SELF ASSESSMENT PB-UMKU DALAM RANGKA SERTIFIKASI CDAKB

I. DATA PERUSAHAAN
Nama Perusahaan : ……..……………………………………………………………………………
NIB : ……..……………………………………………………………………………
Status Perusahaan : PMA / PMDN*
Nomor Izin Distributor Alat Keseh : ……..……………………………………………………………………………
Kelompok Alkes yang Disitribusikan : 1. ..............................................................................................................
2. ..............................................................................................................
3. ..............................................................................................................
4. ..............................................................................................................
5. ..............................................................................................................
Alamat Kantor : ……..……………………………………………………………………………
……..……………………………………………………………………………
Telp / Fax. ………………….………………………………………………….
Alamat Gudang : ……..……………………………………………………………………………
……..……………………………………………………………………………
Telp / Fax. ………………….………………………………………………….
Alamat Bengkel : ……..……………………………………………………………………………
……..……………………………………………………………………………
E-mail : ……..……………………………………………………………………………
Nama Pimpinan : ……..……………………………………………………………………………
Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) : ……..……………………………………………………………………………
Pendidikan PJT : ……..……………………………………………………………………………
Nomor Sertifikat Pelatihan PJT : ……..……………………………………………………………………………
Apakah perusahaan merupakan pemilik izin edar Tanggal terbit: .......................................................................................
(PIE)? : Ya / Tidak*
Nama Produk NIE Masa Berlaku
Apakah sudah melakukan sertifikasi : Ya / Tidak*
Jika ya, jenis sertifikasi apa? : ❏ ISO .......................................................
❏ Sertifikat Jaminan Halal
❏ CPAKB
❏ CPPKRTB
❏ CDAKB
❏ Lainnya, sebutkan: ...........................

II. SUMBER DAYA MANUSIA

Jumlah seluruh pegawai : ……………………………… orang

III. LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi Distributor : ❏ Kawasan ❏ Pemukiman
2 Bangunan : ❏ Permanen ❏ Semi-Permanen
3 Luas Bangunan Kantor : ………..…………………… m2
Gudang : ………..…………………… m2
Bengkel : ………..…………………… m2

Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab Teknis

(…………………………………….) (…………………………………….)

