PERAN DAN TUGAS

PENANGGUNG JAWAB TEKNIS (PJT)

Materi Pelatihan Dasar II

Oleh :
Emma Rahmadhanti, S. Farm, MKM
Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan Sarana
Distribusi Alat Kesehatan
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
Tata Saji

Urgensi Peran dan Tugas PJT

Tantangan

Penutup
 Hasil Belajar INDIKATOR HASIL BELAJAR PESERT
A
Peserta PELATIHAN
Dapat Dapat
mampu menjelaska menjelaska
memahami n Peran n Tugas
Peran dan sebagai sebagai
Tugas Penanggun Penanggun
Penanggung g Jawab g Jawab
Jawab Teknis Teknis Teknis
(PJT) pada (PJT) pada (PJT) pada
Sarana Sarana Sarana
Distribusi Alat Distribusi Distribusi
Kesehatan Alat Alat
.
Kesehatan Kesehatan
DEFINISI
PJT adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang bekerja
penuh waktu yang memiliki kompetensi, pengalaman, dan
wewenang dalam distribusi Alat Kesehatan untuk menjamin
keamanan, mutu, dan kemanfaatan Alat Kesehatan
didistribusikan. (Permenkes 14 tahun 2021) yang

KOMPETENSI,
PENUH WEWENANG
PENGALAMA
WAKTU N Seorang PJT
seorang karyawan Kompetensi adalah diberikan wewenang ;
bekerja dalam kemampuan kerja memiliki hak dan
jumlah total jam yang sesorang ; gabungan kekuasaaan untuk
dianggap pengetahuan, mengambil
perusahaan sebagai ketrampilan dan keputusan dalam
penuh waktu dalam sikap kerja sesuai menjamin keamanan,
seminggu. standard. mutu dan manfaat
 PERAN
&
PERAN
FUNGSI
Peran seorang PJT diartikan sebagai PENGERTIAN
fungsi yang melekat kepada seorang
PJT dalam melaksanakan tugasnya di PENANGGUNG JAWAB TEKNIS
DISTRIBUTOR.
Distributor alat kesehatan. Hal ini
berarti juga posisi atau tujuan yang Memahami dan
diharapkan dari seorang PJT pada melaksanakan berbagai
pelaksannaan pendistribusian alkes. tugas yang oleh peraturan
perundang undangan
melekat pada distributor
alkes maupun yang
TUGAS tercantum pada 13 aspek
Tugas adalah segala sesuatu yang standar CDAKB.
wajib dikerjakan dan menjadi tanggung
jawab yang harus dilakukan.
GDP: maintain kualitas dan integritas produk sepanjang seluruh tahapan dalam supply chain.
warehousing, storange, dan aspek transportasi (minimalkan degradasi, memastikan integritas dan waktu destinasi
yg tepat)
Aspek perbedaan: Personel, bangunan dan peralatan, dokumentasi dan operasional
 Izin Distribusi Alat
Kesehatan
Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu : Pada Data Teknis terdapat
Halaman 1 : Data Perusahaan (dari sistem OSS RBA) Nama Penanggung Jawab Teknis dan
Halaman 2 : Persyaratan dan Kewajiban yang harus Pendidikan Penanggung Jawab
dipenuhi pelaku usaha (dari sistem OSS RBA)
Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari sistem Seralkes)
Teknis
 PERUBAHAN
PJT
BERDASARKAN PMK 14/2021

a) KTP PJT;
Kaitan dengan Perizinan
b) Ijazah Pendidikan PJT;
Dalam hal terdapat perubahan
c) surat perjanjian kerja sama antara Penanggung Jawab Teknis (PJT), jenis
perusahaan dengan Penanggung produk, alamat dan/atau layout, maka
jawab teknis yang dilegalisir oleh dilakukan perubahan Perizinan
Berusaha.
notaris;
d) surat pernyataan bekerja penuh
waktu; dan
e) sertifikat pelatihan CDAKB.
Ketentuan PJT
Sarana Distribusi Alkes
Harus memiliki 1 (satu) PJT berkewarganegaraan Indonesia yang bekerja Fulltime
dengan kriteria sebagai berikut:
• Berkompeten, berwenang dan bertanggung jawab sehingga sistem distribusi
berjalan dengan baik untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat
kesehatan yang didistribusikan, dengan latar belakang pendidikan minimal sesuai
kolom di bawah

