Badan Teknis, Regulasi dan Hubungan

Internasional
PT. GE OPERATION S INDONESIA
5 – 8 AGUST U S 2019

1
 Agenda
• Filosofi Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
• Pengantar CDAKB
• Klausul 1: Sistem Manajemen Mutu
• Klausul 2: Pengelolaan Sumber Daya
• Klausul 3: Bangunan dan Fasilitas
• Klausul 4: Penyimpanan dan Penanganan Persediaan
• Klausul 5: Mampu Telusur Produk
• Klausul 6: Penanganan Keluhan
• Klausul 7: Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan / Field Safety Corrective
Action (FSCA)
• Klausul 8: Pengembalian/Retur Alat Kesehatan
• Klausul 9: Pemusnahan Alat Kesehatan
• Klausul 10: Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat
• Klausul 11: Audit Internal
• Klausul 12: Kajian Manajemen
• Klausul 13: Aktifitas Pihak Ketiga (Kegiatan Outsourcing)
 Filosofi CDAKB
Tanggung Jawab Distributor

Pabrikan
Bersertifikat CPAKB/ISO
13485 Distributor Alat Kesehatan Konsumen
Alat Kesehatan (Alkes) • Impor/pembelian Alat Kesehatan dan Dokter dan Pasien
memenuhi penyediaan untuk konsumen
kebutuhan konsumen,
• Penyimpanan, pengiriman, instalasi,
persyaratan regulasi &
layanan terkait
pelaksanaan, pelayanan purna jual (post-
market)

• Alkes memenuhi kebutuhan konsumen, persyaratan

regulasi & layanan terkait?
• Bagaimana mutu, keamanan, dan kinerja dari
Alkes?
• Apa buktinya?
 Filosofi CDAKB
Kontrol Distribusi yang Buruk
 Filosofi CDAKB
Kontrol Distribusi yang Buruk
 Filosofi CDAKB
Kontrol Distribusi yang Buruk
 Filosofi CDAKB
Apakah yang dimaksud dengan Cara Distribusi
Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)?

Sebuah pendekatan sistematis untuk mengelola kegiatan Distribusi Alat

Kesehatan untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat semua alat
kesehatan ...
Melalui rantai distribusi, yang meliputi: -
◦ Pengadaan & Pemasokan produk
◦ Transportasi dan pengiriman
◦ Penyimpanan
◦ Instalasi, pelaksanaan, servis, pemeliharaan, kalibrasi dan layanan purna jual
◦ Kegiatan post-market
◦ Penelusuran, dokumentasi dan penyimpanan catatan
 Filosofi CDAKB
Mengapa PAK harus memenuhi Cara Distribusi
Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)?

Dipersyaratkan oleh hukum/peraturan

◦ Singapura, Malaysia, Indonesia (Permenkes no. 4 Tahun
2014)
◦ Dan segera di Filipina dan Thailand

TETAPI YANG TERPENTING …

 Filosofi CDAKB
Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik (CDAKB) akan menghasilkan …

• Alat kesehatan yang aman/handal (terpercaya)

Produk • Memenuhi kebutuhan pengguna/pasien

• Memenuhi persyaratan konsumen →

Konsumen konsumen puas, senang, aman

• Reputasi yang bagus dan kuat

Bisnis • Peningkatan laba dan pangsa pasar
 Pengantar CDAKB
• CDAKB memberikan persyaratan untuk penanganan, penyimpanan,
pengiriman, instalasi dan servis produk bagi Distributor Alat Kesehatan
• CDAKB tidak memberikan informasi mengenai “Bagaimana” cara implementasi
persyaratan tersebut
• Manajemen Distributor yang memutuskan ”Bagaimana” untuk mencapai
CDAKB, dan ”Apa” yang harus diimplementasikan, guna memenuhi persyaratan
CDAKB
• CDAKB merupakan standar yang harus dicapai oleh Distributor dan cabangnya
untuk dapat diberikan ijin untuk melakukan impor dan distribusi alat kesehatan.
• Kata “Sebaiknya” digunakan untuk menunjukkan ‘direkomendasikan’ atau
‘disukai’ namun tidak begitu diperlukan.
• Kata “Harus” digunakan untuk menunjukkan ‘wajib’ dan ‘diperlukan’
• Kata “Dapat” atau “Mungkin” digunakan untuk menunjukkan ‘kemungkinan’ dan
‘pilihan’ namun tidak begitu diperlukan.
• Kata “Prosedur terdokumentasi” berarti prosedur harus ditulis (SOP/WI) yang
akan dikendalikan dan dipelihara
• Distributor dalam materi ini mengacu pada PAK dan Cabang PAK
Klausul 1: Sistem Manajemen Mutu
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu
a. Persyaratan umum
• Harus menetapkan struktur organisasi yg disetujui dan terdokumentasi terkait
aktivitas CDAKB.
• Mendokumentasikan peran, tanggung jawab dan wewenang masing-masing
fungsi utama yang terkait dengan aktivitas CDAKB
• Harus memiliki seorang penanggung jawab teknis yang kompeten yang
tercantum di struktur organisasi
• Harus memiliki seorang teknisi yang kompeten yang tercantum di struktur
organisasi untuk:
• Alat elektromedik
• Alat In-Vitro Diagnostik (IVD)
• Harus memiliki perwakilan manajemen yang tercantum di struktur organisasi.
• Harus menetapkan prosedur keselamatan sebagai rencana cadangan untuk
kegiatan penyimpanan dan distribusi termasuk peralatan keselamatan.
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu
Struktur organisasi
Yang penting harus ada :
- PJT
- Teknisi (bagi yg
menyalurkan elektromedik)
- Perwakilan Manajemen