*coret salah satu

IKASI CDAKB
….)
 FORM SELF ASSESMENT
CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK (CDAKB)
JAWABAN
NO PERTANYAAN SKORING
Ya/Tidak/NA
1. Sistem Manajemen Mutu
a. Persyaratan
Apakah memiliki Umum
struktur organisasi yang
1.1 mencantumkan posisi pimpinan perusahaan Tidak 0
1.2 dan Penanggung
Apakah Jawab
memiliki Uraian Teknis
Tugas
Pedoman Mutu yang (PJT)?
Direktur, PJT, Tidak 0
1.3 memuat kebijakan perusahaan yang sesuai Tidak 0
Apakah memiliki Perencanaan dan
1.4 dengan 13 aspek CDAKB? Tidak 0
Monitoring Sasaran Mutu?
1.5 Apakah memiliki Sertifikat Distribusi Alkes/Izi Tidak 0
1.6 Apakah PJT telah sesuai dengan Sertifikat Dist Tidak 0
1.7 Apakah PJT memiliki sertifikat pelatihan CDAKB yang NAditerbitkan oleh
0 Kementerian Kesehatan?
Apakah tenaga teknisi memiliki pendidikan
1.8 Apakah memiliki Prosedur Tetap NA 0
yang sesuai
Apakah dengan
memiliki regulasi?
prosedur tetap penanganan
1.9 Keselamatan dan Kesehatan Kerja Tidak 0
produk alkes jika terjadi kegawatdaruratan ?
1.10 (Penanggulangan Kebakaran,
Apakah memiliki Tanda Peringatan Tidak 0
Penanggulangan
1.11 Kesehatan Listrik Padam,
dan Keselamatan Gempa
Kerja (K3) dan Tidak 0
Bumi, dll)?
dipelihara?
b. Persyaratan Dokumentasi
Apakah memiliki Prosedur Tetap Tidak
1.12 0
Pengendalian Dokumen?
1.13 Apakah memiliki Daftar Induk Dokumen? Tidak 0
1.14 Apakah memiliki Daftar Distribusi Dokumen? Tidak 0
1.15 Apakah memiliki Daftar Induk Rekaman Arsip? Tidak 0
1.16 Apakah memiliki Form Identifikasi Status
setiap dokumen memiliki judul, sifat Pe Tidak 0
1.17 dan tujuan yang dinyatakan secara jelas, Tidak 0
1.18 sesuai
Apakahdan tidak bermakna
prosedur ganda?
tetap mencantumkan person Tidak 0
memiliki Prosedur Tetap Sistem
1.19 Apakah tersedia cara untuk memvalidasi NA 0
Komputerisasi?
keakuratan Sistem Komputerisasi yang
1.20 Apakah tersedia deskripsi tentang sistem NA 0
digunakan
yang sehingga
digunakan (untukakurasi
sistemsistem
hasil dapat
1.21 Apakah
diketahui?
perusahaan memiliki daftar waktu NA 0
pengembangan
retensi sendiri)sesuai
setiap rekaman dan terus
dengan umur
1.22 diperbaharui? Tidak 0
guna (lifetime)
Apakah memiliki alat kesehatan
Form Laporanatau minimal 2
Pemusnahan
1.23 Apakah telah melakukan pelaporan distribusi Tidak 0
(dua) tahun?
Catatan Mutu?
1.24 alat kesehatan melalui e-report pada tahun Tidak 0
berjalan sesuai ketentuan? Total Nilai 0
2. Pengelolaan Sumber Daya
a. Personil
Apakah memiliki Prosedur Tetap Penilaian
2.1 Kerja Karyawan? Tidak 0
2.2 Apakah memiliki Form Penilaian Matriks Kompetensi?
Kerja Tidak 0
2.3 Karyawan?
Apakah memiliki Surat Penunjukkan Wakil Tidak 0
2.4 Apakah
Manajemen?tersedia alat pelindung diri (APD) Tidak 0
bagi personil yang terlibat dalam kegiatan Tidak
2.5 0
distribusimemiliki
Apakah sesuai sifat produk
prosedur yang
atau instruksi kerja
2.6 didistribusikan? Tidak 0
penggunaan
Apakah APD?
memiliki Prosedur Tetap Higiene
2.7 Tidak 0
Perorangan?
b. Pelatihan
Apakah memiliki Prosedur Tetap Pelatihan
2.8 Tidak 0
Karyawan?
Apakah memiliki Form Jadwal Pelatihan
2.9 Tidak 0
Internal?
2.10 Apakah memiliki Form Permintaan Pelatihan? Tidak 0
2.11 Apakah memiliki Form Absen Pelatihan? Tidak 0
Apakah memiliki Form Evaluasi Pelatihan Tidak
2.12 0
Karyawan?
Total Nilai 0
3. Bangunan Dan Fasilitas
