Prosedur Tetap (PROTAP) No.

Penerimaan Diagnostic In Tgl Berlaku :

Vitro (IVD)
PT. PANASEA
Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Diperiksa : Disetujui :

A. Tujuan
1. Memastikan bahwa penerimaan barang dari distributor dilaksanakan sesuai prosedur
2. Memastikan bahwa produk yang telah diterima atau dikirim telah sesuai dengan
Purchasing Order (PO) atau Delivery Order (DO)

B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup kegiatan penerimaan serta penanganan produk diagnostic in vitro
yang telah sesuai dengan pesanan yang dilakukan oleh pihak PT. PANASEA.

C. Penanggung Jawab
1. Penanggung Jawab Teknis

2. Petugas Gudang

D. Prosedur
Pada waktu penerimaan harus selalu dilakukan pemeriksaan dan penelitian dengan
menggunakan “checklist” yang sudah disiapkan untuk masing - masing jenis produk yang
berisi antara lain :
1. Kebenaran jenis dan identitas produk yang diterima
2. Kebenaran jumlah kemasan dan jumlah satuan / komponen
3. Tidak terlihat tanda-tanda kerusakan atau kelainan bentuk
4 Peneraan penandaan yang jelas pada produk
5. Jangka waktu kadaluarsa yang jelas dan memadai
Produk yang tidak dapat diterima harus diproses untuk pengembalian atau penggantian.
- Dokumentasi Penerimaan:

Tersedia Standar Operating Procedure (SOP) Penerimaan

a) Petugas yang berwenang menerima barang menentukan penanganan tindak lanjut
produk diagnostik in vitro (IVD) yang diterima:
- Produk yang dapat diterima diteruskan ke gudang disertai satu tembusan/copy Faktur
 atau Surat Penyerahan Barang.
- Produk yang ditolak dikembalikan kepada pengirim disertai Faktur dan/atau Surat
Penyerahan Barang dengan alasan pengembalian.
b) Faktur dan/atau Surat Penyerahan Barang disimpan oleh petugas yang berwenang, dan
satu tembusan dikirim ke bagian administrasi.
c) Bagian administrasi mencatat dan memelihara Kartu Persediaan dan Buku Pembelian
menurut data pada Faktur atau Surat Penyerahan Barang
d) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal
penerimaan.

- Penerimaan Produk dengan suhu 2 - 8̊ C

a) Produk diterima di gudang dengan menggunakan stearofoam dan ice pack, terkemas
dengan rapi.
b) Sebelum pengecekan, ukur suhu stearofoam dengan terlebih dahulu memasukan
termometer ke dalamnya dan dibiarkan sekitar 10 menit dengan kondisi stearofoam
tertutup. Pastikan bahwa suhu dalam stearofoam antara 2 - 8̊ C.
c) Buka stearofoam didekat chiller / lemari es agar setelah dilakukan pengecekan produk
langsung disimpan ke dalam chiller / lemari es.
d) Apabila suhu lebih dari 8̊ C, langsung dibuatkan berita acaranya yang ditandatangani
juga oleh petugas ekspedisi pengantar produk tersebut.
e) Buat Berita Acara Penerimaan Barang.

- Penerimaan Produk dengan Suhu di Bawah 0̊ C (Beku)

a) Produk diterima di gudang dengan menggunakan deep freezer dan dry ice, terkemas
dengan rapi.
b) Sebelum pengecekan pastikan bahwa suhu dalam deep freezer di bawah 0̊ C.
c) Buka deep freezer didekat freezer agar setelah dilakukan pengecekan produk langsung
disimpan ke dalam freezer.
d) Apabila suhu lebih dari 0̊ C, langsung dibuatkan berita acaranya yang ditandatangani
juga oleh petugas ekspedisi pengantar produk tersebut.
e) Buat Berita Acara Penerimaan Barang.
 Prosedur Tetap (PROTAP) No.
Penyimpanan Diagnostic In Tgl Berlaku :
Vitro (IVD)
PT. PANASEA
Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Diperiksa : Disetujui :

A. Tujuan
Untuk memastikan bahwa kondisi/temperatur IVD sesuai dengan yang dipersyaratkan.

B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup cara penyimpanan IVD pada gudang PT. PANASEA selalu dalam
suhu/temperatur yang dipersyaratkan.