• DIII/S1
Farmasi/Apoteker • DIII/S1
• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• DIII/DIV Teknik • DIII/S1 Farmasi/Apoteker Farmasi/Apoteker • DIII/S1
• DIII/DIV Teknik Elektromedik • DIII/DIV Analis Farmasi/Analis • DIII/DIV Analis Farmasi/Apoteker
Elektromedik Farmasi & Makanan DIII/DIV Teknik
• S1 Teknik Elektro Farmasi/Analis
• S1 Teknik Elektro Farmasi & Makanan Elektromedik (khusus
• DIII/DIV Teknik • DIII Refraksi Optisi (khusus
• DIII/DIV Teknik untukinstrumen)
Radiodiagnostik dan untukalat kesehatanmata) • DIII Refraksi Optisi DIII/S1 Ahli Teknologi
Radiodiagnostik
dan Radioterapi • DIII/S1 Ahli Teknologi (khusus untukalat LaboratoriumMedik S1
Radioterapi • S1 Teknik Biomedik Laboratorium Medik kesehatanmata) Kimia S1 Teknik Kimia
• S1 Teknik Biomedik S1 • DIII Ortotik Prostektik S1 Teknik Biomedik
• DIII/S1 Teknik Informatika • DIII Ortotik Prostektik (khusus
Fisika Medis (khusus untukalat DIII
(khusus untuk untukalat kesehatanortopedi) kesehatan ortopedi)
Alkes softwaremedical device) • S1 Kimia
• Analis
• DIII Teknik Gigi Kimia S1
Elektromedik • S1 Teknik Kimia
• DIII Refraksi Optisi (khusus (khusus untuk alat Biologi
Radiasi untukalat kesehatanmata) S1 Teknik Biomedik kesehatangigi)
S1 Kimia Alkes
• DIII Teknik
Alkes Gigi (khusus
Elektromedik Non • DIII Teknik Gigi (khusus
untukalat kesehatangigi) Alkes Non kesehatangigi) S1 Teknik Kimia Diagnostik In
Radiasi
untukalat Alkes Non
Elektromedik • S1 Teknik Biomedik Vitro
Elektromedik
Steril Non Steril
 PJT Distributor
Alkes
Persyaratan Pendidikan
Untuk distributor yang
mendistribusikan 4 (empat)
S STRENGTHS
atau 5 (lima) kelompok alkes,
maka PJTharus berpendidikan
minimal S1;
WEAKNESS
SWOT T teknis yang berbeda;
W THREATS
PELATIHAN
Harus mendapatkan
pelatihan Cara Distribusi
Alat Kesehatan yang Baik
OPPORTUNITIES (CDAKB), yang dibuktikan
O dengan sertifikatpelatihan
CDAKB
RANGKAP JABATAN
Tidakmerangkap
jabatansebagai
direksi/komisaris. Dalam
halperusahaan memilikisarana
produksi ataudistribusi lain
maka harus
memilikipenanggung jawab
BEKERJA FULL TIME
Bekerja penuhwaktu,
jikapenanggung jawab teknis tidak
dapat melaksanakan tugas untuk
sementara waktu (misalnya cuti
sakit, cuti melahirkan, dan lain- lain)
Distributor dan Cabang Distributor
Alat Kesehatan wajib menunjuk
penanggung jawab teknis pengganti
sementara yangmemilikilatar
belakang pendidikan sesuai
persyaratan PJTyang bertugas
paling lama 6 (enam) bulan.
 Lingkup Persyaratan Proses
IZIN EDAR
LABELLING

Produk alat kesehatan harus mendapat Penandaan (labelling) yang

persetujuan izin edar sebelum dicantumkan pada produk harus sesuai
diedarkan. dengan persetujuan izin edar.

1
CDAKB
2 Kelompok Distribusi
Alkes

Dalam melakukan distribusi

mengacu pada Pedoman Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
3 Distributor dan Cabang Distributor hanya
dapat mendistribusikan produk Alat
Kesehatan sesuai kelompok yang diizinkan
(CDAKB).
4
Peran Penanggung Jawab
Teknis
Berkontribusi dalam pencapaian sasaran mutu

Bertanggung jawab terhadap keseluruhan

proses distribusi alkes

Memastikan perizinan sesuai regulasi,

kebijakan dan peraturan perundangan

Bertanggung jawab dalam mengevaluasi

keefektifan terhadap tindakan yang dilakukan

Sadar terhadap kaitan dan makna tindakan yang

dilakukan
Kontribusi Capaian Sasaran Mutu
PERENCANAAN SASARAN MUTU
Prinsip Good Distribution practice:
Sasaran mutu ditetapkan oleh minimalkan degradasi kualitas,
manajemen haruslah konsisten dgn memastikan integritas dan
kebijakan mutu, spesifik sesuai fungsi, waktu serta destinasi yg tepat
terukur, sesuai dengan kepuasan
pelanggan, mempertimbangkan
regulasi, dipantau, dikomuniaksikan,
diupdate.
Peran PJT
Mengawal Perencanaan Sasaran mutu

MONITORING SASARAN MUTU

Memastikan semua fungsi penting terwakili
Meliputi kegiatan yang dikerjakan, SD yg dalam sasaran mutu
diperlukan, siapa yg bertanggung
jawab, kapan selesai dan bagaimana
hasil Aktif dalam memantau sasaran mutu.
dievaluasi
 Contoh Rencana dan Monitoring Sasaran mutu
No Dkk tgl No rev Halaman

No Divisi Sasaran Mutu Indikator Metode Kegiatan mencapai tujuan Pencapaian

Keberhasilan pengukuran
Bertanggung jawab : Pelayanan Distributor
Alkes

Layanan Penjualan Layanan Purna jual

Distributor hanya dapat melayani 7 Terutama untuk alkes elektronedik dan
pihak distributor, cabang distributor,
01 04 ivd
fasyankes, toko alkes, Lembaga
riset/Pendidikan, tenaga medis, bidan