Catatan:
- Nama jelas
- Posisi / jabatan jelas
- Diletakkan di tempat
yang mudah untuk
diakses karyawan lain
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu
Uraian Pekerjaan (Job Description)

Yang penting harus ada :

- Jabatan
- Tanggung jawab
- Tugas
- Wewenang
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu

Personel yang kompeten

Direktur

Penanggung Jawab Teknis Ijazah

(PJT)* Sertifikat

Teknisi (untuk elektromedik

& IVD)*
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu
b) Persyaratan dokumentasi
• Harus memiliki SOP untuk pengembangan, kontrol, distribusi
dan pemeriksaan semua dokumen yang berkaitan dengan proses
distribusi.
• Judul, sifat dan tujuan dokumen harus jelas.
• Dokumentasi terdiri dari dokumen pasif dan dokumen aktif
• Data dapat direkam dengan sistem pengolah data elektronik →
SOP untuk pengelolaan sistemnya harus ada
• Rekaman (dokumen aktif) harus disimpan dalam jangka waktu
tertentu sesuai persyaratan perundang-undangan atau sesuai
dengan umur guna (lifetime) alat kesehatan yang bersangkutan
• Pelaporan distribusi dilakukan minimal 1x dalam setahun
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu

Dokumentasi
Penting!
Tanggal pembuatan
Personel yang membuat dan
berwenang untuk menyetujui
• SOP
• Spesifikasi Produk
Dokumen • Dokumen materi training,
pasif promosi, dll
Dokumen
Dokumen • Kartu stok
aktif • Form penerimaan barang
• Ceklist penerimaan barang
(incoming inspection)
Penting!
• Form rekaman kebersihan
Personel Pelaksana dan
Pemeriksa
Klausul 1: Sistem Manajemen Mutu
b) Persyaratan dokumentasi (lanjutan)
Informasi yang dibutuhkan di dalam prosedur terdokumentasi
◦ Penulis/Penyusun
◦ Peninjau
◦ Pemberi persetujuan
◦ Judul dokumen
◦ Tanggal keluar / tanggal efektif
◦ Nomor dokumen
◦ Status revisi
◦ Nomor halaman
◦ Cakupan
◦ Tujuan / sasaran
◦ Dokumen referensi
◦ Asosiasi catatan mutu
◦ Singkatan dan definisi
◦ Prosedur
◦ Peran dan tanggung jawab
◦ Lampiran

◦ Riwayat revisi
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu
SOP / Prosedur Kerja
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu
b) Persyaratan dokumentasi (lanjutan)
• Susun catatan mutu (dokumen aktif) untuk keperluan pelacakan saat
distribusi.
• Catatan mutu digunakan untuk medemonstrasikan CDAKB yg efektif.
• Catatan mutu (QR) yang telah selesai harus dilindungi, disimpan,
teridentifikasi, bisa ditarik kembali, dan terdeteksi.
• Informasi kunci di dalam distribusi QR:
✓ Batch # atau serial #
✓ Deskripsi produk atau identifikasi
✓ Kualitas
✓ Tanggal distribusi
✓ Nama pelanggan dan alamat
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu
C) Kontrol tertentu pada dokumen untuk:
◦ Penerbitan dan identifikasi “Salinan Terkontrol” dan “Salinan Tidak Terkontrol”
◦ Penerima “Salinan Terkontrol”
◦ Pengambilan “Salinan Usang” dan “Salinan Terkontrol”
◦ Frekuensi ulasan
◦ Perubahan kontrol
◦ Identifikasi dokumen “Usang”
◦ Waktu penyimpanan dokumen “Usang:; tersedia untuk setidaknya seumur hidup Alat
Kesehatan (AK) dan tidak kurang dari hasil catatan atau persyaratan regulasi.
Catatan:
◦ “Salinan Terkontrol” = Status salinan dimana pemegang salinan membutuhkan
informasi terakhir atau informasi terkini.
◦ “Salinan Tidak Terkontrol” = Status Salinan dimana pemegang salinan hanya
membutuhkan satu kali referensi saja.
 Klausul 1 : Sistem Manajemen Mutu

b) Persyaratan dokumentasi (lanjutan)

Catatan elektronik bisa diterima, tetapi harus dilindungi, disimpan, diidentifikasi, dapat ditarik
kembali dan dapat dilacak - divalidasi.
Catatan elektronik harus sesuai dengan peraturan daerah (Undang-undang RI No 11 Tahun
2008)
QR bisa bertahan: -
◦ Seumur hidup perangkat yang didefinisikan oleh pemilik produk, akan tetapi
◦ Tidak kurang dari 2 tahun sejak tanggal pengiriman
Informasi kunci di dalam distribusi QR: -
◦ Batch # atau serial #
◦ Deskripsi produk atau identifikasi
◦ Kualitas
◦ Tanggal distribusi
◦ Nama pelanggan dan alamat
Laporan distribusi harus dilaporkan pertahun kepada Kemenkes sesuai dengan PERMENKES
No. 1191/2010, article 35
Klausul 2: Pengelolaan Sumber Daya
 Klausul 2 : Pengelolaan Sumber Daya