C. Penanggung Jawab
1. Penanggung Jawab Teknis

2. Petugas Gudang

D. Prosedur

a) Kepala gudang segera mencatat data produk yang diterima pada Kartu Gudang dan
Kartu Barang dengan mengacu pada Faktur atau Surat Penyerahan Barang.

b) Faktur dan Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal
penerimaan.
c) Dilakukan pest control, bisa dilaksanakan kerja sama dengan perusahaan yang
menangani pest control.
- Penyimpanan Produk dengan Suhu 2 - 8° C

a) Produk tersebut di tempatkan dalam cold room I chiller / lemari es yang suhunya
terjaga antara 2 - 8̊ C

b) Perhatikan kondisi cold room I chiller / lemari es apakah berembun sehingga

menyebabkan basah pada produk yang disimpan di dalamnya.

c) Apabila menyebabkan basah, maka produk yang disimpan dibungkus / dilapisi plastik.

d) Perhatikan stelan coolernya untuk menghindari terjadinya frezzing atau pengembunan.

Bila produk yang disimpan banyak maka stelannya maksimum, sedang bila produk
sedikit maka stelannya diturunkan.

e) Penataan penyimpanan produk di dalam cold room I chiller / lemari es dengan baik dan
tersusun rapi.
 f) Perhatikan lampu indikator (bila ada) pada chiller / lemari es, biasanya berwama merah
atau hijau, apabila yang menyala wama merah menandakan suhu di dalam naik (di atas
8° C), sedangkan warna hijau menandakan suhu pada range 2 - 8̊ C.

g) Tindakan yang harus dilakukan apabila terjadi trouble pada chiller / lemari es dan atau
lampu indikator menyala merah dalam waktu yang relatif lama (> 15 menit):
- Produk yang tersimpan di dalamnya harus dipindahkan ke chiller / lemari es lain.
- Jika ruang di dalam chiller / lemari es tidak memadai maka produk disimpan ke
dalam stearofoam dan diberikan icepack untuk stearofoam besar (4 ice pack besar,
atau 2 icepack besar dan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil), sedangkan untuk
stearofoam kecil (2 ice pack besar dan 1 ice pack kecil, atau 1 ice pack besar dan 3
ice pack kecil atau 5 ice pack kecil).
- Segera masukkan kembali ke dalam chiller / lemari es apabila sudah diperbaiki.

h) Apabila suhu pada chiller / lemari es < 2° C (tampak pada termometer) maka yang
harus dilakukan adalah :
- Buka pintu chiller / lemari es lebar - lebar pastikan suhunya naik hingga 5 - 6° C,
pintu tutup kembali.
- Atur stelan coolernya.
i) Pengontrol suhu chiller / lemari es
- Kontrol dilakukan setiap hari 3 (tiga) kali, yaitu ; pagi – siang -sore
- Catat pada kartu kontrol temperatur
- Kartu kontrol temperatur mencatat data temperatur selama minimal kurun waktu 1
(satu) tahun.
- Penyimpanan produk dengan suhu di bawah 0̊ C

a) Produk tersebut disimpan dalam deep freezer yang suhunya terjaga di bawah 0° C

b) Perhatikan kondisi deep freezer apakah berembun sehingga menyebabkan basah pada
produk yang disimpan di dalamnya.

c) Apabila menyebabkan basah, maka produk yang disimpan, dibungkus/dilapisi plastik.

d) Perhatikan stelan coolernya untuk menghindari terjadinya frezzing atau pengembunan.

Bila produk yang disimpan banyak maka stelannya maksimum, sedang bila produk
sedikit maka stelannya diturunkan.

e) Penyimpanan produk di dalam deep freezer ditata dengan baik dan tersusun rapi.

f) Tindakan yang harus dilakukan apabila terjadi trouble pada deep freezer:

- Produk yang tersimpan di dalamnya harus dipindahkan ke deep freezer lain.

- Jika ruang di dalam deep freezer tidak memadai maka produk disimpan ke dalam
stearofoam dan diberikan ice pack-, untuk stearofoam besar (4 ice pack besar, atau 2
ice pack besar dan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil), sedangkan untuk
 stearofoam kecil (2 ice pack besar dan 1 ice pack kecil, atau 1 ice pack besar dan 3
ice pack kecil atau 5 ice pack kecil).

- Segera masukkan kembali ke dalam deep freezer apabila sudah diperbaiki.

g) Pengontrol suhu deep freezer

Kontrol dilakukan setiap hari 3 (tiga) kali, yaitu; pagi – siang - sore
- Catat pada kartu kontrol temperatur
- Pencatatan pada kartu kontrol temperatur selama minimal kurun waktu 1 (satu) tahun.

