Halaman 1 dari 2

PROSEDUR TETAP
Nomor : PT/PQA/V/19/033
PENGENDALIAN DOKUMEN Tgl Berlaku : 07 September 2019
BAGIAN SEKSI Mengganti Nomor : -
PT. DAMI SARIWANA PEMASTIAN MUTU DOKUMEN Tanggal : -
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh
SAMUEL SILO TYAS FEBRIYANTI KRIZZIA CINDY W. DANY ADY PRABOWO BEBEN RUBIANA

Tgl : 08 September 2019 Tgl : 09 September 2019 Tgl : 09 September 2019 Tgl : 09 September 2019 Tgl : 10 September 2019
QA STAFF PRODUKSI MANAGER QC MANAGER QA MANAGER APJ TEKNIS

1. TUJUAN
1.1 Untuk memastikan bahwa semua dokumen yang berhubungan dengan sistem Manajemen Mutu yang
berlaku adalah dokumen yang sah, terbaru dan terkendali.
1.2 Menjelaskan cara penanganan dokumen Sistem Manajemen Mutu yang berlaku.

2. LINGKUP
Prosedur ini berlaku untuk semua dokumen yang berhubungan dengan Sistem Manajemen Mutu.

3. DEFINISI
-
4. URAIAN
4. 1 Tanggung Jawab
Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas semua dokumen yang berhubungan dengan
sistem manajemen mutu, sedangkan Kepala Bagian lainnya bertanggung jawab pula atas dokumen-
dokumen yang ada pada bagiannya masing-masing.
4. 2 Jenis Dokumen
Jenis – jenis Dokumen berupa Pedoman Mutu, Prosedur Tetap, Intruksi Kerja,Uraian Jabatan, Program,
Spesifikasi Bahan Baku, Spesifikasi Bahan Pengemas, Spesifikasi Produk Antara, Produk Ruahan dan
Produk Jadi, Pedoman, Dokumen Terbitan Luar, gambar ( drawing ) dan dokumen lainnya
4. 3 Identifikasi Dokumen
Identifikasi dokumen tersebut sesuai dengan arahan Prosedur Penomoran Dokumen
4. 4 Pengendalian Dokumen.
4..4.1 Pengesahan dokumen.
4.4.1.1 Pedoman Mutu harus disahkan oleh Apoteker Penanggung Jawab Teknis setelah
diperiksa oleh Ketua Tim CPOTB.
4.4.1.2 Prosedur Tetap harus disahkan Apoteker Penanggung Jawab Teknis, setelah
diperiksa oleh Kepala Bagian yang bersangkutan
4.4.1.3 Instruksi Kerja harus disahkan oleh Apoteker Penanggung Jawab , setelah
diperiksa oleh Kepala Bagian yang bersangkutan
4..4.2 Uraian Jabatan untuk level :
4.4.2.1 Kepala Bagian Personalia dan Umum, Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Pemastian Mutu, Kepala bagian Pemasaran,
Kepala Bagian Keuangan dan Akunting diperiksa dan disahkan oleh Direktur
4.4.2.2 Supervisor diperiksa oleh Kepala Bagian masing - masing dan disahkan oleh
Apoteker Penanggung Jawab Teknis.
4..4.3 Tim CPOTB harus memelihara semua dokumen asli yang memuat tanggal berlaku, nomor
kode, judul, tanggal pengesahan, dan distribusi dari dokumen yang terkendali.
4..4.4 Kepala Bagian harus memelihara salinan dokumen yang memuat tanggal berlaku, nomor kode,
judul, tanggal pengesahan dan daftar distribusi dari dokumen terkendali.
 Halaman 2 dari 2
PROSEDUR TETAP
Nomor : PT/PQA/V/19/033
PENGENDAIAN DOKUMEN Tgl Berlaku : 07 September 2019
BAGIAN SEKSI Mengganti Nomor : -
PT. DAMI SARIWANA PEMASTIAN MUTU DOKUMEN Tanggal : -
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh
SAMUEL SILO TYAS FEBRIYANTI KRIZZIA CINDY W. DANY ADY PRABOWO BEBEN RUBIANA

Tgl : 08 September 2019 Tgl : 09 September 2019 Tgl : 09 September 2019 Tgl : 09 September 2019 Tgl : 10 September 2019
QA STAFF PRODUKSI MANAGER QC MANAGER QA MANAGER APJ TEKNIS

4. 4. 5. Kepala Bagian mengusulkan perubahan dokumen kepada Ketua Tim CPOTB jika diperlukan.
4..4. 6. Perubahan dokumen dapat diusulkan oleh pembuat dokumen, tetapi tindak lanjut perubahan
harus sesuai dengan ketentuan butir 4.4.1 diatas.
4..4. 7. Dokumen yang akan didistribusikan, dicopy dari dokumen asli yang disimpan oleh Ketua tim
CPOTB lalu distempel “TERKENDALI” yang berwarna hijau.
4..4. 8. Distribusi dokumen “ TERKENDALI ” hanya sampai level Supervisor.
4..4. 9. Pendistribusian dilakukan oleh Staff Administrasi Bagian dengan persetujuan Kepala Bagian
yang bersangkutan, menggunakan buku ekspedisi.
4..4. 10. Jika diperlukan distribusi dokumen dibawah level supervisor, cukup berupa copy dari dokumen
“TERKENDALI” yang dipegang oleh Kepala Bagian, dengan distempel “SALINAN” dan diberi
tanda tangan supervisor yang bersangkutan dan tanggal.
4..4. 11. Ketua Tim CPOTB harus memastikan bahwa setiap dokumen tersedia ditempat-tempat yang
membutuhkan.
Dokumen terkendali harus selalu yang terbaru (up to date).
4.4.11.1 Dokumen terkendali asli yang sudah tidak berlaku harus diberi “TIDAK
TERKENDALI” berwarna merah.
4.4.11.2 Dokumen yang sudah tidak berlaku, harus ditarik oleh Tim CPOTB dan semua
salinannya harus dimusnahkan.
4.4.11.3 Kriteria dokumen yang tidak berlaku dikarenakan :
 Masa berlaku dokumen telah habis.
 Terjadi perubahan dari dokumen yang bersangkutan.
4.4.11.4 Semua dokumen luar antara lain Sertifikat Analisis, Peraturan-Peraturan dari
Pemerintah, yang digunakan sebagai acuan PT. Dami Sariwana, dibuat daftar
tersendiri di masing-masing Bagian.

4.5 Status Revisi

Revisi suatu dokumen dilihat pada tanggal mulai berlakunya dokumen tersebut. revisi yang baru berarti
membatalkan revisi-revisi sebelumnya.

5. RIWAYAT
Versi No Tanggal berlaku Alasan Perubahan
1 PT/PQA/V/19/033 10 September 2019 Pertama kali diberlakukan

6. DISTRIBUSI
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu.
Salinan No. 1 : Kepala Bagian Personalia dan Umum.
No. 2 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu.
No. 3 : Kepala Bagian Produksi