SELF ASSESMENT CDAKB

DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NO NAMA DOKUMEN
1 Data Perusahaan
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan masih berlaku?
Alamat perusahaan sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Alamat gudang sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Alamat bengkel sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Direktur/Pimpinan sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Kelompok Alkes sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Penanggung Jawab Teknis bekerja Fulltime dan sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Telah Melakukan e-report
2 Penanggung Jawab
2.1 Apakah PJT memiliki latar belakang pendidikan sesuai dengan produk yang didistribusikan?
2.2 Apakah PJT bekerja penuh waktu di DAK?
3 Referensi
Apakah memiliki Kumpulan Peraturan Perundang-undangan di bidang Alat Kesehatan (UU Kesehatan,
3.1 Permenkes terkait IPAK 1191/2010, Permenkes 1190/2010 , Permenkes CDAKB no 4 tahun 2014 ) Dan
Pedoman dan Manual Book CDAKB ?
4 Manajemen Mutu
4.1 Apakah penyalur memiliki Pedoman Mutu dan diimplementasikan?
4.2 Apakah penyalur memiliki Visi dan Misi Perusahaan?
4.3 Apakah memiliki Kebijakan Mutu Perusahaan?
4.4 Apakah memiliki Sasaran Mutu Perusahaan dan diimplementasikan?
4.5 Apakah memiliki Prosedur Tetap Audit Internal dan diimplementasikan?
4.6 Apakah memiliki SK Tim Audit Internal?
4.7 Apakah memiliki Form Daftar Hadir dan diimplementasikan?
4.8 Apakah memiliki Form Daftar Periksa Audit Internal dan diimplementasikan?
4.9 Apakah memiliki Form Jadwal Audit Internal dan diimplementasikan?
4.10 Apakah memiliki Form Laporan Hasil Audit Internal dan diimplementasikan?
4.11 Apakah memiliki Form Program Audit Tahunan dan diimplementasikan?
4.12 Apakah memiliki Form Rangkuman Hasil Audit Internal dan diimplementasikan?
4.13 Apakah memiliki Form Tindakan Perbaikan Audit Internal dan diimplementasikan?
4.14 Apakah memiliki Prosedur Tetap Manajemen Risiko dan diimplementasikan?
4.15 Apakah memiliki Form Analisis Risiko dan diimplementasikan?
4.16 Apakah memiliki Form Manajemen Risiko dan diimplementasikan?
4.17 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian Dokumen dan diimplementasikan?
4.18 Apakah memiliki Form Daftar Induk Dokumen Internal?
4.19 Apakah memiliki Form Daftar Induk Dokumen Eksternal?
4.20 Apakah memiliki Form Daftar Induk Rekaman Arsip dan diimplementasikan?
4.21 Apakah memiliki Form Distribusi Dokumen dan diimplementasikan?
4.22 Apakah memiliki Form Identifikasi Status Pengendalian Dokumen dan diimplementasikan?
4.23 Apakah memiliki Form Perubahan Dokumen dan diimplementasikan?
4.24 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian Catatan dan diimplementasikan?
