Field Safety Corrective Action

Pengawasan Alat Kesehatan

sesuai CDAKB

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Dirjen Kafarmasian dan Alat Kesehatan
 Outline

Vigilans Alat Kesehatan Produk Tidak Sesuai (TMS)

Pembelajaran tentang pengawasan produk Pembahasan mengenai Produk Tidak memenuhi
Syarat

Recall/ Penarikan Produk FSCA

Penarikan produk, mekanisme, sebab akibat Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (Field
Safety Corrective Action/FSCA)

Keluhan Pelanggan Studi Kasus

Prosedur penanganan keluhan pelanggan Diskusi Kelompok pemecahan masalah kasus
produk Alkes
 Pengertian Vigilans
Section 1

Vigilans adalah seluruh kegiatan tentang

pendeteksian, penilaian, pemahaman dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya
terkait penggunaan Alat Kesehatan.

Prinsip: Kegiatan vigilans merupakan bentuk

pengawasan reaktif berupa laporan KTD alkes
oleh pelaku usaha/ Pemilik Izin Edar kepada
pemerintah serta melakukan tindakan koreksi
untuk memperbaiki dan mencegah berulangnya
kejadian yang sama.
 Contoh KTD Alkes
ALAT
KESEHATAN DIV
ALAT 1. Kesalahan saat mendesain

KESEHATAN atau pembuatan

kesehatan DIV;
alat

2. Instruksi cara menggunakan

1. Malfungsi atau penurunan yang tidak memadai;
dalam karakteristik atau kinerja 3. Pemeliharaan dan perawatan
2. Hasil pengujian yang salah atau yang tidak memadai;
di luar spesifikasi (mis. hasil tes 4. Modifikasi atau penyesuaian
positif palsu atau hasil tes yang dilakukan secara lokal;
negatif palsu yang 5. Penggunaan alat kesehatan
menghasilkan status yang tidak DIV oleh pengguna yang tidak
tepat yang diberikan kepada sesuai;
individu) 6. Prosedur pengelolaan alat
3. Ketidaktepatan dalam kesehatan DIV yang tidak
penandaan, petunjuk sesuai;
penggunaan dan/ atau materi 7. Lingkungan yang tidak sesuai
promosi dalam hal penggunaan dan
4. Penemuan ancaman kesehatan penyimpanan alat kesehatan
masyarakat yang serius DIV;
5. Penggunaan yang salah (use 8. Kesalahan pemilihan alat
error) kesehatan DIV yang tidak
sesuai dengan tujuan.

Sumber : Juknis Pelaporan KTD

 Kewajiban Pelaku Usaha
Apa kewajiban pelaku usaha jika terjadi suatu insiden?

Melaporkan Bertanggung Jawab Waspada

Melaporkan Kejadian Tidak Bertanggungjawab untuk Waspada terhadap perubahan tren
Diinginkan (KTD) terkait alat melakukan investigasi dan atau frekuensi Kejadian Tidak
kesehatan yang diedarkan Diinginkan (KTD) alat kesehatan yang
melakukan CAPA diedarkan

Laporan KTD kepada Pemerintah tidak dapat diartikan sebagai pengakuan tanggung jawab atas KTD & dampaknya.
Laporan KTD dapat dilakukan oleh pengguna di Fasyankes
Jika Terjadi suatu KTD

Kriteria KTD
Perlu Dilaporkan Tidak Perlu Dilaporkan
1. KTD yang mengakibatkan 1. Ketidaklengkapan alat
ancaman serius yang kesehatan yang ditemukan
berdampak masal terhadap oleh pengguna alat sebelum
kesehatan masyarakat. digunakan
2. KTD yang mengakibatkan 2. Batas waktu pemakaian atau
kematian. usia teknis alat kesehatan
3. KTD yang mengakibatkan sudah terlewati
cedera serius/penurunan 3. Perlindungan terhadap
kondisi kesehatan serius. kegagalan fungsi alat
kesehatan (Sistim Alarm)
4. Kejadian yang diketahui dan
dapat diprediksi (expected
and foreseeable side effects)
5. Kemungkinan terjadinya
kematian atau cedera serius
dapat diabaikan
6. Penggunaan yang salah (use
error).
7. Kesalahan penggunaan yg
abnormal

Sumber : Juknis Pelaporan KTD

 Aplikasi Pengawasan

E-postborder

E-inspeksi E-watch

APLIKASI
ALKES

E-infoalkes

Seralkes
Regalkes

Berbagai aplikasi dikembangkan untuk mendukung dan memberikan kemudahan dalam

menjalankan kegiatan pengawasan pre-market dan post-market alat kesehatan.

