PROSEDUR TETAP

NAMA PERUSAHAAN Halaman 1 dari …….

PENGENDALIAN DOKUMEN
Nomor…………….....
.
Departemen………… Seksi………………….
Disusun Oleh …………. Tanggal
. .
Tanggal……………… Berlaku………………
… .
Diperiksa Oleh …...... Disetujui Oleh ………. Mengganti No………
Tanggal …................. Tanggal ……………… Tanggal ……………

1. Tujuan

Memastikan semua dokumen yang ada dalam sistem terkendali dengan baik dan terdistribusi
dengan jelas dan benar.

2. Ruang Lingkup

Prosedur ini diterapkan disemua dokumen dalam menjalankan sistem manajemen mutu di
perusahaan, baik dokumen internal maupun eksternal.

3. Tanggung Jawab

Merupakan tanggung jawab pengendali dokumen untuk memastikan prosedur ini dapat
diimplementasikan dengan baik.

4. Prosedur

a. Setiap dokumen mutu yang beredar dipastikan harus memiliki status untuk memberikan
jaminan kepastian pemakaian yang sesuai bagi yang membutuhkan. Status dokumen mutu
tersebut terdiri atas: “MASTER” atau “ASLI”, “TERKENDALI”,”UNTUK INFORMASI” dan
“KADALUARSA”.

b. Dokumen mutu harus ditinjau sekurang kurangnya sekali dalam kurun waktu 1 (satu) tahun.

c. Revisi dokumen (untuk katagori dokumen internal yang diterbitkan oleh Direktorat
Pengawasan Alkes dan PKRT) dapat dilakukan sebelum masa tinjauan berakhir, jika ditemui
adanya kekurangan, ketidaksesuaian, maka dapat diusulkan untuk dilakukan perubahan
dengan menggunakan formulir usulan penerbitan/perubahan dokumen.

d. Usulan revisi atau perubahan dapat diajukan oleh siapapun yang memiliki kompetensi pada
substansi dokumen.

e. Amandemen menggunakan ketentuan sebagai berikut;

 Penjelasan perubahan ditandai dengan asterisk (*) dan dicetak mirin (Italic) pada bagian
yang mengalami perubahan.
  Perubahan yang melibatkan penggantian halaman lebih dari 3 (tiga), harus diperlakukan
sebagai revisi (penggantian) dokumen secara keseluruhan.

f. Setiap divisi/ departemen wajib memelihara, menyimpan dokumen mutu baik dokumen
internal maupun dokumen eksternal dan harus dapat membuktikan keberadaannya apabila
diperlukan.

g. Sistem identifikasi fungsi kerja atau jabatan

Nama Fungsi Kerja/ Jabatan KODE

5. Lampiran

- Form Daftar Induk Dokumen Eksternal (Dokumen Nomor…………….)

- Form Daftar Induk Dokumen Internal (Dokumen Nomor……………….)

- Form Daftar Induk Rekaman Arsip (Dokumen Nomor………..……….….)

- Form Distribusi Dokumen (Dokumen Nomor………..……….….)

- Form Identifikasi Status Pengendalian Dokumen (Dokumen Nomor………..……….….)

- Form Perubahan Dokumen (Dokumen Nomor………..……….….)

6. Dokumen Rujukan

- CDAKB

- ISO 9001: 2015, clause ….

- Pedoman Mutu

- ……………………..(dst)

7. Riwayat Perubahan

Versi No Tanggal Alasan

1 xx dd mm yyyy ………………………..
2 yy dd mm yyyy ………………………..

8. Distribusi

Asli : Kepala Bagian ………………………….

Kopi: No. 1: Kepala Bagian …………………..
 No. 2: Kepala Bagian …………………..