Apakah alamat
a. Penjelasan
Apakah bengkel
alamat Umum
perusahaan sesuai
dandengan
gudang
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
3.1 sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat (Izin Tidak 0
Distributor
Kesehatan Alat Kesehatan)?
(Izinbangunan
Distributorsudah
Alat Kesehatan)? NA
3.2 Apakah layout sesuai 0
(Hanya berlaku untuk perusahaan yang
3.3 dengan layout
Apakah suhu danAlatyang disetujui
kelembaban oleh
udara di ruang Tidak 0
mendistribusikan Kesehatan
3.4 Kemenkes?
Apakah memiliki
penyimpanan
Elektromedik dan area
dimonitor untuk produk jadi,
sesuai dengan yang
IVD Instrumen) reje Tidak 0
3.5 Apakah penyimpanan alkes
dipersyaratkan masing-masing produk? sudah sesuai peng Tidak 0
Apakah penyimpanan alkes terpisah dari
3.6 (Untuk alat kesehatan yang memerlukan Tidak 0
komoditi non alkes ?
3.7 suhu atau kelembapan tertentu) NA 0
 Apakah terdapat mekanisme untuk
memastikan produk tetap berada pada range
suhu dan kelembapan yang dipersyaratkan
3.8 Apakah memiliki mekanisme pengamanan NA 0
jika terjadi
produk, listrik padam?
misalnya (Untuk alat
untuk mencegah terjadinya
3.9 Apakah gudang penyimpanan berupa ruang Tidak 0
kesehatan
kehilangan yang
produk memerlukan suhu
atau lain sebagainya, atau
3.10 tertutup
Apakah
Bagi dan
area
sarana
kelembapan tidak
atau
yang
tertentu)menjadi
ruang
tidak akses
penerimaan
memiliki menuju
area dan Tidak 0
seperti security, CCTV, dll?
ruangan
3.11 pengiriman lain?dibuat terpisah
penerimaan dan pengiriman secara terpisah, sehingga dapat Tidak 0
3.12 Apakah
memastikan
apakah areatidak
tersedia penerimaan
tercampurnya
mekanisme dapatlain produk?
yang dapat NA 0
mengakomodir proses pembersihan
3.13 Apakah
memastikan areatidak penerimaan
tercampurnyadapat produk yang Tidak 0
wadah/tempat
mempermudah produk
proses yang diterima sebelum
pembersihan
3.14 dikirim
disimpan?
dan yang diterima? Tidak 0
wadah/tempat produk yang diterima sebelum
3.15 Apakah luas ruang penyimpanan memadai? Tidak 0
disimpan?
Apakah alat kesehatan diletakkan di atas
3.16 Apakah penerangan dan ventilasi cukup Tidak 0
rak/palet?
3.17 memadai untuk dapat melaksanakan Tidak 0
Apakah instalasi listrik terpelihara dengan
3.18 kegiatan
Apakah dengan aman dan benar? Tidak 0
baik? mempunyai sistem rotasi stok
3.19 dengan
Jika menggunakan
menggunakan first in and first out Tidak 0
Apakah memiliki alatAPAR,
pemadam apakah jumlah
kebakaran
3.20 (FIFO)
dan atau
penempatannya first exp first out (FEFO)? Tidak 0
seperti APAR, hydrantsesuai dan ataudengansprinkler?
3.21 Permenaker No: PER.04/MEN/1980 tentang Tidak 0
Apakah tersedia peralatan yang memadai
3.22 syarat-syarat
Jika
Apakah menggunakan
memiliki pemasangan dan
forklift, apakah
bengkel/workshop pemeliharaan
operator
sendiri Tidak 0
dan aman untuk memindahkan produk alkes?
3.23 APAR?
memiliki
Apakahberlaku
(hanya Sertifikat
forklift yang Izin Operasional
untukdigunakan
perusahaan (SIO)
di dalam
yang NA 0
Forklift dan
3.24 mendistribusikan
gudang masih
menggunakan berlaku?
alkes sumber
elektromedik
Jika tidak memiliki bengkel/workshop sendiri, penggerakdan/atau NA 0
listrik
instrumen
3.25 apakah atau baterai?
DIV)?
bekerjasama dengan
Apakah tersedia peralatan bengkel (tool set) perusahaan NA 0
lain
3.26 dan pemilik
alat ukur izin edar
yang atau
sesuai