a) Personil
• Penanggung Jawab Teknis (PJT):
◦ Karyawan penuh waktu
◦ Kualifikasi minimum – Ahli Madya Farmasi, Ahli Madya Teknis Elektromedik, dll
◦ Pengetahuan, kemampuan dan pengalaman yang relevan untuk memastikan
distribusi produk yang aman
• Semua personel yang terlibat dalam kegiatan distribusi harus
mengenakan atribut pengaman yang sesuai dengan sifat produk
• Personel harus menerapkan prosedur terkait hygiene
• Perusahaan harus menunjuk perwakilan manajemen (management
representative)
 Klausul 2 : Pengelolaan Sumber Daya
Penanggung Jawab Teknis (PJT)
 Klausul 2 : Pengelolaan Sumber Daya
Perlengkapan Keselamatan Kerja

X-Ray Dosimeter Collar Pelindung Kacamata Pelindung Limbah Biohazard

Tiroid
 Klausul 2 : Pengelolaan Sumber Daya

b) Pelatihan
• Semua personel harus mendapatkan pelatihan yang terkait dengan CDAKB,
peraturan perundangan, SOP, keselamatan kerja, sesuai dengan program
pelatihan yang telah terencana
• Pelatihan yang dilaksanakan harus dievaluasi
• Rekaman pelatihan harus dipelihara
Klausul 3: Bangunan dan Fasilitas
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
a) Penjelasan umum
• Distributor harus memiliki alamat tetap sebagaimana tercantum dalam Izin PAK
• Distributor harus memiliki lokasi untuk menyimpan alat kesehatan yaitu gudang
• Gudang harus dilindungi dari pencemaran lingkungan, misalnya:
◦ Suhu
◦ Kelembaban relatif
◦ Sinar matahari
◦ Hama, dll
• Akses terbatas ke gudang, yaitu hanya akses untuk yang berwenang
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
Area penerimaan barang terlindung dari sinar matahari
langsung dan hujan
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
Harus memiliki area penerimaan dan pengantaran
yang terpisah untuk mencegah barang tercampur

Area penerimaan harus memiliki ruang yang cukup

untuk melakukan inspeksi bagi produk yang rusak
atau kotor sebelum penyimpanan
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
Untuk menjaga kualitas produk, gudang harus: -
◦ Memiliki penerangan yang cukup
◦ Memiliki ruang yang cukup untuk penyimpanan

Produk harus disimpan pada rak atau palet untuk mempermudah pengaturan, efisiensi dan
menjaga kebersihan produk
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
Instalasi listrik dan peralatan listrik yang digunakan (misalnya penangkap serangga listrik)
harus dalam kondisi baik -untuk mencegah kebakaran dan kerugian
Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
Dengan demikian gudang harus memiliki:
◦ Sistem penanganan kebakaran yang memadai, misalnya alarm, springkle, atau
alat pemadam kebakaran yang terlihat dan terletak dekat pintu keluar
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
Hanya peralatan yang membutuhkan listrik atau baterai dapat digunakan di gudang.
Peralatan yang bekerja dengan bensin, diesel atau gas tidak boleh digunakan di gudang
untuk mencegah asap / kontaminasi bahan bakar
Troli manual dapat digunakan, tetapi gunakan troli tanpa tepian yang tajam untuk
mencegah kerusakan pada produk yang dapat berdampak sterilitas produk
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
b) Kebersihan
Gudang harus kering dan bersih dari sampah dan debu
Harus menetapkan jadwal pembersihan yang jelas menyatakan frekuensi pembersihan,
bahan pembersih yang digunakan, metode yang digunakan dan siapa yang bertanggung
jawab
Catatan pembersihan harus dilakukan
Tidak boleh ada toilet atau wastafel di gudang
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
b) Kebersihan (lanjutan)
Makan, minum dan merokok tidak diperkenankan di gudang untuk mencegah kontaminasi
produk
Petunjuk yang jelas harus ditempatkan di pintu masuk gudang
 Klausul 3 : Bangunan dan Fasilitas
c) Pengendalian Hama
Manajemen pengendalian hama harus tersedia di gudang. Contoh manajemen
pengendalian hama meliputi:
◦ Serangga terbang dan merangkak
◦ Hewan pengerat
◦ Cicak

Catatan pengendalian hama harus tersedia

Klausul 4: Penyimpanan dan
Penanganan Persediaan
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
a) Ketentuan Umum
• Hanya produk yang memiliki NIE yang boleh didistribusikan dimana sumber produknya
dapat dipertanggung-jawabkan berdasarkan ketentuan perundangan.
• Produk yang boleh didistribusikan terbatas pada kelompok produk sesuai dengan yang
tercantum di Izin PAK

b) Penerimaan Produk
• Harus menetapkan prosedur terdokumentasi yang berkaitan dengan kriteria inspeksi
penerimaan
• Kriteria untuk memeriksa: -
– Produk yang benar, batch/nomor seri dan kuantitas terhadap dokumen pengiriman
– alamat yang benar
– Produk tidak-kadaluarsa
– Produk yang terdaftar dan disetujui
– Kondisi produk yang dapat diterima secara fisik, contoh: produk yang tidak hancur
Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan

Produk yang tidak memenuhi kriteria

pemeriksaan harus dipisahkan dengan akses
terbatas
Hal ini untuk memastikan produk yang ditolak
tidak berakhir di tangan pelanggan melainkan
dikembalikan ke pemasok atau dibuang
Catatan penerimaan dan pemeriksaan yang
dilakukan harus dilakukan
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
c) Kalibrasi
Alat pengukur digunakan untuk memantau kondisi
gudang yang dapat mempengaruhi kualitas produk
harus dikalibrasikan. Contoh: suhu, kelembaban
relatif, dll
Kalibrasi hanya dapat dilakukan oleh laboratorium
terakreditasi dan dengan standar yang diperbolehkan
oleh standar pengukuran nasional atau internsional
Kegiatan kalibrasi harus dipelihara dengan: -
◦ Menetapkan pendokumentasian hasil pengelolaan
peralatan kalibrasi
◦ Memiliki daftar utama kalibrasi
◦ Memiliki jadwal/rencana kalibrasi
◦ Menjaga sertifikat kalibrasi (catatan kalibrasi) dan
menentukan kesesuaian peralatan untuk digunakan
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
d) Penyimpanan
1) Kondisi Penyimpanan
◦ Gudang harus memiliki area penyimpanan yang cukup
◦ Produk tidak boleh diletakkan di lantai secara langsung
◦ Rak dan pallet harus digunakan dan dipelihara (rencana pembersihan)
◦ Area penyimpanan produk yang diterima harus dipisahkan dari area yang ditolak/karantina
◦ Produk yang ditolak harus diidentifikasi dengan alasan penolakan
◦ Harus ada prosedur yang didokumentasikan untuk kontrol area penyimpanan / karantina
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
d) Penyimpanan
1) Kondisi Penyimpanan (lanjutan)
◦ Biohazard / produk yang terkontaminasi harus ditempatkan terpisah untuk mencegah kontaminasi
◦ Produk dengan kondisi penyimpanan khusus (contoh: suhu dan kelembaban) harus diidentifikasi
dan ditempatkan dalam kondisi yang direkomendasikan oleh pemilik produk
◦ Memantau kondisi lingkungan gudang yang dapat mempengaruhi kualitas produk, misalnya: suhu
dan kelembaban relatif
◦ Diperlukan 2 unit peralatan pemantauan - misalnya untuk termometer, 1 unit di tempat panas
dan 1 unit di tempat dingin, diidentifikasi oleh pemetaan suhu
◦ Merekam setidaknya 2 kali per hari (pagi/sore)
◦ Pemantauan kebutuhan perangkat yang akan dikalibrasi (Klausul 4c)
◦ Suhu yang dikontrol harus dinyatakan secara kuantitatif
◦ Dengan demikian suhu terkontrol yang tidak dinyatakan secara kuantitatif dapat mengikuti instruksi
berikut
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
Suhu yang dinyatakan secara kuantitatif
Freezer Temperatur terkontrol secara termostatik antara -200C sampai -100C
Kulkas Temperatur terkontrol secara termostatik antara 20C sampai 80C
Tempat dingin Temperatur tidak melebihi 80C
Tempat sejuk Temperatur antara 80C sampai 150C
Suhu Ruangan Temperatur antara 150C sampai 300C
Hangat Temperatur antara 300C sampai 400C
Panas yang berlebihan Temperatur di atas 400C
Jangan disimpan > 300C Temperatur antara 20C sampai 300C
Jangan disimpan > 250C Temperatur antara 20C sampai 250C
Jangan disimpan > 150C Temperatur antara 20C sampai 150C
Jangan disimpan > 80C Temperatur antara 20C sampai 80C
Jangan disimpan < 80C Temperatur antara 80C sampai 250C
Lindungi dari kelembaban Kelembaban relatif tidak boleh lebih dari 60%
Lindungi dari cahaya Produk harus dilindungi dari cahaya
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
d) Penyimpanan
2) Stock Rotation
◦ Harus memiliki prosedur terdokumentasi
◦ Produk kadaluarsa harus dipisahkan
◦ Produk yang tidak dapat digunakan pada pasien (produk non-komersial), tetapi dipertahankan
untuk penggunaan non-manusia, misalnya digunakan pada mayat untuk pelatihan atau demonstrasi
harus jelas dan diberi label sebagai berikut.
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
d) Penyimpanan
2) Stock Rotation (lanjutan)
◦ Perangkat dengan periode kedaluwarsa atau tanggal harus didistribusikan
menurut aturan “First-Expiry-First-Out” (FEFO)
◦ Perangkat tanpa periode kedaluwarsa atau tanggal harus didistribusikan
menurut aturan “First-In-First-Out” (FIFO)
◦ Penghitungan siklus persediaan (akurasi fisik inventaris versus sistem
manajemen gudang) harus dilakukan pada frekuensi periodik untuk
memastikan: -
◦ Tidak ada persediaan yang hilang, dengan kata lain semua persediaan dicatat
◦ Perangkat yang digunakan dicatat dan dilacak ke pelanggan / pasien (memenuhi persyaratan
dalam klausul 5)
◦ Inventaris yang ditandatangani bersama diidentifikasi dengan benar, dengan lokasi pelanggan
◦ Semua pergerakan stok (termasuk non-komersial atau tidak untuk digunakan
manusia) dan menghitung siklus persediaan harus dicatat dan dipelihara.
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
e) Pengiriman dan Pengantaran ke Pelanggan