Layanan Pengiriman Layanan keluhan

Memastikan transportasi yang Termasuk KTD
02 05
menjamin mutu dan sesuai persyaratan
produk

Layanan Informasi Lingkup Layanan

Utk cabang distributor hanya dalam 1
03 06 provinsi dan prov terdekat.
 Persyaratan Proses/Produk/Jasa
Penanggung jawab teknis
bertanggung jawab terhadap
pemenuhan persyaratan berikut
sesuai Permenkes 14/2021

Kelompok distribusi alkes

Acuan cdakb Distributor hanya dapat

menyalurkan kelompok distribusi
yang diizinkan
Labelling Dalam melakukan
distribusi harus mengacu
Label yang terdapat pada
Izin edar alkes harus sesuai dengan CDAKB
izin edar yang disetujui
Produk alkes harus
memiliki izin edar
sebelum diedarkan
 PJT melakukan tinjauan dan
Pjt menilai efektivitas perubahan mengontrol perubahan dalam
penyaluran alkes agar tetap sesuai
dengan persyaratan .

Apa yang Metode pemantauan, Kapan Kapan hasil

diperlukan pengukuran, analisis dan pemantauan pemantauan
untuk dipantau evaluasi yang diperlukan dilakukan diaanaliaia dan
/ diukur utk keabsahan hasil didievaluasi
 Tugas
PJT

Memastikan Ikut menyusun, Fokus pada Memastikan Memastikan bahwa Memastikan Memastikan
bahwa sarana memastikan pengelolaan
kegiatan meja program keluhanpelanggand kesesuaian alkes kembalian
kewenanga
yang di pelatihan dasar apat kualifikasi yang
distribusi telah danmempertah pemasok dan
menjaga
nnya sert dan pelatihan ditanganidengan
menerapkan an kan dimasukkan
akurasi
mutudokumen a lanjutan efektif. pelanggan.
CDAKB. sistem
penerapan tasi. dan mengenai CDAKB kembali
manajemen untuk semua dalamstokmeme
mutu. personil yang nuhi syarat jual.
terkait
dalamkegiatan
distribusi.

Memahami seluruh Memastikan alat Memastikan Memastikan perjanjian Turut serta dalamsetiap Memastikan
proses pendistribusian kesehatan yang pengelolaan kontrak yang berkaitan pengambilan pemenuhan
alat kesehatan, mulai dari didistribusikan akan penyimpananalat dengan distribusi keputusanuntuk persyaratanlain yang
penerimaan, selalu kesehatan yang sesuai dan/atau transportasi mengkarantina atau diwajibkanuntuk alat
penyimpanan terjaminkeamanan, dengan aturan yang alat kesehatan sesuai memusnahkanproduk kesehatan sesuai
hingga penyaluran mutudan tertera sesuai dengan dengan spesifikasi alat kesehatan peraturan
kepada pengguna atau manfaatnya. kemasan produk. kembalian, rusak, hasil perundang-undangan
fasilitas pelayanan penarikankembali atau .
Bertanggung jawab terhadap seluruh proses distribusi
13 Aspek dalam
CDAKB
(Permenkes No. 4 Tahun 2014)
Sistem Penyimpana Mampu Field Safety
Pengelolaa Bangunan Penangana
manajeme n & telusur Corrective
n sumber dan n
n mutu Penanganan produk Action
daya fasilitas Keluhan
Persediaan (traceability) (FSCA)

Pengembali Pemusnah Alkes Audit Kajian Aktivitas

an an illegal Interna Manajeme pihak
/ retur alkes alkes dan TMS l n ketiga

22
PENUGASAN
1. Hasil monitoring sasaran mutu perusahaan bulan juli
2002 menemukan terdapat masalah dalam pencapaian
mutu yaitu ditemukan produk kadaluwarsa sebesar 3
item. Sedangkan sasaran mutu ditetapkan tidak ada
produk kadaluarsa pada stock opname.
Sebagai PJT, anda diharapkan berperan dalam
memberikan kontribusi dalam pemenuhan
mutu. Berikan masukan terhadapcapaiansasaran
mutu
tersebut.

2. Hasil audit internal pada distributor menunjukkan ketidak

sesuaian pada pengontrolan suhu area penyimpanan
alkes non elektromedik steril. Ditemukan kondisi
ruangan pada suhi 26C dan alat pengontrol suhu belum
dikalibrasi.
Sebutkan peran apa yang luput dari PJT didistributor
tsb ?
Berikan masukan saudara
3. Seorang PJT di distributor alkes baru saja mendapat
informasi bahwa salah satu izin edar produk Sarung
Tangan Bedah yang didistribusi sudah memasuki
waktu kadaluarsa.
Saat itu, produk alkes sedang disiapkan untuk
disalurkan di area pengiriman.
Berikan komentar sekaligus masukan atas
diatas. kondisi
Thank
You