Yang terbaru adalah aplikasi berbasis android Alkes Mobile dapat dimanfaatkan oleh
masyarakat dengan mengunduh melalui playstore.

Install Install
 Penarikan alat kesehatan adalah suatu tindakan untuk menarik
alat kesehatan yang berpotensi menimbulkan gangguan
kesehatan dan/atau tidak sesuai dengan peraturan perundang-
undangan dari setiap tahapan pada rantai alat kesehatan,
termasuk alat kesehatan yang telah dimiliki oleh konsumen
dalam upaya memberikan perlindungan terhadap konsumen.

Section 2
Distributor dan Cabang Distributor menetapkan prosedur penarikan produk

Penarikan (recall) setelah berkoordinasi dengan produsen. Apabila dibuat suatu

keputusan untuk menarik kembali produk tersebut, maka harus dibuat
pemberitahuan penarikan kembali

Sumber : Permenkes 4/2014

 Section 2

Jenis Penarikan
Voluntery
Dilaksanakan atas inisiasi produsen/
distributor/ importir karena
mengetahui produk yg
didistribusikan TMS.
PMK 1191/2010 pasal 46
1) Penarikan kembali alat kesehatan dari Mandatory
peredaran karena tidak memenuhi
persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, Dilakukan oleh produsen/ distributor/
dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung importir berdasarkan instruksi
jawab perusahaan yang mendistribusikan Kemkes karena hasil pengawasan yg
alat kesehatan tersebut. TMS.

2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara

penarikan kembali alat kesehatan dari
peredaran sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.
Section 2 Prosedur Penarikan
a. Memeriksa kartu persediaan/kartu stok untuk
Tanggung Jawab PJT dalam meneliti penerimaan dan penyaluran produk
dari nomor seri/tipe dimaksud. Produk yang
proses Penarikan ada dalam persediaan segera dipisahkan dari
stok persediaan yang lain;
Turut serta dalam setiap pengambilan b. Pihak yang menerima produk segera
keputusan untuk mengkarantina atau dihubungi dan sekaligus dikirimkan
memusnahkan produk alat kesehatan permintaan tertulis untuk menghentikan
pendistribusian/penggunaan dan
kembalian, rusak, hasil penarikan kembali mengembalikan produk tersebut;
atau diduga palsu. c. Produk sisa stok beserta hasil penarikan
disimpan terpisah dan dicatat dalam catatan
recall;
d. Produk tersebut, dikembalikan pada produsen
atau principal yang bersangkutan dan dicatat
dalam catatan pengembalian barang. Untuk
produk impor, mitra dan/atau pihak
berwenang di luar negeri harus diberitahu
mengenai recall tersebut;
e. Membuat laporan pelaksanaan recall, hasil
penarikan dan permintaan penghentian
penyerahan atau penggunaan produk kepada
Kementerian Kesehatan; Dinas Kesehatan
Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
disertai laporan recall dari peredaran;
f. Laporan recall juga dikirimkan secara online ke
Kementerian Kesehatan melalui aplikasi e-
watch;
g. Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan
monitoring produk yang di- recall tersebut;
h. Efektivitas pelaksanaan recall harus dievaluasi
secara berkala.
Sumber: Kurmod Pelatihan CDAKB
Section 2

Jangka Waktu Penarikan

Wajib

• Pengamanan
Med Risk • Pengamanan
setempat 2x24 jam setempat 10x24 jam
setelah SP • Pengamanan setelah SP
• Penarikan seluruh setempat 5x24 jam • Penarikan seluruh
produk 30 hari setelah SP produk 90 hari
setelah SP Kemkes • Penarikan seluruh setalah SP Kemkes
produk 60 hari
setalah SP Kemkes
High Risk Low Risk

Sumber: Juknis Penarikan dan Pemusnahan Alat Kesehatan

Section 2
Peran & Tanggung Jawab
Kriteria Penarikan
1. Tidak memenuhi syarat keamanan
2. Punya risiko sebabkan penyakit & KEMENKE
S
cedera
3. Tidak sesuai ketentuan peraturan
perundangan
4. Telah Kadaluarsa
5. Ilegal (palsu atau tanpa NIE) DISTRIBU DINKES
6. Pembatalan NIE TOR PROV
7. Penandaan tidak sesuai
PRO
DUK

PRODUSE DINKES
N/PIE KAB/KOTA
Hal Yang Menjadi Perhatian Sub Section 2
1. keselamatan orang yang
melaksanakan pemusnahan;
2. kemungkinan penyalahgunaan
produk/kemasan; dan
Pemusnahan
3. dampak terhadap kesehatan
manusia serta upaya pelestarian Pemusnahan Alkes merupakan bagian
tidak terpisah dari CDAKB
lingkungan hidup sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Pengertian
Keluhan adalah komunikasi yang
disampaikan secara tertulis, lisan atau
elektronik ttg adanya kekurangan
terkait identitas, kualitas, daya tahan,
keandalan, kegunaan, keselamatan
atau kinerja alat kesehatan yang telah
didistribusikan diperedaran.

