LAPORAN KESIAPAN PERUSAHAAN DI LAPANGAN DALAM RANGKA PROSES

SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT

KESEHATAN DAN PKRT NOMOR: I /2020.

I. DATA PERUSAHAAN
Nama Badan Hukum
1 PT. Anugrah Mitra Sejahtera
Perusahaan

2 Status Perusahaan PMA x PMDN

Jl. Kapuk Raya Gang Samarasa No.
3 Alamat Kantor dan Telp/Fax 7 RT 01 RW 03 Kel. KapukMuara,
Kec. Penjaringan, Jakarta Utara &
021-29406002
Jl. Kapuk Raya Gang Samarasa No.
4 Alamat Gudang dan Telp/Fax 7 RT 01 RW 03 Kel. KapukMuara,
Kec. Penjaringan, Jakarta Utara
&021-29406002
5 Email ams072020@gmail.com
6 Nama Pimpinan Perusahaan Marsusi
Nama Penanggung Jawab
7 Muchammad Aditya Rahman
Teknis
8 NPWP 75.436.956.9-047.000
II. DATA TEMPAT
( )
1 Lokasi Distributor
( V) Kawasan Pemukiman

( v ) Semi
2 Bangunan ( ) Permanen Permanen

3 Ruang Kantor Luas: 18 m2

Luas: 30 m2
Luas: ....9....m2
4 Gudang Luas: ....4....m2
Luas: ..........m2
5 Bengkel/Workshop Luas: ..........m2

III. DATA PRODUK YANG DISALURKAN

Elektromedik Radiasi Moho
Elektromedik Non Radiasi
1 Kelompok Alkes yang disalurkan
x Non Elektromedik Non Steril
 Non Elektromedik Steril

v Diagnostik In Vitro

IV. DATA KARYAWAN

JumlahKaryawan

1 a. Laki-laki 3
b. Perempuan 6

Penanggung JawabTeknis
a. Nama Muchammad Aditya R

b. Bekerja Full time V Ya

2 Tidak
Ya
c. Kerjasama PJT ( Legalisir Notaris) V Tidak

d. Pendidikan (minimal D3) Sarjana

Lampirkan (ijazah, sertifikat pendukung)
TenagaTeknisi Ada
(Khusus PAK yang menyalurkan Alkes
3 Elektromedik dan Instrumen Produk IVD) v Tidak
Lampirkan (data nama dan ijasah)
PetugasProteksiRadiasi Ada
(Khusus untuk teknisi alat kesehatan
4 elektromedik radiasi) v Tidak
Lampirkan(data nama dan Surat Izin
Bekerja (SIB) dari BAPETEN )
V. DENAH RUANGAN DAN FOTO DOKUMENTASI RUANGAN
1. Denah Bangunan (terlampir)
2. Foto:
a. Ruang Administrasi Terlampir
b. Area Penerimaan Terlampir
c. Area Penyerahan/Pengiriman Terlampir
d. Ruang Karantina Terlampir
e. Ruang Penyimpanan Produk Jadi Terlampir
f. Ruang Bengkel
 VI. SISTEM MANAJEMEN MUTU
Keterangan
No Komponen Persyaratan Y T
(Mohon Diceklis)
Organisasi
1 Memiliki bagan struktur organisasi v
Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuai
2 v
struktur organisasi
3 Tersedia Prosedur tertulis pengadaan barang/produk v
4 Tersedia Prosedur tertulis penerimaan produk v
5 Tersedia Prosedur tertulis penyimpanan produk v
6 Tersedia Prosedur tertulis pengiriman produk v
Administrasi
7 Tersedia Surat Pemesanan v
8 Tersedia Catatan Stok Barang v
9 Tersedia Faktur Penjualan v
10 Tersedia Surat jalan / faktur pengiriman barang v
Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat
11 v
Kesehatan

VII. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

Keterangan
No Komponen Persyaratan Y T
(Mohon Diceklis)
Bangunan dan fasilitas
Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi
1 v
dan kerusakan
Tersedia area / ruangan untuk menyimpan produk yang
2 v
kadaluarsa / rusak / recall / retur
3 Tersedia penerangan yang memadai v
4 Tersedia ventilasi yang memadai v
5 Tersedia kontrol hama v
6 Tersedia APAR yang berfungsi dengan baik v
Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas
7 v
ruangan
Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain
8 dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak v
dioperasikan di dalam gudang
9 Tersedia instalasi listrik yang aman v
10 Tersedia Sumber Airbersih yang memadai v
Kebersihan
 Semua ruangan kering, bersih, bebas limbah /sampah
11 v debu
Ada larangan makan / minum / merokok di area
12 v penyimpanan
13 Tersedia Toilet / wastafel terpisah dari ruang
v
penyimpanan
Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik)
14 Tersedia bengkel/workshop ya ng memadai
Ada Surat Kerjasama Bengkel/Workshop (jika
15
kerjasama dengan pihak lain)
Tersedia perlengkapan bengk el (sesuai alkes yang
16
disalurkan)

VIII. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

Keterangan
No Komponen P ersyaratan Y T
(Mo hon Diceklis)
Penerimaan
1 Tersedia ruang/tempat/area p enerimaan yangmemadai v
2 Tersedia ruang / tempat / area karantina. v
Penyimpanan
3 Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan kapasitas v produk
yang disimpan
4 Penataan produk sesuai kelom pok alat kesehatan v
5 Tersedianya alat untuk mengu kur dan memonitor suhu v

6 Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor v

kelembaban
7 Palet / rak dirawat dengan bai k dan bersih v
8 Tersedia area karantina v
Pengiriman dan Penyerahan
Tersedia ruang / tempat / area pengiriman produk yang
9 v memadai
10 Tersedia layanan jaminan pur na jual
v

Jakarta, 15 Desemb er 2020

(Muchammad Aditya Rahman) (Marsusi)