- Ruang penyimpanan dingin {Cold Storage)

Penyimpanan pada ruang ber-AC (15 - 25̊ C) dan kondisi lingkungan harus dilakukan
pengawasan secara regular dengan sistem alarm selama 24 jam, termasuk hari libur.
Kontrol temperatur harus selalu dimonitor. Prosedur penyimpanan yang benar harus
disimpan dan mudah untuk dilakukan monitoring / pengawasan.
 Prosedur Tetap (PROTAP) No.
Pengiriman Diagnostic In Tgl Berlaku :
Vitro (IVD)
PT. PANASEA
Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Diperiksa : Disetujui :

A. Tujuan
Untuk mencapai penyerahan IVD yang aman dan terjamin dari titik penyimpanan sampai
pada titik penyerahan kepada konsumen.
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup proses penanganan dalam proses pengiriman IVD dari ekspedisi
sampai pada pemesan produk dengan mutu yang tetap terjamin.
C. Penanggung Jawab
1. Penanggung Jawab Teknis

2. Petugas Gudang

D. Prosedur

a) Produk yang dikirim harus disertai Faktur atau Surat Penyerahan Barang. Kebenaran
produk yang dikirimkan serta dokumen yang menyertainya, diperiksa oleh petugas
yang berwenang sebelum produk dikirimkan.

b) Pemesan dan petugas yang berwenang hendaknya memeriksa keabsahan bukti

penerimaan produk segera setelah pengiriman selesai dilaksanakan.

c) Data produk yang dikirim sesuai Faktur atau Surat Penyerahan Barang dicatat pada
Buku Penjualan dan Kartu Persediaan.

d) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal
pengeluaran.

- Pengiriman Produk dengan Pendingin

Produk diklasifikasikan ke daiam 2 (dua) kategori transport untuk produk yang sensitif
terhadap temperatur.

Kategori A

Kriteria yang dapat diterima untuk produk yang tahan sampai dengan 30̊ C tetapi tidak
kurang dari 0̊ C atau dengan stabilitas 120 jam (5 hari).

Temperatur penyimpanan : + 2̊ C s/d + 8̊ C

 Temperatur selama dibawa : > 0̊ C dan 30̊ C

dan distribusi dengan transportasi

Kriteria penerimaan : 120 jam

• Temperatur harus di atas titik beku dan di bawah atau pada 30̊ C untuk kondisi
transportasi.

• Temperatur produk pada 30̊ C untuk tidak lebih dari 120 jam

• Produk harus disimpan pada 2̊ C - 8̊ C apabila transportasi ditunda.

Kategori B

Kriteria yang dapat diterima untuk produk yang tahan sampai dengan 25̊ C selama
penanganan/handling, dan tahan pada suhu 15̊ C selama transportasi tetapi tidak dibawah
0̊ C, stabilitas 120 jam (5 hari).

Produk harus dimasukkan dalam box stearofoam berisi es batu apabila dalam perjalanan
tidak dapat dijamin pada suhu ≤’3d15̊C

Temperatur penyimpanan : + 2̊ C s/d + 8̊ C

Kriteria penerimaan : 5 hari dan 15̊ C dan > 0̊ C untuk kondisi transportasi

• Temperatur harus di atas titik beku dan di bawah/atau pada 15̊ C untuk kondisi
transportasi

• Produk pada 15̊ C untuk tidak lebih 5 hari

• Produk harus disimpan pada temperatur 2̊ C dan 8̊ C apabila transportasi ditunda

