada pemilik izin edar.
11. Audit Internal
Audit internal dilaksanakan secara rutin dan berkala setiap 1 tahun sekali oleh tim auditor
internal. Tim auditor internal terdiri dari perwakilan yang ditunjuk pada masing-masing divisi
dan departemen yang telah disetujui oleh pimpinan perusahaan. .
 PEDOMAN MUTU
Nomor Dokumen: Tanggal: Nomor Revisi: Halaman:
MMP-PDM-12 20/08/2018 00 21

12. Kajian Manajemen

Kajian manajemen dilaksanakan secara rutin dan berkala setiap 1 tahun sekali dan dihadiri
oleh pimpinan puncak dan perwakilan dari masing-masing departemen.

13. Aktivitas Pihak Ketiga

PT Megah Medika Pharma memastikan bahwa seluruh kegiatan yang dilakukan oleh pihak
ketiga, baik itu jasa pengiriman, kontrol hama, dan kalibrasi, dilakukan pengendaliannya dan
memiliki kontrak tertulis. Kegiatan ini diidentifikasi dan dilakukan jenis pengendaliannya sesuai
dengan kontrak dan menjadi bagian dala