4.25 Apakah memiliki Form Daftar Catatan Mutu dan diimplementasikan?
4.26 Apakah memiliki Form Label Arsip dan diimplementasikan?
4.27 Apakah memiliki Form Laporan Pemusnahan Catatan dan diimplementasikan?
4.28 Apakah memiliki Form Peminjaman Catatan Mutu dan diimplementasikan?
4.29 Apakah memiliki Prosedur Tetap Tinjauan Manajemen dan diimplementasikan?
4.30 Apakah memiliki Form Program Tinjauan Manajemen dan diimplementasikan?
4.31 Apakah memiliki Form Jadwal Tinjauan Manajemen dan diimplementasikan?
4.32 Apakah memiliki SK Wakil Manajemen?
4.33 Apakah memiliki Form Daftar Hadir Tinjauan Manajemen dan diimplementasikan?
4.34 Apakah memiliki form laporan tinjauan manajemen dan diimplementasikan?
4.35 Apakah memiliki Form Notulen Rapat dan diimplementasikan?
4.36 Apakah memiliki Form Tindakan Perbaikan Tinjauan Manajemen dan diimplementasikan?
4.37 Apakah memiliki Struktur Organisasi?
4.38 Apakah memiliki Proses Bisnis?
4.39 Apakah memiliki Analisis Internal Eksternal?
5 Distribusi
5.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Distribusi/ Penyaluran dan diimplementasikan?
5.2 Apakah memiliki Form Surat Jalan dan diimplementasikan?
5.3 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Produk Kembalian dan diimplementasikan?
5.4 Apakah memiliki Form Daftar Produk Kembalian dan diimplementasikan?
5.5 Apakah memiliki Form Surat Pengantar Produk Kembalian dan diimplementasikan?
5.6 Apakah setiap penyaluran berdasarkan Surat Pesanan?
5.7 Apakah Surat Pesanan ditandatangani oleh penanggung jawab dan distempel?
Apakah Penanggung Jawab membubuhkan tanda tangan atau paraf terhadap pesanan yang dapat dilayani
5.8
(manual) atau dapat menunjukkan sistem pengontrolan secara IT?
Apakah diterbitkan Faktur Penjualan dan atau Surat Penyerahan Barang yang ditandatangani oleh Penanggung
5.9
Jawab?
5.10 Apakah nomor faktur atau SPB dicatat pada buku penjualan dan kartu persediaan barang ?
5.11 Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pengeluaran?
Apakah memiliki protap untuk dapat melakukan kontrol terhadap proses penyaluran barang termasuk jasa
5.12
pengiriman dan diimplementasikan?
5.13 Apakah pengiriman melalui jasa pengiriman dilengkapi dengan bukti tanda terima dari pihak pemesan?
Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang dibubuhi stempel sarana penerima, diberi
5.14
tanda tangan, nama terang ?
5.15 Apakah setiap penjualan/pengeluaran dicatat dalam buku penjualan ?
6 Maintenance
6.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemeliharaan dan Instalasi dan diimplementasikan ?
6.2 Apakah memiliki Form Permohonan Perbaikan dan diimplementasikan?
6.3 Apakah memiliki Form Bukti Perbaikan dan diimplementasikan?
6.4 Apakah memiliki Form Bukti Instalasi dan diimplementasikan?
6.5 Apakah memiliki Form Daftar Alat Ukur dan diimplementasikan?
6.6 Apakah memiliki Form/Catatan Kalibrasi dan diimplementasikan?
6.7 Apakah memiliki Jadwal Kalibrasi?
6.8 Apakah memiliki sertifikat kalibrasi?
6.9 Apakah memiliki Form Surat Perintah Kerja dan diimplementasikan?
7 General Affair
7.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Higiene Perorangan dan diimplementasikan ?
7.2 Apakah memiliki Prosedur Tetap Kebersihan dan diimplementasikan?
7.3 Apakah memiliki Form Jadwal Pembersihan Ruangan dan diimplementasikan?
7.4 Apakah memiliki Form Catatan Pembersihan Ruangan dan diimplementasikan?
7.5 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pest Control dan diimplementasikan?
Apakah memiliki Perjanjian kerjasama dengan pihak pest control (jika kerjasama dengan pihak lain)
Apakah memiliki Form Seleksi dan Evaluasi terhadap pihak pest control?
7.6 Apakah memiliki Form monitoring pest control dan diimplementasikan?
7.7 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengurusan Perizinan dan diimplementasikan ?