Apakah memiliki Prosedur Tetap Kebersihan produsen
dengan alkes?
produk NA 0
3.27 yang
Area didistribusikan?
daninstalasi
Bangunan yang mencakup NA 0
Apakah listrik di bengkel terhubung
3.28 pelaksanaan, evaluasi, dan pemeliharaan NA 0
dengan pembumian/grounding/arde?
b. Kebersihan kebersihan area dan
catatan/rekaman
3.29 bangunan? Tidak 0
3.30 Apakah memiliki jadwal kebersihan
tanda larangan makan, ruangan? Tidak 0
3.31 minum, meludah, dan merokok
Apakah toilet dan wastafel terpisah dari di ruang Tidak 0
penyimpanan?
3.32 ruangan penyimpanan
Apakah memiliki Prosedur Tetap Kontroldan terjaga Tidak 0
kebersihannya?
c. Kontrol
Hama pada Hama ruang penyimpanan yang
3.33 mencakup pelaksanaan, monitoring, Tidak 0
evaluasi, dan pemeliharaan catatan/rekaman Total Nilai 0
kegiatan kontrol
4. Penyimpanan hama?
dan Penanganan Persediaan
Apakah
a. Ketentuankelompok Umum alkes yang didistribusikan
sudah sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat
4.1 Tidak 0
Kesehatan
Apakah atau Izin Distributor
perusahaan memiliki ProsedurAlat Tetap
4.2 Apakah alat kesehatan yang didistribusikan Tidak 0
Kesehatan?
Perizinan terkait Izin Edar Produk?
4.3 Apakah
bersumber memiliki Prosedur
dari produsen, Tetap Penerimaan
distributor alkes Tidak 0
Barang
lain, atausesuai
b. Penerimaan cabang dengan persyaratan
distributor
Barang alkes? yang
ditentukan yang mencakup diantaranya Tidak
4.4 0
tahapan pemastian penandaan sesuai yang
4.5 Apakah memiliki form
ceklis produk
penerimaanreject atau
alkes Tidak 0
disetujui Kemenkes, serta pemeliharaan
4.6 produk
meliputi karantina?
: alamat
Apakah perusahaan
catatan/rekaman pemesan, nama
memiliki bukti
penerimaan produk,
barang? Tidak 0
kondisi
c. fisik
Kalibrasi produk, nomor
pelaksanaan kalibrasi alat ukur yang izin edar, tanggal
4.7 Apakah
Apakah alat
kadaluwarsa,
digunakan ruang ukur
untukjumlahuntuk
penyimpanan
menjamin menunjang
produk, nomorproses
dilengkapi
penyimpanan betsdengan
atau
dan a Tidak 0
instalasi
nomor seri,
4.8 distribusi seperti
alatdan Kalibrator/ kV
tipe serta diverifikasi
kesehatan? meter/ ECGdengan Tidak 0
Simulator dllpada
telahPetunjuk
dikalibrasi secara rutin?
4.9 Apakah
keterangan memiliki label? Penggunaan (User NA 0
(Hanya berlaku
Manual) alat ukur untuk
yangperusahaan
digunakan untuk yang
4.10 mendistribusikan Alat Kesehatan Tidak 0
menjamin penyimpanan dan distribusi alat
d. Penyimpanan
Elektromedik dan/atau
kesehatan?
Apakah
1) Kondisi Alkes disimpaninstrumen
Penyimpanan pada kondisi DIV)
(misalkan suhu dan kelembaban udara)
4.11 Apakah ada Prosedur Tetap Penyimpanan Tidak 0
sesuaigudang
pada denganyang yangmenjamin
tercantum dalam
kondisi
4.12 kemasan alkes dan dilakukan monitoring? Tidak 0
penyimpanan
Apakah memiliki sesuai yang atau
Prosedur ditetapkan
Instruksi serta
4.13 menjamin tidak terjadi kontaminasi silang? Tidak 0
Kerja Perawatan
Apakah memiliki Form dan Pembersihan
Perawatan dan Pallet?
4.14 Tidak 0
Pemberisihan
Apakah memiliki Pallet/Rak?
Form Bukti Penyimpanan
4.15 Apakah tersedia area terpisah (area Tidak 0
Barang?tersedia ruang/area penyimpanan
4.16 Apakah
karantina)
Apakah dengan
tersedia penandaan
area terpisah (areayang jelas Tidak 0
4.17 khusus,
untuk alkes
karantina) dengan yangpenandaan
dengan mendekati
penandaan yang jelas,
kadaluarsa?