Harus menetapkan prosedur terdokumentasi yang menggambarkan pengiriman

keseluruhan dan pengiriman produk kepada pelanggan.
Ini harus mencakup informasi berkaitan dengan: -
◦ Jenis-jenis pengiriman, proses pengiriman dan pertimbangan yang harus diadopsi untuk menjaga
keamanan produk, kualitas dan khasiat
◦ Penanganan khusus untuk produk-produk yang memerlukan tindakan lebih, contoh: kontrol
kelembaban, paparan panas, dll
◦ Tindakan lebih harus diambil untuk penanganan khusus, contoh: untuk mencegah kontak produk
dengan dry ice, digunakan kendaraan pendingin, peralatan pemantauan suhu, penggunaan
indikator suhu, dll

Informasi tersebut harus dibagi dan diketahui kepada pelanggan untuk memastikan
kesadaran mereka pada keamanan, kondisi penyimpanan dan memenuhi syarat pelestarian
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
e) Pengiriman dan Pengantaran ke Pelanggan (lanjutan)
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
e) Pengiriman dan Pengantaran ke Pelanggan (lanjutan)
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
e) Pengiriman dan Pengantaran ke Pelanggan (lanjutan)
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
e) Pengiriman dan Pengantaran ke Pelanggan (lanjutan)
Distributor harus memastikan semua produk yang didistribusikan memiliki label dan
informasi yang jelas, memuat: -
◦ Nama Produk
◦ Nomor Ijin Edar
◦ Tipe
◦ Batch / nomor seri
◦ Nama dan alamat produsen / pemilik produk
◦ Nama dan alamat distributor

Catatan pengiriman harus disimpan untuk memastikan ketertelusuran

 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
e) Pengiriman dan Pengantaran ke Pelanggan (lanjutan)

Model transportasi dan container pengiriman yang digunakan harus sesuai untuk
melindungi produk dan memastikan kualitas produk terjaga

Kendaraan akan digunakan untuk tujuan transportasi, tetapi bukan untuk tujuan
penyimpanan
Catatan pengiriman harus disimpan untuk memastikan ketertelusuran
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
f) Instalasi dan servis

Instalasi dan servis berlaku ketika perangkat perlu untuk diinstal dan yang
sebelumnya telah digunakan diservis secara rutin
Umumnya diperlukan untuk peralatan pokok
Hanya teknisi lapangan yang terlatih dan berkualitas yang dapat melakukan
instalasi dan servis
Untuk memastikan perangkat bisa digunakan sebagaimana dimaksud, instalasi
dan servis harus dilakukan sesuai dengan instruksi dan prosedur produsen
Catatan instalasi dan servis harus dipelihara
 Klausul 4 : Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
f) Instalasi dan servis (lanjutan)
Klausul 5: Mampu Telusur Produk
 Klausul 5 : Mampu Telusur Produk

Catatan untuk ketertelusuran produk harus disimpan dan dipelihara

Informasi minimum yang diperlukan untuk memfasilitasi keterlacakan produk
adalah: -
◦ Nama produk dan jenis
◦ Nama Pelanggan
◦ Nama pabrik
◦ Batch atau nomor seri
◦ Tipe, jumlah, dan nomor izin edar
Catatan untuk ketertelusuran harus disimpan untuk jangka waktu: -
◦ Lifetime atau masa manfaat dari perangkat yang ditetapkan oleh pabrikan
◦ Tetapi tidak kurang dari 2 tahun dari tanggal pengiriman
 Klausul 5 : Ketertelusuran Produk

Untuk perangkat medis khusus seperti katup jantung

mekanis, alat pacu jantung implan dan defibrillator, stent
jantung, implan sistem pendukung ventrikel, obat sistem
infus implan, dll
◦ Ketertelusuran produk harus diterapkan sampai tingkat pasien
(dengan persetujuan pasien), atau
◦ Ketika ketertelusuran ke tingkat pasien tidak mungkin, maka
distributor harus memastikan produk dapat dilacak ke tingkat
pelanggan dan bahwa fasilitas pelanggan harus memastikan
ketertelusuran ke tingkat pasien.
 Klausul 5 : Ketertelusuran Produk
Pelaporan distribusi dilakukan paling sedikit 1 (satu) tahun
sekali sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

http://e-report.alkes.kemkes.go.id/
Klausul 6: Penanganan Keluhan
 Klausul 6 : Penanganan Keluhan

• SOP penanganan keluhan atas produk harus tersedia.

• PAK dan Cabang PAK harus memiliki mekanisme pengumpulan komentar dan
keluhan dari pengguna dan masyarakat.
• Prosedur penanganan keluhan memastikan bahwa keluhan yang diterima
akan diteliti dan ditindaklanjuti.
• Tindakan korektif harus segera diambil untuk mencegah terulangnya keluhan
tersebut.
• Harus ditunjuk personil yang mempunyai otoritas untuk menangani keluhan
dan melaksanakan investigasi.Semua investigasi harus didokumentasikan
secara tertulis.
 Klausul 6 : Penanganan Keluhan

• Jika ditemukan produk yang rusak pada suatu bets maka harus
dipertimbangkan kemungkinan adanya kerusakan pada bets lain.