7.8 Apakah memiliki Prosedur Tetap Sistem Komputerisasi dan diimplementasikan?
7.9 Apakah memiliki Form Daftar Peralatan dan Perangkat Lunak dan diimplementasikan ?
7.10 Apakah memiliki Form Jadwal Validasi dan diimplementasikan dan diimplementasikan ?
7.11 Apakah memiliki Prosedur Tetap Cara Mencuci Tangan dan diimplementasikan ?
7.12 Apakah memiliki Prosedur Tetap Keselamatan dan Kesehatan Kerja dan diimplementasikan ?
7.13 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan Kebakarandan diimplementasikan ?
7.14 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan Listrik Padam dan diimplementasikan ?
7.15 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Gempa Bumi dan diimplementasikan ?
7.16 Apakah memiliki Form Daftar APAR dan diimplementasikan ?
7.17 Apakah memiliki Form Daftar Tanda Peringatan dan diimplementasikan?
7.18 Apakah lokasi sesuai dengan Izin IPAK ?
7.19 Apakah bangunan/ruangan gudang sesuai dengan pengelompokan pada izin?
Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai protap dan didokumentasikan dan
7.20
diimplementasikan?
Apakah ruang penyimpanan bebas banjir, rembesan, masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, serangga
7.21
dan binatang lain sehingga menjamin mutu produk dan diimplementasikan?
Apakah penerangan cukup memadai untuk dapat melaksanakan kegiatan dengan aman dan benar dan
7.22
diimplementasikan?
Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan
7.23
masing-masing produk?
7.24 Apakah luas ruang penyimpanan memadai?
Apakah ada peralatan pengaman untuk mencegah hewan masuk ke dalam bangunan? Apakah ada program
7.25
pengendalian hama dan tikus (pest control) serta didokumentasi?
Apakah rodentisida, insektisida, fungisida yang dipakai sesuai dengan yang diizinkan oleh lembaga yang
7.26
berwenang dan diimplementasikan?
7.27 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin produk tidak bersentuhan langsung dengan lantai ?
7.28 Apakah ruang penyimpanan dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang terkalibrasi dan diimplementasikan?
7.29 Apakah tersedia peralatan yang memadai untuk memindahkan barang ?
7.30 Apakah memiliki SOP Kualifikasi Transporter/Ekspedisi?
7.31 Apakah tersedia bengkel/workshop yang memadai?
7.32 Apakah tersedia perjanjian kerjasama bengkel atau workshop (jika kerjasama dengan pihak lain)
7.33 Apakah tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang disalurkan)?
7.34 Apakah tersedia suku cadang (sesuai alkes yang disalurkan)?
8 Personalia / HRD
8.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penerimaan Karyawan dan diimplementasikan ?
8.2 Apakah memiliki Surat Pengangkatan Karyawan dan diimplementasikan ?
8.3 Apakah memiliki Form Permintaan Karyawan dan diimplementasikan?
8.4 Apakah memiliki Form Biodata Calon Pelamar dan diimplementasikan ?
8.5 Apakah memiliki Form Test dan Psikotes Calon Karyawan dan diimplementasikan?
8.6 Apakah memiliki Form Wawancara dan diimplementasikan ?
8.7 Apakah memiliki Form Evaluasi Wawancara dan diimplementasikan?
8.8 Apakah memiliki Form Perjanjian Kerja Waktu Tertentu dan diimplementasikan ?
8.9 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pelatihan Karyawan dan diimplementasikan?
8.10 Apakah memiliki Form Jadwal Pelatihan Internal dan diimplementasikan?
8.11 Apakah memiliki Form Usulan Pelatihan dan diimplementasikan ?
8.12 Apakah memiliki Form Permintaan Pelatihan dan diimplementasikan?
8.13 Apakah memiliki Form Absen Pelatihan dan diimplementasikan ?
8.14 Apakah memiliki Form Evaluasi Pelatihan Karyawan dan diimplementasikan?
8.15 Apakah memiliki Form Matriks Kompetensi dan diimplementasikan?
8.16 Apakah memiliki Form On Job Training dan diimplementasikan?
8.17 Apakah memiliki Form Penilaian Kerja Karyawan dan diimplementasikan ?
8.18 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemeriksaan Kesehatan Karyawan dan diimplementasikan ?