yang jelasuntuk Tidak 0
bahan berbahaya dan sensitif seperti bahan
4.18 Apakah
untuk
Apakah
memiliki
produk layak
tersediaterbakar
prosedur
jual
prosedur dan tetap
tidak penanganan
layak
pengendalian jual ?
suhu NA 0
bersifat mudah
kegawatdaruratan apabila (flamable), gas dan
terjadi peristiwa
4.19 Apakah
dan
bertekanan,
tersedia prosedur
kelembapan bahan di ruang
beracun,
pemeriksaan
penyimpanan
dan produk yang
Tidak 0
bencana alam atau kegawatdaruratan lainnya
4.20 pencatatan
untuk yang
mengandung
seperti
suhu dan
mendistribusikan
kebakaran, radiasi? dll?
kelembapan produk secara
dengan Tidak 0
rutin
suhu (minimal 2 dan
(dua) kali pertemperatur
hari) di tertentu
ruang
4.21 Apakah dansensor
kelembapan monitor
penyimpanan Tidak 0
penyimpanan
ditempatkan diuntuk
ruang yang
yangmendistribusikan
bersuhu paling
4.22 yang
produk
dilaksanakan
dengan suhu
secara rutin? Tidak 0
fluktuatif, misalnya di dan
depan kelembapan
pintu untuk jalur
penyimpanan
keluar masuk?tertentu?
 2) Rotasi Persediaan
4.23 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pembelian? Tidak 0
Apakah memiliki Form Perencanaan
4.24 Tidak 0
Pembelian?
Apakah memiliki Form Permintaan
4.25 Apakah memiliki Form Surat Pesanan yang Tidak 0
Pembelian?
4.26 mencantumkan nama produk, NIE, jenis, Tidak 0
Apakah
nomor dan memiliki
tanggal Prosedur
pesanan? Tetap Stock
4.27 Tidak 0
Opname?
4.28 Apakah memiliki Form Stock Opname? Tidak 0
Apakah memiliki Form Berita Acara Stock
4.29 Apakah memiliki Prosedur Tetap Distribusi/ Tidak 0
Opname?
e. Pengiriman dan Penyerahan
Penyaluran yang sesuai pada ruang lingkup Kepada Konsumen
4.30 kerjanya
Khusus untuk dan dapat memastikan
Distributor Pemilik kondisi
Izin Edar Tidak 0
4.31 pengiriman
Apakah dapat
memiliki menjaga
Form
produk impor, apakah memiliki Surat keamanan
Jalan?
Pengiriman Prosedur
yangmutu Tidak 0
produk?
4.32 tentang penandaan produk yang
meliputi nama produk, nomor izin edar, tipe, sesuai NA 0
pedoman
4.33 nomor bets penandaan
atau nomor
Apakah memiliki Prosedur Tetap Alkes
seri, yang
nama diterbitkan
dan Tidak 0
Kemkes?
alamat
f. pabrik,
Instalasi dan serta nama
Pelayanan
Pemeliharaan dan instalasi yang memuat dan alamat
penyalur?
4.34 tentang kualifikasi pemasangan dan petunjuk NA 0
4.35 Jika
Apakah tidakmemiliki
inspeksi ada telah
yang teknisi,
SDM apakah
diketahui melakukan
teknisi?oleh karyawan NA 0
kerjasama dengan perusahaan lain dalam
4.36 sesuai dengan ruang lingkupnya? NA 0
instalasi/uji
Apakah memiliki Prosedur Tetap
4.37 fungsi/pemeilharaan/perbaikan/kalibrasi? NA 0
Pelaksanaan Purna Jual?
4.38 Apakah memiliki Form Purna Jual ? NA 0
Total Nilai 0
5. Mampu Telusur Produk (Traceability)
Apakah memiliki Prosedur Tetap atau
5.1 Jika memilikiKetertelusuran
mekanisme Alkes implan, apakah memiliki
Produk sesuai Tidak 0
sistem penelusuran hingga ke fasilitas
5.2 dengan ruang lingkupnya? NA 0
pengguna sekurang-kurangnya meliputi
Apakah memiliki
tanggal alkes Prosedur pada
diimplankan Tetappasien? Total Nilai 0
6. Penanganan Keluhan
Penanganan Kejadian Tidak Diinginkan
Apakah memiliki Prosedur Tetap Tidak
6.1 (KTD) yang mencakup pelaporan KTD ke 0
Penanganan Keluhan?
6.2 Kementerian Kesehatan? Tidak 0
6.3 Apakah memiliki Form Keluhan Pelanggan? Tidak 0
Apakah memiliki Form Monitoring Keluhan