- Pengiriman Produk dengan Suhu 2 - 8̊ C

Dalam penyiapan produk dengan suhu 2 - 8̊ C yang akan dikirim, baik ke outlet/pelanggan
atau sub penyalur, yang harus diperhatikan adalah:
• Siapkan produk yang akan dikirim, sesuai dengan faktur atau surat jalannya.
• Masukkan produk yang akan dikirim tersebut ke dalam stearofoam atau cool box, beri
Ice pack (hanya diperkenankan untuk pengiriman kurang dari 4 jam), lihat jumlah
standar Ice pack yang digunakan pada tabel Standard Pengiriman Cold Chain. Dan
masukkan termometer ke dalam stearofoam atau cool box tersebut.
• Petugas ekspedisi yang membawa produk tersebut pada saat akan menyerahkan produk
ke pelanggan, catat suhunya pada faktur/surat jalannya. Setelah dibuatkan tanda
terimanya (tanda tangan dan cap penerima pada faktur/surat jalan), bawa kembali ice
pack serta termometernya, diserahkan ke gudang, untuk digunakan pada pengiriman
berikutnya.
• Apabila produk yang dikirim tidak diterima oleh outlet/pelanggan karena tutup atau
diretur, maka petugas ekspedisi harus membawa kembali produk tersebut dan
dikembalikan ke gudang untuk selanjutnya disimpan dalam chiller/lemari es, buat bukti
serah terima produk tersebut antara petugas ekspedisi dan petugas gudang.
- Pengiriman Produk dengan Suhu di Bawah 0̊ C
Dalam penyiapan produk dengan suhu di bawah 0̊ C yang akan dikirim, baik ke
outlet/pelanggan atau sub penyalur, yang harus diperhatikan adalah:

• Siapkan produk yang akan dikirim, sesuai dengan faktur atau surat jalannya.
• Masukkan produk yang akan dikirim tersebut ke dalam stearofoam atau cool box, beri ice
pack (hanya diperkenankan untuk pengiriman kurang dari 4 jam), lihat jumlah standar
ice pack yang digunakan pada label Standard Pengiriman Cold Chain. Dan masukkan
termometer ke dalam stearofoam atau cool box tersebut.
• Petugas ekspedisi yang membawa produk tersebut pada saat akan menyerahkan produk
ke pelanggan, catat suhunya pada faktur/surat jalannya. Setelah dibuatkan tanda
terimanya (tanda tangan dan cap penerima pada faktur/surat jalan), bawa kembali ice
pack serta termometernya, diserahkan ke gudang, untuk digunakan pada pengiriman
berikutnya.
• Apabila produk yang dikirim tidak diterima oleh outlet/pelanggan karena tutup atau
diretur, maka petugas ekspedisi harus membawa kembali produk tersebut dan
dikembalikan ke gudang untuk selanjutnya disimpan dalam deep freezer, buat bukti serah
terima produk tersebut antara petugas ekspedisi dan petugas gudang.
 Prosedur Tetap (PROTAP) No.
Petunjuk Penyimpanan IVD Tgl Berlaku :
Kepada Pemakai
PT. PANASEA
Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Diperiksa : Disetujui :

Jika produk Diagnostic in vitro (IVD) sudah diterima, hal yang harus dilakukan langsung
adalah menyimpan produknya agar tetap terjamin mutu & kualitasnya :
1. Penyimpanan Produk dengan Suhu 2 - 8° C, penyimpanannya ialah :

a) Produk tersebut ditempatkan dalam cold room I chiller/ lemari es yang suhunya terjaga
antara 2 - 8̊ C

b) Perhatikan kondisi cold room I chiller/ lemari es apakah berembun sehingga

menyebabkan basah pada produk yang disimpan di dalamnya

c) Apabila menyebabkan basah, maka produk yang disimpan dibungkus/ dilapisi plastik

d) Perhatikan stelan coolernya untuk menghindari terjadinya frezzing atau pengembunan.

Bila produk yang disimpan banyak maka stelannya maksimum, sedang bila produk
sedikit maka stelannya diturunkan

e) Perhatikan lampu indikator (bila ada) pada chiller/ lemari es, biasanya berwama merah
atau hijau, apabila yang menyala wama merah menandakan suhu di dalam naik (di atas
8° C), sedangkan warna hijau menandakan suhu pada range 2 - 8̊ C

f) Tindakan yang harus dilakukan apabila terjadi trouble pada chiller/ lemari es dan atau
lampu indikator menyala merah dalam waktu yang relatif lama (> 15 menit):
- Produk yang tersimpan di dalamnya harus dipindahkan ke chiller / lemari es lain.
- Jika ruang di dalam chiller/ lemari es tidak memadai maka produk disimpan ke
dalam stearofoam dan diberikan icepack untuk stearofoam besar (4 ice pack besar,
atau 2 icepack besar dan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil), sedangkan untuk
stearofoam kecil (2 ice pack besar dan 1 ice pack kecil, atau 1 ice pack besar dan 3
ice pack kecil atau 5 ice pack kecil).
- Segera masukkan kembali ke dalam chiller/ lemari es apabila sudah diperbaiki.