Keluhan dapat bersifat administratif

maupun teknis

Tugas PJT à Memastikan bahwa

keluhan pelanggan dapat ditangani
Section 3
dengan efektif.

Keluhan/Complaint
 Faktor Penyebab
Keluhan

Eksternal

Internal

1. Design 1. Keterampilan Operator

2. Proses Pembuatan 2. Penanganan Pelanggan
3. QC 3. Fisiologi & Anatomi Pasien
4. Rantai Distribusi 4. Komplikasi Penyakit
5. Penyimpanan
6. Instalasi, Perbaikan, Pemeliharaan
 Penanganan Hal Yang Harus
Keluhan Dipahami
1. Tersedia standar prosedur operasional dan
mekanisme pengumpulan komentar dan
keluhan dari pengguna dan masyarakat,
1. Ada SOP penanganan keluhan terhadap serta rekaman keluhan, investigasi dan
produk. tindak lanjutnya terpelihara.
2. Ada mekanisme pengumpulan komentar 2. Pastikan keluhan akan diteliti dan
dan keluhan dari pengguna dan ditindaklanjuti, serta dilakukan korektif
masyarakat untuk mencegah terulangnya keluhan.
3. Prosedur penangan keluhan, keluhan yang 3. Pertimbangkan kerusakan terhadap bets
diterima akan diteliti dan ditindalanjuti lain jika ditemukan produk yang rusak
serta dilakukan tindakan korektif agar tidak pada suatu bets.
terulang. 4. Personil harus ditunjuk untuk menangani
4. Ada SDM yang ditunjuk menangani keluhan dan melaksanakan investigasi
keluhan dengan mempertimbangkan kondisi dan
5. dan melaksanakan investigasi dan lingkungan dimana produk tersebut
mendokumentasikan secara tertulis à didistribusikan, disimpan dan digunakan,
Investigasi harus mempertmbangkan serta terdokumentasi.
kondisi & lingkungan dimana produk 5. Laporan investigasi dinyatakan dengan
didistribusikan, disimpan dan digunakan. jelas terkait semua tindakan korektif dan
6. Jika ada produk rusak pada satu batch preventif, dengan memuat tanggal
kemungkinan ada kerusakan di batch diketahuinya terjadi kerusakan, jumlah
lainnya. produk, deskripsi kerusakan dan
bagaimana kerusakan terjadi.
6. Tindakan harus segera dilakukan setelah
dilakukan investigasi, serta dilakukan
evaluasi terhadap keluhan tersebut.
Permenkes 4/2014 ttg CDAKB
Kurmod Pelatihan CDAKB
 Setidak nya memuat hal-hal berikut

Informasi Pelaporan
Keluhan
Identitas Alkes Tindakan Yang Dilakukan
Nama produk, NIE, merk, type, Tindakan penanganan yang
SN, batch/LOT dilakukan pada korban dan
produk terkait saat insiden
terjadi.

Deskripsi Kejadian
Menceritakan kronologis
Kondisi Pasien/Korban kejadian secara ringkas, padat,
jelas.
Mendeskripsikan kondisi korban
akibat dampak dari produk yang
digunakan
Tanggal Kejadian
Tanggal kejadian insiden
 Pengertian
Alat Kesehatan Tidak Memenuhi Syarat adalah alat kesehatan asli yang
diproduksi tidak sesuai standar yang telah ditetapkan oleh produsen.

Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

Produk Ilegal dan TMS yang ditemukan dalam jaringan distribusi harus
dipisahkan secara fisik dari produk lain. Produk tersebut harus secara jelas
diberi label “Produk Ilegal dan TMS” atau kata lain yang sejenis.

Distributor harus melaporkan penemuan produk Ilegal dan TMS kepada

instansi yang berwenang dan menginformasikan kepada pemilik izin edar.

