Job description Penanggung Jawab Teknis CDAKB Peraturan Menteri Kesehatan RI. No.

4
Alkes / PJT
Deskripsi Pekerjaan:
 Mempersiapkan dokumen administratif
yang diperlukan untuk pendirian sarana
penyalur alkes.
 Membantu proses administrasi gudang,
penyiapan dokumen barang, filling arsip
keluar masuk, inventarisasi kebutuhan
gudang.
 Sebagai Penanggung Jawab Teknisi
Produk alat kesehatan, harus memiliki
pengetahuan mengenai UU dan peraturan
tentang Distribusi AlKes dan penerapannya.
 Memahami dengan jelas mengenai
CDAKB dan penerapannya.
 Memastikan proses penerimaan,
penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan
sesuai dengan prosedur.
 Melakukan pelaporan dokumen ke
KEMENKES tepat waktu.
Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik
CDAKB adalah Cara Disribusi Alat Kesehatan
yang Baik yang disadur dari Medical
Devices Good Distribution Practice adalah
pedoman kegiatan distribusi dan jaminan mutu
pengendalian pada alat kesehatan.
CDAKB memberikan panduan bagi organisasi
penyalur alat-alat kesehatan temasuk didalamnya
kegiatan pemesanan, penyimpanan,
pengangkutan dan pendistribusian. Alat-alat
kesehatan yang masuk didalam kategori wajib
CDAKB Permenkes No 4 tahun 2014 adalah :
 alat kesehatan elektromedik radiasi
 alat kesehatan elektromedik non radiasi
 alat kesehatan non elektromedik steril
 alat kesehatan non elektromedik non
steril, dan
 alat kesehatan diagnostik in-vitro

CDAKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

meliputi aspek: No Kelompok Keterangan
1 Alat Kesehatan Menggunakan
a. sistem manajemen mutu; Elektromedik Radiasi sumber listrik AC
b. pengelolaan sumber daya; atau DC untuk
c. bangunan dan fasilitas; pengoperasian dan
d. penyimpanan dan penanganan memancarkan radiasi
persediaan; e. mampu telusur produk pengion atau zat
(traceability); radioaktif selama
e. penanganan keluhan; penggunaan untuk
f. tindakan perbaikan keamanan di lapangan mencapai maksud
(Field Safety Corrective Action/FSCA); penggunanya
g. pengembalian/retur alat kesehatan; 2 Alat Kesehatan Menggunakan
h. pemusnahan alat kesehatan; Elektromedik non sumber listrik AC
i. alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi Radiasi atau DC untuk
syarat; pengoperasian dan
j. audit internal; tidak memancarkan
k. kajian manajemen; dan radiasi pengion atau
l. aktifitas pihak ketiga (outsourcing zat radioaktif selama
activity) penggunaan untuk
mencapai maksud
penggunanya
3 Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan Organisasi yang main business termasuk pada
Elektrimedik Steril sumber listrik AC kegiatan penyalur alat kesehatan wajib
atau DC dan memenuhi persyaratan ini, karena ada
mengalami proses mekanisme pengawasan dari Dinas Kesehatan
sterilisasi pada proses setempat dalam rangka sosialisai, penertiban dan
produksinya dan pengawasan penyalur alat kesehatan.
produknya steril
(jarum suntik, kasa Pendekatan yang paling memungkinkan untuk
steril, benang bedah, implementasi sistem CDAKB Permenkes No 4
IV Catheter, infus set, Tahun 2014 adalah dengan
dll) menggunakan implementasi ISO 9001 , dimana
4 Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan persyaratan yang diminta tersebut tercover
Elekromedik non sumber listrik AC didalam persyaratan ISO 9001.
Steril atau DC dan
produknya tidak steril Sebagai contoh  bagaimana CDAKB Permenkes
(plester, intrument No 4 Tahun 2014 dengan ISO 9001:2015 sama-
bedah, timbangan sama mensyaratkan tentang pengendalian
bayi, kursi roda fasilitas dan proses inbound dan inventory
manual, tempat tidur management hal tersebut dapat dibuatkan
pasien manual, mekanisme satu sistem terintegrasi.
stetoscope dll)
5 Produk Diasnotik Alat kesehatan yang
Invitro digunakan untuk
pemeriksaan spesmen
dari dalam tubuh
manusia secara in
vitro untuk
menyediakan
informasi untuk :
diagnosisi,
pemantauan atau
gabungan.
Termasuk : reagen,
kalibrator, bahan
control, penampung
psesimen, software
dan insrument atau
alat atau bahan kimia
lain yang terkait (alat-
alat : test gula darah,
test kehamilan muda,
test asam urat, alat
test kimia klinik,
hematology analyzer)