• Investigasi harus mempertimbangkan kondisi dan lingkungan di mana

produk didistribusikan, disimpan dan digunakan.

• Laporan investigasi harus dinyatakan dengan jelas meliputi semua tindakan

korektif dan preventif. Laporan ini antara lain memuat: tanggal diketahui
terjadi kerusakan, jumlah produk,deskripsi kerusakan, bagaimana kerusakan
terjadi.

• Rekaman keluhan, investigasi dan tindak lanjut harus dipelihara.

 Klausul 6 : Penanganan Keluhan

Prosedur mengenai penanganan keluhan harus ditetapkan dan

terdokumentasi

Distributor juga harus memastikan bahwa keluhan produk

bukan karena penyimpanan, penanganan, dan distribusi produk.

Catatan keluhan, hasil pemeriksaan, dan hasil tindakan

perbaikan dan pencegahan (CAPA) harus dipelihara.
 Klausul 6 : Penanganan Keluhan
Penyebab Keluhan Alat Kesehatan

Rantai Penyimpanan
Pasokan Instalasi, Servis
dan Pemeliharaan

Kontrol
Mutu
Keluhan Komplikasi
Pelanggan Penyakit

Proses Pabrikan
Psikologi
Pasien &
Kecakapan Anatomi
Desain
Operator Alat
Klausul 6 : Penanganan Keluhan
 Klausul 6 : Penanganan Keluhan
Sumber Keluhan

69
 Klausul 6 : Penanganan Keluhan
INFORMASI UMUM YANG PENTING
Informasi meliputi: -
• Untuk memastikan apakah Keluhan
harus dilaporkan kepada Regulatory
Agency.
Deskripsi
• Timeline Pelaporan Kerugian.
Kejadian

Reaksi
Pasien
Alat yang Tindak Tanggal
dipakai & lanjut Diketahui
keterangan Distributor
 Klausul 6 : Penanganan Keluhan
Mengapa kita harus menindaklanjuti keluhan?

Untuk mengikuti Untuk memonitor

regulasi mutu produk

Untuk memonitor
Untuk memastikan
kepuasan pelanggan /
keselamatan pasien
pasien

71
Klausul 6 : Penanganan Keluhan
Keluhan diterima

Catatan Kualitas atau

keluhan administratif

Form Keluhan valid?

keluhan

Perlu Lapor Ke Investigasi Awal

Kemkes atau
tidak (AE/Tidak)? Menginformasikan
Principal/produsen

Laporan Investigasi lanjutan

evaluasi

CAPA

72
Klausul 6 : Penanganan Keluhan
Klausul 7: Tindakan Perbaikan Keamanan
Lapangan / Field Safety Corrective Action
(FSCA)
 Klausul 7 : Tindakan Perbaikan Keamanan Lapangan
FSCA

• SOP tindakan perbaikan harus tersedia.

• PAK dan Cabang PAK menetapkan tanggung jawab terhadap
perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan.
• PAK dan Cabang PAK menetapkan prosedur penarikan produk (recall)
setelah berkoordinasi dengan produsen. Apabila dibuat suatu
keputusan untuk menarik kembali produk tersebut,maka harus dibuat
pemberitahuan penarikan kembali kepada konsumen.
• PAK dan Cabang PAK harus menginformasikan tindakan perbaikan
kepada konsumen yang telah menerima produk, sesuai dengan
tingkat kepentingannya.
• Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara.
 Klausul 7 : Tindakan Perbaikan Keamanan Lapangan
FSCA

Distributor harus menyusun dokumentasi prosedur penanganan FSCA,

meliputi
• Gambaran umum saat inisiasi proses FSCA atau ketika diminta yang berwenang
• Peran dan tanggung jawab untuk perencanaan, menjalankan dan melaporkan FSCA
• Proses penarikan bagi FSCA yang mengharuskan penarikan produk

Distributor harus melaporkan semua inisiasi dan tindak lanjut FSCA kepada
pihak yang berwenang.

FSCA diberitahukan kepada pelanggan yang terkena dampak

Catatan FSCA dan tindak lanjut (perbaikan, tindakan perbaikan dan

pencegahan) harus dipelihara
 Klausul 7 : Tindakan Perbaikan Keamanan Lapangan
FSCA

Tindakan Perbaikan Keamanan Lapangan (FSCA)

sebuah tindakan yang dilakukan oleh pemilik produk untuk

mengurangi resiko kematian atau dampak serius pada
kesehatan yang berhubungan dengan alat kesehatan.
 Klausul 7 : Tindakan Perbaikan Keamanan Lapangan
FSCA

Pengembalian alat
Kesehatan kepada
pemilik produk atau modifikasi alat; pertukaran alat;
perwakilannya,
penarikan;

Saran yang diberikan

pemilik produk tentang
penghancuran alat;
pemakaian produk yang
masih digunakan.
 Klausul 7 : Tindakan Perbaikan Keamanan Lapangan
FSCA
Menentukan FSCA

Didasarkan pada
Melibatkan Kecenderungan
Ditentukan oleh tingkat Resiko –
Manajemen Kerugian secara
Pemilik Produk Resiko yang Tidak
Perusahaan Global
Dapat Diterima
 Klausul 7 : Tindakan Perbaikan Keamanan Lapangan
FSCA
Tahapan FSCA
Tahap Perencanaan dan Persiapan
Persiapkan materi tindakan lapangan dan Infokan semua negara dan otoritas peraturan
rencana pengerjaan. yang berlaku.