(Dokumen No……………)
TANGGAL
STATUS REVISI KETERANGAN
N NAMA REVISI
NO DOKUMEN
O DOKUMEN 00 01 02 xx 0 0 0 x
0 1 2 x

FORM
NAMA PERUSAHAAN Halaman 1 dari …….
DAFTAR INDUK DOKUMEN INTERNAL
Nomor…………….....
.
Departemen………… Seksi………………….
Disusun Oleh …………. Tanggal
. .
Tanggal……………… Berlaku………………
… .
Diperiksa Oleh …...... Disetujui Oleh ………. Mengganti No………
Tanggal …................. Tanggal ……………… Tanggal ……………
 FORM
NAMA PERUSAHAAN Halaman 1 dari …….
DAFTAR INDUK DOKUMEN INTERNAL
Nomor…………….....
.
Departemen………… Seksi………………….
Disusun Oleh …………. Tanggal
. .
Tanggal……………… Berlaku………………
… .
Diperiksa Oleh …...... Disetujui Oleh ………. Mengganti No………
Tanggal …................. Tanggal ……………… Tanggal ……………

(Dokumen No……………)

Jenis Nomor Nama Lokasi Masa

NO Edisi/Tahun
Dokumen Dokumen Dokumen Penyimpanan Berlaku
 FORM
NAMA PERUSAHAAN Halaman 1 dari …….
DAFTAR INDUK REKAMAN ARSIP
Nomor…………….....
.
Departemen………… Seksi………………….
Disusun Oleh …………. Tanggal
. .
Tanggal……………… Berlaku………………
… .
Diperiksa Oleh …...... Disetujui Oleh ………. Mengganti No………
Tanggal …................. Tanggal ……………… Tanggal ……………

NAMA CATATAN NO CATATAN MASA

NO DEPARTEMEN LOKASI
MUTU MUTU SIMPAN
 FORM
NAMA PERUSAHAAN Halaman 1 dari …….
DISTRIBUSI DOKUMEN
Nomor…………….....
.
Departemen………… Seksi………………….
Disusun Oleh …………. Tanggal
. .
Tanggal……………… Berlaku………………
… .
Diperiksa Oleh …...... Disetujui Oleh ………. Mengganti No………
Tanggal …................. Tanggal ……………… Tanggal ……………

(Dokumen No…………………)

BAGIAN STATUS REVISI KETERANGAN

WAKIL MANAJEMEN
DIREKTUR

………….
…………

NO
NAMA DOKUMEN
DOK 00 01 02 03 04 05
 FORM
NAMA PERUSAHAAN IDENTIFIKASI STATUS PENGENDALIAN Halaman 1 dari …….
DOKUMEN
Nomor…………….....
.
Departemen………… Seksi………………….
Disusun Oleh …………. Tanggal
. .
Tanggal……………… Berlaku………………
… .
Diperiksa Oleh …...... Disetujui Oleh ………. Mengganti No………
Tanggal …................. Tanggal ……………… Tanggal ……………

IDENTIFIKASI STATUS PENGENDALIAN DOKUMEN

No. Dokumen Lokasi Status

 FORM
NAMA PERUSAHAAN Halaman 1 dari …….
PERUBAHAN DOKUMEN
Nomor…………….....
.
Departemen………… Seksi………………….
Disusun Oleh …………. Tanggal
. .
Tanggal……………… Berlaku………………
… .
Diperiksa Oleh …...... Disetujui Oleh ………. Mengganti No………
Tanggal ….................
Tanggal ……………… Tanggal ……………
Tanggal : Nomor :
Nama Pemohon : Bagian :
NIK : Jabatan :
Jenis Pengajuan : Penerbitan Dokumen Baru
Revisi Dokumen
Judul Dokumen :

Nomor Dokumen :
Nomor Revisi :
Alasan Pengajuan :

Rincian Revisi :
Penambahan Isi Pengurangan isi Perubahan isi
Sebelumnya Setelahnya

Disusun Pemohon Diperiksa Oleh Mengetahui Oleh Direktur (Setuju/

Tidak Setuju)

Nama: Nama: Nama: Nama:

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

Catatan:
1. Kolom isian khusus diisi untuk pengajuan revisi dokumen.

2. Draft dilampirkan.