Section 4

Produk Tidak Sesuai/ Tidak Memenuhi Syarat

Permenkes 4/2014 ttg CDAKB
PMK 1191/2010 Pasal 17
(1) Izin PAK dapat dicabut apabila:
a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar
atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu
mendapatkan izin edar;
b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak
memenuhi lagi
d. persyaratan sarana dan prasarana.

PMK 62/2017 Pasal 59

Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT dilaksanakan terhadap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Penanganan Produk TMS
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang: Jika terjadi ketidaksesuaian antara dokumen dengan
• tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk fisik atau terjadi kerusakan, diletakkan di area karantina,
digunakan; hingga penanggung jawab atau teknisi alat
• telah kedaluwarsa; mengeceknya
• dicabut Izin Edarnya;
• diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan; dan
• berhubungan dengan tindak pidana.
 Penanganan Produk TMS
1. Produk ilegal/palsu dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) harus
dipisahkan dan diberi label “Produk Ilegal dan TMS” atau yang
setara.
2. Standard Operating Procedure (SOP) harus dibuat tertulis
untuk kegiatan penanganan produk ilegal/palsu dan Tidak
Memenuhi Syarat (TMS). Catatan pelaksanaannya
didokumentasikan dan disimpan dengan baik.
3. Prosedur penanganan produk palsu meliputi:
a. Setiap penemuan produk ilegal/palsu dan TMS harus
segera dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan,
produsen dan/atau pemegang izin edar;
b. Setiap produk diduga palsu harus dikarantina di ruang
terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas;
c. Menghentikan distribusinya dan menunggu tindak lanjut
dari Kementerian Kesehatan;
d. Setelah ada pemastian bahwa produk tersebut
ilegal/palsu dan TMS, maka harus segera ditindaklanjuti
sesuai dengan instruksi dari Kementerian Kesehatan.
4. Distributor harus melaporkan penemuan produk ilegal/palsu
dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) kepada instansi berwenang
Kurmod Pelatihan CDAKB
dan menginformasikan kepada pemilik izin edar.
 Pengertian
FSCA adalah adalah tindakan yang dilakukan oleh pelaku
usaha/ pemilik izin edar untuk mengurangi risiko kematian
atau cedera serius atau dampak yang luas terhadap
masyarakat yang terkait dengan penggunaan alat kesehatan.

Contoh FSCA:
• pengembalian alat kesehatan ke pabrik atau perwakilannya;
• penarikan/ recall alat kesehatan;
• Modifikasi/perbaikan alat;
• pertukaran alat;
• pemusnahan alat,
• saran medis yg diberikan oleh pelaku usaha.

Section 5

Field Safety Corrective Action (FSCA)

Permenkes 4/2014 ttg CDAKB
FSCA dilakukan jika ada informasi masalah pada
alat kesehatan yang sudah diedarkan yang
menimbulkan peningkatan risiko tidak dapat
diterima (unacceptable increased risk) saat
digunakan
FSCA mungkin masih diperlukan bahkan ketika alat
kesehatan tidak lagi ada di pasaran atau telah
ditarik tetapi masih bisa digunakan (misal: implan).
Berlaku untuk alat kesehatan yang telah
didistribusikan oleh pemilik produk. Pemilik produk
izin edar, pabrikan, perwakilan resmi, importir dan/
atau distributor resmi bertanggung jawab untuk
melakukan dan menyelesaikan FSCA, termasuk alat
kesehatan yang telah dijual, dimodifikasi, atau
untuk alasan komersial lainnya.
Tindakan FSCA dapat mengacu kepada
regulasi yg berlaku, misal :
1. Harus memiliki standar prosedur
operasional dalam tindakan perbaikan, serta
dilakukan pencatatan.
2. Mampu menetapkan tanggung jawab
terhadap perencanaan, pelaksanaan, dan
pelaporan tindakan perbaikan.
3. Menetapkan prosedur penarikan setelah
berkoordinasi dengan produsen
4. Melaporkan rencana kegiatan tindakan
perbaikan kepada instansi yang berwenang.
5. Menginformasi Tindakan perbaikan kepada
konsumen yang telah menerima produk,
sesuai dengan tingkat kepentingan.
 FSCA