8.19 Apakah memiliki Form Jadwal Pemeriksaan Kesehatan Karyawan dan diimplementasikan?
8.20 Apakah memiliki Form Hasil Pemeriksaan Kesehatan Karyawan dan diimplementasikan ?
8.21 Apakah memiliki Form Data Karyawan Peserta BPJS ?
8.22 Apakah memiliki Prosedur Tetap Lembur dan diimplementasikan ?
8.23 Apakah memiliki Form Lembur dan diimplementasikan?
8.24 Apakah memiliki Prosedur Tetap Cuti dan Izin dan diimplementasikan?
8.25 Apakah memiliki Form Cuti dan diimplementasikan?
8.26 Apakah memiliki Form Izin dan diimplementasikan ?
8.27 Apakah memiliki Form Ketidakhadiran Karyawan dan diimplementasikan ?
8.28 Apakah memiliki Form Rekapitulasi Cuti Karyawan dan diimplementasikan ?
8.29 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemutusan Hubungan Kerja dan diimplementasikan ?
8.30 Apakah memiliki Form Pemutusan Hubungan Kerja dan diimplementasikan?
8.31 Apakah memiliki Form Persetujuan Pengunduran Diri dan diimplementasikan?
8.32 Apakah memiliki Form Penyerahan Atribut Kepegawaian dan diimplementasikan ?
8.33 Apakah memiliki Form Mapping Ketersediaan Karyawan dan diimplementasikan ?
8.34 Apakah memiliki Uraian Tugas Direktur ?
8.35 Apakah memiliki Uraian Tugas Penanggung Jawab Teknis ?
9 Marketing
9.1 Apakah memiliki Form Proposal Promosi dan diimplementasikan?
9.2 Apakah memiliki Form Kebutuhan Sarana Promosi dan diimplementasikan?
9.3 Apakah memiliki Form Pemantauan Sarana Promosi dan diimplementasikan ?
9.4 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Komplain dan diimplementasikan?
9.5 Apakah memiliki Form Keluhan Pelanggan dan diimplementasikan ?
9.6 Apakah memiliki Form Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Pelanggan dan diimplementasikan?
9.7 Apakah memiliki Form Monitoring Keluhan Pelanggan dan diimplementasikan ?
9.8 Apakah memiliki Prosedur Tetap Survey Kepuasan Pelanggan dan diimplementasikan ?
9.9 Apakah memiliki Form Database Pelanggan dan diimplementasikan ?
9.10 Apakah memiliki Form Survey Kepuasan Pelanggan dan diimplementasikan?
9.11 Apakah memiliki Form Purna Jual dan diimplementasikan?
9.12 Apakah memiliki Form Checklist Perbaikan Purna Jual dan diimplementasikan?
9.13 Apakah memiliki Protap recall dan diimplementasikan?
Apakah memiliki Protap penanganan "mandatory recall" dan "voluntary recall" dan diimplementasikan?
9.14
9.15 Apakah ditunjuk petugas yang bertanggung jawab menangani dan melakukan koordinasi recall ?
9.16 Apakah sudah pernah melakukan recall?
9.17 Apakah recall yang dilakukan berdasarkan perintah instansi yang berwenang?
9.18 Apakah recall yang dilakukan berdasarkan permintaan produsen?
Apakah recall dilakukan segera setelah diterima permintaan/perintah untuk penarikan kembali dilakukan
9.19
secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat sarana pelayanan?
9.20 Apakah sistem dokumentasi mendukung pelaksanaan recall secara efektif, cepat dan tuntas ?
Apakah produk recall diamankan di tempat terpisah dan terkunci sampai alkes tersebut dikembalikan sesuai
9.21
instruksi dari pihak yang berwenang?