g) Apabila suhu pada chiller/ lemari es < 2° C (tampak pada termometer) maka yang harus
dilakukan adalah :
- Buka pintu chiller/ lemari es lebar-lebar pastikan suhunya naik hingga 5 - 6° C,
pintu tutup kembali
- Atur stelan coolernya
2. Penyimpanan produk dengan suhu di bawah 0̊ C
 a) Produk tersebut disimpan dalam deep freezer yang suhunya terjaga di bawah 0° C

b) Perhatikan kondisi deep freezer apakah berembun sehingga menyebabkan basah pada
produk yang disimpan di dalamnya.

c) Apabila menyebabkan basah, maka produk yang disimpan, dibungkus/dilapisi plastik.

d) Perhatikan stelan coolernya untuk menghindari terjadinya frezzing atau pengembunan.

Bila produk yang disimpan banyak maka stelannya maksimum, sedang bila produk
sedikit maka stelannya diturunkan.

g) Tindakan yang harus dilakukan apabila terjadi trouble pada deep freezer:

- Produk yang tersimpan di dalamnya harus dipindahkan ke deep freezer lain.

- Jika ruang di dalam deep freezer tidak memadai maka produk disimpan ke dalam
stearofoam dan diberikan ice pack-, untuk stearofoam besar (4 ice pack besar, atau 2
ice pack besar dan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil), sedangkan untuk
stearofoam kecil (2 ice pack besar dan 1 ice pack kecil, atau 1 ice pack besar dan 3
ice pack kecil atau 5 ice pack kecil).

- Segera masukkan kembali ke dalam deep freezer apabila sudah diperbaiki.

3. Ruang penyimpanan dingin {Cold Storage)

Penyimpanan pada ruang ber-AC (15 - 25̊ C) dan kondisi lingkungan harus dilakukan
pengawasan. Kontrol temperatur harus selalu dimonitor. Prosedur penyimpanan yang
benar harus disimpan dan mudah untuk dilakukan monitoring / pengawasan.
 Prosedur Tetap (PROTAP) No.
Tempat penyimpanan mengalami Tgl Berlaku :
gangguan/kerusakan
PT. PANASEA
Disusun Oleh : Protap akan dikaji ulang pada :

Diperiksa : Disetujui :

A. Tujuan
Memastikan bahwa produk tetap terjaga suhu, mutu dan kualitasnya.
B. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup kegiatan penyimpanan produk diagnostic in vitro apabila tempat
penyimpanannya mengalami gangguan/ kerusakan.
C. Penanggung Jawab
1. Penanggung Jawab Teknis

2. Petugas Gudang

D. Prosedur

Tindakan yang harus dilakukan apabila terjadi trouble pada chiller / lemari es dan atau
lampu indikator menyala merah dalam waktu yang relatif lama (> 15 menit):

1. Penyimpanan Produk dengan Suhu 2 - 8° C

a. Produk yang tersimpan di dalamnya harus dipindahkan ke chiller / lemari es lain
b. Jika ruang di dalam chiller / lemari es tidak memadai maka produk disimpan ke dalam
stearofoam dan diberikan icepack untuk stearofoam besar (4 ice pack besar, atau 2
icepack besar dan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil), sedangkan untuk stearofoam
kecil (2 ice pack besar dan 1 ice pack kecil, atau 1 ice pack besar dan 3 ice pack kecil
atau 5 ice pack kecil)
c. Segera masukkan kembali ke dalam chiller / lemari es apabila sudah diperbaiki

d. Apabila suhu pada chiller / lemari es < 2° C (tampak pada termometer) maka yang
harus dilakukan adalah :
- Buka pintu chiller / lemari es lebar-lebar pastikan suhunya naik hingga 5 - 6° C, pintu
tutup kembali
- Atur stelan coolernya
2. Penyimpanan Produk dengan Suhu di bawah 0̊ C
Tindakan yang harus dilakukan apabila terjadi trouble pada deep freezer:
- Produk yang tersimpan di dalamnya harus dipindahkan ke deep freezer lain
- Jika ruang di dalam deep freezer tidak memadai maka produk disimpan ke dalam
stearofoam dan diberikan ice pack-, untuk stearofoam besar (4 ice pack besar, atau 2 ice
pack besar dan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil), sedangkan untuk stearofoam
kecil (2 ice pack besar dan 1 ice pack kecil, atau 1 ice pack besar dan 3 ice pack kecil
atau 5 ice pack kecil)
- Segera masukkan kembali ke dalam deep freezer apabila sudah diperbaiki