Tindak Lanjut

REPORT CAPA FSCA FSN

Pelaku Usaha Pemerintah

Laporan Awal Tindaklanjut à melapor kepada Pemerintah
CAPA à fokus pada investigasi ketidaksesuaian
FSCA à mengurangi risiko kematian/cedera serius/dampak
luas.
FSN à peringatan yang dikirim ke pengguna
Laporan Akhir Tindaklanjut à maksimal 30 hari
Menindaklanjuti laporan yang diterima à penapisan,
verifikasi, rekapan dan penelaahan laporan. à membentuk
Tim Tanggap Laporan KTD Alkes.
Hasil penelaahan akan dilakukan pengkajian dengan Tim
Ahli. Jika rekomendasi dilakukan investigasi à bentuk Tim
Investigator oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan.
Penutupan laporan bila sudah dilakukan tindaklanjut oleh
pelaku usaha/ pemilik izin edar.
 Informasi Minimum pada Laporan FSCA
• Nama pelaku usaha/ pemilik izin edar;
• Nama produk, kode produk, dan nomor sampel dari alat kesehatan yang
• bermasalah: dalam hal FSCA yang terkait dengan sampel tertentu saja;
• Daftar semua negara yang terkena dampak/ bermasalah;
• Informasi latar belakang dan alasan untuk FSCA:termasuk deskripsi kekurangan atau
kerusakan alat kesehatan, klarifikasi potensi bahaya terkait dengan penggunaan alat
kesehatan yang berkelanjutan dan terkait dengan risiko terhadap pasien, pengguna
atau orang lain dan segala risiko yang mungkin terjadi pada pasien yang terkait
dengan penggunaan alat kesehatan yang bermasalah sebelumnya;
• Bagian-bagian yang relevan dari analisis risiko;
• Deskripsi dan justifikasi tindakan korektif dan /atau tindakan pencegahan;
• Saran tentang tindakan yang akan diambil oleh distributor dan pengguna:
➢ Mengidentifikasi dan mengkarantina alat kesehatan;
➢ Metode perbaikan, pembuangan atau modifikasi alat kesehatan;
➢ Rekomendasi tindak lanjut pasien;
➢ Permintaan untuk menyampaikan Pemberitahuan Keamanan Lapangan/Field
Safety Notice (FSN) kepada semua orang yang perlu mewaspadainya

Juknis Penarikan dan Pemusnahan Alkes.

 Studi Kasus
Suatu alat Patient Monitor dilaporkan sering eror, dimana terdapat perbedaan antara nilai ukur di
alat tidak sama dengan kondisi klinis pasien di beberapa ruang rawat HCU. Sebagai laporan, dari 100
unit alat yang diadakan tahun lalu dan masih masa garansi, namun sudah 30% mengalami
kerusakan. Permasalahan error yang paling sering terjadi adalah parameter oksimetri (SpO2) dan
01 tensimeter (NIBP).

Termasuk apakah insiden ini?

Bagaimana FSCA-nya? Berikan penjelasan
Kasus 1
Pada sebuah operasi pemasangan stent di cathlab, dokter kesulitan dalam memasang stent
menembus sumbatan plak dalam pembuluh darah pasien. Setelah beberapa kali dicoba
02 mendorong stent, terjadi patah pada shaft stent (sheath hypotube). Dokter akhirnya menarik
kembali stent tersebut dan mengganti dengan stent baru dan xtindakan pemasangan stent
berhasil. Kondisi pasien dilaporkan stabil, tidak terjadi gejala komplikasi lainnya.Logistik RS
kemudian melapor kejadian ini ke distributor. Kasus 2
Termasuk apakah insiden ini?
Bagaimana FSCA-nya? Berikan penjelasan

Suatu produsen Alkes non elektromedik steril di China membuat kesalahan penandaan/label untuk
salah satu produknya. Dalam label tersebut tercantum pabrik asal Frankurt, yang seharusnya
Kasus 3
03 dicantumkan adalah pabrik Vancouver. Produk sudah beredar ke beberapa negara, termasuk Asia
Tenggara. Akan tetapi tidak ada dampak kesehatan yang merugikan dari kasus tersebut thd
4
Kasus
pelabelan yang salah.

Termasuk apakah insiden ini?

Bagaimana FSCA-nya? Berikan penjelasan

Pada suatu even vaksin nasional petugas fasyankes yang melayani pasien menemukan ada produk
ADS (Auto Disable Syringe) terkontaminasi cairan kekuningan didalam kemasan. Petugas Yankes
04 tidak menggunakan produk tersebut dan melnggunakan produk merk lain. Petugas kemudian
lapor ke Dinkes setempat, dan menurut informasi pihak Dinkes setempat, ada beberapa LOT utk
keluhan serupa.

Termasuk apakah insiden ini?

Bagaimana FSCA-nya? Berikan penjelasan
Terima Kasih
Atas Perhatian Anda