9.22 Apakah produk recall dicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang ?
Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk menghentikan penyaluran dan
9.23
mengembalikan produk tersebut?
Apakah produk recall dikembalikan ke produsen alkes yang bersangkutan dan dicatat dalam Buku
9.24
Pengembalian Barang?
Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk permintaan penghentian penyaluran dilaporkan
9.25
kepada Kementerian Kesehatan?
Apakah Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Kementerian
9.26
Kesehatan?
9.27 Apakah memiliki Protap penanganan Alkes palsu dan diimplementasikan?
Apakah Alkes palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam jaringan distribusi Alkes diamankan dan diberikan
9.28
penandaan terpisah dari Alkes lain dan terkunci dan diimplementasikan?
9.29 Apakah distributor melaporkan ke Kementerian Kesehatan bila ditemukan Alkes palsu/diduga palsu?
9.30 Apakah distributor menghubungi produsen Alkes bila ditemukan Alkes palsu/diduga palsu?
9.31 Apakah memiliki Protap penanganan Alkes kembalian dan diimplementasikan?
9.32 Apakah memiliki Protap penanganan Alkes kadaluarsa dan diimplementasikan?
9.33 Apakah ada persyaratan untuk Alkes kembalian yang dapat diterima dan diimplementasikan?
Apakah penerimaan Alkes kembalian berdasarkan bukti pengembalian dari sarana yang mengembalikan dan
9.34
diimplementasikan??
9.35 Apakah jumlah dan identifikasi Alkes kembalian dicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang?
9.36 Apakah Alkes kembalian yang sudah diterima namun tidak memenuhi syarat mutu, dikarantina dan terkunci?
Apakah Alkes kembalian yang mengalami kerusakan penandaan disimpan terkunci dan terpisah dari stock
9.37
penjualan untuk mencegah penyaluran kembali?
9.38 Apakah memiliki Protap pengembalian alkes kepada produsen dan diimplementasikan?
Apakah ada sistem dokumentasi pelaksanaan pengembalian Alkes kepada produsen dan diimplementasikan?
9.39

Apakah pengembalian Alkes kepada produsen menggunakan Surat Penyerahan Barang dan
9.40
diimplementasikan?
9.41 Apakah hasil pelaksanaan pengembalian alkes dilaporkan?
Apakah sudah melakukan pelaporan hasil penyaluran alat kesehatan minimal satu tahun sekali ke Kementerian
9.42
Kesehatan?
10 Pembelian/PPIC
10.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pembelian dan diimplementasikan?
10.2 Apakah memiliki Form Perencanaan Pembelian dan diimplementasikan ?
10.3 Apakah memiliki Form Permintaan Pembelian dan diimplementasikan ?
10.4 Apakah memiliki Form PO (Purchase Order) dan diimplementasikan?
10.5 Apakah memiliki Form Seleksi Calon Pemasok dan diimplementasikan ?
10.6 Apakah memiliki Daftar Pemasok dan diimplementasikan ?
10.7 Apakah memiliki Form Evaluasi Pemasok dan diimplementasikan?
10.8 Apakah memiliki Surat Pesanan dan diimplementasikan ?
Apakah surat pesanan ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis dan di stempel perusahaan dan
10.9
diimplementasikan ?
10.10 Apakah dalam surat pesanan tercantum nama jelas penanggung jawab teknis dan diimplementasikan?
10.11 Apakah surat pesanan dibuat minimal rangkap 2 dan diimplementasikan?
10.12 Apakah setiap surat pesanan diberi nomor urut dan tanggal pesanan dan diimplementasikan?
Apakah setiap surat pesanan diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pemesanan dan
10.13
diimplementasikan ?