Tahap Pelaksanaan
Kelola catatan notifikasi pelanggan,
Distribusikan notifikasi tindakan lapangan
penempatan produk dan laporan status
kepada pelanggan yang terkena dampak.
terkini.

Fase Penyesuaian
Pantau notifikasi respon dan Pantau dan selesaikan Submit laporan akhir FSCA
koreksi pelanggan. penempatan produk. kepada pihak berwenang.

Fase Penutupan
Verifikasi surat penutup pihak Lakukan pengecekan
Catatan penutupan.
berwenang. efektivitas.
Klausul 8: Pengembalian/Retur Alat
Kesehatan
 Klausul 8 : Pengembalian/Retur Alat Kesehatan

Prosedur harus ditetapkan dan didokumentasikan

untuk penanganan alat kesehatan yang dikembalikan

Produk yang kembali adalah semua produk yang

dikembalikan oleh pelanggan, karena:
• Kesalahan pembelian oleh pelanggan
• Kesalahan pengiriman oleh distributor
• Pengiriman ulang barang konsinyasi
• Penarikan produk
• Keluhan produk
• Produk telah kadaluarsa, dll
 Klausul 8 : Pengembalian/Retur Alat Kesehatan

Semua produk yang kembali harus dipertimbangkan sebagai ‘tidak sesuai’ dan
segera dipisahkan dari barang layak jual
Semua produk yang dikembalikan harus sesuai prosedur penerimaan (klausul 4(b))
untuk memastikan hanya produk yang pantas yang dimasukkan kembali ke
inventaris barang layak jual
Produk yang ditolak harus dikarantina, untuk selanjutnya dimusnahkan
Klausul 9 : Pemusnahan Alat Kesehatan
 Klausul 9 : Pemusnahan Alat Kesehatan

Dokumentasi prosedur untuk penanganan pemusnahan

alat kesehatan harus ditetapkan.

Produk yang akan dimusnahkan harus dipisahkan,

diidentifikasi dan dikarantina dengan akses terbatas

Pemusnahan alat Kesehatan harus dilakukan oleh vendor

yang resmi dan terpercaya agar:
• Tidak ada penyalahgunaan produk, dengan kata lain produk jatuh ke
distributor tidak resmi
• Peraturan pemusnahan tidak dilanggar
• Alat yang terkontaminasi biohazard tidak mencemari lingkungan
Pelaporan hasil pemusnahan
• Pelaporan disertai dengan BAP
• Ditandatangani pimpinan perusahaan, PJT, dan saksi
 Klausul 9 : Pemusnahan Alat Kesehatan
Bukti pemusnahan dan catatan harus dipelihara dengan
bukti:

Daftar perangkat dengan

Tanggal dan tempat nama produk, jumlah produk
pemusnahan yang dimusnahkan dan UOM
mereka

Penanggung jawab
Saksi saat pemusnahan
pemusnahan

Persetujuan pemusnahan oleh

kepala perusahaan dan teknisi
yang bertanggung jawab
Klausul 9 : Pemusnahan Alat Kesehatan
Klausul 10: Alat Kesehatan Ilegal dan
Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
 Klausul 10: Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak
Memenuhi Syarat (TMS)

Semua produk Alat Kesehatan

Ilegal dan Tidak Memenuhi
Syarat yang ditemukan harus Laporkan penemuan kepada Laporkan penemuan kepada
dipisahkan, diidentifikasi dan Kementerian Kesehatan pemilik produk atau pabrikan
dikarantina dengan akses
terbatas

Waspadai keberadaannya!
Klausul 10: Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak
Memenuhi Syarat (TMS)
Klausul 10: Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak
Memenuhi Syarat (TMS)
Klausul 10: Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak
Memenuhi Syarat (TMS)
Klausul 11 : Audit Internal
 Klausul 11 : Audit Internal

• Dokumentasi prosedur harus dibuat, yang menjelaskan proses audit

internal untuk memantau kesesuaian terhadap CDAKB
• Dokumentasi meliputi:
✓ Frekuensi dari audit internal, contoh: setahun sekali
✓ Tanggung jawab, persyaratan dan perencanaan audit internal
✓ Laporan audit internal
✓ Tindakan perbaikan audit internal

• Audit internal harus dilakukan oleh internal auditor yang resmi dan
terlatih untuk memastikan hasil bersifat objektif.
• Semua tindakan perbaikan yang diambil dari hasil audit harus
diimplementasikan dan efektif
• Semua catatan dari proses audit internal harus dipelihara.
Klausul 11 : Audit Internal
 Klausul 11 : Audit Internal

• Siapkan jadwal audit internal, misal: tahunan

Jadwal • Sampaikan informasi kepada semua auditee

• Susun perencanaan audit yang memuat dengan

jelas tanggal audit, cakupan, auditor, auditee,
agenda, lokasi dan proses yang akan diaudit.
Rencana • Sampaikan perencanaan audit kepada auditee
sebelum pelaksanaan audit

• Dokumentasikan temuan audit dan

hasil audit di laporan audit
Laporan • Sampaikan laporan audit kepada
semua auditee