6.4 Apakah memiliki prosedur, sistem, atau Tidak 0
Pelanggan?
Apakah memiliki Form Laporan Hasil
6.5 mekanisme
Apakah tindaklanjut jika ditemukan Tidak 0
Evaluasimemiliki
KeluhanlaporanPelanggan?penanganan
6.6 produk yang rusak pada
kerusakan produk yang memuat tanggalsuatu bets dan Tidak 0
kemungkinan
6.7 diketahui terjadi adanya kerusakan
kerusakan, jumlah pada bets
produk, Tidak 0
lain?
deskripsi kerusakan, bagaimana
Apakah memiliki Protap Tindakan Perbaikan kerusakan Total Nilai 0
terjadi?
7. Tindakan
Keamanan Perbaikan Keamanan
di Lapangan (FieldDiSafety
Lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA)
7.1 Corrective Action/FSCA)? Tidak 0
7.2 Apakah
Apakah memiliki
memiliki Protap penanganan
Form FSCA? Tidak 0
"mandatory recall" dan "voluntary recall" yang Tidak
7.3 Apakah memiliki
terdapat petugas
mekanisme yang bertanggung
koordinasi 0
mencakup juga tahapan pelaporan ke
7.4 dengan
jawab menangani
produsen
Apakah memiliki dan melakukan
terkait
mekanisme penarikan koordinasi
(recall) Tidak 0
Kementerian Kesehatan ? pemberitahuan
recall?
7.5 produk?
tindakan perbaikan kepada konsumen yang NA 0
Apakah
7.6 telah memilikiproduk,
menerima Form Pemberitahuan
sesuai denganPenarik Tidak 0
7.7 tingkat kepentingannya? Tidak 0
Apakah memiliki Protap Penanganan Alkes Total Nilai 0
8. Pengembalian/Retur
Kembalian (retur) Alat yangKesehatan
mencakup
8.1 diantaranya kriteria produk kembalian, Tidak 0
tahapan penanganan setiap
Apakah memiliki Protap Pemusnahan Alkes kriteria dan Total Nilai 0
adanya
9. Pemusnahan
yang ketentuan merekam
Alat Kesehatan
mencakup kriteria produk setiap
yangaktivitas?
akan
9.1 dimusnahkan dan sesuai dengan ketentuan Tidak 0
Apakah
pemusnahan memiliki yang Protap Penanganan
ditetapkan oleh Produk Total Nilai 0
10. AlatIlegal
Kemenkes?dan TMS
Kesehatan yangDan
Illegal mencakup diantaranyaSyarat (TMS)
Tidak Memenuhi
kriteria produk ilegal dan TMS, tahapan
10.1 Tidak 0
penanganan setiap kriteria tersebut, serta
Apakah perusahaan
pemeliharaan rekaman memiliki
aktivitasProsedur Tetap
penanganan Total Nilai 0
11. Audit
AuditInternal
Mutu Internal
produk ilegal dan TMS? yang meliputi tanggung
11.1 jawab,
Apakahpersyaratan,
perusahaan perencanaan,
memiliki Prosedur dan Tetap Tidak 0
pelaporan serta pemeliharaan
Tinjauan Manajemen yang mencantumkan rekaman Total Nilai 0
pelaksanaan
12. Kajian Manajemen
diantaranya audit internal?
frekuensi pelaksanaan minimal
12.1 satu tahun sekali, 8 (delapan) input yang Tidak 0
wajib dibahas sesuai dengan CDAKB serta Total Nilai 0
tahapan pemeliharaan rekaman pelaksanaan
kajian manajeman?
 Apakah memiliki Prosedur Kerjasama dengan
Pihak Pihak
13. Aktifitas Ketiga Ketiga
yang mencakup diantaranya
(Outsourcing Activity)
kriteria kerjasama yang dipihak ketigakan NA
13.1 0
(kecuali melakukan
Apakah kegiatan penyimpanan),
audit kepada seleksi,
pihak ketiga
13.2 pemantauan, dan evaluasi, serta NA 0
yang bekerja sama?
pemeliharaan rekaman kerjasama tersebut? Total Nilai 0
Nilai Keseluruhan 0
Persentase Nilai 0.00%

Cara pengisian
Ya : Jika jawaban pertanyaan Ya
Tidak : Jika jawaban pertanyaan Tidak
NA : Jika tidak diimplementasikan oleh perusahaan
ELF ASSESMENT
KESEHATAN YANG BAIK (CDAKB)
CATATAN/KETERANGAN/
LINK BUKTI PEMENUHAN
PENJELASAN

arahan lebih lanjut

ective Action/FSCA)
0