10.14 Apakah surat pesanan yang dibatalkan di arsipkan dan diberi tanda pembatalan dan diimplementasikan ?
Apakah alkes mempunyai Nomor Izin Edar yang tertera pada kemasan ? (hanya untuk DAK yang bukan
10.15
pemegang pemilik izin edar, alkesnya harus sudah tertempel nomor ijin edar pada kemasan)
10.16 Apakah Produk Alkes yang disalurkan memiliki Sertifikat Analisa ( COA) atau test report?
11 Penyimpanan / Gudang
11.1 Apakah ada Prosedur Tetap Penyimpanan pada gudang dan diimplementasikan ?
11.2 Apakah memiliki Prosedur Tetap penerimaan dan diimplementasikan ?
11.3 Apakah memiliki Form Bukti Penerimaan Barang dan diimplementasikan ?
11.4 Apakah memiliki Form Bukti Penyimpanan Barang dan diimplementasikan ?
11.5 Apakah memiliki Form Stock Opname dan diimplementasikan?
11.6 Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah fisik di gudang?
11.7 Apakah memiliki Form Data Persediaan dan diimplementasikan ?
11.8 Apakah memiliki Form Delivery Order dan diimplementasikan?
11.9 Apakah memiliki Form Kondisi Gudang dan diimplementasikan?
11.10 Apakah memiliki Form Kebersihan Gudang Produk Jadi dan diimplementasikan ?
11.11 Apakah memiliki Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan dan diimplementasikan?
11.12 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penandaan Izin Edar pada produk dan diimplementasikan?
11.13 Apakah penanggung jawab teknis menandatangani faktur pembelian pada saat barang diterima?
Apakah memiliki form pemeriksaan dan penelitian terhadap barang yang diterima meliputi : nomor izin edar,
11.14 nomor bets, tanggal kadaluarsa, kesesuaian penandaan dengan izin edar, mutu produk secara fisik dan
diimplementasikan?
Apakah faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB), didokumentasikan oleh penanggung jawab teknis dan
11.15
atau bagian administrasi?
Apakah setiap penerimaan barang dicatat pada dokumen penerimaan barang/buku pembelian, kartu persediaan
11.16 barang/kartu gudang dan kartu barang (secara manual atau sistem IT)?
11.17 Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan tanggal penerimaan ?
11.18 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in and first out / first exp first out dan diimplementasikan ?
11.19 Apakah penyimpanan alkes terpisah dari komoditi lainnya?
11.20 Apakah penyimpanan alkes sudah sesuai pengelompokan alkes ?
11.21 Apakah Alkes disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum dalam kemasan alkes?
11.22 Apakah ada sistem penyimpanan secara terpisah berdasarkan jenis atau bentuk produk?
11.23 Apakah ada Prosedur Tetap penanganan alkes yang rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
11.24 Apakah ditemukan alkes yang rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
Apakah alkes yang mendekati kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa diinventarisir, dipisahkan
11.25
penyimpanannya ?
Apakah alkes yang mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami
11.26
kontaminasi dipisahkan penyimpanannya ?
11.27 Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah fisik di gudang?
11.28 Apakah memiliki Prosedur Tetap pemusnahan alkes dan diimplementasikan?
11.29 Apakah pemusnahan alkes dilaksanakan sesuai dengan ketentuan dan diimplementasikan?
Apakah alkes yang akan dimusnahkan, disimpan di tempat terpisah, dan dibuat daftar yang mencakup jumlah
11.30
dan identitas produk dan diimplementasikan?
11.31 Apakah dibuat laporan terhadap alkes yang akan dimusnahkan kepada Kementerian Kesehatan?
Apakah untuk tiap pemusnahan alkes dibuatkan Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani
11.32
oleh pelaksana pemusnahan dan disaksikan oleh saksi wakil dari perusahaan ?
Apakah pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Kementerian kesehatan dengan melampirkan Berita
11.33
Acara Pelaksanaan Pemusnahan ?
12 PENYALUR IVD dengan penyimpanan dengan cold storage
Personalia
Apakah petugas yang menangani IVD mendapatkan pelatihan sesuai tanggung jawabnya dan
12.1
diimplementasikan?