• Auditee akan mem-follow

up temuan audit dengan
CAPA Tindakan Perbaikan dan
Pencegahan (CAPA)
• Pantau status temuan audit
 Klausul 11 : Audit Internal

Siapkan
Sebarkan Distribusikan
QA merencanakan perencanaan
jadwal yang perencanaan
jadwal audit audit dan
disetujui kepada
tetapkan nomor
Manajemen
audit

Respon Siapkan Adakan

Ulasan
terhadap laporan proses
respon
temuan audit audit

Simpan
semua
dokumen
 Klausul 11 : Audit Internal

Wawancara
dengan
auditee

Tinjauan dari Sumber

data / notulen Observasi dari
rapat / Informasi aktivitas kerja
kecenderungan Audit

Tinjauan
dari
SOP/WI/QR
 Klausul 11 : Audit Internal

Ketidaksesuaian Mayor
Contoh jenis
temuan Audit
Ketidaksesuaian Minor

Observasi
 Klausul 11 : Audit Internal

Contoh dari definisi jenis temuan audit:

Ketidaksesuaian Mayor: Ketidaksesuaian yang menggambarkan

penyimpangan serius pada standar peraturan/mutu, sistemik atau
berulang

Ketidaksesuaian Minor: Ketidaksesuaian yang menggambarkan

sedikit penyimpangan pada standar peraturan/mutu

Observasi: Area atau bagian yang butuh peningkatan

 Klausul 11 : Audit Internal

Membuka Pertemuan

Mengumpulkan Bukti Audit

Mengidentifikasi Temuan Audit

Komunikasi Selama Audit Berlangsung

Persiapan untuk Penutupan Pertemuan

Penutupan Pertemuan
Klausul 12: Kajian Manajemen
 Klausul 12 : Kajian Manajemen

Perwakilan Manajemen memimpin Rapat Kajian Manajemen yang dihadiri

oleh petinggi manajemen secara periodik sesuai rencana.

Di akhir setiap Rapat Kajian Manajemen, harus diputuskan perlu atau

tidaknya tindakan perbaikan dan pengembangan terkait efektivitas dari
sistem manajemen mutu dan prosesnya.

Bahan-bahan presentasi Rapat Kajian Manajemen, daftar hadir dan

Notulen Rapat dibutuhkan, dan harus dipelihara.
 Klausul 12 : Kajian Manajemen

Apa yang harus dibahas dalam Rapat Kajian Manajemen?

◦ Hasil dari audit internal dan external (ketidaksesuaian)
◦ Feedback pelanggan (keluhan)
◦ Performa dan kesesuaian alat kesehatan (produktifitas, mutu, penolakan,
penerimaan hasil, pemasok, dll.)
◦ Status tindakan pencegahan dan perbaikan
◦ Tindak lanjut dari Rapat Kajian Manajemen sebelumnya
◦ Perubahan yang dapat berdampak pada sistem mutu, contoh: perubahan
pengerjaan, perubahan organisasi, produk baru, kebutuhan sumber daya, dll.
◦ Saran untuk peningkatan
◦ Peraturan yang baru atau yang revisi.
 Klausul 12 : Kajian Manajemen

Hasil dari Rapat Kajian Manajemen akan dipertimbangkan sebagai Output Kajian.
Output Kajian harus didokumentasikan di dalam notulen rapat Kajian Manajemen

Apa yang diharapkan dari perolehan Kajian Manajemen?

◦ Peningkatan dibutuhkan untuk mempertahankan efektifitas sistem mutu dan
prosesnya
◦ Peningkatan produk sesuai dengan persyaratan dari pelanggan
◦ Kebutuhan sumber daya
 Klausul 12 : Kajian Manajemen

Presentasi Kajian Daftar kehadiran

Manajemen
Notulen rapat

• File disimpan bersama dalam

satu tempat
• Diberi nama Laporan Kajian
Manajemen
• Dipertahankan selama sistem
manajeman mutu berlaku
Klausul 13 : Aktifitas Pihak Ketiga /
Outsourcing Activity
 Klausul 13 : Aktifitas Pihak Ketiga /
Outsourcing Activity

• PAK dan Cabang PAK dapat menentukan kegiatan yang akan dilakukan oleh pihak ketiga
sesuai kebutuhan, kecuali kegiatan penyimpanan, dengan memastikan jenis kontrol yang
dapat dilakukan.
• Kontrak tertulis harus disepakati dan ditandatangani oleh kedua belah pihak, yang
menjelaskan:
◦ Aktifitas yang akan dikerjakan oleh pihak ketiga dalam ruang lingkup peraturan yang berlaku
◦ Peran dan tanggung jawab dari PAK/Cabang PAK dan pihak ketiga

• Contoh kegiatan yang bisa dilakukan oleh pihak ketiga:

◦ Pengendalian hama
◦ Transportasi.

• Aktifitas yang dilakukan oleh pihak ketiga harus diaudit sebagai bagian dari program audit
Vendor/Supplier/Sub-Distributor
KESIMPULAN
 KESIMPULAN

Tumbuh untuk meningkatkan

Kesehatan dan keselamatan pasien
GAKESLAB INDONESIA
Head Quarter : Jl. Rawamangun Muka
Raya No. 1 A Jakarta Timur
Phone No : +62-21-4722213,
Fax No : +62-21-4786433
Website : www.gakeslabindonesia.id