12.2 Apakah pelatihan penanganan IVD dilakukan secara berkala dan terdokumentasi?
Dokumentasi Khusus IVD
12.3 Apakah memiliki prosedur tetap penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman IVD dan diimplementasikan?
12.4 Apakah memiliki prosedur tetap petunjuk penyimpanan IVD kepada pengguna dan diimplementasikan?
12.5 Apakah pernah mendistribusikan IVD untuk kegiatan pengujian massal?
Apakah memiliki prosedur tetap penanganan khusus jika mendistribusikan untuk IVD massal?
12.6

Bangunan dan Penyimpanan IVD

12.7 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu freezer (antara -20° dan -10° C) ?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu refrigerator (antara 2°C dan 8° C) ?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu cold place (tidak melebihi 8° C) ?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu cool place (antara 8°C dan 15°C) ?
12.8 Apakah tempat penyimpanan khusus untuk IVD sesuai dengan kriteria? (minimal chiller)
12.9 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack?
Apakah dilakukan kualifikasi/pemetaan suhu terhadap tempat penyimpanan khusus untuk IVD secara berkala
12.10
minimal satu tahun satu kali?
12.11 Apakah memiliki SOP pemetaan suhu pada gudang IVD?
12.12 Apakah memiliki form dan hasil analisa pemetaan suhu pada gudang IVD?
12.13 Apakah suhu chiller sesuai dengan spesifikasi IVD yang membutuhkan suhu tertentu?
Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang dapat memberi informasi bahwa IVD tidak pernah
12.14
mengalami perubahan suhu yang merusak mutunya?
Apakah suhu ruang tempat penyimpanan dimonitor dan dicatat secara berkala (minimal sehari tiga kali dengan
12.15
interval yang memadai)?
12.16 Apakah mempunyai termometer dan/ atau data logger yang dikalibrasi?
Apakah dilengkapi dengan alat yang dapat memberi peringatan suhu kritis (alarm) dan secara rutin dilakukan
12.17
pengecekan?
Apakah memiliki generator otomatis yang berfungsi dengan baik? Atau Apakah memiliki petugas yang dapat
12.18 menjamin generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24 jam?
Apakah memiliki prosedur tetap penanganan produk IVD apabila tempat penyimpanan mengalami
12.19
gangguan/kerusakan dan diimplementasikan?
Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD tidak hilang identitasnya dan
12.20
diimplementasikan ?
Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD tidak mencemari dan tercemari oleh produk
12.21
atau zat lain dan diimplementasikan ?
12.22 Apakah ditemukan IVD yang sudah lama, rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
Apakah memiliki prosedur tetap penanganan untuk produk IVD jika terjadi kerusakan, kadaluarsa dan tidak
12.23
layak jual dan diimplementasikan?
Apakah ada pemisahan dengan tanda khusus terhadap produk IVD yang sudah tidak layak jual ?
Apakah tersedia ruang/tempat/area karantina dengan suhu freezer, refrigerator, cold place, dan cool place?
Penyaluran IVD
Apakah penyaluran IVD menggunakan wadah kedap yang dilengkapi ice pack atau dengan dry ice sedemikian
12.24
rupa sehingga mencapai temperatur yang sesuai dengan IVD tersebut?
 Apakah penyaluran IVD dilengkapi dengan alat monitor suhu yang menjamin bahwa IVD tidak pernah
12.25
mengalami suhu ekstrim?
12.26 Apakah selama transportasi IVD ditangani sesuai dengan ketentuan?
12.27 Apakah IVD yang di-recalldikembalikan ke produsen?
Apakah tersedia alat untuk memantau suhu selama transportasi (thermal indicator strip atau data logger atau
12.28
thermometer digital lainnya)?
KETERANGAN
dihilangkan/tidak
ada di marketing
ada di marketing
ada di marketing